财务数据和关键指标变化 - 2021财年前9个月净收入达1.17亿美元，摊薄后每股收益0.14美元，上年同期净亏损7100万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；剔除PREBOOST出售收益后，调整后净亏损6700万美元，摊薄后每股亏损0.09美元 [47] - 2021财年第三季度净亏损2700万美元，摊薄后每股亏损0.03美元，上年同期净亏损3000万美元，摊薄后每股亏损0.05美元 [42] - 2021财年前9个月总净收入4560万美元，较上年同期增长48%；第三季度净收入1770万美元，较上年同期增长71% [38][40][43] - 2021财年前9个月毛利润3560万美元，占净收入78%，上年同期为2120万美元，占净收入69%；第三季度毛利润1390万美元，占净收入79%，上年同期为650万美元，占净收入63% [40][44] - 2021财年前9个月运营费用3920万美元，较上年同期增加1450万美元；第三季度运营费用1670万美元，上年同期为790万美元 [40][45] - 2021财年前9个月研发成本2440万美元，较上年同期增加1080万美元；第三季度研发成本1120万美元，上年同期为440万美元 [40][45] - 2021财年前9个月非运营费用590万美元，上年同期为360万美元；第三季度非运营费用270万美元，上年同期为140万美元 [40][42][45] - 2021财年前9个月税收抵免280万美元，上年同期税收支出3万美元；第三季度税收抵免290万美元，上年同期税收支出24.1万美元 [42][46] - 截至2021年6月30日，现金余额1.232亿美元，应收账款830万美元，净营运资金1.372亿美元，较2020年9月30日的1230万美元有所增加 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2美国处方业务增长显著，第三季度净收入1350万美元，较上年同期增长150%；前9个月净收入3290万美元，较上年同期增长79% [40][43] - 全球公共卫生部门业务前9个月净收入1180万美元，较上年同期增长6% [43] 肿瘤药物研发业务 - 前列腺癌临床项目启动并招募两项临床试验，包括评估sabizabulin的3期VERACITY研究和VERU - 100的2期剂量探索研究 [8] - 乳腺癌项目计划在本历年下半年启动三项临床试验，包括评估enobosarm单药治疗的3期研究、enobosarm与abemaciclib联合治疗的2b期研究以及评估sabizabulin单药和联合治疗的2b期研究 [17] COVID - 19药物研发业务 - sabizabulin治疗COVID - 19的2期临床试验显示，治疗组死亡率较安慰剂组降低82%，ICU停留时间和机械通气天数也显著减少 [32] - 目前正在招募3期临床试验，预计年底完成招募 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 雄激素受体靶向药物全球销售额接近60亿美元，所有患者最终都会对这些药物产生耐药性 [13] - palbociclib在乳腺癌领域的全球销售额接近60亿美元，几乎所有患者都会对其产生耐药性 [28] - 雄激素剥夺疗法全球市场约26亿美元，GnRH拮抗剂市场可能是其两倍甚至三倍 [99] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将性健康业务产生的现金投入到肿瘤和COVID - 19药物候选产品的临床开发中，目标是成为一家高级肿瘤生物制药公司 [6] - 计划继续为性健康业务创造强劲增长的收入，同时推进6项关键或潜在关键研究 [52] - 对于FC2业务，公司正在寻找战略选择，但不急于出售，战略选择不一定意味着出售业务 [62][64] - 公司希望通过将良好的2期数据与3期数据或3期数据的前景相结合，为股东实现最大价值，并与大型、中型制药公司进行合作讨论 [82] - 在前列腺癌治疗领域，公司开发的VERU - 100和sabizabulin有望解决现有治疗方法的局限性 [53][54] - 在乳腺癌治疗领域，enobosarm有望成为AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线和三线治疗的有吸引力选择 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面强劲，商业业务表现出色，加上TADFIN未来的潜在收入和强大的现金状况，公司有能力继续投资于前列腺和乳腺癌药物候选产品以及sabizabulin COVID - 19 3期临床研究 [51] - 尽管有有效的疫苗，但仍需要有效的药物来对抗COVID - 19，公司将坚定地执行sabizabulin的3期临床研究 [58][59] - 公司拥有一系列高级临床阶段的药物候选产品，预计将有稳定的积极消息流，实现临床试验里程碑并报告临床试验数据 [60] 其他重要信息 - TADFIN的PDUFA决定日期为2021年12月，若获批，公司计划通过数字营销和远程医疗渠道推出该产品 [37] - 公司正在与一家全球大型诊断公司合作，开发和验证AR伴随诊断测试，与enobosarm的3期研究同步进行 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否有紧迫感出售FC2业务以精简公司并重新投资资金？