BOSTON, Aug. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Compass Therapeutics, Inc. (“Compass”) (Nasdaq: CMPX), a clinical-stage, oncology-focused biopharmaceutical company developing proprietary antibody-based therapeutics to treat multiple human diseases, today announced the pricing of an underwritten public offering of 33,290,000 shares of its common stock at a price to the public of $3.00 per share and pre-funded warrants to purchase up to an aggregate of 6,710,000 shares of its common stock at a price to the public o ...

财务数据和关键指标变化 - 公司Q2末现金储备为1.01亿美元 预计现金可支撑运营至2027年 [34] - 主要产品Tivesimig在胆道癌二线治疗中显示出优于预期的生存数据 17个月中位随访时总生存率超过20% 显著高于历史对照研究的10%生存率 [13][14] - Tivesimig联合紫杉醇组客观缓解率达17.1% 是对照组的约3倍 p值为0.031 [9] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品Tivesimig(DLL4/VEGF-A双抗)在COMPANYON-2研究中达到主要终点 但PFS和OS分析因死亡事件少于预期推迟至2026年Q1 [11][12] - PD-1/PD-L1双抗CTX-8371在早期剂量递增队列中观察到2例深度部分缓解(非小细胞肺癌和三阴乳腺癌各1例) 计划2024年下半年启动队列扩展 [6][18] - PD-1/VEGF双抗CTX-10726临床前数据优于同类候选药物ivenesumab 计划2025年Q4提交IND申请 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 胆道癌二线治疗市场 Tivesimig显示出改变治疗格局的潜力 17个月随访生存率显著优于FOLFOX方案的6.2个月中位生存期 [13][14] - 免疫治疗市场 PD-1/PD-L1双抗CTX-8371在经治患者中显示出突破性疗效 包括1例三阴乳腺癌患者肿瘤负荷减少90% [23][24] - VEGF/PD-1双抗市场 CTX-10726临床前数据表明其可能成为肾细胞癌等适应症的有力竞争者 [79] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划2026年提交Tivesimig的上市申请 已获得FDA快速通道资格 可能获得优先审评 [31] - PD-1/PD-L1双抗CTX-8371定位为下一代检查点抑制剂 其独特机制可将PD-1阳性T细胞转化为PD-1阴性T细胞 [16] - 计划开展Tivesimig在DLL4阳性肿瘤(胃癌 卵巢癌 肝癌等)的篮子试验 以及CTX-471在NCAM阳性肿瘤的试验 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Tivesimig的生存数据表示乐观 认为可能改变胆道癌治疗范式 [14] - 强调PD-1/PD-L1双抗CTX-8371的早期疗效数据超出预期 特别是在经治患者中观察到深度缓解 [6] - 对现金储备充足表示满意 足以支持所有管线推进至2027年 [34] 其他重要信息 - CTX-8371在三阴乳腺癌患者中观察到1例肿瘤负荷从87mm减少至7mm(>90%缩小) 该患者曾接受过pembrolizumab治疗 [23] - CTX-10726在临床前研究中显示出优于pembrolizumab的PD-1阻断效果和优于bevacizumab的VEGF抑制效果 [27][29] - 公司拥有专有的双抗生产技术 已实现商业化水平的产率 [25] 问答环节所有的提问和回答 关于Tivesimig - 约50%对照组患者交叉至试验组 采用RPSFT方法校正交叉对OS分析的影响 [39][40] - PFS分析预计需要达到80%死亡事件 原预计2025年Q4 现推迟至2026年Q1 [47][48] - 计划先公布PFS/OS优先数据集 完整数据将在医学会议上展示 [50] 关于CTX-8371 - 应答患者剂量水平分别为0.3mg/kg(NSCLC)和3mg/kg(TNBC) [56] - TNBC患者曾接受过3线治疗 包括pembrolizumab [58] - 计划在队列扩展中采用与剂量递增相同的入组标准 不基于PD-L1表达选择患者 [82] 关于CTX-10726 - 计划在肾细胞癌 胃癌等PD-1和VEGF单药均有效的适应症开展研究 部分可能采用单臂审批路径 [79] - 临床前安全性数据良好 计划在科学会议上展示更多数据 [74] - CMC工艺已锁定 PPQ批次正在进行中 不会限制BLA提交 [55]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________ to _________________ Commission File Number: 001-39696 COMPASS THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delawa ...

EXHIBIT 99.1 Compass Therapeutics Reports 2025 Second Quarter Financial Results and Provides Corporate Update BOSTON, Aug. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Compass Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CMPX), a clinical- stage, oncology-focused biopharmaceutical company developing proprietary antibody-based therapeutics, today reported second quarter 2025 financial results and provided a business update on its clinical and pre-clinical programs. "Following our previous announcement that the tovecimig Phase 2/3 trial met ...

