财务业绩 - 2025年第一季度调整后每股亏损17美分 超出Zacks共识预期的11美分亏损 上年同期为9美分亏损 [1] - 包含股权激励等项目的实际每股亏损为27美分 上年同期为24美分 [2] - 季度总收入1540万美元 低于Zacks预期的1600万美元 但同比增长6.2% 主要来自合作伙伴Viatris的合作收入增长 [2] 产品与合作 - 全部收入来自与Viatris合作开发的Yupelri(慢性阻塞性肺病治疗药物)销售分成 利润分配比例为Viatris 65%/公司35% [4][5] - Viatris报告Yupelri在美国的净销售额为5830万美元 同比增长6% [6] - 公司对GSK的Trelegy Ellipta(慢性阻塞性肺病药物)保留部分特许权权益 2025年2月因该药物2024年34.6亿美元销售额获得Royalty Pharma支付的5000万美元里程碑款项 [6][8] - 若Trelegy Ellipta 2025年全球销售额达34.1亿美元 将再获5000万美元里程碑付款 [9] 研发与支出 - 研发费用(不含股权激励)1040万美元 同比飙升40.5% [10] - 销售及行政费用(不含股权激励)1460万美元 同比增长13.2% [10] - 截至2025年3月底现金及等价物1.309亿美元 较2024年底8840万美元显著增加 [10] 2025年财务指引 - 维持全年研发费用指引3200-3800万美元(不含股权激励) [11] - 销售及行政费用预计5000-6000万美元(不含股权激励) 股权激励费用1800-2000万美元 [11] - 预计2025年调整后亏损和现金消耗与2024年水平相当 [11] 研发管线进展 - 正在开发三期候选药物ampreloxetine(去甲肾上腺素再摄取抑制剂) 用于治疗多系统萎缩患者的神经源性体位性低血压 [12] - CYPRESS三期研究预计2025年夏末完成患者招募 顶线数据将在入组完成后6个月公布 若结果积极将提交新药申请 [13] 股价表现 - 年初至今股价上涨5.2% 同期行业指数下跌3.1% [3]

核心观点 - Theravance Biopharma在2025年国际MSA大会上公布了其研究药物ampreloxetine治疗症状性神经源性直立性低血压(nOH)的III期临床试验分析结果 [1] - 针对多系统萎缩(MSA)患者的亚组分析显示ampreloxetine在改善nOH症状方面具有显著效果 [2][7] - 目前正在进行CYPRESS研究(NCT05696717)，这是一项注册性III期临床试验，旨在评估ampreloxetine在MSA患者中的疗效和持久性 [3][9] 临床试验结果 - REDWOOD 0170研究(NCT03829657)的MSA亚组分析显示，与安慰剂相比，ampreloxetine治疗使治疗失败几率降低72%(OR=0.28) [10] - 在16周开放标签治疗后，MSA患者的nOH症状获得临床意义的改善，通过OHSA综合评分测量 [7] - 随机化后第6周，ampreloxetine组症状保持稳定，而安慰剂组症状恶化 [7] - 治疗与功能活动改善相关，如短时间站立或行走能力 [7] 药物特性 - Ampreloxetine是一种每日一次的选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [6] - 在MSA患者中显示出增加去甲肾上腺素水平、改善血压、持久缓解症状等独特优势 [6] - 未观察到卧位高血压恶化的信号 [6] - 已获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗MSA患者的症状性nOH [6] 疾病背景 - MSA是一种影响运动和平衡的进行性脑部疾病，约50,000名美国患者 [11] - 70-90%的MSA患者经历nOH症状 [11] - nOH定义为站立3分钟内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg [12] 公司信息 - Theravance Biopharma专注于开发改变生活的药物 [13] - 已获批产品YUPELRI®用于COPD维持治疗 [13] - Ampreloxetine有望成为首个有效治疗MSA患者一系列主要症状的同类首创疗法 [13]