是否会在看到数据后为COVID项目提供资金？ - 公司没有出售FC2业务的紧迫感，该业务在过去9个月产生了4500万美元的收入，且公司现金充足，有能力资助所有临床试验；战略选择不一定意味着出售业务，也可能有其他方式提升股东价值 [62][64] - 公司有资源和药物供应来进行sabizabulin COVID - 19 3期研究，不依赖外部资金；若有积极数据，理想情况是政府提供资源扩大生产，使药物能惠及大众 [65][67] 问题2: Delta变种是否影响了COVID - 19试验的招募速度？sabizabulin在接种和未接种疫苗的COVID - 19患者中表现是否相同？是否会减慢前列腺癌3期试验的招募速度？ - Delta变种在美国有助于试验招募，此前美国招募缓慢，现在病例和住院人数增加；在其他国家，Delta变种已存在，招募工作也很紧迫；sabizabulin通过中断微管发挥作用，不受病毒变种影响 [69][70][71] - 接种疫苗的患者症状通常较轻，未接种疫苗的患者是疫情冲击的主要对象，但sabizabulin在两种情况下都应有效 [72] - 前列腺癌3期试验的招募未受影响，目前招募情况良好，甚至略超前于目标 [74] 问题3: COVID - 19试验年底完成招募是否考虑了近期病例增加情况？sabizabulin通过口服或鼻胃管给药的疗效是否有差异？sabizabulin和enobosarm在欧洲的情况如何？如何看待制药合作？ - 公司原本对美国招募情况感到担忧，但现在病例增加使公司更有可能实现年底招募目标 [79] - sabizabulin以胶囊形式存在，无论是口服还是通过鼻胃管给药都没有问题 [79] - sabizabulin前列腺癌试验仅在美国进行，enobosarm 3期试验在美国和欧洲进行，公司正在与EMA进行相关讨论；公司希望将良好的2期和3期数据相结合，为股东实现最大价值，目前正在与各类制药公司进行合作讨论，倾向于等待最佳报价 [81][82] 问题4: FC2业务增长的驱动因素是什么？下半年有何预期？前列腺癌正在进行的2期研究何时有结果？正在进行的1b期和2期研究是否会改变3期计划？ - FC2业务增长无季节性，不受COVID - 19影响，增长驱动因素包括与远程医疗合作伙伴合作、高再订购率、与其他远程医疗团体的讨论以及利用数字和互联网渠道销售；预计业务将持续增长，为临床试验提供资金 [85][86][88] - 前列腺癌sabizabulin 2期研究预计年底能提供更多数据 [89][90] - 公司对3期设计很有信心，1b期和2期研究已提供所需信息，不会改变3期计划 [91] 问题5: VERU - 100如何融入激素敏感性前列腺癌的现有治疗格局？公司对该资产的战略计划是什么？ - VERU - 100是一种3个月长效GnRH拮抗剂皮下注射剂，可解决现有雄激素剥夺治疗的局限性；公司认为，当患者首次出现晚期激素敏感性前列腺癌时，应首先使用VERU - 100，因其符合标准治疗方案，医生会更愿意使用，且患者依从性更高 [93][98] - 全球雄激素剥夺疗法市场约26亿美元，GnRH拮抗剂市场可能更大，公司认为VERU - 100有吸引力，可考虑在欧洲、亚洲寻找区域合作伙伴，自己保留美国市场 [99]

PREBOOST®业务出售 - PREBOOST®业务出售总价为2000万美元，包括1500万美元交割款和两张各250万美元的应收票据[35] - PREBOOST®业务出售产生约1840万美元的税前收益，所售无形资产净值约为160万美元[35] - 截至2021年6月30日的九个月，PREBOOST®业务在出售前贡献了32.7万美元的税前收入[35] - 公司于2020年12月以2000万美元出售了PREBOOST®业务，其中1500万美元在交易完成时支付[137] FC2收入和利润表现（同比/环比） - 截至2021年6月30日的三个月，FC2总收入为1765.6万美元，其中美国处方渠道收入为1350.2万美元[45] - 截至2021年6月30日的九个月，FC2总收入为4475.0万美元，去年同期为2959.3万美元[45] - 截至2021年6月30日的九个月，公司净收入为4561.3万美元，去年同期为3084.3万美元[45] - 公司FC2产品在截至2021年6月30日的三个月内净收入为1770万美元，相比去年同期增长71%[162] - FC2净收入同比增长83%，单位销量增长6%，平均售价增长72%[163] - 美国处方渠道占FC2净收入比例从56%提升至76%，该渠道收入增长150%[163] - 九个月净收入4560万美元，增长48%；净利润1170万美元，去年同期净亏损710万美元[172] - 