As filed with the Securities and Exchange Commission on October 2, 2023. Registration No. 333-272623 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Qualigen Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 26-3474527 (I.R.S. Employer Identifica ...

公司业务与产品线 - 公司是多元化生命科学公司，癌症治疗产品线包括QN - 302、RAS和QN - 247[170] - 公司与ULRF的多项许可和赞助研究协议中，RAS项目约23.9万美元待支付，QN - 247协议已终止[229] 股权与交易 - 2022年11月23日进行1比10反向股票分割，减少了流通普通股、股票期权和认股权证数量[174] - 2022年5月26日收购NanoSynex 52.8%的股份，交易包括获得2232861股A - 1系列优先股和381786股B系列优先股[175] - 2023年7月20日，公司以520万美元现金出售FastPack™诊断业务，其中45万美元存入托管账户[178] - 2023年7月20日，公司与NanoSynex达成修订和和解协议，修订了资金协议及支付义务[179] - 2023年7月25日，公司收到Chembio支付的470万美元用于收购Qualigen所有流通普通股，另有45万美元存入托管账户[218] 产品研发进展 - 2023年8月1日，公司QN - 302的新药研究申请获FDA批准，可开展1期临床试验[177] 认股权证负债 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，部分认股权证负债公允价值分别为0.1百万美元和0.8百万美元，数量均为1349571份[185] - 2022年12月22日，公司向Alpha Capital发行2500000股普通股认股权证，截至2023年6月30日和2022年12月31日，其负债公允价值分别为200万美元和280万美元[186] - 认股权证负债公允价值按季度“按市值计价”，公司股价变动会导致其大幅波动[187] - 2023年Q2认股权证负债公允价值变动收益为40万美元，2023年上半年为150万美元[196][211] - 截至2023年6月30日，公司资产负债表包含210万美元认股权证负债，流动负债包括应付账款180万美元等多项负债[224] 盈利预期 - 公司预计在治疗产品线产品商业化前不会盈利[176] 产品销售情况 - 2023年Q2净产品销售额约160万美元，较2022年同期的140万美元增长约20万美元，增幅14%[188] - 2023年上半年净产品销售额约320万美元，较2022年同期的220万美元增长约100万美元，增幅50%[202] 成本情况 - 2023年Q2产品销售成本降至100万美元，占净产品销售额的62%，2022年同期约为110万美元，占比77%[189] - 2023年上半年产品销售成本增至230万美元，占净产品销售额的71%，2022年同期约为190万美元，占比90%[204] - 2023年Q2研发成本从2022年同期的150万美元降至130万美元，其中治疗学占89%，诊断学占11%[191] - 2023年上半年研发成本约340万美元，与2022年同期基本持平，其中治疗学占71%，诊断学占29%[206] - 2023年Q2销售和营销费用约20万美元，较2022年同期减少10万美元，降幅45%[195] - 2023年上半年销售和营销费用约40万美元，较2022年同期减少10万美元，降幅17%[210] 其他收益与损失 - 2023年上半年因可转换债务自愿转换确认损失110万美元，2022年同期无此类情况[214] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司现金约130万美元，累计亏损1.107亿美元，2023年上半年和2022年全年运营分别使用现金560万美元和1320万美元[217] - 若无额外融资，公司现有现金及出售所得预计可支持运营至2024年第一季度，且预计持续净亏损和负现金流[220] 融资情况 - 2022年12月，公司通过出售可转换债务工具筹集300万美元[222] - 2022年12月，公司向Alpha Capital发行本金330万美元的8%高级可转换债券，2023年1月部分转换，截至6月30日剩余本金约210万美元[237][238][241] - 自2023年6月1日起，公司每月需赎回11万美元及相关费用，可选择现金或股票支付[239] NanoSynex相关 - 作为NanoSynex收购条件，公司将在三年内为其提供最高约1040万美元资金，取决于业绩里程碑[242] - 2022年全年公司向NanoSynex注资约240万美元，2023年上半年追加注资50万美元[243] - 2023年7月20日公司与NanoSynex达成修订协议，初始支付38万美元，持股比例从约52.8%降至约49.97%，还将分别在2023年11月30日前和2024年3月31日前预支56万美元和67万美元，同时取消288万美元的本票[244] 现金流情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为560万美元，主要因净亏损760万美元；2022年同期为780万美元，主要因净亏损840万美元[247][248][249] - 2023年上半年投资活动净现金使用量约为20万美元，用于购买财产和设备；2022年同期净现金提供量约为10万美元，主要因NanoSynex交易获得现金70万美元，购买NanoSynex股票支出60万美元[251][252] - 2023年上半年融资活动净现金提供量为0；2022年同期约为4000美元，源于认股权证行使的净收益[253][254] - 2023年上半年经营活动现金流受多项调整影响，正影响因素包括非现金损失、债务折价增值等共约470万美元，负影响因素包括认股权证负债公允价值减少等共约260万美元[249] - 2022年上半年经营活动现金流正影响因素包括股票薪酬费用等约290万美元，负影响因素包括应计费用减少等约250万美元[250] 历史收入情况 - 2021财年公司从与Yi Xin的技术转让协议中确认约67万美元收入，2023年和2022年上半年无此协议收入[234]

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 13, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Qualigen Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 2834 26-3474527 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) Qualigen Thera ...

