文章核心观点 - 晚期制药公司Reviva宣布其创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat将参加即将举行的两场投资者会议 [1] 公司信息 - 公司是一家晚期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病领域 [2] - 公司目前有两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体，且在美国、欧洲和其他几个国家获得了物质组成专利 [2] 会议信息 - Benchmark Healthcare House Call虚拟投资者会议，形式为炉边谈话和一对一投资者会议，时间为2025年5月29日上午11:15 ET，地点为线上 [2] - Lytham Partners 2025年春季投资者会议，形式为公司介绍和一对一投资者会议，时间为2025年5月29日下午2:00 ET，地点为线上，可通过点击链接观看网络直播，如需与管理层安排会议可在此处注册 [2] 联系方式 - 公司联系方式：Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.，Laxminarayan Bhat, PhD，网址www.revivapharma.com [3] - 投资者关系联系方式：LifeSci Advisors, LLC，Bruce Mackle，邮箱bmackle@lifesciadvisors.com [3]

公司业务概况 - 公司是专注中枢神经、炎症和心脏代谢疾病的后期制药公司，有两个候选药物，均获美国、欧洲等国物质成分专利[78] 药物试验结果 - 2023年10月30日，公司宣布RECOVER - 1试验积极顶线结果，50mg剂量的brilaroxazine在第4周PANSS总分较安慰剂降低10.1分，p<0.001[81][83] - 2024年12月16日，公司宣布OLE试验积极初步顶线数据，brilaroxazine每日一次用药一年，疗效持久，停药率35%[81][89] - RECOVER - 1试验中，brilaroxazine 50mg和15mg停药率分别为16%和19%，低于安慰剂的22%[85] - OLE试验中，截至2024年12月，共435名患者入组，其中15mg组139人，30mg组155人，50mg组141人[92] - OLE试验中，156名（35.86%）为3期试验双盲部分的转组参与者，279名（64.13%）为新入组参与者[92] - 布立拉嗪15mg、30mg和50mg剂量在52周治疗后，PANSS总分分别降低15.2、18.6和20.8分[100] - 布立拉嗪15mg、30mg和50mg剂量汇总数据显示，PANSS总分降低18.6分（从71.6降至53），阳性症状降低5.2分（从17.7降至12.5），阴性症状降低4.5分（从19.5降至15.0）[100] - 15.2%的参与者报告至少一次治疗相关不良事件，大多为轻度（12.2%）或中度（3%）[100] - 本OLE治疗中断率为35%，主要因撤回同意（22%）、参与者失访（7%）和治疗相关不良事件（1.6%）[100] 试验计划与进度 - 截至2025年5月，RECOVER 3期试验的长期OLE部分完成，完整数据集预计2025年Q2公布[88] - 公司预计2025年年中启动RECOVER - 2试验，2026年第三季度公布顶线数据，2026年第四季度向FDA提交NDA[86] - brilaroxazine临床开发计划包括已完成的2期REFRESH试验、1年OLE试验和即将启动的3期RECOVER - 2试验[86] - brilaroxazine的NDA提交FDA要求有100名完成12个月治疗患者的长期安全数据[87][91] 知识产权情况 - 截至2025年5月15日，公司知识产权组合包括70项已授予专利和12项待决专利申请[96] 财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司营运资金赤字约为530万美元，累计亏损1.707亿美元，手头现金及现金等价物约为530万美元[101] - 2025年和2024年第一季度，公司净亏损分别约为640万美元和740万美元[101] - 2025年和2024年第一季度，研发费用分别为411.3537万美元和578.3865万美元，变化率为 - 28.9%[111] - 2025年和2024年第一季度，净亏损分别为643.284万美元和743.3608万美元[111] - 2025年和2024年第一季度研发费用分别约为410万美元和580万美元[113] - 2025年和2024年第一季度一般及行政费用分别约为240万美元和210万美元[116] - 2025年和2024年第一季度认股权证负债重估收益分别约为10万美元和50万美元[117] - 2025年和2024年第一季度利息费用分别约为1.2万美元和3000美元[118] - 2025年和2024年第一季度利息收入分别约为8.6万美元和17.3万美元[119] - 2025年3月31日现金及现金等价物为528.94万美元，较2024年减少818.69万美元，降幅60.8%[121] - 2025年第一季度经营活动使用的净现金为819.42万美元，较2024年减少353.16万美元，降幅30.1%[121] - 2025年第一季度融资活动提供的净现金为7300美元，较2024年减少32.47万美元，降幅97.8%[121] 