文章核心观点 Fennec制药公司宣布首席运营官Adrian Haigh于2024年6月30日离职 公司正积极寻找美国本土领导者 [4] 公司人员变动 - Adrian Haigh在担任九年独立董事后 于2023年8月加入Fennec领导团队担任首席运营官 并于2024年6月30日离职 [4] - Adrian Haigh称在与Norgine达成许可协议以及公司在美国重新聚焦商业战略后 是时候将接力棒交给有肿瘤产品商业化成功经验的美国本土领导者 [5] 公司业务成果 - Adrian Haigh评估业务发展机会和筹备全球商业运营的经验取得成功 公司今年早些时候与Norgine达成独家许可协议 将在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI [1] 公司业务介绍 - Fennec制药公司是一家专注于开发和商业化PEDMARK®和Pedmarqsi的专业制药公司 旨在降低儿科患者铂诱导耳毒性的风险 [6] - PEDMARK于2022年9月获得FDA批准 Pedmarqsi于2023年6月获得欧盟委员会营销授权 PEDMARK在美国获得七年孤儿药独家市场保护 Pedmarqsi在欧洲获得八年加两年的数据和市场保护 [6] - 公司与俄勒冈健康与科学大学（OHSU）签订许可协议 获得全球独家知识产权许可权 [6]

文章核心观点 Fennec制药公司首席运营官Adrian Haigh于2024年6月30日离职 公司正积极寻找美国本土领导者 [1][2] 公司人事变动 - Adrian Haigh在担任9年独立董事后 于2023年8月加入Fennec领导团队担任首席运营官 并于2024年6月30日离职 [1] - 公司首席执行官Rosty Raykov感谢Adrian Haigh加入领导团队 其评估业务发展机会和筹备全球商业运营的经验取得成功 公司正积极寻找美国本土领导者 [2] - Adrian Haigh表示与Norgine达成许可协议以及美国商业战略重新聚焦后 是时候将接力棒交给有肿瘤产品商业化成功经验的美国本土领导者 [3] 公司业务情况 - Fennec制药公司是一家专注于开发和商业化PEDMARK®和Pedmarqsi的专业制药公司 旨在降低儿科患者铂诱导耳毒性风险 [4] - PEDMARK于2022年9月获得FDA批准 Pedmarqsi于2023年6月获得欧盟委员会营销授权 PEDMARK在美国获得7年孤儿药独家市场保护 Pedmarqsi在欧洲获得儿科使用营销授权 包括8年加2年的数据和市场保护 [4] - 公司与俄勒冈健康与科学大学（OHSU）签订许可协议 获得全球独家知识产权许可权 [4]

文章核心观点 2024年6月25日Fennec制药公司宣布2024年4月29日管理委托书通告中提名的股东年会候选人在当日纽约举行的股东年会上当选为公司董事 [1] 选举结果 - 股东以97.96%的投票支持任命Haskell & White LLP为审计师并授权董事确定审计师薪酬，以93.87%的投票支持公司指定高管的薪酬 [2] - 各董事候选人得票情况：Dr. Khalid Islam获10100238票，占比96.45%；Mr. Chris A. Rallis获9688517票，占比92.52%；Mr. Marco Brughera获9801305票，占比93.59%；Dr. Jodi Cook获8991182票，占比85.86%；Mr. Rostislav Raykov获9859679票，占比94.15% [3]

文章核心观点 2024年6月25日Fennec Pharmaceuticals公司在纽约举行的年度股东大会上选举出公司董事 并公布投票结果 同时股东对任命审计机构和高管薪酬等事项进行了投票 [1][2] 分组1：股东大会选举结果 - 2024年6月25日在纽约举行的年度股东大会上 公司选举出董事 被提名者为2024年4月29日管理委托书通告中所列人员 [1] 分组2：董事选举投票详情 - Dr. Khalid Islam获10,100,238票 占比96.45% 371,270票被扣留 占比3.54% [2] - Mr. Chris A. Rallis获9,688,517票 占比92.52% 782,991票被扣留 占比7.47% [2] - Mr. Marco Brughera获9,801,305票 占比93.59% 670,203票被扣留 占比6.40% [2] - Dr. Jodi Cook获8,991,182票 占比85.86% 1,480,326票被扣留 占比14.14% [2] - Mr. Rostislav Raykov获9,859,679票 占比94.15% 611,829票被扣留 占比5.84% [2] 分组3：其他事项投票结果 - 97.96%的股东赞成任命Haskell & White LLP为审计机构 并授权董事确定审计师薪酬 [2] - 93.87%的股东赞成公司指定高管的薪酬 [2]