公司业务概况 - 公司是多元化生命科学公司，专注开发癌症疗法和商业化诊断产品，癌症治疗管线包括QN - 302、RAS和QN - 247[162] - 目前公司唯一可商业销售的产品是FastPack系统诊断仪器和测试套件，主要在美国和部分欧洲国家销售[168] 股权与股票交易 - 2022年11月23日，公司进行1比10的反向股票分割，减少了流通普通股、股票期权和认股权证数量[166] 公司收购与投资 - 2022年5月26日，公司收购NanoSynex 2232861股A - 1系列优先股和381786股B系列优先股，获得其52.8%的权益[167] - 作为收购NanoSynex的条件，公司同意根据其未来发展里程碑提供最高1040万美元的资金，2022年已提供240万美元，2023年2月又提供50万美元[192] - 2022年5月26日公司与NanoSynex达成资金协议，三年内向其提供最多约1040万美元资金，2022年提供约240万美元，2023年第一季度提供50万美元[210][211] 盈利预期 - 公司预计在治疗产品管线商业化前不会盈利，因为治疗项目研发费用将远超诊断产品利润[170] 认股权证负债 - 2004年发行的系列C优先股认股权证产生的认股权证负债，在2023年3月31日和2022年12月31日的估计公允价值分别为0.4百万美元和0.8百万美元，两个时间点均有1349571份认股权证流通[173][174] - 2022年12月22日发行的Alpha认股权证产生的认股权证负债，在2023年3月31日和2022年12月31日的估计公允价值分别为2.2百万美元和2.8百万美元[175] - 认股权证负债公允价值按季度“按市值计价”确定，公司股价季度变化会导致认股权证负债公允价值大幅变动[176] 财务数据对比（2023年Q1与2022年同期） - 2023年第一季度净产品销售额约为160万美元，2022年同期约为70万美元，增长约90万美元，增幅123%[177] - 2023年第一季度产品销售成本增至130万美元，占净产品销售额的79%；2022年同期约为80万美元，占净产品销售额的115%，增加40万美元[178] - 2023年第一季度一般及行政费用从2022年同期的290万美元降至170万美元，主要因股票薪酬、保险和法律费用减少[179] - 2023年第一季度研发成本从2022年同期的190万美元增至210万美元，其中诊断研发成本增加主要因收购NanoSynex承担的费用[180][181] - 2023年第一季度销售和营销费用增至约19.9万美元，2022年同期约为13.8万美元，主要因终止Sekisui分销协议导致工资费用增加[183] - 2023年第一季度经营活动使用现金260万美元，主要因净亏损410万美元；2022年第一季度使用现金390万美元，主要因净亏损430万美元[214][216] - 2023年第一季度投资活动使用现金约20万美元，2022年第一季度约5万美元，均主要用于购买财产和设备[217][218] - 2023年第一季度融资活动提供现金0，2022年第一季度约4000美元，源于认股权证行使净收益[219][220] 公司资金与负债情况 - 截至2023年3月31日，公司现金约440万美元，累计亏损1.072亿美元，2023年和2022年第一季度运营分别使用现金260万和390万美元[189] - 2023年3月31日的资产负债表包括260万美元的认股权证负债，流动负债包括90万美元应付账款、190万美元应计费用等[194] 租赁与协议 - 公司与Bond Ranch LP的租赁协议将总部/制造设施的租赁期延长至2027年11月30日，61个月基本租金总计195.071万美元[197] - 公司与ULRF有多份许可和赞助研究协议，需根据产品开发、监管和商业里程碑付款，每种产品最高里程碑付款为500万美元[200] - 2021财年公司从与易鑫的技术转让协议中确认约67万美元收入，2023年和2022年第一季度无此协议收入，未来易鑫产品销售公司将获低至中个位数特许权使用费[204] 债券交易 - 2022年12月22日公司向Alpha Capital发行本金330万美元、利率8%的高级可转换债券，购买价300万美元，转换价1.32美元/股[206] - 2023年1月9 - 12日Alpha Capital自愿将111.1078万美元债券本金转换为84.1726万股普通股，2023年第一季度公司确认约110万美元自愿转换损失，记录约56.2万美元应计利息[207] - 自2023年6月1日起每月赎回11万美元本金加应计利息等，可选择现金或转换股份支付，也可随时按105%本金加利息等赎回[208] 内部控制情况 - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序因重大缺陷无效[223] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制因重大缺陷无效，已采取措施补救[224] - 截至2022年12月31日，因会计部门资源不足和缺乏确保合规的政策程序，公司财务报告内部控制无效[224] - 公司已采取并正在采取措施补救重大缺陷，包括实施额外程序和利用外部咨询资源[224] 财务报表评价 - 公司管理层认为本季度报告中的简明合并财务报表在所有重大方面按照美国公认会计原则公允反映了财务状况、经营成果和现金流量[225] 法律事务 - 公司目前未卷入任何法律事务，但日常经营中可能会涉及知识产权、许可、合同法和员工关系等方面的纠纷和诉讼[226] 信息披露规定 - 公司作为较小报告公司，无需按规定提供市场风险的定量和定性披露信息[221]

