产品管线与临床试验 - Veru的产品管线包括VERU-111和VERU-100[7] - VERU-111的临床开发于2019年1月在约翰霍普金斯大学启动，Phase 1b/2试验的参与者为39名[27] - Phase 2试验的参与者为40名，主要终点为无进展生存期（rPFS）[28] - 2020年5月，VERU-111的Phase 1b临床试验在7个美国中心报告了积极结果[29] - 参与临床试验的患者平均年龄为75.6岁，范围为61至92岁[30] - 在接受VERU-111治疗的8名男性中，有6名的PSA水平下降，4名下降幅度≥30%，2名下降幅度≥50%[32] - 11名男性中有3名出现可逆的3级腹泻，最大耐受剂量（MTD）为72mg，推荐的二期临床试验剂量为63mg[30] - 目前仍有7名男性在研究中，平均反应持续时间为10个月，范围为6至14个月[32] - VERU-111的二期临床试验设计为每日63mg的口服连续给药，周期为21天[38] - VERU-111的FDA IND许可于2020年5月12日获得，二期研究于2020年6月启动[96] 市场潜力与财务数据 - 预计2018年先进前列腺癌药物市场年销售额为60亿美元[46] - 预计VERU-111的中位放射学无进展生存期为9个月，而替代的AR靶向药物为3.4个月[45] - 2018年全球ADT药物总销售额为26亿美元，预计VERU-100的峰值销售额可达7.5亿美元[70] - 2020财年截至6月的净收入为3080万美元[113] - 2020财年截至6月的毛利润为2120万美元[113] - 2020财年截至6月的营业亏损为350万美元[113] - 截至2020年6月30日，公司现金余额为1540万美元[113] - 截至2020年6月30日，应收账款为410万美元[113] - 英国的NOL（净经营亏损）结转为6170万美元[113] - 美国的NOL（净经营亏损）结转为4260万美元[113] 风险与挑战 - Veru的产品开发面临多种风险，包括临床试验的潜在延迟和FDA审批的风险[3] - 公司在COVID-19治疗候选药物的开发上处于早期阶段，可能无法及时开发出有效药物[3] - Veru的产品可能面临市场接受度和需求不足的风险[3] - 公司在国际市场的业务面临货币风险和监管要求等挑战[3] - 针对转移性去势抵抗前列腺癌的治疗需求未得到满足，市场亟需新的安全有效的治疗选择[23] 新产品与合作 - TADFINTM胶囊的市场潜力预计超过2亿美元，目标人群为前列腺增生症状的男性[105] - FC2女性内用避孕套在美国及149个国家销售，年产能力为1亿个单位[110] - 2020年，Veru与Get Roman签署了为期三年的供应和分销协议，销售额要求为数百万美元[108] - 预计Zuclomiphene在美国的年销售额为6亿至8亿美元[79] - 公司计划在2020年底或2021年初提交TADFINTM用于良性前列腺增生的NDA[124] - 公司预计在2020年下半年启动VERU-100的第二阶段临床试验[124]

收入和利润表现 - 截至2020年6月30日的三个月净收入为1032万美元，较2019年同期的972万美元增长6.1%[55] - 截至2020年6月30日的九个月净收入为3084万美元，较2019年同期的2307万美元增长33.7%[55] - 截至2020年6月30日的三个月，公司净收入为1030万美元，同比增长6%，净亏损为300万美元[161] - 截至2020年6月30日的九个月，公司净收入为3080万美元，同比增长34%，净亏损为710万美元[172] - 净亏损为710万美元，相比2019年同期的900万美元有所收窄[185][186] 业务线表现：FC2女用避孕套 - 公司在截至2020年6月30日的九个月和三个月内的收入主要来自FC2女用避孕套的销售[30] - 截至2020年6月30日的九个月，FC2产品在美国处方渠道销售收入为1839万美元，是2019年同期941万美元的近两倍[55] - FC2净收入占总净收入的93%，其净收入同比增长4%，但单位销量下降3%，平均售价上涨7%[162] - 美国处方渠道的FC2净收入增长23%，而全球公共卫生部门下降13%[162] - 九个月内FC2净收入占总净收入的96%，其净收入同比增长32%，单位销量下降2%，平均售价上涨35%[173] - 美国处方渠道的FC2净收入九个月内大幅增长95%，全球公共卫生部门下降14%[173] - FC2已在美国及149个国家销售[146] 业务线表现：研发项目 - VERU-111针对前列腺癌的1b期临床研究已完成39名患者入组[130] - VERU-111针对前列腺癌的2期临床研究计划入组约39名患者[130] - 公司向BARDA和DARPA申请VERU-111用于COVID-19的资助但未获批[130] - TADFIN®的新药申请预计在2020年第四季度或2021年初提交[133] 成本和费用 - 研发费用在截至2020年6月30日的三个月为440万美元，同比下降10.2%[159][166] - 研发费用在截至2020年6月30日的九个月为1370万美元，同比增加360万美元[159][177] - 2020财年第三季度，商业部门营业收入为526.3796万美元，研发部门营业亏损为485.3344万美元，公司整体营业亏损为139.2852万美元[127] - 2020年第二季度及前九个月与信贷和特许权协议相关的利息支出分别为116.9692万美元和347.6079万美元[81] - 截至2020年6月30日止九个月，公司总租赁成本为35.05万美元，其中经营租赁成本37.8万美元，短期租赁成本5589美元，可变租赁成本9.13万美元，转租收入为13.51万美元[106] - 截至2020年6月30日止九个月，公司股权激励费用总额为198.1万美元，其中销售成本3.87万美元，销售、一般和行政费用144.3万美元，研发费用49.98万美元[95] 各地区表现 - 南非招标获得75%份额 三年内最多供应1.2亿只女用避孕套[151] - 截至2020年6月30日巴西经销商长期应收账款为80万美元 2019年同期为30万美元[152] - 马来西亚FC2工厂于2020年3月16日停产 4月20日以50%人力复工 5月4日恢复100%生产[141] 现金流状况 - 截至2020年6月30日，公司现金余额为1540万美元，较2019年9月30日的630万美元显著增加[182] - 经营活动现金流出为160万美元，相比2019年同期的450万美元有所改善[185][186] - 非现金项目调整总额为620万美元，主要包括350万美元的非现金利息支出和200万美元的股权激励费用[185] - 存货增加180万美元，是导致营运资本变动消耗现金的主要因素[185] - 投资活动净现金流出为7.3万美元，与2019年同期的7.5万美元基本持平[188] - 融资活动净现金流入为1080万美元，主要来自向Aspire Capital出售股票获得的1340万美元[189] - 根据信贷协议支付了330万美元，相比2019年同期的400万美元有所减少[195] 管理层讨论和指引 - 公司预计当前现金状况及商业产品销售产生的现金足以支持未来12个月的运营[43] - 