文章核心观点 临床阶段生物制药公司Olema Pharmaceuticals宣布管理层将参加两场即将举行的投资者会议，会议信息及网络直播相关安排公布 [1] 公司信息 - 公司是专注于女性癌症靶向疗法研发、开发和商业化的临床阶段生物制药公司 [1] - 致力于改变癌症女性护理标准并改善其预后，利用对内分泌驱动癌症、核受体和获得性耐药机制的深入理解推进新型疗法管线 [2] - 除领先候选产品palazestrant外，还在开发强效KAT6抑制剂OP - 3136 [2] - 公司总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥市有业务 [2] 会议信息 Jefferies全球医疗保健会议 - 时间为2024年6月5日星期三下午2点（美国东部时间） [1] - 地点在纽约的万豪侯爵酒店 [1] - 形式为炉边谈话 [1] 高盛第45届年度全球医疗保健会议 - 时间为2024年6月12日星期三上午11点20分（美国东部时间） [1] - 地点在佛罗里达州迈阿密的Loews迈阿密海滩酒店 [1] - 形式为炉边谈话 [1] 网络直播信息 - 演讲及相关材料的网络直播将在公司投资者关系网站ir.olema.com的新闻与活动板块提供 [1] - 网络直播将存档至少30天 [1] 联系方式 - 投资者关系和传播副总裁Geoffrey Mogilner，邮箱ir@olema.com [3]

文章核心观点 - 公司公布palazestrant与CDK4/6抑制剂ribociclib联用治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的1b/2期临床研究中期结果，数据支持palazestrant成为该病症潜在内分泌疗法 [1][2] 临床研究结果 入组情况 - 截至2024年3月13日数据截止，50例复发性、局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者接受治疗，多数患者为2/3线以上治疗，部分患者接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂或化疗，48例患者中27%基线时ESR1有激活突变，研究已完成60例患者入组 [3] 药代动力学 - palazestrant单药口服生物利用度高、剂量比例暴露、半衰期8天，峰谷波动小，与ribociclib联用不影响彼此药物暴露 [4][6] 安全性和耐受性 - palazestrant至120mg推荐2期剂量耐受性良好，无剂量限制性毒性，多数治疗突发不良事件为1或2级，10例患者仅减少ribociclib剂量，无患者因治疗相关不良事件停用palazestrant，2例患者因中性粒细胞减少停用ribociclib [7] 有效性 - palazestrant在ESR1野生型和突变型患者及既往接受过CDK4/6抑制剂治疗患者中均显示抗肿瘤活性和疾病稳定作用，23例可评估患者中5例部分缓解，符合临床获益率（CBR）评估标准患者中，总体CBR为85%，不同亚组CBR在83%-86%之间，最长治疗时间44周，66%患者仍在治疗中 [8] 其他信息 海报展示 - 海报标题为“A Phase 1b/2 Study of Palazestrant (OP-1250) in Combination with Ribociclib in Patients with Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative, Advanced and/or Metastatic Breast Cancer”，将在2024年ESMO乳腺癌年会上展示，会后可在公司网站科学板块查看 [1][2][9] 投资者会议 - 公司将于2024年5月15日上午8点（美国东部时间）举办网络直播和电话会议，供分析师和投资者回顾数据，需在公司网站投资者与媒体板块注册 [10] 产品介绍 - palazestrant是新型口服小分子药物，具有完全雌激素受体拮抗剂和选择性雌激素受体降解剂双重活性，正在多项临床试验中评估，已获FDA快速通道指定 [11] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于改变癌症治疗标准，除palazestrant外，还在开发KAT6抑制剂OP-3136，总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥市有业务 [12]

财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2024年3月31日止三个月为3100万美元，2023年同期为2830万美元[112] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损为3.366亿美元[114] - 2024年第一季度研发费用为2990万美元，较2023年同期的2280万美元增加710万美元，主要因向Aurigene支付500万美元里程碑款项等[133] - 2024年第一季度一般及行政费用为450万美元，较2023年同期的680万美元减少230万美元，主要因公司和法律相关成本及人事相关费用减少[134] - 2024年第一季度其他收入为340万美元，较2023年同期的130万美元增加210万美元，主要因有价证券利息收入增加[135] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为3100万美元和2830万美元[137] - 