公司财务与临床进展 - 公司将于2025年8月11日美国东部时间上午8点发布截至2025年6月30日的季度财务业绩 [1] - 同时将通过网络直播和电话会议提供tovecimig Phase 2/3研究的更新、CTX-8371的临床数据以及CTX-10726的临床前数据 [1] 公司背景与研发管线 - 公司是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物制药公司，开发专有抗体疗法以治疗多种人类疾病 [3] - 科学重点集中在血管生成、免疫系统和肿瘤生长之间的关系 [3] - 已建立强大的新型候选产品管线，旨在靶向抗肿瘤反应所需的多个关键生物通路 [3] - 研发策略包括通过血管生成靶向剂调节微血管系统、通过激活肿瘤微环境中的效应细胞诱导强效免疫反应以及减轻肿瘤用于逃避免疫监视的免疫抑制机制 [3] - 计划基于支持性临床和非临床数据，将候选产品作为独立疗法或与专有管线抗体联合推进临床开发 [3] 联系方式 - 投资者联系邮箱为ir@compasstherapeuticscom [4] - 媒体联系人为首席员工Anna Gifford，邮箱为media@compasstherapeuticscom，电话617-500-8099 [4]

业绩总结 - Tovecimig与Paclitaxel联合治疗的总体反应率（ORR）为17.1%，而Paclitaxel单药治疗的ORR为5.3%[12] - 在Tovecimig + Paclitaxel组中，完全反应（CR）为0.9%，部分反应（PR）为16.2%[12] - Tovecimig的研究中，稳定病（SD）率为44.1%，而Paclitaxel组为33.3%[12] - Tovecimig在2线BTC治疗中的ORR为17.1%，并且具有统计学意义（p=0.031）[18] 用户数据 - 目前，约85%的2线患者在现有治疗中面临有限的选择[20] 未来展望 - Tovecimig的临床试验为2期/3期，意在注册的研究对象为接受过一线治疗的患者[9] - Tovecimig的安全性与之前的研究一致，独立数据安全监测委员会在四次会议上均建议继续研究[14] - Tovecimig的临床开发处于不同的前临床和临床阶段，面临多种风险和不确定性[3] - Tovecimig在2线治疗中的数据预计将在2025年第四季度公布，包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和反应持续时间（DoR）[25] 市场扩张 - 预计到2040年，肝脏及肝内胆管癌的发病率将达到约100,000例，成为癌症相关死亡的第三大原因[23]

纪要涉及的公司 Compass Therapeutics (CMPX)，一家位于美国马萨诸塞州波士顿的肿瘤学单克隆抗体发现和开发公司 [4] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司药物管线情况** - 目前有三款药物处于临床试验阶段，最先进的是DLL4 VEGF A双特异性抗体Tevesimig；其次是下一代CD137激动剂抗体471；还有一款PD - one PD L1新型双特异性抗体处于一期剂量递增试验中期 [4][5][6] - 正在开发一款VEGF PD - one双特异性抗体10726，将于今年晚些时候进入临床试验，届时公司将有四款药物处于临床阶段 [6] 2. **Tevesimig药物相关情况** - **临床试验设计**：在美国对接受过一线治疗的晚期胆管癌患者进行随机试验，比较Tevesimig联合紫杉醇与单独使用紫杉醇的效果，随机比例为2:1，主要终点是总缓解率，关键次要终点依次为无进展生存期、总生存期和缓解持续时间 [8][9] - **试验数据**：联合治疗组总缓解率为17.1%，疾病控制率超过60%；紫杉醇对照组缓解率为5.3%，疾病控制率低于40%，两组缓解率差异具有统计学意义（P = 0.031） [10] - **数据差异原因**：单臂二期研究中所有缓解评估由研究者进行，而随机试验中由盲法独立中央审查（BICR）进行 [12] - **生存期预期**：原模型预测生存期不准确，目前研究中位随访15个月，预计至少19个月中位随访才能达到预期死亡率，研究中的中位总生存期已远长于ABC06研究 [14][15] - **进展情况预测**：对照组第8周有42%进展，中位无进展生存期可能约为2个月；联合治疗组第8周进展率仅为16.2%，两组无进展生存期曲线已出现明显分离 [17] - **疗效判断标准**：风险比小于0.6在临床和统计学上都具有重要意义，gem cis keytruda研究中总生存期风险比为0.83 [19] - **监管计划**：计划在今年第四季度公布PFS和OS数据后与FDA进行预BLA沟通，预计明年上半年提交BLA申请，有望获得优先审查，PDUFA日期预计在2026年，可能于2026年下半年上市 [25] - **安全性**：独立数据监测委员会对不良事件数据进行全面评估，未发现需要修改研究的情况 [27] - **生物标志物分析**：正在收集诊断基因分型数据，将在PFS和OS数据读出后进行综合评估，分析结果可能用于未来其他适应症研究 [30][31] - **篮子研究计划**：计划在今年下半年开展针对DLL4阳性适应症的传统篮子研究，涉及肾细胞癌、肝细胞癌、卵巢癌等多种肿瘤类型，研究结果可用于指导2027年开始的四期项目 [32][33][34] 3. **PD - one VEGF双特异性抗体相关情况** - **差异化优势**：与其他药物相比，具有独特的PD - one阻断表位，PD - one阻断效果更好，在临床前研究中显示出比其他药物更有效的PD - one阻断能力 [41][42][44] - **开发进展**：CMC已锁定，细胞系生产力在临床前已具有商业可行性，还需进行GLP毒性试验，计划在第四季度提交IND申请 [48] - **市场兴趣**：该领域非常热门，有很多人对这类药物感兴趣 [50] 4. **8371药物相关情况** - **安全性和药效学**：在四个给药队列中未观察到剂量限制性毒性，安全性良好；在药效学方面有适当的细胞因子反应，临床活动方面有望在今年下半年公布相关数据 [51] - **后续计划**：未来一周左右将进入第五个给药队列，届时将有五个剂量递增队列的完整安全数据、疗效数据和细胞因子数据 [54] 5. **471药物相关情况** - **临床数据**：在2024年的临床试验中，在接受过检查点抑制剂治疗的患者群体中观察到单药治疗反应，如黑色素瘤患者缓解率为28%，小细胞肺癌患者有完全缓解情况 [55][57] - **作用机制**：可能发现了一种新的免疫表型微环境，CD56阳性肿瘤可吸引NK细胞，471可通过CD137激活肿瘤内的NK细胞，从而杀伤肿瘤细胞 [60] - **后续计划**：计划开展NCAM阳性篮子研究，包括神经内分泌肿瘤、黑色素瘤、小细胞肺癌等 [61] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在第一季度末有1.13亿美元现金，资金可支撑到2027年 [64] - 2025年剩余时间有三个重要里程碑：第四季度Tevesimig在胆管癌随机试验的PFS和OS数据读出；下半年PD - one PD L1双特异性抗体剂量递增研究数据读出；第四季度PD - one VEGF双特异性抗体IND申请提交 [65]

财务数据和关键指标变化 无 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在研三款临床药物和一款预计约两个季度后进入临床的药物 [3] - 公司领先项目Tivesemig在二线胆管癌2/3期关键研究中，联合紫杉醇组总缓解率为17.1%，紫杉醇单药组为5.3%，联合组完全缓解，差异有统计学意义（p值0.031） [13] - 紫杉醇单药组第8周疾病进展率至少为42.1%，联合组为16.2%，两组无进展生存期曲线有显著差异 [15] - CTX - 471在2024年ASCO展示临床数据，在接受过PD - one治疗的患者群体中有5例缓解，11例黑色素瘤患者中有3例缓解，缓解率28%，还有间皮瘤患者和转移性小细胞肺癌患者缓解 [22] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是肿瘤领域的单克隆抗体发现和开发公司，开发了名为StitchMaps的筛选工具，用于筛选双特异性抗体候选药物的协同作用 [3] - 公司领先资产Tivesemig计划开展DLL4阳性癌症的II期篮子研究，获批后用于标签扩展研究 [19] - CTX - 471计划开展NCAM阳性神经内分泌肿瘤的篮子研究 [25] - CTX - 8371正在进行剂量递增，预计今年下半年公布临床数据 [29] - CTX10726预计今年第四季度提交IND申请，公司会考虑为股东谋求最佳发展 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 二线胆管癌在美国几乎没有获批疗法，未满足医疗需求大，公司领先药物Tivesemig有很大机会 [11] - 公司对Tivesemig的无进展生存期和总生存期数据读出感到乐观，预计今年晚些时候公布 [17] - 如果Tivesemig获得优先审评，有望在2026年下半年获批，获批后可开展IV期研究和标签扩展 [19] 其他重要信息 - 公司领先项目Tivesemig是DLL4/VEGF - a双特异性抗体，通过锚定肿瘤微环境中的DLL4，高效捕获VEGF - a，且DLL4上调可介导对VEGF靶向疗法的耐药 [7][8] - CTX - 