财务状况 - 公司现金、现金等价物和短期投资约为1.95亿美元(截至2024年6月30日)[13] - 公司的战略重点调整和资源精简,加上预期的股票发行所得款项和手头现金,预计将为公司的运营提供资金支持,直到2025年初,这超出了公司目前预期完成PRGN-2012加速审批路径生物制品许可申请(BLA)的时间[20] - 除了最近宣布的拟进行的股权发行,公司目前正在探索多种潜在的非稀释性融资方式以获得未来的流动性[20] 资产减值 - 公司预计将在2024年第二季度记录约3,290万美元(税后)的商誉和其他资产的非现金减值费用[19] 裁员成本 - 公司预计将在2024年第二和第三季度合计记录约300万美元的裁员成本[19]

文章核心观点 公司专注推进PRGN - 2012基因疗法，有望成为首个获FDA批准治疗RRP的疗法 ，通过战略调整和融资优化运营，为提交滚动生物制品许可申请及潜在商业化做准备 [1][2] 公司动态 - 2024年6月在ASCO年会上公布PRGN - 2012基因疗法关键研究数据 [1] - 2024年7月任命Phil Tennant为首席商务官，引领PRGN - 2012潜在商业化发布 [1] - 2024年8月宣布战略重新规划，聚焦PRGN - 2012在RRP的推进 [1] - 预计2024年下半年按加速审批途径提交PRGN - 2012滚动生物制品许可申请，已启动确证性临床试验患者招募 [1] - 2024年8月通过公开发行普通股筹集约3140万美元，加强现金状况 [1] 关键项目亮点 PRGN - 2012腺病毒载体基因疗法 - 用于治疗RRP，获FDA突破性疗法认定、孤儿药认定及欧盟委员会孤儿药认定 [3] - 关键临床研究结果在2024年ASCO年会上公布，达到主要安全和疗效终点 [3] - 51%（18/35）患者达到完全缓解，治疗后无需手术，缓解持续超12个月，截至2024年5月20日中位随访20个月 [3] - 86%（30/35）患者治疗后一年手术干预减少，RRP手术中位数从治疗前4次降至治疗后0次 [3] - 耐受性良好，无剂量限制性毒性，无大于2级的治疗相关不良事件 [3] - 治疗诱导RRP患者产生HPV 6/11特异性T细胞反应，应答者外周HPV特异性T细胞扩增显著高于无应答者 [3] - 显著改善完全应答者的Derkay和生活质量评分（p < 0.0001） [4] - 公司与RRP基金会于2024年6月11日举办首届RRP宣传日活动 [4] PRGN - 2009腺病毒载体基因疗法 - 计划在与美国国家癌症研究所的合作研究与开发协议下，继续PRGN - 2009在复发性/转移性宫颈癌和新诊断HPV相关口咽癌的2期临床试验 [5] - 暂停PRGN - 2009在非NCI临床站点的宫颈癌临床试验患者招募 [5] UltraCAR - T临床项目 - 完成PRGN - 3006在急性髓系白血病的1b期试验患者招募，获FDA快速通道认定，正准备与FDA进行1b期结束会议讨论下一步计划 [5] - 暂停PRGN - 3005和PRGN - 3007临床试验 [5] - 减少UltraCAR - T支出，专注战略合作伙伴关系以推进相关项目 [5] 临床前项目 - 暂停所有临床前项目 [5] ActoBio - 启动比利时ActoBio子公司运营关闭，计划裁撤所有人员 [5] - ActoBio知识产权组合将用于潜在交易 [5] 财务亮点 - 战略重新规划导致第二季度产生3290万美元非现金减值费用（税后）和300万美元遣散费，其中210万美元在第二季度记录，90万美元预计在第三季度记录 [6] - 2024年8月完成普通股公开发行，净收益约3140万美元 [6] 财务结果对比 2024年第二季度与上年同期相比 - 研发费用增加380万美元（32%），主要因ActoBio子公司关闭遣散费、PRGN - 2012确证性临床试验和关键临床试验活动相关费用及制造设施准备费用增加 [7] - 销售、一般和行政费用增加100万美元（11%），主要因ActoBio运营暂停遣散费、PRGN - 2012商业化准备成本及一般公司事务专业费用增加 [8] - 2024年第二季度记录3450万美元与商誉和其他非流动资产相关的减值费用及170万美元相关税收优惠 [9] - 总收入减少110万美元（59%），与Exemplar产品和服务收入减少有关 [10] - 净亏损5880万美元（每股基本和摊薄亏损0.23美元），上年同期净亏损2030万美元（每股基本和摊薄亏损0.08美元） [10] 2024年上半年与上年同期相比 - 研发费用增加590万美元（25%），主要因ActoBio子公司关闭遣散费、PRGN - 2012相关人员招聘及临床试验费用增加，部分被其他项目合同研究组织成本降低抵消 [11] - 销售、一般和行政费用减少50万美元（2%），主要因2024年股票补偿和保险费用降低，部分被ActoBio运营暂停遣散费和PRGN - 2012商业化准备成本增加抵消 [12] - 2024年第二季度记录3450万美元与商誉和其他非流动资产相关的减值费用及170万美元相关税收优惠 [13] - 总收入减少190万美元（51%），与Exemplar产品和服务收入减少有关 [13] - 净亏损8250万美元（每股基本和摊薄亏损0.33美元），上年同期净亏损4310万美元（每股基本和摊薄亏损0.18美元） [14]

