公司业务线 - 癌症治疗管线 - 公司癌症治疗管线包括QN - 247、RAS - F和STARS，QN - 165曾申请用于治疗COVID - 19的IND，后被要求补充临床前研究，公司已将该项目降为次要优先级[146][147] 公司业务线 - FastPack产品 - 公司目前唯一可商业化的产品是FastPack系统诊断仪器和测试套件，自成立以来，FastPack产品销售额已超1亿美元[148] - 2016年5月，公司与Sekisui签订分销和开发协议，Sekisui为FastPack产品全球独家分销商，协议有效期至2022年3月31日，期间Sekisui因特定开发里程碑支付约550万美元[155][156] - 公司开发的FastPack 2.0项目于2019年5月停止，公司需支付Sekisui 90万美元，已于2020年7月21日全额支付[157][158] - 预计2022年第一季度，Sekisui减少诊断产品采购，将对公司净产品销售、毛利率和净收入（亏损）产生不利影响[159] - 2020年10月7日，公司与Yi Xin签订技术转让协议，2020年第四季度收到净现金付款25万美元，2021年第一季度收到42万美元[160][161] - 截至2021年9月30日的九个月，公司确认约3.8万美元产品销售和47.9万美元许可收入，2021年第三季度无相关收入[161] - Yi Xin获得中国市场独家权利，2022年3月31日后，在全球部分市场有销售权，公司确认届时不会在美国以外寻找新的FastPack客户[163][164] - 无法保证Yi Xin能成功商业化产品，公司能从Yi Xin获得特许权使用费[166] 公司重大事件 - 2020年5月22日，公司完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，公司更名为Qualigen Therapeutics, Inc.，股票于5月26日以新代码“QLGN”在纳斯达克交易[151] 财务数据 - 认股权证负债 - 2021年9月30日认股权证负债规模达220万美元，对资产负债表和运营结果造成重大扭曲，约44%的“爆炸式认股权证”已被行使或放弃[167] - 2021年第三季度认股权证负债公允价值变动带来190万美元收益，2020年同期为440万美元损失 [169][179] - 2021年前九个月因认股权证负债公允价值下降产生其他收入610万美元，2020年前九个月因反向资本重组和股价上涨产生认股权证负债公允价值变动损失2060万美元[197] 财务数据 - 第三季度关键指标变化 - 2021年第三季度净产品销售额约120万美元，2020年同期约80万美元，增长约30万美元，增幅38% [169][170] - 2021年第三季度产品销售成本增至100万美元，占净产品销售额的86%，2020年同期约90万美元，占比110% [169][172] - 2021年第三季度研发成本从2020年同期的约90万美元增至210万美元，其中2021年治疗学占比83%，2020年占比67% [169][175] 财务数据 - 前三季度关键指标变化 - 2021年前三季度净产品销售额约370万美元，2020年同期约320万美元，增长约50万美元，增幅17% [184][186] - 2021年前三季度许可收入为47.9万美元，2020年同期无此项收入 [184][188] - 2021年前三季度产品销售成本增至310万美元，占净产品销售额的84%，2020年同期约270万美元，占比86% [184][191] - 2021年前三季度管理费用从2020年同期的560万美元激增至860万美元 [184][192] - 2021年前三季度研发成本从2020年同期的170.6万美元增至1009.1万美元 [184] - 研发成本从2020年前九个月的170万美元增至2021年前九个月的1010万美元，其中2020年治疗学占64%（110万美元）、诊断学占36%（60万美元），2021年治疗学占90%（910万美元）、诊断学占10%（100万美元）[193] - 销售和营销费用从2020年前九个月的27.9万美元增至2021年前九个月的约40.2万美元[196] - 2021年前九个月净利息收入为3.7万美元，2020年前九个月净利息支出为14.9万美元[200] - 2021年前九个月其他收入微不足道，2020年前九个月约为25.4万美元，其中25万美元来自FastPack 2.0技术许可期权费[201] - 2021年前九个月经营活动使用现金1180万美元，2020年前九个月使用630万美元[205] - 2021年前九个月投资活动使用现金约10万美元，2020年前九个月使用约70万美元[205] - 2021年前九个月融资活动提供现金约30万美元，2020年前九个月提供2130万美元[205] 财务数据 - 资金状况 - 截至2021年9月30日，公司有现金及现金等价物1230万美元，预计未来仍会有运营亏损[202] 财务报告内部控制 - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源和政策程序不足存在重大缺陷，2021年已采取措施改善[216] - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源不足和/或缺乏确保合规的政策程序而存在重大缺陷，被评估为无效[216] - 公司已采取并正在采取措施补救重大缺陷，包括实施额外程序和利用外部咨询资源[216] - 2021年6月30日和9月30日季度，补救措施对财务报告内部控制有积极影响并显著改善[217] - 尽管存在重大缺陷，管理层认为本季度报告中的简明合并财务报表在所有重大方面公允反映公司财务状况、经营成果和现金流量[218] - 内部控制系统无法绝对保证实现目标，评估也无法绝对保证发现所有内控问题和欺诈情况[218]

