BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, Jan. 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Roivant (Nasdaq: ROIV) today announced that it will host a live conference call and webcast at 8:00 a.m. ET on Friday, February 6, 2026, to report its financial results for the second quarter ended December 31, 2026, and provide a business update. To access the conference call by phone, please register online using this registration link. The presentation and webcast details will also be available under “Events & Presentations” in ...

PresentationGood afternoon. Thank you for joining us for another session at the 44th JPMorgan Healthcare Conference. I'm Brian Cheng. I'm one of the senior biotech analysts here at the firm. On stage, we have the CEO of Roivant joining us.Matthew GlineCEO & Director Thanks, Brian. Thanks, everyone, for being here. We did quite a long Investor Day in December. So this is going to be in part a recapitulation of that and in part just an opportunity for me to test some stand up material because I don't actually ...

公司概况与战略定位 * 公司为Roivant Sciences (NasdaqGS:ROIV)，一家生物科技公司 [1] * 公司已进入一个新时代，业务显著简化，专注于少数高价值产品，并高度聚焦于临床执行 [3] * 公司拥有强大的资本实力，截至最近一次申报，现金余额为44亿美元，足以支撑管线直至盈利，无需再融资 [5] * 公司已通过股票回购展示了资本效率，以平均每股10美元的价格回购了15亿美元股票，并另有5亿美元授权额度 [9] * 公司拥有独特的商业模式，结合了行业内外的人才，并擅长创造性的临床开发，例如率先开拓了皮肌炎和格雷夫斯病作为新疗法开发领域 [10] * 公司认为其正处于一个转折点，有机会从“小型生物科技公司”成长为一家真正的、盈利的生物制药企业，并借鉴了Argenx、Insmed等公司的成功商业化经验 [12][13] 2025年成就与2026年关键里程碑 * **2025年是标志性一年**：在皮肌炎适应症上获得了brepocitinib的积极数据，在所有10个终点上都显示出统计学显著获益，预计将在2026年初提交新药申请 [4] * **2026年关键催化剂密集**： * Brepocitinib在皮肌炎的新药申请提交，为商业发布做准备 [5] * Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎的注册性研究顶线数据，预计2026年下半年获得 [6] * Mosliciguat在PH-ILD的IIb期数据，预计2026年下半年获得 [6] * 难治性类风湿关节炎的潜在注册数据研究，针对至少两种JAK、IL-6或TNF抑制剂治疗失败的患者，数据将在2026年获得 [6] * 在皮肤结节病和皮肤红斑狼疮的概念验证数据，分别于2026年上半年和下半年获得 [7] * 与Moderna的LNP专利诉讼陪审团审判定于2026年3月进行 [5][7] * **未来36个月（至约2028年）将是转型期**：预计有3个或更多的商业发布，6个适应症的8个或更多关键研究数据读出，4个新药/生物制品许可申请提交，以及多个概念验证研究数据读出 [11] 核心产品管线与市场机会 * **Brepocitinib (JAK1/TYK2双抑制剂)**： * **皮肌炎**：美国约有7万名患者，其中4万名处于积极治疗中，目前几乎没有JAK抑制剂使用（低个位数百分比），现有疗法（如高剂量泼尼松、每月静脉注射免疫球蛋白）负担重且疗效不足 [38][39][40] 该药有望成为该领域首个新型口服疗法，市场机会巨大，仅此适应症就有潜力成为数十亿美元的重磅产品 [4][41][71] * **非感染性葡萄膜炎**：市场潜力与皮肌炎相当 [6] * **竞争格局**：认为相较于Argenx的FcRn疗法efgartigimod，brepocitinib在皮肌炎具有优势（如口服给药、更快的应答速度、允许类固醇减量） [45][46] 同时认为多款新疗法的出现将共同做大皮肌炎市场，类似于重症肌无力市场的发展轨迹 [48][49] * **IMVT-1402 (新一代抗FcRn抗体)**： * **格雷夫斯病**：已展示可带来持久的、无需用药的缓解，为疾病修饰获益奠定基础 [4] * **难治性类风湿关节炎**：针对自身抗体阳性、已至少两种先进疗法失败的晚期患者，美国约有7.5万名此类患者 [51][55] 成功标准尚在制定中，将基于医生和患者对疗效的期望阈值来确定，预计2026年上半年明确 [53][54] * **Mosliciguat (吸入式SGC激活剂)**： * **PH-ILD**：市场潜力与肺动脉高压相当，目前仅treprostinil类药物获批，公司有望成为该领域首个或最先进的非treprostinil机制疗法 [6][59] 已在肺动脉高压中显示出优异的血流动力学数据（PVR降低），希望能在PH-ILD中复制Tyvaso的成功 [57][58] 正在开展与Tyvaso的联合用药研究 [59] 知识产权诉讼 * 公司正在与Moderna和辉瑞-BioNTech就脂质纳米颗粒技术进行知识产权诉讼，主张其对COVID-19疫苗中使用的LNP技术做出了科学贡献 [61] * 与Moderna的陪审团审判定于2026年3月进行，简易判决时间未定 [60] * 不同司法管辖区的案件和专利组合略有不同，但美国案件的结果对其他地区有一定参考意义，与辉瑞的案件则因产品和专利不同而有所区别 [62][63] 其他重要信息 * 公司历史上已实现超过100亿美元的资产退出，完成了12项阳性III期研究，获得了8项FDA批准 [9] * 公司预计未来可能拥有一个超过150亿美元销售峰值的产品组合 [19][69] * 对于皮肤结节病的概念验证研究，由于该疾病缺乏治疗选择，公司认为在CSAMI终点上实现5分的改善就足以激发医生和患者的热情 [67]

