财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2580万美元，而2021年同期为2420万美元，运营现金使用量增加主要是由于Trans Ova和Exemplar业务现金流入减少，公司认为这是时间差异导致 [28] - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物、短期和长期投资总计1.328亿美元 [29] - 与上一年同期相比，2022年截至6月30日的三个月和六个月的销售、一般和行政成本均有所下降 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 UltraCAR - T平台 - PRGN - 3006：获急性髓系白血病（AML）快速通道指定，Ib期扩展臂在剂量水平3进行入组，计划今年按需重新给药；明尼苏达梅奥诊所成为扩展站点，技术转移完成，FDA批准其为制造站点，预计很快对首位患者给药，预计在2022年第四季度主要科学会议上公布I期数据 [13][14] - PRGN - 3005：完成治疗晚期卵巢癌I期试验腹腔和静脉注射组剂量递增阶段入组，FDA批准静脉注射组直接进入剂量水平3，引入淋巴细胞清除，患者随访进行中，计划在2023年上半年公布I期数据，多中心Ib期扩展试验的技术转移和站点激活正在进行，按需重新给药 [15][16] - PRGN - 3007：用于治疗晚期受体酪氨酸激酶样孤儿受体1阳性（ROR1 +）血液学和实体瘤，采用下一代UltraCAR - T技术，Ib期伞式试验预计很快开始给药 [17][19] AdenoVerse平台 - PRGN - 2012：用于复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），2021年4月开始给药，不到九个月完成I期研究入组，患者随访进行中，计划在2022年第四季度进行有吸引力的研究者主导的I期数据展示，已启动II期研究，迄今已入组11名患者 [20][21] - PRGN - 2009：用于人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症，I期单药治疗入组6名患者、联合治疗入组11名患者已完成，患者随访进行中，预计在2023年上半年进行研究者主导的I期数据展示；II期单药治疗组在新诊断的口咽鳞状细胞癌患者中入组正在进行，迄今已入组17名患者 [22][23] ActoBiotics平台 - AG019：用于1型糖尿病，继续与EMA和FDA讨论III期试验设计和制造，认为通过合作进行III期试验最佳，合作讨论正在进行 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 专注于有超高未满足需求的市场，临床管线优先考虑需要新治疗方法的疾病适应症，通过加速监管审批途径实现快速开发，部分产品可自行商业化 [9] - 优化研发和制造运营，采用合作研究与开发协议等资源，优先选择成功概率高的疗法，平台技术旨在解决细胞和基因治疗的关键限制，降低医疗经济障碍 [10] - 追求具有潜在颠覆性价格的差异化疗法，生产与细胞和基因治疗（CGT）基准相比成本更低的真正差异化产品，为医疗系统节省成本 [12] 行业竞争 - 生物技术行业面临资本获取、临床试验、监管途径、制造、定价和商业化等方面的规则变化，传统融资方法更具挑战性，供应链问题导致传统制造方法出现瓶颈，公司通过本地化制造过程适应新环境，消除传统细胞疗法生产方法的成本和时间限制 [5][7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业规则变化，传统融资和制造面临挑战，公司过去几年的努力使其能在不确定时期蓬勃发展，拥有多个一流临床平台和项目 [5][6] - 出售Trans Ova Genetics子公司预计在2022年第三季度完成，所得款项可偿还可转换债券，加强资产负债表，公司预计现金可维持到2023年第四季度，将继续专注支持临床优先事项 [25][31] - 2022年公司有望实现多个重要里程碑，包括完成Trans Ova Genetics出售、扩大UltraCAR - T分散制造足迹、启动PRGN - 3007 I期研究、开展PRGN - 3006和PRGN - 3005试验的多中心扩展、公布相关试验数据以及提供PRGN - 2012战略监管更新 [32][34] 其他重要信息 - 公司已与URUS集团达成出售Trans Ova Genetics子公司的最终协议，预计2022年第三季度完成交易，将获得1.7亿美元现金预付款和最高1000万美元基于业绩的收益 [25] - 由于预计出售Trans Ova Genetics，该业务现在被归类为终止经营，其资产、负债和运营在前期已重新分类以符合当前列报 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Exemplar业务是要保留还是出售以延长资金使用期 - 公司表示Exemplar是战略资产，正在评估其地位，以最大化其价值并用于推进Precigen的健康投资组合，出售也是一种可能的途径 [37][39] 问题2：FDA批准Mayo Clinic作为临床制造站点的过程 - 公司称这展示了分散制造的力量，FDA需查看不同站点制造的可比性，通过在Mayo Clinic的技术转移和工程运行建立了这种可比性，未来几个月将有更多优秀癌症中心加入扩展站点 [40][41] 问题3：Mayo Clinic现场是否有Precigen员工进行制造 - 公司明确表示没有，分散制造由医院员工在医院和癌症中心隔夜完成 [44] 问题4：PRGN - 2012在第四季度I期更新中可能看到的患者规模或数据情况 - 公司称2021年12月完成I期和Ib期共15名患者入组，未来几个月将有研究者进行专门数据展示，同时II期已入组15名患者，后续将公布具体日期和时间及全面数据 [51] 问题5：UltraCAR - T平台技术转移过程的经验以及未来纳入新站点的流程驱动性和速度 - 公司表示在前期试验中积累了大量制造和检测数据，制定了可在不同中心转移的标准操作程序（SOP），改变了行业范式，未来几个月将有更多站点加入，实现分散制造的愿景 [54][55] 问题6：PRGN - 2012针对RRP的关键试验方案 - 公司称正在与FDA讨论监管路径，希望通过II期试验缩短该罕见病患者群体的审批时间，将在未来几个月报告相关情况 [58] 问题7：提前赎回可转换债券是否有益 - 公司表示仍在研究，不计划进行正式要约收购，但可能进行个别谈判，提前赎回可减少利息支出 [60] 问题8：PRGN - 3005和PRGN - 3006项目重复给药是否有标准操作程序（SOP）或由医生决定 - 公司称已获得FDA对临床方案的修订，重复给药由医生和研究者酌情决定，这体现了UltraCAR - T与其他产品的差异化优势 [64] 问题9：PRGN - 3007项目除三阴性乳腺癌外是否有其他实体瘤纳入篮子队列以及为何优先关注三阴性乳腺癌 - 公司称该项目因伞式性质较为复杂，需通过机构审查委员会（IRB）审查；除三阴性乳腺癌外，还可扩展到胰腺癌和肺癌等实体瘤，选择三阴性乳腺癌是因为该领域CAR - T治疗有限，患者需求未得到满足 [68][69] 问题10：预计何时能获得接受重复给药患者的数据以及Trans Ova剥离是否改变了投资组合优先级和探索机会的灵活性 - 公司预计近期研究者会报告接受重复给药患者的数据，在2022年下半年和2023年上半年公布血液学和卵巢癌的全面数据；出售Trans Ova使可转换债券得到非稀释性解决，减轻了财务压力，公司按三支柱战略对投资组合进行了优先排序，如AG019项目通过合作推进的讨论正在进行 [75][80]

业绩总结 - 2022年第二季度和上半年，运营活动净现金使用为2580万美元[26] - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物及短期和长期投资总额为1.328亿美元[26] - 2022年第二季度和上半年，SG&A成本较去年同期有所下降[26] 未来展望 - 预计2023年第四季度现金流动性将持续，考虑到现有现金和投资、成本削减措施及可转换债券的预期[26] - 预计在未来两年内，Trans Ova的业绩将影响最多1000万美元的收益[24] 新产品和新技术研发 - PRGN-3006的Phase 1b扩展试验正在进行中，计划在2022年第四季度在主要医学会议上展示Phase 1数据[27] - PRGN-3007的ROR1+血液和实体肿瘤的Phase 1试验预计将在2022年下半年开始给药[27] - PRGN-2012的Phase 1数据预计将在2022年第四季度发布[27] - 计划在美国主要癌症中心扩展PRGN-3005的Phase 1b试验[19] 市场扩张和并购 - 预计与Trans Ova Genetics的交易将在2022年第三季度完成，交易包括1.7亿美元的预付款和最多1000万美元的业绩相关收益[24]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisdi ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 20374 Seneca Meadows Parkway Germantown, Maryland 20876 (Address of principal executive offices) (Z ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission file number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisdiction ...

