诉讼核心信息 - 利维与科辛斯基律所通知Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL) 投资者有关一项证券集体诉讼 [1] - 该诉讼旨在为在2024年11月22日至2025年7月21日期间因涉嫌证券欺诈而遭受不利影响的投资者挽回损失 [1] 指控内容 - 指控称被告做出了虚假陈述和/或隐瞒了事实，即被告在知晓或应知晓存在重大问题的前提下，仍轻率地高估了IGNYTE临床试验的前景 [2] - 这些问题导致美国食品药品监督管理局认定IGNYTE试验不充分且未得到良好控制 [2] - 因此，被告关于公司业务、运营和前景的陈述在所有相关时间点均存在重大虚假和误导性且/或缺乏合理依据 [2] 诉讼程序与律所背景 - 受损失的投资者可在2025年9月22日前请求法院任命其为首席原告 [3] - 利维与科辛斯基律所在过去20年间为受损股东争取了数亿美元赔偿，拥有超过70名员工，并连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

股价表现 - 公司股价在经历前一日近40%的暴跌后，周五继续下跌近7% [1] - 同期标普500指数上涨0.5% [1] 分析师评级变动 - 摩根大通分析师Anupam Rama将公司评级从中性下调至减持，并撤销了6美元的目标价且未设定新目标价 [2] - 该分析师认为，尽管RP1在临床试验中表现良好，但其未来充满不确定性，至少不太可能获得FDA的加速批准 [4] - H.C. Wainwright分析师Raghuram Selvaraju发布报告，重申对该股的中性评级 [5] 核心产品RP1监管进展 - 公司披露已与FDA官员会面，讨论该监管机构不愿批准其研究性黑色素瘤疗法RP1的事宜 [3] - 会谈结果似乎没有定论 [3]

公司股价表现 - 股价连续第二日下跌，暴跌39.40%，收于每股3.46美元 [1] - 尽管市场整体繁荣，但公司是近期表现最差的股票之一 [1] 监管审批进展 - 公司未能清除其黑色素瘤治疗候选药物的监管障碍 [1] - 公司与美国食品药品监督管理局会面，讨论其RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请的完整回复函 [2] - 美国食品药品监督管理局的回应使公司无法确定该药物是否能在加速批准路径下继续推进 [3] 公司管理层表态 - 首席执行官强调晚期黑色素瘤领域存在未满足的医疗需求，并指出IGNYTE试验中观察到的RP1具有令人信服的风险效益特征 [4] - 公司致力于与美国食品药品监督管理局合作，为RP1确定一条快速推进的路径 [4]

核心事件 - 公司Replimune与FDA举行关于其领先候选药物RP1的Type A会议，会议结果未明确药物未来路径[1][2] - FDA在6月曾向公司发出关于RP1的完整回复函，意味着该产品当时未获批准[3] - 公司声明正在评估FDA反馈以确定下一步计划，但尚未确定加速批准路径[3] 市场反应 - 投资者因药物未来不确定性而积极抛售股票，导致公司股价当日下跌近40%[1] - 公司对药物未来的声明被解读为缺乏信心，市场担忧RP1项目可能终止[4] 产品信息 - RP1是一种癌症药物，正与百时美施贵宝的Opdivo联合试验，用于治疗晚期黑色素瘤[2] - 该药物在临床试验中曾显示出显著潜力[3]

集体诉讼通知 - Gross Law Firm于2025年9月18日向Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)的股东发布通知，鼓励在特定集体诉讼期内购买股票的股东联系该律所，以探讨可能的首席原告任命事宜 [1] 诉讼关键信息 - 诉讼的集体诉讼期为2024年11月22日至2025年7月21日 [3] - 股东参与此集体诉讼的截止日期为2025年9月22日 [4] - 股东注册参与诉讼无需任何费用或义务 [4] 指控内容 - 指控称，被告在集体诉讼期间发布了重大虚假和/或误导性陈述，和/或未能披露关键信息 [3] - 具体指控包括：被告在明知或应知存在重大问题的前提下，仍轻率地夸大了IGNYTE临床试验的前景，导致美国食品药品监督管理局认定该试验不充分且未得到良好控制 [3] - 因此，被告关于公司业务、运营和前景的陈述在所有相关时间点均存在重大虚假和误导性，和/或缺乏合理依据 [3]

