股价表现 - Nektar Therapeutics Inc 股价在周四上涨24.27%至35.48美元 [1][5] - 当日交易量达280万股 显著高于196万股的日均交易量 [1] 临床试验结果对比 - Sanofi的amlitelimab在COAST 1三期研究中达到所有主要和关键次要终点 但与安慰剂相比的EASI-75评分改善幅度仅约20% [2][3][4] - 该改善幅度远低于二期研究中39%的改善水平 也未达到投资者基于已获批药物(如Dupixent)的预期基准 [3][4] - Nektar的rezpegaldesleukin在二期REZOLVE-AD研究16周诱导期显示症状改善53%至61% 显著高于安慰剂组31%的改善水平 [4] 剂量效果 - Nektar高剂量组(24 µg/kg q2w)在第16周时在EASI-90终点达到统计学显著性 [4]

SAN FRANCISCO, Sept. 3, 2025 /PRNewswire/ -- Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) today announced that the company will be webcasting its participation in the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference being held September 8-10, 2025 in New York City and the Stifel Virtual Immunology and Inflammation Forum being held September 15-16, 2025. H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference on Wednesday, September 10, 2025 – webcast to be available at 10:30 a.m. Eastern Time / 7:30 a.m. Pac ...

财务状况 - 公司拥有充足财务资源可支持运营至2027年初[1] - 第二季度总营收1120万美元，较2024年同期2350万美元下降超50%[2] - 所有收入来自非现金特许权使用费，与未来特许权销售相关[2] - 期末现金及可售证券余额176亿美元，加上新股发行预计可获1075亿美元，合计资金将支撑至2027年第一季度[4] - 第二季度净亏损3900万美元，合每股亏损278美元[4] 业绩表现 - 季度营收1120万美元超出分析师预期的970万美元[5] - 每股亏损278美元显著高于分析师预测的020美元[5] - 财报发布后股价单日上涨6%，跑赢标普500指数08%的涨幅[1] 研发进展 - 核心在研药物rezpegaldesleukin获美国FDA快速通道资格，用于治疗重度至极重度斑秃[6] - 公司主动在财报中强调多项潜在增长动力[6] 行业特征 - 无商业化产品的生物科技公司通常依赖合作伙伴的特许权付款等非现金收入[2] - 缺乏商业化产品的生物科技公司业绩预测对专业分析师也具有挑战性[5]

财务表现 - 2025年第二季度每股亏损2.95美元，低于Zacks共识预期的3.13美元亏损，去年同期亏损3.76美元 [1] - 剔除股权投资非现金损失后，调整后每股亏损2.78美元，去年同期为2.85美元 [1] - 总营收同比下降52.4%至1120万美元，略超Zacks共识预期的1100万美元 [2] - 营收下降主要因2024年12月出售Huntsville生产基地后不再确认产品收入，目前收入全部来自非现金特许权使用费 [2] - 研发费用同比增长0.7%至2990万美元，行政管理费用同比下降16.6%至1710万美元 [3] - 截至2025年6月30日，现金及等价物为1.759亿美元，较3月31日的2.207亿美元下降 [3] 股价表现 - 年内股价累计上涨56%，远超行业5.5%的涨幅 [2] 核心管线进展 - 主力候选药物rezpegaldesleukin（rezpeg）为自注射型自身免疫性疾病治疗药物 [7] - REZOLVE-AD二期b研究治疗中重度特应性皮炎达主要和关键次要终点 [7] - REZOLVE-AA二期b研究治疗重度斑秃预计2025年12月公布顶线数据 [8] - 2025年6月获FDA快速通道资格认定治疗斑秃，此前已获特应性皮炎快速通道资格 [8] - 2023年4月从礼来完全收回rezpeg权益，现为全资资产且无需支付特许权使用费 [9] 同业比较 - 同业公司CorMedix（CRMD）2025年EPS预期从0.93美元上调至0.97美元，2026年从1.64美元上调至1.65美元，年内股价涨33.4% [11] - Immunocore（IMCR）2025年亏损预期从0.86美元收窄至0.68美元，2026年从1.34美元收窄至1.10美元，年内股价涨8.3% [12]