公司业务管线 - 公司癌症治疗候选药物管线包括QN - 247、RAS - F和STARS，QN - 165可用于治疗病毒性传染病[146] - 2021年7月13日公司向FDA提交QN - 165的IND申请，8月11日被告知需额外临床前研究，已将该项目降优先级[147] FastPack产品业务 - 公司FastPack产品自成立以来销售额超1亿美元，采用“剃须刀和刀片”定价策略，与Sekisui的分销协议至2022年3月31日[148] - 2016年5月公司与Sekisui达成协议，开发FastPack 2.0产品线，2016 - 2018年Sekisui支付约550万美元里程碑款项，项目于2019年5月终止[155][156][157] - 公司需支付Sekisui 90万美元，包括50万美元研发成本和40万美元费用，于2020年7月21日全额支付[158] 公司资本重组与交易 - 2020年5月22日公司完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，股票于5月26日以“QLGN”代码在纳斯达克交易[152] 技术转让协议业务 - 2020年10月7日公司与Yi Xin达成技术转让协议，2020年第四季度收到25万美元净现金付款，2021年第一季度收到42万美元现金付款[160][161] - 技术转让协议中公司给予Yi Xin中国独家权利，2022年春季后Yi Xin有更多销售权利[163] 公司盈利预期 - 公司预计在治疗产品商业化前不会盈利，因治疗项目研发费用将远超诊断产品利润[150] 认股权证负债情况 - 2021年6月30日认股权证负债规模达410万美元，约41%的“爆炸认股权证”已行使或被放弃，2021年6月30日和2020年12月31日分别有2799762份和3378596份“爆炸认股权证”流通在外[165] 净产品销售额情况 - 2021年和2020年第二季度净产品销售额分别约为110万美元和90万美元，增长约20万美元，增幅24%，但2021年第二季度较第一季度的约140万美元有所下降[167][168][169] - 2021年上半年净产品销售额约为250万美元和230万美元，增长约20万美元，增幅10%[185] 产品销售成本情况 - 2021年第二季度产品销售成本增至91.6万美元，占净产品销售额的82%，2020年同期约为80.8万美元，占比89%，增加了10.9万美元[172] - 2021年上半年产品销售成本增至210万美元，占净产品销售额的83%，2020年同期约为180万美元，占比78%，增加了30万美元[188] 研发成本情况 - 2021年第二季度研发成本从2020年同期的60万美元增至450万美元，其中2021年治疗领域占93%（420万美元），诊断领域占7%（30万美元）；2020年治疗领域占58%（34万美元），诊断领域占42%（25万美元）[174] - 研发成本从2020年上半年的80万美元增至2021年上半年的800万美元，其中2021年上半年治疗学研发成本730万美元（占比91%），诊断学研发成本70万美元（占比9%）[190] 销售和营销费用情况 - 2021年第二季度销售和营销费用增至约13.6万美元，2020年同期约为8.9万美元[177] - 销售和营销费用从2020年上半年的18.1万美元增至2021年上半年的约27.2万美元[193] 认股权证负债公允价值变动收益情况 - 2021年第二季度认股权证负债公允价值变动产生210万美元收益，2020年同期为1620万美元损失[179] - 2021年上半年其他收入420万美元，因认股权证负债公允价值从2020年12月31日的830万美元降至410万美元；2020年上半年认股权证负债公允价值变动损失1620万美元[194] 净利息收支情况 - 2021年第二季度净利息收入约1.3万美元，2020年同期净利息支出约5.7万美元[181] - 2021年上半年净利息收入约3万美元，2020年上半年净利息支出约14.8万美元[196] 其他收入情况 - 2021年上半年其他收入约3000美元，2020年上半年约25.1万美元，其中25万美元来自FastPack 2.0技术许可期权费[197] 公司现金及资金情况 - 截至2021年6月30日，公司有现金及现金等价物1520万美元，但预计持续运营亏损，需额外融资[198] - 2021年上半年经营活动使用现金880万美元，主要因净亏损900万美元；2020年上半年使用现金180万美元，主要因净亏损1950万美元[201][203][204] - 2021年上半年投资活动使用现金约10万美元，主要用于购买财产和设备；2020年上半年使用现金约50万美元，主要用于支付专利和许可证费用[201][205][206] - 2021年上半年融资活动提供现金约20万美元，来自认股权证行权净收益约30万美元，减去应付票据本金支付约10万美元；2020年上半年提供现金450万美元[201][207] 公司资产负债情况 - 截至2021年6月30日，公司资产负债表包含410万美元认股权证负债，流动负债包括80万美元应付账款和190万美元应计费用及其他流动负债[200] 公司财务报表及内部控制评价 - 公司管理层认为本季度报告中的简明合并财务报表按照美国公认会计原则，在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[214] - 公司认为内部控制系统无论设计和运行多么完善，都无法绝对保证内部控制目标得以实现，且对内部控制的评估也无法绝对保证能发现公司内所有内部控制问题和欺诈行为[214] 公司收入情况 - 2021年上半年公司确认约3.8万美元产品销售和47.9万美元许可收入[161] - 2021年上半年收入为300万美元，2020年同期为240万美元，增加60万美元，主要因技术转让协议的许可收入及诊断产品销售增加[184]

