财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度研发费用为2390万美元，2020年同期为550万美元，增长主要与公司开发计划有关，包括制造相关支出、临床和临床前活动以及员工数量增加 [53] - 2021年第一季度一般及行政费用为820万美元，2020年同期为7万美元，增长主要是由于人员成本、专业服务费用和其他公司相关费用增加 [54] - 2021年第一季度净亏损为3200万美元，即每股亏损0.87美元，2020年同期净亏损为540万美元，即每股亏损0.50美元 [55] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为2.287亿美元，预计营运资金足以支持公司运营至2023年 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 临床阶段项目（TSHA - 120） - 用于治疗巨轴索神经病（GAN），是历史上首个鞘内给药的AAV基因疗法研究，临床数据显示具有统计学意义、临床相关性、剂量依赖性和持久性，在治疗剂量下可明显延缓疾病进展 [11][13] - 已有45名GAN患者数据，显示MFM32评分每年平均下降8分，鞘内注射TSHA - 120的14名患者中，6名有至少三年长期随访数据，第二高剂量组（1.8×10¹⁴总VG）治疗一年后MFM32评分有统计学意义的8分改善，6名治疗剂量组患者MFM32评分持续改善超三年，且多剂量治疗耐受性良好，无严重药物相关不良事件 [30][31][32] 临床前项目 - TSHA - 102治疗雷特综合征，在野生型和敲除小鼠模型中，miRARE可实现MECP2基因表达的基因型依赖性调节，治疗四周至五周大的敲除小鼠，生存延长56%，有望在今年下半年提交IND或CTA，并在年底启动1/2期临床试验 [15][16][17] - TSHA - 113在人类tau病小鼠模型中实现AAV介导的基因敲低，降低TAL表达，对包括阿尔茨海默病在内的某些神经退行性疾病有潜在意义 [18] - TSHA - 105治疗SLC13A5缺乏症，可降低血浆柠檬酸盐水平，使脑电图活动正常化，减少癫痫发作次数和易感性 [18] - TSHA - 103治疗SLC6A1单倍体不足，改善筑巢和脑电图活动，减少敲除和杂合小鼠模型中的尖峰序列活动 [19] - TSHA - 111 - LAFORIN和TSHA - 111 - MALIN治疗Lafora病，有效敲低GYS1表达，减少Lafora小体形成 [20] - TSHA - 112治疗成人多聚糖体病（APBD），减少GYS1蛋白、异常糖原积累和多聚糖体形成 [21] - TSHA - 106治疗安格曼综合征，通过shRNA介导的UBE3A - ATS敲低增加UBE3A表达 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 尽快与主要监管机构沟通，加速商业基础设施建设，以支持患者识别、支付方参与和产品分销，若TSHA - 120获批，有望为公司带来超20亿美元近期商业机会 [14] - 推进临床前项目，计划在2021年底前为SLC13A5缺乏症、Lafora病、APBD或GM2 AB变体等项目提交IND/CTA，下半年为TSHA - 102、TSHA - 104和TSHA - 101提交IND [48] - 扩大团队，到年底预计增至约150名员工，年中完成达拉斯公司总部建设，继续建设北卡罗来纳州达勒姆的内部GMP制造设施 [24][59] 行业竞争 - 公司认为其基因疗法产品具有创新性，目前其产品组合中的项目均无获批的疾病修饰疗法，公司通过与耶鲁大学、克利夫兰诊所和UT西南医学中心等合作，开发下一代微型基因平台，有望克服基因疗法的关键挑战，拓展治疗范围 [22][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第一季度取得重大进展，已转型为关键阶段的基因疗法公司，未来18个月有多个关键里程碑，预计年底提供临床和监管更新 [10][57] - 公司对基因疗法发展前景乐观，认为其产品组合有潜力为有重大医疗需求的患者群体提供价值，且资本资源足以支持运营至2023年 [14][65] 其他重要信息 - 公司与耶鲁大学、克利夫兰诊所和UT西南医学中心基因治疗项目合作，开发用于治疗遗传性癫痫、神经发育障碍和其他中枢神经系统疾病的下一代微型基因平台 [22] - 公司研发日将于6月28日和29日举行，届时将提供关键项目的进一步更新 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：资本和资源分配以及雷特综合征项目的注册路径和首批临床数据期望 - 公司资本资源足以支持运营至2023年，基因疗法药物开发比传统药物开发更具资本效率，公司组合阶段合理，部分工作由UT西南医学中心合作完成，临床开发所需患者数量少 [65][66][67] - 雷特综合征项目将先进行1/2期主要安全性研究并探索初步疗效，再进行2/3期关键疗效研究，1/2期研究可能针对成年患者，评估安全性和三个方面的疗效，包括雷特综合征特定临床评分量表、癫痫情况和多系统多器官特征，今年将与监管机构沟通，年底启动临床研究 [68][69][72] 问题2：GAN项目的制造进展和仍需完成的检测工作 - 公司正在审查NIH为1期和2期临床材料进行的检测方法，更新、鉴定和验证这些方法以准备后期关键工作，同时积极开展效力检测开发工作，与Suyash团队合作同步推进效力检测与关键批次制造 [77] - 公司还在努力开展GPCR到DDPCR检测，以获得更准确的滴定数字 [78] 问题3：不同适应症项目中，临床数据能降低哪些监管方面的风险 - 公司所有项目均使用AAV9、HEK293悬浮制造平台和鞘内给药，可从一个项目获取经验并实现规模经济 [83] - 鞘内给药在多个项目中已被证明有效，监管机构会越来越认可；GAN项目的免疫抑制方案已成功应用于多个项目，将积累更多证据；临床终点评估方法在多个项目中有共性，可相互借鉴 [85][88][90] 问题4：FDA关于GAN项目讨论结果对其他项目的影响，特别是自然历史对照与安慰剂组或对照组的问题 - FDA关于基因疗法治疗神经退行性疾病的指导意见表明，对于有明确未满足医疗需求、纳入当前对照不实际或不道德、疾病进程明确且预期治疗效果大的罕见严重神经退行性疾病，自然历史对照可能是合适的对照 [94][95] - GAN项目有45名患者的自然历史研究数据，疾病进程可预测且治疗效果良好，很可能适合使用自然历史对照，FDA不太可能要求进行更正式的同期对照；GM2有大量自然历史数据，CLN1有正在进行的前瞻性自然历史研究，雷特综合征虽有大量自然历史数据库，但可能会设置非盲同期对照以增强临床开发计划的稳健性 [96][97][98] 问题5：TSHA - 120潜在获批后，美国和欧洲以外的市场机会 - 罕见病商业化可利用美国或欧盟的主要市场批准，在其他高报销市场启动报销命名患者计划或早期访问计划，如中东GCC地区、沙特阿拉伯、以色列、土耳其、巴西、哥伦比亚等，公司可能通过与成熟的分销合作伙伴合作进行商业化，早期不太可能对外授权产品 [103][104][105] 问题6：雷特综合征项目与诺华项目的差异以及诺华项目进展 - 公司TSHA - 102是带有自我调节反馈机制的AAV9基因疗法产品，可实现细胞水平的基因表达调控，防止过表达相关毒性；诺华AveXis构建体是无调节成分的自互补AAV9和全长MECP2 [107][108][110] - 公司使用教授Sir Adrian Bird设计的mini MECP2基因，并连接miRARE平台，当MECP2水平升高时可降低其表达，相关定量数据已发表；诺华仍在推进该项目，但具体进展不明 [111][112][115]

业绩总结 - GAN项目预计在美国和欧洲有2400名患者，代表超过20亿美元的近期商业机会[13] - TSHA-120在GAN小鼠模型中显示出改善背根神经节病理的预临床数据[13] - MFM32总分显示所有年龄组患者随时间均匀下降，平均每年下降约8分[37] - TSHA-120的主要疗效终点为MFM32，4分的变化被认为具有临床意义[37] 临床研究与数据 - TSHA-120在临床试验中共注射了14名患者，所有患者均超过5岁[59] - TSHA-120的剂量为1.2 x 10^14 vg和1.8 x 10^14 vg的组别显示出统计学上显著的疾病进展减缓[61] - 1.8 x 10^14 vg剂量组的患者平均年下降幅度改善了7.78分，而1.2 x 10^14 vg剂量组的患者平均年下降幅度改善了6.09分[77] - TSHA-120在治疗后显示出几乎100%的概率实现临床上有意义的疾病减缓，而1.2 x 10^14 vg剂量组的概率约为85%[83] - TSHA-120在多次剂量下耐受良好，没有显著的急性或亚急性炎症迹象[61] - 