财务数据和关键指标变化 - 公司2025年第二季度末现金及投资余额为10.759亿美元，无债务 [24] - 2025年7月完成二次公开发行，净筹资约1.075亿美元，预计2025年底现金及投资余额将达1.8-1.85亿美元 [24][28] - 2025年第二季度研发费用为2990万美元，全年预计1.25-1.3亿美元；行政管理费用1710万美元，全年预计7000-7500万美元 [25][26] - 2025年第二季度净亏损4160万美元，非GAAP净亏损3920万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品RespEG在特应性皮炎领域取得突破性进展，Phase IIb研究显示所有剂量组在EASI评分变化上均显著优于安慰剂 [15] - RespEG在16周诱导期达到EZ50、EZ75和BSA等关键终点，高剂量组(24μg/kg每两周)还达到EZ90终点 [15] - 在脱发症领域，Phase IIb研究已完成入组94例患者，主要终点为36周时SALT评分改善百分比，预计2025年12月公布数据 [19][20] - NKTR-165 TNF R2激动剂抗体项目正在进行IND申报前研究，计划2026年进入临床 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 特应性皮炎市场规模预计将从150亿美元增长至近300亿美元(2033年) [8] - 脱发症治疗市场预计到2033年将达20亿美元 [12] - 目前IL-13疗法在特应性皮炎市场占据主导地位，但约50%患者对该机制无反应 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于T调节细胞科学，通过刺激Tregs恢复免疫系统平衡 [6] - RespEG采用独特的聚乙二醇化IL-2设计，与竞争对手的突变体设计形成差异化 [7] - 计划2026年启动Phase III研究，目标同时覆盖生物制剂初治和经治患者 [18] - 在脱发症领域，RespEG有望成为首个获批的生物制剂，与现有JAK抑制剂形成差异化 [12][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为RespEG在特应性皮炎领域具有成为同类首创(first-in-class)疗法的潜力 [5] - 预计2026年将获得52周治疗数据，进一步验证RespEG的持久性和深度响应 [11] - 获得FDA快速通道资格，有望加快开发进程 [7][18] - 注射部位反应(ISR)问题被认为可通过自动注射器等方案解决，不影响商业化前景 [83][86] 其他重要信息 - 公司持有UCB公司达帕单抗(dapamab)3-4%权益，考虑变现该资产 [38] - 与礼利的诉讼仍在进行中，公司认为RespEG数据将增强其诉讼立场 [72][73] - 正在积极寻求合作伙伴关系，包括战略合作和融资合作 [37][38] 问答环节所有提问和回答 问题: Phase III研究设计和合作伙伴机会 [30] - Phase III计划包括两项单药治疗研究和一项长期扩展研究，同时覆盖生物制剂初治和经治患者 [33][34] - 正在积极讨论合作伙伴关系，包括战略合作和非稀释性融资方案 [37][38] 问题: 脱发症研究预期和竞争格局 [43] - 目标达到JAK抑制剂30-40%的SALT评分改善，同时关注SALT20和SALT10等注册终点 [46][47] - 有望成为首个获批用于脱发症的生物制剂，解决JAK抑制剂长期用药的安全性问题 [44][45] 问题: RespEG在生物制剂经治患者中的潜力 [52] - 