文章核心观点 Skye Bioscience公司将举办电话会议讨论2024年第四季度和全年财务结果 [1] 会议信息 - 电话会议时间为3月20日下午1:30 PT/4:30 ET [1] - 收益新闻稿将在3月20日股市收盘后发布 [1] - 电话会议直播可在公司投资者关系网站访问，还能获取收益新闻稿、财务表格和投资者报告 [2] - 建议提前5 - 10分钟加入电话会议，会议结束后网站将提供回放和文字记录 [2] 公司介绍 - 公司专注通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子，解锁代谢健康新治疗途径 [3] - 公司战略利用有大量人体机制证据的生物靶点，开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [3] - 公司正在对nimacimab进行肥胖2期临床试验，该抗体可外周抑制CB1，还在评估其与GLP - 1R激动剂（Wegovy®）的组合 [3] 联系方式 - 投资者关系联系邮箱为ir@skyebioscience.com，电话为(858) 410 - 0266 [4] - LifeSci Advisors的Mike Moyer联系邮箱为mmoyer@lifesciadvisors.com，电话为(617) 308 - 4306 [4] - 媒体咨询联系LifeSci Communications的Michael Fitzhugh，邮箱为mfitzhugh@lifescicomms.com，电话为(628) 234 - 3889 [4]

公司动态 - 公司首席执行官Punit Dhillon将参加西南偏南大会小组讨论 探讨GLP-1药物之外的肥胖管理未来 [1] - 参与的小组会议主题为“权衡减肥药物” 会议将于2025年3月10日上午10:00至11:00在得克萨斯州奥斯汀举行 [1][4] 公司业务与战略 - 公司为临床阶段生物制药公司 专注于开发针对肥胖及其他代谢健康疾病的新治疗途径 [1][3] - 公司战略是通过开发调节G蛋白偶联受体的新一代分子 利用具有大量人类机制验证证据的生物学靶点 开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [3] 研发管线进展 - 公司正在进行nimacimab的2期临床试验 该药物是一种负性变构调节抗体 可外周抑制CB1 [3] - 该2期临床试验同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂Wegovy®的联合疗法 临床试验编号为NCT06577090 [3] 行业活动背景 - 西南偏南大会以汇聚技术、电影、音乐、教育和文化而闻名 以促进创新和合作为人所知 [2] - 大会为思想领袖、行业专家和远见者提供全球平台 其专门的健康和医疗技术赛道关注塑造生命科学未来的突破性进展和变革性理念 [2]

公司活动 - 公司首席执行官Punit Dhillon将于2025年3月5日11:10 AM – 11:40 AM ET在波士顿举行的TD Cowen第45届年度医疗保健会议上进行公司概述并参与一对一会议 [1][5] - 此次演讲的直播及存档网络广播将在公司网站上提供 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的新一代分子来解锁代谢健康的新治疗途径 [3] - 公司战略是利用具有大量人类机制验证的生物学靶点，开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [3] 研发管线与临床试验 - 公司正在进行nimacimab的2期临床试验，该试验针对肥胖症，NCT编号为NCT06577090 [3] - nimacimab是一种负性变构调节抗体，可外周抑制CB1受体 [3] - 该研究同时评估nimacimab与GLP-1R激动剂（Wegovy®）的联合疗法 [3]

SAN DIEGO, Feb. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ:SKYE) ("Skye"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will participate in the following investor conferences: BIO CEO & Investor ConferenceNew YorkPanel: Obesity: Next Medicines with ImpactMonday, February 10, 2025, 11:00 AM - 11:50 AM ET Oppenheimer 35th Healthcare Life Sciences Conference VirtualCorporate overview Wednesday, Februar ...