九个月FC2净收入增长51%，单位销量增长15%，平均售价增长31%[173] - 截至2021年6月30日的九个月，公司净收入为11,688,854美元，而去年同期净亏损为7,140,990美元[111] - 截至2021年6月30日的九个月，基本每股收益为0.16美元，稀释后每股收益为0.14美元；去年同期基本和稀释后每股亏损均为0.11美元[111] - 截至2021年6月30日的三个月，公司净亏损270万美元，去年同期净亏损为300万美元[162] 成本和费用（同比/环比） - 研发费用在截至2021年6月30日的三个月为1120万美元，去年同期为440万美元[160] - 研发费用在截至2021年6月30日的九个月为2440万美元，去年同期为1370万美元[160] - 研发费用增至1120万美元，主要由于启动两项三期和一项二期临床试验[167] - 销售、一般及行政费用增至560万美元，主要由于人员成本增加[168] - 股权激励费用为368.77万美元，相比去年同期的198.15万美元，增长了86.1%[84] - 与信贷协议和剩余特许权协议相关的利息支出为372.83万美元，相比去年同期的347.61万美元，增长了7.3%[72] 毛利润和毛利率 - 毛利润增至1390万美元，毛利率从63%提升至79%[165] - 九个月毛利润增至3560万美元，毛利率从69%提升至78%[175] 业务部门表现 - 截至2021年6月30日的九个月，性健康业务部门营业收入为32,804,711美元，同比增长82%[114] - 截至2021年6月30日的九个月，研发部门营业亏损为24,962,340美元[114] - 截至2021年6月30日的九个月，公司整体营业收入为14,843,883美元，去年同期营业亏损为3,476,923美元[114] 资产和应收账款 - 截至2021年6月30日，应收账款净额为8,313,543美元，相比2020年9月30日的5,227,237美元增长59%[47] - 截至2021年6月30日，应收账款坏账准备为22,643美元，销售退回和付款条件折扣准备为105,038美元[47] - 截至2021年6月30日，三名客户的应收账款余额合计占应收账款净额的90%[49] - 截至2021年6月30日，FC2库存净值为6,945,916美元，较2020年9月30日的6,674,413美元增长4%[55] - 截至2021年6月30日，物业和设备净值为392,012美元，较2020年9月30日的312,691美元增长25%[57] - 截至2021年6月30日，无形资产净值为4,066,667美元，商誉余额为690万美元[58][59] 客户集中度 - 在截至2021年6月30日的三个月中，两名客户的净收入合计占公司总净收入的75%[50] - 在截至2021年6月30日的九个月中，两名客户的净收入合计占公司总净收入的71%[51] 融资活动 - 根据SWK信贷协议，公司获得1000万美元定期贷款，净收益约为990万美元[61] - 公司完成公开发行741.9354万股普通股，每股价格15.50美元，净筹资1.079亿美元[77] - 财务顾问认股权证以现金less方式行权，发行了157.4611万股普通股[78] - 根据与Aspire Capital的购买协议，公司已出售164.4737万股普通股，筹资500万美元，协议剩余额度为1890万美元[82] - 通过公开发行普通股净融资1.079亿美元，出售PREBOOST业务获得1500万美元[190][193] - 公司于2018年3月5日获得1000万美元的定期贷款[194] - 2020年6月26日，公司与Aspire Capital签订了总额为2390万美元的普通股购买协议[198] - 公司以每股3.04美元的价格向Aspire Capital初始发行了1,644,737股普通股，总价为500万美元[198] - 截至2021年6月30日，2020年购买协议下的剩余金额为1890万美元[198] - 保费融资协议融资110万美元，年利率为3.94%，已于2021年6月付清[73] 债务和还款义务 - 信贷协议规定，公司需支付FC2产品净销售收入的一定比例作为季度付款，直至支付总额达到贷款总额的176.5%[62] - 信贷协议剩余还款义务为94.56万美元，相比2020年9月30日的733.55万美元，下降了87.1%[69] - 剩余特许权协议总负债为1078万美元，相比2020年9月30日的671.77万美元，增长了60.5%[71] - 递延贷款发行成本约为26.7万美元，作为信贷协议义务的减项进行摊销[68] - 根据信贷协议，公司在截至2021年6月30日的九个月内支付了640万美元[196] - 根据信贷协议，公司在截至2020年6月30日的九个月内支付了330万美元[196] - 公司预计信贷协议项下未来12个月的季度支付总额约为90万美元[196] - 公司在截至2021年6月30日的季度开始支付剩余特许权使用费，总额为30万美元[196] - 