文章核心观点 公司宣布在2024年欧洲风湿病联盟大会上展示NKTR - 0165的新临床前数据，该抗体能选择性增强Treg细胞功能，有望成为治疗多种自身免疫性疾病的一流疗法 [5][6] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物技术公司，专注开发治疗自身免疫和慢性炎症疾病潜在免疫功能障碍的疗法 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州旧金山，官网为www.nektar.com [3] 产品管线 - 领先候选产品rezpegaldesleukin（REZPEG或NKTR - 358）是新型一流调节性T细胞刺激剂，正在两项2b期临床试验中评估，分别针对特应性皮炎和斑秃 [3] - 临床前候选产品NKTR - 0165是二价肿瘤坏死因子受体II型激动剂抗体，正在进行IND启用研究，计划2025年上半年开展首次人体研究 [3][10] - 与合作伙伴正在多项正在进行的临床试验中评估NKTR - 255，这是一种旨在增强免疫系统抗癌天然能力的研究性IL - 15受体激动剂 [3] NKTR - 0165特点 - 是独特抗体，能选择性结合Tregs上的TNFR2，增强其免疫抑制活性，不调节TNFR1信号传导 [6][10] - 能上调对Treg增殖和功能至关重要的蛋白质表达，通过TNFR2激动作用选择性增强Treg细胞功能来减少炎症 [6] NKTR - 0165展示数据要点 - 在人Tregs中显示出选择性TNFR2结合和受体激动作用，在体外和体内其他表达TNFR2的免疫细胞中结合和信号传导活性极小 [11] - 激动活性增强Treg谱系稳定性，上调参与Treg增殖和功能的蛋白质表达 [11] - 在人TNFR2敲入小鼠的KLH诱导迟发型超敏反应（DTH）模型中显示出治疗效果 [11]

文章核心观点 Nektar Therapeutics管理层将在即将举行的投资者会议上进行展示，介绍公司是临床阶段生物技术公司及产品管线情况 [1][2] 公司会议安排 - 公司管理层将于2024年6月6日下午3:30（东部时间）/下午12:30（太平洋时间）在纽约市的Jefferies医疗保健会议上进行展示 [1] - 公司管理层将于2024年6月10日下午2:00（东部时间）/上午11:00（太平洋时间）在迈阿密的高盛第45届全球医疗保健年度会议上进行展示 [1] - 展示将通过Nektar网站投资者活动板块发布的链接进行网络直播，网络直播分别可在2024年7月6日和7月10日前进行回放 [1] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗自身免疫和慢性炎症疾病潜在免疫功能障碍的疗法 [2] - 公司领先候选产品rezpegaldesleukin（REZPEG或NKTR - 358）是新型首创调节性T细胞刺激剂，正在两项2b期临床试验中进行评估，分别针对特应性皮炎和斑秃 [2] - 公司管线还包括临床前候选产品NKTR - 0165，这是一种二价肿瘤坏死因子受体II型激动剂抗体 [2] - 公司与各合作伙伴正在多项正在进行的临床试验中评估NKTR - 255，这是一种旨在增强免疫系统对抗癌症自然能力的研究性IL - 15受体激动剂 [2] 公司联系方式 - 投资者联系Nektar Therapeutics的Vivian Wu，电话628 - 895 - 0661 [3] - 媒体联系Argot Partners的David Rosen，电话(212) 600 - 1902，邮箱[email protected] [3]

文章核心观点 - 2024年第一季度Nektar Therapeutics调整后每股亏损收窄，营收基本持平且超预期，公司股票盘后上涨，同时给出2024年业绩指引并介绍了管线进展 [1][3][7] 第一季度业绩情况 - 调整后每股亏损18美分，窄于Zacks共识预期的21美分，计入重组成本后每股亏损19美分，去年同期为73美分 [1][2] - 总营收2160万美元，与去年同期基本持平，超Zacks共识预期的1500万美元 [3] - 产品销售额同比增长约27.9%至600万美元，超Zacks共识预期的494万美元 [4] - 非现金版税收入1550万美元，同比下降8%，超Zacks共识预期的1479万美元 [5] - 研发费用下降3.3%至2740万美元，一般及行政费用同比下降4.7%至2010万美元 [6] 股价表现 - 