文章核心观点 公司公布2024年全年财务结果及近期业务亮点，其后期的brilaroxazine项目在治疗精神分裂症上展现出良好疗效和安全性，公司预计2025年二季度公布RECOVER OLE研究完整数据集，2025年年中启动注册性3期RECOVER - 2试验，目标在2026年四季度提交brilaroxazine新药申请 [1][2] 临床项目亮点 公司亮点 - 3月30日在2025年精神分裂症国际研究协会大会上口头报告评估brilaroxazine治疗精神分裂症的3期RECOVER研究长期开放标签扩展部分的积极顶线数据 [4] - 2024年12月公布正在进行的3期RECOVER研究OLE部分评估brilaroxazine治疗精神分裂症患者长期安全性和耐受性的积极初步顶线数据 [5] 研究成果 - 1年以上持续的强大广谱疗效，15、30和50mg剂量的brilaroxazine从基线到52周治疗结束时，PANSS总分分别降低15.2、18.6和20.8分 [5] - 15、30和50mg剂量的brilaroxazine汇总数据（N = 113）显示对精神分裂症有临床意义且持续1年的疗效，PANSS总分降低18.6分（从71.6降至53），PANSS阳性症状降低5.2分（从17.7降至12.5），PANSS阴性症状降低4.5分（从19.5降至15.0），p ≤ 0.0001 [5] 安全性和耐受性 - 总体耐受性良好，无单一副作用发生率超过5% [5] - 依从性良好，停药率为35%，主要因撤回同意（22%）、失访（7%）和治疗相关不良事件（1.6%） [5] - 15.2%报告至少一次治疗相关不良事件，大多为轻度（12.2%）或中度（3%）且为短暂性 [5] - 最常见治疗相关不良事件（≥1%）为体重增加（3.2%）、失眠（1.8%）和嗜睡（1.6%） [5] - 治疗长达1年后未观察到与药物相关的严重不良事件或重大安全问题 [5] 预期里程碑和事件 - 2024年12月完成公开发行后续股票，总收益约1800万美元 [11] - 2024年11月12日在中枢神经系统峰会上以海报形式展示3期RECOVER试验中brilaroxazine治疗精神分裂症的积极言语潜伏期数据 [11] - 预计2025年二季度完成OLE试验的完整数据分析，包括长期安全性、耐受性和疗效以及声音和血液生物标志物数据 [11] - 预计2025年年中启动注册性3期RECOVER - 2试验评估brilaroxazine治疗精神分裂症，取决于获得额外融资 [11] - 目标在2026年四季度提交brilaroxazine治疗精神分裂症的新药申请 [2][11] - 预计2025年晚些时候提交brilaroxazine脂质体凝胶制剂治疗银屑病的研究性新药申请 [11] - 寻求管道开发的合作机会 [11] 2024年财务结果 净亏损 - 2024财年净亏损约2990万美元，即每股0.90美元，2023财年净亏损约3930万美元，即每股1.65美元 [7] 现金及现金等价物 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物总计约1350万美元，2023年12月31日约为2340万美元 [7] 资产负债表 - 2024年总资产1550.3088万美元，2023年为2370.0388万美元 [14][15] - 2024年总负债1469.0516万美元，2023年为1798.1672万美元 [14] - 2024年股东权益81.2572万美元，2023年为571.8716万美元 [15] 运营报表 - 2024年总运营费用3079.8889万美元，2023年为3950.3636万美元 [16] - 2024年运营亏损3079.8889万美元，2023年为3950.3636万美元 [16] - 2024年净亏损2991.8802万美元，2023年为3926.0837万美元 [16] 公司简介 公司是一家后期生物制药公司，专注于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前管线集中在中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病，有brilaroxazine（RP5063）和RP1208两个候选药物，在美国、欧洲和其他几个国家获得了这两种药物的物质组成专利 [8]

Presenter: Dr. Laxminarayan Bhat, Founder & CEO, Reviva Pharmaceuticals CUPERTINO, Calif., March 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ:RVPH), a late-stage pharmaceutical company developing therapies that seek to address unmet medical needs in the areas of central nervous system (CNS), inflammatory and cardiometabolic diseases, announced today topline data from the long-term open label extension portion of the Phase 3 RECOVER study evaluating brilaroxazine in schizophreni ...

