致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 和黃醫藥（中國）有限公司 呈交日期: 2025年8月1日 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 00013 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 1,500,000,000 | USD | | 0.1 | USD | | 150,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | 0 | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 1,500,000,000 | USD | | 0.1 | USD | | 150,000,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 1 ...

核心观点 - 中国生命科学行业正经历快速变革 主要驱动力包括政策放宽、技术创新、本土企业崛起及专用房地产生态发展 [1][9] - 国家层面放宽基因和细胞治疗领域外资限制 允许设立外商独资医院 地方推出定向补贴和快速审批通道 [10][18] - 行业创新上 康方生物、百济神州等企业从仿制药转向创新疗法 在CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等领域领先 吸引国际投资 [11][30] - 房地产方面 苏州生物医药产业园、上海张江高科技园区等创新枢纽提供共享实验室、GMP设施及产学研合作支持 成都、宁波等二线城市加速崛起 [12][34][35] - 未来 AI药物研发、个性化医疗等趋势催生定制化房地产需求 政策持续支持创新 房地产向专业化、数字化演进 [16] 政策环境 - 2024-2025年国家放宽基因和细胞治疗领域外资限制 允许在主要城市设立外商独资医院 [10][18] - 地方层面 北京、上海、深圳、广州和苏州推出定向补贴、快速审批通道和生态体系建设计划 [10][27] - 国办发〔2024〕53号文推出监管数据保护及特定药品市场独占期等措施 改善创新药械市场准入 [20][22] - 北京通过资金资助、人才引进计划及简化临床试验审批支持生物技术 [27] - 上海将生物技术与制药产业列为"三大先导产业"之一 提供实质性补贴、税收优惠和基础设施支持 [27] 行业创新与企业成长 - 康方生物开发双特异性抗体依沃西 授权美国Summit Therapeutics公司 交易潜在价值高达50亿美元 [30] - 亘喜生物被阿斯利康以最高12亿美元收购 专注于CAR-T细胞疗法 [30] - 百济神州聚焦分子靶向与免疫肿瘤药物研发 建立超过40项临床项目的研发管线 [30] - 传奇生物以CAR-T疗法闻名 与强生合作 保持中国强大研发能力同时拥有国际布局 [30] - 和黄医药专注于肿瘤及自身免疫疾病靶向疗法与免疫疗法 多个项目处于后期开发阶段 [30] 房地产开发与区域枢纽 - 苏州生物医药产业园(BioBAY)汇聚500余家企业 提供共享实验室、风险投资及研发设施 [35] - 上海张江高科技园区汇聚400余家研发机构 聚焦生物医药、集成电路及软件产业 [34] - 粤港澳大湾区2023年GDP达1.92万亿美元 构建从研发到生产的完整产业链 [34] - 成渝经济圈被指定为中国"第四增长极" 聚焦先进制造与技术创新 [34] - 四川天府新区推出税收优惠政策及孵化计划 吸引跨国企业及科研机构 [34] 业主视角 - 房地产开发商通过轻资产模式、灵活租赁及高规格实验室和生产空间适应行业需求 [14] - 一线城市面临饱和 但中西部地区需求稳健 开发商纳入先进可持续性和合规性功能 [14] - 运营商聚焦集成生态系统 通过平台将租户与研发服务、政策优惠和技术合作伙伴连接 [14] - 2024年生命科学产业园呈现区域差异 一线城市表现温和 中西部核心城市入住率保持健康 [45] - 采用创新租金模式 从灵活定价到阶梯定价方案 加速向轻资产运营模式转变 [46] 租户视角 - 生命科学租户应对监管改革、合规要求提升及市场竞争加剧 实现生产和研发本地化 [15] - 租户寻求灵活性、人才与基础设施的邻近性 以及支持加速创新和运营敏捷性的研发与制造共址 [15] - 需求最旺盛的是GMP认证实验室、模块化生产设施和共享创新平台 [15] - 租户强调区位优势、可持续性认证(如LEED、WELL)以及融入可加快产品上市的集群 [15] 未来展望 - 增长机会在于AI驱动的药物研发、个性化医疗、先进疗法(CGT、RNA)和绿色认证设施 [16] - 政府政策继续通过快速审批、罕见病资助及与双碳和ESG目标一致的补贴支持创新 [16] - 生命科学房地产从通用园区转向专业化、数字化赋能的园区 具备高合规性和灵活性 [16] - 投资策略强调长期合作、协同运营模式和数字基础设施 战略差异化和区域定位是释放未来价值的关键 [16]

