公司核心信息 - 公司为专注开发创新基因和细胞疗法的生物制药公司，致力于改善患者生活 [1][3] - 公司运用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的难治疾病 [3] - 公司作为创新引擎，推进临床前和临床阶段的差异化疗法管线，以实现临床概念验证和商业化 [3] 财务与业务更新安排 - 公司将于2025年3月19日发布2024年全年财务业绩并提供业务更新 [1] - 当天下午4点30分将召开电话会议讨论结果 [1] 会议参与方式 - 可拨打1 - 800 - 836 - 8184（北美）或1 - 646 - 357 - 8785（国际）接入电话会议 [2] - 建议参与者提前10 - 15分钟拨入以确保及时连接 [2] - 活动详情可在公司网站投资者板块的活动与演示部分查看 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Steven M. Harasym，电话+1 (301) 556 - 9850，邮箱[email protected] [5] - 媒体联系人为Donelle M. Gregory，邮箱[email protected] [5]

This article is published by Terry Chrisomalis, who runs the Biotech Analysis Central pharmaceutical service on Seeking Alpha Marketplace. If you like what you read here and would like to subscribe to, I'm currently offering a two-week free trial period for subscribers to take advantage of. My service offers a deep-dive analysis of many pharmaceutical companies. The Biotech Analysis Central SA marketplace is $49 per month, but for those who sign up for the yearly plan will be able to take advantage of a 33. ...

文章核心观点 Precigen公司宣布其用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的PRGN - 2012生物制品许可申请（BLA）获FDA受理并获优先审评，若获批将为RRP患者提供首个FDA批准疗法 [1]。 公司情况 - 公司是专注于开发创新基因和细胞疗法的生物制药公司，利用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，核心治疗领域包括免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病 [7] - 公司的AdenoVerse平台利用专有腺病毒载体库进行高效基因递送，其大猩猩腺病毒载体性能可能优于当前竞品，相关基因疗法能产生高水平持久抗原特异性T细胞免疫反应 [6] 产品情况 - PRGN - 2012是一种研究性AdenoVerse®基因疗法，旨在引发针对感染人乳头瘤病毒（HPV）6或HPV 11细胞的免疫反应，已获FDA突破性疗法认定、孤儿药认定和加速批准途径，以及欧盟委员会孤儿药认定 [1][2] - 若获批，PRGN - 2012将是首个且唯一获FDA批准用于治疗成人RRP的疗法 [1][3] 行业情况 - RRP是一种由HPV 6或HPV 11感染引起的罕见、难治、终身性肿瘤疾病，可致命，目前无法治愈，标准治疗方法是反复手术，但不能解决根本病因且会带来严重并发症 [3] - 临床研究数据显示，PRGN - 2012治疗后超50%患者达到完全缓解，超85%患者手术干预减少，耐受性良好，无剂量限制性毒性和大于2级的治疗相关不良事件 [4] 审批进展 - FDA受理了PRGN - 2012的BLA并给予优先审评，将审评时间缩短至6个月，设定处方药用户收费法案（PDUFA）目标行动日期为2025年8月27日，且目前不计划召开咨询委员会会议讨论该申请 [1] 公司展望 - 公司总裁兼首席执行官表示优先审评表明FDA认可RRP患者群体的重大未满足需求，PRGN - 2012治疗显示出显著持久临床益处，期待与FDA合作，希望今年为美国超27000名成人RRP患者引入首个FDA批准的治疗选择 [5]