业绩总结 - 2025年第一季度净销售额为5830万美元，同比增长6%[10] - 2025年第一季度总收入为15,388千美元，较2024年同期的14,503千美元增长约6.1%[45] - 2024年TRELEGY的净销售额达到8.54亿美元，同比增长14%[10] 用户数据 - YUPELRI在美国的市场需求同比增长5%[10] - 医院用药量在2025年第一季度同比增长48%[20] 未来展望 - 预计2025年TRELEGY的全球净销售额将达到34.13亿美元，触发5000万美元的里程碑支付[28] - 预计2025年和2026年将获得高达1.5亿美元的TRELEGY销售里程碑[9] - 预计2025年研发费用（不包括股权补偿）为32百万至38百万美元，销售、一般和行政费用（不包括股权补偿）为50百万至60百万美元[56] - 预计2025年股权补偿费用为18百万至20百万美元[56] - 预计2025年非GAAP亏损和现金消耗与2024年相似[56] 新产品和新技术研发 - 公司在中国提交了新药申请，潜在里程碑为4500万美元，分级特许权使用费为14%-20%[24] 财务状况 - 2025年第一季度公司现金为1.31亿美元，无债务[10] - 截至2025年第一季度末，现金及现金等价物为130,900千美元，较2024年同期的100,000千美元增加约30.9%[50] - 2025年第一季度研发费用为11,452千美元，较2024年同期的8,968千美元增长约27.6%[45] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为18,370千美元，较2024年同期的16,742千美元增长约9.7%[45] - 2025年第一季度GAAP净亏损为13,579千美元，较2024年同期的11,664千美元增加约16.4%[48] - 2025年第一季度非GAAP净亏损为8,618千美元，较2024年同期的4,544千美元增加约89.5%[48] - 2025年第一季度的股本总数为50,000千股，较2024年同期的48,600千股增加约2.9%[50]

公司业绩表现 - Theravance Biopharma最新季度每股亏损0 17美元 低于Zacks共识预期的0 11美元亏损 较去年同期0 09美元亏损扩大 [1] - 季度业绩出现54 55%的负收益意外 过去四个季度中仅有一次超过EPS预期 [1][2] - 公司季度收入1539万美元 低于共识预期4 20% 但较去年同期1450万美元有所增长 过去四个季度有两次超过收入预期 [2] 股价表现与市场对比 - 公司股价年初至今上涨6 2% 同期标普500指数下跌4 3% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现与市场同步 [6] 未来业绩展望 - 下季度共识预期为每股亏损0 12美元 收入1710万美元 当前财年预期每股收益0 08美元 收入9690万美元 [7] - 业绩电话会议中管理层的评论将影响股价短期走势 [3] 行业表现与同业对比 - 所属医疗-制药行业在Zacks行业排名中位列前26% 研究表明前50%行业表现优于后50%行业2倍以上 [8] - 同业公司MediWound预计季度每股亏损0 65美元 同比恶化66 7% 收入预期510万美元 同比增长2 7% [9][10]

财务数据和关键指标变化 - 一季度合作收入达1540万美元，同比增长6%，YUPELRI品牌层面现金盈利能力增速高于合作收入 [16] - 本季度运营费用（不包括基于股份的薪酬）增至2500万美元，研发费用增长源于Cypress患者入组增加及NDA和监管活动增多，SG&A增长主要因安普洛西汀的上市前商业和医疗事务相关举措 [17] - 基于股份的薪酬费用同比下降7%，受持续削减成本举措推动 [18] - 本季度末现金达1.31亿美元，无债务，现金增加源于2月收到的5000万美元TRELEGY里程碑付款 [18] - 重申2025年所有财务指导指标，预计下半年研发方面临床试验成本下降，SG&A费用相对持平或略有下降，经常性非GAAP亏损和现金消耗将改善，但二季度有一笔与收到TRELEGY里程碑付款相关的一次性税款支付 [18][19][20] 各条业务线数据和关键指标变化 YUPELRI - 一季度净销售额增长6%，达5800多万美元，需求增长、有利的定价和渠道组合推动了这一表现，自2024年上半年以来需求增长、定价和渠道组合有所改善 [2][5] - 本季度医院渠道拉动约31.6万单位，同比增长48%，是医院渠道推出以来表现最强的季度 [7] TRELEGY - 一季度GSK报告TRELEGY全球净销售额达8.54亿美元，同比增长14%，公司有望在2025年实现从Royalty Pharma获得5000万美元的更高里程碑 [4][9] 安普洛西汀 - 公司正在推进Cypress III期研究，预计夏末完成开放标签期的最后一名患者入组，约六个月后公布顶线结果 [3][12] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进Sypris试验，目标是为约4万美国多系统萎缩（MSA）患者及全球更多患者带来每日一次的选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [3] - YUPELRI方面，重视社区渠道努力和销量，医院表现是关键战略差异化因素和增长贡献者，公司通过联合品牌战略增加与LAMALABA疗法的联合使用及从仅手持给药方案转换至YUPELRI的情况，同时致力于改善履约情况 [6][7][8] - TRELEGY方面，公司对其前景保持积极看法，预计2025 - 2026年实现总计1.5亿美元的更高端里程碑，2029年开始获得特许权使用费 [9][10] - 安普洛西汀方面，公司在推进研究时注重质量，采用数据驱动方法确保入组合适患者和地点，以产生高质量数据，支持监管提交和为MSA患者提供新治疗选择 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前潜在关税措施对其持续运营无重大影响，重申所有财务指导指标 [18] - TRELEGY里程碑和特许权使用费基于净销售额而非成本，不受关税影响，YUPELRI美国本土制造且成本结构高效，安普洛西汀未获批，有时间应对未来政策或贸易发展 [21][22] - 公司对TRELEGY前景和财务状况保持积极看法，YUPELRI是核心增长驱动力，安普洛西汀为公司带来变革性机遇 [3][23][24] 其他重要信息 - 公司在近期美国神经病学学会会议上展示安普洛西汀先前III期项目的重要新分析，本周末将参加国际MSA大会并展示相关分析 [14][15] - 公司正在并行推进NDA关键模块工作，若Cypress结果积极，将快速高效推进监管提交并申请优先审查 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 安普洛西汀的制造地点和知识产权位置 - 安普洛西汀的知识产权目前在爱尔兰，活性药物成分（API）制造在台湾，公司有时间调整供应等情况，对当前状况和灵活性感到满意 [27][28] 问题: 如何提高医院处方转化为患者出院后长期处方的比例 - 公司与Beatrice在当地密切合作，通过患者履约计划支持患者，确保患者获得正确履约地点并进行后续维持治疗，医院过渡护理代金券计划在确保医疗保健提供者信心和患者顺利过渡到维持治疗方面发挥关键作用 [29][31] 问题: 是否收到支付方对安普洛西汀和直立性低血压（nOH）的反馈，以及预计支付方最关注的终点 - 公司已开始与支付方接触，确保他们了解疾病需求和安普洛西汀的作用，目前积极开展相关工作，安普洛西汀的综合评分及其组成部分对患者和护理人员有重要意义 [34][35][38] 问题: YUPELRI的Paragraph IV诉讼案件和解情况 - 公司已与八名申请人中的五名达成和解，还有三名未解决，暂无其他更新 [39]