治疗药物管线情况 - 公司癌症治疗药物管线包括QN - 247、RAS - F和STARS™，QN - 165计划开展针对COVID - 19的首次临床试验[149] FastPack产品业务情况 - 公司FastPack产品自成立以来销售额超1亿美元，采用“剃须刀和刀片”定价策略，与Sekisui的分销协议至2022年5月[150] - 2016年5月与Sekisui达成协议，开发FastPack 2.0产品线，2016 - 2018年Sekisui支付约550万美元里程碑款项，项目于2019年5月终止[157][158][159] - 公司需支付Sekisui 90万美元，包括50万美元研发成本和40万美元费用，于2020年7月21日付清[160] - 公司确认2022年5月1日后不在美国以外寻求FastPack新客户，Yi Xin商业化和支付特许权使用费无保证[167] 公司盈利预期 - 公司预计在治疗药物管线产品商业化前不会盈利，研发费用将远超诊断产品利润[152] 公司资本重组与股票交易 - 2020年5月22日完成与Ritter的反向资本重组交易，股票于5月26日以新代码“QLGN”在纳斯达克交易[154] 技术转让协议情况 - 2020年10月7日与Yi Xin达成技术转让协议，2020年第四季度收到25万美元净现金付款，2021年第一季度收到42万美元现金付款[163][164] - Yi Xin获中国独家权利及部分全球销售权利，2022年5月1日后权利有进一步变化[166] 2021年第一季度财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度确认约3.8万美元产品销售和47.9万美元许可收入[164] - 2021年3月31日权证负债规模为620万美元，导致该日资产负债表和当季经营业绩显著失真，约39%的“爆炸权证”已行使或被放弃[168] - 2021年第一季度营收190万美元，较2020年同期的150万美元增加40万美元，主要因技术转让协议产生许可收入[170][171] - 2021年第一季度净产品销售约140万美元，与2020年同期持平，但优于2020年下半年受疫情影响的季度[170][172] - 2021年第一季度产品销售成本增至120万美元，占净产品销售的85%，2020年同期约100万美元，占比68%[170][176] - 2021年第一季度研发成本从2020年同期的20万美元增至350万美元，其中9%（30万美元）用于诊断，91%（320万美元）用于治疗[170][178] - 2021年第一季度销售和营销费用增至约13.7万美元，2020年同期为9.2万美元，主要因诊断业务的薪资和招聘费用增加[181] - 2021年第一季度因权证负债公允价值从2020年12月31日的830万美元降至620万美元，产生其他收入210万美元[183] - 2021年第一季度净利息收入约1.7万美元，2020年同期净利息支出约10万美元，因可转换票据自动转换及偿还债务[185] - 截至2021年3月31日，公司有2190万美元现金及现金等价物，但经营持续亏损，需额外融资以执行商业计划[186][189] - 2021年第一季度经营活动使用现金210万美元，投资活动使用约6.9万美元，融资活动提供10万美元[190] 公司内部控制情况 - 公司管理层于2021年3月31日评估披露控制与程序，认为其有效[197][198] - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制因会计部门资源和政策程序不足而无效[200] - 公司正采取措施补救财务报告内部控制重大缺陷[200] - 截至2021年3月31日季度，公司财务报告内部控制无重大变化[201] 财务报表合规情况 - 公司认为本季度报告中的合并财务报表符合美国公认会计原则[202]

业绩总结 - 公司在2020年通过NASDAQ上市，筹集了3400万美元的股本[5] - 截至2020年12月31日，公司现金储备为2400万美元，预计可支持运营至2022年[34] - 公司预计2022年将实现多个重要的价值驱动节点[33] 用户数据与临床试验 - 公司预计在未来12个月内将有显著的股东价值驱动因素，包括AS1411的COVID-19二期临床试验的启动和完成[5] - ALAN的初步临床试验将针对急性髓性白血病（AML），该病的五年生存率为25%[23] - 公司在2020年下半年至2021年上半年期间，AS1411的COVID-19项目已获得许可并完成了PreIND申请[19] 新产品与技术研发 - RAS-F的前临床开发将完成，针对胰腺癌、结直肠癌和肺癌[26] - STARS™系统将推进，利用FastPack®科学进行“血液清洗”[5] - FastPack®诊断系统自2001年推出以来，累计销售超过1亿美元[31] 知识产权 - 公司拥有107项覆盖诊断和治疗产品的专利，包括已授权和待授权的专利[11]

公司业务线情况 - 公司癌症治疗药物管线包括ALAN、RAS - F和STARS™，目前仅FastPack系统诊断仪器和测试套件可商业销售，自成立以来FastPack产品销售额超1亿美元[135][136] 公司重大交易与上市情况 - 2020年5月22日公司完成与Qualigen, Inc.的反向资本重组交易，5月26日股票开始以“QLGN”代码在纳斯达克交易[140] 公司合作项目财务情况 - 2016年5月公司与Sekisui达成分销和开发协议，2016 - 2018年Sekisui因特定开发里程碑支付约550万美元，2019年FastPack 2.0项目终止，2020年7月公司向Sekisui支付0.9万美元及利息[143][144][145][146] 认股权证负债情况 - 2020年9月30日认股权证负债达2060万美元，导致资产负债表和运营结果显著扭曲[147] 2020年第三季度营收相关数据变化 - 2020年第三季度净产品销售36.1218万美元，较2019年的52.6865万美元减少16.5647万美元；相关方净产品销售47.6496万美元，较2019年的63.4262万美元减少15.7766万美元；合作研究收入为0，较2019年的4万美元减少4万美元[149] - 2020年第三季度总营收0.8万美元，较2019年的1.2万美元减少0.4万美元，降幅30%[150] 2020年第三季度成本相关数据变化 - 2020年第三季度产品销售成本31.846万美元，较2019年的40.8203万美元减少8.9743万美元；相关方产品销售成本60.3015万美元，较2019年的60.389万美元减少875美元[149] 2020年第三季度费用相关数据变化 - 2020年第三季度总费用455.5054万美元，较2019年的149.07万美元增加306.4354万美元[149] 2020年第三季度亏损相关数据变化 - 2020年第三季度运营亏损371.734万美元，较2019年的28.9573万美元增加342.7767万美元[149] - 2020年第三季度净亏损811.3213万美元，较2019年的35.6225万美元增加775.6988万美元[149] 2020年和2019年第三季度非关联方净产品销售对比 - 