文章核心观点 - 特雷维治疗公司公布口服纳布啡人体滥用潜力（HAP）研究积极结果，临床剂量口服纳布啡“药物喜好度”显著低于布托啡诺，该结果支持纳布啡缓释剂有潜力满足重要健康需求且无常用阿片类药物公共安全风险 [1][6] 公司信息 - 特雷维治疗公司是临床阶段生物制药公司，正在开发研究性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和难治性慢性咳嗽（RCC）患者的慢性咳嗽 [1][9] - 纳布啡目前未被美国缉毒局列入管制药物 [9] - 公司拟将Haduvio作为口服纳布啡缓释剂的商品名，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [12] 研究情况 研究设计 - HAP研究分两部分，第一部分确定静脉注射布托啡诺剂量，第二部分是随机、双盲、双模拟、活性和安慰剂对照的五路交叉研究，美国FDA同意了对照药、给药途径、剂量及纳布啡剂量 [8] 研究结果 主要终点 - 主要终点是“药物喜好度”峰值效应，口服纳布啡临床剂量（81mg和162mg）“药物喜好度”显著低于6mg静脉注射布托啡诺，超治疗剂量（486mg）数值上低于布托啡诺但无统计学意义 [2] - 安慰剂、6mg静脉注射布托啡诺、81mg口服纳布啡、162mg口服纳布啡、486mg口服纳布啡的“药物喜好度”平均峰值效应分别为51.8、82.3、71.2、74.5、81.1，与6mg静脉注射布托啡诺差异的P值分别为p<0.0001、-、p<0.0001、p=0.0008、p=0.3221 [3] 次要终点 - 次要终点包括药效学指标和患者报告结局，与主要终点基本一致，研究中未报告严重不良事件 [4] - “再次服用药物”平均峰值效应：安慰剂、6mg静脉注射布托啡诺、81mg口服纳布啡、162mg口服纳布啡、486mg口服纳布啡分别为53.4、62.8、71.0、67.3、64.2 [4] - “我感觉兴奋”平均峰值效应：安慰剂、6mg静脉注射布托啡诺、81mg口服纳布啡、162mg口服纳布啡、486mg口服纳布啡分别为3.4、77.6、35.6、39.3、59.2 [4] - “我感觉良好”平均峰值效应：安慰剂、6mg静脉注射布托啡诺、81mg口服纳布啡、162mg口服纳布啡、486mg口服纳布啡分别为2.7、71.9、40.3、40.8、61.0 [4] 疾病情况 特发性肺纤维化（IPF） - 美国约14万IPF患者中慢性咳嗽高发，高达85%的患者有慢性咳嗽症状，部分患者每天咳嗽多达1500次，可能导致病情恶化、进展、死亡或需要肺移植，还会导致患者生活质量下降，目前无获批疗法，现有非标签治疗方案效果甚微 [10] 难治性慢性咳嗽（RCC） - 美国约200 - 300万成年人受RCC影响，由中枢和外周神经咳嗽反射超敏引起，会导致多种并发症，给患者及其周围人带来社会和经济负担，Haduvio正在开发用于治疗中重度RCC，美国也无获批疗法 [11] 后续安排 - 公司将于12月3日下午5点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播回顾研究结果，直播可在线观看，电话会议可拨打相应号码参加，活动结束后网络直播存档将在公司网站保留30天 [7] - HAP研究结果将纳入纳布啡缓释剂滥用潜力的8因素分析，作为新药申请（NDA）一部分提交以用于安排管制考虑 [6] - 公司期待公布正在进行的两项IPF和RCC慢性咳嗽研究的数据 [5]

文章核心观点 Trevi Therapeutics公司宣布总裁兼首席执行官将在会议上介绍在研疗法Haduvio™，该疗法用于治疗特发性肺纤维化（IPF）慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽（RCC），目前这两种疾病均无获批疗法 [1] 公司动态 - Trevi Therapeutics公司总裁兼首席执行官Jennifer Good将于2024年12月4日下午1点在Piper Sandler第36届年度医疗保健会议上进行展示，首席财务官Ms. Delfini也将参与投资者会议 [1] - Trevi Therapeutics公司是临床阶段生物制药公司，正在开发在研疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）用于治疗IPF慢性咳嗽和RCC [1] 行业现状 - 美国约14万IPF患者中慢性咳嗽高发，高达85%的IPF患者有慢性咳嗽症状，部分患者每天咳嗽多达1500次，会导致病情恶化、进展风险增加、死亡或需要肺移植，且无获批疗法 [2] - 美国约200 - 300万成年人受RCC影响，由中枢和外周神经咳嗽反射超敏引起，会带来多种并发症，无获批疗法 [3] 产品信息 - Haduvio™通过作用于咳嗽反射弧中枢和外周，作为κ激动剂和μ拮抗剂发挥作用，纳布啡未被美国药品执法局列入管制药物 [1] - Trevi公司打算将Haduvio作为口服纳布啡缓释剂的商品名，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [4]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净亏损1320万美元，2023年同期净亏损770万美元[27] - 2024年第三季度研发费用为1120万美元，2023年同期为630万美元[27] - 2024年第三季度管理费用为290万美元，2023年同期为270万美元[28] - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券总计6550万美元，截至2023年12月31日为8300万美元[28] - 公司目前预计2024年现金消耗（不包括股票发行收益、利息和投资收益）将在4100 - 4300万美元之间[29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无（文档未涉及） 各个市场数据和关键指标变化 - 无（文档未涉及） 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行针对慢性咳嗽和特发性肺纤维化（IPF）以及难治性慢性咳嗽（RCC）患者的临床开发计划[9] - 在IPF疾病修饰试验和RCC研究药物方面竞争对手产品持续失败，凸显公司新疗法的必要性[10] - 公司将在未来几个月公布多项重要数据，包括2024年12月的HAP数据、2024年底的CORAL 2b期样本量重新估计（SSRE）数据、2025年第一季度RIVER 2a期数据以及2025年上半年CORAL 2b期完整研究的顶线数据（假设样本量不增加）[25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为其针对IPF慢性咳嗽的项目对患者、家属和医生很重要，因为自抗纤维化药物10年前获批以来，IPF患者的新治疗选择稀缺，已批准的抗纤维化药物未显示对慢性咳嗽有显著减少作用，且除公司2期数据外，IPF咳嗽尚无成功试验，咳嗽可能是影响潜在疾病进展的风险因素[16] - 美国RCC缺乏获批疗法且多个候选药物失败，患者和医疗提供者对新机制有迫切需求，公司独特的中枢和外周机制可能改变结果[22] 其他重要信息 - 公司首席开发官Jim Cassella有35年以上中枢神经系统（CNS）疗法开发经验，曾在Concert Pharmaceuticals担任首席开发官（2023年被Sun Pharma收购），还在Alexza Pharmaceuticals担任研发执行副总裁和首席科学官（2004 - 2015年）[7] 问答环节所有的提问和回答 问题：对于布托啡诺的药物喜好有何预期，有何证据支持，从纳布啡的HAP中希望看到什么来支持非管制药物的指定而非潜在的Schedule IV？ - 回答：布托啡诺是被管制且有被滥用情况的药物，研究中会对受试者进入研究设置限制，要达到一定标准且与安慰剂有差异。研究主要终点是视觉模拟量表（VAS）药物喜好评分，要通过显示布托啡诺与安慰剂有差异来确定研究有效性（至少15分），会比较纳布啡与布托啡诺的相对滥用倾向，还会看纳布啡相对于安慰剂的绝对滥用潜力（在预设的等效范围内，安慰剂组内11分），根据这些结果以及其他终点证据、其他临床试验经验等来综合判断[32][33][34][35] 问题：关于SSRE，如果结果是增加样本量，是固定增加还是根据已观察情况可变增加，如果是固定增加数量是多少？ - 回答：不是固定增加，预先设定的SSRE范围是原始的160例患者，最多可增加到400例，统计人员会根据实际完成50%的人数重新计算并给出确切数字，还会根据条件概率来确定增加数量[38][39] 问题：能否确认在RCC试验中，不同咳嗽程度的两组现在是否平衡？ - 回答：试验意图是按咳嗽计数10 - 19或≥20对患者进行分层，但为了在中等咳嗽组纳入更多受试者延长了入组时间，后来决定在某个时间点停止而不等完全平衡，不过这并不影响整体分析，因为整体分析基于试验中的总人数而非亚组分析，组内人数足够进行未来的统计分析和后续计划[41][42] 问题：HAP试验收到结果后下一步做什么，是直接向FDA提交结果，还是将其纳入2025年年中的2期结束会议？ - 回答：会先提交临床研究报告（CSR）和相关结果，肯定会在IPF试验的2期结束会议上讨论并可能征求意见，预计会将其纳入下一次FDA会议，会提前提交结果，该试验不影响正在进行的其他试验，这只是DEA权衡的众多信息之一，纳布啡已存在数十年且未被管制，此次是补充数据，所有这些都会在NDA批准过程中被考虑[44][45] 问题：TIDAL呼吸生理学研究的时间安排有更新吗，Jim加入后是否仍打算进行该研究？ - 回答：该研究正在招募和筛选患者，需要在IPF的2期结束会议（预计明年下半年）之前获得数据，目前不打算公布太多数据直至能解释所有结果及其对纳入排除标准的意义，Jim认为这是一项有用的研究，有助于未来决策[48][49][50] 问题：拿到HAP结果后，DEA做出决定或给出反馈的时间线是什么，布托啡诺的对照剂量水平是多少？ - 回答：DEA的流程在最后，如果有也是在提交NDA之后，FDA会与相关部门协商审查所有数据，有时甚至不会提交给DEA，如果提交则是NDA流程的一部分，布托啡诺的剂量是在一小时内输注6毫克，这是为了模拟市场上吸入型布托啡诺的药代动力学（PK）而确定的剂量且已得到FDA批准[52][53]

Haduvio治疗IPF慢性咳嗽试验数据 - 2022年9月公司公布Haduvio治疗IPF慢性咳嗽的2期CANAL试验全部患者积极数据，42名患者接受治疗，该试验在日间咳嗽频率降低主要疗效终点及关键次要终点有统计学显著结果[79] Haduvio治疗结节性痒疹试验数据 - 2022年6月公司公布Haduvio治疗结节性痒疹的2b/3期PRISM试验积极结果，共招募353名患者，该试验在主要和三个关键次要终点有统计学显著结果[81] - 2023年10月公司公布2b/3期PRISM试验开放标签延长期52周数据的初步分析，151名患者完成延长期，增加了Haduvio的安全数据库[81] Haduvio治疗相关不良事件情况 - 38周开放标签期内，因治疗相关不良事件导致的研究中止发生在13%的患者中[81] - 38周开放标签期内，严重不良事件报告了13例，其中仅2例被认为可能与治疗相关[81] - 38周开放标签期内，不良事件报告频率超过5%的包括恶心、头晕、呕吐、疲劳和嗜睡[81] 公司正在进行的试验进展 - 公司正在进行的2b期CORAL试验预计招募约160名患者，2024年10月达到目标招募人数的50%，预计12月进行样本量重新估计分析，若样本量无调整，预计2025年上半年公布topline结果[81] - 公司正在进行的1b期TIDAL研究预计招募多达约25名患者，住院10天，目标是确定IPF慢性咳嗽3期研究的患者群体[81] - 公司正在进行的2a期RIVER试验预计招募约60名成年患者，2024年10月完成招募，预计2025年第一季度公布topline疗效和安全数据[81] - 公司正在进行的人类滥用潜力研究第二部分已完成招募和给药，预计2024年12月公布topline数据[81] 公司累计亏损情况 - 截至2024年9月30日，公司累计亏损2.756亿美元，主要源于研发和行政管理费用[83] 公司股权发行及收益情况 - 2019年5月，公司首次公开募股发行550万股普通股，同时私募配售150万股普通股，发行价均为每股10美元，扣除相关费用后净收益6210万美元[83] - 2020年6月至2023年8月15日，公司通过ATM销售协议发行并出售4333394股普通股，总收益1270万美元，扣除费用100万美元[83] - 截至2024年9月30日，公司通过2023年ATM销售协议发行并出售3086729股普通股，总收益1000万美元，扣除费用30万美元；2024年9月30日后至10月31日，又发行并出售1411336股普通股，总收益460万美元，扣除费用10万美元[83] - 2021年10月，公司两次私募配售，总收益约1480万美元；截至2024年10月31日，部分认股权证已行使，部分仍未到期[83] - 2022年4月，公司私募配售总收益约5500万美元；截至2024年10月31日，部分预融资认股权证仍未行使[85] - 2022年9月，公司公开发行总收益约5810万美元；截至2024年10月31日，部分预融资认股权证仍未行使[85] - 公司自成立至2019年IPO前，通过出售优先股和可转换票据筹资1.022亿美元，通过前期定期贷款借款1500万美元[99] - 2019年5月，公司IPO和私募配售共获得净收益6210万美元[99] - 