文章核心观点 Reviva Pharmaceuticals Holdings公司创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将在2025年2月11 - 12日举行的Oppenheimer第35届年度医疗保健生命科学会议上发表演讲 [1] 会议信息 - 会议形式为企业更新 [2] - 会议时间为2025年2月12日星期三下午2:40（美国东部时间） [2] - 会议地点为线上 [2] - 网络直播链接可点击指定位置获取 [2] 公司概况 - Reviva是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化针对未满足医疗需求疾病的下一代疗法 [2] - 公司目前的产品线专注于中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病 [1][2] - 公司产品线包括两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体 [2] - 公司已在美国、欧洲和其他几个国家获得brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [2] 联系方式 - 公司联系方式：Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.，Laxminarayan Bhat博士，网址www.revivapharma.com [3] - 投资者关系联系方式：LifeSci Advisors, LLC，Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [3]

文章核心观点 Reviva Pharmaceuticals Holdings公司创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将参加2025年2月10 - 11日在纽约举行的2025 BIO CEO & Investor Conference的小组讨论 [1] 会议信息 - 小组讨论主题为“通过新靶点和终点进展应对心理健康问题” [2] - 时间为2025年2月11日下午1点（美国东部时间） [2] - 地点在纽约 [2] - 可通过指定链接注册会议并与Reviva管理层安排一对一会议 [2] 公司概况 - Reviva是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法 [3] - 公司目前的产品线专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病 [3] - 产品线包括两种候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体 [3] - 公司已在美国、欧洲和其他几个国家获得brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [3] 联系方式 - 公司联系人为Laxminarayan Bhat博士，网址为www.revivapharma.com [4] - 投资者关系联系人为LifeSci Advisors, LLC的Bruce Mackle，邮箱为bmackle@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 - 晚期制药公司Reviva Pharmaceuticals Holdings宣布其创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将参加2025年1月13日举行的Lytham Partners 2025投资者医疗峰会的网络直播演讲 [1] 公司网络直播 - 网络直播演讲将于2025年1月13日美国东部时间下午12:30举行，可通过https://lythampartners.com/health2025/ 或https://lythampartners.com/health2025/rvph 访问，演讲回放也可通过相同链接获取 [2] - 活动结束后可通过联系Lytham代表（邮箱：RVPH@LythamPartners.com）申请一对一投资者会议 [2] 关于Reviva - Reviva是一家晚期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，其当前产品线专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病 [3] - 公司产品线目前包括两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体，且已在美国、欧洲和其他几个国家获得物质组成专利 [3] 公司联系方式 - 公司联系信息：Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.，Laxminarayan Bhat博士，网址www.revivapharma.com [4] - 投资者关系联系信息：LifeSci Advisors, LLC，Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 - 公司宣布公开发行普通股及认股权证的定价，预计获得约1800万美元总收益，用于研发等用途 [1][2] 发行情况 - 公司宣布承销公开发行1200万股普通股，同时发售A类认股权证（可购买最多600万股普通股）和B类认股权证（可购买最多1200万股普通股） [1] - 每股普通股与A类认股权证（可购买0.5股普通股）和B类认股权证（可购买1股普通股）一起出售，公开发行组合价格为每股1.50美元 [1] - A类认股权证发行后可立即行使，行使价为每股1.50美元，发行日期起六个月到期；B类认股权证发行后可立即行使，行使价为每股1.50美元，发行日期起五年到期 [1] - 此次发行预计于2024年12月18日左右完成，需满足惯例成交条件 [1] 承销与收益 - 公民JMP担任此次公开发行的唯一账簿管理人 [2] - 公司预计此次公开发行获得约1800万美元总收益，不包括承销折扣、佣金及其他发行相关费用 [2] - 公司打算将此次发行的净收益用于资助研发活动、营运资金及其他一般公司用途 [2] 招股文件 - 此次公开发行的证券根据招股说明书补充文件和基础招股说明书发售，相关文件已提交美国证券交易委员会（SEC） [3] - 初步招股说明书补充文件和基础招股说明书已提交SEC，可在SEC网站获取；最终招股说明书补充文件将提交SEC，也可在SEC网站获取 [3] 公司概况 - 公司是一家后期生物制药公司，专注于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前管线聚焦中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病 [5] - 公司目前管线包括两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体，且在美国、欧洲和其他几个国家获得了物质组成专利 [5] 联系方式 - 公司联系方式：Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.，Laxminarayan Bhat, PhD，www.revivapharma.com [9] - 投资者关系联系方式：LifeSci Advisors, LLC，Bruce Mackle，bmackle@lifesciadvisors.com [9] - 媒体联系方式：Kristin Politi，kpoliti@lifescicomms.com，(646) 876-4783 [9]