文章核心观点 公司达到关键支撑位，技术层面表现值得关注，结合积极盈利前景，短期内或有更多涨幅 [1][3][4] 技术分析 - 公司股价50日简单移动平均线向上穿过200日简单移动平均线，形成“黄金交叉” [1] - “黄金交叉”是股价短期移动平均线向上穿过长期移动平均线形成的技术图表形态，是看涨突破的重要标志 [1] - “黄金交叉”有三个关键阶段，始于股价下跌触底，接着短期均线穿过长期均线引发趋势反转，最后股价继续攀升 [2] - “黄金交叉”与预示看跌价格走势的“死亡交叉”相反 [2] 股价表现与评级 - 公司股价在过去四周内上涨79.7% [3] - 公司目前在Zacks评级中为3（持有） [3] 盈利前景 - 本季度盈利预测在过去60天内无下调，有1次上调 [3] - Zacks共识预期也有所提高 [3]

文章核心观点 Precigen公司宣布即将在第43届摩根大通医疗保健会议上进行公司展示，其PRGN - 2012有望成为首个获FDA批准的复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）疗法，公司正推进商业化准备工作，且AdenoVerse平台在其他HPV相关适应症有巨大市场潜力 [1] 公司业务进展 PRGN - 2012相关进展 - 公司已完成PRGN - 2012用于治疗成人RRP的生物制品许可申请（BLA）提交，申请处于60天初始审查期，若获优先审查，审查时间将从10个月减至6个月 [1][10] - PRGN - 2012的验证性临床试验已启动并按FDA指导招募患者 [10] - 基于1/2期关键研究数据，超50%患者实现完全缓解，超85%患者治疗后手术干预减少，且耐受性良好 [10] 商业化准备情况 - 公司正推进PRGN - 2012商业化和制造准备工作，预计内部商业药物原料cGMP制造设施能满足潜在商业需求 [1][2] - 公司在过去六个月进行了付款方和处方医生分析、明确市场机会、建立商业和分销基础设施等工作 [2] 其他产品进展 - PRGN - 2009与美国国家癌症研究所（NCI）合作的2期临床试验在复发性/转移性宫颈癌和新诊断的HPV相关口咽癌中进行，宫颈癌2期临床试验在非NCI站点暂停招募 [10] - PRGN - 3006的1b期试验完成招募，公司确定了与治疗反应相关的临床生物标志物，正准备与FDA进行1b期结束会议，并计划通过战略伙伴关系推进该项目 [10] 市场机会 - PRGN - 2012在美国RRP市场约有27000名成年患者，预计美国以外超125000名患者 [1][2] - AdenoVerse平台在其他HPV6/11驱动的适应症（如生殖器疣）和HPV16/18驱动的适应症（如宫颈癌和头颈癌）有巨大市场潜力，全球生殖器疣年发病率超400万，患病率超2500万 [1][3] 财务状况 公司2025年初手头约有1亿美元现金，现金可维持到2026年，超过预计2025年下半年的产品推出时间 [1] 公司活动 公司将于2025年1月16日上午9点PT在旧金山进行展示，参与者可在公司网站查看详情 [1]

文章核心观点 Precigen公司宣布其总裁兼首席执行官将在2025年1月16日的第43届摩根大通医疗保健会议上发表演讲 [1] 公司信息 - 公司是一家专注于开发创新基因和细胞疗法的生物制药公司，致力于利用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，以治疗免疫肿瘤、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的疾病 [3] - 公司作为创新引擎，推进临床前和临床阶段的差异化疗法管线，以实现临床概念验证和商业化 [3] 会议信息 - 公司总裁兼首席执行官Helen Sabzevari博士将于2025年1月16日上午9点（太平洋时间）在加利福尼亚州旧金山举行的第43届摩根大通医疗保健会议上发表演讲 [1] - 参与者可通过Precigen公司网站的“活动与演讲”板块查看活动详情 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Steven M. Harasym，电话+1 (301) 556-9850，邮箱[email protected] [5] - 媒体联系人包括Donelle M. Gregory，邮箱[email protected]；Glenn Silver，邮箱[email protected] [5]