管理层讨论和指引 - 预计未来几年开发布立拉嗪治疗精神分裂症的临床成本约为6700万美元[106] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为530万美元，预计到第二季度末有足够现金支付预期支出，但第三季度需额外筹资[122] - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，未来一年持续经营能力存疑[123]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净亏损约643.28万美元，每股亏损0.13美元；2024年同期净亏损约743.36万美元，每股亏损0.25美元[12] - 2025年第一季度总运营费用为653.82万美元，2024年同期为792.21万美元[12] - 2025年第一季度研发费用为411.35万美元，2024年同期为578.38万美元[12] - 2025年第一季度行政费用为242.46万美元，2024年同期为213.82万美元[12] 其他财务数据 - 2025年第一季度末现金及现金等价物为528.94万美元，较2024年末的1347.63万美元减少[11] - 2025年第一季度末总负债为1153.71万美元，较2024年末的1469.05万美元减少[11] - 2025年第一季度末股东权益为负449.99万美元，2024年末为正81.25万美元[11] 各条业务线表现 - 446名参与者完成布立拉嗪长期开放标签扩展试验，其中156人完成一年治疗，301人完成六个月治疗[1][2][3] 管理层讨论和指引 - RECOVER - 2试验评估布立拉嗪治疗精神分裂症的注册性3期试验预计在2025年年中启动，需获得额外融资[7] - 布立拉嗪潜在新药申请目标提交时间为2026年第四季度[7]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果并总结近期业务亮点，其后期阶段的brilaroxazine项目正朝着注册推进，有望在2026年第四季度提交新药申请 [1][2] 临床项目亮点 - 446名患者完成RECOVER 3期试验长期开放标签扩展（OLE）部分，其中156人完成1年治疗，301人完成6个月治疗 [1][5] - 为支持安全性和有效性设计了生物标志物，brilaroxazine向FDA提交新药申请需100名完成12个月治疗患者的长期安全数据 [5] - 2025年5月28日将在2025年美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上展示brilaroxazine治疗精神分裂症RECOVER 12个月OLE试验的最新海报 [5] - 2025年3月30日在芝加哥举行的2025年精神分裂症国际研究协会（SIRS）大会上口头报告评估brilaroxazine治疗精神分裂症3期RECOVER研究长期OLE部分的积极顶线数据 [5] 预期里程碑和事件 - 预计2025年第二季度完成OLE试验的全面数据分析，包括长期安全性、耐受性和有效性以及声音和血液生物标志物数据 [5] - 预计2025年年中启动注册性3期RECOVER - 2试验，评估brilaroxazine治疗精神分裂症，但需获得额外融资 [5] - 计划2026年第四季度提交brilaroxazine治疗精神分裂症的新药申请 [2][5] - 预计2025年晚些时候提交brilaroxazine脂质体凝胶制剂治疗银屑病的研究性新药申请 [5] - 寻求管道开发的合作机会 [5] 财务结果（截至2025年3月31日） - 2025年第一季度净亏损约640万美元，即每股0.13美元，而2024年同期净亏损约740万美元，即每股0.25美元 [10] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为530万美元，而截至2024年12月31日约为1350万美元 [10] 关于公司 - 公司是一家后期生物制药公司，专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病领域，目前管道中有brilaroxazine（RP5063）和RP1208两个候选药物，均为内部发现的新化学实体，并在美国、欧洲和其他几个国家获得了物质组成专利 [7]

CUPERTINO, Calif., May 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) ("Reviva" or the "Company"), a late-stage pharmaceutical company developing therapies that seek to address unmet medical needs in the areas of central nervous system (CNS), inflammatory and cardiometabolic diseases, today announced that Laxminarayan Bhat, Ph.D., Founder, President, and CEO of Reviva will participate in a fireside chat at the A.G.P. Healthcare Company Showcase, taking place virtually May ...

