重度抑郁症市场数据 - 2010年美国重度抑郁症（MDD）经济负担估计为2100亿美元，全球发病率为3.0%，美国每年约2100万人患病[16] - 公司估计美国MDD治疗会话的年度潜在市场机会约为96亿美元[16] - 公司目标市场约250万患者，占符合标签适应症且有保险的美国MDD患者的42%，潜在市场约30亿美元[26] - 公司在美国目标约5700家高等级精神科诊所，这些诊所治疗约42%符合标签适应症且有保险的MDD患者[38] 治疗效果数据 - STAR*D研究中，首次和第二次药物治疗尝试缓解率分别约为28%和21%[17][21] - 307例患者试验中，NeuroStar Advanced Therapy急性疗程后58%患者有反应，37%达到缓解[21] 公司人员与设备数据 - 截至2019年12月31日，美国有1085台活跃的NeuroStar Advanced Therapy系统，员工235人[23] - 截至2019年12月31日，公司销售和客户支持团队有173名员工[37] - 截至2019年12月31日，公司有235名全职员工[86] - 公司员工均为全职，从未发生停工，无员工受集体谈判协议约束或由工会代表[86] 公司财务数据 - 2019年公司收入6270万美元，净亏损2900万美元，收入较2018年增长19%[25] - 2019年美国收入6080万美元，较2018年增长18%，治疗会话收入占美国收入的68%[25] - 公司现金存于大型金融机构的活期账户，超过FDIC每个储户、每家银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[368] - 公司信贷安排的年利率为浮动利率，每月重置，为8.15%和30天美国LIBOR加7.38%中的较高者[370] - 公司认为利率提高1个百分点，2019年利息费用将增加约30万美元[370] 公司业务计划 - 公司计划扩大销售和客户支持团队，增加现有系统患者使用量[26] - 公司将评估NeuroStar Advanced Therapy系统治疗双相抑郁症和创伤后应激障碍等其他适应症[22][27] - 公司完成112名青少年MDD患者的前瞻性、13中心、随机、假对照、双盲关键临床试验患者招募[31] 公司业务合作与服务 - 公司报销经理协助客户进行超31000次福利调查[40] - 由于现场服务工程师规模、地理覆盖范围和24小时响应时间，NeuroStar Advanced Therapy Systems正常运行时间超99%[42] - 公司与Teijin在日本的独家分销协议当前期限至2025年3月31日[43] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司全球专利资产包括超100项已授权或允许的专利及待决专利申请[45] - 截至2019年12月31日，公司在美国拥有或授权37项已授权或允许的专利和8项待决专利申请[45] - 截至2019年12月31日，公司在美国以外拥有或授权51项已授权或允许的专利、10项待决专利申请和1项待决专利合作条约申请[45] 治疗报销情况 - 美国超65家主要私人保险公司有NeuroStar Advanced Therapy报销政策，代表约2.05亿受保人，约占美国总受保人95%；自2018年1月起，Medicare也可报销该治疗，代表额外5900万受保人[52] 医疗监管流程 - 510(k)营销许可流程通常需9 - 12个月，FDA可能要求补充信息以确定实质等同性[59] - PMA申请提交并归档后，FDA深度审查通常需1 - 3年，期间可能要求补充信息或召集专家咨询小组[62] - 临床研究通常需向FDA提交IDE申请，重大风险设备的临床试验需获FDA和IRB批准及患者知情同意[64] - 设备获510(k)许可或de novo分类后，重大修改可能需新的510(k)许可、de novo分类或PMA批准[66] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册、QSR要求、标签和营销规定等[67] 医疗监管风险 - FDA若认定公司未遵守法规要求，可采取多种合规或执法行动，如警告信、召回产品等[68][69] - 公司部分业务作为关联方需遵守HIPAA，需签订关联方协议并直接承担合规责任[68] - 联邦反回扣法禁止为诱导或奖励医疗服务推荐、购买等支付报酬，意图标准已变严格[70] - 联邦虚假索赔法禁止提交虚假索赔，制造商间接导致虚假索赔也可能担责[70] - 由于法律范围广、例外和安全港狭窄，公司业务活动可能受法律挑战，执法情况不确定[71] 医疗相关政策 - PPACA对制造或进口美国销售医疗设备的实体征收2.3%的年度消费税，2016 - 2019年消费税暂停征收[76] - 2011年《预算控制法》触发自动削减政府项目支出，自2013年4月1日起，每年削减Medicare向供应商付款的2%，该措施将持续到2027年[77] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[77] 公司基本信息 - 公司于2003年4月在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于宾夕法尼亚州马尔文市[87] - 公司网站为www.neurostar.com，会在网站免费提供相关报告[87] 外汇风险情况 - 公司目前无外汇波动风险敞口，正常业务中不开展套期保值活动[372]