周四盘后交易中公司股票上涨6.3%，年初至今股价飙升183.2%，而行业下跌7.9% [7] 2024年业绩指引 - 预计营收在7500 - 8500万美元之间，包括5500 - 6500万美元的非现金版税和2000 - 2500万美元的产品销售 [8] - 研发成本预计在1.2 - 1.3亿美元之间，一般及行政成本预计在7000 - 7500万美元之间 [9] - 预计到2024年底现金和投资为2 - 2.25亿美元，可将现金储备维持到2026年第三季度 [9] 管线进展 - 主要候选药物rezpegaldesleukin用于多种自身免疫和炎症性疾病，公司于2023年4月从礼来重新获得其全部权利，目前是公司全资资产 [10] - 针对中重度特应性皮炎的IIb期研究正在进行，预计2025年上半年公布初步数据 [11] - 2024年3月启动了针对重度至极重度斑秃的IIb期研究，预计2025年上半年公布顶线数据 [12] - 另一个候选药物NKTR - 255正在开发为细胞疗法增强剂，以提高其他癌症疗法的抗肿瘤免疫反应 [13] Zacks评级及相关股票 - Nektar目前Zacks评级为4（卖出） [14] - ANI Pharmaceuticals和Ligand Pharmaceuticals Zacks评级为2（买入） [15] - 过去60天ANI Pharmaceuticals 2024年和2025年盈利预期均有改善，今年迄今股价上涨19.4%，过去四个季度盈利均超预期，四个季度平均盈利惊喜为109.06% [16][17] - 过去60天Ligand Pharmaceuticals 2024年和2025年盈利预期均有改善，今年迄今股价上涨19.2%，过去四个季度盈利均超预期，四个季度平均盈利惊喜为56.02% [18]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第一季度收入为2160万美元 [1] - 公司预计2024年全年收入在7500万美元到8500万美元之间,其中包括5500万美元到6500万美元的非现金版税收入和2000万美元到2500万美元的产品销售收入 [4] - 公司2024年第一季度净亏损为3680万美元,每股亏损0.19美元 [5] - 公司预计2024年研发费用在1.2亿美元到1.3亿美元之间,管理费用在7000万美元到7500万美元之间,非现金利息费用在2000万美元到2500万美元之间 [4] - 公司2024年第一季度末现金和投资余额为3.26亿美元,无债务 [4] - 公司预计2024年年底现金和投资余额在2亿美元到2.25亿美元之间,现金跑道延长至2026年第三季度 [4] 各条业务线数据和关键指标变化 - REZPEG在中重度特应性皮炎2b期试验正在按计划顺利进行,预计2025年上半年公布16周诱导期的顶线数据 [2][3] - REZPEG在严重至极重度脱发性斑秃2b期试验也已于3月启动,预计2025年上半年公布36周数据 [3][4] - NKTR-0165是一种新型TNFR2激动剂抗体,正在进行IND使能研究,预计2025年中期提交IND申请 [3][4] - NKTR-255在多个合作伙伴的临床试验中持续推进,预计今年下半年公布部分数据 [4] 各个市场数据和关键指标变化 - 特应性皮炎是一个数十亿美元的市场,REZPEG有望成为该领域的重要创新疗法 [2] - 脱发性斑秃患者人群庞大,目前可用疗法疗效不佳且安全性存在问题,REZPEG有望成为该领域的新生物制品疗法 [3] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于免疫学和炎症领域,REZPEG和NKTR-0165等项目瞄准调节性T细胞这一关键免疫调节通路 [1][3] - NKTR-0165作为一种新型TNFR2激动剂,有望在多发性硬化症、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病领域发挥作用 [3][4] - 公司正在评估NKTR-255在肿瘤免疫治疗领域的合作发展机会 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对REZPEG在特应性皮炎和脱发性斑秃适应症的临床前景表示乐观,认为其有望成为这些领域的重要创新疗法 [2][3] - 管理层认为NKTR-0165作为一种新型TNFR2激动剂,在多种自身免疫疾病领域都有广阔的应用前景 [3][4] - 