公司预计剩余特许权协议项下未来12个月的支付总额约为370万美元[196] 嵌入式衍生负债 - 截至2021年6月30日的九个月，嵌入式衍生负债公允价值变动导致费用增加202.9万美元[39] - 截至2021年6月30日，嵌入式衍生负债期末余额为621.1万美元，期初余额为418.2万美元[39] - 嵌入式衍生品估值使用蒙特卡洛模拟，关键假设包括控制权变更概率20%至90%，贴现率4.6%至7.9%[41] - 公司使用蒙特卡洛模拟模型（三级测量）来估算嵌入式衍生品的公允价值[200] 合同负债 - 截至2021年6月30日，公司合同负债余额约为69.9万美元，去年同期为6000美元[45] 股权激励计划 - 截至2021年6月30日，公司未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为1060万美元，预计在1.8年的加权平均期内确认[92] - 2021财年九个月，已行权期权的总内在价值约为830万美元，而2020年同期为110万美元[91] - 2021财年九个月，行使期权收到的现金约为150万美元，而2020年同期为41.5万美元[91] - 截至2021年6月30日，已发行期权（10,740,254份）和可行使期权（5,933,601份）的聚合内在价值分别为6076.8816万美元和3805.7411万美元[90] - 2021年6月季度，因修改董事会成员期权确认的费用约为53.6万美元[93] - 2021年6月季度授予期权的加权平均公允价值为每股5.98美元，而九个月期间为每股3.46美元[88] - 2018年股权激励计划下尚有284.878万股股份可供发行[85] 租赁承诺 - 公司新的总部租约为期八年，年基本租金为每平方英尺58.00美元，并需每年上涨3%[97] - 截至2021年6月30日，经营租赁的加权平均剩余租赁期为3.1年，加权平均贴现率为11.5%[99] 所得税 - 截至2020年9月30日，公司拥有美国联邦净经营亏损结转额4200万美元，州净经营亏损结转额2560万美元[105] - 英国税率提高导致公司在2021年6月季度及九个月期间确认了300万美元的净所得税收益[106] - 截至2021年6月30日，公司递延所得税资产净额为12,304,854美元，较2020年9月30日的9,392,076美元增长31%[107] - 截至2021年6月30日的三个月，所得税收益为2,873,063美元，而去年同期所得税费用为240,502美元[107] - 截至2021年6月30日，联邦净经营亏损结转额为8,269,223美元，英国境外净经营亏损结转额为15,259,909美元[107] 政府贷款与豁免 - 公司于2020年4月获得薪资保护计划贷款约540,000美元，并于2020年11月获全额豁免[109] 加权平均股数 - 截至2021年6月30日的九个月，基本加权平均普通股流通股数为75,054,871股，稀释后加权平均普通股流通股数为82,807,156股[111] 现金及营运资本 - 现金及等价物从1360万美元增至1.232亿美元，营运资本从1230万美元增至1.372亿美元[183] 临床试验进展（VERU-100） - VERU-100用于晚期前列腺癌的雄激素剥夺疗法，其II期研究预计招募约35名患者，III期研究计划在2021年第四季度启动，招募约100名患者[118] 临床试验进展（Enobosarm） - Enobosarm已在约1,450名受试者参与的25项临床研究中进行了评估，其中3项晚期乳腺癌II期研究涉及超过250名患者[121] - Enobosarm的III期ARTEST注册临床试验计划招募约210名患者，预计于2021年下半年开始[121] - 在Enobosarm的II期研究中，84名女性的事后分析显示，52%的受试者达到≥40%的AR阳性阈值[122] - 在9mg剂量组中，AR阳性≥40%患者的客观缓解率为48%，而<40%者为0%；临床获益率分别为79%和18%[123] - 在9mg剂量组中，AR阳性≥40%患者的中位影像学无进展生存期为5.5个月，而<40%者为2.75个月[123] - 计划进行一项II期临床研究，评估Enobosarm联合abemaciclib治疗，预计招募约106名受试者，计划于2021年下半年开始[125] 临床试验进展（Sabizabulin） - 转移性三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%[126] - 针对转移性三阴性乳腺癌的Sabizabulin IIb期临床研究计划招募约156名女性，预计于2021年下半年开始[126] - Sabizabulin用于COVID-19的II期临床试验中，治疗组治疗失败率为5.6%（n=18），而安慰剂组为30%（n=20），相对降低81%[129] - Sabizabulin用于COVID-19的III期临床试验计划招募300名住院患者（200名用药，100名安慰剂），预计于2021年第四季度完成[130] 供应链与生产 - 