截至2023年8月15日，公司通过ATM销售协议发行并出售普通股获得毛收益1270万美元[99] - 截至2024年9月30日，公司通过2023年ATM销售协议发行并出售普通股获得毛收益1000万美元，10月又获得460万美元[99] 公司贷款偿还情况 - 2023年5月9日，公司还清SVB贷款协议剩余款项650万美元，包括本金520万美元、最终付款费120万美元及应计利息和预付保费10万美元[85] 公司资金持有及需求情况 - 截至2024年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6550万美元，预计可满足至少12个月的运营和资本支出需求[85] - 公司预计未来研发和行政管理费用将增加，需大量额外资金支持运营和发展战略[86][88] - 公司预计在可预见的未来会因推进Haduvio的临床开发、监管审批和商业推广产生大量支出，近期预计在多项临床试验上产生巨额费用[104] - 公司未来的资金需求取决于临床试验进展、产品开发数量和特征、监管审批结果和成本等多种因素[105] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券预计可支持运营费用和资本支出至2026年下半年，当前计划未考虑Haduvio额外临床试验的成本[105] - 公司若无法及时筹集足够资金，可能需延迟、减少或放弃产品开发或商业化工作，通过合作等方式筹集资金可能需放弃未来收入流或产品候选权[105] 公司费用及收入变化情况 - 2024年第三季度研发费用从2023年同期的632.3万美元增至1122.4万美元，管理费用从272.2万美元增至286.3万美元[90][92] - 2024年第三季度其他收入净额为81.4万美元，低于2023年同期的133.4万美元[90][93] - 2024年前三季度研发费用从2023年同期的1716.5万美元增至3004.9万美元，管理费用从782.5万美元增至923.2万美元[94][95][96][97] - 2024年前三季度其他收入净额为273.9万美元，低于2023年同期的369.6万美元[94][98] 公司现金流量情况 - 2024年前三季度经营活动净现金使用量为2870.6万美元，高于2023年同期的2535.1万美元[100][102] - 2024年前三季度投资活动提供净现金234.4万美元，低于2023年同期的4658.3万美元；融资活动提供净现金1001.7万美元，而2023年同期使用785.6万美元[100] - 2024年前9个月投资活动提供的净现金为230万美元，主要来自5560万美元可供出售有价证券到期收益，部分被5330万美元的购买支出抵消[103] - 2023年前9个月投资活动提供的净现金为4660万美元，主要来自5570万美元可供出售有价证券到期收益，部分被900万美元的购买支出和10万美元的物业、设备及租赁改良支出抵消[103] - 2024年前9个月融资活动提供的净现金为1000万美元，主要包括根据2023年股权销售协议出售普通股获得的970万美元净现金收益和40万美元的股票期权行权现金收益，部分被10万美元的融资租赁付款抵消[103] - 2023年前9个月融资活动使用的净现金为790万美元，主要包括偿还硅谷银行定期贷款940万美元及相关费用，以及20万美元的发行成本支出，部分被170万美元的股权销售净现金收益和10万美元的股票期权行权及员工股票购买计划现金收益抵消[103] 公司开发活动外包情况 - 公司大部分开发活动外包给第三方，相关合同可随时取消，一般提前60天书面通知，非取消性义务不重大[107] 公司关键会计政策情况 - 2024年前9个月公司关键会计政策无重大变化，与研发费用相关的关键会计政策对理解和评估财务结果最重要[108]

业务线临床试验进展 - 2024年10月完成难治性慢性咳嗽（RCC）2a期RIVER试验的患者招募，预计2025年第一季度公布顶线结果[1][3] - 截至2024年10月，特发性肺纤维化（IPF）慢性咳嗽2b期CORAL试验完成计划160名患者的50%招募，预计2024年12月公布样本量重新估计结果，若样本量无调整，预计2025年上半年公布顶线结果[3] - 2024年第三季度完成人体滥用潜力（HAP）研究的给药，预计2024年12月公布顶线结果[3] 财务数据现金情况 - 2024年第三季度末现金、现金等价物和有价证券为6550万美元，预计现金可维持到2026年下半年[1][4] - 