文章核心观点 Precigen公司将于2024年8月14日发布2024年第二季度和上半年财务业绩并提供业务更新，当天下午4点30分将召开电话会议讨论相关内容 [1] 分组1：公司业务信息 - 公司是一家专注于开发创新基因和细胞疗法的生物制药公司，利用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的疾病，其技术有助于以可控方式为生物疗法找到创新解决方案，公司作为创新引擎推进临床前和临床阶段的疗法管线走向临床概念验证和商业化 [3] 分组2：财务及会议信息 - 公司将于2024年8月14日发布2024年第二季度和上半年财务业绩并提供业务更新，当天下午4点30分将召开电话会议讨论财务结果并进行业务更新 [1] - 电话会议可通过拨打1 - 800 - 836 - 8184（北美）或1 - 646 - 357 - 8785（国际）接入，参与者需提前10 - 15分钟拨入，活动详情可在公司网站的活动与演示板块查看 [2] 分组3：联系方式 - 投资者联系人为Steven M. Harasym，副总裁，电话+1 (301) 556 - 9850，邮箱[email protected] [5] - 媒体联系人包括Donelle M. Gregory、Glenn Silver，邮箱分别为[email protected]、[email protected] [5]

文章核心观点 Precigen公司宣布公开发行普通股定价，预计募资约3000万美元，用于推进产品及公司运营，预计2024年8月9日完成交易 [1][3] 分组1：公开发行情况 - 公司宣布以每股0.85美元价格公开发行35294118股普通股，承销商有30天选择权可额外购买5294117股，发行前毛收益预计约3000万美元，预计2024年8月9日完成交易 [1] - Stifel担任此次发行的唯一簿记管理人 [2] 分组2：募资用途 - 公司计划将发行所得净收益用于推进PRGN - 2012获批和商业化准备、其他管线资产临床开发及营运资金和一般公司用途，预计可支持公司运营至2025年初 [3] 分组3：发行依据及文件获取 - 此次公开发行依据2024年1月17日生效的S - 3表格上架注册声明进行，最终招股说明书补充文件和基础招股说明书将提交SEC，可在SEC网站获取，也可联系Stifel获取 [4] 分组4：公司简介 - Precigen是一家专注于发现和临床阶段的生物制药公司，利用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的疾病，运营创新引擎推动疗法临床概念验证和商业化 [6] 分组5：联系方式 - 投资者联系：Steven M. Harasym，电话+1 (301) 556 - 9850，邮箱[email protected] [8] - 媒体联系：Donelle M. Gregory，邮箱[email protected]；Glenn Silver，邮箱[email protected] [8]

文章核心观点 - 华尔街预计Precigen公司2024年第二季度收益同比下降，实际结果与预期的对比或影响短期股价，投资者可关注公司的盈利预期偏差（Earnings ESP）和Zacks排名来判断盈利超预期的可能性，Precigen盈利超预期可能性不大，Urogen Pharma则很可能超预期 [1][10][17] 分组1：Precigen公司预期情况 - 华尔街预计公司2024年第二季度收益因收入下降而同比下滑，实际结果与预期的对比或影响短期股价 [1] - 公司即将发布的报告预计每股亏损0.09美元，同比变化-12.5%，收入预计为128万美元，同比下降27.7% [3] - 过去30天该季度的共识每股收益预期下调了12.5% [4] 分组2：盈利预期偏差（Earnings ESP）相关 - Zacks Earnings ESP模型通过比较最准确估计和Zacks共识估计来预测实际盈利与共识估计的偏差，正向ESP对预测盈利超预期有重要作用 [5][6][7] - 正向Earnings ESP结合Zacks排名1、2、3时是盈利超预期的有力预测指标，组合出现时近70%概率产生正向惊喜 [8] - 负向Earnings ESP不能表明盈利未达预期，负向ESP和Zacks排名4、5的股票难以预测盈利超预期 [9] 分组3：Precigen公司盈利预测情况 - Precigen的最准确估计低于Zacks共识估计，Earnings