文章核心观点 - Precigen公司宣布完成向FDA滚动提交PRGN - 2012用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的生物制品许可申请（BLA），该疗法有潜力成为首个获FDA批准的RRP治疗药物 [8][9] 公司信息 - Precigen是一家专注于发现和临床阶段的生物制药公司，利用精准技术推进下一代基因和细胞疗法，目标是解决免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域中最紧迫和棘手的疾病 [5] 产品信息 - PRGN - 2012是一种研究性AdenoVerse®基因疗法，旨在引发针对感染人乳头瘤病毒（HPV）6或HPV 11细胞的免疫反应，已获得FDA的突破性疗法认定、孤儿药认定和加速审批途径，以及欧盟委员会的孤儿药认定 [2] - PRGN - 2012有潜力成为首个获FDA批准的成人RRP治疗药物，RRP是一种由HPV 6或HPV 11感染引起的罕见、难治、终身性肿瘤疾病，目前标准治疗方法是反复手术且无法治愈疾病 [1][9] - BLA申请得到PRGN - 2012治疗RRP的1/2期关键临床研究数据支持，研究中超50%患者达到完全缓解，超85%患者在治疗后一年手术干预次数较治疗前一年减少，且该疗法耐受性良好，无剂量限制性毒性和大于2级的治疗相关不良事件 [1] 研究情况 - 关键1/2期临床研究共纳入38名成人RRP患者，3名患者接受4次1x 10¹¹颗粒单位（PU）/剂量的PRGN - 2012治疗，35名患者接受4次推荐的2期剂量（RP2D）5 x 10¹¹ PU/剂量的治疗，治疗期为12周，主要终点包括安全性和完全缓解率，关键次要终点包括HPV特异性免疫反应、乳头状瘤生长程度和生活质量等，研究达到主要安全和疗效终点 [3] 平台优势 - Precigen的AdenoVerse平台利用专有腺病毒载体库进行治疗效应器、免疫调节剂和疫苗抗原的高效基因递送，其大猩猩腺病毒载体性能可能优于当前竞争对手，该平台基因疗法能产生高水平和持久的抗原特异性T细胞免疫反应，并能增强这些反应 [4] 公司展望 - 公司总裁兼首席执行官表示RRP疾病影响被忽视半个多世纪，提交BLA是为患者带来首个治疗方法的重要一步，期待与FDA合作推进后续步骤，希望尽快将PRGN - 2012带给患者，且公司近期财务交易延长了现金储备至2026年，远超2025年下半年潜在商业发布时间 [15]

文章核心观点 Precigen公司宣布进行私募配售8.00% A系列可转换永久优先股，预计募资7900万美元，投资者还有权行使认股权证购买普通股，所得款项用于营运资金和一般公司用途，预计延长现金储备至2026年 [6][12] 私募配售情况 - 私募配售由Patient Capital Management附属公司牵头，Bill Miller、Precigen董事会执行主席Randal J. Kirk等投资者参与 [1] - 公司预计私募配售毛收入7900万美元，扣除发行费用前，投资者有权以每股0.75美元的行使价行使认股权证购买52666669股普通股，预计12月30日前完成交易，需满足惯例成交条件 [6] - 优先股和认股权证直接向投资者发售，无配售代理、承销商、经纪商或交易商 [9] 优先股相关条款 - 优先股可由公司选择在发行日后随时全部或部分赎回，赎回金额为当时清算优先权加上累计未付股息 [2] - 优先股股息每年以现金支付，发行后前两年以实物形式支付，即增加清算优先权并附带认股权证，需股东批准 [7] - 优先股初始转换价格约为1.125美元，为认股权证行使价的150%，转换价格可根据普通股估值向上调整 [8] - 优先股持有人可在发行日六个月周年和获得股东批准日期较晚者之后随时将其转换为普通股，认股权证在获得股东批准后可随时行使 [13] 其他事项 - 公司同意给予投资者有关优先股、优先股转换所得普通股和认股权证行使所得普通股的某些注册权 [4] - 发行和出售的证券未根据1933年证券法或任何州证券法注册，依赖证券法第4(a)(2)条发行和出售，在美国发售或出售需有效注册声明或适用豁免 [14] - 此次发行净收益用于营运资金和一般公司用途，预计融资与现有现金将使现金储备延长至2026年，若获批PRGN - 2012预计2025年下半年商业化 [12] - 有关优先股和认股权证的额外信息将包含在提交给美国证券交易委员会的8 - K表格当前报告中 [3] 公司简介 Precigen是一家专注于发现和临床阶段的生物制药公司，利用精准技术开发下一代基因和细胞疗法，针对免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病等核心治疗领域的疾病，推动临床前和临床管线疗法的概念验证和商业化 [10][16]