截至2024年3月31日，公司从股票销售等获得的总收益为5.358亿美元[137] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.49亿美元，累计亏损为3.366亿美元，无未偿还债务[138] - 2023年9月私募发行普通股，总收益约1.3亿美元，扣除费用后净收益约1.297亿美元[139] - 2023年9月与银行达成贷款协议，信贷额度最高5000万美元，截至2024年3月31日未提取[140] - 2024年1月与销售代理达成协议，可出售最高1.5亿美元普通股，第一季度发行股票净收益790万美元，剩余约1.418亿美元额度[141] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为2349.6万美元，2023年同期为2039.1万美元[153] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为2014.4万美元，2023年同期为提供3738.7万美元[153] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为882.1万美元，2023年同期为22万美元[153] - 2024年第一季度净亏损3100万美元，主要由2990万美元研发费用和450万美元一般及行政费用构成[153] - 2023年第一季度净亏损2830万美元，主要由2280万美元研发费用和680万美元一般及行政费用构成[154] - 公司2024年和2023年第一季度净亏损分别为3100万美元和2830万美元，截至2024年3月31日累计亏损3.366亿美元[194] - 公司与硅谷银行签订贷款协议，信贷额度最高为5000万美元，截至2024年3月31日可用额度为2500万美元，剩余2500万美元需银行酌情批准[202] 主导产品palazestrant临床研究进展 - 公司主导产品候选药物palazestrant正在超过250名患者的临床研究中进行评估[103] - palazestrant单药治疗的3期临床试验OPERA - 01预计2026年出顶线结果[105] - palazestrant与ribociclib的1/2期临床研究规模增加至约60名患者，2024年3月又增加15名患者[107] - palazestrant与ribociclib组合临床研究的2期部分结果将于2024年5月在柏林的ESMO乳腺癌年会上公布[107] - 公司预计2024年第三季度启动palazestrant与mTOR抑制剂everolimus的1b/2期临床研究[107] 产品研发与商业化相关计划 - 公司预计2024年末向FDA提交OP - 3136的新药研究申请并推进临床开发[109] 产品收入情况 - 公司目前未从产品销售获得任何收入，且可预见未来也不会有产品销售收入[121] 研发费用构成 - 公司研发费用主要与palazestrant和OP - 3136的发现及开发相关[122] 资金支持与运营计划 - 预计2024年3月31日的现金等及信贷额度可支持至少未来12个月运营计划[146] 公司运营风险 - 资金筹集 - 公司尚无获批上市产品，需大量额外资金维持运营，若无法筹集资金，可能影响研发和商业化进程[170][182][183] - 公司需要大量额外资金维持运营，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消研发和商业化项目[186] - 公司现有资金可能无法满足帕拉泽司坦和OP - 3136的开发需求，需通过多种方式获取额外资金[188] - 市场波动和宏观经济事件可能增加公司获取资金的需求，同时影响其获取资金的能力[190] - 公司未能及时筹集资金会对财务状况和业务战略产生负面影响，可能导致股价下跌[191] 公司运营风险 - 持续亏损与经营能力 - 公司自成立以来持续亏损，预计未来仍将亏损，长期持续经营能力存疑[171] - 公司自成立以来一直净亏损，预计未来仍会持续亏损，且可能无法长期持续经营[193] 公司运营风险 - 产品依赖 - 公司主要依赖候选产品palazestrant，若无法完成开发、获批和商业化，业务将受重大影响[172] - 公司严重依赖帕拉泽司坦的成功，若无法及时完成开发、获批和商业化，业务将受到重大损害[206] 公司运营风险 - 临床开发 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，若无法获批palazestrant或OP - 3136，将无法产生产品收入[173] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果不能预测未来试验结果，产品可能因多种因素失败[209] - 多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准，若公司无法将候选产品推向市场，创造长期股东价值的能力将受限[213] - 公司可能部分依赖CRO和其他第三方生成的数据进行监管申报，若第三方未及时提供数据或提交申报，开发计划可能延迟，成本会增加[214] - 获得FDA、欧盟委员会等监管机构的批准通常需要数年时间，且审批过程漫长、耗时且不可预测[217] - 公司的临床试验可能因多种原因延迟，如监管机构对试验设计有异议、与CRO和试验地点达成协议失败等[223] - 