公司监管事件 - Replimune Group Inc因旗舰癌症疗法RP1的监管挫折面临投资者集体诉讼 指控公司隐瞒关键风险并夸大临床试验数据强度 [1] - 诉讼代表2024年11月22日至2025年7月21日期间购入股票的投资者 指控公司虚假陈述监管成功可能性且未披露试验设计缺陷 [2] - 美国FDA于2025年7月22日发出完全回应函(CRL) 暂停RP1用于晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请审批 [3] 市场反应 - 监管拒绝导致公司股价单日暴跌77% 市值蒸发数十亿美元 [4] 临床试验问题 - FDA指出IGNYTE试验设计未达到"充分良好设计或受控调查"标准 无法提供有效性的实质证据 [5] - 患者群体异质性过高导致难以可靠评估RP1疗效 [8] - 联合疗法试验设计存在缺陷 无法区分RP1与其他合并用药的治疗效果隔离 [8] 公司此前表述 - Replimune曾强调RP1的"持久反应"数据 并依赖FDA先前授予的突破性疗法和加速审批资格向投资者提供保证 [5] - 公司被指控未披露试验设计方法学缺陷可能导致申请被拒的事实 [7]

Replimune Group (REPL) FY 2025 Annual General Meeting September 03, 2025 11:30 AM ET Speaker0Hello, and Please note that today's meeting is being recorded. During the meeting, stockholders can submit questions or comments at any time by clicking on the Q and A icon. However, the company will only respond to questions or comments related to the official business of the meeting. Please see the general information and supplemental rules for more information. It is now my pleasure to turn today's meeting over t ...

RADNOR, Pa., Sept. 2, 2025 /PRNewswire/ -- The law firm of Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP (www.ktmc.com) informs investors that a securities class action lawsuit has been filed against Replimune Group, Inc. ("Replimune") (NASDAQ: REPL) on behalf of those who purchased or otherwise acquired Replimune securities between November 22, 2024, and July 21, 2025, inclusive (the "Class Period"). The lead plaintiff deadline is September 22, 2025.CONTACT KESSLER TOPAZ MELTZER & CHECK, LLP:If you suffered Replimune ...

NEW YORK, Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bernstein Liebhard LLP, a nationally acclaimed investor rights law firm, reminds Replimune Group, Inc. (“Replimune” or the “Company”) (NASDAQ: REPL) investors of an upcoming deadline involving a securities fraud class action lawsuit commenced against the Company. Should You Join This Class Action Lawsuit? Do you, or did you, own shares of Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)?Did you purchase your shares between November 22, 2024, and July 21, 2025, inclusive?Did ...

NEW YORK, Sept. 2, 2025 /PRNewswire/ -- Levi & Korsinsky, LLP notifies investors in Replimune Group, Inc. ("Replimune Group, Inc." or the "Company") (NASDAQ: REPL) of a class action securities lawsuit.CLASS DEFINITION: The lawsuit seeks to recover losses on behalf of Replimune Group, Inc. investors who were adversely affected by alleged securities fraud between November 22, 2024 and July 21, 2025. Follow the link below to get more information and be contacted by a member of our team:https://zlk.com/pslra-1/ ...

WOBURN, Mass., Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been scheduled to discuss the complete response letter (CRL) for the Company’s Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The Company submitted a briefing book ...

诉讼背景 - 集体诉讼代表在2024年11月22日至2025年7月21日期间购买或获得Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)证券的投资者提起 [1] 指控内容 - 公司被指控未能披露IGNYTE试验存在重大缺陷 导致美国食品药品监督管理局认定该试验不充分且未得到良好控制 [2] - 公司关于业务、运营和前景的陈述在所有相关时间均存在重大虚假和误导性且缺乏合理依据 [2] 监管行动与市场影响 - 2025年7月22日公司宣布收到美国食品药品监督管理局关于晚期黑色素瘤治疗生物制剂许可申请的完整回复函 指出无法以当前形式批准申请 [3] - 消息公布后公司股价单日暴跌9.52美元/股 跌幅达77.24% 收盘报2.80美元/股 [3] 公司业务 - Replimune Group Inc为临床阶段生物技术公司 专注于开发并商业化治疗癌症的溶瘤免疫疗法 [1] 法律程序 - 股东欲作为首席原告需在2025年9月22日前向法院提交文件 [4] - 所有代理均采用风险代理收费模式 股东无需支付任何费用 [5]

核心事件 - 公司Replimune因涉嫌证券欺诈被投资者集体诉讼 诉讼代表期间为2024年11月22日至2025年7月21日 [4] - 诉讼指控公司虚假或误导性陈述及未披露关键信息 包括夸大IGNYTE临床试验前景 [4] 监管行动 - 美国食品药品监督管理局于2025年7月22日向公司发出完全回应函 针对其主导产品RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请 [3] - 监管机构明确指出IGNYTE试验不被视为充分且良好对照的临床研究 无法提供有效性的实质性证据 [3] 市场影响 - 消息公布当日公司股价暴跌9.52美元 单日跌幅达77.24% 收盘价报2.81美元 [3] - 投资者损失索赔截止期为2025年9月22日 可申请担任首席原告 [2] 产品研发 - 公司主导产品RP1联合免疫疗法药物nivolumab的上市申请遭遇重大监管挫折 [3] - IGNITE临床试验的设计和数据质量受到监管机构质疑 [3][4]

诉讼背景 - Levi & Korsinsky律所代表在2024年11月22日至2025年7月21日期间因证券欺诈遭受损失的Replimune Group Inc投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼旨在为受不利影响的投资者追回损失 投资者需在2025年9月22日前申请成为首席原告 [1][3] 指控内容 - 公司被指控在IGNYTE临床试验前景方面作出虚假陈述和/或隐瞒事实 recklessly overstated the IGNYTE trial's prospects [2] - 公司明知或应知该试验存在重大缺陷 但未披露 导致FDA认定IGNYTE试验不充分且缺乏良好对照 [2] - 公司关于业务运营和前景的声明在所有相关时间均存在 materially false and misleading 和/或缺乏合理依据 [2] 律所资质 - Levi & Korsinsky律所过去20年为受损股东追回数亿美元资金 hundreds of millions of dollars [4] - 拥有70人以上的专业团队 在复杂证券诉讼领域具有广泛专长 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国前50大证券诉讼律所之一 [4]

公司事件概述 - 公司因FDA拒绝其主导癌症药物RP1的申请而面临证券集体诉讼 股价单日暴跌77% 市值损失数十亿美元 [1][3] - 诉讼指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间通过夸大试验数据和隐瞒关键监管风险误导投资者 [1][2][4] FDA监管决定 - FDA于2025年7月22日发出完全回应函 暂停RP1用于治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请审批 [2] - FDA认为IGNYTE试验设计存在缺陷 不足以提供有效性的实质证据 但未提出安全性问题 [4][5] 试验设计问题 - FDA指出试验患者群体过于异质化 难以可靠评估药物有效性 [8] - 联合疗法确认试验设计存在缺陷 无法合理评估每种药物的单独贡献 [8] 诉讼与调查 - 律师事务所代表期间内买入公司证券的投资者发起调查 重点关注公司是否隐瞒FDA对试验设计的担忧 [6][9] - 原告提交截止日期为2025年9月22日 潜在赔偿金额最高可达SEC回收金额的30% [2][9]