SAN DIEGO, July 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Connect Biopharma Holdings Limited (Nasdaq: CNTB) (“Connect Biopharma”, “Connect”, or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on transforming care for the treatment of inflammatory diseases, today announced that the Company’s collaborator and exclusive licensee in China, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. (“Simcere”), has submitted its New Drug Application for rademikibart to the National Medical Products Administration of China (“NMPA”) ...

业绩总结 - Rademikibart在哮喘患者中观察到的FEV改善为312 mL（1周）和420 mL（24周），为生物制剂中最大改善[9] - 预计Rademikibart在哮喘的全球峰值销售额超过30亿美元，慢性阻塞性肺病（COPD）超过20亿美元[7] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为8399.5万美元，预计可支持运营至2027年[75] - 2025年三个月内，净亏损为1027.2万美元，基本和稀释每股净亏损为0.19美元[75] 用户数据 - 每年约有100万名哮喘患者和130万名COPD患者因加重症状就诊急诊[9] - 约有20%的哮喘患者在30天内返回急诊[17] - 每年美国约有100万次哮喘和超过50万次COPD患者住院[71] 未来展望 - Rademikibart的临床开发计划已于2025年第二季度启动，预计在2026年上半年获得数据[11] - 公司计划在2026年上半年完成急性哮喘和COPD的二期研究[73] - 预计Rademikibart在急性和慢性适应症的全球峰值销售额将超过50亿美元[25] - 预计2028年FDA批准后，生物制剂专利保护将持续至2042年[68] 新产品和新技术研发 - Rademikibart的独占权将持续到2040年[9] - Rademikibart在高嗜酸细胞患者（基线≥300 cells/µL）中，FEV1变化为243 mL，p<0.001，300 mg组为328 mL，p<0.001[50] - Rademikibart在改善肺功能方面表现出最佳的潜力，12周时的FEV1基线改善为328 mL，420 mL[61] - Rademikibart的IC50值在抑制JAK-STAT信号传导、细胞增殖和TARC释放方面表现出高度效能[33] 市场扩张和并购 - Rademikibart的急性适应症预计将显著提高在哮喘和COPD市场的渗透率[18] - 公司正在将重点转向美国临床执行，减少在中国的业务[74] - 公司在急性哮喘领域的临床开发面临无竞争的高价值机会[74] 负面信息 - 在加重后4周内，约50%的患者会经历症状恶化或再次加重，导致再次就诊[9] - Rademikibart在高嗜酸细胞患者中，治疗失败率显著低于安慰剂，后者在4周内的治疗失败率约为45%[60] - Rademikibart治疗的年化加重率比安慰剂低超过60%[71]

文章核心观点 - 公司公布的临床数据显示，雷德米吉巴特（rademikibart）对嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘患者有显著疗效，可改善肺功能、减少急性发作，支持正在进行的2期急性发作研究，预计2026年上半年公布两项研究的顶线数据 [1] 公司情况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于改善哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的急慢性治疗，正在推进下一代潜在同类最佳的抗白细胞介素4受体α（IL - 4Rα）抗体雷德米吉巴特的研发 [1][6] - 雷德米吉巴特最初聚焦于急性发作这一未满足需求较大的领域，也有潜力推动美国约100万哮喘患者和130万COPD患者的慢性治疗使用 [6] 临床数据情况 肺功能改善 - 雷德米吉巴特在第1周首次临床评估时就迅速改善了支气管扩张剂使用前1秒用力呼气量（FEV1），并在24周治疗中持续改善，在基线嗜酸性粒细胞升高的亚组中比总体人群改善更明显 [3] - 雷德米吉巴特治疗组患者报告的哮喘控制情况也有快速且持续的改善，基线嗜酸性粒细胞升高亚组的哮喘控制问卷（ACQ - 6）评分较安慰剂组有更大变化 [3] - 与已公布的度普利尤单抗数据相比，雷德米吉巴特治疗组患者基线后嗜酸性粒细胞计数高的报告大幅减少 [3] 年化急性发作减少 - 雷德米吉巴特在有2型炎症标志物的亚组中实现了具有临床意义的年化哮喘急性发作率（AAER）降低，基线嗜酸性粒细胞升高患者降低63%，呼出一氧化氮（FeNO）升高患者降低69%，两者均升高患者降低74% [10] 研究计划 - 数据支持正在进行的哮喘和COPD的2期急性发作研究，预计2026年上半年报告两项研究的顶线数据 [1] 会议信息 - 公司在2025年6月13 - 16日于英国格拉斯哥举行的欧洲过敏和临床免疫学会（EAACI）年会上展示了支持雷德米吉巴特的临床数据 [1] - 