业绩总结 - Roivant截至2025年9月30日的现金及现金等价物余额为44亿美元，支持公司实现盈利[12] - Roivant在2025年完成了15亿美元的股票回购，且已授权额外的5亿美元回购[16] - Roivant在2025年取得了12个积极的三期研究结果，显示出强大的临床执行能力[16] 产品研发与未来展望 - 预计2026年将提交brepocitinib的NDA申请，成为首个用于皮肌炎的创新口服治疗药物[11] - 预计2026年将有3个以上的商业产品推出，包括brepocitinib和IMVT-1402[21] - Roivant计划在未来36个月内进行4个以上的新药申请（NDA/BLA）提交，包括brepocitinib和IMVT-1402[21] - 预计2026年将进行8个以上的关键性研究结果发布，涵盖多个适应症[22] - Roivant的产品管线包括10个以上的中后期开发的适应症，预计将推动高价值创造[35] 临床试验与数据 - Brepocitinib在皮肌炎的VALOR研究中显示出在所有10个排名终点上具有统计学显著的益处[11] - Brepocitinib在皮肌炎的NDA申请预计在2026年初提交，计划于2027年初商业推出[47] - IMVT-1402在自身免疫性疾病中预计能实现约80%的IgG抗体减少，显示出最佳的临床效果[48] - Mosliciguat针对与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD）患者，预计在2026年下半年公布120名患者的临床试验数据[49] - Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎（NIU）领域的临床数据预计在2026年下半年公布[47] - Mosliciguat在健康志愿者和PH患者中显示出良好的安全性和有效性[49] - IMVT-1402在难治性类风湿关节炎（D2T RA）和皮肤红 lupus（CLE）领域的顶线数据预计在2026年公布[48] - Brepocitinib在皮肤肉芽肿（CS）和皮肌炎（DM）领域的临床试验数据分别预计在2026年上半年和2026年下半年公布[47] 市场动态与竞争 - 全球COVID-19疫苗销售额自推出以来约为1450亿美元，涉及Moderna和Pfizer/BioNTech[50] - Genevant认为Moderna和Pfizer/BioNTech的COVID-19疫苗侵犯了其多项LNP专利[50] 其他策略 - Roivant的独特产品组合为公司提供了抵御监管和报销动态的保护[29]

公司近期动态与市场观点 - Leerink Partners在12月11日公司分析师会议后 将Roivant Sciences的目标价从29美元上调至32美元 并维持“跑赢大盘”评级[1] - 评级上调主要基于对未来运营费用低于此前预期的判断 这将减少预期亏损 并使公司有望在2029财年开始实现显著盈利[1] - 该股被列为当前值得买入的25美元以下最佳股票之一[1] 公司中长期发展愿景 - 公司提出了“未来36个月愿景” 预计到2028年底前 将实现至少3项产品商业化上市[2] - 预计在同一时期内 提交不少于4份新药或生物制品许可申请 并获得不少于8项关键临床试验数据 以及完成至少3项概念验证评估[2] 核心在研管线进展 - 主要候选药物brepocitinib的开发时间表已提前 针对皮肌炎的新药申请计划于2026年初提交 并可能在2027年初实现商业化上市[3] - brepocitinib用于治疗非感染性葡萄膜炎的三期试验已提前完成患者招募 关键顶线数据预计在2026年下半年公布[3] - 公司另一临床阶段候选产品为IMVT-1402 这是一种靶向新生儿Fc受体的抗体 用于治疗格雷夫斯病和难治性类风湿关节炎[4] 公司业务概览 - Roivant Sciences是一家临床阶段的生物制药公司 业务涵盖药物和技术的发现、开发和商业化[4]