若临床试验延迟或终止，候选产品的商业前景将受损，公司产生产品收入的能力将延迟，成本会增加[227] - 导致临床试验终止、变更、暂停或延迟的因素可能最终导致候选产品无法获得监管批准，缩短独家商业化期限[228] 公司运营风险 - 市场认可 - 即使获批，palazestrant或OP - 3136也可能无法获得市场认可，难以实现商业成功[174] - 即使palazestrant或OP - 3136获批，也可能因多种因素无法获得足够市场认可，影响营收[235][236][237][238] 公司运营风险 - 资源分配 - 公司追求palazestrant的多种目标适应症，可能会消耗有限资源，未能抓住更有利可图或更有可能成功的机会[232] - 公司目前专注于palazestrant的多种目标适应症，未来可能在无商业价值的研究项目和候选产品上投入资源[233] - 若公司无法准确评估候选产品的商业潜力或目标市场，可能会通过合作等方式放弃有价值的权利[233] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用可行商业产品或盈利市场机会，损害业务[234] 公司运营风险 - 患者招募 - 患者招募和维持困难会导致临床试验延迟或需放弃，增加开发成本并危及产品获批[239][240][241][243][244] 公司运营风险 - 联合疗法 - 公司计划将palazestrant等与其他疗法联合开发，面临联合疗法相关风险[245][246][247][248][249] 公司运营风险 - 药物引进 - 药物候选物的引进许可或收购可能导致临床前和临床试验开发延迟[250] 公司运营风险 - 目标群体估计 - 公司对palazestrant和OP - 3136目标患者群体的发病率和患病率的估计可能不准确，影响营收和盈利能力[255][256][257] 公司运营风险 - 临床试验数据 - 公司公布的临床试验中期、初步等数据可能会改变，与最终数据的差异可能损害业务前景[258][259][260][263] 公司运营风险 - 竞争压力 - 公司面临激烈竞争，若竞争对手更快开发出更优产品，将影响商业机会[264][265][266] - 公司面临来自大型和小型公司的竞争，对手可能在各方面资源和能力上更具优势，可能先于公司获批和商业化产品[268][269] - 若竞争对手开发出更优产品，或更快获批，公司产品竞争力将降低，商业机会可能减少或消除[270] - 公司若成功开发palazestrant，将与现有产品及开发中的产品竞争，如Faslodex、ORSERDU等[267] 公司运营风险 - 制造与配方 - palazestrant制造或配方方法的改变可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和商业化进程[271][272] 公司运营风险 - 支付与报销 - 公司产品获批后的销售依赖第三方支付方的覆盖和报销情况，报销不足可能影响产品商业化和收益[274] - 美国第三方支付方的覆盖和报销存在不确定性，过程耗时且成本高，还可能限制产品覆盖范围[275][276][277] - 美国以外市场存在政府价格控制和市场监管，产品定价和报销可能受限，影响商业收益[279] 公司运营风险 - 指南与建议 - 各类组织发布的指南和建议可能减少公司产品的使用[281][283] 公司运营风险 - 监管批准 - 公司可能无法获得美国或外国监管机构的批准，获批过程成本高、耗时长且不确定，获批后可能有使用限制[284][285][286][288] 公司运营风险 - 产品责任 - 公司面临产品责任风险，现有或可获得的保险可能无法提供足够保障，保险费用增加可能影响公司业务[290][291] 公司运营风险 - 不良事件与副作用 - 帕拉泽司坦、OP - 3136及未来产品候选药物可能出现严重不良事件、毒性或其他不良副作用，影响监管批准、市场接受度和商业潜力[292] - 临床试验结果可能显示产品候选药物副作用的严重程度和普遍性高且不可接受，导致临床试验中断、延迟或停止，影响产品获批[293] - 若产品候选药物出现不良副作用或意外特征，公司可能需中断、延迟或放弃其开发，或限制开发用途和适用人群[294] - 正在进行和计划中的临床试验患者未来可能出现非临床研究或既往临床试验未观察到的严重不良事件或副作用[295] - 若临床试验中出现严重不良事件或副作用，公司可能难以招募患者、患者可能退出试验，甚至需放弃试验或开发工作[297] - 即使产品候选药物获批，获批后可能出现临床测试未发现的毒性，导致额外临床试验、药品标签增加限制或产品退市[297] 公司运营风险 - 监管数据接受 - 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会等监管机构可能不接受其管辖范围外试验的数据[298] - 公司计划进行国际临床试验，FDA批准基于外国数据的申请需满足数据适用于美国人群和医疗实践等条件[299] - 若监管机构不接受外国试验数据，公司需进行额外试验，成本高、耗时长，可能导致产品无法获批商业化[299]

