BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Great Place To Work® and Fortune magazine have selected Roivant (Nasdaq: ROIV) for the 2025 Fortune Best Workplaces in BioPharma™ List. This is Roivant’s first time being named to this prestigious list, coming in at 28th place in the small & medium category. Earning a spot means that Roivant is one of the best companies to work for in the country. The Best Workplaces in BioPharma award is based on analysis of survey responses fro ...

公司业务与战略 - 临床阶段生物制药公司 专注于通过子公司网络加速药物和技术开发 [2] - 专门从大型制药公司授权引进有前景的候选药物并推动商业化 [2] - 战略重点集中于罕见病和免疫介导疾病领域 [4] 产品管线进展 - 主要候选药物包括治疗间质性肺病相关肺动脉高压的mosliciguat、治疗炎症性疾病的brepocitinib以及针对自身免疫性疾病的单克隆抗体IMVT-1402 [2] - mosliciguat是从拜耳获得许可的吸入式可溶性鸟苷酸环化酶激活剂 已获得日本厚生劳动省授予的孤儿药资格认定 [3] - brepocitinib项目正推进关键三期数据读取 [4] 市场地位与竞争优势 - Pulmovant子公司成为治疗选择有限的肺动脉高压适应症领域重要参与者 [3] - 孤儿药资格认定带来监管 benefits 和潜在市场独占权 [3] - 被列为当前值得购买的7支热门医疗股之一 [1][4]

会议开场 - 摩根士丹利投资银行董事总经理Albert Wong主持本次会议 [1] - 会议处于当天接近结束时段 后续还有2天议程 [1] - 披露信息参考摩根士丹利研究披露网站www.morganstanley.com/researchdisclosures [1] 会议流程 - 主持人要求参会者Matt进行简短自我介绍 [2] - 后续将进入问答环节 [2]

核心观点 - 日本厚生劳动省授予Pulmovant公司药物mosliciguat孤儿药资格认定 用于治疗间质性肺病相关肺动脉高压[1] - 该认定基于日本药品和医疗器械局推荐 提供包括优先审评 费用减免和最长10年市场独占期等关键监管激励[2] - Mosliciguat是一种潜在首创 每日一次吸入式sGC激活剂 具有差异化作用机制 目前正在进行全球II期PHocus临床研究[3][5] 药物研发进展 - Mosliciguat正在II期PHocus研究中进行评估 这是一项随机 双盲 安慰剂对照全球试验 纳入约120名PH-ILD成年患者[3] - 研究进展海报将于2025年9月28日在欧洲呼吸学会国际大会上展示[3][6] - Ib期ATMOS研究显示 单剂量吸入mosliciguat耐受性良好 平均肺动脉血管阻力峰值降低达38%[5] 疾病背景 - PH-ILD是WHO分类第3组肺动脉高压亚型 由间质性肺病引起 欧美患者人数高达20万[4] - 该疾病呈进行性发展 预后差 治疗选择有限或缺乏[1][4] - 主要症状包括呼吸短促 疲劳 胸痛和头晕[4] 公司信息 - Pulmovant是Roivant（纳斯达克：ROIV）旗下临床阶段生物技术公司 专注于肺部疾病治疗[1][7] - Roivant管线还包括brepocitinib（TYK2/JAK1抑制剂）和IMVT-1402/batoclimab（FcRn单抗）等候选药物[8]

Roivant Sciences (ROIV) Update / Briefing September 03, 2025 04:30 PM ET Company ParticipantsStephanie Lee Griffin - COOMatt Gline - CEO & DirectorDavid Risinger - Senior Managing Director, BiopharmaDouglas Tsao - Managing DirectorSean Kim - Biotech Equity Research AssociateGeorgia Bank - Biotech Equity Research AssociateCharles Ndiaye - Biotech Equity Research AssociateCorinne Johnson - Vice PresidentBrandon Frith - Equity Research AssociateConference Call ParticipantsSam Slutsky - MD & Senior Research Ana ...