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：Reviva Pharmaceuticals Holdings (RVPH)，是一家临床阶段的制药公司，专注于神经精神疾病的新型疗法开发 [1][35][38] 纪要提到的核心观点和论据 公司产品管线与研发进展 - 公司有两个分子正在开发，其中biloroxazine是最先进的分子，目前处于精神分裂症的三期研究阶段，已治疗超千名精神分裂症患者，完成一项三期研究，长期安全性研究预计在未来两到四周完成入组并获得完整数据读出 [3][38] - 基于现有数据，biloroxazine有望拓展到双相情感障碍、重度抑郁症、多动症以及炎症性疾病等其他适应症 [4][39] 精神分裂症治疗现状与未满足需求 - 精神分裂症是多种症状域的混合疾病，主要症状域包括阳性症状、阴性症状、情绪和认知，多数获批抗精神病药物对阳性症状有效，但对其他症状域疗效欠佳，治疗阴性症状和提高治疗依从性是两大未满足需求 [5][40] - 过去五到六年，神经炎症受到越来越多关注，它可能在疾病中起重要作用，且患者患病时间越长，越可能出现多种神经炎症或免疫相关疾病，尽管有14种抗精神病药物获批，但约30%的患者对现有治疗无反应或部分反应 [6] 药物作用机制与优势 - 药物直接调节多巴胺和血清素受体，同时对神经炎症靶点有强效活性，与市场上其他药物的关键区别在于PHY HD2B活性，这种抗炎作用不仅增强疗效，还减轻副作用，尤其是运动副作用 [7][16][17] 临床试验数据 - **三期数据**：设置两个剂量组，有良好的剂量反应，高剂量在一周内显示出统计学显著疗效，并在四周持续改善，与安慰剂的净分离度为10分，优于其他常用标准治疗药物 [7] - **阴性症状疗效**：药物对阴性症状有强大活性，在14种获批药物中，只有6 - 7种在两项验证性试验中对阴性症状显示出疗效，而该药物通过生物标志物方法在阴性症状患者中显示出几乎是总患者疗效的两倍 [8][9][10] - **神经炎症标志物**：该抗精神病药物首次在总ITT患者群体中对两种重要生物标志物显示出统计学显著结果 [10] - **停药率**：急性精神分裂症患者的停药率为16%，低于目前获批的任何抗精神病药物（30 - 45%），长期治疗的停药率为35%，远低于市场上其他药物（60 - 70%），复发相关停药率仅为1% [11][13][21] - **安全性**：安全性良好，与安慰剂相比有干净的特征，几乎未观察到运动障碍，一年治疗数据显示无临床意义的运动障碍和药物相关严重不良事件 [12] 与FDA的沟通及下一步计划 - 一期三期研究后向FDA提交数据和二期研究方案，并对二期研究的次要终点进行了修改，包括将神经炎症作为探索性终点和评估性功能副作用，FDA已查看一期三期数据 [26] - 待完整数据读出后，将与FDA进行预NDA会议或预咨询，计划在未来18 - 24个月将药物提交NDA批准 [14][27] 市场定位与其他适应症开发计划 - 市场上的新机制药物在治疗精神分裂症时，若没有显著的血清素调节，难以实现阴性症状的实际疗效，而公司药物基于多巴胺的成熟机制进行了改进，治疗近千名患者的数据显示其将成为差异化产品 [31][32][33] - 公司主要专注于药物在精神分裂症的获批，之后计划拓展到双相情感障碍、重度抑郁症和多动症等其他适应症，多动症市场规模达280亿美元，目前尚无新药研发 [34] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 多数精神分裂症试验历史上进行六周，近年来如CAPLITA的急性试验为四周，FDA 2019年的出版物表明药物若有疗效，三到四周可见，四周可能是最佳试验时长 [22] - 公司药物起效快，五到六天内可达最大起效，急性试验停药率比其他抗精神病药物低50%，除了有较多副作用但起效快的risperidone外，优于其他药物 [24][25] - 二期研究与一期研究相比，几乎95%的试验点重新参与，治疗持续时间和总体方案与一期相似，仅将低剂量替换为30毫克的中剂量，同时引入了一些次要终点以获得适当的标签声明 [28] - 未来两到四周将公布开放标签扩展数据，包括300名治疗六个月和159名治疗一年患者的一年疗效数据以及生物标志物数据（包括血液和数字生物标志物） [30]

文章核心观点 - 晚期制药公司Reviva Pharmaceuticals Holdings宣布其创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将在2025年5月7 - 8日于纽约举行的Citizens Life Sciences Conference上发表演讲 [1] 公司信息 - 公司是一家晚期生物制药公司 致力于发现、开发和商业化针对代表未满足医疗需求的疾病的下一代疗法 [2] - 公司目前的产品线专注于中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病 [2] - 公司产品线目前包括两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208 均为内部发现的新化学实体 [2] - 公司已在美国、欧洲和其他几个国家获得brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [2] 会议信息 - 会议名称为Citizens Life Sciences Conference [1][2] - 会议形式为公司更新/炉边谈话 [2] - 会议时间为2025年5月8日上午10:30 ET [2] - 会议地点在纽约 [1][2] - 可点击链接观看网络直播 [2] 联系方式 - 公司联系人是Laxminarayan Bhat博士 网址为www.revivapharma.com [3] - 投资者关系联系人是LifeSci Advisors, LLC的Bruce Mackle 邮箱为bmackle@lifesciadvisors.com [3]