业务线临床研究进展 - 完成60名患者的palazestrant与ribociclib和palbociclib的1b/2期临床研究入组[1][3] - 将于2024年5月15 - 17日在德国柏林ESMO乳腺癌年会上公布palazestrant与ribociclib的1b/2期临床中期结果[5] - 将于2024年第三季度启动palazestrant与mTOR抑制剂everolimus的1b/2期临床研究[6] - 预计2024年底向FDA提交新型KAT6抑制剂OP - 3136的新药研究申请[1][8] 财务数据关键指标变化 - 2024年3月31日现金、现金等价物和有价证券为2.49亿美元[1][9] - 2024年第一季度净亏损3100万美元，2023年同期为2830万美元[10] - 2024年第一季度GAAP研发费用为2990万美元，2023年同期为2280万美元[11] - 2024年第一季度非GAAP研发费用为2650万美元，2023年同期为1970万美元[12] - 2024年第一季度GAAP一般及行政费用为450万美元，2023年同期为680万美元[14] - 2024年第一季度非GAAP一般及行政费用为300万美元，2023年同期为520万美元[15]

文章核心观点 Olema制药公司公布2024年第一季度财务结果和公司进展 包括临床研究成果、即将到来的里程碑以及财务状况等信息 公司致力于开发针对女性癌症的靶向疗法 对其产品管线前景表示乐观 [1][2] 第一季度亮点 - 完成60名患者的palazestrant分别与ribociclib和palbociclib联用的1b/2期研究入组 [1][2] - 提名OP - 3136作为开发候选药物 其在临床前ER +乳腺癌模型中显示出抗肿瘤活性 [3] - 宣布在《Molecular Cancer Therapeutics》上发表关于palazestrant设计、发现和优化的数据 [4] 即将到来的里程碑 - 2024年5月15 - 17日在德国柏林举行的ESMO乳腺癌年会上展示palazestrant与ribociclib联用的1b/2期临床中期结果 [5] - 2024年5月31日 - 6月4日在伊利诺伊州芝加哥举行的2024年ASCO年会上展示OPERA - 01试验进展海报 [6] - 2024年第三季度启动palazestrant与mTOR抑制剂everolimus联用的1b/2期临床研究 [7] - 2024年末向FDA提交OP - 3136的研究性新药（IND）申请并推进临床开发 [8] 第一季度财务结果 - 截至2024年3月31日 现金、现金等价物和有价证券为2.49亿美元 [1][9] - 2024年第一季度净亏损3100万美元 高于2023年同期的2830万美元 主要因palazestrant后期临床试验和KAT6抑制剂项目研发支出增加 [10] - GAAP研发费用从2023年第一季度的2280万美元增至2024年的2990万美元 主要与KAT6抑制剂项目里程碑付款和临床开发支出增加有关 [11] - Non - GAAP研发费用2024年第一季度为2650万美元 2023年同期为1970万美元 [13] - GAAP一般及行政费用从2023年第一季度的680万美元降至2024年的450万美元 主要因公司和法律相关成本及人员费用减少 [14] - Non - GAAP一般及行政费用2024年第一季度为300万美元 2023年同期为520万美元 [15] ESMO乳腺癌投资者电话会议 - 公司将于2024年5月15日上午8点（美国东部时间）举办网络直播和电话会议 供分析师和投资者审查将在ESMO乳腺癌年会上展示的数据 [16] 关于Palazestrant (OP - 1250) - 是一种新型口服小分子 具有完全雌激素受体拮抗剂和选择性雌激素受体降解剂双重活性 正在复发性、局部晚期或转移性ER +、HER2 - 乳腺癌患者中进行研究 [17] - 已获FDA快速通道指定 用于治疗经一线或多线内分泌治疗（至少一线联用CDK4/6抑制剂）后进展的ER +/HER2 - 转移性乳腺癌 [17] - 正在进行单药3期临床试验OPERA - 01以及与多种药物的1/2期联合研究 [17] 关于Olema Oncology - 是一家临床阶段生物制药公司 致力于改善女性癌症患者的治疗标准和预后 [18] - 除领先产品候选药物palazestrant外 还在开发KAT6抑制剂OP - 3136 [18] - 总部位于旧金山 在马萨诸塞州剑桥市有业务 [18] 非GAAP财务信息 - 非GAAP研发费用定义为GAAP研发费用减去基于股票的薪酬费用 非GAAP一般及行政费用定义为GAAP一般及行政费用减去基于股票的薪酬费用 [19] - 公司使用非GAAP财务指标评估运营、进行内部规划和预测 认为其有助于投资者比较过去财务表现 但有局限性 不应孤立使用 [19][20] 资产负债表数据（单位：千美元） |项目|2024年3月31日|2023年12月31日| | ---- | ---- | ---- | |现金、现金等价物和有价证券|248,977|261,807| |总资产|263,694|276,945| |总流动负债|26,224|21,621| |总负债|27,376|23,050| |股东权益总额|236,318|253,895| |负债和股东权益总额|263,694|276,945| [22] 运营报表数据（单位：千美元 每股数据除外） |项目|2024年第一季度|2023年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |研发费用|29,883|22,826| |一般及行政费用|4,456|6,776| |总运营费用|34,339|29,602| |运营亏损|(34,339)|(29,602)| |其他收入|3,369|1,316| |净亏损|(30,970)|(28,286)| |每股净亏损（基本和摊薄）|(0.56)|(0.70)| |加权平均股数|55,574,324|40,354,493| [23] GAAP与非GAAP信息调节（单位：千美元） |项目|2024年第一季度|2023年第一季度| | ---- | ---- | ---- | |GAAP研发费用|29,883|22,826| |减去：基于股票的薪酬费用|3,412|3,088| |Non - GAAP研发费用|26,471|19,738| |GAAP一般及行政费用|4,456|6,776| |减去：基于股票的薪酬费用|1,497|1,542| |Non - GAAP一般及行政费用|2,959|5,234| [23]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Olema将在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）乳腺癌年会上展示palazestrant与CDK4/6抑制剂ribociclib联合用药的新临床数据 [1] 会议信息 - 会议名称为2024年ESMO乳腺癌年会，时间为2024年5月15 - 17日，地点在德国柏林 [1] - 海报展示标题为“A Phase 1b/2 study of palazestrant (OP - 1250) in combination with ribociclib in patients with estrogen receptor - positive, human epidermal growth factor receptor 2 - negative (ER+, HER2 -), advanced and/or metastatic breast cancer (ID 407)”，展示编号为212P，日期为2024年5月16日，时间为欧洲中部夏令时中午12:00（美国东部时间上午6:00） [2] - 海报展示时将在Olema网站科学板块提供副本，摘要可在ESMO乳腺癌年会网站查看 [2] 投资者活动 - 公司将于2024年5月15日美国东部时间上午8:00（欧洲中部夏令时下午2:00）为分析师和投资者举办网络直播和电话会议，回顾在年会上展示的数据，可通过访问olema.com网站的投资者与媒体板块注册参加 [3] 药物信息 - palazestrant（OP - 1250）是新型口服小分子药物，具有完全雌激素受体（ER）拮抗剂（CERAN）和选择性ER降解剂（SERD）双重活性，正用于复发性、局部晚期或转移性ER阳性（ER +）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）乳腺癌患者研究 [4] - 临床研究中，palazestrant能完全阻断野生型和突变型转移性ER +乳腺癌中ER驱动的转录活性，有抗肿瘤疗效、良好药代动力学和暴露量、良好耐受性、中枢神经系统穿透性，可与CDK4/6抑制剂联用 [4] - palazestrant获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定，用于治疗经一线或多线内分泌治疗（至少一线与CDK4/6抑制剂联用）后进展的ER +/HER2 -转移性乳腺癌，正在进行的3期临床试验OPERA - 01中作为单药评估，也在1/2期联合研究中与CDK4/6抑制剂（palbociclib和ribociclib）、PI3Ka抑制剂（alpelisib）和mTOR抑制剂（everolimus）联用评估 [4] 公司信息 - Olema是临床阶段生物制药公司，致力于改变癌症女性患者的治疗标准并改善预后，利用对内分泌驱动癌症、核受体和获得性耐药机制的深入理解推进新型疗法管线 [5] - 除领先候选产品palazestrant（OP - 1250）外，公司正在开发强效KAT6抑制剂（OP - 3136），总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥市有业务 [5] 联系方式 - 投资者关系和媒体联系人是副总裁Geoffrey Mogilner，邮箱为ir@olema.com [6]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Olema于2024年5月1日向六名新员工授予股票期权，以激励其入职 [1] 公司动态 - 公司向六名新员工授予股票期权，可购买总计187,400股公司普通股，于2024年5月1日生效 [1] - 股票期权四年内归属，25%在归属起始日一周年时归属，其余在接下来三年以36个月等额分期归属，前提是员工在归属日仍受雇于公司 [2] - 股票期权有效期为10年，行权价为每股10.40美元，与2024年5月1日纳斯达克报告的公司普通股最后成交价相同 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于改变女性癌症治疗标准并改善患者预后 [4] - 公司利用对内分泌驱动癌症、核受体和获得性耐药机制的深入理解，推进新型疗法管线 [4] - 公司主要候选产品包括palazestrant（OP - 1250）和正在开发的强效KAT6抑制剂（OP - 3136） [4] - 公司总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥市有业务 [4] 联系方式 - 投资者关系和传播副总裁Geoffrey Mogilner，邮箱ir@olema.com [5]

