港股市场表现 - 中国生物制药(1177.HK)早盘涨超3%，因全资附属公司礼新医药与默沙东就PD-1/VEGF双抗LM-299/MK-2010合作进展顺利，近期将收到3亿美元技术转移里程碑付款 [1] - 石药集团(1093.HK)涨超5%，宣布与Madrigal Pharmaceuticals就口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 [1] - 有赞(8083.HK)涨超7%，预计上半年收益7.09-7.19亿元人民币(同比+3.3%-4.8%)，净利润6800-7400万元人民币(去年同期亏损429.5万元) [1] - 兴证国际(6058.HK)再涨近18%，因兴业银行提出拥抱科技变革，研究稳定币和人工智能+等数字化战略 [2] - 新东方-S(9901.HK)跌近4%，2025财年Q4净营收12.43亿美元(同比+9.4%)，净利润710万美元(同比-73.7%) [2] - 港股博彩股逆势上涨，美高梅中国(2282.HK)涨超4%，麦格理上调2025年澳门博彩收入预估5%至2357亿元(同比+4%) [3] - 港股黄金股持续走低，潼关黄金(0340.HK)跌超9%，现货黄金一度跌破3270美元/盎司 [4] - 康方生物(9926.HK)涨近5%，其PD-1/VEGF双抗新药依沃西联合多西他赛治疗非小细胞肺癌的III期临床完成首例患者给药 [4] - 伟仕佳杰(0856.HK)涨超3%，2024年东南亚业务收入占比增至74%，净利润占比约51% [5] 美股市场表现 - Meta(META.US)盘后涨超11%，营收超预期并上调全年资本支出下限 [6] - 微软(MSFT.US)盘后涨超8%，云业务营收增长18%，Azure全年收入增34% [6] - Wingstop(WING.US)涨26.85%，Q2调整后每股收益1.00美元(去年同期0.93美元) [6] - 新能源车股走低，蔚来(NIO.US)跌4.25%，特斯拉(TSLA.US)与LG新能源签署43亿美元LFP电池采购协议 [6] - 泰瑞达(TER.US)大涨18.88%，Q2半导体测试设备销售强劲 [6] - 生物制药公司股价飙升，Replimune(REPL.US)涨101.33%，因FDA生物制品评估与研究中心主任离职可能缓解监管压力 [7] - 迈威尔科技(MRVL.US)涨7.07%，与Rebellions合作开发AI系统 [7] - Astera Labs(ALAB.US)涨8.83%，摩根士丹利上调目标价至125美元 [7] - Palo Alto Networks(PANW.US)跌5.58%，拟以约250亿美元收购CyberArk Software [8] - 诺和诺德(NVO.US)跌7.25%，预计2025年营收和利润双双下滑 [8] - Hims & Hers Health(HIMS.US)涨8.73%，预计Q2营收5.52亿美元(同比+74.89%) [8] - 核电板块走高，Oklo Inc(OKLO.US)涨6.51% [8]

生物制药公司股价异动 - Replimune(REPL US)股价飙升逾85% [1] - Sarepta Therapeutics(SRPT US)股价上涨超16% [1] - Capricor Therapeutics(CAPR US)股价大涨超18% [1] 监管人事变动影响 - 美国FDA生物制品评估与研究中心主任普拉萨德上任不到三个月后离职 [1] - 离职正值FDA对多款基因疗法和疫苗采取严格监管措施 [1] 市场解读 - 分析人士认为主任离任可能缓解基因疗法和疫苗企业的监管压力 [1] - 该人事变动被视为基因疗法和疫苗企业的利好消息 [1]

智通财经APP获悉，周三，部分生物制药公司股价飙升，截至发稿，Replimune(REPL.US)飙升逾85%， Sarepta Therapeutics (SRPT.US)上涨超16%，Capricor Therapeutics(CAPR.US)大涨超18%。消息面上，美 国FDA生物制品评估与研究中心主任普拉萨德在上任不到三个月后离职，正值FDA对多款基因疗法和疫 苗采取严格监管措施，引发市场关注。分析人士指出，他的离任可能有助于缓解监管压力，被视为基因 疗法和疫苗企业的利好消息。 ...