核心观点 - Immunovant公布batoclimab治疗格雷夫斯病的六个月停药数据 显示80%患者维持正常甲状腺功能 50%患者实现无抗甲状腺药物缓解 数据将在美国甲状腺协会2025年年会上展示[1][6][7] 临床数据结果 - 21名进入六个月停药随访期的患者中 约80%(17/21)在随访期结束时表现出甲状腺功能正常(T3和T4低于正常上限)[6][7] - 17名应答患者中 约50%(8/17)在batoclimab治疗结束后六个月实现无抗甲状腺药物缓解 另有约30%(5/17)患者服用2.5毫克/天低剂量抗甲状腺药物[6][7] - 安全性和耐受性与既往batoclimab研究一致[7] 研究设计 - 概念验证研究采用24周治疗期(0-12周680毫克每周皮下注射 12-24周340毫克每周皮下注射)和24周停药随访期[3] - 研究纳入活动性格雷夫斯病患者 这些患者存在促甲状腺激素受体自身抗体升高且抗甲状腺药物治疗后仍甲状腺功能亢进[3] - 主要终点为第24周时游离三碘甲状腺原氨酸(T3)和游离甲状腺素(T4)正常化或低于正常下限的患者比例 且抗甲状腺药物剂量未从基线增加[3] 研发进展 - 两项IMVT-1402治疗格雷夫斯病的潜在注册试验正在招募患者 采用600毫克剂量持续52周且无剂量递减 顶线结果预计2027年公布[4][5][6] - IMVT-1402为Immunovant新一代全人源抗FcRn单克隆抗体[4] 公司背景 - Immunovant为临床阶段免疫学公司 专注于为自身免疫性疾病患者开发抗FcRn技术[9] - Roivant为Immunovant母公司 致力于加速重要药物的开发和商业化[11][12]

