文章核心观点 公司宣布欧洲专利EP3244896已获欧洲专利局授予，涵盖了brilaroxazine用于治疗肺动脉高压（PH）和肺动脉高压（PAH）的用途，该药物在治疗多种疾病方面展现出潜力且有积极临床数据 [8] 关于Reviva公司 - 是一家后期制药公司，专注于开发中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病领域的疗法 [8] - 目前的产品线有两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体，且已在美国、欧洲和其他几个国家获得物质组成专利 [11] 关于Brilaroxazine药物 - 是内部发现的新化学实体，对关键血清素和多巴胺受体有强效亲和力和选择性，与精神分裂症、牛皮癣和间质性肺病等多种疾病的病理生物学有关 [1] - 具有治疗PH/PAH发病机制中血清素信号潜在紊乱的新作用机制，在多项临床试验中对超800名受试者显示出良好的临床安全性和耐受性 [4] - 在精神分裂症的全球3期RECOVER - 1试验中取得积极的 topline 数据，成功达到所有主要和次要终点，在所有主要症状领域有显著且有临床意义的改善 [4] - 临床药物 - 药物相互作用（DDI）研究支持其与CYP3A4抑制剂联合使用时无临床显著相互作用，公司认为已完成全套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究 [4] - 公司打算将其开发用于其他神经精神疾病适应症，包括双相情感障碍、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷/多动障碍（ADHD） [4] - 欧洲专利涵盖其用于治疗任何患者的PH和PAH，以及慢性阻塞性肺疾病（COPD）或镰状细胞病（SCD）患者的PH，已获得美国FDA治疗PAH的孤儿药指定 [8] - 在炎症性疾病牛皮癣、肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）方面显示出有前景的非临床活性，已获得美国FDA治疗PAH和IPF的孤儿药指定 [13]

公司融资情况 - 公司完成注册直接发行，出售并发行1,898,734股普通股及可购买多达1,898,734股普通股的认股权证，组合发行价为每股普通股及认股权证1.58美元 [1] - 认股权证行使价为每股1.455美元，可立即行使，发行日期起五年后到期 [1] - H.C. Wainwright & Co.担任此次发行的独家配售代理，发行总收益约300万美元，扣除费用前 [2] - 公司拟将发行所得净收益与现有现金及现金等价物用于研发活动、注册性3期RECOVER - 2试验、营运资金及其他一般公司用途 [2] - 公司同意修订投资者持有的部分现有认股权证，将行使价从每股5美元降至1.455美元，修订费用为每份认股权证0.125美元，修订后认股权证在发行结束后五年到期 [4] 证券发行相关 - 证券根据2022年1月26日提交并于2月2日生效的“暂搁”注册声明发售，仅通过招股说明书进行发售，相关招股说明书补充文件已提交给美国证券交易委员会 [3] 产品情况 - 布立拉嗪 - 布立拉嗪是公司内部发现的新化学实体，对与精神分裂症及其共病症状相关的血清素和多巴胺受体有强效亲和力和选择性 [6] - 全球3期RECOVER精神分裂症试验的积极顶线数据显示，试验成功达到所有主要和次要终点，50毫克布立拉嗪在第4周时所有主要症状领域有统计学显著和临床意义的改善，副作用与安慰剂相当，停药率低于安慰剂 [6] - 健康受试者的临床药物相互作用研究支持布立拉嗪与CYP3A4抑制剂联用无临床显著相互作用，公司认为布立拉嗪已完成全套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究 [6] - 公司计划将布立拉嗪开发用于其他神经精神疾病适应症，包括双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷多动障碍 [6] - 布立拉嗪在炎症性疾病银屑病、肺动脉高压和特发性肺纤维化方面显示出有前景的非临床活性，已获得美国FDA针对肺动脉高压和特发性肺纤维化的孤儿药认定 [7] 公司概况 - 公司是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前管线专注于中枢神经系统、呼吸系统和代谢疾病 [9] - 公司管线目前包括两个候选药物布立拉嗪（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体，且在美国、欧洲和其他几个国家获得了物质组成专利 [9]