ESP为 -7.14%，股票Zacks排名为4，难以确定其会超预期 [10] - 上一季度公司预计每股亏损0.09美元，实际亏损0.10美元，惊喜率为 -11.11%，过去四个季度仅一次超预期 [11][12] 分组4：盈利结果与股价关系及建议 - 盈利超预期或未达预期并非股价涨跌的唯一因素，但押注预期盈利超预期的股票可增加成功几率，建议关注公司Earnings ESP和Zacks排名 [13][14] - Precigen不太可能盈利超预期，投资者在财报发布前还应关注其他因素 [15] 分组5：Urogen Pharma公司预期情况 - Urogen Pharma预计2024年第二季度每股亏损0.82美元，同比变化+20.4%，收入预计为2369万美元，同比增长12.1% [16] - 过去30天该公司共识每股收益预期未变，较高的最准确估计使其Earnings ESP为2.83%，结合Zacks排名2，很可能超预期，过去四个季度两次超预期 [17]

文章核心观点 - Precigen公司任命Phil Tennant为首席商务官，助力PRGN - 2012基因疗法商业化准备及潜在上市 [1] 公司动态 - 任命Phil Tennant为首席商务官，负责美及全球市场商业战略与执行，初期聚焦PRGN - 2012基因疗法在复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的商业化准备活动 [1] - Phil Tennant将向公司总裁兼首席执行官Helen Sabzevari汇报，并加入公司执行领导团队 [1] 新官背景 - Phil Tennant有超30年商业领导经验，曾在多家领先生物科技和制药公司任职，工作覆盖全球多个治疗领域 [2][6] - 过去13年主要专注肿瘤学，推动多款新药上市及海外市场拓展，实现两位数营收增长 [6] - 最近在安斯泰来推动50亿美元全球肿瘤产品组合两位数增长，参与两个成功联盟联合指导委员会 [6] 各方评价 - 公司总裁兼首席执行官Helen Sabzevari认为Phil Tennant的专业知识能推动公司在美国的首次潜在商业发布，助患者获得RRP疗法 [2] - Phil Tennant称加入Precigen令人兴奋，受PRGN - 2012关键数据启发，将努力确保患者尽快获得该药物 [7] 公司简介 - Precigen是致力于发现和临床阶段的生物制药公司，利用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域 [10] - 公司作为创新引擎，推进临床前和临床阶段疗法走向临床概念验证和商业化 [10]

文章核心观点 Precigen公司公布PRGN - 2012基因疗法治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的1/2期关键研究积极结果，该疗法安全性和有效性良好，有望成为RRP的首选治疗方法，预计2024年下半年提交滚动生物制品许可申请（BLA） [1][2] 分组总结 研究设计与终点 - 1/2期临床研究（NCT04724980）评估PRGN - 2012安全性和有效性，含初始3 + 3剂量递增队列确定推荐2期剂量（RP2D），共纳入38名患者，3人接受1x 10¹¹颗粒单位（PU）/剂量，35人接受RP2D（5 x 10¹¹ PU/剂量） [3] - 主要终点为安全性和完全缓解率（治疗后12个月无需RRP手术患者百分比），关键次要终点包括HPV特异性免疫反应、Derkay评分衡量的乳头瘤生长程度和VHI - 10衡量的生活质量 [4] 患者特征 - 35名成年患者中位年龄49岁（范围20 - 88），20名男性，15名女性，治疗前12个月中位手术次数4次（范围3 - 10），RRP诊断平均年限20年（范围1 - 65），12名青少年发病，23名成年发病 [5] 临床疗效 - 51%（18/35）患者达到完全缓解，即治疗后12个月无需RRP手术，1期和2期部分完全缓解率分别为50%（6/12）和52%（12/23），缓解持久，截至2024年5月20日数据截止，中位随访20个月，中位缓解持续时间未达到 [6] - 86%（30/35）患者治疗后手术需求减少，术前12个月中位手术次数4次（范围3 - 10）降至术后0次（范围0 - 7） [6] - 治疗显著改善解剖Derkay评分，完全缓解患者基线平均9分（范围5 - 19）降至治疗后24周1分（范围0 - 5） [6] - 完全缓解患者生活质量显著改善，VHI - 10评估均值从基线25分（范围12 - 38）降至治疗后24周7分（范围0 - 30） [6] - 治疗诱导RRP患者产生HPV 6/11特异性T细胞反应，应答者外周HPV特异性T细胞扩增显著高于无应答者 [6] 安全性 - PRGN - 