DUBLIN , April 24, 2025 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. (NASDAQ: TBPH) will report its first quarter 2025 financial results and provide a business update after market close on Thursday, May 8, 2025. An accompanying conference call and simultaneous webcast will be hosted at 5:00 pm EDT (2:00 pm PDT/10:00 pm IST) that day.Conference Call InformationTo participate in the live call by telephone, please dial (800) 715-9871 from the US or (646) 307-1963 for international callers, using the Conference I ...

文章核心观点 公司公布安普洛西汀先前3期项目的新分析结果，支持其在神经退行性疾病中的靶点结合和安全性，有望成为治疗多系统萎缩（MSA）患者症状性神经源性直立性低血压（nOH）的有效疗法 [1] 安普洛西汀研究情况 - 先前3期项目包括两项针对有症状nOH患者的3期试验，结果支持正在进行的nOH和MSA注册研究 [2] - 两项分析在美国神经病学学会（AAN）年会上展示，描述了安普洛西汀随时间的药效学效应，证明其持久的靶点结合和对血压的生理影响 [1] 安普洛西汀作用机制及效果 - 安普洛西汀是选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可精准靶向周围神经活动，缓解nOH症状 [3] - 研究0169中，随机分配到安普洛西汀组的患者治疗4周后静脉血浆去甲肾上腺素水平平均增加58%，MSA患者增加79% [6] - 研究0170随机撤药期第6周结束时，安普洛西汀抑制去甲肾上腺素再摄取使直立性血压持续改善，MSA患者尤为明显 [6] 安普洛西汀安全性 - 目前FDA批准的治疗直立性低血压的升压药均有黑框警告，提示可能加重或增加仰卧位高血压风险，而安普洛西汀不会使仰卧位高血压恶化 [5][8] - 研究0169中，安普洛西汀组患者在门诊就诊时仰卧位高血压未恶化，在家完成动态血压监测测试的患者与安慰剂组相比，夜间仰卧位高血压也未恶化 [7] - 安慰剂组和安普洛西汀组患者在24小时监测期间检测到的最大血压波动无差异 [8] 相关研究介绍 安普洛西汀3期项目（研究0169和研究0170） - 研究0169是一项为期4周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行组研究，评估安普洛西汀与安慰剂相比的疗效和安全性，共纳入195例有症状nOH患者 [12] - 研究0170是一项为期22周的多中心研究，包括16周开放标签期和6周双盲、安慰剂对照随机撤药期，评估安普洛西汀在有症状nOH患者中的持续疗效和安全性 [12] - 研究0169未达到主要终点，公司采取行动结束包括研究0170在内的正在进行的临床项目，但研究已完成超过80%的入组 [13] - 按疾病类型进行的预先指定亚组分析表明，接受安普洛西汀治疗的患者的获益主要由MSA患者驱动，MSA患者治疗失败的几率比安慰剂组降低72% [13] CYPRESS（研究0197）3期研究 - 这是一项注册性3期、多中心、随机撤药研究，目前正在招募参与者，旨在评估安普洛西汀治疗20周后对MSA和有症状nOH参与者的疗效和持久性 [11] - 研究主要终点是直立性低血压症状评估（OHSA）综合评分的变化，还包括一些次要结局指标 [11] 疾病背景 - MSA是一种进行性脑部疾病，影响运动和平衡，破坏自主神经系统功能，约50,000名美国MSA患者中，70 - 90%会出现nOH症状 [14] - nOH是一种罕见疾病，定义为站立3分钟内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg，会导致一系列症状 [15] 公司情况 - 公司专注于提供改善人们生活的药物，已开发出FDA批准的用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗的YUPELRI®（瑞维那新）吸入溶液 [16] - 安普洛西汀作为公司后期研究性每日一次去甲肾上腺素再摄取抑制剂，有望成为治疗MSA患者一系列主要症状的一流疗法 [16]

It has been about a month since the last earnings report for Theravance Biopharma (TBPH) . Shares have added about 0.4% in that time frame, outperforming the S&P 500.Will the recent positive trend continue leading up to its next earnings release, or is Theravance Bio due for a pullback? Before we dive into how investors and analysts have reacted as of late, let's take a quick look at its most recent earnings report in order to get a better handle on the important drivers.How Have Estimates Been Moving Since ...