文章核心观点 Reviva Pharmaceuticals Holdings公司创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将参加2024年6月3 - 6日在加州圣地亚哥举行的BIO国际大会小组讨论 [1] 公司信息 - 公司是一家后期制药公司，专注开发中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病疗法 [1] - 致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法 [3] - 目前管线有两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体 [3] - 在美国、欧洲和其他几个国家获得了brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [3] 会议信息 - 小组讨论主题为“在神经精神药物创新方面挑战生物技术的单一思维” [2] - 时间为2024年6月4日下午4:15（太平洋时间） [2] - 地点在加州圣地亚哥 [2] - 可通过指定链接注册参加会议 [2] 联系方式 - 公司联系信息：Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.，Laxminarayan Bhat博士，网址www.revivapharma.com [4] - 投资者关系联系人：LifeSci Advisors, LLC的Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [4] - 媒体联系人：Kristin Politi，邮箱kpoliti@lifescicomms.com，电话(646) 876-4783 [4]

文章核心观点 - Pomerantz LLP代表Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.的投资者进行调查，关注该公司及其部分高管和/或董事是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 调查相关情况 - 投资者可联系Danielle Peyton，邮箱为[email protected]，电话是646 - 581 - 9980，分机7980 [1] 财务重述情况 - 2024年4月15日Reviva披露，董事会审计委员会于4月12日得出结论，公司2022财年年度报告、2022年第三季度季报及2023财年各季度季报中的财务报表应重述，以纠正研发费用预估应计确认时间的历史错误，这些报表不应再被依赖 [2] - 报告的1890万美元研发费用、2430万美元总运营费用、2430万美元运营亏损和2430万美元净亏损均少报约390万美元，代表临床试验费用应计不足 [2] - 公司称错误主要归因于财务报告和临床试验费用内部控制的重大缺陷 [2] 股价变动情况 - 受财务重述消息影响，2024年4月15日Reviva股价每股下跌0.21美元，跌幅5.69%，收于每股3.48美元 [2] 调查方情况 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律师事务所之一 [3] - 该律所由已故的Abraham L. Pomerantz创立，开创了证券集体诉讼领域，至今85多年来一直为证券欺诈、信托责任违约和企业不当行为受害者维权，已为集体成员追回数十亿美元赔偿 [3]

文章核心观点 公司宣布正在进行的评估布立拉嗪治疗精神分裂症患者长期安全性和耐受性的1年期开放标签扩展（OLE）研究的入组情况更新，预计2024年第四季度公布12个月的长期安全性数据，有望在2025年第四季度向FDA提交新药申请（NDA） [1][2] 研究进展 - 截至2024年5月中旬，美国、欧洲和亚洲多个研究点共有358名患者入组研究，223名患者正在接受治疗，超130名患者已完成1 - 6个月治疗，超90名患者已完成6 - 9个月治疗，23名患者已完成12个月治疗 [2][8] - 公司接近收集到100名完成12个月治疗患者的长期安全性数据，这是计划于2025年第四季度向FDA提交NDA的要求 [2][8] - 预计2024年第四季度公布12个月的长期安全性数据 [2][7] 研究介绍 - RECOVER试验OLE是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，先评估固定剂量15mg或50mg布立拉嗪对急性加重期精神分裂症患者28天的疗效和安全性，再评估灵活剂量15mg、30mg或50mg布立拉嗪对稳定期精神分裂症患者52周的长期安全性，研究将纳入双盲转组和新入组的稳定期精神分裂症患者 [4] 布立拉嗪介绍 - 布立拉嗪是公司自主发现的新化学实体，对与精神分裂症及其共病症状相关的关键血清素和多巴胺受体具有强效亲和力和选择性 [5] - 全球3期RECOVER - 1精神分裂症试验的积极顶线数据显示，该试验成功达到所有主要和次要终点，与安慰剂相比，50mg布立拉嗪在第4周时所有主要症状领域均有统计学显著和临床意义的改善，副作用情况与安慰剂相当，停药率低于安慰剂 [5] - 一项健康受试者的临床药物相互作用（DDI）研究的积极数据表明，布立拉嗪与CYP3A4抑制剂合用时无临床显著相互作用 [5] - 公司认为布立拉嗪已完成全套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究，还计划将其开发用于其他神经精神疾病适应症，包括双相情感障碍、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷/多动障碍（ADHD） [5] - 布立拉嗪在炎症性疾病银屑病、肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）方面显示出有前景的非临床活性，已获得美国FDA针对PAH和IPF的孤儿药认定 [6] 公司介绍 - 公司是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前的产品线专注于中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病 [9] - 公司产品线目前包括两个候选药物布立拉嗪（RP5063）和RP1208，均为自主发现的新化学实体，且已在美国、欧洲和其他几个国家获得这两种药物的物质组成专利 [9]

