BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, May 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Roivant (Nasdaq: ROIV) today reported its financial results for the fourth quarter and fiscal year ended March 31, 2025, and provided a business update. Brepocitinib program progressing well with rapid enrollment in non-infectious uveitis (NIU) Phase 3 study and first patients dosed in cutaneous sarcoidosis (CS) proof-of-concept trial, with readouts expected in the first half of calendar year 2027 and second half of calendar year 2 ...

BASEL, Switzerland and LONDON and NEW YORK, May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Roivant (Nasdaq: ROIV) today announced that it will host a live conference call and webcast at 8:00 a.m. ET on Thursday, May 29, 2025, to report its financial results for the fourth quarter and fiscal year ended March 31, 2025, and provide a business update. To access the conference call by phone, please register online using this registration link. The presentation and webcast details will also be available under “Events & Present ...

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、生物科技、制药 [1] - 公司：Roivant Sciences（ROIV）、Immunovant、Argenx、AbbVie、Biohaven、Moderna、Pfizer、Bayer 纪要提到的核心观点和论据 Immunovant业务调整 - 核心观点：公司将研发重点从betoclimab转向下一代项目IVD fourteen o two，并进行了管理层变更 [8] - 论据：betoclimab在MG和CIDP的后期研究已公布结果，公司认为IVD fourteen o two的数据为主要项目的成功奠定了良好基础；原负责人Pete退休，Eric Vanker成为Immunovant的CEO，专注于临床执行 [8][9] 研发项目优先级 - 核心观点：公司优先关注能成为首个进入市场或接近领先地位的适应症，如Graves病，而Myasthenia gravis（MG）的优先级相对较低 [11][15] - 论据：Graves病是一个独特的机会，有大量未满足需求的患者群体；而在MG领域，Argenx占据主导地位，公司作为后来者面临较大的商业成功挑战 [11][13] Graves病市场与项目情况 - 核心观点：Graves病市场潜力大，但临床试验患者招募存在挑战；公司疗法在Graves病有多个重要价值主张 [25][35] - 论据：美国约有35万Graves病患者对现有治疗方案耐药；过去70年Graves病没有新药，多数医生办公室很久未参与临床试验，缺乏招募和监测患者的工具；疗法的价值主张包括改善患者症状、让患者停用methimazole、实现停药缓解以及减少TED的发作和改善眼球突出 [25][35][37] 临床试验设计与结果预期 - 核心观点：首个GRAVE研究计划治疗6个月后随机分组，希望能使一定比例的患者进入缓解期；后续将根据年中缓解数据进行调整 [41] - 论据：不同患者达到缓解所需的治疗时间可能不同，受疾病严重程度、自身抗体水平和TSH等因素影响；Phase two数据显示高剂量下76%的患者达到T3和T4正常化，约56%的患者停用抗甲状腺药物（ATDs） [42][46] FDA互动与审批 - 核心观点：FDA对Graves病新疗法的批准持积极态度，只要研究包含常规的甲状腺功能正常化指标，就符合要求 [51] - 论据：Graves病治疗以甲状腺激素水平为管理依据，FDA渴望看到新疗法获批 [51] MG市场与竞争 - 核心观点：公司认为在MG市场面临挑战，但也存在机会；若行业转向更深入的缓解终点，公司具有优势 [60][62] - 