文章核心观点 Precigen本季度财报未达预期 股价表现不佳 未来走势取决于管理层表态和盈利预期变化 同时行业前景也会影响其表现 此外还提及Medtronic即将公布的财报预期 [1][2][3][4] Precigen公司情况 盈利情况 - 本季度每股亏损0.09美元 未达Zacks共识预期的每股亏损0.08美元 去年同期每股亏损0.08美元 盈利意外为 -12.50% [1] - 上一季度实际每股亏损0.10美元 未达预期的每股亏损0.09美元 盈利意外为 -11.11% [1] - 过去四个季度 公司均未超过共识每股收益预期 [2] 营收情况 - 截至2024年9月的季度营收为95万美元 未达Zacks共识预期 较去年同期的138万美元有所下降 过去四个季度公司均未超过共识营收预期 [2] 股价表现 - 自年初以来 公司股价下跌约31.7% 而标准普尔500指数上涨25.5% [3] 盈利预期 - 盈利预期修正趋势喜忧参半 目前Zacks排名为3（持有） 预计近期股价表现与市场一致 [6] - 下一季度共识每股收益预期为 -0.06美元 营收为110万美元 本财年共识每股收益预期为 -0.44美元 营收为326万美元 [7] Medtronic公司情况 财报预期 - 预计11月19日公布截至2024年10月季度财报 预计本季度每股收益1.24美元 同比变化 -0.8% 过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计本季度营收82.6亿美元 较去年同期增长3.5% [10] 行业情况 - Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业目前在250多个Zacks行业中排名前29% 排名前50%的行业表现优于后50%的行业两倍多 [8]

财务状况 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为24725千美元，较2023年12月31日的7578千美元有所增加[11] - 截至2024年9月30日，公司短期投资为3906千美元，较2023年12月31日的55277千美元大幅减少[11] - 截至2024年9月30日，公司应收账款（贸易）为479千美元，较2023年12月31日的902千美元减少[11] - 截至2024年9月30日，公司总资产为83474千美元，较2023年12月31日的151043千美元减少[11] - 截至2024年9月30日，公司总负债为28098千美元，较2023年12月31日的32545千美元减少[13] - 截至2024年9月30日，公司普通股已发行292869097股，较2023年12月31日的256398527股增加[13] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损为2070979千美元，较2023年12月31日的1964471千美元增加[14] - 截至2024年9月30日，公司股东权益总额为55376千美元，较2023年12月31日的118498千美元减少[14] - 截至2024年9月30日，普通股数量为2.92869097亿股，股东权益总额为5.5376万美元[21] - 截至2023年9月30日，普通股数量为2.56398527亿股，股东权益总额为14.7678万美元[22] - 截至2024年9月30日，公司普通股股份为292,869,097股，股东权益总额为55,376,000美元[23] - 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为24,725,000美元，年初为7,848,000美元[27] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司与第三方未发生的研发承诺分别为7,382美元和17,800美元[42] - 2024年9月30日和2023年9月30日，潜在稀释性证券因反稀释未计入摊薄加权平均流通股计算，分别为30,661,877股和22,912,874股[46][47] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司合作与许可协议收入均为1818美元，预付产品和服务收入均为15美元，其他收入分别为606美元和494美元，总收入分别为2439美元和2327美元[60] - 截至2024年9月30日，公司可供出售投资的估计公允价值为3906美元，这些投资均在一年内到期[64] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司持有的美国政府债务证券价值分别为17425美元和1502美元，这些投资购买时原始期限少于三个月，计入现金及现金等价物[63] - 2024年9月30日和2023年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为13538美元和7111美元，2024年和2023年截至9月30日的三个月折旧费用分别为356美元和434美元，九个月分别为1124美元和1415美元[69] - 