财务数据调整 - 2023年第一季度研发费用原报5234999美元，调整249146美元，重述后为5484145美元；总运营费用原报6735553美元，调整249146美元，重述后为6984699美元[33] - 2023年第一季度运营亏损原报6735553美元，调整249146美元，重述后为6984699美元；净亏损原报6602543美元，调整249146美元，重述后为6851689美元[33] 公司整体财务状况 - 截至2024年3月31日，公司营运资金赤字约100万美元，累计亏损1.418亿美元，手头现金及现金等价物约1200万美元[35] 净亏损情况 - 2024年和2023年第一季度公司净亏损分别约为740万美元和690万美元[35] 保险保费融资 - 2024年1月，公司为董事及高级职员责任保险单保费融资，总保费、税费和费用为518750美元，融资415000美元，年利率7.99%，期限12个月[42][43] 每股亏损计算 - 2024年和2023年第一季度，因所有潜在稀释性证券均为反稀释性，稀释后每股亏损计算等于基本每股亏损[46][47] 潜在稀释性证券 - 2024年第一季度，排除在稀释性每股亏损计算之外的潜在稀释性证券普通股等价物2024年为22444443股，2023年为18473128股[47] 认股权证情况 - 截至2024年3月31日，流通认股权证数量为25067643份，加权平均行使价为6.03美元，总内在价值为12078099美元，加权平均剩余合约期限为2.8年[48] 股份发行情况 - 截至2024年3月31日，公司已发行普通股27918560股，无优先股发行在外[49] 会计准则评估 - 2023年11月FASB发布ASU 2023 - 07，2023年12月发布ASU 2023 - 09，公司正在评估对合并财务报表的影响[44][45] 股权奖励计划股份情况 - 截至2024年12月31日，2020年股权奖励计划下有1,004,263股普通股可供发行；2024年1月1日新增2,791,856股，占2023年12月31日公司已发行普通股数量的10%；截至2024年3月31日，储备股份为3,816,119股[50] 股权奖励计划期权情况 - 截至2024年3月31日，2006年和2020年股权奖励计划下有1,560,574股普通股的未行使期权，其中844,016股可行使[51] 基于股票的薪酬费用 - 2024年和2023年第一季度，公司分别记录了40万美元和10万美元的基于股票的薪酬费用；截至2024年3月31日，未确认的基于股票的薪酬费用为300万美元，预计在2.3年内确认[52] 期权授予情况 - 2024年和2023年第一季度均未授予期权[53] 研发和行政费用中基于股票的薪酬费用 - 2024年第一季度研发和行政费用中包含的基于股票的薪酬费用分别为194,896美元和174,179美元，2023年同期分别为41,393美元和10,134美元[54] 公司股份授权发行情况 - 公司授权发行1.15亿股普通股和1000万股优先股，面值均为每股0.0001美元[55] 临床研究组织浮动资金 - 公司与临床研究组织的协议要求维持7%的前期浮动资金；2023年支付约170万美元补充浮动资金并全部费用化；2024年第一季度支付约120,250美元补充浮动资金并全部费用化[58] 租赁费用情况 - 2024年和2023年第一季度，公司租赁费用分别约为11,200美元和5,000美元[60] 认股权证负债公允价值 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司认股权证负债公允价值分别为350,478美元和806,655美元；2024年第一季度公允价值变动为 - 456,177美元，2023年同期为 - 11,126美元[63] 认股权证公允价值计算参数 - 2024年第一季度Black - Scholes模型计算认股权证公允价值的关键输入参数：无风险利率4.72%，剩余期限1.71年，波动率86.40%，估值日股价3.78美元，行权价11.50美元；2023年同期分别为3.88%、2.71年、75.70%、4.19美元、11.50美元[63]

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损约740万美元，即每股亏损0.25美元，2023年同期净亏损约690万美元，即每股亏损0.31美元[6] - 截至2024年3月31日，公司现金总计约1200万美元，2023年12月31日约为2340万美元[6] - 2024年第一季度研发费用为578.39万美元，2023年同期为548.41万美元[16] - 2024年第一季度一般及行政费用为213.82万美元，2023年同期为150.06万美元[16] - 截至2024年3月31日，总资产为1349.66万美元，2023年12月31日为2370.04万美元[15] - 截至2024年3月31日，总负债为1484.24万美元，2023年12月31日为1798.17万美元[15] - 截至2024年3月31日，股东权益（赤字）为 - 134.58万美元，2023年12月31日为571.87万美元[15] 业务线项目时间规划 - 预计2024年第二季度启动RECOVER - 2试验，2025年第三季度获得顶线数据[1][9] - 预计2024年第四季度获得1年期开放标签扩展（OLE）试验的顶线数据[1][9] - 计划2025年第四季度提交布立拉嗪治疗精神分裂症的新药申请（NDA）[2][9]