财务表现 - 公司在2024年第一季度实现净收入约为1280万美元，相比于2023年同期的净亏损610万美元有显著增长[143] - 公司预计截至2024年3月31日的现金及现金等价物总额为5120万美元，足以满足至少未来12个月的现金需求[144] - 公司在2024年第一季度实现的产品销售额为741.9万美元，授权收入为1795.8万美元，与2023年同期相比有显著增长[146] - 公司在2024年3月31日的现金及现金等价物为51,184千美元，较去年12月31日的13,269千美元有显著增长[155] - 2024年3月31日的经营活动现金流为39,047千美元，较去年同期的-5,577千美元有显著增长[156] 费用支出 - 公司的销售和营销费用主要包括分销成本、物流、运输和保险、广告、工资佣金和零售费用，2024年第一季度销售和营销费用为520.9万美元，较2013年同期增加[149] - 公司的总体和行政费用在2024年第一季度增加了160万美元，主要是由于欧洲预商业化相关费用的增加[150] 资本情况 - 公司在未来可能需要进一步的资本支出，工作资本需求可能会因多种因素而波动，包括研发活动的进展、临床试验结果、竞争和技术进步等[159] - 截至2024年3月31日，公司的普通股为27,105千股，期权为4,767千股，总计32,022千股[160] 投资策略 - 公司的投资政策旨在保护本金、保持流动性和实现投资回报，投资主要集中在高信用质量的投资中[161] - 公司将固定收益投资的原始到期日大于三个月且到期日不超过十二个月的投资视为流动资产[162] 内部控制 - 公司的管理层评估了公司的披露控制和程序，并认为截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序存在重大缺陷[176] - 公司正在评估并制定改进计划，以加强内部控制环境的设计和运作效果，包括加强审查程序和加强会计和审查控制[181] - 公司正在实施内部财务报告控制的变更，但不认为这些变更在本季度已经影响或可能会对内部财务报告控制产生重大影响[184] 知识产权 - 公司已获得四项额外的美国专利，涵盖PEDMARK®配方及其使用，这些专利已被列入美国FDA的“橙皮书”[188] - 公司对PEDMARK®的知识产权进行了积极维护，如果受到挑战，可能会对PEDMARK®的权利保护产生重大不利影响[189] - 公司已对CIPLA提起专利侵权诉讼，涉及多项专利，诉讼仍在进行中[192]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度PEDMARK净销售额为7.4百万美元,受到折扣和部分过期产品退货的影响 [18] - 总净销售额为25.4百万美元,包括来自Norgine交易的18百万美元许可收入 [5][18] - 公司于2024年3月31日拥有约51.2百万美元的现金、现金等价物和投资证券 [20][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在努力将PEDMARK推广到社区医院和输液中心,以治疗青少年和年轻成人患者 [9][15] - 公司正在与FDA合作解决医院擅自配制PEDMARK仿制品的问题,这可能会给患者带来安全隐患 [26][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲、澳大利亚和新西兰市场PEDMARQSI的商业化工作正在进行中,预计将于2024年第四季度推出 [10][11] - 与Norgine的合作为公司带来了多方面的好处,包括前期付款、里程碑付款和销售提成 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于通过教育市场、完善商业化计划等方式推动PEDMARK的使用 [31][32] - 公司正在探索利用家庭输液网络为患者提供PEDMARK输注服务,以解决医院配药时间限制的问题 [49] - Norgine在欧洲拥有超过50名全职人员支持PEDMARQSI的商业化,为公司带来了强大的资源支持 [60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PEDMARK在未来几个季度的收入增长持乐观态度,但需要克服一些物流和市场准入方面的挑战 [9][32] - 公司认为一旦解决了这些挑战,PEDMARK将成为标准治疗并被广泛使用于青少年和年轻成人人群 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Charles Duncan 提问** 对于医院擅自配制PEDMARK仿制品的问题,公司采取了哪些措施? 公司预计欧洲市场会出现多少这样的情况? [24][25] **Rosty Raykov 和 Adrian Haigh 回答** 公司正在与FDA密切合作,FDA对此问题非常重视。在欧洲,由于有专利保护和单一支付体系,预计不会出现大规模的非法配制情况 [26][27][28][29] 问题2 **Chase Knickerbocker 提问** 第一季度现有客户使用量下降的原因是什么?公司预计何时会看到青少年和年轻成人市场的增长? [36][37][38][39] **Rosty Raykov 和 Robert Andrade 回答** 部分原因是由于产品退货导致的坏账费用。公司预计随着FDA发布的指引得到更好的传达,以及市场准入障碍的逐步消除,青少年和年轻成人市场将在今年下半年出现增长 [37][38][39][41][42][43][44] 问题3 **Michael Okunewitch 提问** 公司如何看待15岁以下患者和青少年/年轻成人患者的差异,是否需要提供更多折扣? [51][52][53][56] **Rosty Raykov 和 Robert Andrade 回答** 15岁以下患者和青少年/年轻成人患者在用药剂量上存在3-4倍的差异。但对于门诊患者,公司无需提供大幅折扣,因为他们有其他机制来获得利润 [52][53][56]