471是CD137单克隆抗体激动剂，研究发现有反应患者的肿瘤NCAM阳性，无反应患者肿瘤NCAM阴性，公司认为可能发现了肿瘤微环境中的新免疫表型 [23][24] - CTX - 8371是PD - one/PD - L1双特异性抗体，是细胞衔接剂，可使效应T细胞上的PD - one裂解，将PD - one阳性T细胞转化为PD - one阴性T细胞 [28] - CTX10726是新型PD - one/VEGF - a双特异性抗体，辉瑞为类似分子支付了12亿美元预付款 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 介绍公司核心技术StitchMaps和开发基于抗体的癌症治疗药物的总体方法 - 公司是肿瘤领域单克隆抗体发现和开发公司，StitchMaps可筛选双特异性抗体候选药物的协同作用，目前有三款临床药物和一款预计约两个季度后进入临床的药物 [3] 问题: 介绍Tivesemig的设计及双靶点抗血管生成的机制优势 - Tivesemig是DLL4/VEGF - a双特异性抗体，可锚定肿瘤微环境中的DLL4，高效捕获VEGF - a，DLL4上调可介导对VEGF靶向疗法的耐药 [7][8] 问题: 总结Tivesemig在二线胆管癌研究中的数据及对药物潜力的看法 - 二线胆管癌在美国未满足医疗需求大，研究中联合紫杉醇组总缓解率为17.1%，紫杉醇单药组为5.3%，联合组完全缓解，差异有统计学意义，且两组无进展生存期曲线有显著差异，总生存期分析将晚于最初模型，公司对后续数据读出乐观 [11][13][16] 问题: 介绍Tivesemig的DLL4阳性癌症篮子研究的原理和进展 - DLL4 Notch信号参与胃肠道发育，许多腹部恶性肿瘤DLL4表达丰富，Tivesemig有单药活性，计划开展II期篮子研究，获批后用于标签扩展研究 [18][19] 问题: 介绍CTX - 471的靶点、临床项目及扩展研究计划 - CTX - 471是CD137单克隆抗体激动剂，在接受过PD - one治疗的患者群体中有良好数据，发现有反应患者的肿瘤NCAM阳性，计划开展NCAM阳性神经内分泌肿瘤的篮子研究 [21][23][25] 问题: 介绍CTX - 8371作为下一代检查点抑制剂的特点及数据公布时间 - CTX - 8371是PD - one/PD - L1双特异性抗体，是细胞衔接剂，可使效应T细胞上的PD - one裂解，将PD - one阳性T细胞转化为PD - one阴性T细胞，正在进行剂量递增，预计今年下半年公布临床数据 [27][28][29] 问题: 介绍CTX10726进入临床的机会 - CTX10726是新型PD - one/VEGF - a双特异性抗体，辉瑞为类似分子支付了12亿美元预付款，公司预计今年第四季度提交IND申请，并会考虑为股东谋求最佳发展 [30][31][32] 问题: 总结公司即将到来的关键催化剂 - 预计下季度公布CTX - 8371一期研究数据，公布Tivesemig二线胆管癌研究的无进展生存期和总生存期数据，开展三项重要临床试验：CTX - 471篮子研究、Tivesemig DLL4阳性恶性肿瘤篮子研究和CTX10726一期研究 [34]

纪要涉及的公司 Compass Therapeutics (CMPX) 是一家位于波士顿的肿瘤学单克隆抗体发现和开发公司 [4]。 核心观点和论据 1. **公司药物管线丰富** - 目前有三款药物处于临床试验阶段，第四款药物计划在今年晚些时候提交研究性新药（IND）申请 [4]。 - 研发的药物包括单克隆抗体和双特异性抗体，涵盖多种癌症治疗领域 [4]。 2. **核心药物Tavessimig潜力大** - 是一款DLL4 - VEGF A双特异性抗体，在晚期胆管癌随机研究中达到总缓解率（ORR）的主要终点，联合紫杉醇治疗组的ORR为17.1%，显著高于紫杉醇单药组的5.3%，差异具有统计学意义（p = 0.031） [4][13]。 - 该药物在一期试验中，对胃癌和结直肠癌患者有单药治疗反应，且有明确的剂量反应 [9][10]。 - 目前正在等待无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分析结果，预计今年晚些时候得出 [14]。 3. **市场前景广阔** - 美国2025年预计有2.3万例胆管癌患者，约三分之二的患者会接受二线治疗，即每年约1.5万患者，该市场规模达数十亿美元 [29][30]。 - 美国目前没有获批的二线胆管癌治疗药物，仅有占患者总数约15%的靶向治疗药物，其余85%的患者无获批疗法 [32][33]。 4. **其他药物项目进展良好** - CD137激动剂单克隆抗体471，去年在ASCO和SITC会议上展示数据，在接受过PD - 1治疗的患者群体中有5例反应，计划今年晚些时候开展NCAM阳性篮子试验 [5][35][37]。 - PD - 1 - PD - L1双特异性抗体，来自StitchMabs筛选平台，在临床前研究中优于PD - 1或PD - L1阻断剂，目前处于一期剂量递增阶段，预计今年下半年在科学会议上公布一期数据 [6][41][42]。 - PD - 1 - VEGF双特异性抗体，是下一代分子，比目前正在开发的药物更有效，已在第一季度与FDA进行了成功的IND前沟通，计划在第四季度提交IND申请 [7][49]。 其他重要内容 1. **市场反应及原因**：Tavessimig数据公布后市场反应不一，可能是投资者期望更高的缓解率以实现加速批准，但公司认为需要完整数据集，且PFS分析可能呈积极结果，OS分析时间长可能意味着有治疗效果 [15][16][18]。 2. **FDA沟通及批准策略**：公司近期将与FDA沟通，但目前不打算立即讨论加速批准，因数据尚不充足 [20][21]。 3. **RECIST 1.1标准**：在随机试验中，不需要进行确认扫描来控制测量误差，所有扫描均由盲法独立中央审查确认 [23][24][25]。 4. **生产情况**：公司正在进行生物制品许可申请（BLA）相关的化学、生产和控制（CMC）工作，预计今年年底完成，美国的合同制造商使生产和临床时间表基本一致 [26][27]。 5. **商业化策略**：公司公开表示正在进行各种战略对话，准备自行商业化Tavessimig，但会以股东利益为重 [31]。 6. **财务状况**：第一季度末公司现金约1.13亿美元，可支持所有项目到2027年 [50]。 7. **2025年关键里程碑**：Tavessimig的PFS和OS数据读出、471篮子试验启动、PD - 1 - PD - L1双特异性抗体一期数据读出、PD - 1 - VEGF双特异性抗体IND申请提交 [52][55]。

财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司通过出售股权证券获得4.3亿美元毛收入[61] - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为1660万美元和1080万美元，2025年3月31日累计亏损3.813亿美元[62] - 2025年第一季度研发费用为1305.4万美元，较2024年同期增加350万美元，增幅37%[74][75] - 2025年第一季度一般及行政费用为491.2万美元，较2024年同期增加170万美元，增幅51%[74][77] - 2025年第一季度其他收入为133.3万美元，较2024年同期减少70万美元，降幅33%[74][78] - 2025年第一季度经营活动使用现金1320.8万美元，投资活动提供现金1160万美元；2024年第一季度经营活动使用现金1390万美元，投资活动使用现金410万美元[81][82][83][84] - 2025年第一季度，公司因结算RSU股份支付税款，融资活动使用现金0.8百万美元；2024年第一季度，融资活动提供现金17.4百万美元，主要包括通过ATM协议出售普通股获得的净现金17.6百万美元[85] 各条业务线表现 - 公司管线有三个临床产品候选药物和一个处于新药研究申请（IND）启用研究阶段的候选药物[57] - 2025年4月1日宣布，在二线胆管癌（BTC）患者中，tovecimig联合紫杉醇的总缓解率（ORR）为17.1%，而单用紫杉醇的ORR为5.3%，差异有统计学意义（p=0.031）[58] - 2025年4月21日宣布，tovecimig在一线BTC患者的研究者发起试验（IST）中首例患者给药，预计入组50例患者[60] 管理层讨论和指引 - 2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.13亿美元，预计这些资金可支持运营至2027年第一季度[63] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券可支持运营费用和资本支出至2027年第一季度[87] - 公司完成产品临床开发、商业化及相关收购等预计需额外资金[87] - 公司预计在产生大量产品收入前，通过股权和债务融资、合作等方式满足资金需求[88] - 若通过出售股权或可转换债券融资，股东权益可能被稀释[88] - 债务和优先股融资可能包含限制公司行动的契约条款[88] - 通过合作等方式融资可能需放弃技术等有价值权利[88] - 若无法筹集额外资金，公司可能需延迟、减少或取消产品开发和商业化工作[88] - 公司运营支出受临床试验、非临床研究等多因素影响[86] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司作为较小报告公司，无需进行市场风险的定量和定性披露[90]