财务数据和关键指标变化 - 一季度合作收入1540万美元，同比增长6% [16] - 本季度除股份支付外的运营费用增至2500万美元，研发费用增长源于赛普里斯患者入组增加以及新药申请和监管活动增加，销售、一般和行政费用增长主要是由于安普洛西汀的上市前商业和医疗事务相关举措 [17] - 股份支付费用同比下降7%，受持续削减成本举措推动 [18] - 本季度末现金为1.31亿美元，无债务，现金增加是由于2月收到了来自Royalty Pharma的5000万美元TRELEGY里程碑付款 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 YUPELRI - 一季度净销售额增长6%，达到略高于5800万美元，需求增长、有利的定价和渠道组合推动了这一表现 [2] - 医院剂量同比增长48%，本季度通过医院渠道拉动的销量达到约31.6万单位，创历史新高 [2][6] TRELEGY - 一季度GSK报告销售额为8.54亿美元，同比增长14%，公司有望在今年实现5000万美元的里程碑，该里程碑与年度销售额达到34亿美元相关 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 稳步推进赛普里斯试验，目标是在高性能站点招募合适的患者，预计夏末完成开放标签部分的最后一名患者入组，约六个月后获得顶线数据，旨在为美国约4万名多系统萎缩（MSA）患者带来每日一次的选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [3] - 继续执行战略，专注于提升YUPELRI对公司的财务贡献，推进关键经济里程碑，有望在日历年销售额达到2.5亿美元时实现一次性2500万美元的美国里程碑，若YUPELRI在中国获得批准，还将获得750万美元的里程碑 [22][23] - 安普洛西汀的赛普里斯三期研究进入最后阶段，公司对其商业前景的信心不断增强，同时为加快新药申请提交奠定基础，并通过疾病状态教育和有针对性的利益相关者参与扩大知名度 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Trelegy的积极展望和强劲财务状况保持不变 [3] - 预计关税措施目前不会对公司的持续运营产生重大影响，重申所有财务指导指标 [18] - 预计下半年研发方面的临床试验成本将下降，销售、一般和行政费用将相对持平或略有下降，经常性非公认会计准则亏损和现金消耗预计全年将有所改善，尤其是下半年，但预计第二季度会有一笔与收到5000万美元TRELEGY里程碑相关的一次性税款支付 [19] 其他重要信息 - 近期与Viatris进行的市场研究支持YUPELRI的额外需求增长，同时仍有大量可寻址患者群体 [7] - 公司在近期的美国神经病学学会会议上展示了安普洛西汀先前三期项目的重要新分析，本周末将参加在波士顿举行的国际MSA大会 [14][15] - 公司正在并行推进新药申请的关键模块，若赛普里斯试验结果积极，将迅速高效地推进加速监管提交，并在提交时申请优先审查 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 安普洛西汀目前的制造计划地点以及知识产权所在位置 - 安普洛西汀的知识产权目前在爱尔兰，原料药的制造在台湾，公司有足够时间调整供应地点，对当前情况和灵活性感到满意 [26] 问题2: 如何提高医院处方转化为患者出院后长期处方的比例 - 公司与Beatrice在当地密切合作，不仅要确保患者出院时手中有处方，还要通过患者履约计划提供支持，将患者送到合适的履约地点，并确保后续的维持治疗跟进，医院过渡护理代金券计划在确保医疗服务提供者信心和患者顺利进入维持治疗方面发挥关键作用 [28][30] 问题3: 是否收到支付方对安普洛西汀和直立性低血压（nOH）的反馈，支付方可能最关注哪些终点 - 公司已开始与支付方接触，确保他们了解疾病的重大需求和负担，以及安普洛西汀在患者群体中的作用，并密切合作进行终点教育和数据输入场景的沟通，支付方可能会关注安普洛西汀综合评分的广度以及患者整体幸福感和功能等方面 [33][37] 问题4: YUPELRI的Paragraph IV诉讼方是否已全部达成和解 - 公司已与八家诉讼方中的五家达成和解，还有三家未解决，暂无其他更新 [38]