文章核心观点 - 公司本季度每股收益0.41美元,低于市场预期的0.49美元 [1][2] - 公司营收为25.38亿美元,超出市场预期142.7% [3] - 公司股价今年以来下跌10.7%,低于标普500指数9.5%的涨幅 [5] - 分析师对公司未来业绩预期不乐观,给予"卖出"评级 [8] 行业和公司分析 行业分析 - 公司所属医药行业目前位于250多个行业中的前37%,行业前50%公司的表现通常是后50%的2倍以上 [10] 公司分析 - 公司过去4个季度仅1次超出市场每股收益预期 [2] - 公司营收连续3个季度超出市场预期 [3] - 分析师预计公司下季度每股亏损0.01美元,全年每股收益0.51美元 [9] - 同行Gain Therapeutics公司下季度每股预计亏损0.30美元,较前值下调32% [12][13]

文章核心观点 Fennec Pharmaceuticals公司公布2024年第一季度财报及业务进展，包括产品收入、合作协议、J代码修订等，对市场机会充满信心 [2][3] 分组总结 财务结果 - 2024年第一季度PEDMARK净产品收入约740万美元，总净收入2540万美元，含Norgine交易的1800万美元收入 [6] - 2024年第一季度净产品销售740万美元，许可收入1800万美元，2023年同期产品销售170万美元且无许可收入 [6] - 2024年3月31日现金及现金等价物为5120万美元，2023年12月31日为1330万美元，增长源于Norgine交易现金流入 [6] - 2024年第一季度销售和营销费用为520万美元，2023年同期为250万美元，增长与人员和营销费用增加有关 [6] - 2024年第一季度G&A费用增至580万美元，较2023年同期增加约160万美元，与欧洲预商业化咨询和专业成本增加有关 [10] - 2024年第一季度净利润为1280万美元（基本每股收益0.47美元，摊薄后每股收益0.41美元），2023年同期净亏损610万美元 [10] 业务进展 - 与Norgine达成独家许可协议，在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI，获约4320万美元预付款，有潜力获最多约2.3亿美元额外里程碑付款和两位数分层特许权使用费 [6] - 修订后的PEDMARK永久J代码于2024年4月1日生效，明确区分PEDMARK与其他硫代硫酸钠制剂 [6] - 第一季度参加11场地区肿瘤会议和7场关键科学会议 [6] 产品信息 - PEDMARK是首个且唯一获FDA批准用于降低儿科局部、非转移性实体瘤顺铂治疗相关耳毒性风险的疗法 [15] - PEDMARK在两项3期临床研究（COG ACCL0431和SIOPEL 6）中证明了疗效和安全性 [16] - PEDMARK适用于1个月及以上儿科局部、非转移性实体瘤患者，使用有时间和适用人群限制，有超敏反应、高钠血症等不良反应 [19][20][22] 公司介绍 - Fennec Pharmaceuticals是专注于开发和商业化PEDMARK以降低儿科铂诱导耳毒性风险的专业制药公司，PEDMARK已获FDA、欧盟委员会和英国批准，在美国获孤儿药独家经营权 [27] 会议信息 - 2024年5月14日上午8:30举行第一季度财报电话会议，需通过指定链接注册获取拨入号码和PIN，也可在公司网站观看网络直播和回放 [7]

