产品与市场 - Fennec Pharmaceuticals的PEDMARK™用于预防儿童因顺铂引起的耳毒性，适用于1个月至18岁之间的局部非转移性实体肿瘤患者[4] - PEDMARK是唯一针对儿童患者因顺铂引起的耳毒性预防而开发的药物[35] - Fennec预计在美国市场可获得7.5年的市场独占权，若获得儿童孤儿药物认证，预计在欧盟可获得10年的市场独占权[5] - 美国市场每年约有5016例儿童固体肿瘤病例符合顺铂治疗标准，欧洲市场约有5925例[22] - PEDMARK的给药方式为在顺铂输注完成后6小时，以15分钟的时间内静脉注射16 g/m²的STS[42] 研发与临床试验 - Fennec完成了向FDA提交的新药申请(NDA)和向EMA提交的市场授权申请(MAA)[4] - FDA于2020年8月10日发出了CRL，指出药品生产商的设施存在缺陷，但未发现临床或安全问题[4] - PEDMARK已获得FDA的快速通道和突破性疗法认定[40] - 在COG ACCL0431研究中，PEDMARK显示出超过48%的听力损失风险降低[48] - 在同一研究中，PEDMARK组的听力损失发生率为28.6%，对照组为73.3%[47] - 在SIOPEL 6研究中，PEDMARK的主要目标是评估其对顺铂引起的听力损伤的有效性[54] - 研究显示，使用STS后，听力损失风险降低48%[59] - 研究的主要终点是通过纯音听力测定评估的绝对听力阈值，年龄≥3.5岁[55] 财务状况 - 截至2020年6月30日，Fennec的现金及现金等价物为3870万美元，2019年的现金消耗为910万美元[14] - Fennec没有未偿还的债务，拥有1800万美元的可用资金，其中1250万美元将在NDA获批后可用[14] 管理团队与经验 - Fennec的管理团队在肿瘤学领域拥有近20年的成功商业化经验，致力于PEDMARK的开发[7] 负面信息 - PEDMARK的安全性和有效性数据尚未由任何机构确立，仍处于研究阶段[38]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____ to ____ Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | --- | |--------------- ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____ to ____ Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | --- | |-------------- ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ¨ FORM 10-K (Mark One) þ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) British Columbia, Canada (State or Other ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____ to ____ Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | |---------------- ...

产品与市场 - Fennec Pharma专注于开发PEDMARKTM（硫代硫酸钠的独特配方），用于预防儿童因铂类化疗引起的耳毒性[4] - PEDMARKTM在美国市场享有7.5年的独占权，并获得了儿童孤儿药资格，欧盟市场独占权为10年[4] - 每年在美国和欧洲市场中，符合铂类治疗的儿童实体肿瘤病例年发生率分别为5,016例和5,925例，其中约70%为局部非转移性病例[27] - PEDMARKTM被提议用于预防1个月至18岁之间局部非转移性实体肿瘤患者的铂类化疗引起的耳毒性[5] 临床研究与效果 - 在COG ACCL0431研究中，131名患者中达到了主要疗效终点，结果发表于2016年《柳叶刀肿瘤学》[5] - 在SIOPEL 6的关键研究中，109名标准风险肝母细胞瘤患者达到了主要疗效终点，结果发表于2018年《新英格兰医学杂志》[5] - 研究显示，至少60%的儿童会发展为不可逆的耳毒性，严重影响生活质量[20] - 硫代硫酸钠在铂类化疗后6小时内以静脉注射形式给药，剂量为16 g/m²[31] - 研究显示，使用硫代硫酸钠（STS）可将顺铂引起的听力损失从35%降低至60%，具有80%的检测能力[47] - 3年无事件生存率（EFS）为顺铂组78.8%，顺铂+STS组82.1%[59] - 3年总体生存率（OS）为顺铂组92.3%，顺铂+STS组98.2%[62] - 101名可评估患者中，顺铂组听力损失发生率为63.0%（29/46），而顺铂+STS组为32.7%（18/55），p值为0.002[51] - 2018年6月，顺铂+STS的安全性和有效性结果在《新英格兰医学杂志》上发布[66] - 研究显示，硫代硫酸钠在标准风险肝母细胞瘤患者中安全有效，可能对其他局部癌症患者也有效[63] 财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金为1750万美元，2018年现金消耗为800万美元[66] - 公司当前市值为8855万美元，流通股数为1990万股[66] - 公司无债务，拥有1250万美元的融资额度，待NDA批准后可使用[66] 管理团队 - 公司董事会成员包括曾在Gentium S.p.A.担任首席执行官的Khalid Islam，Gentium以10亿美元出售给Jazz Pharma[67]

产品与市场 - Fennec Pharma专注于开发PEDMARKTM（硫代硫酸钠的独特配方），用于预防儿童因铂类化疗引起的耳毒性[4] - PEDMARKTM在美国市场享有7.5年的市场独占权，并获得儿童孤儿药资格，欧盟市场独占权为10年[4] - 预计美国和欧洲市场每年有5,016例和5,925例儿童固体肿瘤病例符合铂类治疗条件[27] - 在美国市场中，约30%的病例为转移性，70%为局部非转移性[27] - 研究显示，至少60%的儿童会发展为不可逆的耳毒性[20] - PEDMARKTM有潜力填补市场上没有批准治疗的显著未满足医疗需求[5] 临床研究 - 在COG ACCL0431研究中，131名患者中达到了主要疗效终点[5] - 在SIOPEL 6研究中，109名标准风险肝母细胞瘤患者达到了主要疗效终点[5] - COG ACCL0431研究中，接受STS治疗的患者中，听力损失的比例为28.6%[36] - 该研究的主要终点是评估STS在接受铂类化疗的儿童中预防听力损失的有效性，假设为相对减少50%[34] - 2018年，Cisplatin组的3年无事件生存率为78.8%，而Cisplatin加STS组为82.1%[59] - 2018年，Cisplatin组的3年总体生存率为92.3%，Cisplatin加STS组为98.2%[62] - 在101名可评估患者中，Cisplatin组的听力损失发生率为63.0%（29/46），而Cisplatin加STS组为32.7%（18/55）[51] 财务状况 - 2018年，Fennec Pharma的市场资本为9350万美元[66] - 截至2019年6月30日，Fennec Pharma的现金为1750万美元，2018年现金消耗为800万美元[66] - Fennec Pharma的当前股价为4.7美元，流通股数为1990万股[66] - Fennec Pharma的内部持股约为9%[66] - Fennec Pharma在NDA批准后可选择获得1250万美元的融资[66] 管理层 - 该公司董事会成员包括曾在Gentium S.p.A.担任首席执行官的Khalid Islam[67]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2019年上半年净亏损约为740万美元2018年上半年净亏损为420万美元[110] - 第二季度净亏损为473万美元，较去年同期的258.7万美元扩大82.7%[113][120] - 上半年净亏损为735.6万美元，较去年同期的415.5万美元扩大77%[118] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 第二季度研发费用为196.9万美元，同比增长146.7%，占总运营费用41%[113] - 第二季度行政管理费用为284.4万美元，同比增长52.3%，主要因期权重新估值产生128.5万美元非现金费用[113][114] - 第二季度运营费用为481.3万美元，同比增长80.6%[113] - 上半年研发费用为364万美元，同比增长144.8%，占总运营费用49%[118] - 上半年运营费用为749.3万美元，同比增长68.1%[118] - 截至2019年6月30日的三个月，研发费用为1969万美元，较去年同期的798万美元增长约147%[133] - 截至2019年6月30日的六个月，研发费用为3640万美元，较去年同期的1487万美元增长约145%[133] - 公司增加研发费用与PEDMARK相关，用于注册批次生产和滚动新药申请的监管费用[133] 财务数据关键指标变化：现金流和现金状况 - 公司现金及现金等价物截至2019年6月30日为1750万美元[111] - 公司预计现金可支持未来12至15个月运营包括PEDMARK新药申请批准及首次商业发布[111] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1747.5万美元，较2018年底2278.1万美元下降23.3%[122] - 上半年经营活动所用现金为523.5万美元，较去年同期329.7万美元增加58.8%[123] - 截至2019年6月30日，货币市场投资和储蓄账户余额为1.734亿美元，较2018年12月31日的2.2012亿美元减少约21%[140] 业务线表现：PEDMARK临床试验数据 - PEDMARK在SIOPEL 6试验中显著降低听力损失发生率Cis组为63.0%Cis+STS组为33.0%相对风险为0.52[96] - PEDMARK在COG ACCL0431试验中听力损失发生率STS组为28.6%对照组为56.4%[105] - COG ACCL0431试验中5岁以下患者亚组听力损失发生率STS组为21.4%对照组为73.3%[106] - SIOPEL 6试验三年无事件生存率Cis组为78.8%Cis+STS组为82.1%[96] - SIOPEL 6试验三年总生存率Cis组为92.3%Cis+STS组为98.2%[96] 业务线表现：市场潜力与风险 - 公司估计美国和欧洲每年有超过10000名儿童实体瘤患者接受铂类药物治疗[86] - 公司面临产品候选物可能无效、有毒或无法获得监管批准的风险[134] 其他财务数据：资产与投资 - 公司截至2019年6月30日累计赤字约为1.386亿美元[110] - 截至2019年6月30日，公司流通普通股1989.6万股，期权284.3万份，权证3.9万份[125] - 公司持有的加拿大元约为9.7万加元，按汇率折算为7.4万美元[142] - 截至2018年12月31日，公司持有的加拿大元约为16.6万加元，按汇率折算为12.1万美元[142] - 公司投资政策要求证券最低邓白氏评级为A级（债券）或R1低（商业票据），且最长期限为十二个月[138][141] - 公司自成立以来未发生任何货币市场投资损失或减值[140] 其他重要内容：会计原则与基础 - 财务报告编制遵循美国公认会计原则，需要管理层进行估计和判断[135]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____ to ____ Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | --- | |-------------- ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) þ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) British Columbia, Canada (State or Other Ju ...