公司基本信息 - 公司前身Ritter Pharmaceuticals, Inc.于2004年3月29日成立，2020年5月22日更名为Qualigen Therapeutics, Inc. [46] - 公司前身Ritter Pharmaceuticals于2004年成立，2020年完成反向资本重组后更名为Qualigen Therapeutics [46] - 公司网站为www.qualigeninc.com，会在文件提交SEC后尽快在网站发布链接[46] - 公司网站为www.qualigeninc.com，会及时发布向SEC提交文件的链接，文件可在公司网站和SEC网站免费获取[46] - 截至2023年3月31日，公司有38名员工，其中31名为全职员工[44] - 公司员工约50%为有色人种，约45%为女性[44] 收入与产品销售 - 公司主要收入驱动是FastPack血液诊断平台，产品主要在美国和部分欧洲国家销售[11] - 公司FastPack产品自推出以来销售额超1.27亿美元，2022财年产品销售给McKesson和Low T的收入分别占总收入的48%和26%[23][28] - 2022年3月31日与Sekisui的分销协议到期，此后FastPack大部分销售通过北美和欧洲的多个分销合作伙伴进行[23][26] - 2022年3月31日与Sekisui的分销协议到期，此后FastPack大部分销售通过北美和欧洲的多个分销合作伙伴进行，也继续向Low T直接销售睾酮检测试剂盒[26] - 公司与Yi Xin签订协议，授予其在中国生产和销售新一代FastPack产品及现有产品的独家权利，Yi Xin在特定条件下可在全球销售相关产品，公司可获销售提成[28] 公司收购 - 2022年5月26日，公司收购NanoSynex 52.8%的股份，其技术可用于抗菌药敏测试[11] 肿瘤治疗项目 - 公司主要肿瘤治疗项目QN - 302正在进行GLP毒理学研究，有望治疗G4靶向肿瘤[10] - 公司的QN - 302正在进行GLP毒理学研究，有望治疗G4靶向肿瘤，如胰腺癌[10][13] - RAS组合小分子可抑制突变RAS基因蛋白结合，阻止肿瘤生长，尤其针对胰腺癌、结直肠癌和肺癌[10] - RAS家族小分子药物可抑制RAS突变，有望治疗胰腺癌、结直肠癌和肺癌[19] - 研究性化合物QN - 247可结合癌细胞中过表达的核仁蛋白，抑制癌细胞增殖[10] - QN - 165已在1期和2期临床试验中给超100名AML或肾细胞癌患者使用，至少7名患者有临床反应[21] - QN - 165已在1期和2期临床试验中给超100名AML或肾细胞癌患者用药，至少7名患者有临床反应[21] - QN - 247在三阴性乳腺癌MDA - MB - 231异种移植小鼠模型体内疗效研究中，所有配方均使平均肿瘤体积较基线和对照组有统计学显著降低，寡核苷酸负载量高的配方降低肿瘤体积效果更好[21] - QN - 247在三阴性乳腺癌MDA - MB - 231异种移植小鼠模型体内疗效研究中，所有配方均使平均肿瘤体积较基线和对照组显著减小，寡核苷酸负载量高的配方效果更好，且未观察到不良毒性[21] 肿瘤相关背景 - 胰腺癌在美国是第十大常见癌症和第三大致死癌症，91%的患者会死于该病，四分之一患者在确诊首月死亡[15] - 胰腺癌在美国是第十大常见癌症和第三大致死癌症，91%的患者会死于该疾病，四分之一患者在确诊后一个月内死亡[15] - 激活的RAS基因突变存在于约四分之一到三分之一的癌症中，每年在美国导致超12万人死亡[19] - 约四分之一到三分之一的癌症存在RAS基因突变，如98%的胰腺导管腺癌、52%的结肠癌和32%的肺腺癌存在KRAS突变[19] 药物认定与优势 - 2023年1月9日，QN - 302获FDA胰腺癌孤儿药认定，有七年营销独占权等优势[16] - 2023年1月9日，QN - 302获美国FDA胰腺癌孤儿药认定，可享七年市场独占权等优势[16] - 获得孤儿药认定有经济优势，包括25%联邦税收抵免和可能节省约320万美元PDUFA申请费[18] - 获得孤儿药认定有经济优势，包括25%的联邦税收抵免和可能免除约320万美元的PDUFA申请费[18] 合作与许可协议 - 2022年1月，公司从UCL独家获得G4选择性转录抑制剂平台全球许可，包含QN - 302及备用化合物[15] - 2020年7月，公司与UofL签订独家全球许可协议，商业化后将按低至中个位数百分比支付特许权使用费[19] - 2022年3月和10月，公司与UofL签署协议修正案，合作延长至2023年第三季度[20] - 公司与UCL就QN - 302项目签订含特许权使用费的许可协议，与UofL就RAS和QN - 247项目签订含特许权使用费的许可协议[24] - 公司通过技术许可、赞助研究和咨询协议利用UofL和UCL的资源进行药物候选产品研发，临床实验将委托合同研究组织进行，内部研发将专注于监督和支持FastPack诊断产品线[30] - 公司通过技术许可、赞助研究和咨询协议利用UofL和UCL的资源进行药物候选产品研发，内部研发聚焦监督合作组织和支持FastPack诊断产品线[30] 产品研发与生产设施 - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约23000平方英尺的设施中开发、制造和组装诊断产品[29] 产品认证情况 - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准/许可和28项CE认证，暂无药物候选产品获得FDA或其他监管机构批准[31] - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准和28项CE认证，暂无药物候选产品获得FDA或其他监管机构批准[31] 项目优先级调整 - 2021年8月FDA告知公司QN - 165的IND申请需额外临床前研究才能进入临床，公司决定优先发展肿瘤学产品线，将QN - 165项目降为次要优先级[22] - 2021年8月FDA告知公司QN - 165的IND申请需额外临床前研究，公司决定优先发展肿瘤学产品线，将QN - 165项目降为次要优先级，并寻求对外授权[22] 药品上市流程 - 美国药品上市前需完成多项步骤，包括临床前测试、提交IND申请、开展人体临床试验等[36] - 临床必要试验通常分三个阶段进行，FDA一般要求两项充分且受控的3期临床试验来批准新药申请[38][41] - 临床产品获批通常需进行三个阶段临床试验，FDA一般要求两个充分且受控的3期临床试验才批准NDA [38][41] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司已发行专利71项，待决专利15项；授权专利47项，待决专利26项，总计已发行专利118项，待决专利41项[44] 质量体系认证 - 公司所有医疗设备制造设施和配送中心均通过ISO 13485质量体系标准认证[34] - 公司质量体系从产品初始规格开始，贯穿设计、制造、销售和服务等环节，旨在满足国际质量体系法规[34] 药物开发加速项目 - 公司可能会申请FDA的快速通道指定、突破性疗法指定等项目以加快药物开发和审批[42]