核心观点 - 公司预计在2025年第二季度和第四季度公布的nimacimab二期临床试验数据将决定该首创外周限制性CB1抑制剂抗体的临床潜力和开发路径 [1] 产品与机制 - nimacimab是一种首创、外周限制性CB1抑制剂抗体，采用非肠促胰岛素机制，有潜力在实现显著体重减轻的同时改善肥胖治疗的多个重要方面 [1] - 该抗体是一种负性变构调节剂，兼具反向激动剂和拮抗剂作用 [5] - 临床前小鼠模型数据显示，nimacimab能引起剂量依赖性体重减轻（与对照组相比分别为4.5%、11.4%和16.0%），并实现显著的脂肪减少同时保留瘦体重 [10] 临床开发计划与里程碑 - CBeyond™二期肥胖试验计划招募120名患者，主要终点旨在证明nimacimab在26周时与安慰剂相比平均体重减轻有8%的差异 [5] - 2025年第二季度目标公布中期数据，基于50%患者（即60名患者）完成26周治疗的结果 [5] - 2025年第四季度目标公布顶线体重减轻数据，基于全部120名患者完成26周治疗的结果 [5] - 该试验是首个评估基于单克隆抗体的CB1抑制剂在人体疗效的临床试验，也是首个评估GLP-1/CB1抑制剂联合疗法的试验 [5] 行业背景与产品差异化 - 当前肥胖治疗领域存在未满足的医疗需求，包括对现有药物无应答、胃肠道不良事件、瘦体重流失加剧以及长期用药依从性差等问题，需要能更可持续支持长期体重管理和代谢健康的替代方案 [2] - 公司致力于推进外周CB1抑制机制，将其作为肥胖药物“工具箱”的潜在补充，并生成数据证明了高度外周限制性CB1抑制的重要性及其在CB1抑制剂类别中的潜在差异化优势 [3] 公司进展与战略 - 公司于2024年8月开始为nimacimab二期研究招募患者，并在2024年11月宣布实现了50%的入组目标 [5][10] - 公司加强了管理团队、董事会和肥胖领域关键意见领袖的领导专业知识，并任命了具有丰富代谢经验的内分泌专家为首席医疗官 [3][10] - 公司建立了强劲的资产负债表以支持其战略计划，包括由顶级生命科学投资者领投的9000万美元私募股权融资 [3][10] - 公司已获准在纳斯达克全球市场上市，并显著扩大了卖方分析师的覆盖范围 [10] 2025年科学会议参与 - 公司计划参加2025年多项重要科学会议，包括欧洲肥胖大会（5月）、美国糖尿病协会科学会议（6月）、欧洲糖尿病研究协会年会（9月）和肥胖周（11月） [5]

SAN DIEGO, Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Skye Bioscience, Inc. (Nasdaq: SKYE) (“Skye”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for obesity and other metabolic health disorders, will present a corporate overview at the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare conference on Thursday, January 16, 2025, at 10:30 AM - 11:10 AM. A live and archived webcast will be accessible on Skye’s website. About Skye Bioscience Skye is focused on unlocking new therapeutic pathw ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度研发费用为490万美元，较2023年同期的130万美元增加约360万美元，主要由于与nimacimab肥胖症II期临床试验相关的临床和制造成本，其余增长源于员工福利、差旅和咨询费用的增加[27] - 2024年第三季度一般和管理费用为460万美元，较2023年同期的220万美元增加，主要由于非现金激励股票薪酬、专业服务以及与nimacimab知识产权相关的税务、审计、法律服务费用增加，诉讼相关费用的减少抵消了部分增长[28] - 2024年第三季度净亏损390万美元，包括190万美元非现金股份薪酬费用，2023年第三季度净亏损2490万美元，包括20万美元非现金股份薪酬费用，净亏损显著减少主要与2023年9月30日结束的三个月内以2120万美元收购nimacimab在研资产有关，该资产在收购时全部费用化，此外，公司确认了100万美元利息收入和460万美元负债部分解除及法律诉讼损失回收相关的收入[29] - 