公司动态 - Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL) 因涉嫌在2024年11月22日至2025年7月21日期间误导投资者而面临集体诉讼 [1] - 公司专注于开发治疗癌症的溶瘤免疫疗法 处于临床阶段生物技术公司 [1] 诉讼核心指控 - 公司被指控在IGNYTE临床试验的可行性方面存在虚假陈述 未披露FDA认为该试验设计不充分且未达到良好对照标准的关键缺陷 [2] - 公司关于业务运营和前景的声明被指控存在重大虚假或误导性 缺乏合理依据 [2] 监管事件影响 - 2025年7月22日公司收到FDA关于RPI生物制剂许可申请的完全回复函(CRL) 指出IGNYTE试验未能提供有效性的实质性证据 [3] - 该消息导致公司股价单日暴跌9.52美元(77.24%) 收盘价跌至2.80美元 [3] 诉讼程序信息 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年9月22日 需向法院提交文件成为首席原告 [4] - 律师事务所Robbins LLP自2002年起专注于股东权利诉讼 采用风险代理收费模式 [5]

诉讼案件概述 - 针对Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)的证券集体诉讼已提交 代表2024年11月22日至2025年7月21日期间购买该公司证券的所有个人或实体 [1][5] - 诉讼指控公司及特定高管存在证券欺诈或其他非法商业行为 案件由美国马萨诸塞州地区法院受理 [5] 监管事件触发点 - 2025年7月22日FDA发布完全回应函(CRL) 拒绝Replimune的RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请(BLA) [5] - FDA认为IGNYTE试验未提供充分受控的临床有效性证据 因患者异质性导致结果无法解释 需修改确认性研究设计 [5] 市场影响 - FDA决定公布当日 Replimune股价单日暴跌77.24% 从12.33美元跌至2.81美元 市值蒸发9.52美元/股 [5]

诉讼案件概述 - 罗森律师事务所代表在2024年11月22日至2025年7月21日期间购买Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL)证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出 materially false 和/或误导性陈述，未披露 IGNYTE 临床试验的重大问题，导致 FDA 认为该试验不充分且不受良好控制 [5] - 诉讼称当真实情况进入市场时，投资者遭受了损失 [5] 诉讼参与方式 - 投资者可在2025年9月22日前向法院申请担任首席原告 [1][3] - 投资者可通过罗森律师事务所网站或电话联系 Phillip Kim 加入集体诉讼 [3][6] - 投资者也可选择不采取任何行动，保留作为缺席集体成员的权利 [7] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所在证券集体诉讼领域具有丰富经验，2017年在证券集体诉讼和解数量方面排名第一 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2019年该律所为投资者追回超过4.38亿美元 [4] - 创始合伙人 Laurence Rosen 被 law360 评为 Plaintiffs' Bar 的 Titan [4]

公司事件 - Faruqi & Faruqi律师事务所正在调查Replimune Group Inc（NASDAQ: REPL）潜在的证券索赔案件 并提醒投资者在2025年9月22日前申请成为集体诉讼的首席原告 [2] - 诉讼指控公司及高管违反联邦证券法 包括对IGNYTE临床试验前景的虚假/误导性陈述 以及未披露FDA认为该试验不充分且不受控的事实 [4] - 2025年7月22日盘前 Replimune公告收到FDA关于RP1生物制剂许可申请的完全回复函（CRL） 指出IGNYTE试验不符合有效性证明标准 [5] 市场影响 - CRL公告当日 Replimune普通股盘中暴跌73% [5] - 律师事务所征集2024年11月22日至2025年7月21日期间损失超5万美元的投资者参与诉讼 [1][2] 法律程序 - 首席原告需为集体诉讼中财务利益最大且具代表性的投资者 可自行选择律师或保持缺席成员身份 [6] - 律所同时征集知情人士提供Replimune行为相关信息 包括举报人、前员工和股东等 [7]