诉讼背景 - 证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对Replimune Group Inc及其高管提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件编号1:25-cv-12085 由马萨诸塞州联邦地区法院受理 [2] 公司业务与事件经过 - Replimune为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗癌症的溶瘤免疫疗法 核心产品RP1针对黑色素瘤 [3] - 2024年6月6日公布IGNYTE 1/2期临床试验积极数据 同年11月21日基于该数据向FDA提交生物制剂许可申请(BLA) [3] - 2025年7月22日FDA发出完全回复函 指出IGNYTE试验设计存在缺陷 患者群体异质性导致结果无法有效解读 当日股价暴跌75% [5] 诉讼核心指控 - 公司持续宣传IGNYTE试验结果 但实际试验设计存在重大缺陷 无法产生可靠数据 [4] - FDA明确表示该试验不符合"充分且良好对照的临床研究"标准 无法证明RP1有效性 [5] 市场影响 - FDA负面审查直接导致公司市值单日蒸发超四分之三 [5] - 投资者需在2025年9月22日前申请成为首席原告 [2]

公司动态 - Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL) 因涉嫌在2024年11月22日至2025年7月21日期间误导投资者而面临集体诉讼 [1] - 公司专注于开发治疗癌症的溶瘤免疫疗法 处于临床阶段生物技术公司 [1] 诉讼核心指控 - 公司被指控在IGNYTE临床试验的可行性方面存在虚假陈述 未披露FDA认为该试验设计不充分且未达到良好对照标准的关键缺陷 [2] - 公司关于业务运营和前景的声明被指控存在重大虚假或误导性 缺乏合理依据 [2] 监管事件影响 - 2025年7月22日公司收到FDA关于RPI生物制剂许可申请的完全回复函(CRL) 指出IGNYTE试验未能提供有效性的实质性证据 [3] - 该消息导致公司股价单日暴跌9.52美元(77.24%) 收盘价跌至2.80美元 [3] 诉讼程序信息 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年9月22日 需向法院提交文件成为首席原告 [4] - 律师事务所Robbins LLP自2002年起专注于股东权利诉讼 采用风险代理收费模式 [5]

诉讼案件概述 - 针对Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)的证券集体诉讼已提交 代表2024年11月22日至2025年7月21日期间购买该公司证券的所有个人或实体 [1][5] - 诉讼指控公司及特定高管存在证券欺诈或其他非法商业行为 案件由美国马萨诸塞州地区法院受理 [5] 监管事件触发点 - 2025年7月22日FDA发布完全回应函(CRL) 拒绝Replimune的RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请(BLA) [5] - FDA认为IGNYTE试验未提供充分受控的临床有效性证据 因患者异质性导致结果无法解释 需修改确认性研究设计 [5] 市场影响 - FDA决定公布当日 Replimune股价单日暴跌77.24% 从12.33美元跌至2.81美元 市值蒸发9.52美元/股 [5]

诉讼案件概述 - 罗森律师事务所代表在2024年11月22日至2025年7月21日期间购买Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出 materially false 和/或误导性陈述，未披露 IGNYTE 临床试验的重大问题，导致 FDA 认为该试验不充分且不受良好控制 [5] - 诉讼称当真实情况进入市场时，投资者遭受了损失 [5] 诉讼参与方式 - 投资者可在2025年9月22日前向法院申请担任首席原告 [1][3] - 投资者可通过罗森律师事务所网站或电话联系 Phillip Kim 加入集体诉讼 [3][6] - 投资者也可选择不采取任何行动，保留作为缺席集体成员的权利 [7] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所在证券集体诉讼领域具有丰富经验，2017年在证券集体诉讼和解数量方面排名第一 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2019年该律所为投资者追回超过4.38亿美元 [4] - 创始合伙人 Laurence Rosen 被 law360 评为 Plaintiffs' Bar 的 Titan [4]

