Table of Contents ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR For the transition period from to Commission file number: 001-36033 THERAVANCE BIOPHARMA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Cayman Islands 98-1226 ...

财务业绩 - 第二季度调整后每股亏损8美分 优于Zacks共识预期的14美分亏损 去年同期亏损13美分 [1] - 总营收达2620万美元 远超Zacks共识预期的1700万美元 同比飙升83.2% 主要来自与Viatris合作收入增长及750万美元许可收入 [2][7] - 现金及等价物增至3.388亿美元 较第一季度1.309亿美元显著提升 [9] 产品与合作 - 核心产品Yupelri美国净销售额达6630万美元 同比增长22% 公司与Viatris按35%/65%比例分成利润 [4][5] - 来自Viatris的合作收入1870万美元 同比增长31% 另获中国批准里程碑付款750万美元 [8] - 出售Trelegy Ellipta剩余特许权给GSK 获一次性付款2.25亿美元 [12][13] 研发管线 - 核心在研药物ampreloxetine治疗多系统萎缩症 三期CYPRESS研究预计夏季末完成入组 数据公布后计划提交NDA [11][12] 费用与指引 - 研发费用950万美元同比增8% 行政费用1280万美元同比增16.4% [9] - 维持2025年财务指引 研发预算3200-3800万美元 行政费用5000-6000万美元 股权激励1800-2000万美元 [10] 行业表现 - 公司年内股价上涨26.6% 远超行业5.3%涨幅 [2] - 同业CorMedix(CRMD)年内涨41.9% Kiniksa(KNSA)涨65.7% 两者2025年EPS预期分别上调31.2%和39.2% [15][16]

公司业绩表现 - 公司季度每股亏损0 08美元 优于Zacks一致预期的0 14美元亏损 较去年同期每股亏损0 13美元有所改善 [1] - 季度盈利超出预期42 86% 但上一季度实际亏损0 17美元 低于预期的0 11美元亏损 差距达54 55% [1] - 过去四个季度中 公司两次超过每股收益预期 三次超过收入预期 [2] 财务数据 - 季度收入达2620万美元 远超Zacks一致预期的53 76% 去年同期收入为1426万美元 [2] - 下一季度预期每股亏损0 09美元 收入1812万美元 本财年预期每股收益0 01美元 收入9603万美元 [7] 股价表现 - 年初至今股价累计上涨21 2% 同期标普500指数涨幅为8 4% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现与市场持平 [6] 行业比较 - 所属医疗-药品行业在Zacks行业排名中位列前35% 排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍以上 [8] - 同业公司Metagenomi预计季度每股亏损0 68美元 同比恶化134 5% 收入预计707万美元 同比下降64 7% [9] 未来展望 - 股价短期走势取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] - 盈利预期修订趋势对短期股价有强相关性 当前盈利预期修订趋势呈现混合状态 [5][6]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额达6600万美元，同比增长22%，创下Q2历史新高 [8][9] - 现金储备达3.4亿美元，无债务，运营接近现金中性 [6][25] - 非GAAP亏损改善至420万美元，去年同期为630万美元 [25] - 确认一次性750万美元里程碑付款，因YUPELRI在中国获批 [11][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - YUPELRI业务： - 需求增长4%同比，5%环比，医院渠道份额达20%历史新高 [8][10] - 预计2025年销售额达2.5亿美元将触发2500万美元里程碑 [9][13] - Ampreloxetine业务： - 三期Cyprus试验即将完成开放标签部分入组，预计6个月后公布顶线数据 [5][14] - 美国可寻址患者约4万人，现有疗法65%患者仍存在症状 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场： - YUPELRI医院渠道销量同比增长31% [10] - 专科药房渠道推动患者持续性和定价优化 [32][34] - 中国市场： - YUPELRI获中国药监局批准，合作伙伴Beatrice负责商业化 [11][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成2.25亿美元Trelegy特许权出售，预计未来18个月还有1.5亿美元里程碑 [4][22] - Ampreloxetine定位为MSA-nOH领域首个精准疗法，差异化在于持久疗效和每日一次给药 [16][20] - 准备NDA加速提交路径，计划申请优先审评 [19][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年下半年非GAAP亏损和现金流将同比改善 [26] - 强调Cyprus数据读出是潜在变革性催化剂 [28] - 行业竞争方面指出现有疗法存在短效、频繁给药和高血压风险等局限 [20][51] 其他重要信息 - 专科药房渠道提升患者持续性，因专属随访服务优于传统零售药房 [34] - 预计Ampreloxetine定价或参考罕见神经疾病药物年均38万美元水平 [47][48] 问答环节所有提问和回答 问题1: YUPELRI渠道优化进展 - 专科药房渠道改善拉动和持续性，但保持多渠道战略以满足不同需求 [32][33] - 医院向家庭护理过渡的流程优化也贡献增长 [35] 问题2: 中国市场和Cyprus试验细节 - 中国商业化计划待合作伙伴Beatrice最终确定 [41] - Cyprus试验国际/美国入组比例与前期研究相似，基线数据将随顶线结果公布 [42][43] 问题3: Ampreloxetine定价和报销 - 参考罕见病药物定价基准，强调持久疗效和安全性差异化 [47][48] - 美国支付方关注OHSA综合评分对生活质量改善 [51][52] 问题4: 费用管控和商业化准备 - 2025年SG&A费用保持稳定，数据读出后才会增加投入 [54][55] - 针对4万患者精准营销可控制推广成本 [57] 问题5: 经营杠杆和临床试验设计 - YUPELRI利润率持续改善但收入/成本增长差将收窄 [64][66] - Cyprus试验8周随机退出期设计验证持久性，机制上无快速耐受性风险 [67][69]