公司业务收购情况 - 公司于2022年5月26日以350万股普通股和一份预融资认股权证（行权价0.001美元/股，可购买331.4641万股普通股）从Alpha Capital收购223.2861万股NanoSynex的A - 1系列优先股，同时以60万美元购买38.1786万股B系列优先股，获得NanoSynex 52.8%的权益[163] - 2021年12月，公司从机构投资者处筹集882万美元，为NanoSynex提供最高1040万美元未来资金，已在2022年7月5日提供150万美元[215][216] 业务合作收入情况 - 2016年5月至2018年1月，Sekisui因FastPack 2.0产品线指定开发里程碑达成向公司支付约550万美元[167] - 2021年公司从与Yi Xin的技术转让协议中获得总计67万美元净现金付款，其中产品销售约3.8万美元，许可收入63.2万美元；2022年9月30日止三个月和九个月未确认产品销售或许可收入；2021年9月30日止三个月未确认产品销售或许可收入，九个月确认产品销售3.8万美元和许可收入47.9万美元[170] 认股权证相关财务数据 - 2022年9月30日认股权证负债为70万美元，2022年9月30日止九个月公允价值变动为100万美元[174] - 2022年9月30日和2021年12月31日，分别有346.8958万份和248.1614万份认股权证流通在外[175] 公司业务线介绍 - 公司是多元化生命科学公司，癌症治疗管线包括QN - 302、RAS和QN - 247，FastPack系统诊断仪器和试剂盒主要在美国及部分欧洲国家销售[161][162] 业务协议情况 - 与Sekisui的分销协议于2022年3月31日到期，此后公司确认FastPack诊断仪器和试剂盒销售100%的收入[162] 项目研发情况 - 公司于2019年3月对FastPack 2.0进行临床试验，5月确定试验结果能否使测试获得FDA批准不确定，随后终止该项目[168] 财务风险情况 - 公司面临认股权证负债因股价变动带来的财务报表波动风险[173][174][175] 外部环境影响 - 公司受俄乌冲突和通胀成本环境影响，持续监测冲突对全球经济的影响并采取措施缓解通胀压力[176][177] 历史业务销售及亏损情况 - 2020年公司诊断产品销售大幅下降，净亏损显著增加，后需求有所恢复[178] 第三季度财务数据对比 - 2022年和2021年第三季度净产品销售额分别约为140万美元和120万美元，增长约30万美元，增幅25%[180][181] - 2022年和2021年第三季度产品销售成本分别为130万美元和100万美元，占净产品销售额的比例分别为89%和86%，增加30万美元[180][182] - 2022年和2021年第三季度研发成本分别为170万美元和210万美元，其中2022年治疗和诊断研发成本分别为90万美元（56%）和80万美元（44%），2021年分别为170万美元（83%）和40万美元（17%）[180][184] - 2022年和2021年第三季度销售和营销费用分别约为20万美元和10万美元，增加10万美元，增幅84%[180][188] - 2022年和2021年第三季度权证负债公允价值变动收益分别约为30万美元和180万美元[180][189] 前三季度财务数据对比 - 2022年和2021年前三季度净产品销售额分别约为360万美元和370万美元，减少约10万美元，降幅3%[196][197] - 2022年和2021年前三季度研发成本分别为510万美元和1010万美元，其中2022年治疗和诊断研发成本分别为360万美元（72%）和140万美元（28%），2021年分别为910万美元（90%）和100万美元（10%）[196][202] - 2022年前三季度无许可收入，2021年前三季度约为50万美元[196][198] - 2022年和2021年前三季度综合亏损分别为1211.4237万美元和1367.8278万美元[196] 前三季度部分费用变动情况 - 2022年前9个月诊断研发成本增加40万美元，主要因NanoSynex研发费用增加50万美元，被耗材和法律费用减少10万美元抵消[204] - 2022年前9个月销售和营销费用约70万美元，较2021年同期增加30万美元，增幅70%，主要因工资费用增加20万美元和广告等支出增加10万美元[206] 前三季度认股权证负债及其他收益情况 - 2022年和2021年前9个月，认股权证负债公允价值变动收益分别为100万美元和430万美元，主要因股价下跌等因素[207] - 2022年和2021年前9个月利息收入分别约为1.6万美元和3.7万美元[209] 前三季度其他财务数据 - 2022年前9个月非控股权益净亏损为234,883美元，2021年同期为0 [211] - 2022年前9个月外币折算调整其他综合收益为154,063美元，2021年同期为0，增长因收购NanoSynex [212] 现金相关情况 - 截至2022年9月30日，公司现金约660万美元，2022年前9个月和2021年全年运营分别使用现金1100万美元和1470万美元[213] - 2022年前9个月运营活动使用现金1100万美元，主要因净亏损1250万美元，受多项因素影响[231] - 2022年和2021年前9个月，经营活动净现金分别为 -11,009,814美元和 -11,817,410美元，投资活动分别为60,611美元和 -124,356美元，融资活动分别为7,173美元和285,005美元[230] - 2021年前9个月经营活动使用现金1180万美元，净亏损1370万美元[232] - 2021年前9个月经营活动现金流受益于员工/董事基于股票的薪酬费用增加390万美元、预付费用和其他资产减少110万美元、应计费用和其他流动负债增加110万美元、应付账款增加40万美元[232] - 2021年前9个月经营活动现金流受认股权证负债公允价值减少430万美元和递延收入减少30万美元的负面影响[232] - 2022年前9个月投资活动提供净现金约10万美元，主要因NanoSynex交易获得现金70万美元，被购买NanoSynex股票支出60万美元抵消[233] - 2021年前9个月投资活动使用净现金约10万美元，主要与购买财产和设备有关[233] - 2022年前9个月融资活动提供净现金约7000美元，源于认股权证行使的净收益[234] - 2021年前9个月融资活动提供净现金约30万美元，因认股权证行使获得净收益约40万美元，被应付票据本金支付约10万美元抵消[234] 财务核算方法 - 公司采用收购法核算业务合并，收购公司的经营成果自收购日起纳入财务结果，收购的资产和承担的负债按收购日公允价值确认[236] 研发及商誉评估 - 研发中项目（IPR&D）代表分配给未达到技术可行性的研发资产的公允价值，每年进行减值评估[237][239] - 商誉代表购买价格与可辨认有形和无形净资产公允价值的差额，每年进行减值测试[240]