文章核心观点 - 公司拟在市场条件允许下进行普通股和认股权证的包销公开发行，所得净收益用于研发等用途 [1][2] 公司发行情况 - 公司拟根据市场条件发售普通股或普通股等价物及认股权证，所有证券均由公司提供 [1] - 发行所得净收益用于研发活动、营运资金和其他一般公司用途，最终发行条款取决于定价时的市场等条件，无法保证发行完成时间、规模和条款 [2] - 公民JMP证券有限责任公司担任此次拟发行的唯一账簿管理人 [3] - 证券将根据2022年1月26日提交并于2月2日生效的S - 3表格货架注册声明发售，相关初步招股说明书补充文件和基础招股说明书将提交给美国证券交易委员会 [4] 公司简介 - 公司是一家后期生物制药公司，专注于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前管线聚焦中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病，有两个内部发现的候选药物，且在美国、欧洲等多地获得物质组成专利 [6] 联系方式 - 公司联系人Laxminarayan Bhat博士，网址www.revivapharma.com [9] - 投资者关系联系人LifeSci Advisors, LLC的Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [9] - 媒体联系人Kristin Politi，邮箱kpoliti@lifescicomms.com，电话(646) 876 - 4783 [9]

文章核心观点 - 公司公布了正在进行的3期RECOVER研究开放标签扩展（OLE）部分的积极初步数据，显示每日一次服用brilaroxazine对精神分裂症患者具有长期安全性和广谱疗效，且耐受性良好 [1] 研究情况 - RECOVER研究的OLE部分在全球多个中心进行，评估每日一次服用15、30或50mg灵活剂量的brilaroxazine对稳定型精神分裂症患者的安全性和有效性，为期52周（1年） [5] - OLE部分纳入了RECOVER研究双盲部分的转组参与者和新入组的稳定型精神分裂症患者，brilaroxazine新药申请（NDA）提交FDA要求至少有100名完成1年治疗患者的长期安全数据 [5] 研究数据 患者情况 - 三个剂量组共有435名患者参加OLE，其中15mg组139人、30mg组155人、50mg组141人 [2] - 156名（35.86%）为3期试验双盲部分的转组参与者，279名（64.13%）为新入组参与者 [2] - 初步疗效结果来自113名完成52周治疗的患者，初步安全结果来自所有435名入组OLE的患者 [2] 疗效情况 - 各剂量的brilaroxazine治疗1年后均改善了精神分裂症的主要症状领域，15、30和50mg剂量呈现剂量依赖性疗效，从基线到治疗结束52周时，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分分别降低15.2、18.6和20.8分 [3] - 15、30和50mg剂量的汇总数据显示，与基线相比，PANSS总分、阳性症状和阴性症状均显著降低，具有临床意义和持续的长期（1年）疗效，PANSS总分降低18.6分（从71.6到53），p ≤ 0.0001；阳性症状降低5.2分（从17.7到12.5），p ≤ 0.0001；阴性症状降低4.5分（从19.5到15.0），p ≤ 0.0001 [3] - 双盲部分转组患者从急性期到维持治疗1年期间，brilaroxazine显示出强大的持续疗效，86.76%的患者PANSS总分降低30分，64.70%的患者降低40分，33.82%的患者降低50分 [3] 安全、耐受性和依从性情况 - 15.2%的参与者报告至少有一次治疗相关不良事件（TRAE），大多为轻度（12.2%）或中度（3%），且为短暂性 [4] - 最常见的发生率≥1%的TRAE为体重增加（3.2%）、失眠（1.8%）和嗜睡（1.6%） [4] - 治疗1年期间，brilaroxazine在运动障碍量表上未出现任何有临床意义的变化 [4] - 治疗长达1年后，未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE），也未报告重大安全问题，报告的3起严重不良事件均与brilaroxazine治疗无关 [4] - 该OLE部分的治疗中断率为35%，主要原因是撤回同意（22%）、失访（7%）和治疗相关不良事件（1.6%） [4] 药物情况 - brilaroxazine是公司内部发现的新化学实体，对血清素和多巴胺受体具有强效亲和力和选择性，与精神分裂症、银屑病和间质性肺病等多种疾病的病理生理相关 [6] - 全球3期RECOVER精神分裂症试验的积极顶线数据显示，该试验成功达到所有主要和次要终点，与安慰剂相比，50mg brilaroxazine在第4周时所有主要症状领域均有统计学意义和临床意义的显著降低，包括精神分裂症和共病炎症性疾病病理生理相关的关键促炎细胞因子减少，副作用情况与安慰剂相当，停药率低于安慰剂 [7] - 健康受试者的临床药物相互作用（DDI）研究阳性数据支持brilaroxazine与CYP3A4抑制剂合用时无临床显著相互作用 [7] - 公司认为已完成brilaroxazine的全套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究，还计划将其开发用于其他神经精神疾病适应症，包括双相情感障碍、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷多动障碍（ADHD） [7] - brilaroxazine在炎症性疾病方面显示出有前景的非临床活性，如在银屑病、肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）的转化动物模型中减轻纤维化和炎症，已获得美国FDA治疗PAH和IPF的孤儿药认定 [8] 公司情况 - 公司是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前的产品线专注于中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病 [9] - 公司目前的产品线包括两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体，已在美国、欧洲和其他几个国家获得这两种药物的物质组成专利 [9]