2020年和2019年第三季度非关联方净产品销售额分别约为36.1万美元和52.7万美元，减少约16.6万美元，降幅31%[152] 2020年和2019年第三季度关联方净产品销售对比 - 2020年和2019年第三季度关联方净产品销售额分别约为47.6万美元和63.4万美元，减少约15.8万美元，降幅25%[153] 2020年和2019年第三季度合作研究收入对比 - 2020年和2019年第三季度合作研究收入分别为0和4万美元，减少4万美元[154] 2020年和2019年第三季度非关联方产品销售成本占比对比 - 2020年和2019年第三季度非关联方产品销售成本分别为31.8万美元和40.8万美元，占净产品销售额比例从77%升至88%[155] 2020年和2019年第三季度关联方产品销售成本占比对比 - 2020年和2019年第三季度关联方产品销售成本均约为60.3万美元，占关联方净产品销售额比例从95%升至127%[156] 2020年和2019年第三季度研发成本（不含关联方）对比 - 2020年和2019年第三季度研发成本（不含关联方）分别约为87.1万美元和20万美元，其中诊断和治疗费用分别约为28.4万美元、58.7万美元和6.9万美元、13.3万美元[159] 2020年和2019年上半年总收入对比 - 2020年和2019年上半年总收入分别为174.1781万美元和271.1962万美元，减少97.0181万美元，降幅36%[165] 2020年和2019年上半年非关联方净产品销售对比 - 2020年和2019年上半年非关联方净产品销售额分别约为84.6万美元和108.8万美元，减少约24.2万美元，降幅22%[168] 2020年和2019年上半年关联方净产品销售对比 - 2020年和2019年上半年关联方净产品销售额分别约为89.6万美元和158.4万美元，减少约68.8万美元，降幅43%[169] 2020年和2019年上半年研发成本（不含关联方）对比 - 2020年和2019年上半年研发成本（不含关联方）分别约为146.8221万美元和34.7858万美元，其中诊断和治疗费用分别约为53.4万美元、93.4万美元和66.8万美元、22.1万美元[175] 销售和营销费用变化 - 销售和营销费用从2019年9月30日止三个月的约17.7万美元增至2020年9月30日止六个月的约18.7万美元[178] 其他费用变化 - 2020年9月30日止六个月其他费用约为2040万美元，2019年同期约为10万美元[179] 公司资金状况 - 截至2020年9月30日，公司有现金及现金等价物1450万美元，自2020年3月31日以来因股权融资和证券销售改善了流动性，但营运资金赤字从370万美元增至550万美元[180] 公司流动负债情况 - 2020年9月30日，公司流动负债包括融资协议本金90万美元、CARES法案贷款、应付账款40万美元、应计费用和其他流动负债70万美元[182] 2020年和2019年9月30日止六个月经营活动现金流量对比 - 2020年9月30日止六个月，经营活动使用现金670.6068万美元，2019年同期提供现金18.0544万美元[185] 2020年和2019年9月30日止六个月投资活动现金流量对比 - 2020年9月30日止六个月，投资活动使用现金58.4675万美元，2019年同期使用现金9.2843万美元[185] 2020年和2019年9月30日止六个月融资活动现金流量对比 - 2020年9月30日止六个月，融资活动提供现金2160.3163万美元，2019年同期使用现金18.7989万美元[185] 2020年9月30日止六个月经营活动现金使用原因 - 2020年9月30日止六个月经营活动现金使用主要源于2670万美元净亏损，被2060万美元认股权证负债公允价值变动大部分抵消[186] 2020年和2019年9月30日止六个月投资活动现金使用原因 - 2020年9月30日止六个月投资活动现金使用主要用于专利和许可证付款，2019年同期也是如此[188] 2020年和2019年9月30日止六个月融资活动现金流量原因 - 2020年9月30日止六个月融资活动现金提供源于反向资本重组股权融资和证券销售，2019年同期主要是应付票据本金支付[190]

财务数据和关键指标变化 - 本季度总收入约90万美元，较2019年同期减少60万美元，主要因新冠疫情影响，非必要患者就诊减少，导致FastPack检测数量下降，且报销难题也影响了诊断产品销售 [32] - 本季度G&A费用为200万美元，上年同期约30万美元，增长主要源于5月下旬完成的反向合并交易产生的一次性费用及上年未发生的上市公司费用 [33] - 本季度总研发费用约60万美元，上年同期为70万美元，本季度与路易维尔大学合作的治疗研究费用约35万美元，高于去年的20万美元；诊断方面，本季度新冠抗体检测开发成本约25万美元，上年同期与Sekisui的诊断开发项目成本约50万美元，该项目于2019年5月终止 [34][36] - 2021财年第一季度运营亏损增至260万美元，上年同期为50万美元，主要因G&A费用增加及产品销售下降导致毛利减少 [37] - 2021财年第一季度净亏损为1860万美元，上年同期为60万美元，主要因根据GAAP规则，本季度需记录与2004年发行的一系列认股权证相关的1620万美元非现金衍生负债 [38] - 公司目前持有约1600万美元现金，有100万美元剩余债务，主要来自反向合并前的工资保护计划资金和融资保险费，现金状况足以按当前预期速度支持运营至2022年 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗业务 - 公司拥有多个治疗产品候选管线，包括AS1411、ALAN、RAS - F小分子候选药物和STARS血液净化系统等 [9][13][15][19] - AS1411已在10年前对100多名晚期癌症患者进行了1期和2期试验，耐受性良好，无严重副作用，部分患者癌症消失或肿瘤大幅缩小，公司计划明年初开展针对新冠治疗的1/2期人体试验 [12][11] - ALAN计划在今年年底针对急性髓系白血病进行IND启用研究，预计2021年开始1期人体试验 [14] - RAS - F小分子候选药物计划在2021年开始临床前IND启用研究，目前正与路易维尔大学合作从约160种化合物中筛选出一种先导药物候选物 [15][16][53] - STARS血液净化系统在6月获得一项相关专利，概念验证已通过体外测试，处于早期开发阶段 [20] 诊断业务 - 公司已将FastPack系统商业化近20年，除少数直接客户外，主要通过独家经销商Sekisui销售，Sekisui持有公司超9%的流通普通股，在中国除外的全球范围内独家分销FastPack至2022年5月 [21] - 6月公司向FDA提交FastPack PRO系统新冠抗体检测的紧急使用授权申请，并在申请待批期间开始销售，上月末已开始有限发货，目前正努力实现新FastPack PRO分析仪的全面生产 [23] - 路易维尔大学已开始使用FastPack PRO系统的新冠抗体检测对数百名患者样本进行独立验证研究，预计持续数月，未来几个月公司计划提高产能 [24] - 公司将为FastPack PRO提供另一种细胞纤连蛋白（cFN）中风评估测试，预计未来一两个月获得CE标志，以便在欧洲和其他认可CE标志的地区商业化 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要是一家治疗公司，大部分资源投入治疗产品候选项目，认为这是实现最大潜在回报、最大市场机会和为股东创造价值的最佳途径 [29] - 公司与路易维尔大学建立了多个合作开发项目，认为该大学是推进这些项目的宝贵合作伙伴，同时也在寻求其他战略合作伙伴，以推进有前景的药物候选物的临床开发 [16][17] - 诊断市场竞争激烈，面临医疗保险和私人保险公司报销减少以及短期疫情影响等逆风，公司认为诊断业务的收入或盈利能力并非衡量公司长期价值的关键指标，药物候选物的潜在商业化进展才是更好的衡量标准 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管药物开发过程困难且缓慢，但由于拥有多个具有多种用途的药物候选平台技术，增加了临床试验成功的机会，对治疗药物开发的未来持乐观态度 [18] - 公司认为新冠抗体检测只是公司在改善人们健康和生活方面的众多领域之一，更重要的是治疗方面的AS1411，该药物候选物有望帮助治疗多种病毒性疾病 [42] 其他重要信息 - 迈克·海恩斯（Mike Haynes）作为名人顾问和代言人加入公司，他曾通过FastPack测试发现前列腺癌并康复，公司期待与他在推广FastPack系统方面合作 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FastPack PRO何时开始确认收入，能否提供定价、测试数量和短期潜在规模的指导 - 公司预计本季度开始确认新冠抗体检测的销售收入，并随着PRO分析仪制造的增加，收入将在接下来的季度逐步增长，但目前不会提供定价或销售数量的具体指导，且认为不能仅围绕新冠抗体检测建立长期业务，治疗方面的AS1411更重要 [42] 问题2: ALAN和AS1411针对新冠治疗的IND提交和人体试验时间 - AS1411针对新冠治疗的IND计划在10月提交，2021年初开始人体试验；ALAN针对急性髓系白血病的IND计划在2021年第二季度提交，人体试验随后不久进行 [44] 问题3: Antisoma对AS1411进行的1期安全工作为何让公司有信心进入2期 - Antisoma对免疫受损且健康状况恶化的晚期癌症患者进行了1期和多期2期试验，该药物的安全性良好，从未达到最大耐受剂量，适体的安全性优势明显 [45] 问题4: G&A费用中未来作为上市公司的运行率是多少 - 不会排除之前提到的一次性成本，因为非经常性G&A成本的节省可能会被未来作为上市公司的更高成本所抵消 [47] 问题5: 资产负债表上的1600万美元现金的未来烧钱率和可用时长 - 公司认为1600万美元大约可支持两年的运营，目前扣除诊断销售的收入后，G&A和研发费用的现金消耗预计每季度约200万美元或更少，但新机会或意外挑战可能会改变这一情况 [48] 问题6: 新冠临床试验的大致情况，包括患者数量和潜在结果 - 临床试验将分多个组进行，一组使用AS1411单独治疗，另一组使用AS1411加标准治疗（目前为瑞德西韦），预计共约500名患者，分布在约20个地点，试验终点约10天左右 [51] 问题7: ALAN在急性髓系白血病治疗中会作为单一疗法还是联合疗法 - 公司希望ALAN作为单一疗法，但急性髓系白血病和大多数癌症一样具有异质性，最有效的疗法往往是联合疗法，因此最终可能是ALAN与化疗药物（如阿糖胞苷）联合使用 [52] 问题8: RAS - F项目的开发阶段、下次更新时间及内容 - RAS - F项目目前正与路易维尔大学合作从约160种化合物中筛选出一种先导药物候选物，计划2021年初开始临床前IND启用研究，届时将提供项目进展和更详细的时间表更新 [53]

产品销售数据 - 自成立以来，FastPack产品销售额已超1亿美元[137] - 2020年第二季度净产品销售额约484000美元，较2019年同期的约561000美元减少约76000美元，降幅14%[150][152] - 2020年第二季度关联方产品净销售额约为42万美元，较2019年同期的约95万美元减少约53.1万美元，降幅56%[153] 合作资金往来 - 2016年5月至2018年1月，积水化学因特定开发里程碑向公司支付约550万美元[145] - 公司需向积水化学支付90万美元，包括50万美元研发预支费用和40万美元开发及临床前研究费用，已于2020年7月21日全额支付[147] 认股权证负债情况 - 2020年6月30日，认股权证负债规模达1620万美元，对资产负债表和运营结果产生重大影响[148] 营收数据 - 2020年第二季度营收090万美元，较2019年同期的151万美元减少060万美元，降幅40%[150][151] 费用数据 - 2020年第二季度总费用3473725美元，较2019年同期的2036257美元增加1437468美元[150] - 2020年第二季度其他费用净额16008650美元，较2019年同期的68993美元增加15939657美元[150] - 2020年第二季度产品销售成本增至35.5万美元，占产品销售额的73%，2019年同期为31.7万美元，占比56%[154] - 2020年第二季度关联方产品销售成本降至45.2万美元，占关联方产品销售额的108%，2019年同期为66.1万美元，占比70%[155] - 