论据：Argenx的FGard药物安全、耐受性好，医生熟悉且已进入大量患者群体；公司认为自身药物可能更好，数据显示更深的IgG表达可带来更好的临床益处；行业若关注更深层次的缓解、MSC和缓解持久性等终点，公司的药物在安慰剂调整基础上更容易获胜，且Argenx缺乏相关持久缓解数据 [56][57][62] 研发策略更新 - 核心观点：公司将根据机会进行评估，决定投资项目时会同时公布，目前专注于已讨论的适应症执行 [65][66] - 论据：之前表明将追求10个适应症但未及时公布，导致市场对很多适应症进行无收益的建模，因此改变策略 [65] BRADCO Phase three trial in dermatomyositis - 核心观点：该药物可能在皮肌炎中有效，但试验终点TIS存在问题；监管批准和商业成功的标准是统计学上的阳性结果 [74][78] - 论据：JAK抑制和TYK2机制在皮肌炎中有一定疗效证据；TIS是衡量从基线改善的指标，安慰剂平均为阳性，公司通过类固醇减量来管理；医生熟悉JAK抑制，对未标记的JAK药物有期待 [74][75][77] PHR RD program - 核心观点：该项目是从Bayer授权的吸入式SGC激活剂，处于2b期研究，预计明年下半年公布数据 [87] - 论据：项目首次针对PHLD患者进行研究，此前有1期数据针对1组肺动脉高压患者 [87] RNP诉讼 - 核心观点：公司认为Moderna和Pfizer在COVID疫苗中使用了其知识产权，预计今年9月进行陪审团审判，此前有一系列简易判决动议 [90][92] - 论据：公司有科学家团队从脂质纳米颗粒领域开始就进行相关工作，并拥有相关知识产权；全球COVID疫苗销售额达1500亿美元，公司其他COVID合作的特许权使用费率为中个位数到中两位数，案件结果影响巨大 [93] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在Graves病试验中，医生群体存在异质性，部分社区内分泌医生的患者大多能通过methimazole控制病情，而专科中心医生更能看到耐药患者的需求 [26][27][28] - BRADCO Phase three trial中，TIS不是皮肌炎特定的终点，医生还会关注其他指标，如CDASI [79] - RNP诉讼中，案件结果部分取决于对疫苗样本的测试结果，公司尚未公布测试结果，Moderna可能会对测试的适当性提出质疑 [97][98]

Immunovant Corporate Update This presentation includes forward-looking statements that are subject to substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. All statements other than statements of historical facts contained in this presentation, including statements regarding our future results of operations and financial position, business strategy, potential uses of cash and capital allocation, research and development p ...

文章核心观点 - 免疫治疗公司Immunovant公布了batoclimab在重症肌无力（MG）的3期研究和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的2b期研究的初步结果，显示出良好疗效，公司计划推进IMVT - 1402在这两个适应症的研究 [1][2][7] 研究介绍 关于MG的3期研究 - 该研究是随机、四重盲法、安慰剂对照试验，旨在评估batoclimab对成年MG患者的疗效和安全性，参与者被随机分组接受不同剂量batoclimab或安慰剂治疗，主要终点是乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR +）参与者在第12周时MG - ADL与基线相比的平均变化 [3] 关于CIDP的2b期研究 - 这是随机、四重盲法、安慰剂对照试验，评估batoclimab对活跃CIDP成年参与者的疗效和安全性，先有非安慰剂对照导入期，之后有撤药期，主要终点是评估第36周时无复发参与者的百分比，研究正在进行且未揭盲 [4][5] 研究结果 MG 3期研究结果亮点 - 研究达到主要终点，高剂量组MG - ADL改善5.6分（平均IgG降低74%），低剂量组改善4.7分（平均IgG降低64%），安慰剂组改善3.6分，不同剂量组差异明显，第2期结果符合预期，高剂量组表现更好，多项疗效指标显示batoclimab优于安慰剂，安全性和耐受性与之前研究一致 [7][8] CIDP 2b期研究结果亮点 - 第1期73名患者的汇总数据显示，第12周时aINCAT改善1.8分，IgG降低≥70%的患者应答率达84%，其他CIDP量表也有显著改善，安全性和耐受性与之前研究一致 [9][10] 未来规划 - 公司计划启动IMVT - 