展示的两项摘要分别为《雷德米吉巴特改善嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘患者的肺功能》和《雷德米吉巴特减少嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘患者的年化急性发作》，报告人都是Rekha Chaudhuri医学博士，时间均为6月13日下午3:00 - 4:30英国夏令时 [2][3]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：Connect Biopharma Holdings (CNTB)、Simsir [1][8] - 行业：生物制药行业 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. **公司转型与产品聚焦**：公司经历管理层变更后转型为Connect 2.0，聚焦核心产品retimicobart的急性使用机会，再推进哮喘和COPD的慢性研究 [2][3][8] 2. **retimicobart的优势与机会**：retimicobart是下一代IL - 4受体α单克隆抗体，在急性哮喘和COPD治疗上有显著优势，有望带来巨大商业机会 [3][4] 3. **产品开发计划与进度**：已完成phase two数据，与FDA沟通后获phase three推进许可，但先开展急性哮喘和COPD研究；有特应性皮炎phase three推进许可，等待中国合作伙伴完成相关研究 [21] 4. **商业前景与市场潜力**：产品有差异化优势，专利保护期长，急性研究快速廉价，有望改变全球患者管理方式，带来数十亿美元商业机会 [22][23][29] 论据 1. **retimicobart的疗效优势**：phase two试验中FEV1显著改善，起效时间小于24小时，是生物制剂在哮喘试验中最大改善之一；对高嗜酸性粒细胞患者疗效更显著；与对照药相比起效快 [4][13][14][17][18] 2. **市场需求与机会**：每年有超100万哮喘患者和超130万COPD患者因急性发作急诊就医，近20年该领域创新药物少；急性研究快速廉价，能短时间产生关键数据；急性使用可带动慢性使用，临床医生对急性和慢性使用偏好高 [5][7][9][10] 3. **产品安全性优势**：与Dupixent相比，retimicobart可降低嗜酸性粒细胞水平，有差异化安全特性 [18] 4. **产品开发基础**：在美国合同制造商处有可复制的商业生产工艺，正改进工艺以降低成本；有长期专利保护和专利期限延长，预计独家销售至2040年2月以后 [20][22] 5. **开发成本与路径**：急性研究每个约1300万美元，急性和慢性联合开发约2亿美元；急性开发可快速获批，联合开发商业机会更大 [28][29] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司与中国大型制药公司Simsir在哮喘和特应性皮炎方面有合作，Simsir在中国推进这两个适应症的研究 [8] - 公司总部迁至美国圣地亚哥，正将改进工艺转移至美国CMO，有望明年生产更廉价产品 [20][23] - 公司目前有足够现金执行计划，现金可支撑至2027年 [24]

纪要涉及的公司 Connect Biopharma Holdings (CNTB) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司战略调整** - 引入有丰富经验的新管理团队，聚焦哮喘和COPD领域的领先项目retimicobart [2] - 总部迁至美国圣地亚哥，减少在中国的业务布局，使公司更以美国为中心 [3] 2. **retimicobart产品优势** - 针对哮喘和COPD急性发作的独特适应症，目前无其他生物制剂有此适应症，市场研究显示全球有超50亿美元市场机会 [3][4] - 改善肺功能显著，在先前慢性哮喘II期研究中，24周时FEV1平均改善约420ml，73%的益处24小时内获得，第二天基本达到100% [12][13] - 起效快，超70%的一周益处24小时内显现，对美国每年超200万因哮喘或COPD急性发作就诊急诊的患者有治疗机会 [5] - 安全性有差异，与Dupixent相比，retimicobart可降低嗜酸性粒细胞，而Dupixent会升高 [17] - 有机会延长给药间隔，基于特应性皮炎研究和较长半衰期，retimicobart有机会每四周给药一次，而DUPIXENT需每两周给药 [21] 3. **产品研发进展** - 近期启动两项平行II期研究，评估retimicobart对哮喘和COPD急性发作的治疗效果 [2][7] - 中国合作伙伴在慢性哮喘和特应性皮炎的III期研究进展顺利，预计先提交特应性皮炎申请，再是哮喘 [7] - 有足够现金支持研究，资金可维持到2027年 [3][22] - 已将生产从中国实验室转移到美国合同制造商，新的高产工艺将于今年底或明年初转移 [18][19] - 有大量II期数据，FDA已同意慢性哮喘进入III期，但暂停以等待急性研究结果后整体推进 [19] 4. **商业机会与目标** - 急性使用可带动急性和慢性市场机会，提高产品的市场占有率 [21] - 目标是在各方面使产品差异化，追求显著的商业机会，降低生产成本，为医院提供低成本产品以节省费用，推动慢性使用 [21][30] - 产品独占期长，到2040年及以后，具体取决于首个适应症的获批时间 [20] 5. **催化剂与里程碑** - 新管理团队已完成三个重要目标，包括推进急性哮喘和COPD的II期机会、使公司更以美国为中心、完成美国证券交易委员会的常规备案 [21] - 预计明年上半年公布两项II期试验结果 [33] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **当前治疗情况**：哮喘和COPD急性发作患者目前的治疗与20年前相似，使用类固醇和高剂量支气管扩张剂，类固醇起效慢，患者在急诊室等待时间长，部分患者会住院或复发 [24][25][26] 2. **成本相关**：急诊室就诊报销约4000美元，医院治疗费用高，医院认为此类患者治疗可能亏损，公司计划提供低成本产品以节省医院费用 [29] 3. **慢性市场数据**：公司有慢性数据的安慰剂对照试验，认为retimicobart在改善气道功能方面表现出色，有临床前数据待今年公布 [32]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Connect Biopharma宣布将在2025年欧洲过敏和临床免疫学会（EAACI）年会上进行两次口头报告，介绍其药物rademikibart在嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘中的研究成果 [1][2] 会议报告信息 - 报告主题分别为“Rademikibart降低嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘的年急性发作率”和“Rademikibart改善嗜酸性粒细胞驱动的2型哮喘的肺功能” [2] - 报告编号分别为001671和001678，报告人是Rekha Chaudhuri医学博士，会议主题为“气道疾病临床试验”，时间为6月13日下午3:00 - 4:30英国夏令时 [2] - 报告结束后，将在Connect公司网站的“报告与出版物”板块提供报告内容 [2] 公司与药物信息 - Connect Biopharma是一家致力于改变哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗方式的临床阶段生物制药公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [3] - 公司正在推进下一代、潜在同类最佳的抗白细胞介素-4受体α（IL - 4Rα）抗体rademikibart的研发 [3] - rademikibart最初专注于急性发作治疗，有望推动美国约100万哮喘患者和130万COPD患者的慢性治疗，这些患者每年都会经历急性发作 [3] - 在哮喘2期试验中，rademikibart显示出强大的疗效和安全性数据，能显著减少急性发作，并在一周内（多数情况下24小时内）通过家用肺功能仪观察到第一秒用力呼气量（FEV1）有统计学意义的快速改善 [3] 联系方式 - 投资者关系联系人是Alex Lobo，邮箱为Alex.lobo@precisionaq.com，电话为(212) 698 - 8802 [5] - 媒体联系人是Ignacio Guerrero - Ros博士或David Schull，邮箱分别为Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com和David.schull@russopartnersllc.com，电话为(858) 717 - 2310或(646) 942 - 5604 [5]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Connect Biopharma宣布管理层将参加即将举行的会议，公司专注于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗，正在推进下一代潜在同类最佳的抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体rademikibart的研发 [1][3] 公司会议安排 - 公司管理层将参加Noble Capital Markets虚拟会议，时间为2025年6月4日上午9:00（美国东部时间），形式为公司展示 [1] - 公司管理层将参加Jefferies Healthcare会议，时间为2025年6月5日上午7:35（美国东部时间），形式为公司展示，可通过指定链接注册观看网络直播，直播也可在公司网站投资者板块获取，两场会议的存档回放将在活动结束后约90天内提供 [2] 公司及产品情况 - Connect Biopharma是一家临床阶段生物制药公司，致力于改变哮喘和COPD的治疗方式，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [3] - 公司正在推进rademikibart，该产品是下一代潜在同类最佳的抗白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）抗体，最初专注于急性加重领域，有望推动美国约100万哮喘患者和130万COPD患者的慢性治疗 [3] - 在哮喘2期试验中，rademikibart显示出强大的疗效和安全性数据，能显著减少病情加重，在一周内（多数情况下24小时内）通过家用肺功能仪观察到一秒用力呼气容积（FEV1）有统计学意义的快速改善 [3] 联系方式 - 投资者关系联系人：Alex Lobo，邮箱Alex.lobo@precisionaq.com，电话(212) 698 - 8802 [8] - 媒体联系人：Ignacio Guerrero - Ros或David Schull，邮箱Ignacio.guerrero - ros@russopartnersllc.com、David.schull@russopartnersllc.com，电话(858) 717 - 2310或(646) 942 - 5604 [8]