公司业务规模与市场覆盖情况 - 截至2019年9月30日，公司在美国833家精神科诊所拥有1032台活跃的NeuroStar Advanced Therapy系统，估计治疗了76200名患者，进行了约270万次治疗[124] - 截至2019年9月30日，公司有236名员工，销售团队主要针对3600家高等级精神科诊所的15100名精神科医生，这些诊所估计治疗了美国约33%符合标签适应症且有保险的重度抑郁症患者[126] 公司收入情况 - 2019年第三季度和前九个月，公司分别实现收入1600万美元和4530万美元[124] - 2019年第三季度和前九个月，治疗会话和系统销售分别占美国收入的67%和30%、68%和29%[125] - 2019年前九个月和2018年前九个月，国际收入分别占总收入的3%和2%[128] - 2019年第三季度和前九个月，公司总收入分别较2018年同期增加230万美元（16%）和820万美元（22%）[130] - 2019年第三季度和前九个月，美国收入分别较2018年同期增加13%和20%[130] - 三个月内，总营收从2018年的1373.7万美元增至2019年的1600万美元，增长230万美元，增幅16%[147][148] - 九个月内，总营收从2018年的3714.1万美元增至2019年的4530万美元，增长820万美元，增幅22%[158][159] - 三个月内，美国营收从2018年的1351.8万美元增至2019年的1529.4万美元，增长180万美元，增幅13%[147][149] - 九个月内，美国营收从2018年的3638.8万美元增至2019年的4373万美元，增长730万美元，增幅20%[158][160] 公司成本与费用情况 - 三个月内，成本从2018年的303.4万美元增至2019年的419.2万美元，增长115.8万美元，增幅38%[147][152] - 九个月内，成本从2018年的873.6万美元增至2019年的1117万美元，增长243.4万美元，增幅28%[158][163] - 三个月内，销售和营销费用从2018年的967.2万美元增至2019年的1036.2万美元，增长69万美元，增幅7%[147][153] - 九个月内，销售和营销费用从2018年的2761.6万美元增至2019年的3147.7万美元，增长386.1万美元，增幅14%[158] - 销售和营销费用从2018年前九个月的2760万美元增至2019年前九个月的3150万美元，增加390万美元，增幅14%[164] - 一般及行政费用从2018年前九个月的900万美元增至2019年前九个月的1310万美元，增加420万美元，增幅47%[165] - 研发费用从2018年前九个月的600万美元增至2019年前九个月的950万美元，增加350万美元，增幅58%[166] 公司亏损情况 - 2019年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为690万美元和2150万美元，而2018年同期分别为500万美元和1800万美元[130] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损2.425亿美元[130] - 三个月内，净亏损从2018年的496.1万美元增至2019年的686.7万美元，增长190.6万美元，增幅38%[147] - 九个月内，净亏损从2018年的1795.4万美元增至2019年的2149万美元，增长353.6万美元，增幅20%[158] 公司现金流情况 - 2019年9月30日现金及现金等价物为8240万美元，累计亏损2.425亿美元；2018年12月31日现金及现金等价物为1.046亿美元，累计亏损2.21亿美元[170] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为2410万美元，2018年前九个月为1830万美元[170] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为50万美元，2018年前九个月为70万美元[175] - 2019年前九个月融资活动提供的净现金为230万美元，2018年前九个月为9660万美元[176] 公司信贷与利息情况 - 截至2019年9月30日，信贷安排下未偿还借款本金总计3000万美元，信贷安排于2022年3月到期[170][177] - 2019年第三季度确认利息费用90万美元，其中现金利息70万美元，非现金利息20万美元；2018年同期情况相同[183] - 2019年前九个月利息费用为280万美元，其中现金利息220万美元，非现金利息60万美元；2018年前九个月利息费用为270万美元，其中现金利息210万美元，非现金利息60万美元[184] - 公司信贷安排的年利率为浮动利率，每月重置，为8.15%或30天美国LIBOR加7.38%中的较高者[193] - 公司认为利率提高1个百分点，2018年利息费用将增加约30万美元[193] 公司上市情况 - 2018年7月2日完成首次公开募股，发行632.5万股普通股，每股发行价17美元，扣除相关费用后净收益9650万美元[169] 公司政策与风险情况 - 公司作为新兴成长型公司，在满足一定条件下可享受某些豁免，直到以下较早时间：年度总收入达10.7亿美元；本次发行完成日五周年后的财年最后一天；过去六年发行超过10亿美元非可转换债务；被SEC规则视为大型加速申报公司[188] - 公司选择利用JOBS法案中对新兴成长型公司的豁免，不遵守新的或修订的会计准则[187] - 公司现金存于大型金融机构的活期账户，超过FDIC每位储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[191] - 公司通过投资高评级货币市场基金限制现金等价物的信用风险，对应收账款进行信用评估但不要求客户提供抵押品[192] - 公司目前无外汇波动风险，正常业务中不进行套期保值活动[195] - 公司无表外安排、合伙企业或与非合并实体的其他关系[185] 公司承诺与合同情况 - 截至2019年9月30日，公司承诺和未来最低合同义务有一项重大变更[186] 公司报销情况 - 2019年6月1日起，公司在日本的系统每次治疗会话获得12000日元的初始报销[128]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-38546 NEURONETICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) [X] QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR [ ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-38546 NEURONETICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-38546 NEURONETICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incor ...