截至2024年9月30日的九个月，公司商誉账面价值从26612美元减至24918美元，主要因减值1630美元和外币折算调整64美元[71] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司信用额度无未偿还余额，2024年10月31日，公司签订新的5000美元循环信贷协议，年利率8.0%，2025年11月1日到期[76] - 截至2024年9月30日，累计其他综合损失为13美元，较2023年12月31日的1947美元有所改善[86] - 截至2024年9月30日，经营租赁负债到期金额总计7796美元，现值调整后为5749美元[102] - 截至2024年9月30日，加权平均剩余租赁期限为4.99年，加权平均折现率为11.6%[103] - 与出售相关的赔偿责任最高5750美元，2024年9月30日和2023年12月31日应计赔偿分别为3213美元和5750美元[110] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司国外长期资产分别为0和1958美元，各期国外无收入[119] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损21亿美元，现金及现金等价物为2470万美元，短期投资为390万美元[182] - 截至2024年9月30日，公司重大经营租赁义务总计779.6万美元，研发承诺740万美元[196] 经营成果 - 2024年第三季度总营收95.3万美元，2023年同期为137.9万美元；2024年前九个月总营收273.5万美元，2023年同期为499.7万美元[17] - 2024年第三季度运营亏损212.62万美元，2023年同期为209.37万美元；2024年前九个月运营亏损1065.13万美元，2023年同期为655.34万美元[17] - 2024年第三季度净亏损23.978万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.09美元；2023年同期净亏损19.795万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.08美元[17] - 2024年前九个月净亏损1065.08万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.41美元；2023年同期净亏损628.48万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.26美元[17] - 2024年第三季度综合亏损210.56万美元，2023年同期为208.38万美元；2024年前九个月综合亏损1045.48万美元，2023年同期为629.21万美元[19] - 2024年第三季度研发费用为1137万美元，2023年同期为1158.3万美元；2024年前九个月研发费用为4131.2万美元，2023年同期为3562万美元[17] - 2024年前九个月商誉减值163万美元，其他非流动资产减值3291.5万美元[17] - 2024年第三季度利息收入28.3万美元，2023年同期为85.6万美元；2024年前九个月利息收入121万美元，2023年同期为231.6万美元[17] - 2024年前九个月净亏损106,508,000美元，2023年同期净亏损62,848,000美元[25] - 2024年前九个月经营活动净现金使用量为59,930,000美元，2023年同期为51,164,000美元[25] - 2024年前九个月投资活动提供净现金44,653,000美元，2023年同期使用净现金16,380,000美元[27] - 2024年前九个月融资活动提供净现金32,179,000美元，2023年同期为29,589,000美元[27] - 2024年前九个月折旧和摊销为3,865,000美元，2023年同期为5,054,000美元[25] - 2024年和2023年第三季度及前九个月，公司均未确认合作和许可收入[54] - 2024年第三季度和截至9月30日的九个月，产品和服务成本分别为10美元和29美元，研发费用为558美元和2005美元，销售、一般和行政费用为1493美元和4572美元[94] - 2024年第三季度和截至9月30日的九个月，租赁成本分别为440美元和1877美元[101] - 2024年九个月内，经营租赁负债现金支付为1903美元，获得经营租赁使用权资产为572美元[103] - 2024年第三季度和前九个月可报告业务为生物制药和Exemplar，调整后EBITDA分别为亏损19394美元和71471美元[113][115] - 2024年和2023年第三季度Exemplar外部客户收入分别为953美元和1379美元，前九个月分别为2735美元和4997美元[116] - 