2012耐受性良好，无剂量限制性毒性，无大于2级治疗相关不良事件（TRAEs），TRAEs大多轻微，无治疗相关严重不良事件，最常见TRAEs为注射部位反应，其他常见的有疲劳、寒战和发热，重复给药无明显抗药抗体反应 [7] RRP疾病介绍 - RRP是由HPV 6或HPV 11感染引起的上、下呼吸道罕见、难治且有时致命的肿瘤性疾病，分青少年和成年发病型，目前无法治愈，标准治疗是反复内镜下切除，乳头瘤术后复发常见，多次手术使患者面临麻醉和手术风险及情绪困扰，1 - 3%病例可转变为浸润性鳞状细胞癌 [10] AdenoVerse平台 - Precigen的AdenoVerse平台利用专有腺病毒载体库高效递送治疗效应器、免疫调节剂和疫苗抗原以调节免疫系统，其大猩猩腺病毒载体性能可能优于现有竞品，该平台基因疗法可产生高水平持久抗原特异性T细胞免疫反应，且可通过重复给药增强反应，结合UltraVector®技术的载体高性能和高产量制造能力使公司能开发治疗复杂疾病的前沿基因疗法 [11] PRGN - 2012疗法介绍 - PRGN - 2012是用于治疗RRP的现货型AdenoVerse基因疗法，旨在引发针对HPV 6或HPV 11感染细胞的免疫反应，是首个获美国FDA突破性疗法认定和加速审批途径的RRP疗法，还获FDA和欧盟委员会孤儿药认定，1/2期研究1期结果发表于《Science Translational Medicine》 [12] AdenoVerse临床项目 - Precigen的AdenoVerse平台目前在多项临床研究中，包括PRGN - 2009单药或联合抗PDL1/TGF - Beta Trap治疗HPV相关癌症的1/2期研究（NCT04432597）、PRGN - 2009联合帕博利珠单抗治疗新诊断HPV相关口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的2期研究（NCT05996523）、PRGN - 2009联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌的2期研究（NCT06157151）以及PRGN - 2012治疗RRP的1/2期研究（NCT04724980），PRGN - 2012获FDA孤儿药和突破性疗法认定及欧盟委员会孤儿药认定 [13] 公司介绍 - Precigen是致力于发现和临床阶段的生物制药公司，利用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的紧急和难治疾病，其技术可实现可控方式下经济实惠的生物治疗创新解决方案，公司作为创新引擎推进临床前和临床管线疗法的概念验证和商业化 [14]

文章核心观点 Precigen公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会后举办网络直播，深入回顾PRGN - 2012关键数据并进行业务更新，同时介绍了公司业务、平台及临床项目等情况 [1] 公司信息 - 公司是专注于开发创新基因和细胞疗法的生物制药公司，利用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的难治疾病 [4] - 公司官网为www.precigen.com，可在X、领英或YouTube上关注 [4] 会议及数据发布安排 - 公司将于2024年6月3日美国中部时间下午6点/东部时间下午7点举办网络直播，在ASCO年会上PRGN - 2012治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的关键研究结果的最新口头报告后进行，将深入回顾PRGN - 2012关键数据并进行业务更新 [1] - 6月3日美国中部时间上午8:30，将在ASCO上由Scott M. Norberg博士展示PRGN - 2012的2期研究结果 [2] - 参与者可通过Precigen网站的活动与演示部分注册并访问网络直播，活动结束后会在网站上发布存档录像 [3] 公司平台 - 公司的AdenoVerse平台利用专有腺病毒载体库，高效递送治疗效应器、免疫调节剂和疫苗抗原以调节免疫系统，其大猩猩腺病毒载体性能可能优于当前竞品，相关基因疗法能产生高水平持久的抗原特异性T细胞免疫反应，并可通过重复给药增强反应，结合UltraVector技术可制造高效载体，用于开发治疗复杂疾病的前沿研究性基因疗法 [5] 临床项目 - AdenoVerse平台目前正在多项临床研究中接受调查，包括PRGN - 2009单药或与抗PDL1/TGF - Beta Trap联合用于HPV相关癌症的1/2期研究、PRGN - 2009与帕博利珠单抗联合用于新诊断的HPV相关口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的2期研究、PRGN - 2009与帕博利珠单抗联合用于复发性或转移性宫颈癌的2期研究，以及PRGN - 2012用于复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的1/2期研究 [6] - PRGN - 2012已获得FDA授予的RRP孤儿药指定和突破性疗法指定，以及欧盟委员会授予的孤儿药指定 [6] 联系方式 - 投资者联系：副总裁Steven M. Harasym，电话+1 (301) 556 - 9850，邮箱[email protected] [10] - 媒体联系：Donelle M. Gregory，邮箱[email protected]；Glenn Silver，Lazar - FINN Partners，邮箱[email protected] [10]