文章核心观点 Olema Pharmaceuticals公司宣布管理团队将参加多个即将举行的投资者会议，介绍公司情况，网络直播及相关材料将在公司投资者关系网站提供并存档至少30天 [1] 公司参会信息 - 参加BofA Securities 2024年医疗保健会议，时间为2024年5月14日下午4:35（太平洋时间），地点在拉斯维加斯Encore酒店，形式为演讲 [1] - 参加H.C. Wainwright第二届年度BioConnect投资者会议，时间为2024年5月20日下午4:00（东部时间），地点在纽约纳斯达克总部，形式为炉边谈话 [1] - 参加瑞银春季生物技术研讨会，时间为2024年5月21日，地点在纽约，形式为一对一会议 [1] - 参加TD Cowen第五届年度肿瘤创新峰会，时间为2024年5月28日上午10:00（东部时间），形式为线上炉边谈话 [1] 公司介绍 - 是临床阶段生物制药公司，致力于改变女性癌症治疗标准并改善患者预后 [2] - 利用对内分泌驱动癌症、核受体和获得性耐药机制的深入理解推进新型疗法管线 [2] - 主要候选产品为palazestrant（OP - 1250），是口服完全雌激素受体拮抗剂和选择性雌激素受体降解剂，还在开发强效KAT6抑制剂（OP - 3136） [2] - 总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥市有业务 [2] 联系方式 - 投资者关系和传播副总裁Geoffrey Mogilner，邮箱ir@olema.com [3]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Olema宣布管理团队将参加多场投资者会议，会议信息及网络直播相关安排公布 [1] 公司信息 - 公司是专注女性癌症靶向疗法研发、开发和商业化的临床阶段生物制药公司 [1][2] - 公司利用对内分泌驱动癌症、核受体和获得性耐药机制的理解推进新型疗法管线 [2] - 公司主要候选产品有palazestrant（OP - 1250）和正在开发的强效KAT6抑制剂（OP - 3136） [2] - 公司总部位于旧金山，在马萨诸塞州剑桥市有业务 [2] 会议信息 - BofA Securities Healthcare Conference 2024于2024年5月14日下午4:35 PT在拉斯维加斯Encore Hotel举行，形式为演讲 [1] - H.C. Wainwright 2nd Annual BioConnect Investor Conference于2024年5月20日下午4:00 ET在纽约纳斯达克总部举行，形式为炉边谈话 [1] - UBS Spring Biotech Symposium于2024年5月21日在纽约举行，形式为一对一会议 [1] - TD Cowen 5th Annual Oncology Innovation Summit于2024年5月28日上午10:00 ET线上举行，形式为炉边谈话 [1] 网络直播信息 - 演讲及相关材料的网络直播将在公司投资者关系网站ir.olema.com的新闻与活动板块提供，且将存档至少30天 [1] 联系方式 - 投资者关系和传播副总裁Geoffrey Mogilner，邮箱ir@olema.com [3]

财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2023年和2022年分别为9670万美元和1.048亿美元[673] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损为3.056亿美元[674] - 2023年研发费用为8614万美元，较2022年的8227.4万美元增加386.6万美元，增幅4.7%，主要因临床运营和开发活动支出增加[693] - 2023年一般及行政费用为1882.1万美元，较2022年的2471.4万美元减少589.3万美元，降幅23.9%，主要因公司和法律相关成本及人员相关费用减少[693][694] - 2023年其他收入为830.6万美元，较2022年的220.1万美元增加610.5万美元，增幅277.4%，主要因有价证券利息收入增加[693][696] - 2023年和2022年净亏损分别为9665.5万美元和10478.7万美元，2023年较2022年减少813.2万美元，减幅7.8%[693] - 截至2023年12月31日，公司从普通股、可转换优先股等销售中获得总计5.268亿美元的总收益[697] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.618亿美元，累计亏损3.056亿美元，无未偿还债务[698] - 2023年9月私募发行普通股总收益约1.3亿美元，扣除费用后净收益约1.297亿美元[699][700] - 2023年和2022年经营活动净现金使用量分别为83727千美元和82065千美元，投资活动净现金（使用）提供量分别为 - 4851千美元和91479千美元，融资活动净现金提供量分别为133415千美元和476千美元[716] - 2023年经营活动净现金使用主要源于净亏损9670万美元，部分被1230万美元非现金费用和60万美元经营资产负债净增加额抵消，净亏损主要由8610万美元研发费用和1880万美元一般及行政费用构成[718] - 