机制不与其他生物制剂重叠，预计在生物制剂经治患者中仍能保持活性 [53][54] 问题: 特应性皮炎Phase III研究设计 [61] - 计划52周研究，可能包括随机停药组分以评估缓解潜力 [65][66] - 正在评估不同诱导期和维持期给药方案 [63][64] 问题: 注射部位反应(ISR)管理策略 [78] - ISR与IL-2机制相关，计划通过自动注射器标准化给药来改善 [81][82] - 大多数ISR为轻度至中度且可自行缓解，不影响继续治疗 [83][84] 问题: 缓解效应评估时间点 [89] - 2026年第一季度数据仍为治疗中数据，缓解效应需等待52周停药后随访数据 [90][91] - 初步数据显示EASI90患者可能具有更好的缓解潜力 [94]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司总营收同比下降52%，从2348.9万美元降至1117.5万美元[156] - 产品销售收入归零，同比下降100%，减少664万美元[156][160] - 非现金特许权使用费收入下降33%，从1679万美元降至1117.5万美元[156][160] - 净亏损改善21%，减少1077万美元至4159.3万美元[156] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用同比增长1%，增加16.2万美元至2988.6万美元[156][163] - 行政费用同比下降17%，减少343.8万美元至1707.2万美元[156] - 重组和减值费用大幅下降97%，减少1284.2万美元至44.7万美元[156] - 2025年第二季度重组和减值支出为44.7万美元，相比2024年同期的1328.9万美元显著下降[177] - 2024年全年确认830万美元非现金减值支出，主要涉及旧金山租赁资产[179] - 2024年全年确认730万美元合同终止成本[179] rezpegaldesleukin临床进展和安全性 - 公司rezpegaldesleukin治疗中重度特应性皮炎的2b期REZOLVE-AD试验达到主要终点，所有三个剂量组在第16周EASI评分较基线改善均优于安慰剂（p<0.001）[144] - REZOLVE-AD试验中69.7%的rezpegaldesleukin治疗患者出现注射部位反应，其中99.6%为轻度或中度，仅0.2%为严重[145] - rezpegaldesleukin治疗组55.9%患者无注射部位反应，30.1%为轻度，13.8%为中度[145] - REZOLVE-AD试验显示rezpegaldesleukin组嗜酸性粒细胞增多发生率为7.8%（安慰剂组2.7%），发热6.3%（2.7%），头痛6.3%（4.1%），关节痛5.0%（1.4%）[145] - 预计2025年下半年公布rezpegaldesleukin治疗重度斑秃的2b期RESOLVE-AA试验顶线数据[146] NKTR-255临床进展 - NKTR-255联合CAR-T细胞治疗在15人临床试验中显示6个月完全缓解率达73%（安慰剂组50%）[150] 研发费用明细变化 - rezpegaldesleukin项目研发费用增加575万美元，主要由于特应性皮炎和斑秃二期研究患者入组增加[163] - NKTR-255项目研发费用减少406.1万美元，因已完成CAR-T细胞疗法二期研究[165] - 人员及间接成本增加325.9万美元，主要由于生产设施出售后成本分配调整[167] 现金状况和融资活动 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及有价证券投资约1.759亿美元[154] - 公司于2025年7月2日完成公开发行4,893,618股普通股，每股23.50美元，净收益约1.075亿美元[154] - 截至2025年6月30日，公司持有约1.759亿美元现金及有价证券投资[181] - 2025年7月通过公开发行普通股募集约1.075亿美元净资金[182] - 2025年上半年经营活动所用现金流为9480万美元，较2024年同期的8560万美元增加[189] 资产处置和合作收入 - 公司完成制造设施出售获得净收益6470万美元现金及Gannet BioChem约20%股权[152] - 公司2020年与HCR修订协议，收取1500万美元取消特许权使用费上限[153] - 2024年12月以6470万美元现金对价出售设施并获得Gannet BioChem约20%股权[182] - 公司与礼来的rezpegaldesleukin合作获得1.5亿美元首付款[184] - 公司与百时美施贵宝(BMS)的合作安排总计获得19亿美元对价[184] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年全年一般及行政支出与2024年全年相当[176] - 截至2025年6月30日公司市场风险与2024年年报披露相比未发生重大变化[196]