文章核心观点 Precigen公司本季度财报未达预期，股价表现弱于市场，未来表现取决于管理层财报电话会议评论和盈利预期变化，当前Zacks Rank为3（持有），同行业的Mainz Biomed NV尚未公布2024年第一季度财报 [1][3][6] 公司业绩情况 - Precigen公司2024年第一季度每股亏损0.10美元，高于Zacks共识预期的亏损0.09美元，去年同期每股亏损0.10美元，此次财报盈利意外为 - 11.11% [1] - 上一季度，公司预期每股亏损0.08美元，实际亏损0.09美元，盈利意外为 - 12.50% [1] - 过去四个季度，公司仅一次超过共识每股收益预期 [2] - Precigen公司2024年第一季度营收107万美元，未达Zacks共识预期30.84%，去年同期营收185万美元，过去四个季度均未超过共识营收预期 [2] 公司股价表现 - 自年初以来，Precigen股价上涨约0.8%，而标准普尔500指数上涨9.5% [3] 公司未来展望 - 公司股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论和未来盈利预期 [3] - 盈利预期包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化，近短期股价走势与盈利预期修正趋势强相关 [4][5] - 财报发布前，Precigen盈利预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股价表现与市场一致 [6] - 未来季度和本财年盈利预期变化值得关注，当前未来季度共识每股收益预期为亏损0.08美元，营收154万美元，本财年共识每股收益预期为亏损0.33美元，营收617万美元 [7] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业Zacks行业排名处于前37%，排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [8] 同行业公司情况 - 同行业的Mainz Biomed NV尚未公布2024年第一季度财报，预计该季度每股亏损0.31美元，同比变化 + 31.1%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - Mainz Biomed NV预计该季度营收25万美元，与去年同期持平 [9]

财务状况 - 截至2024年3月31日，公司总资产为13.4847亿美元，较2023年12月31日的15.1043亿美元有所下降[16] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为1747.8万美元，较2023年12月31日的757.8万美元有所增加[16] - 截至2024年3月31日，短期投资为2728万美元，较2023年12月31日的5527.7万美元有所减少[16] - 截至2024年3月31日，应付账款为471.6万美元，较2023年12月31日的172.6万美元有所增加[19] - 截至2024年3月31日，股东权益为9701.9万美元，较2023年12月31日的1.18498亿美元有所减少[19] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为4475.8万美元，无额外资金承诺来源[44] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司与第三方的研发承诺分别为1921万美元和1780万美元[49] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，递延收入分别为2295美元和2327美元，其中当前部分分别为407美元和509美元，长期部分分别为1888美元和1818美元[68] - 