Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission file number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisdiction ...

临床试验结果 - PRGN-3006 UltraCAR-T在急性髓性白血病(AML)的Phase 1试验中，目标患者的客观反应率(ORR)为50%[18] - PRGN-3005 UltraCAR-T在卵巢癌的Phase 1/1b试验中，完成了静脉注射(IV)和腹腔注射(IP)的第3剂量水平的入组，且在两者中均未出现剂量限制毒性(DLT)或神经毒性[28] - PRGN-3006的第1/1b期临床试验中，低剂量组的ORR为33%，而高剂量组的ORR为67%[23] - PRGN-2012的AdenoVerse免疫疗法在复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的Phase 1试验中，完成了剂量递增和扩展队列的入组，并呈现出积极的初步数据[14] - PRGN-2009的AdenoVerse免疫疗法在HPV相关癌症的Phase 1单药和检查点联合试验中，呈现出积极的数据[14] - PRGN-2009的组合治疗臂显示出40%的客观反应率(ORR)和60%的疾病控制率(DCR)[37] - PRGN-2012在RRP患者中显示出良好的免疫应答，减少了手术干预的需求[32] 产品研发与未来展望 - 预计2022年将启动PRGN-3006的多中心扩展阶段，并纳入重复给药[19] - PRGN-2013的AdenoVerse免疫疗法（治疗性HBV疫苗）已启动IND启用研究[14] - PRGN-3007的IND已获批准，计划在2022年启动针对ROR1+血液和实体肿瘤的1/1b期研究[30] - 预计在2022年，PRGN-2009将启动与已批准的抗PD-1检查点抑制剂的2期试验[39] - PRGN-3005计划在卵巢癌中启动IV臂的1期试验，并呈现相应的中期数据[47] - PRGN-3006计划在急性髓性白血病(AML)中启动多中心扩展队列[47] 市场与用户数据 - PRGN-3005的卵巢癌患者中，MUC16在超过80%的卵巢肿瘤中表达，且在健康组织中的表达有限[27] - PRGN-3005的卵巢癌患者中，Stage IV的生存率低至20%[27] - PRGN-2009的多表位抗原设计旨在针对HPV16/18，预计每年有690,000个新病例与HPV相关[35] - PRGN-2012获得FDA的孤儿药资格认证，表明该药物在RRP患者中有显著的未满足需求[31] 安全性与毒性 - PRGN-2012的1期临床试验已完成15名RRP患者的入组，显示出良好的安全性，未出现剂量限制性毒性(DLT)或严重不良事件[32] - PRGN-3005 UltraCAR-T在卵巢癌的Phase 1/1b试验中，未出现剂量限制毒性(DLT)或神经毒性[28]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年经营活动净现金需求从2020年同期的4150万美元降至2420万美元 [33] - 2021年第三季度开始时公司现金和投资为2.004亿美元，预计现金余额足以支持到2023年的资本需求 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 PRGN - 3005 UltraCAR - T - 用于治疗晚期复发性铂耐药III/IV期卵巢癌的I/Ib期临床试验正在进行，IPR剂量水平4和IV臂剂量水平3的入组正在同时进行，预计2021年第四季度公布I期剂量递增试验的中期数据 [9][11] PRGN - 3006 UltraCAR - T - 用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的I/Ib期临床试验正在进行，非淋巴清除队列剂量水平4和淋巴清除队列剂量水平3的入组正在同时进行，预计2021年第四季度公布I期中期数据 [12][15] PRGN - 2009 - 用于治疗HPV相关癌症的I/II期临床试验正在进行，I期单药治疗剂量递增组入组完成，确定了II期试验的推荐剂量，II期单药治疗组已入组4名患者，I期联合治疗组已入组6名患者，预计2021年第四季度公布I期中期数据 [16][20][21] PRGN - 2012 - 用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的I期临床试验正在进行，剂量递增部分入组已完成，已开始在最大耐受剂量下的扩展队列给药 [22][26] AG019 ActoBiotics - 用于治疗成人和青少年早期发作1型糖尿病（T1D）的Ib/IIa期临床试验入组和给药完成，主要终点达到，无剂量相关不良事件或严重不良事件，将在10月1日的欧洲糖尿病研究协会第57届年会上公布更多数据 [27][28][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在11月4日举办研发更新电话会议，回顾临床管线进展，还预计在第四季度的医学会议上提供进一步更新 [8] - 公司专注于推进自身产品组合，今年重点是将产品推进到下一临床阶段并战略管理产品组合 [92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对年初至今的进展非常满意，上半年实现多个临床里程碑，团队将继续快速推进产品组合，有望实现或超越今年既定目标，下半年有望迎来重要临床里程碑和更多数据公布 [7] 其他重要信息 - 公司正在积极寻找首席财务官，已确定了一些非常合格的候选人，将在近期公布决定 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PRGN - 2012是否会在11月4日研发更新会议上公布初始数据，会展示什么内容 - 会在研发日由研究人员展示数据，包括I期的安全性和耐受性数据，以及对该项目和患者观察的相关内容 [41][42][43] 问题2: 是否会评论PRGN - 2012治疗后患者的手术需求 - 不会明确说明研究人员的发言大纲，但会提供更多关于PRGN - 2012的机制和患者持续治疗结果的信息 [44] 问题3: AG019进行长期治疗临床试验是原计划还是因潜在被许可方或合作伙伴反馈，该试验的想法和目标是什么 - 看到I、Ib和IIa期数据后，发现AG019单药治疗很有前景，正在与监管机构讨论，因安全性良好，认为可以延长治疗时间，会快速与监管机构讨论推进该项目 [45][46][48] 问题4: 研发活动和医学会议分别会公布哪些项目的数据 - 研发日会涵盖所有讨论过的平台的中期数据，时间安排便于提供数据和跟进患者情况，且与临床会议和摘要发布时间吻合 [53][54] 问题5: PRGN - 2009组合疗法和单药疗法的未来路径如何，鉴于鳞状细胞癌的未满足需求，是否有加速获批途径，确定剂量考虑了哪些因素 - 确定剂量主要看是否有剂量限制性毒性（DLT），未观察到DLT，且多次给药可增强T细胞作用；未来组合疗法方面，正在与FDA讨论快速推进治疗的途径 [56][57][61] 问题6: AG019长期给药的给药方案如何考虑 - 安全性和机制数据支持更持续给药和更多周期给药，正在与FDA讨论以单药疗法增加给药剂量和周期 [67][68] 问题7: 下一次AML PRGN - 3006更新中能了解到哪些关于持久性和随访的信息，医生在患者达到良好反应后是否会寻求移植，能否了解到UltraCAR - T的持久性数据 - 研发日会公布持久性、淋巴清除和非淋巴清除的动力学以及临床活性等信息；移植是一种选择，但随着对患者随访信息增多，也会考虑其他选择 [70][71][73] 问题8: PRGN - 3005针对铂耐药卵巢癌，要快速进入II期并推向市场需要展示什么 - 正在同时进行腹腔和静脉给药，会比较两臂的安全性、耐受性、扩增持久性和临床活性；打算快速推进到Ib期，分析数据后决定哪一臂更快进入扩展阶段；目标是将其用于一线治疗 [79][80][84] 问题9: PRGN - 2012耐受性如何，剂量递增完成迅速是因为很快达到DLT还是快速入组 - 安全性良好，未达到DLT，入组迅速，按三加三原则入组，已进入扩展阶段 [89][90][91] 问题10: 公司目前是否有正在进行的业务发展（BD）工作，是否积极寻求收购额外资产，是否有特定药物类型或适应症偏好 - 目前专注于自身产品组合，今年重点是快速推进自身产品组合，包括推进到下一临床阶段和战略管理产品组合 [92] 问题11: AG019是否考虑单药疗法进一步开发并可能进入关键阶段，还是会进一步评估联合疗法；近期公布的Ib/IIa期数据中，糖化血红蛋白（A1c）控制或稳定情况如何，EASD会议是否会公布相关信息 - 基于数据，积极推进单药疗法，也会考虑联合疗法；HbA1c已稳定，综合考虑决定单药疗法是较好路径 [97][98][101]

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Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisd ...