公司整体财务状况 - 公司是临床阶段生物制药公司，截至2023年12月31日累计亏损1.344亿美元，2023年和2022年净亏损分别约为3930万美元和2830万美元[451] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为2340万美元，现有资金不足以完成产品候选药物的开发及商业化准备[452] 主要产品brilaroxazine试验结果 - 2023年10月30日，公司宣布RECOVER - 1试验积极顶线结果，50mg剂量的brilaroxazine在第4周时阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分较安慰剂有10.1分的显著且有临床意义的降低（-23.9 vs. -13.8，p<0.001）[441][446] - brilaroxazine在第4周时，50mg剂量在所有主要症状领域和次要终点较安慰剂有显著且有临床意义的降低，15mg剂量在主要终点和大多数次要终点上数值优于安慰剂，并在两个关键次要终点上达到统计学显著性[446] 主要产品brilaroxazine安全性数据 - brilaroxazine治疗4周后未观察到药物相关严重不良事件（SAEs）或治疗新发SAEs（TESAEs），无自杀意念，体重和血糖水平无显著变化，胆固醇、LDL显著降低，HDL升高，催乳素显著降低，甲状腺水平无变化[450] - brilaroxazine 50mg的静坐不能和锥体外系症状报告率<1%，15mg无报告；常见治疗新发不良事件（TEAEs）为头痛（<6%）和嗜睡（7.5%），通常为短暂性[450] - brilaroxazine的停药率低于安慰剂（50mg为16%，15mg为19%，安慰剂为22%）[450] 产品研发计划与预期 - 公司预计在2024年第四季度公布OLE试验的顶线数据，预计在2024年第二季度启动注册性RECOVER - 2试验，并于2025年第二季度完成，这些数据可能支持2025年向FDA提交新药申请（NDA）[449] - 公司主要产品候选药物brilaroxazine针对精神分裂症已完成关键3期RECOVER 1试验和长期安全性研究，针对其他多种适应症处于1期完成或临床前开发阶段；RP1208针对抑郁症和肥胖症处于临床前开发阶段[457] - 公司预计未来几年研发费用将增加，以推进开发计划、寻求产品候选药物的监管批准和为潜在商业化做准备[454] - 公司预计2024 - 2026年开发用于精神分裂症的Brilaroxazine临床成本约7000万美元[459] 财务数据关键指标变化 - 2023年研发费用约3140万美元，2022年约2290万美元，增长850万美元，增幅37% [462][464] - 2023年一般及行政费用约810万美元，2022年约540万美元，增长270万美元，增幅51% [462][465] - 2023年现金及现金等价物约2340万美元，较2022年的1850万美元增长480万美元，增幅26.2% [468] - 2023年经营活动使用的净现金约2830万美元，2022年约1900万美元，增加940万美元，增幅49.4% [468] - 2023年融资活动提供的净现金约780万美元，2022年约3320万美元，减少2540万美元，降幅325.7% [468] 股份发行与认股权证收益 - 2022年9月发行股份和认股权证，总收益约850万美元，扣除成本后净收益约780万美元[470] - 2023年11月发行股份和认股权证，净收益约2750万美元[471] - 2023年行使2021年和2022年认股权证，收益分别为93.5万美元和474万美元[472] 公司融资与还款情况 - 公司为董事及高级职员责任保险融资66.75万美元，年利率8.735%，2023年底已还清[473] 公司成本记录与费用摊销方法 - 公司按发生情况记录临床试验成本，并在每个报告日估计应计研发费用金额[481] - 公司基于授予日公允价值记录授予员工、非员工和董事会成员股票期权的股份支付费用，并在必要服务期内直线摊销[483] 公司公允价值计量相关 - 公司使用Black - Scholes - Merton期权定价模型确定股票期权公允价值，预期期限按简化方法确定，预期波动率主要基于一组类似上市公司的历史波动率[485] - ASC 820定义了公允价值，建立了公允价值计量框架并扩展了相关披露，其公允价值层级分为三级[486] - 公司确定认股权证公允价值时，利用估值技术最大化使用可观察输入值，最小化使用不可观察输入值，并考虑交易对手信用风险[487] - 公允价值层级中，Level 1为活跃市场中资产或负债的未调整报价，优先级最高；Level 2为通过与市场数据关联可直接或间接观察到的输入值；Level 3为几乎没有市场活动支持且需重大管理层判断的不可观察输入值[489] 公司其他信息披露情况 - 公司在报告期内及目前没有任何美国证券交易委员会规则定义的表外安排[488] - 作为较小报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[490]