2024年9月30日，公司拥有现金及现金等价物7650万美元（包括受限现金），第三季度500万美元票据转换为普通股，季度末后，美国第九巡回上诉法院撤销一项未决诉讼的判决，公司将能够收回与上诉保证金相关的900万美元现金限制，预计年底前释放[30] - 目前每季度消耗约600万美元，预计2025年每季度增加到约900万美元，公司资金预计可支持nimacimab的II期临床试验和运营至2027年第三季度[31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务围绕nimacimab的研发，在II期临床试验方面进展顺利，CBeyond试验正在招募患者，预计2025年第二季度治疗26周后达到计划120名患者的50%入组时公布中期数据，2025年底全部入组后公布主要数据[19] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发代谢药物，重点是通过研究和传达数据重新定位CB1类药物，强调外周CB1抑制的作用，突出单克隆抗体（如nimacimab）与小分子方法的区别[10] - 公司近期发布了有说服力的临床前数据，显示外周CB1抑制在实现剂量依赖性体重减轻方面的重要作用，且nimacimab在中枢神经系统几乎不可检测，无神经精神不良事件，与GLP - 1受体激动剂相比胃肠道不良事件发生率低[12][15][16] - 公司正在进行多项举措，包括关键的临床前工作以进一步理解代谢相关机制、优化nimacimab的临床概况、评估其他GPCR靶点以解决各种代谢途径的复杂性并评估不同药物靶点的组合，目标是创造有效且能安全、可持续治疗肥胖合并症的多模式机制疗法[24] - 公司认为CB1抑制机制有潜力成为肠促胰岛素模拟物（如GLP - 1受体激动剂）的补充或替代，尽管第一代和第二代小分子CB1抑制剂有临床相关的体重减轻效果，但存在神经精神不良事件，而nimacimab有望克服这些问题[8][9] - 公司在人员方面，保持一个小而精的团队，第三季度增加了首席医疗官，董事会增加了新董事，成员角色也有调整，同时依靠有能力的服务提供商执行关键计划[33][36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CB1抑制剂类药物的发展充满热情，尤其是nimacimab，认为其独特的靶向性可实现疗效和安全性的良好结合，有机会在肥胖治疗领域占据重要地位，提升代谢健康[39] - 公司预计在2025年分享更多关于建立全面和差异化临床管线及治疗布局的计划，对战略发展路径比以往更乐观[41] 其他重要信息 - 公司在2024年第三季度后发布了新闻稿并向美国证券交易委员会提交了10 - Q文件，鼓励投资者参考文件了解财务和风险因素[26] 问答环节所有的提问和回答 问题: CBeyond试验的入组情况如何，对于数据有何预期，尤其是组合数据方面？ - 回答: CBeyond II期肥胖研究执行情况良好，美国有18个试验点，15个正在积极招募，预计年底前达到50%入组，单药治疗是研究的主要力量，主要终点是8%的体重减轻（安慰剂调整后），探索性终点是与GLP - 1受体激动剂司美格鲁肽的组合，期望有相加或协同的体重反应并显示更好的耐受性，研究目的是全面探索体重减轻、身体成分、持久性等问题[45][46] 问题: 能否讨论在ObesityWeek卫星活动上展示的临床前数据的KOL反馈，尤其是关于身体成分发现和医生反应？ - 回答: 会议的关键技术点是区分外周和中枢CB1抑制，外周CB1抑制对体重减轻不仅必要而且足够，相对于monlunabant数据的背景，KOL有更广泛的认识，公司展示的PK建模表明有效外周CB1抑制对疗效是必需的，nimacimab在高浓度下无脑部暴露，而小分子在中高剂量下脑部暴露超过IC90，有助于向KOL传达机制理解，有KOL对nimacimab的外周限制印象深刻，nimacimab有很强的临床前疗效，显示出剂量依赖性体重减轻、改善葡萄糖代谢和保持瘦体重等对身体成分的有利影响[51][52][53][54][55][56] 问题: 从商业角度看，GLP - 1药物与nimacimab组合在治疗领域的前景与单药治疗机会相比如何？ - 回答: 目前该领域主要由肠促胰岛素模拟物主导，nimacimab是一种外周驱动机制的替代方案，其机制与GLP - 1类药物互补，目标是显示持久、高质量的体重减轻和整体代谢健康改善，GLP - 1组合虽然有效但并非适用于所有超重或肥胖人群，公司有机会展示可持续的体重管理并克服现有问题，每次分享数据都有助于增强外部信心，让KOL和肥胖医生认识到非肠促胰岛素机制的必要性[58][59][60][61] 问题: 是否有计划进行进一步的临床前工作，例如比较nimacimab与其他小分子CB1调节剂或与肠促胰岛素模拟物组合，并在最终临床试验数据读出之前建立临床前证据体系？ - 回答: 公司很高兴拥有专有的DIO模型并将继续以此为基础构建数据集，目标是扩展临床前研究以更好地理解nimacimab机制和评估组合，还有未公开的额外数据，目前重点仍然是临床项目的执行，同时也在探索其他组合，但未给出数据可用的时间指导，公司处于有利位置开展一系列研究，将研究包括小分子抑制剂在内的其他潜在抗肥胖药物，不仅关注体重减轻、身体成分，还关注其他相关机制生物标志物和读数[64][65][66] 问题: nimacimab独特的作用机制是否可能是其耐受性良好（尤其是胃肠道不良事件方面）的潜在原因？ - 回答: 从神经精神和胃肠道角度看，nimacimab的毒性特征非常好，相对于小分子，抗体具有特异性，这可能与作用方式（抗体与小分子）、药代动力学关系、剂量和特异性有关，但目前没有明确答案，只是有数据支持，也可能与GLP - 1药物导致胃肠道不耐受的机制不同有关[68][69] 问题: 如何看待公司的临床前数据与其他公司（如Novo）的数据，能否提供一些关于如何理解临床前数据的信息？ - 回答: nimacimab在药代动力学方面有优势，表现为更高的暴露、更持久的外周暴露、最小的脑部暴露以及减少中枢神经系统副作用，这是与小分子最明显的区别，小分子在实现重要治疗浓度方面存在局限性且增加药物会增加脑部暴露风险，nimacimab的独特之处在于其变构结合、是一种抗体、允许更安全的高剂量且没有小分子有效性方面的药代动力学/药效学限制，从效力角度看，与小分子monlunabant相似，可通过在相同研究中使用相同剂量的司美格鲁肽作为基准进行软比较，公司最高剂量的nimacimab相对于司美格鲁肽剂量有显著改善，公司对疗效概况感到满意且有优化空间[74][75][76][77][78] 问题: 能否详细说明中枢CB1靶向导致神经精神不良事件的具体机制，以及在试验中多快能观察到这种影响，如何确信外周靶向不会导致这种情况？ - 回答: CB1受体遍布中枢神经系统，CB1通路和内源性大麻素与应激反应和情绪平衡等有关，当中枢神经系统中的这些受体被广泛阻断时，人们应对压力和焦虑的能力会下降，在rimonabant中就观察到这种情况，在临床数据中应该较早就能看到这种影响，在1b期研究中未看到这种信号，不同研究在排除患者方面存在差异，但总体而言在中枢神经系统中全面阻断该通路就会产生风险[82][83][84][85][86][87] 问题: 对于GLP - 1疗法的增加，如何考虑商业用途，患者是否可能开始时同时使用两种药物然后长期使用CD1抑制剂进行维持治疗？ - 回答: 公司的首要重点是获得nimacimab的监管批准，作为单药治疗来证明体重减轻，这是FDA批准抗肥胖药物的方式，作为非肠促胰岛素药物，CB1有很大机会，在GLP - 1市场之后的组合等方面会有很多有趣的方法，但从监管途径来看是作为单药治疗，当然科学上公司也在探索各种选项[89][90]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 000-55136 Skye Bioscience, Inc. _____________________________________________________________ (Exact name of ...

Bioscience Skye Bioscience Reports Third Quarter 2024 Financial Results and Recent Highlights SAN DIEGO, CA, November 7, 2024 -- Skye Bioscience, Inc. (NASDAQ: SKYE) ("Skye" or the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on unlocking new therapeutic pathways for metabolic health, today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and highlighted recent corporate achievements. "The third quarter marked an important transition for Skye as a metabolic-focuse ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 000-55136 Skye Bioscience, Inc. _____________________________________________________________ (Exact name of regis ...