业绩总结 - 第二季度净销售额为6630万美元，同比增长22%[8] - TRELEGY的第二季度净销售额为11亿美元，年初至今净销售额为20亿美元，同比增长8%[40] - YUPELRI在美国的净销售额为6630万美元，同比增长22%[19] - 2025年第二季度总收入为2619.5万美元，同比增长83%[47] - 2025年第二季度Viatris合作收入为1869.5万美元，同比增长31%[52] - 2025年第二季度GAAP净收入为548.35万美元，较2024年同期的-1652.9万美元显著改善[52] - 截至2025年第二季度末，现金及现金等价物为3.388亿美元，包含来自TRELEGY特许权销售的2.25亿美元现金收入[52] - 2025年非GAAP净亏损为422.5万美元，较2024年同期的625万美元有所改善[52] 用户数据 - 客户需求同比增长4%，医院增长31%[8] - YUPELRI在美国的医院剂量增长31%[19] - 在美国，约9%的接受治疗的COPD患者使用雾化器进行持续维护治疗[71] 未来展望 - 公司预计2025年将实现高达1.5亿美元的TRELEGY销售里程碑[20] - 2025年全球净销售额预计为30.63亿美元，2026年预计为31.63亿美元[41] - 2025年和2026年销售里程碑分别为2500万美元和5000万美元[41] - 预计2025年将实现2500万美元的销售里程碑支付[61] 新产品和新技术研发 - Ampreloxetine的关键临床试验CYPRESS预计在夏末完成入组，数据预计在6个月后发布[19] - YUPELRI®被定位为COPD患者首个每日一次的单一药物支气管扩张剂[71] - YUPELRI®在计量吸入器和干粉装置中的稳定性表明其可作为新型手持组合产品的基础[71] 费用和支出 - 2025年研发费用（不含股权激励）预计在3200万至3800万美元之间[58] - 2025年SG&A费用（不含股权激励）预计在5000万至6000万美元之间[58] 负面信息 - YUPELRI组在临床试验中发生的最常见不良反应包括咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和背痛，发生率均大于或等于2%[68] 知识产权 - 公司在美国的知识产权保护将持续到2039年[20]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度总收入为2620万美元，其中Viatris合作收入1870万美元（同比增长31%）[8] - 2025年第二季度总收入为26,195千美元，同比增长84%，其中Viatris合作协议收入18,695千美元，许可收入7,500千美元[33] - 2025年上半年净收入为41,256千美元，相比2024年同期的净亏损28,193千美元实现扭亏为盈[33] - 2025年第二季度每股基本收益为1.09美元，相比2024年同期的每股亏损0.34美元显著改善[33] - 非GAAP运营净亏损为420万美元，较2024年同期改善[11] - 2025年第二季度非GAAP净亏损为4,225千美元，较2024年同期的6,250千美元亏损有所收窄[35] 成本和费用（同比环比） - 研发费用为1050万美元（含100万美元股权补偿），SG&A费用为1840万美元（含350万美元股权补偿）[11] - 2025年第二季度研发费用为10,490千美元，同比增长5%[33] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用为18,430千美元，同比增长8%[33] 业务线表现 - YUPELRI在美国的净销售额为6630万美元，同比增长22%[5][6] - TRELEGY 2025年第二季度全球净销售额约为11亿美元，同比增长4%[7] - 2025年第二季度YUPELRI净销售额（Viatris记录100%）为66,330千美元，同比增长22%[33] - 医院渠道剂量需求同比增长31%[6] 管理层讨论和指引 - 2025年全年TRELEGY全球净销售额预计达34亿美元（较2024年下降1%），将触发5000万美元里程碑付款[9] 现金及资产 - 公司现金及等价物总额为3.388亿美元，无债务[5][11] - 公司现金及现金等价物和短期有价证券从2024年12月31日的88,350千美元增长至2025年6月30日的338,804千美元，增长283%[30] - 公司总资产从2024年12月31日的354,161千美元增长至2025年6月30日的426,035千美元，增长20%[30] 特许权及里程碑款项 - 公司完成TRELEGY ELLIPTA特许权权益出售，获得2.25亿美元一次性现金支付[5][9] - 因YUPELRI在中国获批，获得Viatris支付的750万美元里程碑款项[3][6] - 2025年第二季度实现75,137千美元的或有里程碑和特许权资产净收益[33]