DUBLIN, March 27, 2025 /PRNewswire/ -- Theravance Biopharma, Inc. ("Theravance Biopharma" or the "Company") (NASDAQ: TBPH) today announced new analyses of the initial Phase 3 program of ampreloxetine (Studies 169 and 170) supporting its selective and differentiated pharmacodynamic profile will be presented at the 77th Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN) Meeting, taking place April 5-9, 2025, in San Diego, California. Results from these initial studies led to the initiation of a Phase 3 ...

YUPELRI业务线数据关键指标变化 - 2024年YUPELRI净销售额增长8%，达到2.386亿美元，医院销量增长41%[15] - 2024年公司隐含的YUPELRI净销售额35%份额为8351.9万美元，较2023年增长8%[29] - YUPELRI自2020年第三季度以来品牌运营盈利，但美国商业化仍有成本，2025年销售、营销和医疗事务支出或增加[120] TRELEGY业务线数据关键指标变化 - 2025年2月公司收到与2024年TRELEGY全球净销售额相关的5000万美元里程碑付款，2024年TRELEGY全球净销售额为34.6亿美元，2026年只需增长2%即可实现1亿美元的里程碑[17] - 2024年TRELEGY全球净销售额达34.6亿美元，公司于2025年2月获5000万美元里程碑付款[39] - 截至2025年2月28日，公司还有1.5亿美元潜在里程碑付款，2025年净销售额约30.6亿或超34.1亿美元时，分别可获2500万或5000万美元；2026年净销售额约31.6亿或超35.1亿美元时，分别可获5000万或1亿美元[40] - 2024年TRELEGY全球净销售额较2023年增长26%，预计2026年全球峰值销售额达40亿美元[40] - TRELEGY特许权总费率从6.5%升至10%，全球净销售额≤7500万美元时为6.5%，＞7500万至≤12.5亿美元时为8%，＞12.5亿至≤22.5亿美元时为9%，＞22.5亿美元时为10%[43] YUPELRI合作相关情况 - 公司与Viatris合作开发和商业化YUPELRI，在美国按65%（Viatris）和35%（公司）的比例分享损益，在其他地区（中国及周边地区除外）Viatris支付分级特许权使用费[21] - 截至2024年12月31日，公司有资格从Viatris获得最高2.05亿美元的全球开发、监管和销售里程碑付款（中国地区除外），其中单药治疗相关为1.6亿美元，未来潜在联合产品相关为4500万美元[23] - 截至2024年12月31日，公司有资格从Viatris获得最高5250万美元的与中国地区雾化瑞维那新开发和商业化相关的额外潜在开发和销售里程碑付款，其中单药治疗相关为4500万美元，未来潜在联合产品相关为750万美元[24] - 公司在中国地区雾化瑞维那新净销售额的特许权使用费率根据不同销售门槛分为14%、17%和20%[25] - 2015年1月公司与Viatris达成合作协议，共同开发和商业化雾化版LAMA瑞维那新，包括YUPELRI；2019年授予Viatris雾化版瑞维那新在中国及邻近地区的独家开发和商业化权利，公司有资格获得低两位数分层特许权使用费[137] - 公司与Viatris合作负责YUPELRI在美国的营销和销售，面临维护销售和营销组织等风险[126] - 公司与Viatris合作开发和商业化revefenacin雾化制剂，若无法达成未来合作安排或合作不成功，业务将受不利影响[163] 安普洛西汀研发进展 - 安普洛西汀3期临床研究（CYPRESS）开放标签入组进展顺利，预计2025年年中完成入组，约六个月后可获得数据[16] - 2022年7月Royalty Pharma同意投资最高4000万美元推进安普洛西汀在MSA中的开发，公司获得2500万美元预付款，首次监管批准时再获得1500万美元，Royalty Pharma将获得2.5%（年全球净销售额达5亿美元以下）和4.5%（年全球净销售额超5亿美元）的未来无担保特许权使用费[37] TRELEGY特许权相关情况 - 公司将从Royalty Pharma获得TRELEGY相关特许权使用费的85%，美国市场自2031年1月1日起，美国以外市场自2029年7月1日起[41] 公司业务整体情况 - 公司专注开发药物，有FDA批准的YUPELRI，后期研究药物Ampreloxetine有潜力成一流疗法[46] - 公司依靠第三方合同制造组织生产API和药品，若无法获得或出现供应中断，可能影响产品开发和商业化[48][50][51] - 药品开发和商业化受美国和其他国家政府广泛监管，美国需经严格临床前和临床研究及审批流程[52] - FDA对NDA的PDUFA绩效目标是，90%的优先新分子实体NDA提交在60天提交日期后的6个月内审查并行动，90%的标准NDA在10个月内审查并行动[57] - 药品获批后受FDA持续监管，若不符合标准，FDA有权采取多种措施，包括撤回批准、限制营销等[58][59] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有177项已授权美国专利和1070项已授权外国专利[76] - YUPELRI（瑞维那新）吸入溶液在橙皮书中最后到期的专利将于2039年10月23日到期[76] - 安普洛西汀的美国物质组成专利将于2030年到期，美国治疗方法专利将于2037年到期[78] - 《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许最长5年的专利期限延长，但不能使专利剩余期限超过产品批准日期起14年[80] - 若产品是新化学实体，自产品批准起5年内，FDA不得受理含相同活性成分的简略新药申请或505(b)(2)申请[81] - 简略新药申请或505(b)(2)申请提交“Paragraph IV”认证后，申请人需在20天内通知参比制剂新药申请持有人和专利所有人[82] - 若参比制剂新药申请持有人或专利所有人在收到“Paragraph IV”通知后45天内提起专利侵权诉讼，FDA在30个月内或诉讼解决前不得批准申请[82] - 若参比制剂有新化学实体排他性，且在排他期第5年发出通知并提起诉讼，监管延期至参比制剂批准后7.5年[82] 药品政策相关情况 - 《2022年降低通胀法案》设立新的制造商折扣计划、B部分和D部分通胀回扣以及药品价格谈判计划，2026年起实施[67][69] - 药品入选价格谈判的条件包括获批/许可至少7年、无特定排除情况、特定时期内医保支出情况及有无仿制药上市[69] YUPELRI仿制药相关情况 - 2023年1月多家仿制药公司就YUPELRI仿制药向FDA提交ANDA，公司2月起诉，FDA对仿制药公司ANDA批准延期至2026年5月[84][85] - 2024年5月齐鲁制药就YUPELRI仿制药提交ANDA，公司6月起诉[87] - 截至2025年2月28日，公司已与部分仿制药公司达成和解，许可其2039年4月23日后在美国销售仿制药[88] - 2023年1月10日FDA在清单列入7个涉及YUPELRI的ANDA且含IV段认证，2024年5月公司收到后续申报者提交含IV段认证的ANDA通知，截至2025年2月28日公司与部分仿制药申请者达成和解，授权其2039年4月23日许可上市日起在美国销售[161] - 若仿制药竞争者成功挑战产品专利，公司及合作方将面临激烈竞争，业务和财务状况或受影响[161] 行业竞争情况 - 2024年6月Verona Pharma plc的ensifentrine获FDA批准，9月赛诺菲和再生元的Dupixent获美国批准用于COPD[95] - YUPELRI主要与每日给药3 - 4次的短效雾化支气管扩张剂竞争，2023年Lonhala Magnair退出美国市场后，YUPELRI成为唯一获批的雾化LAMA[94] - 若成功开发和获批，ampreloxetine有望成为MSA伴症状性nOH患者唯一安全、方便且持久有效的治疗选择[96] - TRELEGY治疗COPD在主要市场与AstraZeneca的Breztri Aerosphere等竞争，治疗哮喘在美国是唯一获批的三联疗法[97] - YUPELRI主要与每日给药3 - 4次的短效雾化支气管扩张剂竞争；维罗纳制药公司的ensifentrine于2024年6月在美国上市；赛诺菲和再生元制药公司的IL - 4/IL - 13单克隆抗体Dupixent®（dupilumab）最近在美国获批用于COPD[148] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有97名员工，86名在美国，11名在爱尔兰都柏林[98] - 公司员工PULSE调查参与率在85% - 100%，2024年调查参与率为96%，平均得分为4.4分（满分5分）[102] - 公司通过多种措施吸引和留住人才，提供有竞争力的薪酬福利和职业发展机会[106][107] - 公司高度依赖首席执行官Rick E Winningham，若失去关键人员或无法吸引和留住员工，业务能力将受损[178] - 2021年9月宣布并于2022年第三季度完成公司重组，2023年2月宣布进一步裁员，人员保留更重要且具挑战性[179] - 公司美国运营子公司设施和多数员工位于北加州，人才竞争激烈，员工无固定期限雇佣承诺[180] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年全年公司净亏损5640万美元，自2014年6月2日分拆以来累计净亏损至2024年12月31日为9.655亿美元[117] - 公司可能因多种因素在未来几年继续产生净亏损，包括产品候选药物开发支出和战略投资[117] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券约8840万美元，现有资金预计至少满足未来十二个月运营需求[193] 公司项目历史情况 - 2021年8月公司宣布izencitinib治疗溃疡性结肠炎的2b期研究未达主要终点，9月宣布安普洛西汀四周SEQUOIA 3期研究未达主要终点[132] - 2023年6月公司收到辉瑞终止许可协议的通知，自2023年10月起终止皮肤靶向、局部作用的泛Janus激酶（JAK）抑制剂临床前项目合作，公司已停止该研究项目[138] 公司战略审查情况 - 2024年11月董事会成立战略审查委员会，评估公司所有战略选择，包括与YUPELRI、安普洛西汀和TRELEGY相关的选择，以释放股东价值[144] 公司运营风险情况 - 公司产品候选药物和YUPELRI均有单一供应来源，若单一来源制造商无法满足需求且无替代来源，公司业务将受损害[149] - 公司受FDA广泛持续监管，处方药广告和推广受严格审查，禁止推广产品标签外的用途[153] - 若公司或第三方服务提供商无法遵守相关法规，可能面临监管或民事行动及处罚，影响公司业务[155] - 产品候选药物的监管批准可能包含对药品适应症或适用患者群体的限制，未满足批准后要求可能影响产品批准并导致民事罚款[156] - 若公司未能遵守FDA法规和要求，FDA可能采取多项执法行动，对公司业务和财务状况产生重大不利影响[159] - 公司与合作方商业化产品面临监管行动和监督风险，或影响业务和财务状况[160] - TRELEGY商业化面临销售、竞争、监管等多方面风险和不确定性，可能影响未来收益和财务状况[173] - 公司出售TRELEGY经济权益后，若达到特定全球净销售阈值可获里程碑付款，2031年1月1日起美国销售及2029年7月1日起美国以外销售可获85%特许权使用费，但存在诸多风险影响收益[171] 公司其他风险情况 - 公司、供应商和第三方依赖计算机系统，信息技术系统重大中断或安全漏洞会对业务运营造成不利影响，如2024年2月UnitedHealth旗下公司受攻击事件[181] - 2017年公司曾起诉前员工挪用机密信息，案件已解决[185] - 2013、2018、2019年美国联邦政府预算削减、停摆或预算封存，2025年现任政府限制联邦机构预算和人员，可能影响公司产品审批[187] - 1989年10月旧金山湾区发生大地震，公司美国运营子公司设施位于该地区地震断层带附近，易受地震等灾害影响[192] 公司税务相关情况 - 根据美国税法第7874条，若外国公司满足特定条件将被视为美国公司纳税，公司预计不会被如此认定，但国税局可能有不同意见[201][204] - 外国公司被视为美国公司纳税需满足：收购美国公司几乎所有财产；被收购美国公司原股东因持有股份至少持有外国收购公司80%投票权或股份价值；外国公司“扩大附属集团”在注册国的“实质性商业活动”不足[201] - “实质性商业活动”指扩大附属集团至少25%的员工（数量和薪酬）、资产和总收入分别基于、位于和来源于注册国[203] - 2020年4月公司发现一项预扣税法规可能适用于此前集团内部交易，经分析认为影响不重大，将持续关注[208] - 爱尔兰通过2021年财政法案实施进一步税法变更以符合欧盟反避税指令，目前变更预计对公司税务状况无重大影响[207] - 公司2014年是被动外国投资公司（PFIC），2015 - 2024年不是，且预计可预见未来也不会是[210][211] - 若公司总收入（含特定持股25%以上子公司）的75%或更多为“被动收入”，或产生被动收入的资产平均占比至少达50%，会被归类为PFIC[210] - 美国股东持有PFIC期间，就公司分配或出售股份收益需缴纳额外联邦所得税及利息费用[211] - 美国普通股股东可选择将2014年持有的公司股份视为“合格选举基金”（QEF）或“按计价计价”以避免PFIC处理的费用后果后果[211] 公司合规相关情况 - 公司需遵守《交易法》报告等义务，包括2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条要求的年度管理层对财务报告内部控制有效性评估[212] - 未能实现和有效内部控制会对业务业务、财务状况和经营成果产生不利影响[212]

Theravance Biopharma (TBPH) reported fourth-quarter 2024 adjusted net loss of 5 cents per share, which came in line with the Zacks Consensus Estimate. In the year-ago quarter, the company had recorded earnings of 3 cents per share.Find the latest EPS estimates and surprises on Zacks Earnings Calendar.The reported loss excludes share-based compensation expense, income tax expense and non-cash interest expense. Including these items, the company incurred a loss of 31 cents per share in the fourth quarter comp ...

财务数据和关键指标变化 - 第四季度YUPELRI净销售额达6670万美元，较2023年第四季度增长10%，创历史新高 [4] - 2024年GSK报告TRELEGY全年销售额为35亿美元，同比增长26%，触发向公司支付5000万美元的里程碑付款 [15] - 第四季度合作收入增长8%，约达1900万美元，YUPELRI品牌层面的现金盈利能力达到历史最高水平 [32] - 第四季度运营费用（不包括基于股份的薪酬）增至2200万美元，主要因安普洛西汀预发布活动的商业和医疗事务支出增加，以及CYPRESS患者入组增加导致研发费用上升 [33] - 第四季度使用现金300万美元，全年使用现金1400万美元，年末现金为8800万美元（不包括5000万美元的TRELEGY里程碑现金收入） [33][34] - 2025年研发费用（不包括基于股份的薪酬）预计在3200万 - 3800万美元之间 [34] - 2025年SG&A费用（不包括基于股份的薪酬）预计在5000万 - 6000万美元之间 [35] - 2025年基于股份的薪酬预计同比降至1800万 - 2000万美元 [35] - 预计2025年非GAAP亏损和现金消耗与2024年水平相近，上半年水平较高，下半年有所改善 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 YUPELRI业务线 - 2024年第四季度净销售额增长10%，约达6700万美元，全年销售额为2.39亿美元，创自推出以来的最高盈利水平，增长主要由需求增长9%推动 [11] - 第四季度医院有28.5万剂YUPELRI剂量被推向客户，同比增长49% [13] - 到第四季度末，长效雾化吸入器市场份额接近20%，全年社区环境中长效雾化吸入器市场份额维持在约32% [13] - 2024年净销售额增长8%，全年需求增长11% [14] TRELEGY业务线 - 2024年GSK报告全年销售额为35亿美元，同比增长26%，触发向公司支付5000万美元的里程碑付款 [15] - 未来两年有很高概率实现总计1.5亿美元的更高里程碑 [16] - 2029年年中开始基于美国以外地区的销售额收取特许权使用费，2031年1月开始基于美国地区的销售额收取特许权使用费，预计从2029年开始并在特许权使用期内累计获得数亿美元的特许权使用费 [16][17] 安普洛西汀业务线 - 第四季度CYPRESS研究实现稳定入组，按开发时间表推进，预计今年年中完成开放标签部分的最后一名患者入组，约六个月后公布研究的顶线结果 [5][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 YUPELRI - 继续专注于增加收入和提高品牌盈利能力，美国有近期实现2500万美元销售里程碑的潜力，中国获批后有里程碑和特许权使用费收入 [7] 安普洛西汀 - 朝着完成CYPRESS研究开放标签部分的入组迈进，同时为加速新药申请（NDA）做准备，计划申请优先审评，以尽快将该潜在治疗方法推向患者，并继续在多系统萎缩（MSA）社区提高对神经源性直立性低血压（nOH）的认识 [8] TRELEGY - 未来24个月有额外1.5亿美元里程碑的潜力，加上保留的TRELEGY特许权使用费的可观价值，致力于实现TRELEGY价值最大化，并将多余资本返还给股东 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入2025年时财务状况良好，对股东而言前景乐观，年末现金为8800万美元（不包括刚从Royalty Pharma收到的5000万美元），无债务，短期内TRELEGY相关潜在里程碑最高可达1.5亿美元 [39] - 对TRELEGY特许权使用费为公司带来的价值越来越乐观，致力于确保股东直接受益于公司的财务成功 [39] - 得益于员工和合作伙伴Viatris的努力，公司有能力在可预见的未来继续推动YUPELRI增长，不仅包括美国利润份额，还包括中国的可观特许权使用费和两地的潜在近期里程碑 [40] - 基于目前的结果、社区反馈和市场研究，认为安普洛西汀有可能为许多患有nOH症状的MSA患者带来有意义的临床益处 [41] 其他重要信息 - 两项摘要已被接受在即将于4月举行的美国神经病学学会年会上进行口头报告，分别聚焦家庭中仰卧血压分析和体位性血压及静脉去甲肾上腺素水平分析 [5][21] - 第四季度对200名治疗MSA患者且熟悉nOH症状的董事会认证神经科医生和心脏病专家进行了盲法调查，绝大多数受访者认为有显著需求改善nOH疗法，超过70%的神经科医生强烈认同 [26] - 医生在选择nOH新治疗方法时，改善nOH症状的有效性排名最高，其次是改善患者生活质量和维持症状改善的持久性，安全性和耐受性（包括避免仰卧位高血压恶化）也位列前五大重要属性 [27] - 安普洛西汀的目标产品概况与市场研究受访者排名的期望属性相匹配，若获FDA批准，可能提供差异化的新治疗选择，改善OHSA综合评分，对患者日常生活产生积极影响，并具有持久有效性 [28] - 大多数医生对安普洛西汀的盲法目标产品概况持积极态度，90%的神经科医生和80%的心脏病专家表示若有该产品，可能会开处方 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度医院渠道成功的驱动因素是什么 - 团队明确执行策略，在大型系统中取得胜利，且这些系统在初始处方批准时更频繁地附带治疗互换，带来额外销量；团队知道目标方向，确保伴随使用被纳入协议，并将短效雾化吸入器的使用转换为长效使用 [44][45][47] 问题2: 治疗互换的胜利何时发生，是否预期到这种改善以及改善的时间 - 这需要团队从国家账户开始，与高层进行讨论，确保医疗团队能提供必要的临床信息以完成处方审查档案提交，获批后销售团队确保产品拉动，让相关人员了解产品使用和获取方式，确保患者出院时带着YUPELRI处方继续维持治疗，关键在于执行和确定优先努力方向 [48][49] 问题3: 渠道组合改善以提高毛利润与净利润的轨迹在2025年的预期 - 与Viatris合作，这不仅需要有效执行，还需确保合同纪律和有效的定价策略，定价策略与渠道组合改善（即推动更高利润率的销量）共同推动了改善，预计2025年能看到更多调整 [50][51][52] 问题4: 2024年第四季度医院方面的趋势在2025年前两个月是否有延续 - 第一季度通常是销售淡季，医院面临RSV、流感和高住院率等情况，但确保患者获得YUPELRI产品的需求得到满足，这对公司是一个利好因素 [56][59][60] 问题5: YUPELRI在中国的下一步计划及大致时间 - 正在等待Viatris团队收到监管反馈，通常从提交到获批预计需要两年时间，2024年6月提交申请，预计到明年年中获批，获批将触发750万美元的里程碑付款，并在市场上获得14% - 20%的高额特许权使用费 [61][62][65] 问题6: 近期与FDA就安普洛西汀的互动情况，包括互动原因和获得的明确信息 - 这是一次C类会议，目的是确保了解申报文件的内容，明确FDA对申报的期望，以便在2025年投入资金开发和撰写NDA，以便在CYPRESS研究结果为阳性时进行加速申报 [66][67][68] 问题7: 第四季度净收入是否受益于渠道库存或其他异常情况；YUPELRI非医院销售美元的百分比；非医院销售美元同比下降的原因 - 年末库存水平与往年大致相同，无异常情况；医院业务在住院环境中的纯销量约占总品牌的10%，其余90%来自社区环境（包括长期护理），非医院销售没有下降，2024年全年需求增长11%；医院使用单位剂量，患者平均住院约3.5天，而社区环境是30天的处方，这是销量差异的原因 [71][77][80] 问题8: CYPRESS研究结果成功的标准；假设CYPRESS研究结果为阳性，需要组建的商业组织规模；是否会在数据公布前进行组建，潜在运营费用增加是否完全是2026年的事情 - CYPRESS研究中，OHSA综合评分有1分的变化且具有统计学意义，从统计学和临床意义角度都构成成功；正在确定最佳的组织规模，根据目前对市场的了解和对处方的评估，认为可以高效地组建和部署销售团队，潜在目标约有3000名处方医生，集中在250个中心和诊所；在获得CYPRESS数据之前，不会增加组织规模；2025年SG&A费用会略有增加，但幅度不大，主要是在医疗事务、市场准入、市场研究等方面进行适度投资，且在CYPRESS数据公布前没有新增全职员工 [87][88][93]

业绩总结 - 2024年第四季度净销售额同比增长10%，达到6670万美元，创历史新高[10] - 2024年TRELEGY的全球净销售额达到34.6亿美元，同比增长26%，触发5000万美元的里程碑支付[10] - 2024年第四季度医院用药量同比增长49%[20] - YUPELRI在美国的2024年净销售额增长8%，达到2.39亿美元，品牌盈利且利润率扩大[24] - 2024年第四季度，GAAP净亏损为15528千美元，较2023年同期的8511千美元亏损增加82.5%[51] - 2024年第四季度，非GAAP净亏损为2472千美元，较2023年同期的1431千美元亏损增加273.5%[51] 现金流与支出 - 2024年现金消耗仅为1400万美元，年末现金余额为8800万美元，不包括2025年2月收到的5000万美元TRELEGY现金里程碑[10] - 截至2024年第四季度末，现金及现金等价物为88400千美元，较2023年同期的102400千美元减少13.5%[53] - 2025年预计运营支出为111.3百万美元，较2024年实际支出109.0百万美元略有增加[56] - 2025年预计研发费用为52.9百万美元，较2024年实际支出55.0百万美元有所下降[56] - 2025年预计销售、一般和行政费用为32.5百万美元，较2024年实际支出35.0百万美元有所下降[56] - 2025年预计股权激励费用为19.0百万美元，较2024年实际支出为21.4百万美元有所下降[56] 未来展望 - 预计CYPRESS研究的最后一名患者将在2025年中期入组，顶线数据预计在6个月后发布[13] - 预计2025年第一季度将收到5000万美元的里程碑付款[60] - 预计在2026年之前不会确认其他收入，直到累计里程碑现金支付超过1.94亿美元[59] - Ampreloxetine注册项目预计在2025年中期完成开放标签入组，顶线数据将在约6个月后发布[61] 市场与产品 - YUPELRI在美国的市场渗透率目前不到5%[60] - 预计2024年将向Theravance支付750万美元的批准费用，并在2029年开始获得14%-20%的特许权使用费[60] - TRELEGY的特许权使用费将在2029年恢复，并延续至2030年代中期[13] - 2025年和2026年TRELEGY销售里程碑总额可达1.5亿美元[27] 合作与研发 - 2024年第四季度，Viatris合作收入为18754千美元，较2023年同期的17360千美元增长了8.0%[48] - 2024年第四季度，研发费用为9452千美元，较2023年同期的8314千美元增长了13.7%[48] - 2024年第四季度，销售、一般和行政费用为18502千美元，较2023年同期的15492千美元增长了19.5%[48]

Theravance Biopharma (TBPH) came out with a quarterly loss of $0.05 per share in line with the Zacks Consensus Estimate. This compares to earnings of $0.03 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $0.10 per share when it actually produced a loss of $0.06, delivering a surprise of 40%.Over the last four quarters, the company has surpassed consensus EPS estimates two times.Theravance Bio, wh ...

产品净销售额情况 - 2024年Q4和全年，YUPELRI美国净销售额分别达6670万美元和2.386亿美元，同比增长10%和8%[6][7] - 2024年，GSK报告的TRELEGY全球净销售额为34.6亿美元，同比增长26%，触发向公司支付5000万美元里程碑款项[6][8][9] 总营收情况 - 2024年Q4，公司总营收为1880万美元，全部来自Viatris合作收入，同比增加140万美元，增幅8%[9] - 2024年第四季度总营收为18,754,000美元，2023年同期为17,565,000美元；2024年全年总营收为64,381,000美元，2023年为57,424,000美元[33] 费用情况 - 2024年Q4，研发费用为950万美元，2023年同期为830万美元；销售、一般和行政费用为1850万美元，2023年同期为1550万美元[12] - 公司预计2025年全年研发费用（不包括股份支付费用）为3200 - 3800万美元，销售、一般和行政费用为5000 - 6000万美元[18] - 公司预计2025年全年股份支付费用为1800 - 2000万美元[18] - 2024年全年研发费用为37,643,000美元，较2023年的40,621,000美元有所减少[33] - 2024年全年销售、一般和行政费用为69,174,000美元，较2023年的70,095,000美元略有减少[33] 亏损情况 - 2024年Q4，净亏损为1550万美元，2023年同期为850万美元；非GAAP净亏损为250万美元，2023年同期非GAAP净收入为140万美元[12] - 2024年第四季度净亏损为15,528,000美元，2023年同期为8,511,000美元；2024年全年净亏损为56,418,000美元，2023年为55,193,000美元[33] - 2024年第四季度非GAAP净亏损为2,472,000美元，2023年同期为净收入1,431,000美元；2024年全年非GAAP净亏损为16,162,000美元，2023年为21,548,000美元[33] 资金及资产情况 - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计8840万美元[12] - 2024年12月31日公司总资产为354,161,000美元，较2023年的381,999,000美元有所下降[30] - 2024年12月31日现金及现金等价物和短期有价证券为88,350,000美元，较2023年的102,426,000美元减少[30] - 2024年12月31日应收账款（来自合作安排）为18,440,000美元，较2023年的17,474,000美元增加[30] - 2024年12月31日应收账款（来自里程碑和特许权资产）为50,000,000美元，2023年为0 [30] 项目进展情况 - CYPRESS研究预计在2025年年中完成开放标签部分的最后一名患者入组，预计约六个月后可获得顶线数据[9] 公司战略情况 - 公司董事会于2024年11月12日成立战略审查委员会，评估公司所有战略选择[10] 合作收益情况 - 公司根据与Viatris的合作推广协议，有权获得YUPELRI净损益的35%，2024年全年隐含份额为83,519,000美元，2023年为77,337,000美元[33]