财务数据和关键指标变化 - 从2019年到2020年，公司总资本需求（由主要运营指标“部门调整后EBITDA加公司支出”定义）从1.903亿美元降至8430万美元，同比变化1.06亿美元，降幅56%，反映了持续和已终止业务的减少 [27] - 2020年持续运营业务所需资金为6680万美元，而2019年为1.098亿美元，同比减少4300万美元，降幅39%，且未影响主要临床候选产品或平台的进展 [29] - 两个主要创收子公司Precigen Exemplar和Trans Ova Genetics的部门AEBITDA合计改善了1460万美元 [29] - 公司将企业员工人数减少了31%，相应的资本需求同比减少了超过1200万美元，降幅25% [30] - 2020年公司将总计5680万美元的债务转换为普通股权益，近期完成的包销公开发行带来了约1.212亿美元的净收益，2021年初公司现金达2.214亿美元，预计该资金能支持到2023年 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 UltraCAR - T平台 - 2020年实现多站点成功制造UltraCAR - T细胞，在实体和血液肿瘤环境中均显示出强大的体内扩增和持久性，低剂量队列显示出令人鼓舞的临床活性，且安全性良好 [9][10] - PRGN - 3005在卵巢癌1/1B期试验中，低剂量腹腔输注后显示出良好效果，50%（6例中的3例）患者肿瘤负担减轻，2例达到稳定疾病，剂量扩展持续进行，已获FDA批准启动静脉注射臂试验并完成首例患者给药 [12][13] - PRGN - 3006在复发或难治性急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征的1/1B期临床研究中显示出临床活性，如降低AML肿瘤原始细胞水平，一名患者达到完全缓解伴不完全血液学恢复（CRI）并接受了造血干细胞移植且状况良好 [14][16] 免疫疗法平台（基于大猩猩腺病毒载体库） - PRGN - 2009在治疗HPV阳性实体瘤的1/2期试验中，一期单药治疗剂量递增组已完成入组，重复给药耐受性良好，初步相关分析显示100%（3例中的3例）剂量水平一的患者在给药后HPV16和/或HPV18特异性T细胞反应增加，已启动联合治疗部分，预计2021年下半年有一期中期数据读出并启动二期部分 [20][21] - PRGN - 2012是针对复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的研究性现货型免疫疗法，2021年1月FDA批准启动1期临床试验，预计2021年上半年首次给药 [22] - PRGN - 2013针对乙肝感染的临床前数据显示，其诱导的细胞毒性T细胞反应优于竞争对手的疫苗候选物，并降低了血浆乙肝表面抗原水平 [23] 活性生物制剂平台 - AG019治疗1型糖尿病的1b/2a期试验中，2a期组已完成入组，2020年12月公布的1b/2a期部分数据显示胰岛素C肽水平有积极趋势，预计2021年上半年提供成人组12个月随访数据，下半年提供青少年组数据，并与监管机构就下一阶段试验设计进行沟通 [24] 心力衰竭项目 - INXN - 4001的1期试验已完成12个月随访，安全性良好且有令人鼓舞的临床活性，公司正在积极进行合作讨论 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司成功转型为以健康为重点的公司，优化运营以更灵活和专注，推进创新治疗候选产品组合 [7] - 目标是开发和验证非病毒质粒库以靶向肿瘤相关抗原，为患者提供个性化的UltraCAR - T治疗，并根据治疗反应重建靶向相同或新肿瘤相关抗原的UltraCAR - T [17][18] - 公司在评估资产合作时，会考虑资产成熟度和数据情况，对于已进入临床的资产会重点关注，部分临床前靶点也会考虑合作，如INXN - 4001完成1期试验后正在进行合作讨论 [51][53] - 公司AdenoVerse平台的PRGN - 2009与其他HPV疫苗相比，其大猩猩载体可多次给药，且扩大了抗原表位的广度，能增加T细胞数量，具有差异化优势 [49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是公司变革性的一年，实施健康安全措施确保研究和临床试验的连续性，成功转型为健康聚焦型公司，强化了财务状况，各产品组合取得重要进展，为2021年奠定了良好基础 [6][7] - 2021年有望成为另一个变革性的一年，公司有足够现金实现今年及2023年的里程碑，期待快速推进创新疗法和技术平台的发展 [33] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出各种前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，投资者需阅读相关安全港声明和风险因素 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于PRGN - 3006试验中达到CRI并接受移植的患者情况 - 该患者是PRGN - 3006淋巴耗竭组治疗的首例患者，接受了870万个细胞，10 - 11月给药，1月被认定为CRI，骨髓原始细胞降至5%以下，血液中无原始细胞，随后接受了骨髓移植且状况良好 [37][38] 问题2: 在已看到反应和安全数据的情况下，如何考虑剂量扩展和更高剂量试验 - 在非淋巴耗竭组已完成首个剂量队列，淋巴耗竭组已进入第二队列并正在评估第三队列，需根据淋巴耗竭和非淋巴耗竭组的数据来决定AML的扩展剂量和治疗方案 [39] 