在动物模型中，TSHA-120在注射后1年内未观察到毒性[45] - TSHA-120在18个月大的GAN小鼠模型中表现出显著的运动功能改善[47] - TSHA-120的临床试验NCT02362438显示出良好的安全性和有效性[60] - TSHA-120获得孤儿药和罕见儿科疾病的认证[42] - TSHA-120的预临床数据已在多个科学期刊上发表[45] 未来展望与战略 - 公司计划尽快与美国、欧盟和日本的监管机构接洽，确定监管路径[13] - 收购GAN项目的权利为550万美元的预付款，临床、监管和商业里程碑的总额可达1930万美元[21] - 公司将加速建立商业基础设施，以支持患者识别、支付方参与和产品分销[13] - GAN项目的战略价值在于满足未满足的医疗需求，适用于单基因中枢神经系统疾病[15] - 预计到2021年底，Taysha将有4个开放的IND/CTA，包括Rett综合症项目[105] - Taysha在2021年上半年启动了内部cGMP设施的建设，以支持其研发活动[105] - Taysha计划在美国和欧盟启动新的临床试验站点，以扩大其临床研究[104] - 预计在未来18个月内将有多个价值创造的催化剂[105] 其他信息 - GAN项目的临床研究为历史上首个进行脊髓内给药的基因治疗研究[13] - 该项目的临床数据表明疾病进展的停止[15] - Taysha的GAN项目使其成为可持续的关键阶段基因治疗公司，预计在美国和欧盟有2400名患者，代表超过20亿美元的短期商业机会[103] - TSHA-120的临床试验显示在治疗剂量下，疾病进展明显停止，多个患者在治疗后超过3年仍保持长期耐受性[103] - 计划在2021年底前完成NIH数据转移，并启动商业级GMP材料的生产[104] - GAN临床项目的总载量为3.5 x 10^14 vg，正在进行中[105]

产品组合目标患者群体 - 公司基因疗法产品组合目标患者群体在美国和欧盟超50万[20] 制造工厂建设计划 - 公司计划2021年下半年在北卡罗来纳州达勒姆市启动商业规模、符合GMP标准的制造工厂建设[19] - 公司租赁约187,000平方英尺的商业规模cGMP制造设施，预计2021年开始建设[41] - 公司租赁了北卡罗来纳州达勒姆市约187000平方英尺的商业规模cGMP制造设施用于产品管线项目的商业规模生产[198] 产品候选项目推进 - 公司推进25个中枢神经系统单基因疾病的基因疗法产品候选项目，还有4个额外开发项目的免费独家收购选择权[24] - 公司产品组合目前有25个基因治疗产品候选药物，还有免费获得UT西南医学中心4个额外开发项目的独家选择权[41] 临床试验计划 - 皇后大学在加拿大启动TSHA - 101的1/2期临床试验，预计2021年下半年报告初步安全和生物标志物数据，年底报告初步临床数据；公司计划2021年下半年向FDA提交TSHA - 101的IND申请并在美国启动临床试验[20][25] - 公司计划2021年下半年提交TSHA - 102用于治疗雷特综合征和TSHA - 104用于治疗SURF1相关利氏综合征的IND / CTA申请，并在年底前启动TSHA - 102临床试验[20][27] - 公司计划2021年下半年在现有开放IND下启动TSHA - 118治疗CLN1疾病的1/2期临床试验[20][26] - 公司计划2021年推进TSHA - 103、TSHA - 105、TSHA - 111 - LAFORIN等其中一个项目[20] - 公司2021年将推进4个未披露新项目进入临床前开发[20] - 公司计划在2021年下半年提交TSHA - 104的IND / CTA，并在2021年底前启动1/2期临床试验[29] - 公司计划在2021年为TSHA - 103、TSHA - 105等多个项目中的一个提交IND / CTA[30] - 皇后大学已启动TSHA - 101的1/2期临床试验，预计2021年下半年报告初步安全和生物标志物数据，年底报告初步临床数据；公司计划2021年下半年向FDA提交TSHA - 101的IND并在美国启动1/2期临床试验[41] - 公司计划2021年下半年提交TSHA - 102和TSHA - 104的IND / CTA，2021年为TSHA - 103等多个项目中的一个提交IND / CTA；计划2021年在现有IND下启动TSHA - 118的1/2期临床试验；2021年推进4个未披露项目进入临床前开发[41] - 