每股收益表现 - 季度每股亏损0.18美元 较市场预期亏损0.23美元低21.74%[1] - 去年同期每股亏损0.18美元 本季度表现与去年同期持平[1] - 前季度实际亏损0.22美元 较预期亏损0.16美元差37.5%[1] - 过去四个季度中有两次超过每股收益预期[2] 收入表现 - 季度收入217万美元 大幅低于市场预期71.42%[2] - 去年同期收入5513万美元 本季度收入同比显著下降[2] - 过去四个季度中仅一次达到收入预期[2] - 下季度收入预期为759万美元 本财年收入预期为2853万美元[7] 股价与市场表现 - 年初至今股价下跌2.9% 同期标普500指数上涨8.6%[3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计近期表现与市场同步[6] - 短期股价走势与盈利预期修正趋势高度相关[5] 行业比较 - 所属医疗生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中处于后41%[8] - 同业公司Adherex Technologies预计季度每股亏损0.06美元 同比改善70%[9] - Adherex Technologies预计收入949万美元 同比增长30.7%[9] - 行业前50%表现优于后50% 幅度超过2比1[8] 未来展望 - 管理层财报电话会评论将影响股价短期走势[3] - 当前下季度每股亏损预期为0.25美元 本财年每股亏损预期为1.01美元[7] - 盈利预期修正趋势在财报发布前呈现混合状态[6] - 未来数日将关注对本财年及后续季度预期的调整[7]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度调整后净亏损1.7亿美元，现金使用量约2亿美元（不包括股票回购计划和其他一次性事件）[25] - 截至6月30日，公司拥有45亿美元现金，无债务，通过股票回购计划减少了超过15%的流通股[26] - 公司完成了10亿美元的股票回购计划，以平均每股10美元的价格回购了近1.5亿股[10] - 董事会授权了额外的5亿美元股票回购计划，计划在市场波动时进行机会性使用[11] 各条业务线数据和关键指标变化 - IVT-1402（抗FcRn抗体）在Immunovant项目中取得持续进展，正在进行5项注册试验[6][8] - Brepcitinib（TYK2/JAK1抑制剂）在皮肤肌炎（DM）的关键试验已完成最后患者最后一次访视，数据预计在2025年下半年公布[6][7] - Brepcitinib已在1500名患者中建立了良好的安全性记录，并扩展到多个罕见免疫学适应症[14] - 在非感染性葡萄膜炎（NIU）和皮肤结节病中的概念验证研究正在进行中[12] - Betokumab（抗FcRn抗体）在Graves病中的II期试验6个月缓解数据将在ATA会议上公布[12] 各个市场数据和关键指标变化 - 皮肤肌炎（DM）在美国影响约4万名成年人，目前主要依赖高剂量类固醇和其他免疫抑制剂治疗，存在高度未满足的医疗需求[15] - 公司预计将成为DM领域首个上市的新型口服疗法，领先于竞争对手如Pfizer的Dizucobart、ARGX的Efgartigimod和AstraZeneca的Afroblumab[16][19] - Graves病市场潜力巨大，任何程度的缓解都可能改变临床实践，特别是对于难以用现有疗法控制的患者[44][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于临床执行，特别是在IVT-1402和Brepcitinib项目中[6][12] - 计划在DM数据公布后尽快提交监管申请，预计在2026年初提交[31] - 在LNP（脂质纳米颗粒）诉讼中取得进展，针对Moderna的陪审团审判定于2026年3月进行，针对Pfizer和BioNTech的案件也在进行中[20][21] - 公司认为未来几年可能转型为具有大规模商业影响力的公司[9][10] - 在竞争日益激烈的DM市场中，公司强调其口服疗法的差异化优势和在时间上的领先地位[16][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对即将到来的Brepcitinib DM数据表示期待，认为这可能为公司开启商业化阶段[9][27] - 预计未来36个月将有多个潜在的注册数据集和产品上市[9] - 对FcRn产品组合的前景表示乐观，特别是在Graves病领域[12][45] - 认为当前市场环境为资产猎手提供了有吸引力的机会，公司将继续保持机会主义态度[47][48] - 对中国市场持开放态度，认为中国资产的质量和开发速度有所提高[53][54] 其他重要信息 - 公司完成了10亿美元的股票回购计划，减少了超过15%的流通股[10] - 董事会授权了额外的5亿美元股票回购计划[11] - LNP诉讼进展：针对Moderna的案件进入预审阶段，预计2026年3月开庭；针对Pfizer的案件正在进行发现程序[20][21] - 公司强调其强大的资产负债表（45亿美元现金，无债务）为未来增长提供了灵活性[25][26] 问答环节所有的提问和回答 关于Brepcitinib在DM中的试验 - 预计在公布顶线数据时将同时分享关键次要终点和主要安全性数据[30] - 预计在2026年初提交监管申请，主要障碍是正常的NDA准备工作[31] - 试验中98%的患者完成了强制性类固醇减量，40%完全停用口服皮质类固醇，60%实现了基线剂量减少超过75%[15][36] - 类固醇减量设计旨在减少试验变异性，但即使没有减量，试验也可能成功[38] - 医生对JAK抑制剂类别的熟悉度较高，因此主要终点达到统计学显著性即可满足要求[58] 关于IVT-1402在Graves病中的进展 - Graves病II期试验中增加了300mg剂量组，主要是为了确保FDA批准的最低有效剂量[33] - 任何程度的缓解都可能改变临床实践，特别是对于难以用现有疗法控制的患者[44][45] - 预计Graves病可能是第一个公布数据的适应症[33] - 甲状腺眼病（TED）数据将有助于指导Graves病的开发策略[59] 关于业务发展 - 公司认为当前市场环境为资产猎手提供了有吸引力的机会[47][48] - 对中国市场持开放态度，认为中国资产的质量和开发速度有所提高[53][54] - 正在寻找能够通过创造性临床开发在多个适应症中应用的机制，如FcRn或JAK1/TYK2[54] 关于财务和运营 - 研发支出增加主要是因为IVT-1402的多个注册试验正在进行中[72] - 现金状况良好，足以支持到Graves病数据公布[72] - 非感染性葡萄膜炎（NIU）试验进展顺利，预计2027年上半年公布数据[82][83] 关于竞争环境 - 在DM市场中，公司强调其口服疗法的差异化优势和在时间上的领先地位[16][96] - 认为医生对JAK抑制剂类别的熟悉度将有助于商业化[58][96] - 计划通过医生教育和早期参与来建立市场地位[98]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度调整后净亏损1.7亿美元 现金使用量约2亿美元（不包括股票回购计划和其他一次性事件）[23] - 截至2025年6月30日 公司拥有45亿美元现金 无债务 通过股票回购计划减少流通股数量超过15% [23] - 股票回购计划已完成10亿美元授权额度 平均回购价格略高于10美元/股 回购近1.5亿股 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 抗FcRn抗体项目IMVT-1402取得持续进展 目前有5项注册试验正在进行中 [5][6] - Brepocitinib（TYK2/JAK1抑制剂）在皮肤肌炎（DM）的关键VALOR研究已完成最后患者最后一次访视 数据预计2025年下半年公布 [5][7] - 肺动脉高压项目数据更新预计2026年下半年公布 [7] - Betokumab（抗FcRn抗体）在Graves病的II期试验6个月缓解数据将在ATA会议上公布 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于临床执行 推进IMVT-1402在Graves病和CIDP等适应症的开发 [5] - Brepocitinib在皮肤肌炎领域可能重新定义治疗标准 该疾病影响约4万美国成年人 [13] - 皮肤肌炎市场竞争加剧 辉瑞、ARGX和阿斯利康等公司都有在研项目 但公司是唯一口服疗法且数据公布最早 [16] - LNP专利诉讼进展顺利 与Moderna的审判定于2026年3月进行 与辉瑞/BioNTech的案件正在进行中 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 未来几年将非常激动人心 从皮肤肌炎关键数据开始 随后是多个潜在注册数据集和产品上市 [7] - 预计几年后公司将成为具有较大商业规模的不同企业 [8] - 皮肤肌炎数据公布后 预计2026年初提交监管申请 [29] - 业务发展方面保持机会主义态度 关注潜在变革性后期机会 [46] 其他重要信息 - 完成10亿美元股票回购计划后 董事会又授权5亿美元回购计划 [9] - 皮肤肌炎研究中98%患者完成强制性类固醇减量 40%完全停用口服皮质类固醇 60%实现基线减少≥75% [15] - 诉讼方面 Moderna案件进入预审阶段 双方已提交简易判决动议 预计秋季做出裁决 [21] 问答环节所有的提问和回答 皮肤肌炎相关问题 - 预计公布数据时将包含所有关键次要终点和主要安全性数据 [28] - 研究设计中类固醇减量是为了确保药物获得公平评估机会 但并非试验成功必要条件 [37] - 主要终点是52周时与安慰剂的平均测试差异 30mg剂量是主要关注点 [62] Graves病相关问题 - 任何程度的缓解对医生都具有实践改变意义 特别是对ATDs控制不佳的患者 [43] - 第二个Graves试验设计包含较低剂量是为了确保FDA批准路径顺利 [31] - 预计Graves病数据将帮助建立医生和患者对FcRn类药物的热情 [73] 业务发展相关问题 - 保持机会主义态度 关注潜在变革性后期机会 中国市场资产质量提升且开发周期缩短 [52] - 资产负债表强劲 可支持业务发展活动 [46] 财务相关问题 - 研发支出增加因多个注册试验进行中 但现金流指引保持不变 [69] - 预计2027年非感染性葡萄膜炎数据公布 随后提交补充新药申请 [80] 竞争格局相关问题 - 在皮肤肌炎领域 作为首个公布数据的口服疗法具有优势 [92] - 医生对JAK抑制剂类别已有较高接受度 有利于产品推广 [93]