公司预计当前现金状况及商业产品销售产生的现金足以支持未来12个月的运营[184] - 公司预计未来12个月根据信贷协议支付的收入分成款项总额约为820万美元[195] - 公司预计未来12个月将开始支付剩余特许权使用费，金额约为40万美元[195] - 美国处方市场FC2销售可能受疫情导致的医保覆盖变化影响[142] - 截至2020年6月30日季度疫情未对公司合并运营结果产生重大净影响[142] 信贷与融资协议 - 贷款人有权获得基于FC2产品净销售收入的分期付款，直至公司支付信贷协议下预付款总额的176.5%[72] - 若过去12个月FC2净销售收入低于1000万美元，季度付款额为当期FC2净销售收入的32.5%[72] - 若过去12个月FC2净销售收入等于或高于1000万美元，季度付款按不同年份阶梯计算：2019年为1250万美元以内部分12.5%+超出部分5%，2020年为1250万美元以内部分25%+超出部分10%，2021年及以后为1250万美元以内部分30%+超出部分20%[72] - 截至2025年3月5日终止日，公司需支付预付款总额的176.5%减去已付金额[72] - 公司控制权变更或FC2业务出售时，需支付预付款总额的176.5%减去已付金额，加上200万美元或最近12个月FC2净销售收入5%乘以五中的较大者[73] - 财务契约要求FC2最低季度营销分销费用及维持至少100万美元无限制流动资产[74] - 截至2020年6月30日，信贷协议净负债额为659.9095万美元，其中嵌入衍生负债公允价值为4万美元[78] - 截至2020年6月30日，剩余特许权协议负债总额为576.3353万美元[80] 股权激励与股票发行 - 截至2020年6月30日，公司2018年股权激励计划下尚有5,881,998股普通股可供发行[96] - 截至2020年6月30日，公司流通在外股票期权为8,619,834份，加权平均行权价为每股1.68美元，加权平均剩余合约期为8.01年，内在价值为1434.95万美元[101] - 截至2020年6月30日止九个月，公司行使期权的内在价值约为110万美元，行权收到的现金约为41.5万美元[102] - 公司与Aspire Capital签订2020年购买协议，有权在股价≥$0.50时发出VWAP购买通知，要求其购买下一个交易日总交易量最多30%的普通股，购买价格为VWAP购买日成交量加权平均价的97%[89] - 为签订2020年购买协议，公司向Aspire Capital发行212,130股普通股，价值68.1万美元，加上相关费用5万美元，总计约73.1万美元记为递延成本[90] - 根据2020年购买协议，公司向Aspire Capital发行并出售1,644,737股普通股，获得500万美元收益，并将约15.3万美元递延成本计入额外实收资本[91] - 截至2020年6月30日，与2020年购买协议相关的未摊销递延成本为57.8万美元，计入其他资产[91] - 根据2017年购买协议，公司在截至2020年6月30日的九个月内向Aspire Capital出售2,497,333股普通股，获得840万美元收益，并将约23.8万美元递延成本计入额外实收资本[93] - 公司与Aspire Capital签订了新的股票购买协议，可在36个月内出售最多2390万美元的普通股[196] 税务相关事项 - 根据CARES法案，公司有50万美元的替代性最低税（AMT）抵免结转为预付款项和其他流动资产[118] - 截至2019年9月30日，公司拥有美国联邦净经营亏损结转4260万美元，州净经营亏损结转2580万美元，英国子公司净经营亏损结转6170万美元[119] - 2020财年第三季度所得税费用为24.0502万美元，而2019年同期为所得税优惠458美元[120] - 截至2020年6月30日，公司递延所得税资产净额为833.5266万美元[121] - 公司于2020年4月获得约54万美元的薪资保护计划（PPP）贷款，并全额用于符合条件的支出，预计该贷款将被免除[122] 资产与负债变动（经营性） - 截至2020年6月30日，公司合同负债（预收账款）余额约为24.9万美元，与2019年9月30日持平[55] - 截至2020年6月30日，应收账款净额为414万美元，较2019年9月30日的502万美元下降17.5%[59] - 截至2020年6月30日，库存净值为519万美元，较2019年9月30日的364万美元增长42.5%[66] - 截至2020年6月30日，FC2成品库存为427万美元，较2019年9月30日的316万美元增长35.1%[66] - 截至2020年6月30日，商誉账面价值为690万美元，与2019年9月30日相比无变化[70] - 截至2020年6月30日，无形资产净值为1993万美元，较2019年9月30日的2017万美元下降1.2%[69] - 在截至2020年6月30日的九个月内，公司确认了80.4万美元的收入，这些收入来自先前记录的合同负债或预收收入[57] 租赁会计处理 - 公司采用新租赁准则导致确认使用权资产约120万美元和租赁负债约150万美元[38] - 新租赁准则的采用导致冲销预付费用2.3万美元和经营租赁递延租金负债24.7万美元[38] - 截至2020年6月30日，公司租赁负债总额为12.335亿美元，其中经营租赁负债为12.335亿美元，融资租赁负债为3286万美元[110] - 截至2020年6月30日，未来最低经营租赁付款总额为15.62059亿美元，减去隐含利息后的现值为12.335亿美元[110] - 截至2019年9月30日，根据旧会计准则ASC 840，未来最低经营租赁付款总额为13.6594亿美元，扣除转租收入后的净额为5.79186亿美元[111] 嵌入式衍生负债 - 嵌入式衍生负债的期初余额为362.5万美元，期末余额为371.9万美元，期间公允价值变动产生费用9.4万美元[49] - 嵌入式衍生负债在2019年同期的期初余额为242.6万美元，期末余额为267.2万美元，公允价值变动产生费用24.6万美元[49] - 公司使用蒙特卡洛模拟模型对嵌入式衍生品进行估值，其加权平均贴现率范围为13.3%至14.9%[51] - 估值模型中使用的控制权变更概率假设范围为10%至90%[51] - 嵌入式衍生负债的公允价值计量被归类为公允价值层级中的第三级[47] 其他重要事项 - 公司自2016财年第四季度以来持续产生季度运营亏损[42] - 公司持有的产品责任险保额为1000万美元[112]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第三季度净收入从去年同期的970万美元增长6%至1030万美元，主要得益于美国FC2处方业务的增长 [28] - 2020财年前九个月净收入从去年同期的2310万美元增长34%至3080万美元，2019财年全年净收入为3180万美元 [32] - 2020财年第三季度FC2处方业务净收入从去年同期的440万美元增长23%至540万美元，而FC2总销量从去年同期的1090万单位略微下降3%至1050万单位 [28] - 2020财年前九个月美国处方业务净收入从去年同期的940万美元增长95%至1840万美元，2019财年全年美国处方收入为1410万美元；公共卫生部门业务净收入为1120万美元，去年同期为1300万美元 [32] - 2020财年前九个月PREBOOST/Roman Swipes净收入从去年同期的62.3万美元增至120万美元 [33] - 2020财年第三季度毛利润为650万美元，占净收入的63%，去年同期为660万美元，占净收入的68%，主要因COVID - 19导致马来西亚制造工厂临时关闭，销售成本增加 [28] - 2020财年前九个月毛利润从去年同期的1580万美元增长34%至2120万美元，毛利率持平于69%，因销售成本增加抵消了美国处方业务的增长 [33] - 2020财年第三季度运营费用从去年同期的840万美元减少50.1万美元至790万美元，主要由于研发成本减少，且公司获得约54万美元可豁免贷款，作为政府补助减少了运营费用 [30] - 2020财年前九个月运营费用从去年同期的2080万美元增至2470万美元，主要因研发成本增加 [33] - 2020财年第三季度非运营费用为140万美元，去年同期为93.3万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资相关衍生负债的公允价值变动 [31] - 2020财年前九个月非运营费用为360万美元，去年同期为390万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资相关衍生负债的公允价值变动 [33] - 2020财年第三季度税收费用为24.1万美元，去年同期为最低税收优惠，本季度有效税率为8.6%，去年同期基本为零 [31] - 2020财年前九个月税收费用为3万美元，去年同期为11.7万美元，两个九个月期间有效税率接近1% [34] - 2020财年第三季度净亏损为30万美元，摊薄后每股亏损0.05美元，去年同期净亏损为28万美元，摊薄后每股亏损0.04美元 [31] - 2020财年前九个月净亏损为71万美元，摊薄后每股亏损0.11美元，去年同期净亏损为90万美元，摊薄后每股亏损0.14美元 [34] - 截至2020年6月30日，现金余额为5040万美元，应收账款余额为410万美元，净营运资金为950万美元，2019年9月30日为280万美元 [35] - 2020年前九个月运营使用现金160万美元，融资活动净收益为1080万美元，主要来自与Aspire Capital的股票销售 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 性健康业务目前包括FC2女性内部避孕套和PREBOOST/Roman Swipes（用于早泄的4%苯佐卡因湿巾）两个商业收入来源，预计2020年末或2021年初提交TADFIN的新药申请（NDA），将带来第三个收入来源 [23] - 2020财年至今，公司商业部门（性健康业务）净收入从2019财年至今的2310万美元增至3080万美元，增长33%；该业务部门运营收入从2019财年至今的1140万美元增至1760万美元，增长54% [24] - 2019财年全年向美国处方市场销售15.9万单位FC2，2020财年前三季度就销售了23.4万单位 [24] 药品研发业务 - VERU - 111：1b期临床研究在美国七个临床地点招募了39名受试者，确定最大耐受剂量为72毫克，63毫克及以下剂量最常见不良反应为轻度至中度恶心、呕吐、腹泻和疲劳，未观察到神经毒性和中性粒细胞减少；10名（25%）受试者接受至少四个21天口服VERU - 111周期，无肿瘤进展治疗的中位持续时间为10.5个月（范围5.5 - 16个月）；开放标签2期部分临床试验接近完成约40名男性的招募，已观察到显著的PSA下降；计划2020年第四季度向FDA提交最终3期临床注册研究方案，2021年第一季度开始全球3期关键注册临床试验 [8][9][10][11] - VERU - 100：公司计划在约35名男性中开展单开放标签多中心剂量探索2期临床试验，随后在约100名男性中开展单开放标签多中心3期注册临床试验；打算在2020年底前提交研究性新药申请（IND），2020年第四季度开始开放标签2期临床研究，2021年下半年开始3期注册研究 [16] - Zuclomiphene：下一步是与FDA进行2期结束会议，以确定可获批准的3期临床项目设计 [19] - COVID - 19项目：正在对VERU - 111的18毫克剂量进行评估；体外研究显示VERU - 111在40纳摩尔浓度下显著降低关键细胞因子的产生，TNFα降低31%，IL - 1α降低123%，IL - 1β降低97%，IL - 6降低85%，IL - 8同源物降低96%；正在招募40名住院的SARS - CoV - 2病毒检测呈阳性且有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）高风险的患者，进行双盲随机1:1安慰剂对照2期临床试验 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 晚期前列腺癌中，转移性去势抵抗性前列腺癌且对雄激素受体靶向药物耐药、未进行静脉化疗的领域是增长最快的未满足医疗需求细分市场之一，目前尚无FDA批准的药物用于该适应症；2018年，口服药物阿比特龙和恩杂鲁胺在晚期前列腺癌的全球年销售额超过60亿美元，美国为31亿美元，VERU - 111目前针对的这部分患者群体估计全球年市场约为50亿美元 [12] - 雄激素剥夺疗法（ADT）是一个28亿美元的全球市场，似乎正朝着支持GnRH拮抗剂而非LHRH激动剂的方向发展，LHRH激动剂类药物有心血管事件风险增加的黑框警告，而GnRH拮抗剂类药物没有；一项针对930名男性的随机3期研究证实，接受GnRH拮抗剂治疗的男性心血管事件发生率显著降低，与激动剂相比，有心血管事件病史的男性中新发心血管事件发生率降低80% [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家专注于开发前列腺癌新型药物的肿瘤学和泌尿学生物制药公司，计划在2021年开展两项3期注册试验，分别针对VERU - 111和VERU - 100，同时继续发展性健康业务，预计提交TADFIN的NDA以增加收入 [7] - 公司将VERU - 111定位为转移性去势抵抗性前列腺癌患者在使用雄激素受体靶向药物治疗进展后、静脉化疗前的首选药物，其独特的作用机制不靶向雄激素受体，且口服药物安全性良好，可由肿瘤内科医生和泌尿科医生开具处方 [13] - 公司认为GnRH拮抗剂可能因更好的安全性成为ADT的首选药物，VERU - 100若获批将是唯一市售的长效GnRH拮抗剂注射剂 [18] - 公司利用性健康业务的收入和现金流支持前列腺癌药物的临床开发，同时计划通过远程医疗渠道推出TADFIN以增加收入 [23][26] - 公司将继续发展性健康业务，利用远程医疗渠道的优势，考虑增加其他产品以扩大业务规模 [59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2020财年取得了强劲的财务表现，性健康业务持续增长，预计全年收入将创纪录，未来将继续投资于前列腺癌药物的临床开发 [38][39] - 公司认为VERU - 111和VERU - 100的临床试验进展顺利，有望在未来带来重要的积极消息，如报告VERU - 111的2期临床试验结果、提交3期注册试验方案并启动试验等 [39] - 公司预计TADFIN若获批将带来可观的近期收入，与现有产品的收入增长相结合，将进一步增强公司的财务实力 [26] - 管理层认为公司已基本转型为一家肿瘤学生物制药公司，性健康业务的增长为公司的发展提供了有力支持 [41] 其他重要信息 - 公司在马来西亚的FC2制造工厂已恢复运营，产量与COVID - 19大流行前马来西亚政府下令关闭前的水平一致 [29] - 公司获得了南非的新招标订单，已开始发货，该订单为期三年，公司每年约3000万单位，潜在年收入约1040万美元，总计约3000万美元 [29] - 公司VERU - 111的1b和2期临床研究结果已被2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会接受进行口头报告 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：9月VERU - 111的1b期数据展示是否有新数据，哪些部分最相关；随着2期进展，3期协议是否会有修订，2期关注哪些因素会影响3期协议 - 回答：9月ESMO会议上会有新数据，Dr. Mark Markowski将展示更多疗效和安全数据、肿瘤缩小图片等；目前基于1b期已选定63毫克剂量，2期是对该剂量安全性和疗效的进一步确认，预计不会改变已提交给FDA的内容，3期最终协议将于10月提交，2021年初开始试验，1b和2期仍会继续进行 [44][45][47] 问题2：VERU - 111的COVID项目从2期结果看，有无可能获得紧急使用授权 - 回答：公司内部有讨论，部分人认为有可能，但管理层认为可能需要更多工作，更可能获得非稀释资金进行3期研究，能否获得紧急使用授权取决于结果的显著程度 [48] 问题3：商业业务能否为前列腺癌3期试验提供足够资金，是否考虑增加性健康业务产品 - 回答：假设商业业务持续增长，目前预计2021年FC2和PREBOOST表现良好，两个3期项目预计需2500 - 3500万美元，商业业务有能力支付大部分费用；公司会考虑增加性健康业务产品，利用远程医疗渠道优势，且不增加股东成本的情况下会积极拓展 [53][55][59][60] 问题4：FC2美国处方销售第三季度低于前两个季度，原因是什么，是否受季节性或COVID - 19影响 - 回答：美国处方业务整体增长强劲，预计本财年将创纪录；购买订单与季度不匹配导致数据波动，COVID - 19实际上增加了业务，客户建立库存的行为也影响了数据 [65][66][67] 问题5：前列腺癌试验与EMA会面时间，EMA与FDA要求差异，能否在单个3期试验中满足两者要求 - 回答：计划今年晚些时候与EMA会面，FDA和EMA努力协调建议，基于其他前列腺癌研究，FDA允许的内容并非公司特有；目标是在2021年第一季度开始的全球3期试验中纳入两者建议 [71] 问题6：VERU - 100提交IND前还需完成什么 - 回答：只需完成GMP生产的最后一批产品，获得CMC信息后即可提交IND，30天后可开始试验，预计接近年底开始2期小样本研究，为3期提供指导 [72]

产品研发与临床试验 - VERU-111已进入1b期临床试验，针对已对雄激素阻断剂产生耐药的转移性去势抵抗性前列腺癌患者[27] - VERU-111的临床试验在7个美国中心进行，采用开放标签的3X3设计，以确定最大耐受剂量（MTD）[27] - 预计VERU-111将在2021年进行3期临床试验的FDA会议[10] - 预计2020年接受ADT治疗的男性中，有475,561人会出现潮热症状，其中243,487人将经历中度至重度潮热[67] - VERU-111的推荐二期剂量为63mg，连续21天周期给药[28] - 三期试验的样本量为250名男性，预计中位无进展生存期为VERU-111为9个月，替代药物为3.4个月[41] - VERU-111在临床试验中显示出10个月的中位反应持续时间，范围为6-14个月[30] - VERU-100计划在2020年下半年启动II期临床研究[114] - Zuclomiphene计划与FDA会面以达成III期临床研究的协议[114] 财务表现与市场潜力 - Veru的净收入在2019年三个月内为9,943,104美元，2020年三个月内的毛利为-2,124,590美元[109] - 预计2018年先进前列腺癌药物市场年销售额为60亿美元，其中ZYTIGA®（abiraterone）为35亿美元，XTANDI®（enzalutamide）为25.9亿美元[42] - VERU-100的市场潜力预计为7.5亿美元，全球市场份额为28%[57] - TADFINTM胶囊的市场潜力预计超过2亿美元[101] - BPH市场覆盖男性人口的25%，全球男性人数估计为11亿[101] - FC2女性内用避孕套在美国及149个其他国家销售，年产能力为1亿个单位[105] - SARS-CoV-2全球疫情病例超过4,308,357例，死亡人数达到290,165例[71] 未来展望与战略 - 公司计划在2020年和2021年提交TADFINTM的NDA申请[7] - 公司计划在2020年底前提交TADFINTM用于良性前列腺增生（BPH）的新药申请（NDA）[114] - 公司计划与FDA会面并启动VERU-111的III期临床研究，针对转移性去势和抗雄激素阻断剂耐药的前列腺癌[114] - 公司相信FC2产品能够持续提供强劲的销售收入，以支持临床前列腺癌药物的开发[114] - PREBOOST/Roman Swipes计划通过远程医疗继续增长销售[114] - FC2女性/内用避孕套计划在全球公共部门和美国处方业务中增加销售[114] 用户数据与临床结果 - 75-85%的男性在9-15个月内会对雄激素阻断剂产生耐药[20] - 75.6岁为患者的平均年龄，年龄范围为61至92岁[28] - 8名男性完成至少4个21天的连续给药周期，其中6名男性PSA水平下降[30] - 4名男性PSA下降≥30%，2名男性PSA下降≥50%[30]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第二季度，公司净收入从去年同期的700万美元增至990万美元，增长43%；毛利润从460万美元增至740万美元，增长61%；毛利率从66%增至75%；运营费用增加100万美元至770万美元；非运营费用为64.4万美元；税收优惠为13.3万美元；净亏损为81.1万美元，合每股摊薄亏损0.01美元，去年同期净亏损为400万美元，合每股摊薄亏损0.06美元 [55][57][58] - 2020财年前六个月，公司净收入从去年同期的1330万美元增至2050万美元，增长54%；毛利润从930万美元增至1470万美元，增长59%；毛利率从69%增至72%；运营费用增加440万美元至1680万美元；非运营费用为220万美元；税收优惠为21万美元；净亏损为410万美元，合每股摊薄亏损0.06美元，去年同期净亏损为620万美元，合每股摊薄亏损0.10美元 [59][60][62] - 截至2020年3月31日，公司现金余额为260万美元，应收账款为580万美元；2020年前六个月运营活动使用现金490万美元 