文章核心观点 Reviva公司创始人、总裁兼CEO将在2025年美国临床精神药理学学会年会上展示布立拉嗪治疗精神分裂症的RECOVER 12个月开放标签扩展试验的最新海报 [1] 海报展示详情 - 标题为“布立拉嗪对稳定型精神分裂症患者3期RECOVER 12个月开放标签试验扩展的疗效、安全性、依从性和生物标志物的影响” [2] - 日期为2025年5月28日 [2] - 时间为美国山区时间上午11:15至下午1:00 [2] - 演讲者为Reviva公司的Laxminarayan Bhat [2] - 地点在亚利桑那州斯科茨代尔的费尔蒙特斯科茨代尔公主酒店 [2] - 摘要和更多细节可在2025年ASCP年会网站上获取 [2] 公司介绍 - Reviva是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法 [3] - 公司目前的产品线专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病 [3] - 公司产品线包括两个候选药物布立拉嗪（RP5063）和RP1208，均为内部发现的新化学实体 [3] - 公司已在美国、欧洲和其他几个国家获得布立拉嗪和RP1208的物质组成专利 [3] 联系方式 - 公司联系人为Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.的Laxminarayan Bhat博士，网址为www.revivapharma.com [4] - 投资者关系联系人为LifeSci Advisors, LLC的Bruce Mackle，邮箱为bmackle@lifesciadvisors.com [4]

公司药物管线情况 - 公司管线有两个候选药物，即brilaroxazine和RP1208，均为内部发现的新化学实体[433] 药物临床试验结果 - 2023年10月30日，公司宣布3期RECOVER - 1试验的积极顶线结果，50mg剂量的brilaroxazine在第4周时阳性和阴性综合征量表（PANSS）总评分较安慰剂降低10.1分（-23.9 vs. -13.8，p<0.001）[436][438] - 开放标签扩展（OLE）试验中，435名患者参与，其中156名（35.86%）为3期试验双盲部分的滚动参与者，279名（64.13%）为新参与者[449] - OLE试验中，108名患者完成1年治疗，超250名患者完成6个月治疗[448] - OLE试验中，15mg、30mg和50mg剂量的brilaroxazine治疗52周后，PANSS总评分分别降低15.2、18.6和20.8分[449] - OLE试验中，汇总数据显示brilaroxazine三个剂量（N = 113）治疗1年，PANSS总评分降低18.6分（71.6→53，p ≤ 0.0001），阳性症状降低5.2分（17.7→12.5，p ≤ 0.0001），阴性症状降低4.5分（19.5→15.0，p ≤ 0.0001）[449] - OLE试验中，15.2%的参与者报告至少一种治疗相关不良事件（TRAE），治疗中断率为35%[455] 药物试验计划与预期 - 公司预计在2025年年中启动注册性全球4周3期RECOVER - 2试验，预计2026年第三季度完成，数据可能支持2026年第四季度向FDA提交新药申请（NDA）[441] - 布立拉嗪（Brilaroxazine）针对精神分裂症的3期RECOVER - 1试验和长期安全性研究已完成，OLE预计2025年第二季度完成，3期RECOVER - 2试验预计2025年年中启动，预计2026年第三季度公布顶线数据[464] 公司融资情况 - 2024年5月28日，公司进行注册直接发行，发行1,898,734股普通股及认股权证，净收益280万美元，扣除发行成本等费用40万美元[452] - 2024年8月20日，公司进行包销发行，净收益约360万美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用约140万美元[454] - 2024年8月发行交易结束后，公司向承销商发行认股权证，可购买最多238,095股普通股，行使价为每股1.3125美元，有效期为发行结束日期六个月后的五年内[456] - 2024年12月16日，公司与承销商签订承销协议，发行1200万股普通股、可购买最多600万股普通股的A系列认股权证和可购买最多1200万股普通股的B系列认股权证，发行净收益约为1650万美元，扣除费用约150万美元[458][459] - 2024年5月完成注册直接发行，净收益280万美元；8月完成包销发行，净收益约360万美元[493][494] - 2024年12月18日完成承销发行，出售1200万股普通股、可认购最多600万股普通股的A类认股权证和可认购最多1200万股普通股的B类认股权证，净收益1650万美元，发行成本等费用150万美元，组合公开发行价每股1.50美元[495] 公司财务关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司营运资金盈余约为10万美元，累计亏损1.643亿美元，手头现金及现金等价物约为1350万美元，2024年和2023年净亏损分别约为2990万美元和3930万美元[460] - 