业绩总结 - 截至2025年6月30日，公司持续经营损失（税后）为2.74亿美元，调整后的持续经营损失为1.70亿美元（非GAAP）[58] - 2025年6月30日的研发费用为1.53亿美元，调整后的研发费用为1.41亿美元（非GAAP）[58] - 2025年6月30日的管理费用为1.34亿美元，调整后的管理费用为6300万美元（非GAAP）[58] - 2025年6月30日的持续经营损失较2024年同期的3160万美元增加了865%[59] - 2025年6月30日的研发费用较2024年同期的1.21亿美元增加了27.1%[59] 股票回购 - 公司在2025年6月30日结束的季度完成了15亿美元的股票回购计划，回购约1.49亿股，平均价格为10.09美元，减少了超过15%的流通股数量[23] - 自2024年3月31日以来，公司共回购了1.486亿股普通股，耗资15亿美元[58] - 2025年6月30日的三个月内，公司回购了2030万股普通股，耗资2.083亿美元[58] - 公司已启动额外的5亿美元股票回购计划，计划继续评估机会[23] 研发与临床试验 - 公司在皮肌炎（DM）领域的VALOR研究已完成最后一位患者的最后一次访视，预计将在2025年下半年公布顶线数据[27] - 公司在非感染性葡萄膜炎（NIU）和皮肤肉芽肿（CS）领域的注册试验正在快速招募中[27] - 公司在格雷夫斯病（GD）领域启动了第二个潜在注册试验，并将在9月的ATA会议上展示6个月的缓解数据[27] - 公司在皮肌炎领域的Brepocitinib有望成为首个获得批准的口服治疗药物，具有显著的市场潜力[33] - 公司在皮肌炎的VALOR研究中，241名患者中，22%为重度患者，59%为中度患者[37] - 公司已在多个孤儿免疫疾病中迅速扩展Brepocitinib项目，已在超过1500名患者中建立了良好的安全性档案[29] - 公司在未来36个月内预计将有多个注册数据的发布和产品上市[21] 财务状况 - 截至2025年6月30日，现金、现金等价物、受限现金和可交易证券总额为45亿美元[58] - 截至2025年6月30日，公司无债务[58] - 截至2025年8月6日，已发行和流通的普通股为682,881,743股[58] 法律事项 - 公司在LNP诉讼中，Moderna案件的陪审团审判定于2026年3月进行[27]