公司计划在2021年下半年对TSHA - 118开展1/2期临床试验，提交治疗SURF1相关利氏综合征的IND / CTA，并在年底前启动TSHA - 104的1/2期临床试验[61] - 皇后大学预计在2021年下半年报告TSHA - 101初步安全性和生物标志物数据，年底前报告初步临床数据[61][82] - 公司计划在2021年下半年向FDA提交TSHA - 101的IND，在美国开展临床试验[82] - 公司预计2021年下半年启动TSHA - 118全球1/2期剂量递增和扩展试验，预计招募最多18名患者[93] - 公司计划2021年下半年提交TSHA - 104的IND / CTA，并在年底前启动1/2期临床试验[98] - 公司计划在2021年下半年提交TSHA - 102治疗Rett综合征的IND / CTA，并在2021年底启动临床试验[146] 合作相关 - 公司与UT西南医学中心建立独家合作，UT西南医学中心将开展发现和临床前研究等工作[21] - 公司与UT西南医学中心建立合作，获得独家、全球免版税许可来开发和商业化基因疗法[34] - 公司与UT西南医学中心合作，可使用约2000平方英尺的实验室进行工艺开发和研究级AAV载体生产，以及1000平方英尺的ISO7洁净室进行cGMP AAV载体制造[195] - 公司与UT西南医学中心协议下有15个候选产品，拥有KCNQ2期权权利和额外4个适应症的期权[199] - 公司就UT西南医学中心协议向其发行217.9万股普通股[201] - 公司与皇后大学协议支付300万美元前期费用和20万美元质粒生产成本报销费用[205] - 公司与皇后大学协议在达到监管里程碑时最高支付1000万美元，达到商业里程碑时最高支付1000万美元[205] - 公司与皇后大学协议需支付许可产品净销售额低个位数版税和低两位数非版税分许可收入百分比[205] - 公司与皇后大学协议需支付与许可产品优先审评券销售相关金额的低两位数部分，不超过低八位数金额[205] - 公司根据与皇后大学的研究资助协议，于2020年支付约380万美元临床制造生产成本[207] - 公司与Abeona的CLN1协议获得独家、全球、含版税许可，用于CLN1疾病基因治疗产品的研发和商业化[208] - 公司与UT西南医学中心的协议于2019年11月签订，2020年4月修订[199] - 公司与皇后大学的协议于2020年2月签订，许可专利将于2037年到期[203] 技术相关 - 公司使用AAV9衣壳、鞘内给药和悬浮HEK293细胞培养的组合来加速产品开发[16] - AAV自发现超50年来，已在超250项临床试验中被研究；AAV9已在超15项正在进行或已完成的临床试验中被广泛研究[43] - 公司开发的新型AAV给药平台在成年大鼠和犬的临床前研究中显示可有效靶向迷走神经且耐受性良好，计划在NHPs中进一步评估[179][181][182] - 公司开发的miRARE系统可利用内源性miRNA调节转基因表达，用于开发剂量敏感基因的替代疗法[183] 第三方临床试验情况 - 第三方对32名患者进行临床试验，评估一次性鞘内注射AAV9治疗SMA 2型的疗效、安全性和耐受性；该第三方已对超600名患者鞘内或静脉注射该AAV9疗法，观察到耐受性良好，疗效可持续长达五年[45] - 第三方对12名婴儿和儿科患者鞘内注射AAV9 - CLN6，产品候选药物耐受性良好，无药物相关不良事件；目前正在对4名患者鞘内注射AAV9 - CLN3，无严重不良事件[45] 疾病发病率及患病率 - GM2神经节苷脂贮积症全球发病率约为每15万例活产1例，美国和欧盟估计患病率为500例患者，约80% - 85%患者为婴儿型[63] - CLN1疾病全球发病率约为1/138000活产儿，美国和欧盟估计患病率为900例患者，约60%美国确诊儿童为早发婴儿型，40%为晚发儿童型[84][85] - SURF1相关利氏综合征发病率约为1/100000活产儿，美国和欧盟估计患病率为300 - 400例患者[96] - APBD在美国和欧盟估计患病率约为10000例患者，发病年龄在40 - 50岁[103] - 拉福拉病全球患病率约为1/250000，美国和欧盟估计患病率为700例患者，目前无治疗方法[108] - Rett综合征发病率为每10000例活产女婴中有1例，美国和欧盟估计有25000名患者，突然死亡率为26%[132][133] - Angelman综合征全球发病率约为每12000 - 20000人中有1例，美国和欧盟估计有55000名患者[147] - Fragile X综合征全球发病率约为每6000人中有1例，美国和欧盟估计有100000名患者，部分患者FMRP蛋白表达低于正常水平的10%[151][152] - Prader - Willi综合征发病率约为每10000 - 30000人中有1例，美国和欧盟估计有40000名患者[154] - FOXG1综合征发病率估计为每30000例活产中有1例，美国和欧盟估计有20000名患者[157] - SLC6A1单倍体不足症在美国和欧盟的估计患病率为17000例患者，发病率约为每36000例活产中有1例[167] - SLC13A5缺陷症在美国和欧盟的估计患病率为1900例患者[170] - KCNQ2发育性和癫痫性脑病在美国和欧盟的估计患病率为37000例患者，发病率约为每35000例活产中有1例[176] 疾病相关研究数据 - 青少年型GM2神经节苷脂贮积症患者Hex A酶活性为正常活性的0.5% - 小于2%，成人发病型患者为2% - 4%，正常水解GM2神经节苷脂的“临界阈值”估计为正常Hex A活性的5% - 10%[64] - 研究表明将Hex A酶水平恢复到正常的约10%可能使疾病表型完全消失[68] - 临床前研究中，TSHA - 101以高剂量2.5 x 10¹¹ vg/小鼠、中剂量1.25 x 10¹¹ vg/小鼠和低剂量0.625 x 10¹¹ vg/小鼠通过鞘内腰椎穿刺给药[72] - 与单独使用载体治疗的小鼠相比，TSHA - 101高、中、低剂量分别使小鼠存活率提高3.4倍、2.3倍和1.5倍[74] - 安全性临床前研究中，野生型小鼠鞘内给予低剂量2.5 x 10¹¹ vg/小鼠或高剂量5 x 10¹¹ vg/小鼠的TSHA - 101，未观察到不良发现或毒性证据[79] - 2020年12月，皇后大学获得加拿大卫生部CTA批准，对TSHA - 101开展1/2期临床试验，患者将接受总剂量5x10¹⁴ vg（根据年龄和预测脑脊液体积调整）的鞘内给药[82] - TSHA - 118临床前研究中，以7.0 x 10¹¹ vg/小鼠剂量鞘内注射，4周或12周龄小鼠平均存活18.7或16.7个月，未治疗小鼠约8个月，杂合小鼠血清PPT1活性约为野生型30%，治疗后CLN1敲除小鼠血清PPT1活性超生理水平[89][90][92] - TSHA - 119临床前研究中，低剂量和高剂量组小鼠脑中部GM2神经节苷脂显著减少，呈剂量依赖性[119] - 临床前研究中，tau反义寡核苷酸使小鼠tau蛋白水平降低约50%，需终身反复鞘内给药[122] - TSHA - 115初步数据显示，RNA干扰介导的GYS1 mRNA沉默可减少小鼠模型脑内异常糖原形成[126] - TSHA - 102在野生型小鼠模型中耐受性良好，在1x10¹² vg/小鼠剂量下使MECP2敲除小鼠的生存期延长56%[141][144] - 未调节的AAV9/miniMECP2使8% - 17%的野生型小鼠出现病变，未调节的AAV9/MECP2使8%的小鼠出现病变，而TSHA - 102未出现病变[145] - TSHA - 115已在三种不同动物模型中实现概念验证[127] - 约81%的SLC6A1单倍体不足症患者有癫痫，91%有发育迟缓，超80%有轻度或中度智力障碍，约29%有共济失调，约24%有自闭症或自闭症特征[165] - 公司开发的TSHA - 105在野生型小鼠初步安全性研究中未观察到明显毒性，在SLC13A5敲除小鼠中可显著持续降低血浆柠檬酸盐水平、使脑电图活动正常化并减少癫痫发作次数[173][174][175] 疾病症状情况 - Rett综合征患者中超过66%有呼吸障碍，超过60%有癫痫[146] 产品指定情况 - 公司开发的TSHA - 103和TSHA - 105分别获得FDA针对SLC6A1单倍体不足症和SLC13A5缺陷症所致癫痫的孤儿药和罕见儿科疾病指定[169][172]