2022年经营活动净现金使用主要源于净亏损1.048亿美元，部分被1840万美元非现金费用和430万美元经营资产负债净增加额抵消，净亏损主要由8230万美元研发费用和2470万美元一般及行政费用构成[719] - 2023年融资活动净现金提供包括私募净收益1.297亿美元、股票期权行权所得270万美元和2020员工股票购买计划出售普通股所得110万美元[722] - 2022年融资活动净现金提供包括2020员工股票购买计划出售普通股净收益30万美元和股票期权行权所得10万美元[723] - 截至2023年和2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为2.618亿美元和2.044亿美元，利率立即变动100个基点不会对其公允价值产生重大影响[732] - 2023年12月31日，公司现金及现金等价物为6.8539亿美元，2022年为2.3702亿美元；有价证券为1.93268亿美元，2022年为1.80719亿美元[746] - 2023年研发费用为8614万美元，2022年为8227.4万美元；一般及行政费用为1882.1万美元，2022年为2471.4万美元[747] - 2023年净亏损为9665.5万美元，2022年为1.04787亿美元；基本和摊薄后每股净亏损为2.14美元，2022年为2.62美元[747] - 2023年经营活动净现金使用量为8372.7万美元，2022年为8206.5万美元；投资活动净现金使用量为485.1万美元，2022年为提供9147.9万美元；融资活动净现金提供量为1.33415亿美元，2022年为47.6万美元[749] - 2023年9月5日，公司进行私募配售1321.1381万股普通股，每股9.84美元，毛收入约1.3亿美元，扣除费用后净收入约1.297亿美元[752] - 2023年12月31日，公司有2.618亿美元现金、现金等价物和有价证券，贷款协议下可用余额2500万美元[753] - 2023年12月31日，公司金融资产总计2.62112亿美元，其中一级1.22862亿美元、二级1.3925亿美元[796] - 2022年12月31日，公司金融资产总计2.04542亿美元，其中一级1.00847亿美元、二级1.03695亿美元[798] - 2023年12月31日，预付费用和其他流动资产总计470.6万美元，2022年为447.8万美元[802] - 2023年12月31日，其他资产和长期存款总计814.1万美元，2022年为425.1万美元[802] - 2023年12月31日，其他流动负债总计1793.5万美元，2022年为1516万美元[802] - 截至2023年12月31日，公司预留普通股1233.6755万股用于发行，2022年为1180.1353万股[803] - 2023和2022年授予员工和董事的股票期权，风险无风险利率分别为3.64%和1.99%，预期期限分别为6.02年和6.03年，预期波动率分别为86.35%和79.71%[808] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，流通在外的股票期权数量分别为8670742股和8384858股，加权平均行使价格分别为8.52美元和8.59美元[808] - 2023和2022年归属的股票期权数量分别为2329483股和1670701股，加权平均授予日每股公允价值分别为6.97美元和6.76美元，总公允价值分别为1620万美元和1130万美元[809] - 截至2023年12月31日，未归属期权的总未确认薪酬费用为2080万美元，预计在2.42年的加权平均期间内确认[810] - 2023年归属的受限股票单位（RSAs）的总授予日公允价值为50万美元，截至2023年12月31日，未归属RSAs的总未确认薪酬费用为20万美元，预计在0.5年的加权平均期间内确认[812] - 2023年公司因绩效型受限股票单位（PSUs）记录了70万美元的基于股票的薪酬费用[815] - 2023和2022年员工股票购买计划（ESPP）的基于股票的薪酬费用分别为50万美元和40万美元[817] - 2023和2022年基于股票的薪酬费用分别为1725.6万美元和1882.9万美元，其中研发费用分别为1176.9万美元和1246.2万美元，一般及行政费用分别为548.7万美元和636.7万美元[818] - 2023和2022年所得税净费用分别为 - 2000美元和 - 1000美元[819] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的联邦净营业亏损（NOLs）分别约为1.508亿美元和1.15亿美元，州NOLs分别为1.87亿美元和4750万美元[822] - 2023年和2022年基本和摊薄后每股净亏损分别为2.14美元和2.62美元，净亏损分别为96,655,000美元和104,787,000美元[827] - 2023年和2022年总经营租赁费用分别为1,601,000美元和1,598,000美元[839] - 截至2023年12月31日，未来最低租赁付款总额为2,670,000美元，租赁负债现值为2,417,000美元[839] - 2023年和2022年加权平均剩余租赁期限分别为2.25年和2.73年，加权平均折现率分别为9.00%和8.70%[839] - 2023年和2022年诺华公司应报销费用分别为200万美元和140万美元，截至2023年底应收诺华款项为150万美元[850] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司主导产品palazestrant单药治疗在2023年10月欧洲肿瘤内科学会大会上公布积极2期临床结果，同年11月启动关键3期单药治疗临床试验OPERA - 01，预计2026年获得该试验的顶线结果[666] - palazestrant与CDK4/6抑制剂联合治疗的2期剂量扩展临床研究正在进行，两项研究中palazestrant推荐2期剂量为120毫克，分别与FDA批准的palbociclib 125毫克或ribociclib 600毫克全剂量联合使用[668] - 2023年10月公司扩大与诺华的临床合作，将palazestrant与ribociclib联合治疗的1/2期临床研究规模扩大至约60名患者[668] - 公司预计2024年第三季度启动palazestrant与mTOR抑制剂everolimus联合治疗的1b/2期临床研究[668] - 2024年1月公司为KAT6项目提名开发候选药物OP - 3136，预计2024年底向FDA提交新药研究申请并推进临床开发[670] 公司运营与发展相关 - 公司目前没有获批上市的产品候选药物，也未从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得收入[672][681] - 公司预计未来几年将继续产生净运营亏损，研发费用、一般及行政费用和资本支出将继续增加[675] - 公司需要大量额外资金来开发产品候选药物和支持持续运营，可能通过股权出售、债务融资或其他资本来源筹集资金[678] - 2023年9月与银行达成贷款协议，信贷额度最高5000万美元，截至2023年12月31日未提取[701] - 2024年1月与销售代理达成协议，可出售最高1.5亿美元普通股，销售代理佣金最高为总收益的3%[702] - 根据Aurigene协议，临床开发和监管里程碑潜在未来里程碑付款最高6000万美元，商业里程碑最高3.7亿美元[709] - 因2023年年收入低于1亿美元且2023年第二财季最后一个工作日非关联方持有的有表决权和无表决权普通股市值低于7亿美元，公司符合“较小报告公司”定义[730] - 公司绝大部分现金存于一家金融机构，该机构规模大信用风险极小，金融机构现金存款由联邦存款保险公司最高承保25万美元[733] - 公司费用通常以美元计价，至今无重大外币交易，无正式外币套期保值计划，当前汇率变动10%不会对财务结果产生重大影响[734] - 通货膨胀使公司劳动力成本和研发成本增加，但在报告期内未对经营成果产生重大影响[735] - 管理层认为公司现金、现金等价物、有价证券及贷款协议可用金额足以支持未来至少12个月运营计划[754] - 2024年1月5日，公司与Cowen and Company, LLC签订销售协议，可不时发售总价最高1.5亿美元普通股[755] - 公司是临床阶段生物制药公司，专注女性癌症下一代靶向疗法研发，主要产品候选药物为palazestrant和OP - 3136[750] - 安永自2020年起担任公司审计师[744] - 公司同意向TD Cowen支付高达所售ATM股份总收益3.0%的佣金[756] - 全球经济和商业活动面临地缘政治和宏观经济不确定性，或影响公司运营和财务表现[757] 会计政策与准则相关 - 现金等价物指购买时原始期限为90天或更短的短期高流动性投资[761] - 公司自2021年1月1日起采用ASU 2016 - 12租赁准则[769] - 研发成本在发生时计入费用，包括人员、股票薪酬等费用[775] - 实验室设备预计使用寿命为5 - 7年，计算机设备为5年[781] - 截至2023年和2022年12月31日，公司对净递延所得税资产全额计提了估值准备[783] - 截至2023年和2022年12月31日，公司无未确认的税收优惠[784] - 截至2023年和2022年12月31日，公司无与不确定税务状况相关的应计利息或罚款[785] - 综合损失包括各期净损失和其他综合损失，其他综合损失指有价证券的未实现净损失[786] - 公司预计采用ASU 2023 - 09不会对合并财务报表产生重大影响[793] 公司股权计划相关 - 2020年股权计划初始可发行普通股不超649.451万股，每年1月1日自动增加，增幅为前一年12月31日流通股总数的5%或董事会确定的较少数量[804] - 2022年激励计划初始预留200万股普通股用于发行[805] 公司信用与风险相关 - 2023年公司未确认任何非暂时性减值损失，截至2023年12月31日，可供出售债务证券无信用风险损失准备金[800] 公司贷款协议相关 - 2023年9月5日公司与银行达成贷款协议，信贷额度最高5000万美元，2023年底未提款[839] - 信贷额度下未偿还余额年利率为8.0%和优惠利率中的较高者，违约时利率增加3.0%[842] - 公司需支付信贷额度相关费用，包括提前还款费、最终付款费和1.5%的未使用承诺费[843] 公司合作协议相关 - 诺华协议将正在进行的1/2期临床试验规模扩大至约60名患者[846] - 2020年11月公司与辉瑞达成临床试验协议，评估帕拉泽司坦与辉瑞CDK4/6抑制剂IBRANCE®联用情况[851] - 2022年6月公司与Aurigene签订独家全球许可协议，支付800万美元前期款项获取已有项目权利[855][856][858] - Aurigene协议临床开发和监管里程碑潜在付款最高达6000万美元，商业里程碑最高达3.7亿美元[856] - Aurigene有资格按产品销售额的中个位数至低两位数获得特许权使用费[856] -