股价表现 - 7月29日美股开盘上涨5.62%至18.99美元/股 [1] - 当日成交额9.37万美元 [1] - 总市值达33.12亿美元 [1] 财务数据 - 2024年收入总额6.3亿美元 同比下降24.8% [1] - 归母净利润3772.9万美元 同比下降62.56% [1] 企业概况 - 中国首家专注全球市场的创新型医药研发企业 [2] - 具备世界一流的药物发现与开发能力 [2] - 三个自主发现抗肿瘤药物已在中国上市 [2] - 首个药物实现在美国上市 [2] 商业布局 - 在中国建立盈利性商业平台 [2] - 业务涵盖创新肿瘤药物生产、营销及经销 [2] - 同时经营处方药和消费保健产品 [2] 上市信息 - 在纳斯达克全球精选市场、香港交易所及伦敦证交所AIM市场三地上市 [2] - 股票代码分别为纳斯达克/伦交所：HCM 香港交易所：13 [2] 重大事项 - 预计8月7日美东盘前披露2025财年中报 [1]

行业趋势 - 中国医药行业在经历三年低迷后于2024年迎来逆袭 创新药行情由跨国药企高额交易驱动 美国药企积极扫货中国管线 超过10亿美元的海外授权订单常态化 [1] - 中国药企对外授权交易数量从2015-2019年的19件增至2025年1-5月的24件 交易预付款总额从142百万美元增至2466百万美元 [3] - 2024年中国药企授权交易规模创历史新高 占全球创新药授权的28% 全球研发阶段新药数量前50企业中 中国企业从2015-2019年的5席增至2020-2024年的20席 [6] 资本动态 - 港股医疗板块2024年上半年上涨54% 远超MSCI中国指数17%的涨幅 当前市盈率约30倍 处于过去五年估值区间的第15百分位 [8] - 基石投资者贡献IPO融资额的42% 其中三分之二来自海外投资者 个人投资者兴趣达多年来高点 [1][12] - 摩根大通2024年协助完成荣昌生物超40亿美元全球许可协议 并主导亚盛医药1.42亿美元美股IPO及1.92亿美元配售 [11] 合作模式 - 授权合作成为中国药企主流模式 药企保留专利权 获得里程碑付款及5%-15%销售额分成 总回报可达数千万至数亿美元 [4][5] - 2022年康方生物达成50亿美元级授权交易 2024年荣昌生物完成40亿美元交易 2025年5月三生制药与辉瑞达成新授权 [1][6][11] - 美国药企因专利到期与成本压力（如特朗普最惠国药价政策）更积极寻求与中国药企合作 [2][7] 创新进展 - 康方生物PD1/VEGF双特异抗体Ⅲ期临床显示中位无进展生存期11.14个月 显著优于默沙东Keytruda的5.82个月 [6] - 行业需从跟随创新向源头创新转变 目前国内较少布局全新治疗机制 AI抗原设计等前沿领域仍由欧美主导 [13][14] - 复旦大学专家指出AI可将抗原设计效率从0.1%提升至20% 建议加强基础研究投资与全球化商业化能力建设 [14] 市场载体 - 港股288家企业排队IPO 生物医药企业通过18A规则上市 科创板重启未盈利企业第五套上市标准 [1][9][11] - 摩根大通在上海设立生物制药中国论坛 国际药企BD负责人现场洽谈 计划每年2月定期举办 [7] - 投资者行为趋于理性 从盲目投资转向关注公司质量、商业化前景及研发能力 [12]