公司整体财务亏损情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，截至2023年9月30日累计亏损1.207亿美元[92] - 2023年和2022年第三季度净亏损分别约为1050万美元和350万美元[92] - 2023年和2022年前九个月净亏损分别约为2950万美元和1620万美元[92] - 公司预计未来几年会产生大量费用和增加运营亏损[92] 公司候选药物管线情况 - 公司管线有两个候选药物，即brilaroxazine和RP1208[79] 候选药物brilaroxazine试验进展 - 2023年10月30日，公司宣布3期RECOVER试验取得积极顶线结果，50mg剂量的brilaroxazine与安慰剂相比，阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低10.1分[83] - RECOVER试验中，brilaroxazine 50mg和15mg的停药率低于安慰剂（分别为16%、19%和22%）[91] - 预计2024年第四季度公布brilaroxazine的1年开放标签扩展（OLE）试验的顶线数据[87] - 预计2024年第一季度启动3期RECOVER - 2试验，2025年初完成[87] 候选药物brilaroxazine申请计划 - 公司计划2025年向FDA提交新药申请（NDA）[87] 公司资金状况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为500万美元，现有资金不足以完成产品候选药物的开发和商业化[94] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为500万美元，较2022年12月31日的1851.99万美元减少1354.76万美元，降幅73%[115][116] - 2023年9月30日，公司营运资金为 - 764.60万美元，较2022年12月31日的1288.38万美元减少2052.99万美元，降幅159%[115] - 2023年9月30日，公司总资产为538.70万美元，较2022年12月31日的1892.37万美元减少1353.66万美元，降幅72%[115] 候选药物brilaroxazine成本情况 - 公司预计正在进行的布立拉嗪3期RECOVER临床试验的剩余成本约为300万美元，其中2023年剩余时间支付约40万美元，2024年支付约260万美元[99] - 完成布立拉嗪用于精神分裂症的开发，预计未来约两年半将产生约1亿美元的额外成本[99] 研发与行政费用变化 - 2023年和2022年第三季度，研发费用分别约为870万美元和230万美元，增长640万美元，增幅278%[105][106] - 2023年和2022年第三季度，一般及行政费用分别约为200万美元和130万美元，增长70万美元，增幅58%[105][107] - 2023年和2022年前三季度，研发费用分别约为2290万美元和1270万美元，增长1030万美元，增幅81%[110][111] - 2023年和2022年前三季度，一般及行政费用分别约为660万美元和390万美元，增长270万美元，增幅69%[110][112] 权证负债重估情况 - 2023年第三季度，权证负债重估收益为13.9079万美元，2022年同期无此项收益[105] - 2023年前三季度，权证负债重估损失为30.5972万美元，2022年同期收益为26.7031万美元[110] 利息收入情况 - 2023年第三季度和前三季度，利息收入分别为9.1763万美元和34.1854万美元，较2022年同期分别增长73%和398%[105][110] 公司现金流量情况 - 2023年前九个月，公司经营活动使用的净现金约为1940万美元，较2022年同期的1430万美元增加517.80万美元，增幅36%[115][127][128] - 2023年前九个月，公司融资活动提供的净现金为590.04万美元，较2022年同期的777.39万美元减少187.36万美元，降幅24%[115] 公司发售交易收益情况 - 2022年9月的发售交易产生约850万美元的总收益，扣除交易成本0.7万美元后，净收益约为780万美元[121] 公司认股权证情况 - 截至2023年9月30日，2022年私募认股权证尚有138.34万股未行使，2021年投资者认股权证尚有664.50万股未行使[120] 公司保险融资债务情况 - 公司为董事及高级职员责任保险保费融资66.75万美元，年利率8.735%，截至2023年9月30日，应付保险融资债务余额为22.25万美元，已于2023年10月3日还清[122] 公司会计标准及资格情况 - 公司作为新兴成长型公司，选择采用与私人公司相同的会计标准采用时间，预计2023年12月31日将不再符合新兴成长型公司资格[131] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[130]