公司收购与投资 - 公司于2022年5月26日收购NanoSynex 2,232,861股A - 1系列优先股，支付350万股普通股和一份预融资认股权证，同时以60万美元购买381,786股B系列优先股，获得其52.8%的权益[163] - 2022年5月26日，公司签订为NanoSynex提供运营和技术资金的协议，未来三年最多提供约1040万美元资金[221] 业务合作收入 - 2016年5月至2018年1月，公司因FastPack 2.0产品线特定开发里程碑获Sekisui约550万美元付款[166] - 2021年公司因与Yi Xin的技术转让协议获净现金付款67万美元，其中产品销售约3.8万美元，许可收入63.2万美元；2022年上半年未确认相关产品销售和许可收入[169] 认股权证负债相关 - 2022年6月30日认股权证负债为100万美元，上半年公允价值变动为70万美元；2022年6月30日和2021年12月31日，流通在外的认股权证分别为3,468,958份和2,481,614份[173] - 2004年发行的C系列优先股认股权证经延期和交易后可兑换公司普通股，其条款产生“认股权证负债”[172] 业务产品线情况 - 公司癌症治疗产品线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F；FastPack System诊断仪器和试剂盒主要在美国及部分欧洲国家销售[161][162] 业务协议相关 - 公司与Sekisui的分销协议于2022年3月31日到期，此后公司确认FastPack诊断仪器和试剂盒100%的销售收入[162] - 公司与Yi Xin的技术转让协议授权其在中国开发、制造和销售基于FastPack技术的诊断测试系统，Yi Xin有特定区域和产品的销售权[168][170] 项目研发情况 - 公司于2019年3月对FastPack 2.0进行临床试验，5月确定试验结果能否获FDA批准不确定，随后终止该项目[167] 疫情对业务影响 - 新冠疫情使公司2020年诊断产品销售大幅下降，净亏损显著增加，后续需求有所恢复[174] 第二季度财务数据对比 - 2022年和2021年第二季度净产品销售额分别约为140万美元和110万美元，增长约30万美元，增幅28%[178] - 2022年和2021年第二季度产品销售成本分别为110万美元和90万美元，占净产品销售额的比例分别为77%和82%，增加20万美元[179] - 2022年和2021年第二季度研发成本分别为150万美元和450万美元，其中2022年治疗学和诊断学分别占73%和27%，2021年分别占93%和7%[181] - 2022年和2021年第二季度销售和营销费用分别约为30万美元和10万美元，增加20万美元，增幅125%[185] - 2022年和2021年第二季度认股权证负债公允价值变动收益分别约为1.5万美元和200万美元[186] 上半年财务数据对比 - 2022年和2021年上半年净产品销售额分别约为220万美元和250万美元，减少约40万美元，降幅15%[194] - 2022年上半年无许可收入，2021年上半年约为50万美元[195] - 2022年和2021年上半年产品销售成本分别为190万美元和210万美元，占净产品销售额的比例分别为90%和83%，减少20万美元[196] - 2022年和2021年上半年研发成本分别为340万美元和800万美元，其中2022年治疗学和诊断学分别占80%和20%，2021年分别占91%和9%[198] - 2022年上半年外币折算调整为65540美元，2021年上半年为0美元[192] - 2022年上半年销售和营销费用约为40万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅63%[201] - 2022年和2021年上半年，认股权证负债公允价值变动收益分别为70万美元和250万美元[202] - 2022年和2021年上半年利息收入分别约为1.1万美元和3万美元[204] - 2022年上半年其他综合收入 - 外币折算调整为65,540美元，2021年同期为0[207] 公司资金与负债情况 - 截至2022年6月30日，公司现金约为970万美元，2021年12月通过证券购买协议筹集882万美元[208] - 2022年6月30日的合并资产负债表包含100万美元的认股权证负债，流动负债包括90万美元的应付账款和140万美元的应计费用及其他流动负债[212][213] 子公司租赁情况 - 2021年12月15日，子公司续租总部及制造设施，61个月基本租金总计1,950,710美元，前12个月为335,966美元，还有339,360美元的租户改进津贴[215] 公司现金流情况 - 2022年和2021年上半年经营活动分别使用现金780万美元和880万美元，投资活动分别提供现金约10万美元和使用现金约10万美元，融资活动分别提供现金约4000美元和20万美元[224] 业务报销费用情况 - 公司与ULRF的协议中，QN - 247需报销赞助研究费用最多80.5万美元和专利成本最多20万美元，RAS最多270万美元和11.2万美元，QN - 165最多43万美元和2.4万美元，截至2022年6月30日，QN - 247和QN - 165无未摊销金额，RAS最多还有120万美元未支付[218] IPR&D相关规定 - IPR&D是指未达到技术可行性的研发资产的公允价值，其价值通过估算开发技术成本、项目收入并折现净现金流确定，且考虑成功概率、市场规模等因素[231] - 若收购业务符合会计准则，收购的IPR&D作为无形资产资本化；若不符合，则在收购日费用化，后续开发成本计入研发费用[232] - IPR&D每年使用计算公允价值的方法进行减值评估，若账面价值超过公允价值则减值[233] 商誉相关规定 - 商誉是购买价格与可辨认有形和无形净资产公允价值的差额，有不确定使用寿命，不摊销，每年及特定情况进行减值测试[234] - 商誉减值测试时，比较报告单元的公允价值和账面价值，若净资产超过公允价值则确认减值损失[235] 信息披露规定 - 作为“较小报告公司”，公司无需提供Item 3要求的信息[236]

