Topline results are expected in the first quarter of 2025NEW HAVEN, Conn., Oct. 21, 2024 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinical-stage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and refractory chronic cough (RCC), today announced that it has completed enrollment in its Phase 2a trial for the treatment of RCC ("RIVER") and expects to report topline data in ...

NEW HAVEN, Conn., Oct. 15, 2024 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinical-stage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and refractory chronic cough (RCC), today announced that senior management will be attending the following investor and medical conferences in October and November. 3rd Chief Commercial Officer Summit October 23-24, 2024, Philadelphia, P ...

文章核心观点 - 公司正在开展一项针对特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽的2b期CORAL临床试验,已完成50%的目标入组 [1][3] - 公司完成了人体滥用潜力(HAP)研究的给药,预计2024年12月公布结果 [1][3] - 公司正在进行2a期RIVER试验,用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC),预计2025年第一季度公布结果 [3] 临床试验进展 - CORAL试验已完成50%的目标入组,预计2024年12月进行样本量重估,并于2025年上半年公布结果 [3] - HAP研究已完成给药,预计2024年12月公布结果 [3] - RIVER试验已完成计划样本量入组,但仍在继续增加以达到分层目标,预计2025年第一季度公布结果 [3] 公司及产品概况 - 公司正在开发Haduvio(口服纳布芬缓释)治疗IPF慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽 [4][5] - Haduvio是一种双重作用的κ-阿片受体激动剂和μ-阿片受体拮抗剂,可能产生协同的止咳作用 [4] - 慢性咳嗽对患者的生活质量影响很大,IPF患者中慢性咳嗽可能加重病情,但目前尚无获批治疗方法 [5] - 慢性咳嗽在成人中发病率高达10%,Haduvio拓展至RCC有望惠及更多患者 [5]

NEW HAVEN, Conn., Sept. 30, 2024 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinicalstage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and refractory chronic cough (RCC), today announced the appointment of James V. Cassella, Ph.D., as Chief Development Officer (CDO). "I am delighted to welcome Jim, who has been a member of our Board of Directors for the past four years, ...

Professor Alyn Morice will present an analysis of cough relief in patients with idiopathic pulmonary fibrosis who were treated with nalbuphine ER NEW HAVEN, Conn., Sept. 26, 2024 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinicalstage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and refractory chronic cough (RCC), today announced that data from the Phase 2a CANAL trial ...

Publicly traded biopharmaceutical firms can have large, sometimes triple-bagger, expectations placed on them by Wall Street analysts. This is especially true for companies like Trevi Therapeutics NASDAQ: TRVI, which don't yet have any products approved by the Food and Drug Administration (FDA). This means these firms may have little or no revenue, as is the case for Trevi. Trevi Therapeutics Today TRVI Trevi Therapeutics $3.10 +0.15 (+5.08%) 52-Week Range $0.97 ▼ $4.00 Price Target $7.80 Add to Watchlist A ...

Professor Jacky Smith will present on the correlation between the change in objective cough count and improvement in patient-reported outcomes with nalbuphine ER in IPF patients NEW HAVEN, Conn., Sept. 4, 2024 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinical-stage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and refractory chronic cough (RCC), today announced that da ...

NEW HAVEN, Conn., Aug. 28, 2024 /PRNewswire/ -- Trevi Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRVI), a clinicalstage biopharmaceutical company developing the investigational therapy Haduvio™ (oral nalbuphine ER) for the treatment of chronic cough in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and refractory chronic cough (RCC), today announced that senior management will be attending the following investor and medical conferences in September. 2024 Wells Fargo Healthcare Conference September 4-6, 2024, Boston, MA Trevi Represe ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度报告净亏损1240万美元,相比2023年同期的710万美元有所增加 [29][30] - 研发费用增加至1000万美元,相比2023年同期的580万美元有所上升,反映了公司在各项临床试验的强劲活动 [30] - 一般及管理费用增加至330万美元,相比2023年同期的250万美元有所上升,主要由于人员及相关费用、市场研究成本和信息技术服务的增加 [31] - 截至2024年6月30日,公司的现金、现金等价物和可流通证券总额为6950万美元,相比2023年12月31日的8300万美元有所下降 [32] - 公司在本季度发行了约150万股股票,由单一买家购买,这笔现金流入增强了公司在临床试验数据公布后的资金储备 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在进行的主要临床试验包括RCC的RIVER试验和IPF慢性咳嗽的CORAL试验 [9][11][17] - RIVER试验预计在2024年第四季度公布数据,目前已完成约80%的受试者入组 [13][14] - CORAL试验是一项6周的平行组剂量范围研究,预计在2025年上半年公布完整的试验数据 [19][22] - 公司还在进行人体滥用潜力(HAP)研究和呼吸生理研究,预计在2024年第四季度公布这些研究的数据 [23][24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - RCC是一个严重的未满足需求领域,目前在美国没有任何获批的治疗方法 [11][12] - 公司认为Haduvio的作用机制可能在RCC患者中发挥更广泛的作用,并可能在更广泛的基线咳嗽计数范围内产生更强的疗效 [12] - IPF是一种严重的临终期疾病,约85%的患者会出现慢性咳嗽,对患者的身心和社交生活造成重大影响 [17][18] - 目前没有获批的治疗IPF慢性咳嗽的方法,患者和医生迫切需要新的治疗方案 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加强团队建设,以支持快节奏的执行,并在4月聘请了Meg Garin博士加入团队 [10] - 公司认为IPF慢性咳嗽是其主要适应症,并将其作为公司的领先项目,但也在研究如何在RCC中优化Haduvio的使用 [53][54][55][67][70] - 公司正在评估在RCC中将Haduvio定位为第三线治疗,以维持在IPF中的溢价定价 [54][55] - 公司认为,如果camlipixant(P2X3拮抗剂)获批,Haduvio可能会成为其后的第三线治疗选择 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对RIVER和CORAL试验的进展感到兴奋,并期待在今年年底前获得多项临床试验数据 [9] - 管理层认为Haduvio的作用机制可能在RCC患者中发挥更广泛的作用,并可能在更广泛的基线咳嗽计数范围内产生更强的疗效 [12] - 公司对完成RIVER和CORAL试验的入组并在2024年第四季度和2025年上半年公布数据充满信心 [14][19][22] - 管理层表示,公司将继续关注IPF慢性咳嗽作为其主要适应症,同时也在研究如何在RCC中优化Haduvio的使用 [53][54][55][67][70] 其他重要信息 - 公司拥有涵盖IPF慢性咳嗽至2039年的核心专利保护,并正在申请进一步延长专利期限 [91][92][93][94][95] - 公司估计美国存在200万至300万名可治疗的RCC患者,是一个很大的市场机会 [97][98][105] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jai Adam 提问** 询问RIVER试验在设计时是否对不同严重程度组使用了不同的统计学假设 [34] **Jennifer Good 和 David Clark 回答** 解释RIVER试验的主要分析是针对全体受试者,对于亚组分析也做了相同的假设 [35][36] 问题2 **Jai Adam 提问** 询问人体滥用潜力研究中nalbuphine是否为非管制药物,以及是否存在剂量依赖性的可喜好性 [34] **Jennifer Good 回答** 解释nalbuphine长期以来一直是非管制药物,公司预计不会出现剂量依赖性的可喜好性,但仍需要进行研究并提交数据 [37][38][39][40] 问题3 **Thomas Smith 提问** 询问呼吸生理研究中预期入组的患者疾病严重程度以及评估的给药剂量 [42] **David Clark 回答** 解释研究将从IPF患者群体开始,后续会扩大到包括睡眠呼吸障碍患者,给药剂量与RIVER和CORAL试验一致 [44][45]