现金及可售证券投资 - 2025年第二季度现金及可售证券投资为1.759亿美元，较2024年底的2.691亿美元下降34.7%[3] - 2025年7月二次公开发行获得约1.075亿美元净收益，预计资金可支持运营至2027年第一季度[3] 收入表现（同比） - 2025年第二季度收入1120万美元，较2024年同期的2350万美元下降52.3%[5] - 2025年上半年收入2160万美元，较2024年同期的4510万美元下降52.1%[5] - 公司第二季度总收入为1117.5万美元，同比下降52.4%[25] - 产品销售收入为0美元，去年同期为664万美元[25] - 非现金特许权使用费收入1117.5万美元，同比下降33.4%[25] 成本和费用（同比） - 2025年第二季度总运营成本4740万美元，较2024年同期的7330万美元下降35.3%[6] - 2025年第二季度研发支出2990万美元，较2024年同期的2970万美元基本持平[7] - 2025年第二季度行政支出1710万美元，较2024年同期的2050万美元下降16.6%[8] - 研发费用2988.6万美元，同比微增0.5%[25] - 行政管理费用1707.2万美元，同比下降16.8%[25] 利润及亏损（同比） - 2025年第二季度净亏损4160万美元，每股基本及摊薄亏损2.95美元[11] - 运营亏损3623万美元，较去年同期的4977.4万美元收窄27.2%[25] - 净亏损4159.3万美元，较去年同期5236.3万美元改善20.6%[25] - 每股基本及摊薄亏损2.95美元，去年同期为3.76美元[25] - 上半年净亏损9247.5万美元，较去年同期8916.5万美元扩大3.7%[25] 权益法投资 - 按权益法计价的Gannet BioChem投资产生非现金损失240万美元（第二季度）及680万美元（上半年）[10] - 公司持有Gannet BioChem权益法投资账面价值537.1万美元，较2024年底的1221.8万美元下降56.0%[22] 加权平均流通股数 - 加权平均流通股数1408.7万股，较去年同期1392.1万股略有增加[25]

财务表现 - 2025年第二季度现金及可交易证券为1.759亿美元，较2024年底的2.691亿美元下降34.7%，但7月2日完成二次发行后预计净融资1.075亿美元，合计资金可支持运营至2027年第一季度[2] - 2025年第二季度营收1120万美元，同比下滑52.3%，主要因2024年12月出售Huntsville生产基地后不再确认产品销售收入[4] - 2025年上半年总运营成本1.024亿美元，同比下降21.4%，主要得益于生产基地出售后销货成本消除及重组减值费用减少[5] - 2025年第二季度研发费用2990万美元，同比微增0.7%，上半年研发费用6040万美元同比增长5.8%，主要因rezpegaldesleukin和NKTR-0165项目投入增加[6] 临床进展 - 核心产品rezpegaldesleukin在特应性皮炎IIb期试验中显示快速起效的EASI评分改善和瘙痒缓解，52周数据将于2026年初公布，斑秃适应症IIb期数据预计2025年12月发布[3] - 2025年7月获FDA授予rezpegaldesleukin治疗重度斑秃的快速通道资格，6月公布的REZOLVE-AD研究达到主要终点及所有关键次要终点[17] - 下一代Treg项目NKTR-0165靶向TNFR2受体，IND支持研究进行中，计划2026年进入临床，双特异性抗体NKTR-0166临床前研究取得显著进展[3] 资本运作 - 2025年7月完成股票公开发行，募资1.15亿美元，承销商全额行使超额配售权[17] - 对Gannet BioChem的权益法投资在2025年第二季度产生240万美元非现金损失，上半年累计亏损680万美元[9][10] 资产负债表 - 截至2025年6月30日，流动资产1.866亿美元，其中现金及等价物4299万美元，短期投资1.329亿美元，总负债2.317亿美元，股东权益赤字2421万美元[19] - 2025年上半年经营活动净亏损9248万美元，非GAAP调整后净亏损8560万美元，每股亏损6.08美元[10]