公司核心事件 - 2025年9月18日，Replimune Group, Inc (NASDAQ: REPL) 股价在盘中交易中暴跌约45% [1] - 此次股价下跌的直接原因是公司宣布于9月16日与FDA完成Type A会议，但未能确定其先导候选药物RP1在加速批准途径下的前进路径 [1] - 该事件之前，公司于2025年7月22日宣布FDA针对RP1用于晚期黑色素瘤的生物制品许可申请发出完整回复函，导致股价单日暴跌77% [2] 法律诉讼与指控 - 一项证券集体诉讼指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间误导投资者 [2][4] - 诉讼指控公司夸大了其先导癌症药物RP1的成功可能性，且未披露FDA可能认为IGNYTE试验设计和数据不足以支持批准 [4][7] - 诉状指出，FDA的完整回复函表明IGNYTE试验并非“足够精心设计或受控的研究”，无法提供有效性的实质性证据 [3] FDA审查问题 - FDA拒绝RP1申请的核心问题在于IGNYTE试验存在根本性缺陷，包括患者群体的异质性，使得FDA难以解读结果 [6][7] - FDA还对公司计划的验证性试验设计存在疑虑 [7] - 律师事务所的调查重点在于管理层是否知晓这些根本性弱点但未向投资者披露 [6]

股价表现 - 公司股价暴跌44.74%至3.15美元 下跌2.55美元 [1] - 股票开盘价为4.12美元 交易区间为3.15美元至4.44美元 前收盘价为5.71美元 [1] - 成交量激增至1590万股 远高于930万股的平均水平 [2] - 公司股价目前在52周价格区间2.68美元至17.00美元内交易 [2] 监管进展 - 公司已完成与美国FDA就RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤生物制品许可申请的完整回复函举行的A类会议 [1]

诉讼背景 - 针对Replimune Group Inc及其部分高管已提起证券欺诈诉讼[1] 股价下跌触发事件 - 2025年7月22日公司股价下跌超过70% 原因为美国食品药品监督管理局因Replimune二期临床试验证据不足 拒绝其晚期黑色素瘤疗法申请并发出完全回应函[2] - 2025年9月18日公司股价再次下跌超过40% 原因为公司与FDA就7月收到的完全回应函举行A类会议后 加速批准路径的前景仍不确定[2] 诉讼指控内容 - 指控公司就其IGNYTE临床试验以及RP1联合nivolumab的监管批准前景做出重大虚假和误导性陈述[3] 合格投资者范围 - 在2024年11月22日至2025年7月21日期间购买Replimune Group Inc普通股并遭受损失的投资者可能有资格参与诉讼 无论是否已出售该投资[4] 律师事务所信息 - Block & Leviton LLP被广泛认为是美国领先的证券集体诉讼律师事务所之一 其律师已为受欺诈投资者追回数十亿美元[7]

公司近期监管进展 - 公司于2025年9月16日与美国FDA完成了关于RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤生物制品许可申请的完整回复函的A类会议 [1] - 公司正在评估FDA在会议中提供的反馈，以确定下一步计划，目前尚未确定在加速批准路径下的前进方向 [2] - 公司首席执行官表示，黑色素瘤领域的反馈明确了晚期黑色素瘤领域未满足的医疗需求以及RP1在IGNYTE试验中观察到的令人信服的风险获益特征 [3] 核心产品管线 - RP1是公司领先的候选产品，基于一种专有的单纯疱疹病毒株设计，并携带一种融合蛋白和GM-CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及系统性抗肿瘤免疫反应的激活 [3] - RP1的通用名为vusolimogene oderparepvec [3] 公司技术与平台 - 公司成立于2015年，致力于通过开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗 [4] - 公司的专有RPx平台基于一种强效的HSV-1骨架，旨在最大化免疫原性细胞死亡和系统性抗肿瘤免疫反应的诱导 [4] - RPx平台旨在引发局部活性，包括病毒介导的直接选择性肿瘤杀伤，从而导致肿瘤衍生抗原的释放并改变肿瘤微环境，进而激活强效且持久的系统性反应 [4] - RPx候选产品预计与大多数已确立和实验性的癌症治疗方法具有协同作用，可单独开发或与多种其他治疗方案联合开发 [4]

文章核心观点 - 律师事务所向在特定期间内购买Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)股票的股东发出集体诉讼通知 [1] - 指控公司在2024年11月22日至2025年7月21日期间发布了重大虚假和/或误导性陈述 [1] - 指控公司未能披露其已知或应知的IGNYTE试验的重大问题导致美国FDA认为该试验不充分且未得到良好控制 [1] 集体诉讼详情 - 集体诉讼期定义为2024年11月22日至2025年7月21日 [1] - 股东参与集体诉讼或申请首席原告的截止日期为2025年9月22日 [2] - 股东登记后可通过案件组合监控软件获得案件状态更新 [2] 律师事务所信息 - Gross Law Firm是一家全国公认的集体诉讼律师事务所 [3] - 该律所的使命是保护因欺骗、欺诈和非法商业行为而遭受损失的投资者权利 [3] - 律所致力于确保公司遵守负责任的商业行为并践行良好的企业公民责任 [3]