2020年第二季度一般及行政费用增至200万美元，2019年同期为30万美元，主要因员工/董事股份支付费用、专业费用、工资费用和保险费用增加[156] - 2020年第二季度研发成本（不含关联方）增至约59.7万美元，2019年同期约为14.8万美元；关联方研发成本降至0，2019年同期约为53.9万美元[158][159] - 2020年第二季度其他费用约为1600万美元，2019年同期约为10万美元，主要因认股权证负债确认和许可证期权到期[162] 亏损数据 - 2020年第二季度运营亏损2569658美元，较2019年同期的525422美元增加2044236美元[150] - 2020年第二季度净亏损18578905美元，较2019年同期的594565美元增加17984340美元[150] 营运资金与现金情况 - 截至2020年6月30日，公司净营运资金赤字约为1560万美元，3月31日为370万美元；现金约为230万美元，3月31日约为20万美元[164] - 2020年第二季度经营活动使用现金220万美元，2019年同期为20万美元；投资活动使用现金40万美元，2019年同期为10万美元；融资活动提供现金480万美元，2019年同期为20万美元[168] 股权融资情况 - 2020年6月30日后，公司通过两次注册直接发行向机构投资者出售股权证券获得1800万美元，流动性显著改善[163] 财务控制评价 - 公司管理层认为截至2020年6月30日的披露控制和程序有效，反向资本重组交易未对财务报告内部控制产生重大影响[177][178]

公司业务研发情况 - 公司自成立以来专注于调节肠道微生物群的治疗产品开发，唯一候选产品RP - G28用于治疗乳糖不耐受，2019年9月其3期临床试验未达主要和次要终点，目前无进一步开发工作[83][84] - 公司预计在成功完成产品候选开发并获得营销批准之前不会从产品销售中获得收入，可能需要数年时间且存在重大不确定性[89] 公司研发费用情况 - 截至2020年3月31日，公司自成立以来已产生约3960万美元的研发费用，自2019年7月完成RP - G28的3期临床试验后，研发费用显著降低[90] - 2020年第一季度研发费用约1820美元，较2019年的3574855美元减少约360万美元，降幅100%[112][113] 公司合并情况 - 2020年1月15日，公司与Qualigen签订合并协议，Ritter的全资子公司将与Qualigen合并，Qualigen作为Ritter的全资子公司存续[87] - 公司预计与拟议的合并相关，一般和行政费用将增加，可能涉及外部顾问、律师和会计师费用增加[94] 公司资产公允价值情况 - 2020年3月31日，公司按公允价值计量的资产总计5805061美元，均为货币市场基金，属一级输入；2019年3月31日，按公允价值计量的资产总计8075681美元，包括货币市场基金、公司债务证券和商业票据[101] - 公司使用市场法确定一级和二级货币市场基金及有价证券的公允价值，货币市场基金按1美元稳定资产净值估值[101] - 截至2019年3月31日，投资分类为可供出售债务证券和商业票据，累计其他综合损失主要包括可供出售债务证券的临时未实现收益；2020年3月31日无此类证券[102] 公司成本费用处理方式 - 公司将研发成本在发生时费用化，不可退还的研发预付款在活动执行或货物收到时费用化[103] - 公司在编制财务报表时需估计应计费用，主要服务提供商按月或在达到合同里程碑时开具发票，公司定期与服务提供商确认估计准确性并进行必要调整[104] 公司关键财务指标变化 - 2020年第一季度专利成本约3800美元，较2019年的49000美元减少约45000美元，降幅92%[112][114] - 2020年第一季度一般及行政费用约2209468美元，较2019年的1153577美元增加约110万美元，增幅92%[112][115] - 2020年第一季度其他收入约547707美元，较2019年的71291美元增加约50万美元，增幅668%[112][117] - 2020年第一季度净亏损约1667372美元，较2019年的4705766美元减少约300万美元，降幅65%[112] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约8200万美元，净营运资金约450万美元，现金及现金等价物约600万美元[118][119][124][125] - 2020年第一季度经营活动净现金使用约120万美元，投资活动无现金变动，融资活动净现金流入约540万美元[120] 公司资金获取情况 - 截至2020年3月31日，Aspire Purchase Agreement可提供最高650万美元资金，本季度出售约180万股普通股，获得约50万美元收益[126] - 2018年11月私募融资净收益约550万美元，总收益600万美元分配给认股权证140万美元，B系列可转换优先股460万美元[127] - 2019年11月与AGP签订ATM协议，最高可发售8030917美元普通股，本季度出售约1680万股，净收益约430万美元[129][130]

合并相关风险与条款 - 若合并未完成，公司可能需向Qualigen支付10万美元终止费[145] - 合并协议规定，若在2020年1月15日至合并完成期间，另一方发生重大不利变化，任一方可拒绝完成合并，但某些类型变化除外[147] - 合并后，Alpha Capital Anstalt预计持有Ritter超过25%的完全摊薄后流通证券，其持有的衍生证券受9.9%“限制”条款约束[156] - 按当前换股比例估算，合并前Ritter的证券持有人预计在合并后公司中拥有约7.5%的完全摊薄股权[157] - 合并后公司可能需提前筹集额外资金，若通过发行股权证券筹集，可能导致股东所有权大幅稀释[160] - 合并协议中的条款可能阻碍公司以有利价格与其他方进行业务合并[161] - 若合并条件未满足或合并协议终止，公司可能被纳斯达克非自愿摘牌[164] - 与合并相关的诉讼可能使公司承担重大成本、分散管理层注意力，并可能延迟或禁止合并[165] - 若合并未完成，公司可能需支付10万美元终止费给Qualigen[171] - 若合并完成，合并前Ritter证券持有人预计在完全摊薄基础上拥有合并后公司约7.5%的股份[178] - 