公司业务管线情况 - 公司拥有18个基因疗法候选产品，还有4个可免费获取的开发项目的独家选择权[106] - 预计2020年底在加拿大启动TSHA - 101治疗GM2神经节苷脂沉积症的1/2期临床试验[106] - 计划2021年底前向FDA提交4个项目的研究性新药申请[106] 公司融资情况 - 公司通过出售股权筹集资金，首次公开募股和私募可转换优先股共获得3.07亿美元毛收入[107] - 2020年9月30日结束的九个月内，融资活动提供了2.925亿美元现金，主要来自首次公开募股净收入1.671亿美元、B系列可转换优先股出售净收入9580万美元和A系列可转换优先股出售净收入2960万美元[145] - 2020年前九个月融资活动提供2.92546亿美元净现金[142] 公司亏损情况 - 自成立至2019年12月31日净亏损110万美元，2020年前九个月净亏损4170万美元，截至2020年9月30日累计亏损4280万美元[108] 公司合作协议情况 - 与UT西南医学中心达成协议，发行217.9万股普通股，无未来里程碑或特许权使用费义务（专利维护成本除外）[111] - 与皇后大学金斯顿分校达成协议，支付300万美元前期费用和约22万美元质粒生产成本，监管和商业里程碑最高支付各1000万美元，还有低个位数特许权使用费等[113] - 与Abeona Therapeutics公司达成协议，支付300万美元前期许可费，监管和销售里程碑分别最高支付2600万美元和3000万美元，还有高个位数特许权使用费，另支付400万美元购买库存和报销研发成本[116] 公司收入情况 - 目前未实现任何收入，预计可预见的未来也不会从产品销售中获得收入[119] 公司费用计划情况 - 计划大幅增加研发费用以推进候选产品和制造工艺的开发[121] - 公司预计未来一般及行政费用每年将增加600 - 700万美元[125] 公司费用对比情况 - 2020年第三季度研发费用为1110万美元，2019年同期无费用，主要归因于Abeona CLN1协议费用700万美元等[127] - 2020年第三季度一般及行政费用为400万美元，2019年同期少于10万美元，增加约400万美元，主要因新员工薪酬福利等[128] - 2020年前九个月研发费用为1960万美元，2019年同期无费用，主要归因于相关协议费用1000万美元等[130] - 2020年前九个月一般及行政费用为500万美元，2019年同期少于10万美元，增加约500万美元，主要因新员工薪酬福利等[131] 公司非现金费用情况 - 2020年6月30日重新计量优先股认股权证负债公允价值，确认约1700万美元非现金费用[134] 公司现金及等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2.786亿美元，通过股权融资筹集3.07亿美元[135] 公司现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动净现金使用1090万美元，主要因净亏损4170万美元，部分被营运资金变动和非现金项目调整抵消[143] - 2020年前九个月投资活动使用300万美元现金，归因于女王大学协议预付费用[144] 公司承诺及义务情况 - 截至2019年12月31日，公司没有任何承诺或合同义务[146] - 公司未将里程碑或特许权使用费支付等合同付款义务纳入考量，因其时间和金额未知或不确定[147] 公司资产负债表外安排情况 - 报告期内及目前，公司没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[148] 公司会计准则遵守情况 - 公司选择延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，延迟采用这些准则直至适用于私人公司[153] 公司资格情况 - 公司作为新兴成长型公司，将在最早满足以下条件之一时不再符合该资格：2025年12月31日；财年总年度总收入超过10.7亿美元；被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在6月30日超过7亿美元）；三年内发行超过10亿美元的不可转换债务[154] - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股份市值低于7亿美元且最近一个财年的年收入低于1亿美元[155] 公司市场风险情况 - 公司主要的市场风险是利率敏感性，受美国利率总体水平变化影响[156] - 公司偶尔与全球供应商签约，可能面临外汇汇率波动，但截至2020年9月30日，大部分资产和负债以美元计价，认为外汇波动对运营损失影响不大[157] 公司通货膨胀影响情况 - 公司认为2020年9月30日结束的九个月以及2019年9月20日（成立日期）至2019年9月30日期间，通货膨胀对业务、财务状况和经营成果没有重大影响[158]