公司保持稳健的财务状况,现金跑道延长至2026年第三季度,为未来关键临床数据节点的达成提供有力支撑 [4] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jay Olson 提问** 询问REZPEG在特应性皮炎和脱发性斑秃适应症的临床试验enrollment进度以及与内部预期的匹配情况 [5][6] **Mary Tagliaferri 回答** - 特应性皮炎2b期试验enrollment进度符合预期,有望如期在2025年上半年公布16周诱导期的顶线数据 [5] - 脱发性斑秃2b期试验也于3月启动,enrollment进度符合预期,有望在2025年上半年公布36周数据 [6] - 临床研究investigators对REZPEG的创新机制和积极疗效数据反响热烈,对其在这两个适应症中的潜力充满信心 [5][6] 问题2 **Roger Song 提问** 询问REZPEG在特应性皮炎和脱发性斑秃适应症完成2b期试验后的下一步发展计划 [7] **Mary Tagliaferri 回答** - 如2b期试验结果积极,公司将启动3期注册性试验,在特应性皮炎适应症需要进行1-2个3期试验,在脱发性斑秃适应症需要进行2个3期试验 [7] - 特应性皮炎3期试验的主要疗效终点为vIGA评分,欧洲还需要同时达到EASI 75终点 [7] - 脱发性斑秃3期试验的诱导期为36周,无需进行联合用药试验 [7] 问题3 **Andy Hsieh 提问** 1) 询问NKTR-0165项目是否有人类遗传学验证支持该机制 2) 询问NKTR-255在JAVELIN Bladder Medley研究的数据披露时间及方式 [9][10] **Jonathan Zalevsky 回答** 1) NKTR-0165项目有多方面的前临床验证支持,包括敲除和过表达TNFR2的动物模型数据,以及人群中TNFR2多态性与自身免疫疾病的关联研究等 [9] 2) JAVELIN Bladder Medley研究的数据预计将在2024年下半年公布,具体时间尚未确定,公司将与合作伙伴Merck KGaA共同完成数据清理和分析后进行披露 [10]

公司重组与业务战略 - 2022年和2023年4月，公司分别实施2022年和2023年重组计划，优先开展对未来最具影响力的研发工作[115] 产品临床进展 - 2023年10月13日，公布rezpegaldesleukin治疗成人特应性皮炎1b期研究的最终疗效数据，治疗12周后，患者多项指标有剂量依赖性改善，且治疗后36周仍持续改善，耐受性良好[117] - 2023年10月下旬，启动rezpegaldesleukin治疗中重度特应性皮炎的2b期临床研究；2024年3月，启动其治疗重度至极重度斑秃的2b期临床研究[118] 特许权使用费交易 - 2012年，公司以1.24亿美元将CIMZIA®和MIRCERA®的特许权使用费权利出售给RPI Finance Trust [123] - 2020年12月，公司以1.5亿美元将MOVANTIK® / MOVENTIG®等产品的特许权使用费权利出售给Healthcare Royalty Management旗下实体，2024年3月4日，双方修订协议，公司获1500万美元以取消特许权使用费上限[124] - 2024年3月4日，公司与HCR修订协议，取消特许权使用费上限，获得1500万美元付款[129][150] 财务资金状况 - 截至2024年3月31日，公司估计有营运资金至少可支持未来12个月的业务计划，现金及有价证券投资约为3.26亿美元[125] - 截至2024年3月31日，公司现金和可交易证券投资约3.26亿美元，预计有足够营运资金支持未来至少十二个月业务计划[148][150] - 公司部分可交易证券投资可能因信贷市场不利发展而流动性降低，但目前未出现流动性问题，剩余现金和可交易证券投资预计至少能满足未来12个月现金需求[155] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度产品销售为603.4万美元，较2023年增加131.6万美元，增幅28% [127] - 2024年第一季度非现金特许权使用费收入为1550.8万美元，较2023年减少135.3万美元，降幅8% [127] - 2024年第一季度许可、合作及其他收入为9.7万美元，较2023年增加8.2万美元，增幅547% [127] - 2024年第一季度净亏损为3680.2万美元，较2023年减少1.00216亿美元，降幅73% [127] - 