诉讼背景 - 针对Replimune Group Inc的证券集体诉讼已提交 案件编号为Jboor v Replimune Group Inc et al No 1:25-cv-12085 涉及2024年11月22日至2025年7月21日期间购买或获得该公司证券的投资者 [1] - 诉讼源于2025年7月22日公司股价单日暴跌77% 触发因素为FDA拒绝其治疗晚期黑色素瘤的新药RP1联合nivolumab的申请 [2] - 诉讼焦点在于公司向FDA提交生物制品许可申请(BLA)时相关声明的适当性 [4] 公司声明与指控 - 公司在诉讼期间持续对RP1持乐观态度 强调其获得FDA突破性疗法认定和加速审批通道 并宣称IGNYTE研究显示约三分之一患者在需求高度未满足领域实现持久反应 [5] - 诉讼指控公司存在虚假和误导性陈述 包括夸大IGNYTE试验前景 且未披露FDA可能认定该试验设计不充分和缺乏良好对照 [6] FDA审查结果 - FDA通过完整回复函明确表示"无法以当前形式批准申请" 并指出IGNYTE试验未能提供药物有效性的确凿证据 [7] - FDA认为试验患者群体差异过大导致结果难以解读 同时指出验证性试验设计存在问题 包括无法区分治疗各组成部分的贡献 [8] 市场反应 - FDA拒绝决定导致2025年7月22日公司股票交易量异常激增 股价单日跌幅达77% [2][9] 调查进展 - 律师事务所Hagens Berman正在调查公司是否在IGNYTE试验设计和数据方面误导投资者 并呼吁受损投资者提交损失信息 [3][9] - 该律所在企业问责领域累计为客户追回29亿美元赔偿 [11] 信息披露 - 诉讼关键时间节点包括2025年9月22日的首席原告截止日期 [4] - 鼓励掌握非公开信息者参与SEC举报人计划 最高可获得追偿金额30%的奖励 [10]

诉讼案件 - 罗森律师事务所代表在2024年11月22日至2025年7月21日期间购买Replimune Group Inc证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出 materially false and/or misleading statements 或未披露关键信息 [5] - 被告被指控夸大IGNYTE试验前景 尽管知道或应当知道存在重大问题 导致FDA认为该试验不充分且未得到良好控制 [5] 诉讼细节 - 投资者可通过应急费用安排获得补偿 无需支付任何自付费用 [2] - 投资者可在2025年9月22日前申请担任首席原告 [1][3] - 首席原告是代表其他集体成员指导诉讼的代表方 [3] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所在证券集体诉讼领域具有丰富经验 专注于全球投资者权利案件 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2017年被ISS证券集体诉讼服务评为和解数量第一 2013年以来每年排名前四 [4] - 2019年为投资者追回超过4.38亿美元 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen被law360评为原告律师界泰斗 [4]

Attorney advertising. Prior results do not guarantee similar outcomes. CONTACT: Danielle Peyton Pomerantz LLP dpeyton@pomlaw.com 646-581-9980 ext. 7980 On July 22, 2025, Replimune issued a press release "announc[ing] that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) regarding the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma." Per the press release, "[t]he CRL indicates t ...

诉讼案件概述 - 知名证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对Replimune Group Inc及其高管提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件编号1:25-cv-12085 由马萨诸塞州联邦地区法院受理 [2] 公司背景与涉诉原因 - Replimune为临床阶段生物技术公司 专注于开发治疗癌症的溶瘤免疫疗法 核心产品RP1针对黑色素瘤 [3] - 2024年6月公司公布RP1联合nivolumab的IGNYTE 1/2期临床试验积极结果 同年11月据此向FDA提交生物制剂许可申请(BLA) [3] - 诉讼指控公司夸大了IGNYTE试验结果 实际试验设计存在缺陷 无法产生可靠数据 [4] 股价波动关键事件 - 2025年7月22日FDA发出完全回复函 明确指出IGNYTE试验因患者群体异质性无法被充分解读 不符合"充分且良好对照的临床研究"标准 [5] - 该消息导致公司股价单日暴跌超75% [5] 律所背景信息 - 代理律所BFA在证券集体诉讼领域具有国际声誉 曾为特斯拉董事会案件追回9亿美元 为Teva制药案件追回4.2亿美元 [7]

Plaintiff alleges that on July 22, 2025, Replimune announced that it had received a complete response letter ("CRL") from the FDA for RPI Biologics License Application for the treatment of advanced melanoma and that the CRL "indicates that the FDA is unable to approve the application in its present form because the IGNYTE trial is not considered to be an adequate and well-controlled clinical investigation that provides substantial evidence of effectiveness. On this news, the price of Replimune stock plummet ...

诉讼事件 - 针对Replimune Group Inc的集体诉讼已提交 指控公司及其部分高管可能涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1][2] - 诉讼与FDA拒绝批准RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的BLA申请直接相关 [3] FDA监管决定 - FDA发布完全回应函(CRL) 拒绝批准RP1的BLA申请 认为现有数据不足以证明疗效 [3] - IGNYTE临床试验被FDA认为设计不足 患者群体异质性导致结果难以解释 [3] - 需要解决确认性试验设计相关问题 包括成分贡献度分析 但未提出安全性问题 [3] 市场反应 - 公司股价在FDA决定公布当日暴跌9 52美元 跌幅达77 24% 收盘价2 81美元 [3] 法律程序 - 投资者可在2025年9月22日前申请成为首席原告 需提供持股证明和联系方式 [1][3] - Pomerantz律所专门处理证券集体诉讼 在多个国家设有办事处 [4]