公司业务管线情况 - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F，还在为STARS寻找战略合作伙伴[132] 诊断仪器及测试套件业务情况 - FastPack System诊断仪器和测试套件主要在美国及部分欧洲国家销售，与Sekisui的分销协议于2022年3月31日到期，此后公司确认100%的销售收入[133] - 2016年5月至2018年1月，Sekisui因FastPack 2.0产品开发里程碑向公司支付约550万美元，2019年公司停止该项目[136][137] 技术转让业务情况 - 2020年10月7日公司与Yi Xin签订技术转让协议，2021年收到净现金付款67万美元，其中产品销售约3.8万美元，许可收入63.2万美元[138][139] 认股权证负债情况 - 2022年3月31日，认股权证负债规模为100万美元，三个月公允价值变动为70万美元，2022年3月31日和2021年12月31日分别有2476251份和2481614份认股权证流通在外[144] - 2022年和2021年第一季度认股权证负债公允价值变动收益分别为68.3万美元和55.3万美元[148][157] - 2022年3月31日的合并资产负债表包含100万美元的认股权证负债，流动负债包括100万美元的应付账款和130万美元的应计费用及其他流动负债[164] 公司历史业绩情况 - 2020年公司诊断产品销售大幅下降，净亏损显著增加，此后需求有所恢复[145] 净产品销售额情况 - 2022年第一季度净产品销售额约为72.2万美元，较2021年同期的142.1万美元减少约70万美元，降幅49%[148][149] 许可收入情况 - 2022年第一季度无许可收入，2021年同期约为47.9万美元[148][150] 产品销售成本情况 - 2022年第一季度产品销售成本降至82.9万美元，占净产品销售额的115%，2021年同期约为120.2万美元，占比85%，减少40万美元[148][151] 研发成本情况 - 2022年第一季度研发成本从2021年同期的350万美元降至190万美元，其中2022年治疗学占160万美元（85%），诊断学占30万美元（15%）；2021年治疗学占320万美元（91%），诊断学占30万美元（9%）[153] 销售和营销费用情况 - 2022年和2021年第一季度销售和营销费用均约为13.8万美元[148][156] 公司现金情况 - 截至2022年3月31日，公司现金为1360万美元，2021年12月通过证券购买协议筹集882万美元[161] 经营活动现金使用情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金390万美元，主要源于430万美元的净亏损[172][173] - 2021年第一季度经营活动使用现金210万美元，净亏损520万美元[174] - 2021年第一季度经营活动现金流受益于预付费用和其他资产减少150万美元、员工/董事股份薪酬费用130万美元、应计费用和其他流动负债增加110万美元、库存减少10万美元[174] - 2021年第一季度经营活动现金流受认股权证负债公允价值减少60万美元、应收账款增加20万美元、递延收入减少10万美元的负面影响[174] 净现金减少情况 - 2022年第一季度净现金减少392.7万美元，2021年同期减少202.9万美元[172] 投资活动净现金使用情况 - 2022年第一季度投资活动净现金使用约5万美元，主要用于购买财产和设备[175] - 2021年第一季度投资活动净现金使用约6.9万美元，主要用于购买财产和设备[175] 融资活动净现金情况 - 2022年第一季度融资活动提供净现金约4000美元，源于认股权证行使的净收益[176] - 2021年第一季度融资活动提供净现金10万美元，源于认股权证行使的净收益20万美元，被应付票据本金支付10万美元抵消[176] 公司内部控制情况 - 截至2022年3月31日，公司披露控制和程序有效[179] - 截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源和/或政策程序不足而无效[181] - 除已描述情况外，2022年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[182]

公司历史与更名 - 2004年3月29日，Ritter Pharmaceuticals, Inc.（前身）以Ritter Natural Sciences, LLC之名在内华达州成立为有限责任公司[90] - 2008年9月，该公司转变为特拉华州公司，更名为Ritter Pharmaceuticals, Inc. [90] - 2020年5月22日，完成与Qualigen, Inc.的“反向资本重组”交易后，Ritter Pharmaceuticals, Inc.更名为Qualigen Therapeutics, Inc. [90] - 1996年，Qualisys Diagnostics, Inc.在明尼苏达州成立为公司[90] - 1999年，该公司重新注册成为特拉华州公司[90] - 2000年，该公司更名为Qualigen, Inc. [90] - Qualigen, Inc.现为公司的全资子公司[90] - 2020年5月22日完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，公司更名为Qualigen Therapeutics, Inc.