合并可能无法及时完成或根本无法完成，若未完成公司业务可能受重大影响，股价可能下跌，还可能被纳斯达克强制摘牌[170][172][173] - 合并将导致Ritter发生所有权变更，其净营业亏损结转和某些其他税收属性将受限或消除，也可能影响Qualigen和合并后公司[287] 遗留资产变现与激励 - 遗留高管若协助特定遗留变现项目，将有权获得相当于该项目净收益30%的现金奖金[152] - Qualigen同意最多投入35万美元支持公司进行遗留资产变现[179][180][194] 财务状况 - 2019年12月31日财年公司净亏损1010万美元，累计亏损达8030万美元[184] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将继续亏损[184] - 截至2019年6月30日，公司股东权益低于250万美元，不符合纳斯达克上市规则5550(b)(1) [274] 人员情况 - 截至年报日期，公司仅有5名全职员工[188] 反向股票分割影响 - 拟议的反向股票分割可能无法长期提高合并后公司的股价，还可能降低其普通股的流动性[166][167] - 反向股票分割可能导致合并后公司总市值下降[169] RP - G28产品相关 - RP - G28的Liberatus 3期临床试验失败，严重损害公司股价和筹集资金能力[185][192][193] - 若合并未完成且无法为RP - G28的持续开发筹集足够资金，公司可能停止运营[175][186] - RP - G28是纯度超95%的纯化GOS产品[199] - 若合并未完成，公司或探索将RP - G28作为膳食补充剂开发和商业化[198] - 公司无法保证将RP - G28作为膳食补充剂时无需提交NDI通知，否则可能面临FDA执法行动[199] - 近年美国等市场对膳食补充剂监管压力增大，新法规或新解释可能带来额外限制[200] - RP - G28可能有不良副作用，会影响营销批准、商业化或使公司面临卖方责任[201] - 即使RP - G28获监管批准，后续仍可能面临开发和监管难题，违规会面临巨额罚款[204] - 若营销违反医疗欺诈和滥用法律或政府价格报告法律，公司可能面临民事或刑事处罚[206] - 第三方支付方的报销决策会影响RP - G28的定价和市场接受度，若报销不足，产品可能无法成功商业化[218] - 若产品未获医生、患者和医疗支付方的充分认可，公司可能无法盈利，推广产品可能需大量资源且不一定成功[224] - 若合并未完成，公司继续开发RP - G28将面临激烈竞争，成功竞争取决于产品商业化、疗效、价格等多方面[250][252] - 产品责任索赔可能导致临床试验参与者退出、试验点或项目终止[258] 行业法规影响 - 美国大量研发中的药物里，仅小部分能完成FDA监管流程并商业化[196] - 2003年美国MMA法案改变了医保对药品的覆盖和支付方式，可能使公司产品价格降低，非政府支付方也可能随之减少支付[219] - 2010年美国ACA法案预计会扩大药品回扣、改变医保覆盖要求，可能对药品定价施压，增加公司监管负担和运营成本，目前该法案面临挑战[221] 业务合作风险 - 公司未来合作安排可能不成功，依赖合作会面临多种风险[210][212] - 公司依赖第三方制造商和服务提供商，存在无法达成协议、协议被违约或终止等风险[213][216] - 外包功能存在第三方表现不达标、信息被盗用等风险，公司员工数量少，内部资源有限，难以识别和监控第三方服务提供商[217] OTC药品业务情况 - OTC药品业务竞争激烈，公司若未完成合并继续发展OTC产品，可能因无法有效竞争而使盈利受负面影响[226] - 公司目前无内部销售、分销和营销能力，若未完成合并继续运营，需投入大量资源发展这些能力或与第三方合作，且面临诸多风险[227] 知识产权相关 - 公司商业成功依赖专利保护，但无法确定专利能否获批、能否抵御挑战以及是否涵盖产品特定用途，这可能影响吸引第三方合作[228] - 涉及RP - G28的制药组合物和使用方法专利若支付相关费用且无基于监管延迟的期限延长，将于2030年到期，公司会尝试减轻专利到期影响[233] - 公司可能依赖商业秘密保护技术，但商业秘密难保护，员工等可能泄露信息，维权成本高且结果不可预测，国外法院保护意愿有时较低[236] - 公司没有针对RP - G28物质成分的专利，可能限制将专利列入FDA橙皮书的能力，也可能影响产品创收及吸引第三方合作[237] - 公司可能因专利等知识产权诉讼产生大量成本，且存在专利被判定无效或不可执行的风险[239] - 公司可能侵犯他人知识产权，导致产品开发和商业化受阻或成本增加[240] - 若被诉专利侵权，公司证明不侵权或专利无效难度大，可能需承担高额费用和损失[241] - 不确定他人是否已就公司待申请技术提交专利申请，竞争对手可能有优先专利申请权[242][243] - 部分竞争对手资源更丰富，能更有效承担复杂专利诉讼成本，诉讼不确定性会影响公司融资和吸引合作[244] - 公司专利组合的获取和维护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利丧失[245] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的指控，商业秘密保护困难[246][247] - 公司未为RP - G28产品开发商标，未来商标注册可能遇阻，影响商标保护和执行[249] 保险与证券相关 - 公司一般责任险保额为200万美元[260] - 公司可根据与A.G.P./Alliance Global Partners的协议出售至多约800万美元的普通股[268] 股价与上市合规 - 2019年10月28日起，公司普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，需在2020年4月27日前恢复合规[276] - 公司作为新兴成长型公司，可享受相关报告豁免至2020年12月31日[272] - 公司股价波动可能受合并交易、诉讼成本、市场环境等多种因素影响[262][264][265] - 证券分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告可能导致公司股价和交易量下降[266] - 公司普通股若被纳斯达克摘牌，可能会在OTC市场交易，影响股票流动性并带来诸多不利后果[279] 