公司获得巴西女性避孕套招标，最多供应2000万只，预计两年内交付[152] - 公司获得南非招标75%的份额，三年内最多供应1.2亿只女性避孕套，截至2021年6月30日已发货约1400万只[152] - 马来西亚工厂因疫情于2021年7月3日完全停产两周，7月19日恢复至60%劳动力运营[141] - 2021年6月1日马来西亚全国封锁，公司获准以60%劳动力部分运营[141] - 2020年3月16日马来西亚工厂因政府命令关闭，3月27日获准发货库存，4月20日以50%劳动力复工[141] - 公司预计供应商火灾导致的停产不会影响2021财年第四季度FC2销售[159] 公司治理与控制 - 公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序是有效的[203] - 公司在最近完成的财季内，财务报告内部控制未发生重大变更[204] - 公司或其子公司在本季度报告提交之日，并非任何重大未决法律程序的当事方[206] - 与截至2020年9月30日财年的10-K年报相比，风险因素未发生重大变化[207] - 公司普通股授权股数已增至1.54亿股[208]

业绩总结 - FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为2800万美元[4] - FYTD 2021毛利润为2170万美元，Q2 FY 2021净收入为1330万美元，Q2 FY 2021毛利润为1090万美元，Q2 FY 2021运营亏损为150万美元[4] - FYTD 2021的运营收入为1770万美元，调整后的运营损失为70万美元[126] - FC2的FY 2020收入为4060万美元，FY 2019为3090万美元，FY 2018为1590万美元[124] - FC2在FY 2021的前两季度收入为2710万美元[126] - FC2在FY 2019的12-Pack单位销售量为159,000，FY 2020为342,000，FYTD 2021为247,000[124] - 公司的现金余额为1.367亿美元，应收账款为510万美元[4][126] - 公司在2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[129] 临床试验与研发 - Sabizabulin（VERU-111）在前列腺癌的III期VERACITY临床试验中计划招募245名患者[6] - Sabizabulin在COVID-19患者中的III期临床试验计划招募300名患者[6] - Enobosarm在III期ARTEST临床试验中计划招募210名患者，针对AR+ER+HER2-转移性乳腺癌[6] - 2021年计划开展5项注册临床研究[4] - Sabizabulin的推荐Phase 2剂量为63 mg每日口服，显示出良好的耐受性，没有显著的中性粒细胞减少或神经毒性报告[29] - Phase 3 VERACITY临床试验计划于2021年5月启动，比较Sabizabulin 32 mg每日口服与其他雄激素受体靶向药物的疗效[31] - Enobosarm在25项临床试验中评估，共涉及2,091名受试者，其中348名受试者的剂量超过9mg[52] 产品表现与市场潜力 - PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元将在12个月内支付，另250万美元将在18个月内支付[4] - 预计通过远程医疗和销售渠道，市场潜力超过2亿美元[119] 安全性与不良事件 - 在63 mg剂量的患者中，腹泻发生率为59.3%，其中4例（7.4%）为3级及以上不良事件[19] - 在接受63 mg剂量的患者中，疲劳发生率为33.3%，其中3例（5.6%）为3级及以上不良事件[19] - Sabizabulin的安全性研究显示，52.6%的患者出现任何不良事件，且未观察到与治疗相关的严重不良事件[110] - Enobosarm在9mg组中有10.7%的患者出现任何严重不良事件（SAEs），而18mg组为16.4%[73] 未来展望 - 预计在VERACITY试验中，Sabizabulin的中位rPFS为7.4个月，而替代雄激素受体靶向药物的中位rPFS为3.7个月[32] - ARTEST试验的主要终点是中位rPFS，次要终点包括整体反应率（CR+PR）和生存期[89]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第二季度整体净收入同比增长34%至1330万美元，美国处方业务创季度销售记录达1030万美元，同比增长48% [75] - 第二季度毛利润为1090万美元，占净收入的82%，上年同期为740万美元，占比75%，增长主要源于美国FC2处方业务销售增加 [76] - 第二季度运营费用增至1240万美元，研发成本为760万美元，运营亏损为150万美元，非运营费用为140万美元，税收支出为2.2万美元，净亏损为280万美元，摊薄后每股亏损0.04美元 [77][78] - 