核心观点 - 维持和黄医药2025年/2026年归母净利润预测3 6亿美元/1 0亿美元不变 基于DCF模型维持跑赢行业评级和目标价30港币不变 较当前股价有20 5%的上行空间 [1] - 赛沃替尼和奥希替尼联合疗法获国家药监局批准 用于治疗EGFR突变且EGFR TKI治疗进展后伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 此项批准将触发来自阿斯利康的1 100万美元里程碑付款 [1] 适应症分析 - 该适应症为赛沃替尼目前获批的最大适应症 美国和欧洲非小细胞肺癌患者中约10-25%存在EGFR突变 亚洲患者中该比例高达30-40% [2] - MET扩增或过表达是EGFR突变转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一 在第三代EGFR TKI治疗后出现疾病进展的患者中约15-50%伴有MET异常 [2] - 该疗法成为国内获批的此类患者中唯一全口服联合疗法选择 [2] 临床试验数据 - 适应症获批基于SACHI三期研究 2025年美国肿瘤学会年会数据显示出较铂类化疗的良好无进展生存期获益 [3] - 在SACHI意向治疗人群中 由研究者评估/独立审查委员会评估的赛沃替尼+奥希替尼联合疗法中位PFS分别为8 2个月和7 2个月 化疗组为4 5个月和4 2个月 分别较化疗组降低疾病进展风险66%和60% 且安全性特征良好 [3] 全球研发进展 - 该联合疗法2023年获得美国FDA授予快速通道资格 合作方阿斯利康正在进行SAFFRON全球三期临床试验 评估该联合疗法对比含铂双药化疗治疗奥希替尼经治进展的MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌中的有效性 [4] - SAFFRON试验旨在支持赛沃替尼在美国和全球其它地区的潜在监管注册申请 建议关注2026年SAFFRON数据读出情况及海外申报情况 [4]

公司业绩公布信息 - 公司将于2025年8月7日美国东部夏令时上午7点/英国夏令时中午12点/香港时间晚上7点公布截至2025年6月30日的六个月中期业绩 [1] 业绩讨论活动安排 - 公司管理层将举办两场网络直播向分析师和投资者讨论中期业绩并进行问答环节 英语网络直播于2025年8月7日美国东部夏令时上午8点举行 普通话网络直播于2025年8月8日香港时间上午8点30分举行 [2] - 两场网络直播均可通过公司网站www.hutch - med.com/event/观看 演示文稿在直播开始前可下载 活动结束后不久网站也会提供回放 [3] 公司简介 - 公司是一家创新的商业阶段生物制药公司 致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现 全球开发和商业化 已有三种药物在中国上市 其中第一种还在包括美国 欧洲和日本在内的全球多地获批 [4] 联系方式 - 投资者咨询电话 +852 2121 8200 邮箱 ir@hutch - med.com [5] - FTI咨询联系电话 +44 20 3727 1030 邮箱 HUTCHMED@fticonsulting.com [5] - Ben Atwell和Alex Shaw联系电话 +44 7771 913 902和 +44 7779 545 055 [5] - Brunswick的Zhou Yi联系电话 +852 9783 6894 邮箱 HUTCHMED@brunswickgroup.com [5] - Panmure Liberum为指定顾问和联合经纪商 联系电话 +44 20 7886 2500 [5] - Cavendish为联合经纪商 联系电话 +44 20 7220 0500 [5] - Deutsche Numis为联合经纪商 联系电话 +44 20 7260 1000 [5]