核心观点 - 公司2025年第二季度业绩表现强劲，主要得益于商业化增长、运营纪律和ampreloxetine研发进展 [2] - YUPELRI在美国市场表现优异，中国获批带来750万美元里程碑付款 [2] - 完成TRELEGY特许权权益战略变现，获得2.25亿美元收入 [2] - 资产负债表稳健，持有3.39亿美元现金且无债务 [5] 运营亮点 YUPELRI表现 - 2025年第二季度美国净销售额达6630万美元，同比增长22% [5][6] - 客户需求季度增长4% [6] - 医院渠道剂量使用量同比增长31% [6] - 中国获批触发Viatris支付750万美元里程碑款项 [6] Ampreloxetine研发进展 - 关键3期CYPRESS研究预计2025年夏末完成入组，6个月后公布顶线数据 [2][6] - 正在推进医学事务和商业化准备工作 [6] - 已获美国孤儿药认定，计划根据3期结果提交NDA申请 [14] TRELEGY销售 - 2025年第二季度全球净销售额约11亿美元，同比增长4% [4] - 2025年迄今销售额约20亿美元，同比增长8% [4] - 预计2025年全球净销售额将达34亿美元，触发5000万美元里程碑 [6] 财务表现 第二季度财务数据 - 总收入2620万美元，包括Viatris合作收入1870万美元和许可收入750万美元 [10] - Viatris合作收入同比增长31% [10] - 研发支出1050万美元，同比增长5% [10] - 销售及管理费用1840万美元，同比增长8% [10] - 净收入5480万美元，去年同期净亏损1650万美元 [10] 资产负债表 - 截至2025年6月30日，现金及等价物为3.388亿美元 [10] - 总资产4.26亿美元，股东权益2.248亿美元 [27] 战略举措 - 董事会战略评估委员会持续评估各种战略选择以提升股东价值 [7] - 完成TRELEGY特许权权益出售，获得2.25亿美元一次性付款 [6] - 专注于资本配置纪律和向股东返还超额现金 [7] 产品管线 Ampreloxetine - 每日一次选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗MSA患者的nOH症状 [14] - 3期CYPRESS研究评估疗效和持久性，主要终点为OHSA综合评分变化 [15] YUPELRI - 美国首个也是唯一每日一次雾化LAMA支气管扩张剂，用于COPD维持治疗 [3] - 公司与Viatris按35:65比例分享净损益 [24]

公司财务报告安排 - 公司将于2025年8月12日美股收盘后公布2025年第二季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 电话会议及网络直播将于美东时间当天下午5点（美西时间下午2点/格林尼治时间晚上9点）举行 [1] 会议参与信息 - 电话会议需提前注册 网络直播可通过公司官网投资者关系页面的"活动与演示"栏目参与 [2] - 网络直播回放将在公司官网保留至2025年9月11日 [2] 公司业务概况 - 核心业务聚焦开发改善患者生活的创新药物 拥有FDA批准的COPD维持治疗药物YUPELRI®（revefenacin吸入溶液） [3] - 研发管线包含后期候选药物安普乐西汀（ampreloxetine） 该每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂有望成为治疗多系统萎缩症（MSA）患者神经源性直立性低血压（nOH）的首创疗法 [3] 公司标识信息 - THERAVANCE BIOPHARMA®等商标在美国及其他特定国家注册 YUPELRI®为Viatris Specialty LLC注册商标 [4]