公司概况与业务结构 - Roivant Sciences是一家医疗控股企业，旗下拥有10家子公司，专注于免疫学、计算药物发现等高潜力领域，致力于通过新药开发实现投资回报最大化 [1] 核心投资催化剂 - 2026年被视为公司关键转折点，三大催化剂可能推动股价显著上行 [1] - **催化剂一：LNP技术专利诉讼** 与Moderna及辉瑞的诉讼审判程序将于2026年3月9日启动 [1] 保守测算，若按COVID-19疫苗总收入6000亿至13000亿美元的5%计算特许权使用费，公司可获得200亿至450亿美元损害赔偿 [1] 仅针对Moderna部分，按3000亿至4000亿美元收入的5%计算，公司可分得100亿至150亿美元 [1] 目前股价已部分反映诉讼利好，但若达成和解，额外赔偿及辉瑞案例的示范效应仍可能推高股价 [1] - **催化剂二：Pulmovant的PH-ILD二期临床试验数据** 试验关键在于验证肺动脉高压治疗方案在PH-ILD中的疗效转化 [2] 若二期数据确认肺血管阻力降幅超过20%即视为积极信号 [2] 若成功，该资产将启动三期临床，预计2027年上半年启动，2030年公布结果，2031年提交申请，2032年获批，展现未被股价计入的重大价值潜力 [2] - **催化剂三：Priovant的brepo药物三期NIU试验数据** 其时间节点提前至2026年下半年 [2] 美国非感染性葡萄膜炎患者约7万至10万，其中3万至3.5万使用Humira等标签外疗法 [2] 假设brepo作为Humira后治疗方案，覆盖2万符合条件患者，公司占据30%至50%市场份额，即5000至1万患者使用，按净价30万美元计算，峰值销售可达150亿至300亿美元 [2] 估值分析 - Jefferies采用分部加总法进行估值测算 [3] - LNP诉讼预期赔偿250亿至300亿美元，公司分得150亿至200亿美元 [3] - IMVT子公司市值540亿美元，扣除25亿美元现金后调整为510亿美元，公司持股60%对应300亿美元估值 [3] - brepo药物按175亿美元峰值销售、5倍市盈率及95%成功率计算，公司持股75%对应625亿美元估值 [3] - 叠加当前440亿美元现金及预计370亿美元未来十二个月现金后，整体估值框架显现清晰 [3] 市场数据与评级 - Jefferies给予公司“买入”评级，目标价24美元，较最新收盘价21.63美元有10.95%上行空间 [3] - 公司当前市值1540亿美元，流通股比例64.2%，日均成交额1.86亿美元，52周价格区间为8.73至23.47美元 [3]

公司近期发展与沟通 - 本次为Roivant自2022年以来的首次投资者日活动[1] - 公司表示自上次投资者日以来已取得巨大进展[1] - 投资者关系负责人对公司的未来旅程表示兴奋并邀请投资者共同参与[2] 活动声明与预告 - 公司管理层将在活动中进行详细阐述[2] - 本次演示将包含某些前瞻性陈述[3] - 公司鼓励投资者查阅已向监管机构提交的相关信息[3]