临床试验进展 - 公司正在开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽(RCC)的Haduvio(口服纳布芬ER)疗法[94] - Haduvio在公司进行的IPF慢性咳嗽的II期临床试验中达到了主要疗效终点,并取得了关键次要终点的统计学显著性[94] - 公司已经启动了IPF慢性咳嗽的II期b剂量范围研究CORAL临床试验,预计2025年上半年公布试验结果[95] - 公司正在开展一项评估Haduvio对IPF患者呼吸生理的I期b临床试验TIDAL,目的是为III期试验确定患者群体[95] - 公司已经启动了RCC的II期a临床试验RIVER,预计2024年第四季度公布试验结果[95] - 公司在2022年6月报告了Haduvio治疗疣状痒疹(PN)的II期b/III期PRISM试验的积极结果[95] - 公司在2023年10月报告了PRISM试验52周开放标签延长期的初步分析结果,显示Haduvio在52周时仍能持续减轻最严重瘙痒[95] - 公司在PRISM试验的38周开放标签期间收集到了更多Haduvio的安全性数据,与之前试验结果一致[95] - 在38周开放标签期间,最常见的不良事件包括恶心、眩晕、呕吐、疲劳和嗜睡[95] 公司融资情况 - 公司于2019年5月完成首次公开发行,募集资金6210万美元[96] - 公司于2020年6月至2023年8月期间通过"随时发行"计划共发行433.3万股普通股,募集资金1270万美元[96] - 公司于2023年6月重新注册了总额2亿美元的通用发行注册文件,并与Leerink Partners签署了新的"随时发行"协议[96] - 公司于2021年10月和2022年4月、9月分别完成了私募和公开发行,共募集资金约9800万美元[96,97,98] - 公司于2023年5月提前偿还了与Silicon Valley Bank的6.5百万美元贷款[98] - 截至2024年6月30日,公司现金及等价物为6950万美元,预计可维持至少12个月的运营[96] - 通过2023年ATM计划筹集资金500万美元,扣除手续费20万美元[118] - 2024年6月30日已发行1,474,926股普通股,筹集资金500万美元,扣除手续费20万美元[118] 财务情况 - 研发费用增加4,179万美元,主要由于临床试验费用增加[107][108] - 一般及行政费用增加728万美元,主要由于人员相关费用和股份支付费用增加[109] - 其他收益净额减少278万美元,主要由于利息收入减少[110][117] - 现金及现金等价物净减少2,059.7万美元,主要由于经营活动现金流出增加和投资活动现金流出增加[119][120][122] 未来发展 - 公司预计将在可预见的未来发生大量支出,以推进Haduvio的临床开发、监管审批过程和商业化发布活动[124] - 公司预计将继续承担作为上市公司的运营成本,包括大量的法律、会计、投资者关系和其他费用[124] - 公司需要大量额外资金来支持持续经营,预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他方式来实现业务目标[124] - 公司的未来资金需求将取决于多个因素,包括Haduvio的临床试验范围、进度、时间和结果,以及未来产品候选的开发需求[124] - 公司相信现有的现金、现金等价物和可用证券将使其能够为运营费用和资本支出需求提供资金,直到2026年[124] - 公司没有任何承诺的外部资金来源,需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他方式来完成Haduvio的临床开发和商业化[124] 内部控制 - 公司的披露控制和程序被认为截至2024年6月30日有效,在合理保证水平上[128] - 公司在2024年6月30日结束的三个月内,其财务报告的内部控制没有发生任何重大变化[129]