财务数据关键指标变化 - 第一季度末现金余额为1.31亿美元，无债务[6] - 2025年第一季度总营收为1540万美元，全部为Viatris合作收入，较2024年同期增加90万美元，即增长6%[9] - 2025年第一季度研发费用为1150万美元，2024年同期为900万美元[9] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1840万美元，2024年同期为1670万美元[13] - 2025年第一季度基于股份的薪酬费用为490万美元，2024年同期为520万美元[13] - 2025年第一季度净亏损为1360万美元，2024年同期为1170万美元；非公认会计原则运营净亏损为860万美元，2024年同期为450万美元[13] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总计1.309亿美元[13] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和短期有价证券为130,855千美元，较2024年12月31日的88,350千美元有所增加[30] - 2025年第一季度总营收为15,388千美元，2024年同期为14,503千美元[33] - 2025年第一季度总成本和费用为29,822千美元，2024年同期为25,710千美元[33] - 2025年第一季度净亏损为13,579千美元，2024年同期为11,664千美元[33] - 2025年第一季度非GAAP净亏损为8,618千美元，2024年同期为4,544千美元[33][35] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.27美元，2024年同期为0.24美元[33] - 2025年第一季度用于计算基本和摊薄后每股净亏损的股份数为49,706千股，2024年同期为48,283千股[33] - 2025年第一季度总股份支付费用为4,877千美元，2024年同期为5,229千美元[33] 各条业务线数据关键指标变化 - YUPELRI净销售额为5830万美元，较2024年第一季度增长6%[6] - TRELEGY净销售额为8.54亿美元，较2024年第一季度增长14%[6] - 2025财年全球净销售额约达34.1亿美元（较2024年下降1%）可触发Royalty Pharma 5000万美元里程碑付款；2026财年全球净销售额约达35.1亿美元（较2024年增长2%）可触发1亿美元里程碑付款[9] - 2025年第一季度YUPELRI净销售额（Viatris记录100%）为58,344千美元，2024年同期为55,226千美元[33] - 2025年第一季度公司按35%份额计算的YUPELRI净销售额为20,420千美元，2024年同期为19,329千美元[33]

公司运营与财务表现 - 公司2025年第一季度总收入为1540万美元 全部来自与Viatris的合作收入 同比增长6% [4][7] - YUPELRI净销售额达5830万美元 同比增长6% 其中公司分得35%即2040万美元 [5][7] - TRELEGY全球净销售额854百万美元 同比增长14% 由GSK报告 [4][5] - 研发费用1150万美元 同比增加250万美元 销售及行政费用1840万美元 同比增加170万美元 [13] - 净亏损1360万美元 非GAAP净亏损860万美元 期末现金余额131亿美元 无债务 [5][13] 核心产品进展 - YUPELRI在医院渠道剂量需求同比增长48% 客户需求增长5% [6] - CYPESS研究开放标签阶段接近完成 预计夏季末完成患者入组 顶线数据预计6个月后公布 [5][6] - 安普乐西汀(ampreloxetine)在MSA患者中显示增加去甲肾上腺素水平 改善血压和症状 且未恶化卧位高血压 [15] - 安普乐西汀已获美国孤儿药认定 若CYPRESS研究结果支持 将提交新药申请 [15] 临床研究与学术成果 - CYPESS研究为多中心随机退出试验 主要终点为OHSA评分变化 包含12周开放标签期和8周双盲退出期 [16] - 在美国神经病学学会2025年会展示安普乐西汀Phase 3项目数据 证实预期血流动力学效应 [6] - 两篇摘要被国际MSA大会接受 包括Study 0170预设MSA亚组中安普乐西汀益处的"最新突破"口头报告 [6] 战略与长期价值驱动 - 董事会战略评估委员会持续评估战略替代方案 旨在释放股东价值 [8] - TRELEGY净销售额若在2025年达341亿美元(较2024年降1%) 将触发Royalty Pharma5000万美元里程碑付款 [6] - 2029年中起 公司在特定地区可获得TRELEGY净销售额最高85%的特许权使用费 [6] 疾病领域背景 - 美国约5万MSA患者 70-90%伴有神经源性直立性低血压(nOH)症状 [17] - nOH定义为站立3分钟内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg 导致脑灌注不足和晕厥 [18]