公司财务公告 - 公司将于2025年8月7日美国金融市场收盘后公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 首席执行官Howard Robin将于美国东部时间下午5点/太平洋时间下午2点主持电话会议解读财报 [1] 投资者沟通渠道 - 财报电话会可通过公司官网首页及投资者关系栏目获取新闻稿和直播链接 [2] - 电话会音频回放将保留至2025年9月7日 [2] - 电话接入需提前在Nektar Earnings Call Registration注册获取拨号信息和个人识别码 [2] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业，专注治疗自身免疫及慢性炎症疾病的免疫功能障碍 [3] - 核心产品rezpegaldesleukin（REZPEG/NKTR-358）为全球首创T调节细胞刺激剂，正在开展特应性皮炎和斑秃的2b期临床试验 [3] - 临床前管线包含双价TNFR2抗体（NKTR-0165/NKTR-0166）、修饰造血集落刺激因子蛋白（NKTR-422） [3] - 与合作伙伴共同开发IL-15受体激动剂NKTR-255，该抗癌免疫疗法处于多项临床试验阶段 [3] 公司基本信息 - 总部位于美国旧金山 [4] - 投资者关系联系人包括LifeSci Advisors的Corey Davis和Ahu Demir博士 [5] - 媒体联络人为LifeSci Communications的Madelin Hawtin [5]

核心观点 - 美国食品药品监督管理局授予rezpegaldesleukin治疗重度至非常重度斑秃的快速通道资格 这标志着该药物在自身免疫性疾病治疗领域取得重要监管进展[1] - 公司计划在2025年12月公布REZOLVE-AA 2b期研究的顶线数据 并准备在2期研究完成后与监管机构就潜在注册计划进行快速合作[1] 药物研发进展 - rezpegaldesleukin是一种研究性生物疗法 通过靶向白细胞介素-2受体复合物刺激调节性T细胞增殖 多项临床试验显示其能安全且剂量依赖性地增加Tregs[1] - 该药物已获得特应性皮炎和斑秃两个适应症的快速通道资格 正在开发作为多种自身免疫和炎症性疾病的自我注射剂[6][7] - REZOLVE-AA研究招募约90名未接受过JAK抑制剂或生物制剂治疗的重度至非常重度斑秃患者 主要终点是36周诱导期结束时SALT评分的平均百分比变化[2] 临床试验设计 - 试验于2024年3月启动 在全球约30个中心招募患者 其中62%在波兰 24%在加拿大 14%在美国[3] - 入组标准要求筛查和随机分组时SALT评分显示头皮受累≥50% 过去6个月内病情不稳定患者被排除 随机分组根据基线疾病严重程度分层[4] - 次要终点包括第36周时SALT评分降低≥50%的患者比例 其他时间点的SALT评分平均改善百分比 以及达到SALT-20的患者比例[2] 疾病背景与市场机会 - 斑秃是一种免疫介导的炎症性疾病 患者自身免疫系统攻击毛囊导致脱发 全球约1.6亿人患病 美国现有约70万患者[8] - 该疾病与生活质量显著下降相关 现有疗法持久性不足且复发率高 存在紧急未满足的医疗需求[8] - 斑秃在男性和女性中的终生发病率为2% 常与其他自身免疫性疾病以及抑郁和焦虑相关[8] 公司研发管线 - Nektar Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对自身免疫和慢性炎症疾病潜在免疫功能障碍的治疗方法[9] - 除rezpegaldesleukin外 公司管线还包括临床前双价TNFR2抗体和双特异性项目NKTR-0165和NKTR-0166 以及修饰的造血集落刺激因子蛋白NKTR-422[9] - 公司与合作伙伴正在多项临床试验中评估NKTR-255 这是一种研究性IL-15受体激动剂 旨在增强免疫系统天然抗癌能力[9]