行业概述 - 行业由中小型制药公司组成 专注于人类和兽医用药 部分公司依赖单一上市药物或管线候选药物 收入主要来自与大药企的合作预付款或里程碑付款[4] - 行业Zacks排名第96位 位列所有245个行业的前39% 历史数据显示排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2:1[9] 行业表现与估值 - 年内行业股价整体上涨5.6% 跑赢医疗板块(-2.9%)但略逊于标普500指数(6.9%)[11] - 当前市销率(P/S TTM)为2.32 低于标普500(5.66)和医疗板块(2.37) 五年波动区间为1.93-3.56 中位数2.42[12] 核心驱动因素 - 管线成功与否显著影响股价 罕见病、肿瘤新疗法、肥胖症、免疫学和神经科学等领域的创新成果是关键催化剂[5][3] - 行业并购活动活跃 与知名药企达成含股权投资的合作协议被视为积极信号[6] - 人工智能和机器学习技术加速药物发现过程 个性化疗法开发成为投资重点[7] 重点公司分析 Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) - 核心药物Firdapse用于治疗罕见病LEMS 与Teva专利诉讼和解后 美国市场独占权延长至2035年2月[16] - 新收购药物Agamree于2024年在美国上市 年内股价微涨0.4% 2025年EPS预期从2.23美元上调至2.25美元[17] Theravance Biopharma (TBPH) - 与Viatris合作销售的COPD治疗药物Yupelri需求强劲 正在开发三期候选药物ampreloxetine[20] - 年内股价大涨22.6% 但2025年EPS预期从3美分下调至1美分[21] Larimar Therapeutics (LRMR) - 主攻罕见病领域 核心管线nomlabofusp拟于2026年Q2提交加速审批申请 可能成为首个FA蛋白替代疗法[24] - 年内股价下跌18.3% 2025年亏损预期从1.90美元收窄至1.89美元[25] Zevra Therapeutics (ZVRA) - 新药Miplyffa获FDA批准治疗NPC 早期采用超预期 计划2025年下半年提交欧盟申请[28] - 出售优先审评券获1.5亿美元 年内股价飙升53.4% 2025年EPS预期从31美分大幅上调至76美分[29] Aldeyra Therapeutics (ALDX) - 主打RASP调节剂 已重新提交干眼症药物reproxalap的NDA 含达到主要终点的Dry Eye Chamber研究数据[31] - 年内股价微跌0.4% 2025年亏损预期从1.03美元收窄至90美分[32]

公司动态 - Theravance Biopharma宣布合作伙伴Viatris获得中国NMPA批准YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗 这是中国首个获批的每日一次雾化长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）[1] - 该批准触发Viatris向Theravance Biopharma支付一次性里程碑款项750万美元 预计将在2025年第三季度收到 公司还有资格获得高达3750万美元的销售里程碑付款以及中国净销售额14%至20%的分层特许权使用费[2] - Viatris负责YUPELRI在中国市场的所有开发和商业化工作 Theravance Biopharma无需承担任何商业成本[7] 财务状况 - 截至2025年3月31日 公司拥有现金1.31亿美元 近期通过向GSK出售TRELEGY特许权获得额外2.25亿美元 并拥有美国YUPELRI利润的35%分成权[3] - 公司可能从Royalty Pharma获得高达1.5亿美元的近期TRELEGY里程碑付款[3] 研发进展 - 公司接近完成CYPRESS研究的开放标签部分入组 该研究是ampreloxetine在多系统萎缩相关症状性神经源性直立性低血压中的注册性研究[3] - ampreloxetine是一种每日一次的选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 正在开发用于治疗多系统萎缩（MSA）患者的症状性神经源性直立性低血压（nOH）[4] - Study 0170数据显示ampreloxetine治疗可增加去甲肾上腺素水平 对血压产生有利影响 并带来具有临床意义且持久的症状改善 且未出现卧位高血压恶化信号[4] - 在美国 ampreloxetine已获得治疗MSA患者症状性nOH的孤儿药资格认定 如果正在进行的3期CYPRESS研究结果支持 公司计划提交新药申请（NDA）[4] 产品管线 - YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液已获FDA批准用于COPD患者的维持治疗[6] - ampreloxetine有潜力成为首个有效治疗MSA患者一系列主要症状的疗法[6][8] 市场潜力 - YUPELRI是中国首个获批的每日一次雾化LAMA COPD药物 具有显著市场潜力[1][7] - ampreloxetine针对罕见神经系统疾病中未满足的医疗需求 若获批将填补治疗空白[3][4]