候选产品PEDMARK情况 - 公司临床阶段唯一候选产品PEDMARK用于预防铂类抗癌药致儿童听力损失，美欧每年超10000名实体瘤儿童用铂类药治疗[87][90] - 2018年3月PEDMARK获美国FDA突破性疗法和快速通道认定及孤儿药认定[92] - 2018年12月公司向FDA滚动提交PEDMARK新药申请（NDA），2020年2月完成提交，4月FDA受理并给予优先审评，8月收到完整回应函（CRL），计划2021年二季度重新提交[93] - 2018年8月欧洲药品管理局儿科委员会接受公司硫代硫酸钠儿科调查计划（PIP），2020年2月提交上市许可申请（MAA）[94][95] 候选产品研究数据 - SIOPEL 6研究中109名患者可评估，顺铂组和顺铂+STS组三年无事件生存率分别为78.8%和82.1%，三年总生存率分别为92.3%和98.2%，前101名可评估患者中两组听力损失发生率分别为63.0%和32.7%[103] - COG ACCL0431研究完成131名儿科患者入组，125名符合条件，最终顺铂化疗后4周听力损失比例STS组和对照组分别为28.6%和56.4%，5岁以下亚组分别为21.4%和73.3%[106][111] 公司收入与亏损情况 - 公司预计在获得监管批准销售候选产品或建立合作获收入前，候选产品不会有显著收入[113] - 2021年第一季度净亏损约470万美元，2020年同期净亏损380万美元；截至2021年3月31日，累计亏损约1.669亿美元[114] 公司资金状况 - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物共计2680万美元，预计至少未来十二个月可满足现金需求[115] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为2675.1万美元，较2020年12月31日的3034.4万美元减少；其他流动资产略有增加；流动负债增加至289.2万美元；营运资金减少410万美元[121] 公司费用情况 - 2021年第一季度研发费用为241.6万美元，较2020年同期增加102.3万美元，涨幅49%；一般及行政费用为250.7万美元，较2020年同期增加6.5万美元，涨幅51%[118] 公司收益与损失情况 - 2021年3月31日Processa股票未实现收益为18.2万美元；其他损失主要因外币交易波动，较2020年同期减少1000美元；摊销费用较2020年同期减少1.7万美元；利息收入较2020年同期减少1.9万美元[119] 公司经营活动现金使用情况 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为359.3万美元，2020年同期为374.9万美元[124] 公司战略与资本需求 - 公司继续寻求战略替代方案，包括与其他制药和生物技术公司合作，未来资本需求预测存在重大不确定性[126] 公司股权情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，普通股、认股权证和股票期权数量均无变化[127] 公司投资情况 - 公司将多余现金及现金等价物投资于高信用质量投资，投资政策旨在实现本金保全、流动性和投资回报目标[128][129] - 投资组合包括美国或加拿大债券、银行证券和货币市场投资，无抵押支持投资[139] - 2021年3月31日货币市场投资和储蓄账户为26,083美元，低于2020年12月31日的29,666美元[140] - 投资政策注重本金保全、流动性和投资回报，对证券评级和投资期限有要求[141] 公司其他情况 - 自成立以来，公司没有重大表外安排，也不从事非交易所交易合约的交易活动[131] - 产品研发需大量时间和成本，且存在失败风险，无法准确估计开发成本和净现金流入时间[136] - 财务报表编制需管理层进行估计，实际结果可能与估计不同[137] - 会计政策与2020年年度合并财务报表基本一致[138] 公司外汇风险情况 - 因采购以加元计价的商品和服务面临外汇风险，未使用衍生品工具[142] - 2021年3月31日持有约4.3万加元（折合3.4万美元），低于2020年12月31日的约5.8万加元（折合4.5万美元）[142]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) ¨ British Columbia, Canada (State or Other ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____ to ____ Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | --- | |---------- ...

产品与市场 - Fennec Pharmaceuticals的PEDMARK™用于预防儿童因顺铂引起的耳毒性，适用于1个月至18岁之间的局部非转移性实体肿瘤患者[4] - PEDMARK是唯一针对儿童患者因顺铂引起的耳毒性预防而开发的药物[35] - Fennec预计在美国市场可获得7.5年的市场独占权，若获得儿童孤儿药物认证，预计在欧盟可获得10年的市场独占权[5] - 美国市场每年约有5016例儿童固体肿瘤病例符合顺铂治疗标准，欧洲市场约有5925例[22] - PEDMARK的给药方式为在顺铂输注完成后6小时，以15分钟的时间内静脉注射16 g/m²的STS[42] 研发与临床试验 - Fennec完成了向FDA提交的新药申请(NDA)和向EMA提交的市场授权申请(MAA)[4] - FDA于2020年8月10日发出了CRL，指出药品生产商的设施存在缺陷，但未发现临床或安全问题[4] - PEDMARK已获得FDA的快速通道和突破性疗法认定[40] - 在COG ACCL0431研究中，PEDMARK显示出超过48%的听力损失风险降低[48] - 在同一研究中，PEDMARK组的听力损失发生率为28.6%，对照组为73.3%[47] - 在SIOPEL 6研究中，PEDMARK的主要目标是评估其对顺铂引起的听力损伤的有效性[54] - 研究显示，使用STS后，听力损失风险降低48%[59] - 研究的主要终点是通过纯音听力测定评估的绝对听力阈值，年龄≥3.5岁[55] 财务状况 - 截至2020年6月30日，Fennec的现金及现金等价物为3870万美元，2019年的现金消耗为910万美元[14] - Fennec没有未偿还的债务，拥有1800万美元的可用资金，其中1250万美元将在NDA获批后可用[14] 管理团队与经验 - Fennec的管理团队在肿瘤学领域拥有近20年的成功商业化经验，致力于PEDMARK的开发[7] 负面信息 - PEDMARK的安全性和有效性数据尚未由任何机构确立，仍处于研究阶段[38]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____ to ____ Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | --- | |--------------- ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____ to ____ Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | --- | |-------------- ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ¨ FORM 10-K (Mark One) þ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) British Columbia, Canada (State or Other ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from____ to ____ Commission File Number: 001-32295 FENNEC PHARMACEUTICALS INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | --- | |---------------- ...