公司业务合并与性质 - 公司在2020年12月14日完成业务合并，前身公司Tenzing Acquisition Corp.与Reviva Pharmaceuticals, Inc.合并，Tenzing重新注册为特拉华州公司并更名为Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. [46] - 公司是一家后期制药公司，目前有两个候选药物布立拉嗪和RP1208，布立拉嗪用于治疗多种神经精神疾病和两种呼吸系统疾病，RP1208用于治疗抑郁症和肥胖症[43] 临床试验进展 - 公司RECOVER试验计划招募约400名急性精神分裂症患者，2022年底完成约40%的招募，2023年6月超80%，8月接近完成招募，预计10月公布顶线数据[44] - 公司预计2023年下半年提交布立拉嗪用于多动症和肺动脉高压的2期试验方案并启动研究[44] - 布立拉嗪（Brilaroxazine）针对精神分裂症已启动关键3期和长期安全性研究，预计2023年10月公布关键3期研究的topline数据[52] 财务亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1.102亿美元，2023年和2022年第二季度净亏损分别约为1240万美元和530万美元，2023年和2022年上半年净亏损分别约为1900万美元和1270万美元[48] - 公司预计未来几年将产生大量费用和增加运营亏损，需要产生大量收入才能实现盈利，但可能永远无法实现[48] 资金状况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为1120万美元，现有资金不足以完成产品候选药物的开发和商业化准备[49] - 公司主要通过发行和出售股权及可转换股权证券为运营提供资金，未来需要筹集更多资金以继续临床开发和潜在商业化活动[49] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为1115.1582万美元和1851.9856万美元，减少736.8274万美元，降幅39.8%[67] 研发费用情况 - 公司预计未来几年研发费用将增加，以推进开发计划、寻求监管批准和为潜在商业化做准备[51] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，研发费用分别约为900万美元和450万美元，增长450万美元，增幅99%[59] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，研发费用分别约为1420万美元和1030万美元，增长390万美元，增幅38%[63] 一般及行政费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别约为310万美元和100万美元，增长210万美元，增幅206%[60] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，一般及行政费用分别约为460万美元和260万美元，增长200万美元，增幅74%[64] 认股权证负债重估情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，认股权证负债重估损失分别为50万美元和收益20万美元，变化63.4198万美元，变化率 - 356%[59] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，认股权证负债重估损失分别为40万美元和收益30万美元，变化71.2082万美元，变化率 - 267%[65] 股权发行与认股权证情况 - 2022年9月8日，公司完成注册直接发行和私募配售，发行197.6285万股普通股，每股购买价2.53美元，总收益约500万美元，扣除交易费用约70万美元[67] - 2022年9月发行2022年私募认股权证，可购买3359684股普通股，行权价2.40美元/股，2027年9月8日到期；发行2022年私募预融资认股权证，可购买1383399股普通股，购买价2.5299美元/股，总收益约350万美元[68] - 2023年上半年，1976285份2022年私募认股权证行权，收益4743084美元；302150份2021年投资者认股权证行权，收益934766美元[68] - 截至2023年6月30日，2022年私募认股权证剩余可购买1383399股普通股，2021年投资者认股权证剩余可购买6645041股普通股[68] - 2022年9月发行所得总收益约850万美元，扣除交易费用后净收益约780万美元[68] 保险融资债务情况 - 公司从First Insurance Funding获得董事及高级职员责任保险保费融资，总额667500美元，年利率8.735%，截至2023年6月30日，应付保险融资债务余额222500美元[68] 经营与融资活动现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量约1330万美元，主要包括净亏损1900万美元、股份支付费用增加约270万美元和经营资产负债变化270万美元[69] - 2022年上半年经营活动净现金使用量约1030万美元，主要包括净亏损约1270万美元和经营资产负债变化260万美元[70] - 2023年上半年融资活动提供净现金约600万美元，包括短期债务发行所得约70万美元、认股权证行权所得约570万美元，短期债务偿还约40万美元；2022年上半年融资活动提供净现金70美元[71] 会计准则与资产负债表外安排 - 公司作为新兴成长型公司，选择采用与私人公司相同时间采用新的或修订的会计准则，预计2023年12月31日结束新兴成长型公司资格[73] - 公司在报告期内及目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[72] 疫情影响 - 公司为应对COVID - 19采取临时预防措施，疫情可能对临床试验和第三方合作产生负面影响[45] 布立拉嗪3期临床试验成本 - 截至2023年6月30日，布立拉嗪正在进行的3期临床试验剩余成本约为920万美元，其中约550万美元需在2023年剩余时间支付，约370万美元需在2024年支付[55]