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物VERU - 111 - 1b/2期临床研究的1b期部分，从美国7个临床点招募39名受试者，确定最大耐受剂量为72毫克，63毫克及以下剂量常见不良反应为轻度至中度恶心、呕吐、腹泻和疲劳，无神经毒性和中性粒细胞减少症报告 [11][14] - 8名接受至少四个21天周期口服VERU - 111的患者中，75%的患者PSA水平下降，50%的患者PSA下降≥30%，25%的患者PSA下降≥50%；25%的患者出现客观肿瘤反应，63%的患者病情稳定；反应持续时间超过12周，中位反应持续时间未达到，平均为10个月 [15][16][17] - 已启动开放标签2期临床试验，预计本季度完成招募；计划下季度与FDA讨论III期注册试验设计 [19][20] 前列腺癌药物VERU - 100 - 是一种长效促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，设计为小体积皮下三个月长效注射剂，无需负荷剂量，可立即抑制睾酮，无睾酮激增和微小升高问题 [28] - 公司计划开展单臂开放标签多中心剂量探索2期临床试验（约35名男性），随后进行单臂开放标签多中心3期临床试验（约100名男性）；因COVID - 19影响，项目至少延迟一个季度，预计2020年下半年提交研究性新药申请，2020年第四季度开始开放标签2期研究 [30][31] 药物Zuclomiphene - 一项多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索2期研究中，招募93名男性，评估10毫克和50毫克两种剂量与安慰剂对比；确定10毫克为无效应剂量，50毫克显示出雌激素活性，可降低潮热频率；药物耐受性良好，未收到男性乳房发育、乳房疼痛或静脉血栓栓塞事件报告 [34][35][36] - 因COVID - 19影响，与FDA的2期结束面对面会议将延迟，以确定可获批的3期临床项目设计 [36] 商业产品 - FC2内部避孕套和PREBOOST/Roman Swipes（用于早泄的4%苯佐卡因湿巾）带来收入增长；预计2020年末至2021年初提交TADFIN的新药申请（NDA），为临床开发项目提供更多资源 [45][46] - 2020财年第二季度，FC2处方业务收入从去年同期的260万美元增至700万美元，增长168%；2019财年全年销售15.9万个FC2处方单位，2020财年前两个季度销售17.1891万个 [48] - 2020财年第二季度，商业部门净收入从去年同期的700万美元增至990万美元，增长43%；毛利润从460万美元增至740万美元，增长61%；运营收入从280万美元大幅增至620万美元；2020财年至今净收入为2050万美元，去年同期为1330万美元，增长54%；运营收入为1200万美元，去年同期为620万美元，增长94.6% [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 据Accuvia数据，2018年用于晚期前列腺癌的口服药物阿比特龙和恩杂鲁胺全球年销售额超过60亿美元，美国销售额为31亿美元；VERU - 111目前针对的对新型雄激素阻断剂治疗失败的患者群体，估计全球年市场规模达50亿美元 [24] - 目前全球雄激素剥夺疗法（ADT）市场规模为26亿美元，VERU - 100若获批，有望解决当前市场的不足 [33] - 公司估计柠檬酸Zuclomiphene在美国的峰值收入潜力在5.8亿至6.39亿美元之间，目前该适应症尚无FDA批准药物 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 公司专注于肿瘤学和泌尿学，致力于开发治疗前列腺癌的新药，将重点放在VERU - 111的III期注册试验上，以尽快获得批准 [21][68] - 继续推进VERU - 100、Zuclomiphene的临床试验，以及TADFIN的新药申请和商业化 [30][36][52] - 因COVID - 19大流行，公司将探索VERU - 111治疗COVID - 19的潜力，已获得FDA批准开展2期临床试验 [38][40][41] 行业竞争 - VERU - 111面临的竞争主要来自PARP抑制剂（如阿斯利康、默克、辉瑞支持研发的药物），但这些药物针对有特定基因突变的患者，约占患者群体的5% - 15%，其余85% - 95%的患者需要不同机制的药物 [120][122] - 雄激素受体降解剂可能会蚕食雄激素阻断剂的患者群体，不会带来增量收益 [122] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司商业业务表现良好，FC2美国处方业务和PREBOOST/Roman Swipes销售持续增长，预计2020财年剩余时间和2021财年初收入将继续强劲增长 [47][66][67] - 公司有望通过商业业务收入为前列腺癌和其他癌症药物研发提供资金，推动临床项目进展 [50][64][67] - 未来几个月到一年，公司预计会有一系列积极消息，包括VERU - 111、VERU - 100、Zuclomiphene的临床试验结果和进展，以及TADFIN的新药申请提交等 [69][70] 其他重要信息 - 公司拥有VERU - 111的强大知识产权保护，美国物质组成专利2031年到期，可能延长至2036年，前列腺癌使用方法专利2031年到期；在欧盟和日本等主要市场也有相关专利 [22] - 公司赢得南非75%的招标，未来三年预计提供价值约3000万美元的产品，预计本财年第三季度开始大量发货 [56] - 公司已申请美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局（BARDA）和美国国防部国防高级研究计划局（DARPA）的赠款，以加速VERU - 111治疗COVID - 19的临床开发 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请阐述VERU - 111的III期设计，包括患者数量、医生使用的门槛，以及COVID - 19项目是否为潜在创收机会 - 公司参考Alaparib研究设计VERU - 111的III期试验，预计试验规模在250 - 300人，终点为基于影像学的无进展生存期，与替代雄激素阻断剂对比，需达到约3.4 - 3.6个月的门槛；认为VERU - 111在1b期的中位反应持续时间为10个月，有信心达到该门槛 [75][78][79] - 公司认为VERU - 111有双重活性，COVID - 19项目的终点“存活且无呼吸窘迫”具有临床意义；希望获得非稀释性资金进行药物开发和生产，若产品有效，将为公司带来巨大收益，不仅针对COVID - 19，还可能用于其他冠状病毒 [81][83][87] 问题2：如何将VERU - 111提前用于晚期前列腺癌治疗范式，COVID - 19项目的剂量是否与肿瘤学相同 - COVID - 19项目使用的剂量为18毫克，低于肿瘤学的63毫克，因为抗病毒和抗癌药物的需求不同 [96] - VERU - 