2024年9月30日现金及现金等价物为1605.2万美元，2023年12月31日为3239.7万美元[14] 财务数据费用变化 - 2024年第三季度研发费用从2023年同期的630万美元增至1120万美元[5] - 2024年第三季度一般及行政费用从2023年同期的270万美元增至290万美元[6] 财务数据净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损1320万美元，2023年同期净亏损770万美元[6] 业务线患者规模 - 美国约14万IPF患者中高达85%有慢性咳嗽，患者每天最多咳嗽1500次[9] - 美国约200 - 300万成年人受难治性慢性咳嗽影响[10]

文章核心观点 - 特雷维治疗公司公布2024年第三季度财务结果及业务进展，临床项目推进良好，期待后续临床结果，有望通过Haduvio解决特发性肺纤维化（IPF）慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽（RCC）未满足的需求和市场机会 [1][2] 第三季度及近期业务亮点 - 2024年10月完成RCC治疗的2a期RIVER试验入组，预计2025年第一季度公布 topline 数据 [3] - 截至2024年10月，IPF患者慢性咳嗽治疗的2b期CORAL试验已入组计划的160名患者中的50%，预计2024年12月公布样本量重新估计结果，若样本量无调整，预计2025年上半年公布 topline 结果 [3] - 2024年第三季度完成人体滥用潜力（HAP）研究给药，预计2024年12月公布 topline 结果 [3] - 第三季度宣布任命James V. Cassella博士为首席开发官 [3] - 2024年第三季度末现金、现金等价物和有价证券为6550万美元，预计现金可维持到2026年下半年 [1][3] 2024年第三季度财务亮点 - 研发费用从2023年同期的630万美元增至2024年第三季度的1120万美元，主要因2b期CORAL试验、2a期RIVER试验和HAP研究的临床开发费用增加以及人员相关费用增加 [4] - 一般及行政费用从2023年同期的270万美元增至2024年第三季度的290万美元，主要因基于股票的薪酬费用增加 [5] - 2024年第三季度公司净亏损1320万美元，而2023年同期净亏损770万美元 [5] 会议电话/网络直播 - 可拨打 (877) 870 4263（美国国内）或 (412) 317 0790（国际）参加电话会议，无需代码；也可从公司网站www.TreviTherapeutics.com的“投资者与新闻”板块访问网络直播，活动结束后网络直播存档将在公司网站保留30天 [6] 即将参加的会议 - 公司计划参加11月18 - 19日的Stifel 2024医疗保健会议和12月3 - 5日的Piper Sandler第36届年度医疗保健会议 [7] 公司及产品信息 - 特雷维治疗公司是一家临床阶段生物制药公司，正在开发研究性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）用于治疗IPF患者慢性咳嗽和RCC，Haduvio作为κ激动剂和μ拮抗剂作用于咳嗽反射弧，纳布啡目前未被美国药品执法局列入管制药物 [7] - 美国约14万IPF患者中慢性咳嗽高发，高达85%的IPF患者有慢性咳嗽，患者每天最多咳嗽1500次，会导致疾病恶化、进展风险增加、死亡或需要肺移植，且会降低患者生活质量，目前无获批疗法 [8] - 美国约200 - 300万成年人受RCC影响，由中枢和外周神经咳嗽反射超敏引起，会带来多种并发症和社会经济负担，Haduvio用于治疗中度至重度RCC，美国也无获批疗法 [9] - 公司打算提议Haduvio作为口服纳布啡缓释剂的商品名，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [10] 选定资产负债表数据（未经审计，金额单位：千美元） | 项目 | 2024年9月 | 2023年12月31日 | | --- | --- | --- | | 现金及现金等价物 | $16,052 | $32,397 | | 有价证券 | 49,441 | 50,574 | | 营运资金 | 58,213 | 81,723 | | 总资产 | 68,908 | 89,403 | | 股东权益 | 58,969 | 82,547 | [12] 选定运营报表数据（未经审计，金额单位：千美元，每股金额除外） | 项目 | 2024年第三季度 | 2023年第三季度 | 2024年前三季度 | 2023年前三季度 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 研发费用 | $11,224 | $6,323 | $30,049 | $17,165 | | 一般及行政费用 | 2,863 | 2,722 | 9,232 | 7,825 | | 总运营费用 | 14,087 | 9,045 | 39,281 | 24,990 | | 运营亏损 | (14,087) | (9,045) | (39,281) | (24,990) | | 其他收入，净额 | 814 | 1,334 | 2,739 | 3,696 | | 税前亏损 | (13,273) | (7,711) | (36,542) | (21,294) | | 所得税收益 | 31 | 13 | 46 | 50 | | 净亏损 | $(13,242) | $(7,698) | $(36,496) | $(21,244) | | 基本和摊薄后每股净亏损 | $(0.13) | $(0.08) | $(0.36) | $(0.21) | | 用于计算每股净亏损的加权平均普通股股数 | 101,282,228 | 99,325,540 | 100,616,111 | 98,880,882 | [13]

文章核心观点 Trevi Therapeutics公司宣布将于2024年11月6日下午4:30举办电话会议和网络直播，提供公司最新情况并回顾2024年第三季度财务结果，该公司正在开发用于治疗特定慢性咳嗽的Haduvio疗法 [1] 公司信息 - 公司为临床阶段生物制药公司，开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和难治性慢性咳嗽（RCC）慢性咳嗽的研究性疗法Haduvio（口服纳布啡缓释剂） [1][3] - Haduvio作为κ激动剂和μ拮抗剂作用于咳嗽反射弧，纳布啡未被美国缉毒局列入管制药物 [3] - 公司拟将Haduvio作为口服纳布啡缓释剂的商品名，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [5] 行业情况 - 慢性咳嗽影响显著，会导致患者社会、身体和心理生活质量下降，在IPF中可能导致病情恶化及更高进展、死亡或肺移植风险 [4] - 慢性咳嗽影响多达10%的成年人口，美国尚无批准用于治疗IPF慢性咳嗽和RCC的疗法，现有治疗方案对患者益处极小 [4] 会议安排 - 电话会议和网络直播将于2024年11月6日下午4:30举办，以提供公司最新情况并回顾2024年9月30日止季度财务结果 [1] - 可拨打(877) 870 4263（国内）或(412) 317 0790（国际）参加电话会议，无需接入代码；也可从公司网站“投资者与新闻”板块访问网络直播，活动结束后网络直播存档回放将在公司网站提供30天 [2] 联系方式 - 投资者联系Katie Barrett，电话203 - 304 - 2499，邮箱[email protected] [5] - 媒体联系Rosalia Scampoli，电话914 - 815 - 1465，邮箱[email protected] [5]

文章核心观点 - 特雷维治疗公司完成难治性慢性咳嗽（RCC）2a期试验患者招募，预计2025年第一季度公布顶线数据 [1] 公司进展 - 公司完成RCC的2a期试验（RIVER）患者招募，预计2025年第一季度公布顶线数据 [1] 试验设计 - RIVER试验是随机、双盲、安慰剂对照、两治疗、两周期的交叉研究，旨在评估Haduvio治疗RCC的疗效、安全性、耐受性和剂量 [2] - 试验在英国和加拿大多个地点进行，主要终点是通过客观咳嗽监测仪确定的总体人群24小时咳嗽频率的平均变化 [2] - 研究将患者分为每小时10 - 19次咳嗽（中度24小时咳嗽频率）和每小时≥20次咳嗽（高度24小时咳嗽频率）两个亚组 [2] - 试验还将探索次要终点，包括患者报告的咳嗽频率和严重程度的结果指标，计划招募约60名成年患者 [2] 疾病情况 - 难治性慢性咳嗽在美国尚无获批疗法，定义为持续咳嗽超过8周，尽管对潜在疾病进行治疗或无潜在疾病 [3] - RCC影响美国约200 - 300万患者，由中枢和外周神经的咳嗽反射超敏引起，会带来多种并发症和社会经济负担 [3] 公司概况 - 特雷维治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发研究性疗法Haduvio治疗特发性肺纤维化（IPF）和RCC的慢性咳嗽 [4] - Haduvio作为κ激动剂和μ拮抗剂作用于咳嗽反射弧，纳布啡未被美国缉毒局列入管制药物 [4] 治疗意义 - 慢性咳嗽影响高达10%的成年人口，对患者生活质量影响大，IPF中的慢性咳嗽可能导致疾病恶化等 [5] - 美国IPF和RCC均无获批的慢性咳嗽治疗方法，Haduvio扩展到RCC有可能惠及中重度患者 [5] - 公司打算将Haduvio作为口服纳布啡缓释剂的商品名，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [5]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Trevi Therapeutics宣布高级管理层将参加10月和11月的投资者和医疗会议，公司正在开发用于治疗特定慢性咳嗽的研究性疗法Haduvio™ [1][2] 公司参会信息 - 3rd Chief Commercial Officer Summit于2024年10月23 - 24日在费城举行，首席商务官Farrell Simon将在10月23日下午1:30进行题为“Commercial's Role in Clinical Trial Recruitment”的口头报告 [2] - BIO - Europe于2024年11月4 - 6日在瑞典斯德哥尔摩举行，首席商务官Farrell Simon代表公司参会 [2] - Stifel 2024 Healthcare Conference于2024年11月18 - 19日在纽约举行，总裁兼首席执行官Jennifer Good和首席财务官Lisa Delfini将于11月18日上午11:30进行公司报告 [2] 公司业务情况 - Trevi Therapeutics是临床阶段生物制药公司，正在开发研究性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和难治性慢性咳嗽（RCC）中的慢性咳嗽 [1][2] - Haduvio是一种缓释型双重ĸ - 阿片受体激动剂和µ - 阿片受体拮抗剂，可在大脑中枢和肺部外周发挥作用，有治疗慢性咳嗽的协同镇咳作用，且注射用纳布啡未被美国药品执法局列入管制药品 [2] - 公司打算将Haduvio作为口服纳布啡缓释剂的商品名，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [4] 行业情况 - 慢性咳嗽影响显著，常导致患者社会、身体和心理生活质量下降，在IPF中可能导致疾病恶化，与更高的进展、死亡风险或肺移植需求相关 [3] - 目前没有获批用于治疗IPF中慢性咳嗽的疗法，现有治疗方案对患者益处极小 [3] - 慢性咳嗽影响多达10%的成年人口，Haduvio拓展至RCC领域有潜力惠及中重度难治性慢性咳嗽患者，美国也没有获批的RCC疗法 [3] 联系方式 - 投资者联系Katie Barrett，电话203 - 304 - 2499，邮箱[email protected] [4] - 媒体联系Rosalia Scampoli，电话914 - 815 - 1465，邮箱[email protected] [4]

文章核心观点 - 公司正在开展一项针对特发性肺纤维化(IPF)慢性咳嗽的2b期CORAL临床试验,已完成50%的目标入组 [1][3] - 公司完成了人体滥用潜力(HAP)研究的给药,预计2024年12月公布结果 [1][3] - 公司正在进行2a期RIVER试验,用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC),预计2025年第一季度公布结果 [3] 临床试验进展 - CORAL试验已完成50%的目标入组,预计2024年12月进行样本量重估,并于2025年上半年公布结果 [3] - HAP研究已完成给药,预计2024年12月公布结果 [3] - RIVER试验已完成计划样本量入组,但仍在继续增加以达到分层目标,预计2025年第一季度公布结果 [3] 公司及产品概况 - 公司正在开发Haduvio(口服纳布芬缓释)治疗IPF慢性咳嗽和难治性慢性咳嗽 [4][5] - Haduvio是一种双重作用的κ-阿片受体激动剂和μ-阿片受体拮抗剂,可能产生协同的止咳作用 [4] - 慢性咳嗽对患者的生活质量影响很大,IPF患者中慢性咳嗽可能加重病情,但目前尚无获批治疗方法 [5] - 慢性咳嗽在成人中发病率高达10%,Haduvio拓展至RCC有望惠及更多患者 [5]