，股票于5月26日以“QLGN”代码在纳斯达克交易[21] 业务线构成 - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F，诊断业务主要是FastPack System诊断仪器和测试套件[18] - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 302、QN - 247和RAS - F，诊断业务有FastPack System诊断仪器和测试套件[18] 药物研发进展 - QN - 302在多种G4普遍存在的癌症中显示出抑制靶基因表达和停止细胞生长的作用，在胰腺癌中，98%为胰腺导管腺癌（PDAC）[27] - QN - 302可抑制多种含G4的癌症基因表达，在胰腺癌中，PDAC占比98% [27] - QN - 247是基于适体的候选药物，在急性髓系白血病（AML）的临床前研究中显示出前景[32] - QN - 247在治疗急性髓系白血病（AML）的临床前研究中显示出前景[32] - DNA适体QN - 165已在1期和2期临床试验中用于超100名AML或肾细胞癌患者，至少7名患者有持久临床反应[33] - QN - 165已在100多名AML或肾细胞癌患者的1期和2期临床试验中使用，至少7名患者有持久临床反应[33] - 在肿瘤相关巨噬细胞的体外临床前研究中，QN - 247抗癌活性强于QN - 165[34] - 在UofL的体外临床前研究中，QN - 247比QN - 165有更强抗癌活性[34] - 在三阴性乳腺癌细胞的体外临床前研究中，QN - 247与放疗结合比单独放疗减少肿瘤细胞集落大小[35] - 在UofL对三阴性乳腺癌细胞的体外临床前研究中，QN - 247与放疗结合比单独放疗使肿瘤细胞集落尺寸减小[35] - 2020年10月，公司与UofL签订修订后的赞助研究协议，推进QN - 247候选药物的开发[37] - 2020年7月，公司与UofL签订“RAS - F”家族小分子药物候选物的全球独家许可协议，商业化后将按低至中个位数百分比支付特许权使用费[38] - 2022年3月，公司与UofL签署修订协议，合作延长至2023年第一季度[41] - 公司与UofL的合作延长至2023年第一季度[41] - 2021年7月13日，公司向FDA提交QN - 165的新药研究申请，8月11日被告知需额外的临床前研究[46] 药物孤儿药申请计划 - 公司计划为QN - 302和QN - 247的一个或多个适应症申请孤儿药地位[31][36] - 公司计划为QN - 302的一个或多个适应症（如PDAC）申请孤儿药地位[31] - 公司计划为QN - 247的一个或多个适应症申请孤儿药资格[36] 疾病相关数据 - 美国胰腺癌是第十大常见癌症和第五大致死癌症，98%的患者死于该疾病，四分之一患者在确诊后第一个月内死亡[28] - 美国胰腺癌是第十大常见癌症和第五大致死癌症，98%的患者死于该疾病，四分之一患者在确诊后第一个月内死亡[28] - 非小细胞肺癌约占全球每年160万例肺癌病例的85%[37] - 非小细胞肺癌约占全球每年160万例肺癌病例的85%[37] - 激活的RAS基因突变存在于约四分之一的癌症中，突变的KRAS在胰腺癌、结肠癌和肺腺癌中的比例分别为98%、52%和32%，美国每年这三种癌症的确诊人数超17万，死亡人数超12万[40] - 人类三种RAS基因亚型之一的激活突变存在于约四分之一的癌症中，如98%的胰腺导管腺癌、52%的结肠癌和32%的肺腺癌有突变的KRAS，美国每年这三种癌症有超17万例确诊，超12万例死亡[40] 销售数据与协议 - 自成立以来，FastPack产品的销售额已超过1.2亿美元[47] - 公司FastPack产品自推出以来销售额已超1.2亿美元[47] - 截至2021年12月31日财年，向Sekisui的销售额占公司总收入的62%，向Low T的销售额占22%[56] - 2021财年，公司向Sekisui的销售额占总收入的62%，向Low T的销售额占22%[56] - 与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期，到期后公司将获得FastPack诊断仪器和测试套件销售100%的收入[20] - 公司与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期，届时公司将获得FastPack诊断仪器和测试套件销售100%的收入[20] - 公司与Sekisui的分销协议将于2022年3月31日到期[52][55] - 2022年5月1日后，Yi Xin有权在全球销售新一代FastPack诊断测试系统（除公司当时的现有客户），在全球（美国除外）销售其制造的现有FastPack产品版本[57] 诊断业务相关 - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约23000平方英尺的工厂开发、制造和组装诊断产品[59] - 公司在加利福尼亚州卡尔斯巴德约23000平方英尺的工厂开发、制造和组装诊断产品[59] - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准/许可和28项CE认证[62] - 公司的诊断产品已获得17项FDA批准/许可和28项CE认证[62] 法规与认证 - 欧盟MDR于2021年5月生效，旧指令CE证书有效期至2024年5月或证书到期[68] - 中国NMPA提高医疗器械监管要求，中东和东南亚多国引入新法规[69] - 药物在美国上市前需完成临床前实验室测试等步骤，IND申请提交后30天若无问题自动生效[74][75] - 美国FDA药物上市前需完成临床前测试、提交IND申请等步骤，IND申请30天后自动生效[74][75] - 临床产品获批通常需进行三个阶段临床试验，FDA一般要求两项充分且受控的3期临床试验来批准NDA [76][78] - 临床实验分三个阶段，FDA通常要求两个充分且受控的3期临床试验来批准NDA[76][78] - 公司所有医疗设备制造设施和配送中心均通过ISO 13485质量体系标准认证[72] - 国际销售的美国制造医疗设备需符合FDA出口要求及进口国监管要求，多数国家需定期重新认证产品批准[71] 专利与商标 - 公司持有147项已授权、已获批、已获许可或待审批的专利及专利申请，覆盖美国、加拿大等多个国家和地区的产品及候选产品[83] - 公司拥有147项已授权、待授权、许可或待决的专利及申请，覆盖多个国家和地区[83] - 公司在美国有7项已授权和28项待审批的商标注册，涉及诊断和治疗业务[83] - 诊断专利组合中，公司持有2项覆盖FastPack 1.0等的已授权专利、23项覆盖FastPack 2.0的已授权专利等[84] - 诊断专利组合中，有2项覆盖FastPack 1.0等，23项覆盖FastPack 2.0等[84] - 治疗专利组合中，公司有43项已授权和11项待审批专利覆盖QN - 247项目，该项目专利2032 - 2038年到期[86] - 治疗专利组合中，43项已授权、11项待决覆盖QN - 247项目，2项申请覆盖QN - 165项目等[86] 员工情况 - 截至2022年3月25日，公司有46名员工，其中39名为全职员工[87] - 截至2022年3月25日，公司有46名员工，其中39名为全职员工[87] - 公司为员工提供有竞争力的现金补偿、股权机会和员工福利计划[88] - 公司重视员工多样性和包容性，有处理不当行为的报告和调查机制[89] 公司网站相关 - 公司网站地址为www.qualigeninc.com [91] - 公司会在文件电子提交或提供给美国证券交易委员会后尽快在网站发布相关链接[91] - 所有此类文件均可通过公司网站免费获取[91]