纪要涉及的公司 和黄医药是一家专注于肿瘤创新药的生物医药公司，成立于 2000 年，已有超 20 年历史，已有多个产品在国内外获批上市 [4]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品销售情况** - 伏奎替尼 2024 年国内销售额达 1.15 亿美元，海外由武田负责，销售额达 2.9 亿美元，武田预计 2025 年海外销售增长超 20% [2][4][6]。 - 赛沃替尼 2024 年销售额达 5000 万美元，针对后线 MET 外显子 14 跳变非小细胞肺癌患者，市场空间小，即将获批的一加 FR 耐老后的 MET 扩增特定人群对应市场空间约 10 亿美元 [13]。 - 索凡替尼 2024 年销售额接近 500 万美元，在神经内分泌瘤处方量显著提升，市占率约 20% [8][21]。 2. **产品适应症进展** - 伏奎替尼三线结直肠癌已上市，2024 年 12 月子宫内膜癌在中国获批，今年开始贡献收入；二线肾癌预计 2026 年中获批，今年 6 月递交 NDA 申请 [2][4][5][6][12]。 - 赛沃替尼 EGFR 耐药后肺小细胞肺癌预计 2025 年第三季度获批，一线 MET 过表达肺小细胞肺癌在临床研究中，计划 2027 年全球申报上市；三线 MET 过表达胃癌小适应症预计 2025 年底向中国递交 NDA [2][5][6][8]。 - 索凡替尼神经内分泌瘤已获批，一线胰腺癌适应症二期数据预计 2025 年第四季度初公布 [2][8]。 - 斯他 2025 年上半年获批，针对滤泡淋巴瘤 [2][8]。 - 索乐 ITP 适应症预计 2025 年底获批，温抗溶贫入组顺利，计划明年递交临床试验申请 [2][3][9]。 3. **合作情况** - 和黄医药与武田在伏奎替尼海外市场合作，武田负责销售 [2][4][6][7]。 - 和黄医药与阿斯利康在赛沃替尼中国市场合作，阿斯利康负责商业化，分成比例为终端销售额的 30% [2][7]。 - 和黄医药将福奎药物国内权益授权给李来，目前国内销售由和黄医药负责，终端销售收入中和黄医药占 75%左右，李来占 25% [11]。 4. **产品优势** - 赛沃替尼联合奥希的疗法市场空间大，能为奥希提供新增长点，团队无需大幅调整，可实现双赢 [15]。 - 索乐作为中国第一款、全球第二款 SYK 靶点抑制剂，在新靶点上有优势，能满足 ITP 患者持续用药需求，在现有二线药物治疗失败后仍能发挥疗效，安全性好，口服方便 [23][24]。 - ATTC 平台小分子设计将毒素替换成含有毒素的小分子，预计今年年底有两款产品申报，初期选成熟靶点验证平台可靠性 [26]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **研发管线进展**：306（IDH 双靶抑制剂）AML 白血病项目处于三期入组阶段，进展正常；ATTC 抗体靶向偶联平台已有两款 ATTC 分子进入即将 RND 阶段，最快一款预计今年年底进入临床 [4][9]。 2. **销售分成变化**：福葵药物销售分成有变化，具体情况待确认和讨论 [10]。 3. **获批依据**：OS 结果不作为获批依据，国内已获批三个产品按 PFS 获批，OS 结果待临床结束公布，不影响获批 [16][17]。 4. **临床数据参考**：脑转移患者治疗数据作为亚组分析为医生用药提供参考，赛沃小分子药物透脑性好，对脑转移患者有效 [18]。 5. **潜在人群规模**：MET 扩增占二线耐药人群国内约 1/3，海外约 30 - 35%，保守估计 30% [19]。 6. **奥西替尼耐药适应症进展**：奥西替尼耐药非小细胞肺癌适应症预计下半年入组结束，上半年有数据读出，然后进行美国和全球 NDA 申请，预计 2027 年全球获批 [20]。 7. **2024 年收入构成**：2024 年肿瘤产品收入 2.7 亿美元，9000 多万美元来自授权相关收入，研发服务收入来自合作企业对合作产品临床开发费用补偿 [27]。 8. **2025 年新项目计划**：2025 年预计获批上市或申报 NDA 的新项目包括付奎肾癌适应症、Sachi、赛沃胃癌适应症、索凡、索乐、温康荣平、453 FGFR 等 [28]。