截至2024年3月31日，可供出售投资的估计公允价值为27280美元，摊销成本为27314美元，未实现收益为1美元，未实现损失为35美元[69] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司分别持有价值12290美元和1502美元的美国政府债务证券，计入现金及现金等价物[70] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，物业、厂房及设备净值分别为12620美元和7111美元，2024年和2023年第一季度折旧费用分别为380美元和506美元[75] - 截至2024年3月31日，商誉余额为26555美元，相比2023年12月31日因外币折算调整减少57美元，公司在两个时间点累计减值损失均为24873美元[76] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，无形资产（专利、开发技术和专有技术）净值分别为38717美元和40701美元，2024年和2023年第一季度摊销费用分别为1215美元和1205美元[76] - 公司有5000美元的循环信贷额度，2024年11月1日到期，截至2024年3月31日和2023年12月31日无未偿还余额，2024年3月31日年利率为8.50%[77] - 截至2024年3月31日，累计其他综合损失为2797美元，较2023年12月31日的1947美元有所增加[86] - 截至2024年3月31日，2013计划有17994408份股票期权；2023计划有648500份股票期权，15769637股可供未来授予；2019计划有4072641份股票期权和786709份受限股单位，2432945股可供未来授予[88][89][91] - 截至2024年3月31日，租赁负债到期总额为9133美元，现值调整后为6705美元[95] - 与出售Trans Ova相关的赔偿负债，截至2024年3月31日和2023年12月31日分别为5075美元和5750美元，2024年4月收到1862美元赔偿索赔[102] - 截至2024年3月31日，公司在国外的长期资产分别为1120万美元和1958万美元，报告期内国外无收入[108] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损20亿美元，现金及现金等价物1750万美元，短期投资2730万美元 [160] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资余额为4480万美元，较2023年12月31日的6290万美元有所减少[181] - 截至2024年3月31日，公司经营租赁总承诺为913.3万美元，其中1年内201.7万美元，1 - 3年307.6万美元，3 - 5年250.9万美元，5年以上153.2万美元[174] - 截至2024年3月31日，公司与第三方的研发承诺总计1920万美元尚未发生[175] 经营业绩 - 2024年第一季度总营收为106.5万美元，较2023年同期的185.1万美元减少了42.46%[22] - 2024年第一季度净亏损为2373.8万美元，较2023年同期的2273.4万美元有所增加[22] - 2024年第一季度研发费用为1424.9万美元，较2023年同期的1216.3万美元增长了17.15%[22] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为1409万美元，较2023年同期的1838.8万美元有所减少[34] - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损均为0.10美元，与2023年同期持平[22] - 2024年第一季度投资活动提供净现金2404.5万美元，2023年同期使用净现金5040.8万美元[37] - 2024年第一季度融资活动提供净现金为0，2023年同期为4417.4万美元[37] - 2024年第一季度现金及现金等价物和受限现金净增加989.5万美元，2023年同期净减少2465万美元[37] - 2024年第一季度公司净亏损2373.8万美元，经营活动使用现金1409万美元，累计亏损19.88209亿美元[44] - 2024年和2023年第一季度均未确认合作和许可收入[62] - 2024年和2023年第一季度，公司分别记录了29美元和55美元的持续经营所得税收益[80] - 2024年第一季度股份支付费用总计2581美元，低于2023年同期的3131美元[87] - 2024年第一季度租赁成本为714美元，低于2023年同期的755美元[94] - 2024年第一季度总营收106.5万美元，较2023年同期的185.1万美元减少78.6万美元，降幅42.5% [149] - 2024年第一季度研发费用1424.9万美元，较2023年同期的1216.3万美元增加208.6万美元，增幅17.2% [141] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用1015.1万美元，较2023年同期的1163.9万美元减少148.8万美元，降幅12.8% [149] - 