公司业务线 - 癌症治疗管线 - 公司癌症治疗管线包括QN - 247、RAS - F和STARS，QN - 165曾申请用于治疗COVID - 19的IND，后被要求补充临床前研究，公司已将该项目降为次要优先级[146][147] 公司业务线 - FastPack产品 - 公司目前唯一可商业化的产品是FastPack系统诊断仪器和测试套件，自成立以来，FastPack产品销售额已超1亿美元[148] - 2016年5月，公司与Sekisui签订分销和开发协议，Sekisui为FastPack产品全球独家分销商，协议有效期至2022年3月31日，期间Sekisui因特定开发里程碑支付约550万美元[155][156] - 公司开发的FastPack 2.0项目于2019年5月停止，公司需支付Sekisui 90万美元，已于2020年7月21日全额支付[157][158] - 预计2022年第一季度，Sekisui减少诊断产品采购，将对公司净产品销售、毛利率和净收入（亏损）产生不利影响[159] - 2020年10月7日，公司与Yi Xin签订技术转让协议，2020年第四季度收到净现金付款25万美元，2021年第一季度收到42万美元[160][161] - 截至2021年9月30日的九个月，公司确认约3.8万美元产品销售和47.9万美元许可收入，2021年第三季度无相关收入[161] - Yi Xin获得中国市场独家权利，2022年3月31日后，在全球部分市场有销售权，公司确认届时不会在美国以外寻找新的FastPack客户[163][164] - 无法保证Yi Xin能成功商业化产品，公司能从Yi Xin获得特许权使用费[166] 公司重大事件 - 2020年5月22日，公司完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，公司更名为Qualigen Therapeutics, Inc.，股票于5月26日以新代码“QLGN”在纳斯达克交易[151] 财务数据 - 认股权证负债 - 2021年9月30日认股权证负债规模达220万美元，对资产负债表和运营结果造成重大扭曲，约44%的“爆炸式认股权证”已被行使或放弃[167] - 2021年第三季度认股权证负债公允价值变动带来190万美元收益，2020年同期为440万美元损失 [169][179] - 2021年前九个月因认股权证负债公允价值下降产生其他收入610万美元，2020年前九个月因反向资本重组和股价上涨产生认股权证负债公允价值变动损失2060万美元[197] 财务数据 - 第三季度关键指标变化 - 2021年第三季度净产品销售额约120万美元，2020年同期约80万美元，增长约30万美元，增幅38% [169][170] - 2021年第三季度产品销售成本增至100万美元，占净产品销售额的86%，2020年同期约90万美元，占比110% [169][172] - 2021年第三季度研发成本从2020年同期的约90万美元增至210万美元，其中2021年治疗学占比83%，2020年占比67% [169][175] 财务数据 - 前三季度关键指标变化 - 2021年前三季度净产品销售额约370万美元，2020年同期约320万美元，增长约50万美元，增幅17% [184][186] - 2021年前三季度许可收入为47.9万美元，2020年同期无此项收入 [184][188] - 2021年前三季度产品销售成本增至310万美元，占净产品销售额的84%，2020年同期约270万美元，占比86% [184][191] - 2021年前三季度管理费用从2020年同期的560万美元激增至860万美元 [184][192] - 2021年前三季度研发成本从2020年同期的170.6万美元增至1009.1万美元 [184] - 研发成本从2020年前九个月的170万美元增至2021年前九个月的1010万美元，其中2020年治疗学占64%（110万美元）、诊断学占36%（60万美元），2021年治疗学占90%（910万美元）、诊断学占10%（100万美元）[193] - 销售和营销费用从2020年前九个月的27.9万美元增至2021年前九个月的约40.2万美元[196] - 2021年前九个月净利息收入为3.7万美元，2020年前九个月净利息支出为14.9万美元[200] - 2021年前九个月其他收入微不足道，2020年前九个月约为25.4万美元，其中25万美元来自FastPack 2.0技术许可期权费[201] - 2021年前九个月经营活动使用现金1180万美元，2020年前九个月使用630万美元[205] - 2021年前九个月投资活动使用现金约10万美元，2020年前九个月使用约70万美元[205] - 2021年前九个月融资活动提供现金约30万美元，2020年前九个月提供2130万美元[205] 财务数据 - 资金状况 - 截至2021年9月30日，公司有现金及现金等价物1230万美元，预计未来仍会有运营亏损[202] 财务报告内部控制 - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源和政策程序不足存在重大缺陷，2021年已采取措施改善[216] - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源不足和/或缺乏确保合规的政策程序而存在重大缺陷，被评估为无效[216] - 公司已采取并正在采取措施补救重大缺陷，包括实施额外程序和利用外部咨询资源[216] - 2021年6月30日和9月30日季度，补救措施对财务报告内部控制有积极影响并显著改善[217] - 尽管存在重大缺陷，管理层认为本季度报告中的简明合并财务报表在所有重大方面公允反映公司财务状况、经营成果和现金流量[218] - 内部控制系统无法绝对保证实现目标，评估也无法绝对保证发现所有内控问题和欺诈情况[218]