文章核心观点 - 芬内克制药公司将在2024年5月14日美国金融市场开盘前公布2024年第一季度财务业绩，当天管理层将主持电话会议和网络直播讨论公司财务和业务成果 [1] 财务业绩公布 - 公司将于2024年5月14日美国金融市场开盘前发布2024年第一季度财务结果 [1] 会议详情 - 电话会议和网络直播时间为2024年5月14日上午8:30（东部时间） [2] - 电话会议注册链接为https://register.vevent.com/register/BI137d97d6710341398d6f17d0433dc5b8，注册后将提供拨入号码和唯一PIN码 [2] - 网络直播链接可登录www.fennepharma.com，进入投资者与媒体板块下的新闻与活动/活动日历页面获取 [2] - 建议至少在电话会议前15分钟连接公司网站，以确保有足够时间下载收听网络直播所需软件 [2] - 电话会议网络直播回放将在www.fennecpharma.com存档30天 [2] 公司介绍 - 芬内克制药公司是一家专注于开发和商业化PEDMARK®和PEDMARQSI®以降低儿科患者铂诱导耳毒性风险的专业制药公司 [3] - PEDMARK于2022年9月获得FDA批准，PEDMARQSI于2023年6月获得欧盟委员会营销授权，2023年10月获得英国批准 [3] - PEDMARK在美国获得7年孤儿药独家市场保护，PEDMARQSI在欧洲获得儿科使用营销授权，包括8年加2年的数据和市场保护 [3] 联系方式 - 投资者联系首席财务官罗伯特·安德拉德，电话+1 919 - 246 - 5299 [4] - 企业与媒体联系林赛·罗科，电话+1 862 - 596 - 1304，邮箱lrocco@elixirhealthpr.com [4]

文章核心观点 - 芬内克制药公司将于2024年5月14日美国金融市场开盘前公布2024年第一季度财务业绩，当天管理层将主持电话会议和网络直播讨论公司财务和业务成果 [1] 公司财务业绩公布安排 - 公司将于2024年5月14日美国金融市场开盘前发布2024年第一季度财务结果 [1] - 管理层将于当天主持电话会议和网络直播讨论公司财务和业务成果 [1] 电话会议和网络直播详情 - 时间为2024年5月14日上午8:30（东部时间） [2] - 注册链接为https://register.vevent.com/register/BI137d97d6710341398d6f17d0433dc5b8，注册后将提供拨入号码和唯一PIN码以加入电话会议 [2] - 可登录www.fennepharma.com，进入投资者与媒体板块下的新闻与活动/活动日历页面获取网络直播链接，建议至少提前15分钟连接公司网站以确保有足够时间下载收听网络直播所需软件 [2] - 电话会议的网络直播回放将在www.fennecpharma.com上存档30天 [2] 公司简介 - 芬内克制药公司是一家专注于开发和商业化PEDMARK®和PEDMARQSI®以降低儿科患者铂诱导耳毒性风险的专业制药公司 [3] - PEDMARK于2022年9月获得美国FDA批准，PEDMARQSI于2023年6月获得欧盟委员会营销授权，2023年10月获得英国批准 [3] - PEDMARK在美国获得了7年的孤儿药独家市场保护，PEDMARQSI在欧洲获得了儿科使用营销授权，包括8年加2年的数据和市场保护 [3] 联系方式 - 投资者联系首席财务官罗伯特·安德拉德，电话+1 919 - 246 - 5299 [4] - 企业与媒体联系林赛·罗科，电话+1 862 - 596 - 1304，邮箱lrocco@elixirhealthpr.com [4]