111在1b期显示出适合泌尿科医生给药的副作用特征，可考虑用于非转移性去势抵抗且雄激素阻断耐药的患者，以及激素敏感疾病患者的治疗；但目前公司需专注于转移性去势抵抗性前列腺癌的III期试验 [99][101][103] 问题3：COVID - 19试验是否计划招募接受过瑞德西韦或其他药物治疗但无反应的患者 - 目前不计划招募，因为有大量符合条件的患者，为使研究更有信息价值，将聚焦于被重症监护专家认为有急性呼吸窘迫综合征高风险的患者；公司认为瑞德西韦等药物的疗效存在疑问，而VERU - 111有不同的作用机制，可针对病毒及其后遗症 [106][107][109] 问题4：请提供马来西亚工厂的现状，以及如何看待VERU - 111未来的竞争格局 - 公司在美国储备了FC2处方产品，未受供应中断影响；国外业务方面，部分政府关闭导致发货受阻，但美国业务弥补了损失；马来西亚工厂已重新开工，产能约为50% - 60%，能够满足客户需求 [116][117][118] - 公司认为尽管竞争对手有更大的资产负债表，但自身在2.5年内将VERU - 111推进到注册试验阶段，效率很高；目前市场上的竞争药物如紫杉烷类、前列腺免疫疗法、放射性同位素药物等，与VERU - 111的适用患者群体不同；PARP抑制剂针对特定基因突变患者，VERU - 111可与它们共存；雄激素受体降解剂可能不会带来增量收益 [119][120][122] 问题5：是否有VERU - 111抗病毒特性的更多数据，能否治疗中度COVID - 19患者，目前药物是否足够支持前列腺癌和COVID - 19试验 - 目前没有针对COVID - 19的动物数据，但有数据表明秋水仙碱具有抗病毒和抗炎活性，VERU - 111与秋水仙碱作用机制相似，且在体外试验中比秋水仙碱更有效 [129][130] - 公司认为VERU - 111的抗炎成分可能是关键，先在重症患者中进行试验，若有信号，再考虑用于中度患者 [131] - 公司目前有足够药物支持前列腺癌和COVID - 19试验，但不足以满足美国或全球需求；若试验成功，公司已确定可帮助扩大生产的来源，但需获得政府非稀释性资金支持 [132]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 (State of Incorporation) (I.R.S. Employer ...

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第一季度FC2单位销售额达1010万美元，较上一年第一季度的740万美元增长36%；FC2净收入为1040万美元，较上一年同期的630万美元增长65%；美国FC2处方渠道净收入为610万美元，较上一年同期的240万美元增长148%；公共部门业务净收入从390万美元增至440万美元；PREBOOST/Roman Swipes净收入从4.7万美元增至15.3万美元 [27][28] - 2020财年第一季度毛利润增至730万美元，毛利率为69%，上一年同期毛利润为460万美元，毛利率为73%，毛利率下降是由于劳动力、运输和设备维护成本增加 [30] - 2020财年第一季度研发成本为530万美元，较上一年同期的240万美元增加290万美元；运营费用增至910万美元，较上一年同期的570万美元增加340万美元，主要因多个药品候选产品研发费用增加；运营亏损为180万美元，上一年同期为100万美元；非运营费用较上一时期增加约55.3万美元，主要因衍生负债公允价值变化；本季度税收抵免为7.7万美元，上一年同期税收支出为9.2万美元，主要因美国净运营亏损估值备抵变化 [31] - 2020财年第一季度税后净亏损为330万美元，即每股0.05美元，上一年同期净亏损为210万美元，即每股0.03美元，净亏损增加120万美元主要因研发成本增加 [32] - 截至2019年12月31日，现金余额为420万美元，应收账款为600万美元；截至2019年9月30日，现金余额为630万美元，应收账款为500万美元；在2019年12月31日结束的季度，经营活动使用现金250万美元，上一时期为150万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物管线 - VERU - 111：在针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1b/2期临床试验中取得显著进展，已治疗39名患者；测试的递增剂量为每天4.5、9、18、27、36、45、54、63、72和81毫克；安全性方面，VERU - 111总体耐受性良好，未出现中性粒细胞减少症、神经毒性或超敏反应报告，有轻微肝脏酶变化和轻度至中度腹泻、恶心和呕吐等剂量依赖性副作用；有初步抗肿瘤活性证据，20名有潜力治疗4.5个月的患者中，4名分别在12、10.4、10.4和7.6个月无肿瘤进展，且PSA值下降，部分患者淋巴结缩小、骨转移改善 [8][11][13] - VERU - 100：用于治疗激素敏感性晚期前列腺癌，目标产品具有多项优于现有雄激素剥夺疗法的预期优势；已获FDA同意其开发计划可遵循加速途径；公司计划开展约60名男性的单开放标签、多中心、剂量探索2期临床试验，随后开展约100名男性的单开放标签多中心3期临床试验；正在扩大GMP药品生产规模，计划2020年初提交研究性新药申请，夏季初开始开放标签2期临床研究 [16][17] - zuclomiphene：用于治疗晚期前列腺癌雄激素剥夺治疗男性患者潮热，已招募93名男性参加多中心双盲安慰剂剂量探索2期临床试验，评估10毫克和50毫克剂量与安慰剂对比；几周前报告积极的中期结果，确定10毫克剂量无效果，50毫克剂量显示雌激素活性并减少潮热频率；安全性方面耐受性良好，未收到男性乳房发育、乳房疼痛或静脉血栓栓塞事件报告；与FDA进行2期结束会议并就试验设计达成一致后，计划启动关键3期临床试验 [18][19] 商业产品 - FC2女性内部避孕套：2020财年第一季度美国处方业务收入为610万美元，2019财年第一季度为240万美元，增长148%；2019财年全年FC2处方量为15.9万份，2020财年第一季度为8.1万份 [23] - PREBOOST/Roman Swipes：公司与Roman Health Ventures签订多年美国分销协议，收入开始增长 [23] - TADFIN：公司预计这将是首个进入商业化的泌尿科制药资产，正在收集12个月稳定性数据，预计2020年底提交新药申请（NDA），计划通过远程医疗渠道在美国商业推出，并与美国以外潜在商业伙伴进行讨论 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 据美国癌症协会估计，2020年约有191930名男性新诊断为前列腺癌，较2019年增加10%；预计2020年前列腺癌死亡人数为33330人，较2018年增加13% [6] - 据Accuvia数据，2018年用于晚期前列腺癌的口服药物阿比特龙、恩杂鲁胺全球年销售额超过60亿美元；VERU - 111目前针对的对新型阻断剂治疗失败的患者市场，估计全球年市场规模为45亿美元 [10] - 目前全球雄激素剥夺治疗（ADT）市场规模为26亿美元，公司认为VERU - 100若获批，可解决当前市场的不足 [17] - 公司预计柠檬酸氯米芬在美国的峰值收入潜力在5.8亿至6.3亿美元之间，假设25% - 33%经历潮热的ADT患者使用该药物，每位患者年成本在4000至5000美元之间 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于成为前列腺癌治疗公司，专注开发和商业化产品以满足前列腺癌治疗未满足的医疗需求 [7] - VERU - 111完成1b期后将在即将召开的重要科学会议上展示完整临床数据集，2020年将扩展到2至3种其他肿瘤类型或适应症的2期研究 [14][15] - VERU - 100计划按FDA同意的加速途径开展临床试验，提交研究性新药申请并推进临床研究 [16][17] - zuclomiphene与FDA进行2期结束会议后启动关键3期临床试验 [19] - TADFIN预计2020年底提交NDA，通过远程医疗渠道在美国商业推出，并寻求美国以外商业伙伴 [25][26] 行业竞争 - VERU - 111针对的对ADT和新型雄激素阻断剂治疗失败的患者市场目前无FDA批准药物，现有获批的转移性去势抵抗性前列腺癌药物多西他赛和卡巴他赛为紫杉烷类，需静脉注射且有多种副作用；VERU - 111为口服药物，耐受性良好，无紫杉烷类典型副作用，具有竞争优势；PARP抑制剂对特定基因突变患者有效，但患者群体不足5%；免疫疗法在该患者群体中进展不大；核放射性同位素治疗通常用于晚期广泛转移性疾病患者 [41][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2020财年第一季度财务表现强劲，FC2美国处方业务已实现九个季度增长，预计2020财年剩余时间收入将继续增长并创纪录 [35] - 随着商业产品表现改善和资产负债表增强，公司有能力投资前列腺癌和其他癌症药物候选产品的持续开发，提交NDA并商业化推出TADFIN [35] - 预计未来几个月至1年内公司将有一系列重要积极消息，包括VERU - 111、VERU - 100、zuclomiphene的临床试验结果和进展，以及TADFIN的NDA提交和商业合作等 [36][37] 其他重要信息 - 公司在GU ASCO会议上展示两项摘要，一项关于GnRH拮抗剂在小鼠和大鼠中的概念验证，另一项是关于前列腺癌研究所对约218名潮热患者的调查 [63][64] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: VERU - 111治疗效果好的4名患者的基线特征，以及VERU - 111上市后的竞争环境 - 无法提供4名患者个体信息，但参与研究的患者大多有骨转移、淋巴结转移或两者皆有；目前针对对ADT和新型雄激素阻断剂治疗失败的患者无获批药物，现有获批药物多西他赛和卡巴他赛为紫杉烷类，有多种副作用，VERU - 111为口服药物，耐受性良好，无典型副作用，具有竞争优势；PARP抑制剂对特定基因突变患者有效，但患者群体不足5%；免疫疗法在该患者群体中进展不大；核放射性同位素治疗通常用于晚期广泛转移性疾病患者 [40][41][43] 问题2: 公司今年剩余时间的运营支出规划 - 公司预算中已包含2期和3期临床试验费用，预计收入、毛利润和现金流能满足需求；目前资金状况良好，未来可能会考虑融资，需平衡资金匹配和加速有前景项目的关系 [46] 问题3: VERU - 111除当前重点外考虑的2至3种适应症，以及何时在医学会议上首次展示数据 - 考虑的适应症包括胰腺癌、乳腺癌和紫杉烷治疗后前列腺癌等；1b期即将结束，完成后将迅速启动2期，预计在2020年上半年找到重要科学会议展示完整数据集；其他适应症的2期研究将从胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌、卵巢癌或宫颈癌中选择 [51] 问题4: zuclomiphene 3期临床试验的样本量和预计时间 - 预计每组约120名患者，整个试验约240 - 260名患者，治疗期为12周；预计招募时间为6 - 9个月或更长，若夏季开始研究，约一年多后可获得数据 [53] 问题5: VERU - 111剂量递增时疗效与副作用的相关性，以及如何应用于其他适应症后续试验 - 在动物模型中，多数肿瘤类型的有效浓度在相同人体等效剂量范围内且呈剂量依赖性，公司治疗剂量在该范围内；使用PSA作为生物标志物，剂量越高、给药越持续，疗效越好；副作用方面，在产生抗癌效果的浓度范围内，副作用耐受性良好，高剂量时会出现胃肠道副作用且呈剂量依赖性；未观察到神经毒性，对中性粒细胞影响较小 [58] 问题6: 女性避孕套业务在美国的增长潜力和预期持续时间 - 通过远程医疗销售渠道，公司无需营销和销售费用即可获得收入；远程医疗网站增长迅速，公司借此实现显著增长；美国女性避孕套业务占男性避孕套业务不到0.1%，有很大增长空间，公司已实现九个季度显著增长，预计今年和明年将创纪录 [59][60] 问题7: 公司参加ASCO会议的活动、机会和展示内容 - 公司采取展示胜于告知的方式，目前癌症项目有数据可展示，借此建立新的粉丝群体；公司将在GU ASCO会议上展示两项摘要，一项关于GnRH拮抗剂，另一项是关于潮热患者的调查；管理层将在会议上与思想领袖互动；VERU - 111从1b期进入2期将有更多数据可展示，预计今年有重要数据 [63][64] 问题8: GU ASCO会议的日期和展示时间 - 会议时间为周四和周五，公司已发布新闻稿，包含日期、时间和摘要总结，可在公司网站查看 [66][67]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 48 NW 25 th Street, Suite 102, Miami, ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年研发费用为1080万美元，2019年为1370万美元，研发费用持续增加，销售、一般及行政费用（SG&A）相对平稳，公司未来支出重点将放在药物研发上 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺癌药物VERU - 111 - 开放标签1b/2期临床试验已治疗33名男性患者，测试的递增剂量为4.5毫克至81毫克，药物总体耐受性良好，未出现中性粒细胞减少症和神经毒性报告，有轻微肝脏酶变化，出现过轻度至中度腹泻、恶心、呕吐和疲劳等副作用，尚未达到剂量限制毒性 [15][16] - 1b期研究中，20名有潜力接受4.5个月治疗的患者处于较低剂量范围，其中4名患者在9.75个月、8.4个月、8.4个月、5.6个月时仍无肿瘤进展，且PSA值从峰值下降，9.75个月仍在试验的患者PSA降低63%，两个癌性淋巴结缩小，另6名患者在4.2个月时病情进展 [19] 其他业务 - 公司商业产品PREBOOST/Roman Swipes和FC2收入持续强劲增长，过去八个季度每个季度都在增长，预计本季度也将保持增长态势，且公司未在营销和销售上投入资金，采用批发模式与Get Roman等合作 [74] 各个市场数据和关键指标变化 巴西市场 - 公司从巴西获得的订单超出预期，因当地女性更青睐公司产品，预计订单将持续增加，已在2019年9月30日前按巴西招标要求发货大部分产品，超出原招标订单部分将在本财年第二季度发货 [58][60] 南非市场 - 南非市场启动较慢，目前开始有起色，原三年1.2亿单位的合同，预计将变为五年合同，公司已收到订单但未发货，相关销售将在2020财年第一季度体现，后续二、三季度销售有望持续 [59][60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为前列腺癌治疗公司，专注开发和商业化满足前列腺癌治疗和支持性护理未满足医疗需求的产品，同时鉴于癌症药物候选产品在动物模型中对其他癌症类型显示出疗效，也会关注其他癌症治疗领域 [6] - 2020年初计划扩大VERU - 111临床项目，开展针对转移性胰腺癌、转移性乳腺癌和化疗后转移性去势及紫杉烷耐药性转移性前列腺癌的研究 [21] - 计划报告评估zuclomiphene治疗雄激素剥夺疗法引起潮热的2期临床试验顶线结果，提交TADFIN的新药申请（NDA），完成VERU - 100临床供应的GMP生产，提交研究性新药申请（IND）并完成2期临床试验，与其他药品建立合作关系 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 前列腺癌治疗和支持性护理市场是成熟的数十亿美元市场，公司凭借核心专业知识和丰富的药物管线，有独特优势开发和商业化满足前列腺癌患者未满足医疗需求的药物 [6] - VERU - 111显示出与卡巴他赛相似的抗癌活性，且耐受性良好，安全边际宽，有望为公司带来重要价值，公司将继续推进其临床试验 [20] - 公司商业产品收入持续增长，且未在营销和销售上投入资金，这种模式有助于利用毛利润为产品研发提供资金，预计到2021年底资金状况良好，之后再进行评估 [74][75] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述反映公司当前对业务相关风险和不确定性的评估，实际结果和未来发展可能与陈述有重大差异，相关风险因素可参考公司新闻稿、股东通讯和美国证券交易委员会（SEC）文件 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明9 - 8个月和5 - 6个月队列患者的给药情况，以及是否观察到疗效的剂量反应？ - 试验设计中患者按既定剂量开始治疗，随着治疗周期推进剂量增加，能观察到剂量增加与PSA反应相关，这20名患者是研究前期入组的，虽研究并非主要为评估疗效，但看到淋巴结缩小等情况令人鼓舞 [25][26] 问题2: 如何为2020年初计划开展的三个2期试验选择剂量？ - 因未达到剂量限制毒性且已观察到抗癌活性，将选择已测试剂量范围的较高剂量进入2期试验，若患者耐受可继续增加剂量，计划选择的肿瘤类型有临床前数据支持，开展多个2期试验有助于为3期试验提供信息，增加资产价值 [28][30][31] 问题3: 患者在81毫克剂量时需服用多少片VERU - 111？ - 目前临床试验为方便使用9毫克胶囊，未来上市剂型将是每日一片，也会有低剂量剂型供患者减量使用，且患者无需像使用静脉注射紫杉烷类药物那样进行预处理 [35][36] 问题4: 是否会对所有三个2期试验使用相同的给药方案？ - 是的 [38] 问题5: 当前试验似乎不会再招募患者以达到最大耐受剂量，2期试验的开始是否会受影响？ - 会继续给药以尝试确定最大耐受剂量，但因低剂量下已观察到良好的抗癌活性，无需等待确定最大耐受剂量再开始2期试验，这为2期试验提供了灵活性 [39][40] 问题6: 能否详细说明2020年预计的总运营费用？ - 研发费用将继续增加，销售、一般及行政费用相对平稳，公司支出重点将放在药物研发上 [42] 问题7: 前列腺癌试验中病情进展的患者是否患有更具侵袭性的癌症，是否因未达到有效剂量导致？ - 前列腺癌具有异质性，其他药物在3期试验中的PSA反应率也有限，公司试验中患者因处于低剂量和不规律给药阶段，很多患者可能存在剂量不足和给药方案不合理的情况，希望确定合适剂量和方案后能取得更好效果 [48][49][51] 问题8: 在动物模型中，胰腺癌和乳腺癌在什么剂量下出现反应？ - 动物模型中，小鼠在约5毫克/千克剂量开始出现活性，10 - 20毫克/千克剂量有良好活性，人体等效剂量在63 - 72毫克之间，目前试验剂量已达81毫克，且未观察到剂量限制毒性，对不同肿瘤类型的反应在相同药物浓度下具有一致性 [53][54][55] 问题9: 获得zuclomiphene的2期数据后，多久可以开始3期试验？3期试验预计使用几种剂量，需要多少患者？ - 3期试验开始时间取决于2期数据情况，希望3期试验采用单剂量与对照治疗对比，若能通过顶线数据确定最小有效剂量和有效剂量，计划与FDA进行2期结束会议，目标是在5 - 6月开始3期试验 [56] 问题10: 女性避孕套在南非和巴西的合同情况如何，如何看待2020财年的收入？ - 巴西订单超出预期且预计持续增加，南非市场启动慢但开始有起色，原三年合同可能变为五年合同，相关销售将在2020财年第一季度体现，后续有望持续增长 [58][59][60] 问题11: 有了VERU - 111的更多数据后，能否介绍下后续研究的试验设计思路？ - 2期试验计划每种肿瘤类型招募约20名患者，采用开放标签设计，患者为病情进展患者，给药方案为连续每日给药，若患者耐受且有反应可继续增加剂量；3期试验针对前列腺癌适应症，将患者随机分配至VERU - 111或未使用过的雄激素阻断剂进行对比 [65][66][67] 问题12: 第一季度情况如何，两个商业产品的现金流对融资很重要，能否提供更多信息？ - 过去八个季度公司收入持续增长，预计本季度也将保持增长，增长来自产品和新合同，公司未在营销和销售上投入资金，采用批发模式，这种模式有助于预测业绩，利用毛利润为产品研发提供资金 [74] 问题13: 未来潜在合作伙伴会是欧洲等地区吗？哪些产品会进行合作，合作方式如何？ - 公司积极寻求合作，TADFIN主要在欧洲和南美进行合作洽谈，zuclomiphene待有数据后主要在欧洲或亚洲寻找合作伙伴，VERU - 111目前倾向等待更多数据后再合作，可能形成美国和美国以外的合作关系 [77] 问题14: VERU - 111、VERU - 100和zuclomiphene从现在到上市预计需要多长时间？ - TADFIN预计2021年初上市，zuclomiphene预计2022年提交申请，2023年上市，VERU - 100预计2023年上市，VERU - 111原预计2022年提交新药申请，但可能会变化，预计在2022 - 2023年，这三款产品对应的市场规模较大，有望为公司带来显著收入 [82][83]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended September 30, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 1-13602 Veru Inc. (Name of registrant as specified in its charter) Wisconsin 39-1144397 (State or other jurisdiction of incorporation or or ...