2021财年前六个月总净收入同比增长36%至2800万美元，美国处方业务净收入增长49%至1940万美元，全球公共部门业务增长11%至770万美元 [79][80] - 前六个月毛利润为2170万美元，占净收入的78%，上年同期为1470万美元，占比72%，增长主要由于美国处方业务增加 [81] - 前六个月运营费用增加560万美元至2240万美元，主要因研发成本增加400万美元至1330万美元，运营收入为1770万美元，上年同期为运营亏损210万美元，非运营费用为320万美元，税收支出为10万美元，净收入为1440万美元，摊薄后每股收益0.18美元，剔除PREBOOST出售收益后，调整后净亏损为400万美元，摊薄后每股亏损0.06美元 [82][83][85] - 截至2021年3月31日，现金余额为1.367亿美元，应收账款为510万美元，净营运资金为1.372亿美元，2020年9月30日为1230万美元，前六个月经营活动使用现金190万美元，上年同期为490万美元 [86][87] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国处方渠道2021财年年初至今销售24.72万单位，2020财年同期为17.19万单位，增长44% [74] 前列腺癌药物业务 - Sabizabulin的Ib期研究中，Ib部分招募39名男性，II部分招募41名男性，II部分已完全招募且仍在进行，安全性与AR靶向药物相似，长期每日慢性给药可行且安全，部分患者治疗两年无肿瘤进展，推荐的II期63毫克口服日剂量下，常见不良反应多为一级和二级腹泻、疲劳和恶心，无中性粒细胞减少、严重神经毒性或脱发报告，研究取得了有前景且显著的疗效结果，PSA下降和反应、客观和持久的肿瘤反应包括部分和完全反应，接受至少一剂63毫克sabizabulin的男性中位影像学无进展生存期为12个月，II部分中位无进展生存期尚未达到 [11][12][13] - VERU - 100的GMP生产扩大已完成，计划本月底开始在约35名男性中进行开放标签II期研究评估剂量，开放标签III期注册研究预计2021年底开始，将评估约100名激素敏感性转移性前列腺癌男性患者的疗效和安全性 [27] 乳腺癌药物业务 - Enobosarm在两项涉及150名AR阳性、ER阳性转移性乳腺癌女性的II期研究中表现良好，G200802 II期研究中，9毫克剂量组临床获益率为32%，客观肿瘤反应率为29.4%，安全性良好，生活质量测量显示整体改善，对AR阳性、ER阳性转移性乳腺癌且对雌激素受体阻断剂和CDK 4/6抑制剂耐药患者的亚组分析显示，24周临床获益率为50%，最佳客观肿瘤反应为30%，包括两个完全反应和一个部分反应，9毫克组总体平均影像学无进展生存期为10个月 [39][40][43] - Sabizabulin用于治疗紫杉烷化疗耐药转移性三阴性乳腺癌的Ib期临床研究正在进行，计划提交IND并启动开放标签三臂IIb期临床研究，评估sabizabulin、sabizabulin加Trodelvy组合与Trodelvy单独使用治疗约150名至少接受过两种全身化疗（包括静脉紫杉烷）的转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性，预计2021年第三季度开始 [56][58] COVID - 19研究业务 - Sabizabulin的II期临床试验中，主要疗效终点为第29天无呼吸衰竭存活患者比例，sabizabulin治疗组治疗失败率为5.6%，安慰剂组为30%，相对减少81%，次要终点方面，sabizabulin治疗组死亡率从安慰剂组的30%降至5.3%，相对减少82%，ICU天数从9.55天降至3天，机械通气天数从5.4天降至1.6天，安全性良好 [61][62][63] - 公司本周预计在治疗有急性呼吸窘迫综合征高风险的住院COVID - 19患者的III期研究中招募第一名患者，FDA同意的III期试验为双盲、多中心、多国、2:1安慰剂对照试验，评估9毫克sabizabulin每日口服剂量最多21天与安慰剂对比，共300名患者，200名接受sabizabulin治疗，100名接受安慰剂，主要疗效终点为研究至第80天死亡患者比例，预计年底完成招募 [59][64][65] 泌尿学产品业务 - TADFIN的NDA于2月提交给FDA，4月被接受，PDUFA决定日期为2021年12月，若获批计划通过第三方远程医疗渠道推出 [71] 各个市场数据和关键指标变化 - COVID - 19感染率和住院率仍处于严重水平，全球病例数处于疫情开始以来的最高水平，有变异和双重变异病毒株，部分人群不愿或无法获得有效疫苗 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药，将性健康商业业务产生的现金投入肿瘤药物候选物的临床开发 [6] - 预计2021年启动多达四项肿瘤适应症的注册临床试验和sabizabulin治疗COVID - 19的额外III期注册临床试验，共五项潜在的注册启用临床试验 [9] - 公司继续探索其传统女性健康公司业务（营销FC2女性避孕套/内部避孕套）的战略替代方案，包括继续运营该业务 [92] - 在前列腺癌市场，sabizabulin若获批将满足转移性前列腺癌市场的很大一部分需求，目前雄激素受体靶向药物使用前移，许多患者进展或失败后可从sabizabulin获益，且其口服给药和类似的副作用谱可能使其可由泌尿科医生处方 [19][21][22] - 在乳腺癌市场，enobosarm针对AR阳性、ER阳性HER2阴性转移性乳腺癌，引入了一种新型内分泌疗法，可用于对ER阻断剂和CDK 4/6抑制剂耐药的患者，公司计划开展两项enobosarm相关项目，一项评估单药治疗，另一项评估与CDK 4/6抑制剂的联合治疗 [45][50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面强劲，本季度财务表现出色，美国FC2处方净收入创纪录，推动了临床项目进展，预计今年收入创纪录，性健康业务表现强劲，TADFIN有望带来额外收入，加上强大的现金状况，公司有能力投资肿瘤药物候选物的临床开发和sabizabulin的COVID - 19 III期临床研究 [90][91] - 公司认为sabizabulin具有抗炎和抗病毒特性以及良好的安全性，可成为治疗COVID - 19的口服疗法，尽管不是公司的主要重点，但仍有资源进行III期试验而不影响其他癌症药物的临床开发 [68][69] 其他重要信息 - 公司有美国联邦税收目的的净运营亏损结转4170万美元，其中1350万美元将于2038年到期，2820万美元可无限期结转，英国子公司有6130万美元的净运营亏损结转且不会到期 [84] - 公司已与大型诊断公司合作，计划与III期ARTEST研究并行开发雄激素受体伴随诊断测试 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于sabizabulin重新配方的推动因素、额外运营工作及enobosarm开发项目中AR表达水平和伴随诊断的预期 - 重新配方是因为药物开发通常从低成本方式开始，III期需使用待上市形式，PK研究显示新配方口服生物利用度更好，32毫克剂量相当于63毫克剂量，且可能减少与未吸收残留药物相关的副作用，无需额外工作，该配方将用于多个临床试验 [99][100] - AR表达是真正的靶向标记，ASCO会议将展示支持数据，包括客观肿瘤反应、临床获益率、影像学无进展生存期等与AR表达的相关性，需要伴随诊断来识别最可能有反应的女性患者，公司正在与专业公司讨论合作，伴随诊断可作为乳腺癌初始分子特征化的一部分，有助于营销，虽然可能减少患者数量，但仍有大量符合条件的患者 [101][102][107] 问题2: 出售女性避孕套业务的紧迫性以及enobosarm II期联合研究是否为注册研究 - 女性健康业务处于增长轨迹，利润率高，营销和销售成本低，资金可用于投资项目，目前公司资金充足，不急于出售，会探索各种选择以实现股东利益最大化 [110][111][113] - enobosarm的II期联合研究不是注册试验，而是为III期研究提供信息，以确认在二线治疗中的效果 [115] 问题3: ARTEST研究中探索性CDK 4/6抑制剂臂是否不再包含以及enobosarm的维持使用模式 - 探索性臂已从III期研究中移除，使III期研究更简单，III期为enobosarm单药治疗与另一种雌激素阻断剂对比，二线联合治疗的II期研究将使用ademaciclib加enobosarm与标准雌激素受体阻断剂对比，是两个独立项目，增加了enobosarm项目的深度和广度 [118][119][120] - 在现实世界中，由于以影像学无进展生存期为终点，患者可一直使用enobosarm直到病情进展，类似于内分泌疗法，无需进行维持研究 [122] 问题4: COVID - 19试验中不同地区标准护理差异对结果的影响以及III期选择60天终点的因素 - 不同地区情况不同，但公司认为以死亡率为终点可减少其他变量的影响，即使在不同地理区域，也能通过分析各地区贡献得出最终结果，公司将积极确保年底完成试验招募 [124][125][128] - 选择60天终点是为了更全面地捕捉信息，虽然大部分不良情况在29天内可观察到，但60天能使死亡率数据更可靠 [129][130] 问题5: 9毫克、32毫克剂量的sabizabulin是否首次用于各自患者群体以及多项试验启动后运营费用的趋势 - 是首次使用，但通过PK研究证明了新剂量与之前剂量的等效性，且药物水平与II期研究一致，FDA已认可这些剂量 [132] - 研发费用已从去年同期的季度390万美元增至750万美元，前六个月从920万美元增至1350万美元，随着今年多项试验的开展，费用将继续缓慢增加 [135]

FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 (State of Incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) th Street, Suite 102, Miami, FL 33127 UNITED STATES ...