公司核心动态 - Theravance Biopharma宣布其研究性药物安普乐西汀在MSA患者中的初步3期项目分析结果将于2025年5月9日至11日在国际MSA大会上公布[1] - 这些分析支持公司对安普乐西汀高度选择性作用机制的理解及其治疗多系统萎缩患者神经源性直立性低血压症状的潜力[1] - 这些研究结果为目前正在进行的注册性研究提供了支持[1] 药物研发进展与数据 - 安普乐西汀是一种研究性、每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，正在开发用于治疗MSA患者的症状性神经源性直立性低血压[3] - 在针对症状性nOH患者的3期研究0169中，患者人数为195人[5] - 研究0170是一项包含16周开放标签期和6周双盲、安慰剂对照、随机退出期的22周研究[5] - 研究0170在提前停止时已完成超过80%的入组目标[5] - 对于包含帕金森病、纯自主神经衰竭和MSA患者的整体人群，主要终点未达到统计学显著性[7] - 针对疾病类型的预设亚组分析表明，接受安普乐西汀治疗的患者所观察到的益处主要来自MSA患者[7] - 在MSA患者中观察到治疗失败的优势比为0.28，表明与安慰剂相比，安普乐西汀将治疗失败的概率降低了72%[7] - 对MSA患者的益处体现在多个终点上[7] 当前与未来临床计划 - 注册性3期CYPRESS研究目前正在招募中，旨在评估安普乐西汀在MSA伴症状性nOH患者中治疗20周后的疗效和持久性[4] - 该研究的主要终点是直立性低血压症状评估量表综合评分的变化[4] - 次要结果指标包括从基线到直立性低血压日常活动量表项目1和项目3的变化[4] - 如果正在进行的3期CYPRESS研究结果支持，公司计划就该适应症提交新药申请以寻求完全批准[3] 疾病背景与市场 - 多系统萎缩是一种进行性脑部疾病，会影响运动和平衡，并扰乱自主神经系统的功能[8] - 美国大约有50,000名MSA患者[8] - 70-90%的MSA患者会出现nOH症状[8] - 神经源性直立性低血压是一种罕见疾病，定义为站立3分钟内收缩压下降≥20毫米汞柱或舒张压下降≥10毫米汞柱[9] 公司概况与产品线 - Theravance Biopharma已获得FDA批准的YUPELRI®吸入溶液，用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗[10] - 安普乐西汀有潜力成为治疗MSA患者一系列核心症状的同类首创疗法[10]

公司财务报告安排 - 公司将于2025年5月8日美股收盘后公布2025年第一季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 电话会议及网络直播将于美国东部时间下午5点（太平洋时间下午2点/印度标准时间晚上10点）举行 [1] 会议参与信息 - 美国境内拨打电话号码为(800) 715-9871，国际拨打电话号码为(646) 307-1963，会议ID为3369474 [2] - 可通过公司官网投资者栏目中的"Events and Presentations"参与在线直播 [2] - 网络直播回放将在公司官网保留至2025年6月7日 [2] 公司业务概况 - 专注于开发改善患者生活的创新药物 [3] - 已获FDA批准的产品YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗 [3] - 后期研究药物ampreloxetine为每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗多系统萎缩症（MSA）患者的神经源性直立性低血压（nOH）症状，有望成为该领域首个针对MSA患者多种核心症状的疗法 [3] 公司标识信息 - THERAVANCE BIOPHARMA®、THERAVANCE®及Cross/Star标志为公司在美国及其他特定国家的注册商标 [4] - YUPELRI®为Mylan Specialty L P（Viatris旗下公司）的注册商标 [4]