产品与市场 - Fennec Pharma专注于开发PEDMARKTM（硫代硫酸钠的独特配方），用于预防儿童因铂类化疗引起的耳毒性[4] - PEDMARKTM在美国市场享有7.5年的独占权，并获得了儿童孤儿药资格，欧盟市场独占权为10年[4] - 每年在美国和欧洲市场中，符合铂类治疗的儿童实体肿瘤病例年发生率分别为5,016例和5,925例，其中约70%为局部非转移性病例[27] - PEDMARKTM被提议用于预防1个月至18岁之间局部非转移性实体肿瘤患者的铂类化疗引起的耳毒性[5] 临床研究与效果 - 在COG ACCL0431研究中，131名患者中达到了主要疗效终点，结果发表于2016年《柳叶刀肿瘤学》[5] - 在SIOPEL 6的关键研究中，109名标准风险肝母细胞瘤患者达到了主要疗效终点，结果发表于2018年《新英格兰医学杂志》[5] - 研究显示，至少60%的儿童会发展为不可逆的耳毒性，严重影响生活质量[20] - 硫代硫酸钠在铂类化疗后6小时内以静脉注射形式给药，剂量为16 g/m²[31] - 研究显示，使用硫代硫酸钠（STS）可将顺铂引起的听力损失从35%降低至60%，具有80%的检测能力[47] - 3年无事件生存率（EFS）为顺铂组78.8%，顺铂+STS组82.1%[59] - 3年总体生存率（OS）为顺铂组92.3%，顺铂+STS组98.2%[62] - 101名可评估患者中，顺铂组听力损失发生率为63.0%（29/46），而顺铂+STS组为32.7%（18/55），p值为0.002[51] - 2018年6月，顺铂+STS的安全性和有效性结果在《新英格兰医学杂志》上发布[66] - 研究显示，硫代硫酸钠在标准风险肝母细胞瘤患者中安全有效，可能对其他局部癌症患者也有效[63] 财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金为1750万美元，2018年现金消耗为800万美元[66] - 公司当前市值为8855万美元，流通股数为1990万股[66] - 公司无债务，拥有1250万美元的融资额度，待NDA批准后可使用[66] 管理团队 - 公司董事会成员包括曾在Gentium S.p.A.担任首席执行官的Khalid Islam，Gentium以10亿美元出售给Jazz Pharma[67]

产品与市场 - Fennec Pharma专注于开发PEDMARKTM（硫代硫酸钠的独特配方），用于预防儿童因铂类化疗引起的耳毒性[4] - PEDMARKTM在美国市场享有7.5年的市场独占权，并获得儿童孤儿药资格，欧盟市场独占权为10年[4] - 预计美国和欧洲市场每年有5,016例和5,925例儿童固体肿瘤病例符合铂类治疗条件[27] - 在美国市场中，约30%的病例为转移性，70%为局部非转移性[27] - 研究显示，至少60%的儿童会发展为不可逆的耳毒性[20] - PEDMARKTM有潜力填补市场上没有批准治疗的显著未满足医疗需求[5] 临床研究 - 在COG ACCL0431研究中，131名患者中达到了主要疗效终点[5] - 在SIOPEL 6研究中，109名标准风险肝母细胞瘤患者达到了主要疗效终点[5] - COG ACCL0431研究中，接受STS治疗的患者中，听力损失的比例为28.6%[36] - 该研究的主要终点是评估STS在接受铂类化疗的儿童中预防听力损失的有效性，假设为相对减少50%[34] - 2018年，Cisplatin组的3年无事件生存率为78.8%，而Cisplatin加STS组为82.1%[59] - 2018年，Cisplatin组的3年总体生存率为92.3%，Cisplatin加STS组为98.2%[62] - 在101名可评估患者中，Cisplatin组的听力损失发生率为63.0%（29/46），而Cisplatin加STS组为32.7%（18/55）[51] 财务状况 - 2018年，Fennec Pharma的市场资本为9350万美元[66] - 截至2019年6月30日，Fennec Pharma的现金为1750万美元，2018年现金消耗为800万美元[66] - Fennec Pharma的当前股价为4.7美元，流通股数为1990万股[66] - Fennec Pharma的内部持股约为9%[66] - Fennec Pharma在NDA批准后可选择获得1250万美元的融资[66] 管理层 - 该公司董事会成员包括曾在Gentium S.p.A.担任首席执行官的Khalid Islam[67]