临床试验结果 - PRGN-3006 UltraCAR-T在急性髓性白血病(AML)的Phase 1试验中，目标患者的客观反应率(ORR)为50%[18] - PRGN-3005 UltraCAR-T在卵巢癌的Phase 1/1b试验中，完成了静脉注射(IV)和腹腔注射(IP)的第3剂量水平的入组，且在两者中均未出现剂量限制毒性(DLT)或神经毒性[28] - PRGN-3006的第1/1b期临床试验中，低剂量组的ORR为33%，而高剂量组的ORR为67%[23] - PRGN-2012的AdenoVerse免疫疗法在复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的Phase 1试验中，完成了剂量递增和扩展队列的入组，并呈现出积极的初步数据[14] - PRGN-2009的AdenoVerse免疫疗法在HPV相关癌症的Phase 1单药和检查点联合试验中，呈现出积极的数据[14] - PRGN-2009的组合治疗臂显示出40%的客观反应率(ORR)和60%的疾病控制率(DCR)[37] - PRGN-2012在RRP患者中显示出良好的免疫应答，减少了手术干预的需求[32] 产品研发与未来展望 - 预计2022年将启动PRGN-3006的多中心扩展阶段，并纳入重复给药[19] - PRGN-2013的AdenoVerse免疫疗法（治疗性HBV疫苗）已启动IND启用研究[14] - PRGN-3007的IND已获批准，计划在2022年启动针对ROR1+血液和实体肿瘤的1/1b期研究[30] - 预计在2022年，PRGN-2009将启动与已批准的抗PD-1检查点抑制剂的2期试验[39] - PRGN-3005计划在卵巢癌中启动IV臂的1期试验，并呈现相应的中期数据[47] - PRGN-3006计划在急性髓性白血病(AML)中启动多中心扩展队列[47] 市场与用户数据 - PRGN-3005的卵巢癌患者中，MUC16在超过80%的卵巢肿瘤中表达，且在健康组织中的表达有限[27] - PRGN-3005的卵巢癌患者中，Stage IV的生存率低至20%[27] - PRGN-2009的多表位抗原设计旨在针对HPV16/18，预计每年有690,000个新病例与HPV相关[35] - PRGN-2012获得FDA的孤儿药资格认证，表明该药物在RRP患者中有显著的未满足需求[31] 安全性与毒性 - PRGN-2012的1期临床试验已完成15名RRP患者的入组，显示出良好的安全性，未出现剂量限制性毒性(DLT)或严重不良事件[32] - PRGN-3005 UltraCAR-T在卵巢癌的Phase 1/1b试验中，未出现剂量限制毒性(DLT)或神经毒性[28]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年经营活动净现金需求从2020年同期的4150万美元降至2420万美元 [33] - 2021年第三季度开始时公司现金和投资为2.004亿美元，预计现金余额足以支持到2023年的资本需求 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 PRGN - 3005 UltraCAR - T - 用于治疗晚期复发性铂耐药III/IV期卵巢癌的I/Ib期临床试验正在进行，IPR剂量水平4和IV臂剂量水平3的入组正在同时进行，预计2021年第四季度公布I期剂量递增试验的中期数据 [9][11] PRGN - 3006 UltraCAR - T - 用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的I/Ib期临床试验正在进行，非淋巴清除队列剂量水平4和淋巴清除队列剂量水平3的入组正在同时进行，预计2021年第四季度公布I期中期数据 [12][15] PRGN - 2009 - 用于治疗HPV相关癌症的I/II期临床试验正在进行，I期单药治疗剂量递增组入组完成，确定了II期试验的推荐剂量，II期单药治疗组已入组4名患者，I期联合治疗组已入组6名患者，预计2021年第四季度公布I期中期数据 [16][20][21] PRGN - 2012 - 用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的I期临床试验正在进行，剂量递增部分入组已完成，已开始在最大耐受剂量下的扩展队列给药 [22][26] AG019 ActoBiotics - 用于治疗成人和青少年早期发作1型糖尿病（T1D）的Ib/IIa期临床试验入组和给药完成，主要终点达到，无剂量相关不良事件或严重不良事件，将在10月1日的欧洲糖尿病研究协会第57届年会上公布更多数据 [27][28][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在11月4日举办研发更新电话会议，回顾临床管线进展，还预计在第四季度的医学会议上提供进一步更新 [8] - 公司专注于推进自身产品组合，今年重点是将产品推进到下一临床阶段并战略管理产品组合 [92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对年初至今的进展非常满意，上半年实现多个临床里程碑，团队将继续快速推进产品组合，有望实现或超越今年既定目标，下半年有望迎来重要临床里程碑和更多数据公布 [7] 其他重要信息 - 公司正在积极寻找首席财务官，已确定了一些非常合格的候选人，将在近期公布决定 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PRGN - 2012是否会在11月4日研发更新会议上公布初始数据，会展示什么内容 - 会在研发日由研究人员展示数据，包括I期的安全性和耐受性数据，以及对该项目和患者观察的相关内容 [41][42][43] 问题2: 是否会评论PRGN - 2012治疗后患者的手术需求 - 不会明确说明研究人员的发言大纲，但会提供更多关于PRGN - 2012的机制和患者持续治疗结果的信息 [44] 问题3: AG019进行长期治疗临床试验是原计划还是因潜在被许可方或合作伙伴反馈，该试验的想法和目标是什么 - 看到I、Ib和IIa期数据后，发现AG019单药治疗很有前景，正在与监管机构讨论，因安全性良好，认为可以延长治疗时间，会快速与监管机构讨论推进该项目 [45][46][48] 问题4: 研发活动和医学会议分别会公布哪些项目的数据 - 研发日会涵盖所有讨论过的平台的中期数据，时间安排便于提供数据和跟进患者情况，且与临床会议和摘要发布时间吻合 [53][54] 问题5: PRGN - 2009组合疗法和单药疗法的未来路径如何，鉴于鳞状细胞癌的未满足需求，是否有加速获批途径，确定剂量考虑了哪些因素 - 确定剂量主要看是否有剂量限制性毒性（DLT），未观察到DLT，且多次给药可增强T细胞作用；未来组合疗法方面，正在与FDA讨论快速推进治疗的途径 [56][57][61] 问题6: AG019长期给药的给药方案如何考虑 - 安全性和机制数据支持更持续给药和更多周期给药，正在与FDA讨论以单药疗法增加给药剂量和周期 [67][68] 问题7: 下一次AML PRGN - 3006更新中能了解到哪些关于持久性和随访的信息，医生在患者达到良好反应后是否会寻求移植，能否了解到UltraCAR - T的持久性数据 - 研发日会公布持久性、淋巴清除和非淋巴清除的动力学以及临床活性等信息；移植是一种选择，但随着对患者随访信息增多，也会考虑其他选择 [70][71][73] 问题8: PRGN - 3005针对铂耐药卵巢癌，要快速进入II期并推向市场需要展示什么 - 正在同时进行腹腔和静脉给药，会比较两臂的安全性、耐受性、扩增持久性和临床活性；打算快速推进到Ib期，分析数据后决定哪一臂更快进入扩展阶段；目标是将其用于一线治疗 [79][80][84] 问题9: PRGN - 2012耐受性如何，剂量递增完成迅速是因为很快达到DLT还是快速入组 - 安全性良好，未达到DLT，入组迅速，按三加三原则入组，已进入扩展阶段 [89][90][91] 问题10: 公司目前是否有正在进行的业务发展（BD）工作，是否积极寻求收购额外资产，是否有特定药物类型或适应症偏好 - 目前专注于自身产品组合，今年重点是快速推进自身产品组合，包括推进到下一临床阶段和战略管理产品组合 [92] 问题11: AG019是否考虑单药疗法进一步开发并可能进入关键阶段，还是会进一步评估联合疗法；近期公布的Ib/IIa期数据中，糖化血红蛋白（A1c）控制或稳定情况如何，EASD会议是否会公布相关信息 - 基于数据，积极推进单药疗法，也会考虑联合疗法；HbA1c已稳定，综合考虑决定单药疗法是较好路径 [97][98][101]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisdi ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-36042 PRECIGEN, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Virginia 26-0084895 (State or other jurisd ...