Roivant Sciences 2025年投资者日电话会议纪要分析 涉及的行业与公司 * 行业：生物技术/生物制药 * 公司：Roivant Sciences (ROIV) 及其旗下子公司 Priovant、Immunovant、Pulmovant [1][5] 核心观点与论据 公司战略与定位 * 公司进入新十年，业务将更简化，专注于后期项目的开发和商业化 [5][6] * 公司资本充足，截至最近报告期，拥有44亿美元现金及现金等价物，资金足以支撑至盈利 [7][8] * 公司资本效率高，自上市以来已向股东净返还现金，现金余额显著增加，股价翻倍 [17][18] * 公司拥有独特的“人才模式”，内部培养领导层，并与外部专家合作，形成混合DNA [9] * 公司专注于具有高未满足需求、可商业化执行、患者基数在数万至数十万（非数百万）的适应症，这是生物技术公司擅长的领域 [16][17][22] 核心产品管线与临床进展 **1. Brepocitinib (Priovant)** * **药物机制**：JAK1/TYK2双重抑制剂，针对多种炎症细胞因子 [25][27] * **皮肌炎 (DM)**： * VALOR试验取得积极结果，是首个为期52周、取得阳性结果的DM安慰剂对照试验 [72] * 主要终点及9个关键次要终点均达到统计学显著性 [76] * 在实现临床改善的同时，显著降低患者类固醇负担：约三分之二使用背景类固醇的患者在试验结束时达到最小类固醇负担，超过40%完全停用类固醇 [78] * 新药申请 (NDA) 提交时间提前至2026年初 [12][82] * **非感染性葡萄膜炎 (NIU)**： * CLARITY III期研究已完全入组，预计2026年下半年获得顶线数据，比原计划提前6-8个月 [13][46] * 公司自有索赔数据分析显示，美国有近20万患者存在前部以外的炎症 [33] * NIU是美国工作年龄人群致盲的主要原因之一，未满足需求高 [34] * 目前仅Humira获批，但疗效有限：VISUAL-1试验中，50%的患者在6个月内治疗失败 [40] * **皮肤结节病**： * 概念验证性II期研究已完全入组，预计2026年上半年读出数据 [13][48] * 美国约有4万名皮肤结节病患者 [51] * 目前尚无任何形式的结节病获批疗法，若成功将成为首个 [50] **2. IMVT-1402 (Immunovant)** * **药物机制**：FcRn抗体，可深度、剂量依赖性地降低IgG水平（约80%）[121] * **格雷夫斯病 (Graves‘)**： * 公司率先开发此适应症，拥有多年领先优势 [11][122] * 概念验证研究显示了疾病修正数据，预计2027年获得注册性数据 [122] * 适应症巨大，美国有数十万患者，目前治疗选择自1950年代以来无创新 [152][153] * 现有疗法（抗甲状腺药物、放射性碘、手术）存在副作用、复发率高（停药后约50%复发）、或导致永久性甲状腺功能减退等问题 [155][156][157][160] * 临床医生对针对TSH受体抗体 (TRAb) 的新机制热情很高 [169] * **难治性类风湿关节炎 (DTT-RA)**： * 研究入组快于预期，顶线数据现预计在2026年（原为2027年）[13][14][135] * 针对的是对多种疗法（包括TNF抑制剂、JAK抑制剂）无效的晚期患者（四线或五线）[138] * 美国目标患者群约7万人 [142] * **皮肤红斑狼疮 (CLE)**： * 美国约有7.5万患者需要二线治疗 [143] * 1402在开放标签CLE研究中已观察到临床应答 [142] 近期关键里程碑与时间线 * **未来36个月内**：计划进行3次以上商业发布（DM、NIU、Graves）、4次NDA/BLA提交、至少6个适应症的8项关键数据读出、以及多个适应症的3项概念验证研究数据读出 [15][16] * **具体近期更新**： * DM的NDA提交提前至2026年初 [12] * NIU的III期研究顶线数据预计在2026年下半年 [13] * 皮肤结节病研究数据预计在2026年上半年 [13] * 难治性RA研究数据提前至2026年 [14] 商业机会与市场环境 * 公司认为当前是生物技术的独特时期，一批新的生物技术公司（如Insmed、argenx、Alnylam）已成功实现商业化，为Roivant提供了可循的路径 [19] * 近期成功的商业发布具有共同特点：满足高未满足医疗需求、可执行的商业化、集中的处方医生基础、患者基数在数万至数十万、疾病在专科中心治疗、上市时竞争有限 [22] * 公司认为其商业机会符合所有这些条件 [23] * FcRn抗体领域市场已得到验证，MG和CIDP适应症在上市头四年累计收入已达70亿美元 [123] 其他重要内容 * 公司自上市以来已回购15亿美元股票（每股10美元），另有5亿美元授权回购额度 [8] * 在DM的VALOR试验中，安全性数据令人鼓舞：与安慰剂组相比，Brepocitinib 30mg组在心血管事件、血栓栓塞事件和恶性肿瘤等特别关注的不良事件方面未出现增加，试验中仅有的两例恶性肿瘤发生在安慰剂组 [80] * 公司强调“更深（IgG降低）更好”的理念，并引用数据表明IgG降低超过70%的患者在Graves、MG和CIDP中应答率大约是低于70%患者的两倍 [125][126] * 公司通过dermatomyositis.com等渠道与患者社区建立直接联系，已有数千名患者和护理人员注册 [85] * 对于DM的商业发布，公司将采用专业药房的有限分销网络，并由内部Priovant中心提供支持 [86]