1402在MG和CIDP的潜在注册研究，已获得两个适应症的研究性新药（IND）申请许可，目前不打算为batoclimab在MG或CIDP寻求监管批准，将等待batoclimab在甲状腺眼病的3期研究结果后再做最终决定 [11][12] 公司信息 Immunovant公司 - 是临床阶段的免疫公司，致力于让自身免疫性疾病患者过上正常生活，是抗FcRn技术的开拓者，正在开发创新、有针对性的疗法 [15] Roivant公司 - 是生物制药公司，旨在加速重要药物的开发和商业化，其产品线包括IMVT - 1402、batoclimab等，通过创建子公司推进产品线，还孵化发现阶段公司和健康科技初创公司 [17] 会议信息 - 公司将于2025年3月19日上午8点（美国东部时间）举行投资者电话会议和网络直播，讨论研究进展，可点击链接注册，直播和存档将在Roivant网站上提供 [14]

文章核心观点 免疫临床阶段公司Immunovant宣布将于3月19日上午8点举办投资者网络直播，回顾batoclimab在重症肌无力（MG）的3期研究结果和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的2b期研究初步结果 [1] 会议参与人员 - Immunovant首席执行官Pete Salzmann医学博士、工商管理硕士将与Roivant首席执行官Matt Gline共同参加电话会议 [2] 网络直播详情 - 公司将于3月19日上午8点举办网络直播，可点击链接注册，直播也可在Roivant网站投资者板块“活动与演示”中观看，会议结束后可在网站查看存档 [3] 关于Roivant - Roivant是一家生物制药公司，旨在加速重要药物的开发和商业化以改善患者生活，其产品线包括针对FcRn的全人单克隆抗体IMVT - 1402和batoclimab、TYK2和JAK1的强效小分子抑制剂brepocitinib、吸入性sGC激活剂mosliciguat等，公司通过创建子公司开发和商业化药物及技术，还孵化与生物制药业务互补的发现阶段公司和健康科技初创公司 [4] 联系方式 - 投资者联系Keyur Parekh，邮箱keyur.parekh@roivant.com [5] - 媒体联系Stephanie Lee，邮箱stephanie.lee@roivant.com [5]

文章核心观点 - 2025年Roivant Sciences Ltd.宣布Arbutus Biopharma Corporation董事会成员辞职并被替换，Roivant已持有Arbutus 20.5%普通股股份，未来可能增减持股 [1] 董事会变动 - 2月21日Roivant首席执行官Matthew Gline要求Arbutus董事会成员辞职，2月24日成员同意并辞职 [2] - 董事会同意将董事人数从7人减至5人，由Lindsay Androski、Robert Alan Beardsley、Joseph Bishop、Matthew Gline和Anuj Hasija接任至2025年股东大会或继任者选出 [2] - 董事会任命Lindsay Androski为Arbutus总裁兼首席执行官，她与Matthew Gline和Joseph Bishop是Roivant子公司员工 [2] 持股计划 - 依据对Arbutus业务、前景、财务状况等评估，Roivant可能在公开市场或私下交易中买卖Arbutus证券，有权增减持股 [3] 公司信息 - Roivant是生物制药公司，旨在加速重要药物开发和商业化，管线包括IMVT - 1402、batoclimab等药物，还孵化相关公司和初创企业 [7] 联系方式 - 投资者联系Keyur Parekh，邮箱keyur.parekh@roivant.com [11] - 媒体联系Stephanie Lee，邮箱stephanie.lee@roivant.com，电话1389 - 8145 - 4866 [11]

文章核心观点 - Roivant Sciences Ltd.因被Zacks评级系统升级为买入评级而具吸引力 评级升级反映盈利预期上升 或影响股价 [1] - Montes Archimedes Acquisition评级升级表明盈利前景积极 股价可能上涨 [3] - 盈利预期修正与股价短期走势强相关 Zacks评级系统利用此特点辅助投资决策 [4][6] 分组1：评级系统优势 - 个人投资者难依据华尔街分析师评级决策 Zacks评级系统因盈利预期对股价的影响而实用 [2] - Zacks评级系统用四个与盈利预期相关因素将股票分为五组 自1988年以来Zacks Rank 1股票年均回报达25% [7] - Zacks评级系统对超4000只股票保持“买入”和“卖出”评级比例均衡 仅前20%股票获“强力买入”或“买入”评级 [9] 分组2：盈利预期与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关 机构投资者依据盈利预期计算股票公允价值并买卖 影响股价 [4] - Montes Archimedes Acquisition盈利预期上升和评级升级意味着业务改善 投资者认可将推动股价上涨 [5] 分组3：Montes Archimedes Acquisition盈利预期情况 - 该公司预计到2025年3月财年每股收益为 -$0.64 同比变化33.3% [8] - 过去三个月 该公司Zacks共识预期提高23.1% [8] 分组4：评级结论 - Montes Archimedes Acquisition被升级为Zacks Rank 2 处于Zacks覆盖股票前20% 近期股价可能上涨 [10]