公司事件 - Faruqi & Faruqi律师事务所正在调查Replimune Group Inc（NASDAQ: REPL）潜在的证券索赔案件 并提醒投资者在2025年9月22日前申请成为集体诉讼的首席原告 [2] - 诉讼指控公司及高管违反联邦证券法 包括对IGNYTE临床试验前景的虚假/误导性陈述 以及未披露FDA认为该试验不充分且不受控的事实 [4] - 2025年7月22日盘前 Replimune公告收到FDA关于RP1生物制剂许可申请的完全回复函（CRL） 指出IGNYTE试验不符合有效性证明标准 [5] 市场影响 - CRL公告当日 Replimune普通股盘中暴跌73% [5] - 律师事务所征集2024年11月22日至2025年7月21日期间损失超5万美元的投资者参与诉讼 [1][2] 法律程序 - 首席原告需为集体诉讼中财务利益最大且具代表性的投资者 可自行选择律师或保持缺席成员身份 [6] - 律所同时征集知情人士提供Replimune行为相关信息 包括举报人、前员工和股东等 [7]

诉讼背景 - 针对Replimune Group Inc的证券集体诉讼已提交 案件编号为Jboor v Replimune Group Inc et al No 1:25-cv-12085 涉及2024年11月22日至2025年7月21日期间购买或获得该公司证券的投资者 [1] - 诉讼源于2025年7月22日公司股价单日暴跌77% 触发因素为FDA拒绝其治疗晚期黑色素瘤的新药RP1联合nivolumab的申请 [2] - 诉讼焦点在于公司向FDA提交生物制品许可申请(BLA)时相关声明的适当性 [4] 公司声明与指控 - 公司在诉讼期间持续对RP1持乐观态度 强调其获得FDA突破性疗法认定和加速审批通道 并宣称IGNYTE研究显示约三分之一患者在需求高度未满足领域实现持久反应 [5] - 诉讼指控公司存在虚假和误导性陈述 包括夸大IGNYTE试验前景 且未披露FDA可能认定该试验设计不充分和缺乏良好对照 [6] FDA审查结果 - FDA通过完整回复函明确表示"无法以当前形式批准申请" 并指出IGNYTE试验未能提供药物有效性的确凿证据 [7] - FDA认为试验患者群体差异过大导致结果难以解读 同时指出验证性试验设计存在问题 包括无法区分治疗各组成部分的贡献 [8] 市场反应 - FDA拒绝决定导致2025年7月22日公司股票交易量异常激增 股价单日跌幅达77% [2][9] 调查进展 - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否在IGNYTE试验设计和数据方面误导投资者 并呼吁受损投资者提交损失信息 [3][9] - 该律所在企业问责领域累计为客户追回29亿美元赔偿 [11] 信息披露 - 诉讼关键时间节点包括2025年9月22日的首席原告截止日期 [4] - 鼓励掌握非公开信息者参与SEC举报人计划 最高可获得追偿金额30%的奖励 [10]

诉讼案件 - 罗森律师事务所代表在2024年11月22日至2025年7月21日期间购买Replimune Group Inc证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出 materially false and/or misleading statements 或未披露关键信息 [5] - 被告被指控夸大IGNYTE试验前景 尽管知道或应当知道存在重大问题 导致FDA认为该试验不充分且未得到良好控制 [5] 诉讼细节 - 投资者可通过应急费用安排获得补偿 无需支付任何自付费用 [2] - 投资者可在2025年9月22日前申请担任首席原告 [1][3] - 首席原告是代表其他集体成员指导诉讼的代表方 [3] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所在证券集体诉讼领域具有丰富经验 专注于全球投资者权利案件 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解数量第一 2013年以来每年排名前四 [4] - 2019年为投资者追回超过4.38亿美元 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界泰斗 [4]