文章核心观点 - Reviva Pharmaceuticals公司致力于改善精神分裂症的标准治疗方案且进展顺利 [1] 公司情况 - Reviva Pharmaceuticals公司（NASDAQ: RVPH）致力于改善精神分裂症的标准治疗方案，FDA为此要求两项严格对照试验和长期数据，该公司已取得良好进展 [1] 投资者情况 - 投资者为长期投资者，专注成长市场、AI和生物技术机会，投资风格基于巴菲特理念但倾向高风险投资，投资组合涵盖各类市值股票，重点关注美国市场，偶尔涉及欧洲或加拿大股票，不涉及加密货币、银行、ETF、退休基金或房地产投资，自2021年开始个人投资且有广泛人脉分享见解，职业为欧洲领先行业组织副总干事，拥有法学硕士学位，在布鲁塞尔工作超20年 [1]

财务亏损情况 - 公司在截至2024年9月30日的第三季度净亏损约840万美元每股0.25美元相比2023年同期净亏损约1130万美元每股0.48美元[7] - 截至2024年9月30日的九个月公司净亏损约2370万美元每股0.75美元相比2023年同期净亏损约2990万美元每股1.32美元[8] - 2024年第三季度净亏损8365798美元2023年同期为11345936美元[17] - 2024年1 - 9月净亏损23659325美元2023年同期为29905573美元[17] 现金情况 - 截至2024年9月30日公司现金总计约560万美元相比2023年12月31日的约2340万美元[8] 试验进展 - 全球1年期开放标签扩展（OLE）试验进展顺利有108名患者已完成1年（12个月）治疗超过250名患者已完成6个月治疗[4] - 100名完成12个月治疗患者的长期安全性数据是向FDA提交brilaroxazine新药申请（NDA）的必要条件[4] - 预计2024年12月获得1年期OLE试验的顶线数据[6] - 预计2025年第一季度完成OLE试验的完整数据分析包括长期安全性耐受性有效性以及血液和生物标记物数据[6] 未来试验计划 - 若获得额外融资预计2025年第一季度启动注册性3期RECOVER - 2试验评估brilaroxazine治疗精神分裂症[6] - 目标在2026年第二季度提交brilaroxazine治疗精神分裂症的新药申请（NDA）[6] - 预计2025年提交brilaroxazine脂质体凝胶制剂用于银屑病的研究性新药申请（IND）[6] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为6858285美元2023年同期为9572180美元[17] - 2024年第三季度总务与管理费用为1604249美元2023年同期为1991774美元[17] - 2024年第三季度运营费用为8462534美元2023年同期为11563954美元[17] - 2024年1 - 9月研发费用为18226497美元2023年同期为23312661美元[17] - 2024年1 - 9月总务与管理费用为6287786美元2023年同期为6571629美元[17] - 2024年1 - 9月运营费用为24514283美元2023年同期为29884290美元[17] - 2024年1 - 9月运营亏损24514283美元2023年同期为29884290美元[17] - 2024年第三季度运营亏损8462534美元2023年同期为11563954美元[17]