业绩总结 - 截至2024年12月31日，Roivant拥有52亿美元的现金和可交易证券[25] - 2024年继续运营的净损失为2.09亿美元，调整后的继续运营净损失为1.44亿美元[74] - 2024年研究与开发费用为1.42亿美元，调整后的研发费用为1.31亿美元[74] - 2024年一般和行政费用为1.42亿美元，调整后的管理费用为7100万美元[74] - 2024年持续经营业务的净亏损为208,945千美元，而2023年为5,131,180千美元[76] 用户数据与市场机会 - 皮肤肉芽肿患者在美国的患病人数在3万到5万之间，目前没有批准的治疗方案[28] - Brepocitinib在皮肤肉芽肿的试验中，60%的患者实现了疾病的完全缓解[35] - 预计到2026年，Roivant将从2024年启动的7个项目中获得多个潜在的重磅药物机会[22] 新产品与技术研发 - Brepocitinib在皮肤肉芽肿的临床试验中，预计将在2025年下半年进行关键数据读取[32] - Roivant的IMVT-1402项目在2024年获得了6个IND批准，正在进行多个关键试验[20] - Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎的三期试验中正在积极招募患者[20] - Brepocitinib的双重TYK2/JAK1抑制机制与皮肤肉芽肿的Th1免疫表型高度契合[28] 财务与资本运作 - 2024年回购了约1亿股股票，支出约10亿美元，剩余约5亿美元的回购授权[25] - 2024年10月28日完成Dermavant交易后，公司无债务，信用额度已偿还[74] - 2024年投资公允价值变动的收益为21,314千美元，较2023年的10,467千美元增长103.4%[76] 费用与支出 - 2024年研究与开发中的股权补偿费用为9,685千美元，较2023年的6,913千美元增长40.5%[78] - 2024年一般和行政中的股权补偿费用为69,386千美元，较2023年的44,419千美元增长56.2%[78] - 2024年调整后的持续经营业务净亏损为143,682千美元，较2023年的138,035千美元略有增加[76] - 2024年估计的调整税务影响为34,786千美元，较2023年的17,666千美元增加96.5%[76]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用为1.42亿美元，调整后为1.31亿美元；一般及行政费用为1.42亿美元，调整后为7100万美元 [42] - 截至12月31日，公司现金及现金等价物为52亿美元，其中包括5亿美元用于额外的股票回购授权；2024年底前已回购约10亿美元股票 [12] - 公司完成了将dermaVant出售给Organon的交易，获得约2.59亿美元，并消除了所有债务和有意义的退休义务 [12] - 不包括1月份taupermatitis获批的7500万美元里程碑付款以及与Roizen投资一起筹集的1.13亿美元外部资本 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 API CRM 业务线 - 即将在未来几周内公布MG和CIDP的数据，有望验证API CRM业务线作为潜在的一流业务线 [6] Brepasitinib 业务线 - 计划在今年启动一项针对brepasitinib的新适应症的试验，即皮肤结节病的概念验证研究 [7][14] - 预计在年中获得皮肌炎的注册性数据读出，如果获批，将为brepasitinib的商业发布奠定基础 [6] FCRN 业务线 - 14O2在一期数据中显示，持续给药600毫克，通过简单的皮下注射，有望实现约80%的IgG抑制；且对白蛋白或LDLs无影响，具有方便的给药方式，将通过市场验证的用户友好型自动注射器给药 [32][33] - 正在进行多项临床试验，包括MG和CIDP的试验，以及Graves病和难治性类风湿关节炎的研究 [27][36][38] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于开发针对高未满足需求适应症的药物，这些适应症需特别适合公司独特的双靶点JAK1机制 [15][17] - 2025年公司重点围绕临床执行，推进多个临床试验，包括在Abutavant清除了6个IND，相关试验已开始或即将开始，并计划在2026年3月前启动更多试验 [9][10] - 在FCRN领域，公司认为14O2具有成为一流药物的潜力，特别是在Graves病和难治性类风湿关节炎等适应症上 [32][36] - 在JAK抑制剂领域，公司认为brepasitinib在炎症性皮肤病方面有出色数据，有望在皮肌炎和皮肤结节病等适应症上取得成功 [24][25] - 行业竞争方面，在FCRN市场有其他竞争对手，但公司认为自身产品在剂型、给药方案等方面具有优势；在皮肌炎市场，若brepasitinib数据成功获批，将领先于已知的竞争对手 [95][102] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2025年是公司非常重要的一年，有很多重要的里程碑，包括API CRM业务线的数据验证、brepasitinib的注册性数据读出、LNP诉讼的进展等 [6][7] - 公司对自身的产品线充满信心，认为是后期生物技术领域最令人兴奋的产品线之一，有望实现多个适应症的重磅药物发布 [8][11] - 公司拥有充足的现金储备，截至12月31日现金及现金等价物为52亿美元，这是公司的主要优势之一，为未来的发展提供了支持 [11][12] 其他重要信息 - 公司与Moderna和Pfizer BioNTech的LNP诉讼正在进行中，预计今年上半年获得Pfizer BioNTech Markman Market听证会的决定，第二季度至第三季度进行Moderna试验的重要简易判决阶段，陪审团审判定于9月进行 [7][40][41] - 公司在皮肤结节病的概念验证研究中，参考了耶鲁大学的一项开放标签研究，该研究显示，10名长期患有皮肤结节病的患者使用toplacitinib治疗后，所有患者的CSAMITY均有临床意义的降低，6名患者疾病完全缓解 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请回顾bateclimab疗效成功的标准，并讨论即将在今年夏天公布的bateclimab GD六个月无治疗缓解结果，以及您希望看到的结果 - 公司认为“更深抑制更好”的观点已在多项临床试验中得到证实，此次更关注两个剂量之间是否有明确的剂量反应，若有则有助于确立产品在MG研究中的一流地位；对于六个月缓解数据，希望看到在初始研究中病情得到控制的患者，在停药一段时间后仍能保持病情稳定，这对患者和支付方都有吸引力 [49][50][52] 问题2: 请解释LNP诉讼中即将进行的简易判决与1498条款相关的结果范围 - 由于诉讼正在进行中，回答有所保留；Moderna曾两次试图依据1498条款移除相关索赔，但均被法院驳回；1498条款有两个方面，政府在2023年初的利益声明中指出，与Moderna签订的两份合同中，只有一份明确提及1498条款，因此简易判决阶段可能会有多种结果 [58][59][62] 问题3: 请说明皮肤结节病研究的样本量设定、期望看到的与安慰剂的差异，以及Graves病六个月缓解的理想数据 - 皮肤结节病研究是概念验证研究，重点不是为了特定的统计学显著结果进行样本量设定，而是了解安慰剂效应、剂量反应和患者对治疗的反应，为后续更大规模的三期研究做准备；对于Graves病，任何有意义的缓解率都将令人鼓舞，有助于在三期研究中检测到信号，目前尚未设定具体的数值标准 [67][68][71] 问题4: 公司对推进14O2进入MG和CIDP适应症的承诺程度如何，无论数据结果如何是否都会进行两项关键试验；以及neo cyclodosis适应症的Prebo二期b试验样本量较小，能否说明试验的样本量设定、安慰剂的预期表现，以及选择该适应症是否与Canavan的基础设施有关 - 公司会参考数据信号，但MG和CIDP市场巨大且未满足需求高，公司产品在剂型和给药方案方面有独特优势，数据本身不会决定是否推进；对于neo cyclodosis适应症的Prebo二期b试验，由于之前的IIT研究效应量很大，样本量不是问题，重点是寻找信号和了解参数范围，以设计用于注册的三期试验；医生认为安慰剂反应可能较低；选择该适应症与Canavan的基础设施无关 [76][77][80] 问题5: 请说明对ImmunoGen投资的原因和决策过程，以及为何不将整个资产纳入公司内部；以及ImmunoVent即将公布的数据，是否需要比其他FCRN产品显示出更高的疗效才能获得商业成功 - 投资ImmunoGen是因为认为该机会有吸引力，且有望通过即将产生的数据得到验证；若MG数据良好，希望ImmunoVet能向市场传达公司有足够资金支持Graves病数据的信息；不将整个资产纳入公司内部是因为这需要大量现金或股票，而公司目前股价不适合大量发行股票；对于ImmunoVent的数据，公司认为产品本身的质量、IgG抑制深度和剂型等因素使其在商业上具有可行性，不一定需要显示出与其他FCRN产品的疗效差异，但疗效差异越大，在市场上的份额可能越高 [86][87][93] 问题6: 预计2025年下半年公布的DM顶线数据，若有潜在注册机会，且argenexx在DM领域取得近期成功，公司对BREPO三期数据读出和未来竞争格局有何预期 - 公司认为若数据成功且药物获批，将领先于已知的竞争对手，能够定义皮肌炎市场；口服药物相对注射药物对部分患者有优势，市场有大量未满足需求，有多个新机制药物的空间；JAK抑制剂结合双靶点抑制有潜力成为治疗皮肌炎的最佳整体机制 [102][103][105] 问题7: 对于bracositinib，您认为可以以何种速度推出更多适应症；以及您认为bracositinib最终可能涉及的适应症数量是否与ImmunoVent提到的数量相当 - 公司正在积极评估多个适合bracositinib的适应症，将根据每个新适应症的准备情况逐步推出；bracositinib可能适用的适应症有很多，公司会选择具有合适竞争动态、患者群体规模和价格点的适应症，并确保运营能力与之匹配，目前不给出具体数量 [110][111][114]