文章核心观点 公司公布支持下一代抗白细胞介素 - 4 受体α（IL - 4Rα）抗体 rademikibart 的临床和临床前数据，显示其在改善肺功能、减少急性发作等方面有潜力，有望成为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的最佳药物 [1][2] 临床数据 肺功能改善 - rademikibart 在治疗首周快速改善肺功能（FEV1），多数 FEV1 增加在 24 小时内出现 [3] - 嗜酸性粒细胞计数升高（≥300 细胞/µL）且呼出一氧化氮升高（FeNO ≥25 ppb）或未升高的患者，自我评估的支气管扩张剂使用前 FEV1 改善最大 [3] 急性发作减少 - 2 型炎症性哮喘患者急性发作显著减少，支持 rademikibart 作为急性发作有效疗法的潜力 [3] COPD 患者效果 - rademikibart 从首次评估起显著改善支气管扩张剂使用前 FEV1，并持续 24 周治疗，基线嗜酸性粒细胞计数升高患者改善最大 [3] 嗜酸性粒细胞数据对比 - rademikibart 治疗组治疗后高嗜酸性粒细胞计数患者比例远低于 dupilumab 治疗组，安慰剂组比例相当 [8] - rademikibart 治疗组第 24 周嗜酸性粒细胞计数平均下降约 30%，dupilumab 治疗 52 周期间平均升高 50% - 120% [8] 临床前数据 结构对比 - rademikibart Fab - IL - 4Rα复合物的 X 射线晶体结构显示，与 dupilumab 相比，rademikibart 在 IL - 4Rα上旋转约 60°，优化对天然 IL - 4/IL - 13 表位的干扰 [8] 分子动力学研究 - 分子动力学研究表明，rademikibart 与 IL - 4Rα形成更强稳定相互作用，结构上表现为 B 因子更低、氢键更多 [8] 公司及产品信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于改变哮喘和 COPD 的治疗方式，正在推进 rademikibart 开发 [5] - rademikibart 是优化的下一代人单克隆抗体，靶向 IL - 4Rα，有望成为最佳 IL - 4Rα抑制剂 [5][8] 研究展望 - 公司正在进行哮喘和 COPD 的 2 期急性发作研究，预计 2026 年上半年公布 topline 数据 [1]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为660万美元，2024年同期为870万美元，主要因雷德米吉巴特开发成本下降[103] - 2025年第一季度一般及行政费用为480万美元，2024年同期为400万美元，主要因专业费用和人员成本增加[104] - 2025年第一季度其他收入净额为120万美元，2024年同期为400万美元，主要因政府补贴和利息收入减少[105] - 2025年第一季度净亏损为1030万美元，合每股0.19美元，2024年同期净亏损为870万美元，合每股0.16美元[108] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1000万美元，2024年同期为60万美元，主要因经营资产和负债净变化及净亏损增加[109] 各条业务线表现 - 2025年3月公司宣布在《美国呼吸与危重症医学杂志》发表了雷德米吉巴特全球2期试验的积极数据[96] - 2025年4月公司宣布与FDA的C类会议获得积极反馈，确定了两项平行2期试验的设计[97] - 2025年5月公司宣布雷德米吉巴特2期临床试验首位患者入组[98] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为8400万美元，预计可满足至少一年的现金需求[107] - 截至2025年3月31日，公司总经营租赁义务为110万美元，其中2025年剩余时间到期30万美元，未来两到三年到期80万美元[114] 管理层讨论和指引 - 全球不利经济和政治条件影响公司筹集资本能力[120] - 公司产品研发涉及药物发现、临床前开发等多环节的范围、进度、结果和成本[120] - 公司制造工艺开发及评估第三方制造商和供应商存在相关成本[120] - 公司产品候选药物的监管审查存在成本、时间和结果方面的情况[120] - 成功完成临床试验的产品候选药物申请营销批准及维护授权和合规存在成本[120] - 公司专利申请、维护知识产权及防御相关索赔存在成本[120] - 获营销批准的产品候选药物未来活动存在成本[120] - 公司当前及未来许可协议和合作的条款情况[120] - 全球贸易、美国政策、宏观经济、员工等因素或给公司营运资金带来压力[121] - 若无法按需求或有吸引力的条款筹集资本，公司可能延迟、减少或取消研发及商业化工作[121]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为660万美元，较2024年同期减少210万美元[7] - 2025年第一季度一般及行政费用为480万美元，较2024年同期增加80万美元[7] - 2025年第一季度净亏损1030万美元，合每股亏损0.19美元，2024年同期净亏损870万美元，合每股亏损0.16美元[7] - 2025年第一季度研发费用为663.3万美元，2024年同期为866.3万美元[14] - 2025年第一季度一般及行政费用为481.4万美元，2024年同期为397万美元[14] - 2025年3月31日现金、现金等价物和短期投资为8399.5万美元，2024年12月31日为9370.8万美元[16] 业务线表现 - 2025年5月启动2期Seabreeze STAT哮喘和COPD研究，预计2026年上半年公布顶线数据[2][5] - 嗜酸性粒细胞驱动的哮喘患者接受24周治疗后，与安慰剂相比，用力呼气量平均差异为+420 mL[7] 其他重要内容 - 美国约100万哮喘患者和130万COPD患者每年因急性发作前往急诊室[8] 管理层讨论和指引 - 2025年3月31日现金、现金等价物和短期投资为8400万美元，预计资金可支持运营至2027年[7]