现金流与回购 - Roivant在2025年9月30日的现金及现金等价物为44亿美元，预计将资金用于实现盈利[24] - 公司在过去三年内回购了价值15亿美元的股票，平均回购价格为每股10.09美元[25] 产品研发与临床试验 - Roivant已成功完成8项FDA批准和12项积极的三期研究，未来三年内计划推出3款商业产品[24] - Brepocitinib的NDA申请预计在2026年初提交，早于之前的2026年上半年预期[28] - IMVT-1402的三期NIU试验已完全入组，预计将在2026年下半年公布顶线数据[28] - Mosliciguat的PH-ILD二期b PHocus试验正在良好入组，预计在2026年下半年公布顶线数据[28] - Roivant计划在未来36个月内提交4个以上的NDA/BLA申请，包括brepocitinib和IMVT-1402[31] - 预计将在2028年底前完成8个以上的关键研究结果的发布[32] 市场机会与需求 - Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎（NIU）、皮肌炎（DM）和皮肤肉芽肿（CS）等适应症中具有显著的未满足医疗需求，预计2026年下半年将公布NIU的顶线数据[53] - 目前在NIU市场中，超过40,000名患者正在接受TNF抑制剂治疗，预计该市场的先进疗法年复合增长率超过10%[72] - Humira在活跃性葡萄膜炎患者中的治疗失败率超过50%，显示出对新疗法的迫切需求[76] - 皮肌炎的标准治疗效果不佳，患者对现有治疗不满意，显示出对新疗法的需求[53] - IMVT-1402预计将覆盖超过60万名美国患者，市场机会巨大[184] 临床试验结果 - Brepocitinib 30 mg在VALOR研究中，主要终点TIS的平均得分为46.5，相较于安慰剂组的31.2，P值为0.0006[146] - Brepocitinib 30 mg组中，67.9%的患者达到了TIS40反应，而安慰剂组为44.3%，P值为0.0040[146] - Brepocitinib 30 mg组在52周时，62%的患者实现了每日≤2.5 mg的类固醇使用，而安慰剂组为34%[148] - Brepocitinib 30 mg组在52周时，有42%的患者完全停用类固醇，而安慰剂组为23%[148] - Brepocitinib在VALOR研究中，CDASI-A评分的变化为-11.7，而安慰剂组为-7.0，P值为0.0006[146] 未来展望 - 预计Brepocitinib在2026年将成为一个催化剂丰富的年份，涉及多个临床试验的结果发布[62] - IMVT-1402在Graves'病、难治性类风湿关节炎和皮肤性狼疮等三项首创/最佳治疗指征中处于领先地位，关键催化剂预计在2026年到来[187] - 预计IMVT-1402在未来四年内将实现约70亿美元的全球销售[185] - IMVT-1402的开发正在顺利进行，预计在未来36个月内将有5个潜在注册数据集发布[171]

公司战略与长期展望 - 公司正处于转型时刻 拥有执行三个主要潜在产品的独特机会 每个产品都代表一个“一药多适应症”的管线机会 且每个适应症都有成为重磅药物的潜力 [2] - 公司未来三年将进入新阶段 预计有3个以上的产品上市 4个以上的新药/生物制品许可申请提交 8个以上的关键性试验和3个以上的概念验证试验数据读出 [6] - 公司首席执行官表示 未来三年内有机会实现三个有意义的同类首创商业化上市 [2] 核心管线进展与时间线更新 - **Brepocitinib (JAK1/TYK2抑制剂)**: 针对皮肌炎的上市申请预计在2026年初提交 商业化准备工作正在进行中 预计2027年初上市 [6][7] - **Brepocitinib**: 针对非感染性葡萄膜炎的3期试验已提前完成入组 顶线数据现预计在2026年下半年读出 此前预计为2027年上半年 [6][7] - **Brepocitinib**: 针对皮肤结节病的概念验证试验已提前完成入组 顶线数据现预计在2026年上半年读出 此前预计为2026年下半年 [6][7] - **IMVT-1402 (FcRn靶向单抗)**: 针对难治性类风湿关节炎的潜在注册性试验顶线数据现预计在2026年读出 此前预计为2027年 [6][7] - **Mosliciguat (吸入式sGC激动剂)**: 针对间质性肺病相关肺动脉高压的2期试验入组按计划进行 顶线数据预计在2026年下半年读出 [5] - **Mosliciguat**: 预计将立即启动一项2期研究 评估其与吸入式曲前列环素在间质性肺病相关肺动脉高压患者中的联合疗法 [8] 财务与子公司动态 - 由公司主导的Immunovant融资 连同主要机构投资者 为Immunovant筹集了约5.5亿美元的总收益 将其现金跑道延长至IMVT-1402在格雷夫斯病上市之时 [6][7] - 公司自身的现金余额继续支持其实现盈利前的运营 [6] 其他管线项目状态 - 所有其他临床开发时间表均按原计划进行 包括针对格雷夫斯病、重症肌无力、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病和干燥综合征的潜在注册性试验 以及针对皮肤红斑狼疮的概念验证试验 [7]