2024年和2023年研发费用分别约为2290万美元和3140万美元，降幅27.1%，主要因外部研发成本减少[477][480] - 2024年和2023年一般及行政费用分别约为790万美元和810万美元，降幅2.4% [477][483] - 2024年和2023年认股权证负债重新计量分别实现约70万美元收益和20万美元损失，变化幅度400% [477][484] - 2024年和2023年利息费用分别约为1.8万美元和3.4万美元，降幅45.2% [477][485] - 2024年和2023年利息收入分别约为36.1万美元和39.8万美元，降幅9.3% [477][486] - 2024年其他费用净额约为16.1万美元，2023年其他收入净额约为13.4万美元，变化幅度219.8% [477][487] - 2024年和2023年现金及现金等价物分别为1347.6331万美元和2336.7456万美元，降幅42.3% [488] - 2024年和2023年营运资金分别为8.1861万美元和652.5371万美元，降幅98.7% [488] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约1350万美元，预计资金仅能支撑到2025年第二季度[489] - 2024年12月31日止年度，经营活动净现金使用约3350万美元，主要包括净亏损约2990万美元、认股权证负债公允价值变动收益约70万美元、股份支付费用约160万美元，经营资产和负债减少约450万美元[497] - 2023年12月31日止年度，经营活动净现金使用约2830万美元，主要包括净亏损约3930万美元、认股权证负债公允价值变动损失约20万美元、股份支付费用约340万美元，经营资产和负债增加约730万美元[498] - 2024年12月31日止年度，融资活动提供净现金约2370万美元，包括发行普通股等所得约2320万美元、短期债务所得100万美元，短期债务还款约50万美元[499] - 2023年12月31日止年度，融资活动提供净现金约3320万美元，包括发行普通股等所得约2750万美元、短期债务所得70万美元、认股权证行权所得约570万美元，短期债务还款约70万美元[500] 公司未来费用预期 - 公司预计未来几年研发费用将增加，用于推进开发计划、寻求产品候选药物的监管批准和为商业化做准备[462] - 公司预计未来约三年，布立拉嗪针对精神分裂症的临床开发成本总计约6700万美元[466] - 公司预计随着基础设施的扩展和临床项目的发展，一般及行政费用将增加[468] 公司会计处理方法 - 公司记录临床试验成本时，对于未开票成本，通过从CRO获取报告、与人员和供应商沟通等方式确定应计金额[472] - 公司根据ASC 718记录股份支付费用，使用Black - Scholes - Merton模型确定授予日公允价值[474] - 公司使用Black - Scholes - Merton模型确定所有权益分类认股权证的公允价值，使用Lattice模型确定负债分类认股权证的公允价值[476] 认股权证相关信息 - A类认股权证立即可行使，2025年6月18日到期，行权价每股1.50美元；B类认股权证立即可行使，2029年12月18日到期，行权价每股1.50美元[495] 公司资金需求与风险 - 公司预计通过股权或债务融资及合作协议满足现金需求，目前无承诺外部资本来源[496] - 未来通过股权或债务融资会稀释股东权益，合作协议可能使公司放弃技术、未来收入流等权利[496] - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发等工作[496] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[501]

财务数据关键指标变化 - 2024财年公司净亏损约2990万美元，合每股0.90美元，2023财年净亏损约3930万美元，合每股1.65美元[6] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约1350万美元，2023年同期约2340万美元[6] - 2024年12月完成公开后续发行，总收益约1800万美元[7] brilaroxazine药物临床试验数据 - 2024年第四季度公布的3期RECOVER研究OLE部分初步数据显示，15、30和50mg剂量的brilaroxazine在52周内PANSS总分分别降低15.2、18.6和20.8分[3] - 15、30和50mg剂量的brilaroxazine汇总数据显示，PANSS总分降低18.6分（从71.6降至53），阳性症状降低5.2分（从17.7降至12.5），阴性症状降低4.5分（从19.5降至15.0），p值均≤0.0001[3] - brilaroxazine总体耐受性良好，无单一副作用发生率>5%，停药率为35%，主要因撤回同意（22%）、失访（7%）和治疗相关不良事件（1.6%）[3] - 15.2%的患者报告至少发生一次治疗相关不良事件，大多为轻度（12.2%）或中度（3%），且为短暂性[3] brilaroxazine药物研发计划 - 预计2025年第二季度公布RECOVER OLE研究完整数据集[1][2][7] - 预计2025年年中启动注册性3期RECOVER - 2试验，前提是获得额外融资[7] - 目标在2026年第四季度提交brilaroxazine的新药申请[2][7]