问题3: PRGN - 3006试验中CRI患者与细胞扩增数据的关联，移植时体内是否还有CAR - T细胞 - 能观察到该患者细胞有良好的扩增和持久性，直至至少输注后两个月，但移植前没有该患者的直接细胞数据，无法确定移植时体内是否还有CAR - T细胞 [43] 问题4: 卵巢癌项目剂量递增时细胞扩增数据预期，以及该数据能否代表原发肿瘤或转移部位情况 - 由于是腹腔输注，血液中细胞扩增动力学不一定能很好体现，目前已看到对肿瘤病变有直接影响，50%患者肿瘤负担减轻，FDA已允许同时开展静脉注射臂试验，将进一步了解细胞扩增和持久性情况 [46][47] 问题5: AdenoVerse平台的PRGN - 2009与其他HPV疫苗的差异化 - 一是大猩猩载体在人体中零阳性率或极低，可多次给药；二是扩大了HPV抗原表位的广度，能增加T细胞数量，与其他竞争对手不同 [49][50] 问题6: 公司资产合作的总体策略 - 资产需达到一定成熟度，数据在临床阶段尤为重要，公司会持续评估资产组合、机会价值和数据集成熟度，根据情况战略决策，如INXN - 4001完成1期试验后正在进行合作讨论 [51][53][54] 问题7: 基于目前PRGN - 3006的安全数据，是否考虑改变淋巴耗竭方案或采用更严格方案 - 目前非淋巴耗竭组已有令人兴奋的初步数据，将完成剂量扩展后评估是否需要淋巴耗竭，暂无理由采用更激进的淋巴耗竭方案 [56][57] 问题8: PRGN - 3006案例研究患者的随访数据更新，以及公司对Trans Ova和Exemplar的业务战略更新 - 关于患者随访数据需向Dr. Solomon确认后回复；对于子公司业务战略，目前进展良好，暂无特别更新 [60][62] 问题9: PRGN - 2009在不同HPV驱动癌症（如宫颈癌）中的信号预期 - PRGN - 2009的设计和表位覆盖适用于多种HPV驱动癌症，目前正在考虑扩展到宫颈癌领域，NCI将在2021年下半年报告1期结果 [64][66] 问题10: 如何将根据肿瘤相关抗原选择并使用UltraCAR - T进行多次治疗的概念变为现实，是否需监管审查 - 公司正在与FDA讨论试验设置，类似新抗原方法，但无需识别和构建新抗原及TCR，利用现有抗原库可快速制造和重复给药，目前正在建立临床安全性和剂量数据，计划进行伞式试验 [68][70][71]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR Commission file number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 20374 Seneca Meadows Parkway Germantown, Maryland 20876 (Address of principal executive offi ...

临床试验数据 - PRGN-3005 UltraCAR-T在卵巢癌的初步数据中，100%的制造成功率，6名患者中50%（3名）显示肿瘤负担减少[18] - PRGN-3006 UltraCAR-T在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的初步数据中，100%的制造成功率，9名患者中显示临床活性迹象[19] - AG019单药治疗和AG019与teplizumab联合治疗的初步数据中，6个月内分别有58%（7/12）和70%（7/10）的成人显示胰岛素C肽稳定[15] - PRGN-2009在1期单药治疗组（Arm A）中，所有6名患者均已接受多次治疗，且治疗安全性良好[27] - 在1期治疗中，3名患者（100%）在PRGN-2009治疗后显示出HPV16和/或HPV18特异性T细胞的增加[27] - PRGN-2009的重复给药显著提高了免疫反应的幅度和广度[27] - PRGN-2012的IND申请已获得FDA批准，计划在喉部复发性呼吸道乳头状瘤（RRP）患者中进行1期试验[42] - PRGN-2013在小鼠中诱导出对HBV更多表位的优越细胞毒性T细胞反应，并降低了HBsAg的血浆水平[45] 产品管线与市场机会 - PRGN-2009针对HPV相关癌症的市场机会，全球每年约有690,000个新癌症病例与HPV相关[24] - Precigen的AdenoVerse平台具有大遗传载荷能力和可重复给药的优势[23] - UltraCAR-T平台的制造过程为过夜，具有去中心化的潜力，可能更有效地治疗患者[17] - Precigen的产品管线中，PRGN-3005和PRGN-3006均处于临床试验阶段，显示出良好的安全性和耐受性[12] - 全球慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的流行率为2.57亿，且美国的流行率为85万[43] 未来展望与策略 - 2021年，计划完成PRGN-3005 UltraCAR-T的剂量递增阶段并启动扩展阶段[52] - PRGN-2009的1期试验将在HPV相关癌症患者中进行，预计将发布相应的中期数据[53] - Precigen的ActoBiotics平台在1型糖尿病的治疗中，单药和联合治疗均显示出良好的耐受性和安全性[15] 风险因素 - Precigen的临床试验面临COVID-19疫情的潜在影响，可能导致时间和结果的不确定性[2]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR N/A Commission File Number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ...