Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36033 THERAVANCE BIOPHARMA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Cayman Islands 98 ...

业绩总结 - 第三季度净销售额同比增长35%，达到120百万美元[22] - 2022年第三季度总收入为124.51万美元，较2021年同期的131.94万美元下降4%[57] - 2022年第三季度研发费用为9867万美元，较2021年同期的43739万美元下降77%[57] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为16277万美元，较2021年同期的21299万美元下降23%[57] - 公司在未来的财务表现和现金流方面持乐观态度[3] - 截至2022年9月30日，现金余额为4.87亿美元[57] 用户数据 - YUPELRI在医院的市场份额持续增长，社区市场份额为26.3%[25] - YUPELRI的患者数量约为50,000至70,000，占维护治疗患者的不到1%[28] - 根据市场研究，约9%的美国COPD患者使用雾化器进行持续维持治疗[74] 新产品和新技术研发 - YUPELRI®（revefenacin）是一种每日一次的雾化LAMA，已在美国获批用于COPD的维持治疗[73] - Ampreloxetine是一种针对多系统萎缩患者的研究性药物，具有显著的潜在价值[36] - Ampreloxetine的临床有效性在22周内表现出临床意义和持久反应[77] - Ampreloxetine的给药方式为每日一次，而Droxidopa和Midodrine则为每日三次[77] 市场扩张和并购 - 公司计划通过荷兰拍卖方式回购最多9500万美元的普通股[6] - 公司已启动2.5亿美元的资本回报计划，计划在2023年底前完成股票回购[54] - Theravance Biopharma与Royalty Pharma的交易中，TRELEGY ELLIPTA的预付款为11亿美元[80] 未来展望 - 预计2021年美国COPD患者约为1600万，年增长率为2%[28] - 预计2023年全球净销售额达到29亿美元时，将触发5000万美元的里程碑付款[52] - Theravance Biopharma预计将接近运营现金流的盈亏平衡[60] 负面信息 - 2022年第三季度研发费用较2021年同期下降77%[57] - 2022年第一季度的非现金股权补偿费用预计为930万美元，第二季度为160万美元，第三季度为50万美元[60] 其他新策略和有价值的信息 - YUPELRI的专利有效期至2039年，涵盖治疗COPD的方法[28] - 对于TRELEGY ELLIPTA，Theravance Biopharma将在2031年1月1日后获得85%的特许权使用费[80] - 对于Ampreloxetine，未来的特许权使用费为全球净销售额的2.5%（销售额不超过5亿美元）和4.5%（销售额超过5亿美元）[80]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度研发费用为720万美元，2021年同期为3680万美元；销售、一般和行政费用为1110万美元，2021年同期为1390万美元，这些季度数据不包括基于股份的薪酬、一次性重组和一次性交易相关费用 [44] - 2022年第三季度末现金及现金等价物为4.87亿美元，无债务；第四季度公司将支付约1.2亿美元与TRELEGY交易相关的预估税款，正在进行的荷兰式招标收购要约可能在第四季度再动用9500万美元现金 [10][44] - 重申2022年全年财务指引，研发费用预计在4500万 - 5500万美元，2021年实际为1.68亿美元；销售、一般和行政费用预计在3500万 - 4500万美元，2021年实际为7100万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 YUPELRI业务 - 第三季度净销售额达到发布以来的季度新高，公司在美国与Viatris联合推广，公司占35%份额，第三季度隐含净销售额为1870万美元，同比增长35%，2022年第三季度需求较第二季度增长4%，同比增长22% [12][13] - 医院细分市场方面，2022年第三季度仅在医院环境中销售的剂量同比增长45%，较上一季度增长5.2%；医院渠道市场份额从第二季度的11.7%提升至13.4%；社区渠道市场份额截至2022年8月从第二季度的25.6%提升至26.3% [15][17] - 零售处方数据显示，第三季度总处方量同比增长21%，新品牌处方量同比增长26.9%，均达到发布以来的季度新高 [20] ampreloxetine业务 - 在针对多系统萎缩（MSA）患者的3期0170研究中，显示出对神经源性直立性低血压（nOH）相关症状的持久且具有临床意义的疗效，对直立性高血压症状评估综合评分（OHSA）有显著影响，且在多个终点观察到对MSA患者的益处 [28] - 预计2023年第一季度启动针对有症状nOH的MSA患者的新注册研究0197（CYPRESS），该研究为期12周开放标签、8周双盲安慰剂对照随机撤药研究，主要终点为OHSA复合评分的变化，Royalty Pharma的2500万美元投资将为该3期研究的大部分费用提供资金 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第三季度，整体维持性慢性阻塞性肺疾病（COPD）市场的总处方量较上一年第二季度略有下降 [14] - TRELEGY 2022年前九个月全球净销售额约为16亿美元，较2021年同期增长34% [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略转型的关键在于专注产品和管线，推动YUPELRI商业化和ampreloxetine的研发，以实现股东价值最大化 [49] - YUPELRI方面，通过混合的面对面、虚拟和数字教育及推广努力，有效传达其核心益处，继续扩大市场份额；利用新获得的美国专利（2039年到期），提升长期商业潜力；推进4期PIFR - 2研究，预计2023年下半年公布顶线结果 [22][23][24] - ampreloxetine方面，计划在2023年第一季度启动新的注册研究，利用Royalty Pharma的投资推进研发，以满足MSA患者nOH治疗的重大未满足需求 [33] - 财务上，通过出售TRELEGY特许权使用费权益给Royalty Pharma获得资金，还清债务并启动2.5亿美元的资本返还计划，包括回购GSK股权、进行荷兰式招标收购要约和公开市场股票回购计划，以加强资产负债表和减少股权份额 [9][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度是公司转型的另一个重大转折点，实现了YUPELRI净销售额和盈利能力的创纪录季度，继续构建知识产权组合 [7] - 随着团队继续执行战略，预计疫情对业务的影响将持续改善需求模式，并在2022年剩余时间加速增长 [22] - 由于2022年支出减少和YUPELRI现金流增加，公司预计在2022年接近实现企业层面的盈亏平衡现金流，并在2023年迈向现金流为正 [46][55] 其他重要信息 - 公司在第33届自主神经系统国际研讨会上，由三位领域意见领袖展示了ampreloxetine在MSA患者nOH治疗中的3期研究数据，凸显了其临床意义和持久疗效 [8] - YUPELRI获得一项新的美国专利，涵盖瑞维那新治疗COPD的使用方法，该专利2039年到期并已列入橙皮书 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: IQVIA脚本数据显示季度下降与实际趋势不符的原因及未来准确性 - 公开的脚本数据仅包含零售渠道，占总业务约27%，不能反映整体业务情况 [54] 问题2: 实现现金流为正的最新时间估计及假设 - 公司计划在2022年接近实现盈亏平衡现金流，2023年迈向现金流为正，具体信息将在年初发布2023年展望时提供 [55] 问题3: 确认收入低于隐含销售额的情况在第四季度是否会正常化 - 公司记录的是应收款项，扣除了与Breztri合作的合成损益表中的合作费用；随着YUPELRI收入增长，记录的收入也应相应增加，但受GAAP会计处理和合作会计的影响会有波动；此外，成本结构调整导致Breztri报销减少，也影响了收入记录 [61][63] 问题4: 第三季度的季节性影响以及第四季度是否会有季节性优势 - 第三季度存在一定季节性影响，整体维持性COPD市场处方量略有下降，但仍实现了季度环比销售增长；第四季度通常是销售旺季，可能因患者人数增加、流感季节和呼吸道病毒影响导致COPD患者病情加重而带来更高销量 [65] 问题5: YUPELRI的PIFR - 2试验潜在标签扩展对之前盈亏平衡现金流指引的影响，以及现金余额下的业务发展计划 - 之前对2022年和2023年的展望未考虑PIFR研究的重大影响，该研究结果推迟至2023年底对之前的估计无影响，YUPELRI是公司现金流的驱动因素；目前公司临床重点是完成PIFR研究和推进ampreloxetine项目，暂无其他项目增加现金消耗，2023年将专注于ampreloxetine的快速执行 [70][72] 问题6: ampreloxetine CYPRESS试验的潜在时间表和TRELEGY 2023年达到29亿美元目标以实现5000万美元里程碑的可能性 - 关于ampreloxetine，与FDA的设计讨论接近完成，完成后可提供更明确的研究规模和时间安排；TRELEGY有一些积极因素，如疫情后COPD业务恢复、哮喘进展和生物制剂推广可能带动患者使用TRELEGY；目前共识预期低于29亿美元，但GSK季度业绩超预期后共识不断上调，最终能否达到目标有待观察 [77][79][81] 问题7: ampreloxetine CYPRESS研究的患者招募情况和知识产权保护期限 - CYPRESS研究设计与之前的0170研究尽量接近，招募患者类型相似，目前处于详细可行性研究阶段，招募率暂无法评论，但公司有之前3期项目经验，与优质研究点建立了关系；ampreloxetine的物质组成和专利期限延长相关专利预计到2035年，用于治疗MSA患者的用途专利预计到2037年，且可能获得孤儿药指定 [89][90][91] 问题8: YUPELRI新的橙皮书知识产权相关专利与其他COPD使用方法专利的比较，以及PIFR - 2研究样本量增加的原因 - 新专利基于PIFR - 1研究，涉及PIFR FEV1和FVC的观察结果，适用于COPD患者，涵盖标签适应症部分的核心群体；PIFR - 2研究样本量从366增加到488是基于预先指定的盲态样本量重新估计，原因是PIFR - 2研究主要终点（第85天FEV1相对于基线的变化）的变异性高于根据PIFR - 1研究第30天数据的预测，这与研究结果无关，仅基于确定样本量的因素 [95][97][98]

业绩总结 - YUPELRI®在2022年第二季度的净销售额同比增长17%，销售剂量增长54%[28] - TRELEGY ELLIPTA在2022年第二季度实际销售额为5.91亿美元，同比增长46%[62] - 公司预计在2022年下半年接近运营现金流的盈亏平衡，并在未来实现可持续的年度现金流正增长[71] 用户数据 - 预计2021年美国COPD患者约为1600万，年增长率为2%[32] - 美国接受治疗的慢性阻塞性肺病（COPD）患者中，约有9%使用雾化器进行持续维护治疗[88] 未来展望 - 公司预计到2023年将实现现金流正向[9] - 公司在2023年下半年将公布YUPELRI®的PIFR-2研究的顶线结果[40] - 公司预计到2029年，85%的TRELEGY ELLIPTA特许权使用费将返回给公司[10] 新产品和新技术研发 - YUPELRI®被定位为首个每日一次的单一药物支气管扩张剂，专为需要或偏好雾化治疗的COPD患者设计[88] - Ampreloxetine在治疗与多系统萎缩（MSA）相关的神经性直立性低血压（nOH）方面的临床有效性在22周内表现出临床意义和持久性反应[53] - YUPELRI®在定量吸入器和干粉装置配方中的稳定性表明，该LAMA可能成为新型手持组合产品的基础[88] 市场扩张和并购 - 公司拥有无债务的资产负债表，并正在完成资本回报计划[9] - Theravance Biopharma与Royalty Pharma的交易中，前期支付为11亿美元，未来里程碑支付最高可达2.5亿美元[67] 负面信息 - 2022年预计的非经常性支出约为1000万美元，主要用于支持晚期项目的完成[70] 其他新策略和有价值的信息 - Ampreloxetine的三期临床试验获得了来自Royalty Pharma的2500万美元投资，以资助大部分费用[7] - 公司保留的TRELEGY ELLIPTA的85%权益预计为股东带来超过15亿美元的潜在总价值[58] - Theravance Biopharma预计2022年的研发支出在4500万至5500万美元之间，销售、一般和行政支出在3500万至4500万美元之间[70]

Table of Contents ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36033 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) THERAVANCE BIOPHARMA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Cayman Islands 98-1226 ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度研发费用为1200万美元，2021年同期为4380万美元；销售、一般和行政费用为1120万美元，2021年同期为1830万美元，这些季度数据不包括基于股份的薪酬、一次性重组和交易相关费用 [42] - 2022年第二季度末现金及现金等价物为1.33亿美元 [42] - 公司重申2022年全年财务指引，研发费用预计在4500万 - 5500万美元之间，2021年实际为1.68亿美元；销售、一般和行政费用预计在3500万 - 4500万美元之间，2021年实际为7100万美元，运营费用指引不包括基于股份的薪酬、一次性重组和交易相关费用 [43][44] - 由于支出减少和YUPELRI现金流改善，公司预计2022年下半年接近盈亏平衡现金流，并在未来实现年度可持续正现金流 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 YUPELRI业务 - 2022年第二季度，Theravance Biopharma对YUPELRI的净销售额隐含份额为1720万美元，同比增长17% [13] - 2022年第二季度需求较第一季度增长9%，同比增长18% [14] - 2022年第二季度，医院独家销售剂量同比增长54%，较上一季度增长10.4%，达到推出以来最高季度销量 [14] - 2022年第二季度，YUPELRI在医院的份额从2021年第二季度的8.7%增至11.9%；截至2022年4月，在社区的市场份额从2022年第一季度的24.1%增至25.3% [16] - 零售处方数据显示，总处方量同比增长26.5%，新品牌处方量同比增长16.7%，两项指标均达到推出以来的季度新高 [18] TRELEGY业务 - 2022年第二季度，TRELEGY全球净销售额为5.91亿美元，较2021年第二季度增长46%，显著超过葛兰素史克的卖方共识估计23% [38] 各个市场数据和关键指标变化 - YUPELRI在医院和社区市场份额均有增长，医院份额从2021年Q2的8.7%增至2022年Q2的11.9%，社区份额从2022年Q1的24.1%增至2022年4月的25.3% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于去年9月宣布重组以优化业务，本季度转型持续推进，目标是实现股东价值最大化 [6] - 出售TRELEGY特许权使用费权益给Royalty Pharma，获得约11亿美元 upfront现金，交易总潜在价值超15亿美元，收到款项后启动消除债务的多步骤流程，赎回2023年可转换债券的要约正在进行中，之后将公布股东资本返还计划的最终细节 [7][8][9] - Royalty Pharma对ampreloxetine战略投资最高达4000万美元，公司将利用这笔资金推进ampreloxetine项目并保留更多价值 [47] - YUPELRI业务方面，公司和Viatris在美国联合推广，利用混合的面对面、虚拟和数字教育及促销手段，继续争取新的医院系统处方权和采购账户，以推动增长 [12][15] - ampreloxetine业务方面，计划在2023年第一季度启动针对MSA患者的新3期研究，目标是向FDA提交新药申请（NDA），此前完成的3期项目经验将用于精简协议、优化试验地点选择，预计Royalty Pharma的2500万美元投资将覆盖大部分3期成本 [31][32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着肺病专家环境持续正常化，公司认为YUPELRI品牌将继续有上升空间，预计2022年及以后增长将加速 [15][19] - TRELEGY交易为公司带来近期现金、中期里程碑付款和长期特许权使用费价值，消除了特许权使用费收取的不确定性，公司预计TRELEGY将受益于葛兰素史克的全球商业执行，持续表现强劲 [36][37][38][40][41] - 公司处于转型之中，本季度取得关键进展，资本注入使公司能够重组资产负债表、向股东返还资本并在财务上保持强劲运营 [46][47] 其他重要信息 - ampreloxetine是公司内部发现的用于治疗多系统萎缩（MSA）患者症状性神经源性直立性低血压（nOH）的每日一次去甲肾上腺素再摄取抑制剂，在3期研究170中显示出对MSA患者的明显益处，与FDA的C类会议确定了提交NDA的路径，需进行一项额外的3期研究，研究170的结果将为NDA提交提供支持数据 [22][27][28][31] - YUPELRI的4期PIFR - 2研究正在积极招募患者，比较每日一次使用标准喷射雾化器递送的瑞维那新或干粉吸入器递送的噻托溴铵治疗严重至非常严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）且吸气流量不佳的成人患者的肺功能改善情况，公司承担35%的研究成本，预计2023年第一季度公布 topline结果 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ampreloxetine的作用机制起效时间，去甲肾上腺素何时升高以及多久转化为血压反应 - 在3期试验中，相对不频繁测量去甲肾上腺素，但在几周内可看到去甲肾上腺素水平变化，这是药物对转运体作用的直接效果，血压也有相对快速的反应，但症状反应会有一定滞后，因为患者需要时间感受症状改善 [52] 问题2: YUPELRI在医院的增长表现如何转化为整体销售，目前增长轨迹是否符合预期 - 增长符合预期，公司预计医院渠道增长将持续，医院销量增长是社区销量的领先指标，虽然住院和门诊治疗时长不同，但预计增长将持续 [54][55] 问题3: YUPELRI医院增长和社区增长之间的滞后时间 - 由于品牌仍处于推出模式，2020年第一季度因疫情推出受阻，难以精确确定滞后时间，但近期市场研究显示50%的医院就诊和出院伴有处方，过去一个季度患者就诊恢复到疫情前水平，医院在疫情中受影响更大，目前医院增长率高于社区，但医院增长是领先指标，需要Viatris和Theravance Biopharma团队最大化机会 [56][57][58][60] 问题4: 假设ampreloxetine针对MSA的3期研究结果为阳性，NDA提交将包括哪些数据集和研究，预计3期项目的患者入组数量和激活站点规模 - NDA提交将包括新研究、研究170、2期研究的安全数据、169研究以及临床药理学项目的数据；目前确定患者数量和站点选择还为时过早，公司将利用之前全球3期项目的经验进行高效研究，研究170中38名患者的OHSA复合评分有统计学显著效果 [63][64][65][66] 问题5: 计划中的针对MSA的3期试验，考虑纳入的MSA患者纳入标准与之前3期试验的患者是否相似或不同 - 公司将尽量保持与研究170一致，不改变变量，因为认为所选患者有良好效果，同时会采取数据驱动的方法优化新研究设计，在患者选择上基本与170相似，但会对某些元素进行调整以减少干扰 [72][73]

业绩总结 - 2022年第二季度的总收入为1105万美元，较2021年的1291万美元下降约14.4%[40] - 2022年上半年总收入为2424万美元，较2021年的2717万美元下降约10.8%[40] - 2022年研发费用预计在4500万至5500万美元之间，销售、一般和行政费用预计在3500万至4500万美元之间[42] - 2022年预计运营支出中包括约1000万美元的一次性支出，主要用于支持晚期项目的完成[44] - 预计在2022年下半年接近运营现金流的盈亏平衡，并在未来实现可持续的正现金流[44] - 预计在2022年下半年，Theravance Biopharma的现金余额将达到约4.3亿美元[59] 用户数据 - YUPELRI®（revefenacin）在2022年第二季度的医院销售剂量为107,670，较2021年第二季度增长54%[15] - YUPELRI®在医院的市场份额在2022年第二季度达到了25.3%[21] - YUPELRI®的社区处方量（TRx）在零售市场的份额为24.1%[21] - 约800,000名COPD患者（约占9%）使用雾化器进行持续治疗[9] 新产品和新技术研发 - YUPELRI®的FDA批准用于COPD的维护治疗，是首个也是唯一的每日一次雾化维护药物[8] - Ampreloxetine（TD-9855）在多系统萎缩患者中的商业机会显著，预计有约50,000名患者符合孤儿病标准[30] - Ampreloxetine在临床试验中显示出在22周内具有持久的疗效[30] 市场展望 - Theravance Biopharma预计TRELEGY ELLIPTA的潜在总价值超过15亿美元[38] - 预计初始现金收入为约11亿美元，未来可能获得高达2.5亿美元的销售里程碑付款[38] - TRELEGY ELLIPTA的2023年全球净销售目标为28.63亿美元，若达标将触发5000万美元的里程碑付款[38] 未来展望 - 预计TRELEGY ELLIPTA的85%特许权使用费将在2029年和2031年分别从海外和美国销售中返回给Theravance Biopharma[63] - 基于GSK Bloomberg共识，预计到2032年美国销售的ELLIPTA特许权使用费的净现值（NPV）为100%[65] - 美国特许权使用费预计将在2032年底结束，非美国特许权使用费预计将在2030年代中期结束，且具体国家不同[64] - 2033-2034年非美国销售的预测由管理层推算，因共识在2032年后有限[65]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为1900万美元，2021年第一季度为6000万美元；销售、一般和行政费用为1400万美元，2021年第一季度为2300万美元，季度数据不包括基于股份的薪酬和一次性重组费用 [45] - 2022年第一季度末现金及现金等价物为1.48亿美元 [45] - 2022年研发费用预计在4500万 - 5500万美元，2021年实际投入为1.68亿美元；销售、一般和行政费用预计在3500万 - 4500万美元，2021年实际为7100万美元，运营费用指南不包括基于股份的薪酬和一次性重组费用 [46][47] - 预计2022年下半年实现年度可持续正现金流 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 YUPELRI业务线 - 2022年第一季度，仅在医院环境中销售的剂量较2021年第一季度同比增长73.2%，较上一季度增长4.3% [15] - 2022年第一季度，YUPELRI在医院环境中的份额从2021年第一季度的7.8%增至11.3%；截至2022年1月，在社区环境中的市场份额从2021年第一季度的19.7%增至23.5% [17] - 2022年第一季度，YUPELRI净销售额同比增长19%，需求剂量同比增长23.4% [21] - 总处方量同比增长30%，新品牌处方量同比增长20% [23] TRELEGY业务线 - 2022年第一季度，TRELEGY全球净销售额为4.54亿美元，同比增长33% [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第一季度，肺部专科处方量仍低于疫情前水平，但公司认为这一挑战时期即将结束 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于利用在开发和商业化呼吸疗法方面的专业知识，精简研发投资，专注于高价值机会，并探索管道资产的战略合作伙伴关系，以实现股东价值最大化 [6] - 价值创造的三个关键支柱为YUPELRI、公司管道和对TRELEGY的经济利益 [7][9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管全球呼吸疫情带来持续逆风，但公司对YUPELRI的增长感到鼓舞，认为疫情影响正在消退，预计2022年增长将继续加速 [14][24] - 公司继续相信YUPELRI和TRELEGY的强劲且不断增长的现金流，以及两者未来强劲的收入表现，加上开发管道可能带来的潜在上行空间，能够为股东创造重大价值 [11] 其他重要信息 - YUPELRI是首款也是唯一一款每日一次的雾化长效毒蕈碱拮抗剂，为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者提供24小时控制 [13] - 公司正在进行YUPELRI的4期PIFR - 2研究，若成功，美国可寻址市场可能包括所有低峰值吸气流量的患者，估计占COPD患者的五分之一 [8] - 公司管道中最先进的呼吸候选药物为nezulcitinib，以及用于治疗症状性神经源性直立性低血压（nOH）的ampreloxetine，后者的3期研究显示对多系统萎缩患者有益 [9] - TRELEGY是首款也是唯一一款每日一次的单吸入器三联疗法，获批用于治疗COPD和哮喘，由葛兰素史克（GSK）全球拥有、控制和销售 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: YUPELRI在医院和社区环境中销量、市场份额和销售额增长差异的原因及社区环境需求轨迹和挑战 - 公司认为不能仅归因于价格调整，医院渠道增长可能先于社区渠道体现，社区环境第一季度存在支付方相关问题，如共付额和成本分摊重置，但随着医院增长和与医疗专业人员面对面交流增加，预计全年增长态势将改善，且医院和社区环境治疗时长不同 [55][58][60] 问题2: ampreloxetine在MSA方面的后续试验设计、研究数量及支持额外研究成本的思路 - 公司首先会在今年仲夏左右与FDA沟通，根据现有数据，若与FDA沟通结果良好，有可能以精简和最小化的方式完成相关工作 [64][65] 问题3: 若PIFR - 2试验阳性，YUPELRI标签扩展是否会改变与Viatris的利润分享协议或销售和营销分工 - 利润分享协议不会改变，标签扩展将扩大YUPELRI的市场竞争范围，从目前专注的约十分之一需要雾化治疗的COPD患者市场，可能扩大到五分之一的患者市场，且当前YUPELRI适应症声明已涵盖低峰值吸气流量患者，若标签更新，结果将放入临床试验部分，不会改变适应症声明 [69][70][72] 问题4: Viatris合作收入同比增长3%的原因、合作收入从2021年第一季度的390万美元降至2022年第一季度的9000美元的原因以及许可收入250万美元的解释 - Viatris合作协议收入本质上是该季度Viatris的应收账款；合作收入下降与扬森公司就izencitinib合作的前期付款摊销有关；许可收入250万美元是辉瑞公司在2019年获得公司皮肤病JAK项目许可后，首个产品进入人体临床试验的首个里程碑付款 [77][78]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36033 THERAVANCE BIOPHARMA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Cayman Islands 98-122662 ...

业绩总结 - YUPELRI®在2022年第一季度的净销售额为454百万美元，同比增长19%[25] - 公司在2022年第一季度的全球净销售额为4.54亿美元，同比增长33%[56] - 2022年第一季度总收入为1319.6万美元，较2021年同期的1425.7万美元下降了7.4%[61] - 2022年第一季度的运营损失为3850.2万美元，较2021年同期的8389.2万美元有所改善[61] 用户数据 - YUPELRI®在医院的销售剂量在2022年第一季度达到97,410剂，同比增长73%[16] - YUPELRI®在医院的市场份额在2022年第一季度达到了23.5%[21] - YUPELRI®的社区市场份额在2022年第一季度达到了22.7%[21] - 根据市场研究，约9%的接受治疗的COPD患者在美国使用雾化器进行持续维持治疗[76] 未来展望 - 公司预计在2022年下半年实现可持续的现金流正向[9] - YUPELRI®的美国峰值年销售额预计约为400百万美元[10] - TRELEGY的全球峰值年销售额预计约为35亿美元[10] - 公司预计2022年研发费用将在4500万至5500万美元之间[63] - 公司预计2022年销售、一般和行政费用将在3500万至4500万美元之间[63] 新产品和新技术研发 - 公司在2022年第一季度的财务更新中强调了对高价值呼吸治疗机会的研发投资[9] - YUPELRI（revefenacin）是一种每日一次的雾化长效抗胆碱药，已在美国获批用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗[75] - YUPELRI的稳定性在计量吸入器和干粉装置配方中表明，该LAMA可能作为新型手持组合产品的基础[76] 负面信息 - YUPELRI不建议用于任何程度的肝功能损害患者[74] - YUPELRI在急性加重或潜在危及生命的COPD发作期间不应启动[70] - YUPELRI可能导致反常的支气管痉挛，需立即用短效支气管扩张剂治疗[71] - YUPELRI在使用时应谨慎对待伴有前列腺增生或膀胱颈梗阻的患者[73] - YUPELRI的联合使用不推荐与抗胆碱药物或OATP1B1和OATP1B3抑制剂[74] 其他新策略 - 公司计划通过战略合作来优化管道资产的价值[9] - 公司将专注于开发和商业化呼吸治疗药物，以最大化股东价值[66] - 2022年重组费用预计为1280万美元，其中第一季度为930万美元，第二季度为350万美元[63]