2024年和2023年截至3月31日的三个月，公司分别计提存货可变现净值准备100万美元和70万美元，截至2024年3月31日累计计提240万美元，预计2024年还会增加[129] - 预计2024年全年非现金特许权使用费收入和非现金利息支出将因UCB特许权使用费率下降和负债余额降低而减少[130] - 2024年截至3月31日的三个月研发费用较2023年同期下降，主要因员工成本、相关设施成本和NKTR - 255开发费用减少，但预计2024年全年研发费用将增加，主要因rezpegaldesleukin两项2b期试验费用增加[132] - 2023年公司将旧金山员工数量减少约60%，预计2024年全年员工成本和设施相关成本分配将减少[133] - 2024年截至3月31日的三个月，一般及行政费用较2023年同期略有下降，预计2024年全年也会略有下降[142][143] - 2024年和2023年截至3月31日的三个月，重组、减值和终止项目成本分别为97.5万美元和2119.3万美元[145] - 2023年截至3月31日的三个月，公司因股价和市值持续大幅下跌，注销了所有商誉[146] - 2024年和2023年第一季度经营活动所用现金流分别为4790万美元和5190万美元，预计2024年经营活动所用现金流将增加[156] - 2024年和2023年第一季度投资活动中投资的到期和销售净额分别为1940万美元和4100万美元，用于支持运营[157] - 2024年第一季度除三项融资活动外，融资活动现金流不显著[158] - 公司其他投资活动在报告期内不显著[157] 各产品研发费用变化 - 2024年截至3月31日的三个月，rezpegaldesleukin研发费用因两项2b期试验启动而增加，预计2024年全年成本将显著增加；NKTR - 255研发费用因开发活动减少而下降，预计2024年全年也会下降；NKTR - 0165研发费用因开展IND启用研究而增加，预计2024年全年也会增加[134][135][136] 公司面临的风险与不确定性 - 公司业务面临rezpegaldesleukin和NKTR - 255的临床和监管结果、产品销售水平、新合作交易、费用超预期、现金收入低于预期等不确定性和风险[152] - 公司无信贷安排或其他承诺资本来源，未来融资的可用性和条款取决于药物开发计划的成败、临床研究结果、监管批准和商业成功以及资本市场状况[153] - 公司正寻求转租实验室和办公空间，但旧金山湾区办公和生命科学租赁市场受经济不确定性和疫情后工作习惯改变影响，转租存在不确定性[154] 市场风险情况 - 2024年3月31日的市场风险与2023年12月31日年度报告中讨论的相比无重大变化[162] 财务报表编制说明 - 财务报表编制需管理层根据历史经验和合理假设进行估计和判断，实际结果可能与估计不同[159][160]

财务数据关键指标变化 - 2024年3月31日现金及有价证券投资为3.26亿美元，2023年12月31日为3.294亿美元[2] - 2024年第一季度收入为2160万美元，与2023年第一季度持平[4] - 2024年第一季度总运营成本和费用为5710万美元，2023年第一季度为1.563亿美元[5] - 2024年第一季度研发费用为2740万美元，2023年第一季度为3050万美元[6] - 2024年第一季度一般及行政费用为2010万美元，2023年第一季度为2110万美元[6] - 2024年第一季度终止项目的重组、减值及其他成本为100万美元，2023年第一季度为2120万美元[7] - 2024年第一季度净亏损为3680万美元，摊薄后每股亏损0.19美元，2023年第一季度净亏损为1.37亿美元，摊薄后每股亏损0.73美元[8] 融资情况 - 2024年3月公司与TCG Crossover Fund达成证券购买协议，私募融资总收益约3000万美元[12] 业务项目进展 - REZPEG两项2b期研究预计在2025年上半年公布顶线数据[3] - 公司新型靶向TNFR2受体的双价抗体预计明年进入临床[3]