公司治理与赔偿 - 特拉华州法律规定，持有公司超过15%有表决权股票的人，在取得该比例股票之日起三年内，除非按规定方式获批，否则不得与公司合并或联合[281] - 公司董事和高管的赔偿索赔可能减少公司可用资金[282] - 公司章程规定，若公司在收到赔偿书面索赔后60天内（预支费用索赔为20天）未全额支付，索赔人可对公司提起诉讼[282] - 公司董事会有权更改董事授权人数、修订或废除公司章程[283] - 股东不能召集特别会议或填补董事会空缺，无累积投票权，提出议案或提名董事需遵守提前通知规定[283] - 董事会有权不经股东批准发行优先股，可能作为“毒丸计划”防止敌意收购[283] - DGCL第145条允许公司在特定条件下对董事或高管进行赔偿[284] - 公司已与董事和高管签订赔偿协议，并有权为相关人员购买保险[285] - 赔偿义务可能使公司使用大量资金，损害公司业务和财务状况[286] 税收属性限制 - 若公司发生“所有权变更”（特定股东在滚动三年内累计股权价值变化超过50个百分点），净营业亏损结转和某些其他税收属性将受限或消除[287]

财务亏损情况 - 公司自成立以来每年均有净亏损，2019年前九个月净亏损约970万美元，截至2019年9月30日累计亏损约7990万美元[90] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损约7990万美元，净营运资金约10万美元，现金及现金等价物约200万美元[112][122][123] 产品临床试验情况 - 公司唯一候选产品RP - G28的3期临床试验“Liberatus”于2019年3月完成入组，7月完成最后患者访视，9月宣布该试验未达主要和次要终点[87] 研发费用情况 - 自成立至2019年9月30日，公司研发费用约3950万美元，随着3期临床试验完成和暂停开发，研发费用显著降低[94] - 若恢复RP - G28的临床开发或开展其他候选产品的临床开发，研发费用和一般及行政费用预计将增加[95][98] - 2019年第三季度研发费用约103.7万美元，较2018年的346万美元减少约242.3万美元，降幅70%[112] - 2019年前三季度研发费用约604.5万美元，较2018年的618.1万美元减少约13.6万美元，降幅2%[117] 资产负债情况 - 2019年9月30日，公司按公允价值计量的资产中，货币市场基金为179.163万美元，无负债[106] - 2019年前九个月，公司可供出售债务证券的出售或到期无实现损益，截至2019年9月30日无此类证券[107] - 截至2019年9月30日，公司无适用SEC法规定义的资产负债表外安排[140] 收入预期情况 - 公司预计在成功完成产品开发并获得营销批准后才会有产品销售收入，这可能需要数年且存在重大不确定性[93] - 公司至今未产生任何收入，预计在获得RP - G28或其他候选产品的监管批准并商业化之前，不会从产品销售中获得可观收入[133] 战略规划情况 - 公司于2019年10月聘请A.G.P.作为财务顾问，探索和评估提升股东价值的战略替代方案[88] 运营费用情况 - 公司运营费用自RP - G28的3期临床试验完成后显著降低，并在公布试验结果后进一步削减[92] - 公司自RP - G28的3期临床试验完成后运营费用显著降低，宣布试验结果后进一步削减运营费用，后续将按需继续削减[134] 其他财务指标变化情况 - 2019年第三季度专利成本约2.1万美元，较2018年的5.9万美元减少约3.8万美元，降幅65%[112] - 2019年前三季度专利成本约13.9万美元，较2018年的17万美元减少约3.1万美元，降幅18%[117] - 2019年第三季度其他收入约1.3万美元，较2018年的1.7万美元减少约0.4万美元，降幅24%[112] - 2019年前三季度其他收入约11.8万美元，较2018年的6.5万美元增加约5.3万美元，增幅81%[117] 现金流量情况 - 2019年前三季度经营活动净现金使用约1290万美元，投资活动净现金提供约700万美元，融资活动无现金提供[124] 融资情况 - 公司与Aspire Capital的普通股购买协议可提供至多650万美元资金，截至2019年9月30日未出售或发行普通股；2018年11月私募融资净收益约550万美元[128][130] - PIPE融资结束时持有A类可转换优先股的投资者按1:1比例将其A类可转换优先股换为C类可转换优先股，C类可转换优先股每股面值1000美元，初始转换价为每股1.64美元[131] - 2019年11月6日公司与A.G.P.签订销售协议，可不时通过其出售普通股，总发行价最高为3673159美元，协议将于发行出售所有配售股份或2022年8月1日较早发生者自动终止[132] 资金需求及影响情况 - 基于当前运营计划，公司现有现金及现金等价物加上利息、Aspire采购协议和/或ATM协议所得款项，可支持运营费用和资本支出至2020年第一季度[135] - 公司继续运营需要大量额外资金，尤其是恢复RP - G28或其他候选产品的开发活动时，且进行战略交易也需额外资金[136] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，普通股股东权益将被稀释，证券条款可能对其权利产生不利影响；债务融资可能有限制性契约；通过第三方融资可能需放弃技术、未来收入流等有价值权利[137] 高管薪酬调整情况 - 2019年10月15日公司对首席执行官、首席财务官和首席战略官的聘用要约函进行修订，三位高管同意递延部分年薪，分别为70200美元、33000美元和53820美元[138][139] 会计准则及报告要求情况 - 公司选择使用《JOBS法案》规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比[110] - 公司作为新兴成长型公司，直到2020年6月29日之后的财年最后一天、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的普通股市值超7亿美元）或前三年发行超10亿美元非可转换债券时，才不再享有相关豁免和简化报告要求[111] - 作为“较小报告公司”，公司无需提供Regulation S - K第3项要求的信息[141]