2024年第一季度净亏损2373.8万美元，较2023年同期的2273.4万美元增加100.4万美元，增幅4.4% [149] - 产品和服务收入较2023年第一季度减少80万美元，降幅43%，主要因Exemplar服务业务减少 [150] - 生物制药板块调整后EBITDA亏损从2023年第一季度的2134.3万美元增至2024年第一季度的2382万美元，增幅11.6% [155] - Exemplar板块收入从2023年第一季度的185.1万美元降至2024年第一季度的106.5万美元，降幅42.5% [157] - 2024年第一季度经营活动净现金使用为1409万美元，2023年同期为1838.8万美元；投资活动净现金提供为2404.5万美元，2023年同期为使用5040.8万美元；融资活动净现金为0，2023年同期为提供4417.4万美元[162] - 2024年第一季度净亏损2370万美元，包含430万美元非现金费用；2023年第一季度净亏损2270万美元，包含510万美元非现金费用[163][164] - 2024年第一季度收到投资2840万美元，购买物业、厂房及设备440万美元；2023年第一季度购买投资5030万美元[165] - 2024年第一季度融资活动无现金收支；2023年第一季度公开发行普通股获7350万美元，用受限现金偿还2930万美元可转换票据[166] 业务部门 - 公司有生物制药和Exemplar两个可报告业务部门[55] - 2024年第一季度公司可报告业务板块为生物制药和Exemplar[105] - 2024年第一季度生物制药业务调整后EBITDA为-2.382亿美元，2023年同期为-2.1343亿美元；Exemplar业务为-200万美元，2023年同期为121万美元[106] - 2024年第一季度Exemplar业务外部客户收入为1065万美元，2023年同期为1851万美元[106] - 2024年和2023年第一季度，Exemplar业务分别有52.8%和82.5%的总收入来自3个和4个客户[107] - 截至2024年3月31日，公司可报告业务板块为生物制药和Exemplar [130] 证券与股权 - 2024年3月31日和2023年同期，因具有反稀释作用，分别有2350.2258万股和1882.2517万股潜在稀释证券未纳入摊薄加权平均股数计算[54] - 2023年1月公司完成公开发行43962640股普通股，净收益72808美元，其中11517712股由关联方及其附属公司购买[82] - 2023年1月，公司完成普通股公开发行，净收益7280万美元 [161] 法律事务 - 股东集体诉讼已解决，公司支付13000美元[97] - 2022年公司出售子公司Trans Ova获170000美元，2022和2023年各5000美元的或有现金收益支付均未达成，公司对2023年财务指标有争议[101] - 截至2024年3月31日，公司认为正在进行的法律事务不会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响[187] 临床项目 - 公司正在推进PRGN - 3005、PRGN - 3006和PRGN - 3007等临床项目，以及多个临床前项目[113] - 公司开发的专有电穿孔设备UltraPorator已获FDA批准用于临床试验中制造UltraCAR - T细胞[114] - PRGN - 2012正在进行成人RRP的1/2期临床试验，预计2024年第二季度公布2期关键试验数据，计划2024年下半年提交BLA申请[120] - PRGN - 2009与派姆单抗联合治疗新诊断口咽鳞状细胞癌和复发性或转移性宫颈癌的2期临床试验正在进行中[121] - PRGN - 3006已完成1期剂量递增试验，1b期剂量扩展试验正在进行，已获FDA针对复发或难治性AML的快速通道指定[123] - AG019治疗早发型T1D的1b/2a期临床试验已完成，单药和联合治疗均达到安全性和耐受性主要终点[128] 其他 - 公司使用调整后息税折旧摊销前利润（Segment Adjusted EBITDA）评估运营表现和分配资源[103] - 公司预计经营亏损和经营活动负现金流将持续，需筹集额外资金维持运营[44] - 2023年4月3日公司与Alaunos Therapeutics签订修订和重述的独家许可协议，授予其多项专利和技术的全球独家、免版税、可分许可的许可[63][64] - 公司未来资本需求受研发进度、监管批准时间、战略交易付款等多因素影响[167][173] - 公司认为假设利率上升100个基点不会对利息敏感金融工具的公允价值产生重大影响[182] - 报告日期为2024年5月14日[199] - 签字人为首席财务官Harry Thomasian Jr.[199]