新药获批 - 沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 [1] - 沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI，泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI [1] - 此项批准将触发来自阿斯利康的1,100万美元里程碑付款 [1] 合作与销售 - 阿斯利康在中国负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售 [1] - 公司与阿斯利康的合作对于实现这一成果至关重要，并将深化合作继续更多研究及临床探索 [2] 临床意义 - 该联合疗法是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑，为非小细胞肺癌患者提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案 [2] - 在中国非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见，该联合疗法有效应对EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的关键耐药机制 [2] 适应症扩展 - 这是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症 [2] - 此次获批为在接受EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的肺癌患者带来了全新的治疗选择 [2]

文章核心观点 HUTCHMED宣布ORPATHYS和TAGRISSO组合疗法获中国国家药监局批准用于治疗特定肺癌患者，该批准基于SACHI III期试验数据，为患者提供新治疗选择，公司与阿斯利康合作推进该疗法研发和应用 [1][2] 分组1：药品获批信息 - 公司宣布ORPATHYS和TAGRISSO组合新药申请获中国国家药监局批准，用于治疗特定肺癌患者，阿斯利康将支付1100万美元里程碑付款 [1] - ORPATHYS是中国首个获批的选择性MET抑制剂，此次获批基于SACHI III期试验数据，该组合曾被指定为突破性疗法并获优先审评 [1][2] 分组2：各方观点 - 教授认为该组合获批是中国肺癌治疗重要里程碑，为患者提供无化疗口服治疗方案 [3] - 公司CEO称获批是重要进展，与阿斯利康合作至关重要，将推进合作和研究 [3] - 阿斯利康中国肿瘤业务总经理表示这是ORPATHYS在中国获批的第三个适应症，为患者带来新选择 [3] 分组3：肺癌及药品介绍 - 肺癌是癌症死亡主要原因，NSCLC占80 - 85%，部分NSCLC患者有EGFR突变，MET异常是耐药机制之一 [5][6] - ORPATHYS是口服MET TKI，已在中国获批用于特定NSCLC患者，正进行多肿瘤类型临床开发 [7][8] - TAGRISSO是第三代EGFR - TKI，全球治疗近80万患者，多项III期试验证明其疗效 [9][10] 分组4：组合疗法研究进展 - 第三代EGFR TKI治疗进展后部分患者有MET异常，ORPATHYS和TAGRISSO组合在多项研究中被广泛研究 [11] - 该组合是有前景的无化疗口服治疗策略，SACHI试验数据支持在中国提交第二次新药申请，SAFFRON试验正在进行 [12] - SACHI试验达到PFS主要终点，结果在2025年ASCO年会上公布 [13] - SAFFRON试验获美国FDA快速通道指定，正评估组合疗法与化疗对比 [14]

股价表现与目标价分析 - HUTCHMED (HCM) 最新收盘价为14.84美元，过去四周涨幅达10.8%，华尔街分析师给出的平均目标价25.75美元隐含73.5%上行空间 [1] - 四个短期目标价区间为18.00-39.00美元，标准差9.71美元，最低目标价隐含21.3%涨幅，最高目标价隐含162.8%涨幅 [2] - 分析师对盈利预期的共识上调（当前年度Zacks一致预期过去一个月增长39.5%）可能支撑股价上行 [11][12] 分析师目标价的可信度 - 研究表明目标价常误导投资者，实际预测准确性存疑，因分析师可能受业务关系影响设定过度乐观目标 [7][8] - 低标准差显示分析师对股价方向共识度高，但需结合基本面研究验证 [9] - 目标价应谨慎参考，不可作为唯一投资依据 [10] 盈利预期与评级支撑 - HCM获Zacks Rank 2（买入）评级，表明其盈利预期相关指标在前20%分位 [13] - 盈利修正趋势与短期股价走势存在强相关性，当前无负面修正记录强化看涨逻辑 [11][12] - 尽管目标价可靠性有限，但其指示的价格方向仍具参考价值 [14]