文章核心观点 Nektar Therapeutics将于2024年5月9日美股收盘后公布2024年第一季度财报，公司CEO将主持财报电话会议 [1] 财报公布及会议信息 - 公司将于2024年5月9日美股收盘后公布2024年第一季度财报 [1] - 公司总裁兼首席执行官Howard Robin将主持财报电话会议，会议于美国东部时间下午5点/太平洋时间下午2点开始 [1] - 新闻稿和电话会议的直播音频可通过Nektar网站主页和投资者板块的链接获取，电话会议网络直播回放至2024年6月9日 [2] - 参加电话会议需在Nektar收益电话会议注册页面预注册，注册者将收到拨入信息和PIN码 [3] 公司业务信息 - Nektar Therapeutics是临床阶段生物技术公司，专注开发治疗自身免疫和慢性炎症疾病潜在免疫功能障碍的疗法 [4] - 公司领先候选产品rezpegaldesleukin正在两项2b期临床试验中评估，分别针对特应性皮炎和斑秃 [4] - 公司管线还包括临床前候选产品NKTR - 0165，以及与合作伙伴正在多项临床试验中评估的NKTR - 255 [5] 联系方式 - 投资者联系Nektar Therapeutics的Vivian Wu，电话(628) 895 - 0661 [6] - 媒体联系Argot Partners的David Rosen，电话(212) 600 - 1902，邮箱[email protected] [6]

公司业务 - Nektar Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于在免疫疗法领域发现和开发创新药物[145] - 公司运营在一个业务领域，专注于利用技术平台开发新型药物候选品[314] 产品开发 - Rezpegaldesleukin是一种潜在的首创性解决方案药物，旨在通过激活抑制性免疫细胞来平衡免疫系统[145] - NKTR-255是一种旨在激活人体先天和适应性免疫力以对抗癌症的生物制剂[145] - Nektar Therapeutics正在进行TNFR2抗体候选药物的前临床开发，以治疗自身免疫性疾病[148] 合作与研究 - Nektar Therapeutics与Merck KGaA合作评估NKTR-255与avelumab在患有尿路上皮癌的患者中的维持疗法[147] - Nektar Therapeutics与AbelZeta Pharma, Inc.合作研究NKTR-255与其C-TIL051在晚期非小细胞肺癌患者中的联合应用[147] 财务状况 - 公司预计有足够的营运资金支持当前业务计划至少未来12个月[153] - 公司2023年的产品销售收入为20,681千美元，较上一年略有增长[227] - 公司2023年的营运亏损为263,684千美元，较上一年有所改善[227] - 公司2023年的净亏损为276,056千美元，较上一年有所减少[227] - 公司2023年的股东权益为130,987千美元，较上一年大幅下降[228] - 公司2023年度经营活动现金流净额为负192,606,000美元[230] - 公司2023年底现金及现金等价物为35,277,000美元[230] - 公司2023年底现金及市场证券投资总额约为3.294亿美元[232]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年收入为90.1百万美元 [39] - 2023年第四季度收入为23.9百万美元 [39] - 2023年全年运营成本和费用为353.8百万美元 [40] - 2023年第四季度运营成本和费用为57.4百万美元 [40] - 2023年全年非运营费用为12.6百万美元 [40] - 2023年第四季度非运营费用为8.6百万美元 [40] - 2023年全年净亏损为276.1百万美元,扣除商誉和其他减值费用后为164.3百万美元 [42] - 2023年第四季度净亏损为42.1百万美元 [42] - 公司预计2024年末现金和投资将在2-2.25亿美元之间 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要专注于免疫学和炎症领域的管线,包括REZPEG和NKTR-0165 [9][14] - REZPEG在阿托品性皮炎和脱发性斑秃的临床试验进展顺利,预计2025年上半年有重要数据催化剂 [11][12][23][24] - NKTR-0165是一种首创的TNFR2激动剂抗体,正在进行IND使能研究,计划2025年上半年提交IND申请 [14][33] - NKTR-255的肿瘤免疫治疗联合疗法正在进行临床试验,计划2023年下半年发布数据 [35][36][37] 各个市场数据和关键指标变化 - 阿托品性皮炎在美国有3000万患者 [10] - 脱发性斑秃在美国有700万患者,全球有1.6亿患者 [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展免疫学和炎症领域的管线,特别是REZPEG和NKTR-0165 [9][14] - REZPEG有望成为阿托品性皮炎和脱发性斑秃的创新生物药,与现有疗法相比具有更好的疗效和安全性 [19][20][21][26][27] - NKTR-0165作为一种首创的TNFR2激动剂抗体,有望成为治疗多发性硬化症、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病的新疗法 [30][32] - 公司正在寻求与其他公司合作开发NKTR-255的肿瘤免疫治疗联合疗法 [35][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是公司的关键转折点,重点发展免疫学和炎症领域 [9] - REZPEG有望成为阿托品性皮炎和脱发性斑秃的颠覆性疗法,提供更好的疗效和安全性 [19][20][21][26][27] - NKTR-0165作为一种首创的TNFR2激动剂抗体,有广阔的适应症前景 [30][32] - 公司财务状况良好,现金储备可支持关键临床试验数据的产生 [43][44] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Cheng Li 提问** 询问REZPEG阿托品性皮炎临床试验的患者和医生反馈,以及目前的招募进度 [50][51] **Mary Tagliaferri 回答** 医生对REZPEG的快速起效、深度疗效和持久疗效反馈良好,目前的招募进度符合预期 [52][53][54] 问题2 **Kambiz Yazdi 提问** 询问脱发性斑秃临床试验的具体设计,如临床试验地点、患者特征等 [58][59] **Mary Tagliaferri 回答** 试验将在美国、加拿大和波兰进行,主要招募既往未接受JAK抑制剂治疗的重度和极重度脱发性斑秃患者 [60] 问题3 **Julian Harrison 提问** 询问REZPEG在阿托品性皮炎中12周以后的疗效表现,以及与Lilly的诉讼进展 [70][71] **Mary Tagliaferri 和Howard Robin回答** 预计延长诱导期至16周后,REZPEG的疗效会进一步提升;Lilly诉讼目前正在法院推进,双方将在3个月内进行调解 [72][73]

营收情况 - 2023年第四季度，Nektar Therapeutics的营收为2,390万美元，较2022年第四季度的2,200万美元有所增长[3] - 2023年全年，Nektar Therapeutics的营收为9,010万美元，较2022年的9,210万美元略有下降[3] 研发费用 - 2023年第四季度，Nektar Therapeutics的研发费用为2,990万美元，较2022年第四季度的3,470万美元有所下降[6] - 2023年全年，Nektar Therapeutics的研发费用为1,142万美元，较2022年的2,183万美元大幅下降[6] 营运成本和费用 - 2023年第四季度，Nektar Therapeutics的总营运成本和费用为5,740万美元，较2022年第四季度的7,450万美元有所下降[4] - 2023年全年，Nektar Therapeutics的总营运成本和费用为3,538万美元，较2022年的4,682万美元有所下降[4] 净亏损情况 - 2023年第四季度，Nektar Therapeutics的净亏损为4,210万美元，较2022年第四季度的5,970万美元有所减少[9] - 2023年全年，Nektar Therapeutics的净亏损为2,761万美元，较2022年的3,682万美元有所减少[9] 融资与研究 - 2023年3月，Nektar Therapeutics与TCG Crossover Fund达成证券购买协议，通过私募融资募集约3,000万美元[10] - 2023年10月，Nektar Therapeutics启动了rezpegaldesleukin在中度至重度特应性皮炎患者中的2b期研究，预计将于2025年上半年公布初步数据[13] 产品销售与未来展望 - 2023年第四季度，NEKTAR THERAPEUTICS的产品销售额为5,483,000美元，较去年同期增长了25.2%[25] - 未来预期销售未来版税相关的非现金版税收入为18,061,000美元，较去年同期增长了2.5%[25] 研发支出 - 研发支出为29,942,000美元，较去年同期减少了13.9%[25]