2024年和2023年第三季度，Exemplar四个客户分别占总合并收入的63.0%和78.7%，前九个月分别占63.4%和78.2%[118] - 2024年第三季度总营收95.3万美元，较2023年同期的137.9万美元减少42.6万美元，降幅30.9%[159] - 2024年前三季度总营收273.5万美元，较2023年同期的499.7万美元减少226.2万美元，降幅45.3%[171] - 2024年第三季度研发费用1137万美元，较2023年同期的1158.3万美元减少21.3万美元，降幅1.8%[159] - 2024年前三季度研发费用4131.2万美元，较2023年同期的3562万美元增加569.2万美元，增幅16%[171] - 2024年第三季度SG&A费用983.6万美元，较2023年同期的919.6万美元增加64万美元，增幅7%[159] - 2024年前三季度SG&A费用3029.3万美元，较2023年同期的3015万美元增加14.3万美元，增幅0.5%[171] - 2024年第三季度净亏损239.78万美元，较2023年同期的197.95万美元增加41.83万美元，增幅21.1%[159] - 2024年前三季度净亏损1065.08万美元，较2023年同期的628.48万美元增加436.6万美元，增幅69.5%[171] - 2024年第三季度生物制药业务调整后EBITDA亏损1923.5万美元，较2023年同期的1643.7万美元增加279.8万美元，增幅17%[166] - 2024年前三季度公司记录了3450万美元与商誉和长期资产相关的减值费用[177] - 2024年9月30日止九个月，生物制药业务调整后EBITDA亏损7.0629亿美元，2023年为亏损5.5034亿美元，同比下降28.3%；Exemplar业务调整后EBITDA亏损84.2万美元，2023年为亏损42.6万美元[179] - 2024年9月30日止九个月，Exemplar业务收入为273.5万美元，2023年为499.7万美元，同比下降45.3%[180] - 2024年九个月，经营活动净现金使用量为5993万美元，投资活动净现金流入4465.3万美元，融资活动净现金流入3217.9万美元[184] - 2024年九个月，公司净亏损1.065亿美元，包含4610万美元非现金费用和收益；2023年九个月，净亏损6280万美元，包含1180万美元非现金费用和收益[185][186] - 2024年九个月，公司收到投资5210万美元，购置物业、厂房及设备760万美元；2023年九个月，购置投资1600万美元[187] 公司业务 - 公司是一家专注于基因和细胞疗法的生物制药公司，核心治疗领域包括免疫肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病[30] - 公司有两个全资运营子公司ActoBio和Exemplar，2024年第二季度启动ActoBio运营关闭工作，第三季度完成[31] - 2024年第二季度公司记录了2,100,000美元的员工遣散和终止福利费用，于第三季度支付[31] - 2024年8月公司开始对临床项目进行战略优先级排序和资源精简，裁员超20%，聚焦PRGN - 2012基因疗法商业化[32] - 2024年10月4日，公司与Alaunos的许可协议终止，公司重新获得此前授权的所有权利[58] - 公司首席运营决策官定期审查生物制药和Exemplar两个可报告业务部门的财务信息[48] - 2024年第二季度，公司暂停ActoBio业务，记录了与物业、厂房及设备相关的减值损失110美元，与使用权资产相关的减值损失488美元[70] - 2024年第二季度，公司因ActoBio业务暂停，记录无形资产减值费用32317美元[74] - 2024年第三季度和截至9月30日的九个月内，公司重新分类了与ActoBio相关的2915美元累计外币折算损失[85] - 2024年8月，公司授予297.8万个PSUs给关键员工，分两期各50%归属，取决于向FDA提交BLA和获批两个里程碑[88] - 截至2024年9月30日，2013计划下有1714.8251万个股票期权，2023计划下有602.3521万个股票期权和297.8万个PSUs，2019计划下有368.6048万个股票期权和82.6057万个RSUs[92][95][96] - 2020年10月的股东集体诉讼于2023年11月6日达成最终和解，公司支付13000美元[105][106] - 2020年12月和2021年9月分别有衍生股东诉讼和个人股东诉讼，公司将积极辩护但结果不确定[107] - 截至2024年9月30日，公司认为诉讼等事项不会对业务、财务等产生重大不利影响[108] - 2022年8月公司出售子公司Trans Ova获17万美元，最高1万美元或有付款未达成，公司对2023