业绩总结 - 2020财年净收入为4260万美元，毛利润为3080万美元[4] - 2021财年第一季度净收入为1460万美元，毛利润为1080万美元，营业收入为1920万美元[4][164] - 2021年2月完成的公开募股净收入为1.081亿美元[4] - 截至2020年12月31日，现金余额为3090万美元，应收账款为420万美元[4][164] - PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元为应收款[165] 临床试验与研发 - VERU-111在2021年第一季度计划进行240名患者的VERACITY三期临床试验[6] - VERU-100的三期临床试验计划在2021年下半年进行，预计招募约100名患者[6] - Enobosarm的三期临床试验ARTEST计划在2021年第二季度进行，预计招募约240名患者[6] - VERU-111的市场预计在2018年全球年销售额为60亿美元，其中美国市场为31亿美元[52] - VERU-111在Phase 3临床试验设计预计在2021年第一季度启动，样本量为241名男性[44] - Enobosarm在25项临床试验中评估，共涉及2091名受试者[72] - Phase 3临床试验ARTEST预计于2021年第二季度开始，评估Enobosarm 9mg单药或与CDK4/6抑制剂联合治疗的疗效和安全性[112] 产品与市场扩张 - 公司专注于前列腺癌和乳腺癌的药物开发[4] - VERU-100是一种长效3个月的GnRH拮抗剂，能够提供更好的替代方案[59] - Enobosarm在AR+ ER+转移性乳腺癌患者中显示出临床益处，且未出现男性化效应或肝毒性[99] - VERU-111在其他肿瘤类型的前临床模型中显示出抗肿瘤活性，包括三阴性乳腺癌和卵巢癌[48] 临床试验结果 - 在VERU-111组中，治疗失败发生率为5.6%，而安慰剂组为30%[144] - 在接受VERU-111治疗的10名患者中，有6名（60%）的PSA水平下降[25] - Enobosarm 9mg组的中位无进展生存期为10.0个月，整体中位rPFS为7.3个月[106] - 在G200802试验中，9mg组的中位无进展生存期超过5.6个月，而18mg组为4.2个月[84] 负面信息与风险 - VERU-111在Phase 1b临床试验中，63 mg剂量的安全性总结显示，68%的患者出现腹泻[21] - Enobosarm在18mg剂量组中，5名患者出现3级药物相关不良事件[98] - 在COVID-19的2期临床试验中，约40名受试者被随机分为VERU-111组和安慰剂组[139] 未来展望 - 公司预计在2021年日历年内启动5项注册临床研究[168] - 预计COVID-19的3期临床研究将在2021年4月开始，计划招募300名患者[150]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度净收入为1720万美元，摊薄后每股0.023美元，而去年同期净亏损330万美元，摊薄后每股亏损0.05美元 [40] - 2021财年第一季度整体净收入增长38%，达到创纪录的1460万美元，上年同期为1060万美元 [38] - 2021财年第一季度整体毛利润为1080万美元，占净收入的74%，上年同期为730万美元，占净收入的69% [38] - 2021财年第一季度运营费用增至1010万美元，上年同期为910万美元 [38] - 2021财年第一季度研发成本为570万美元，上年同期为530万美元 [38] - 2021财年第一季度运营收入为1920万美元，上年同期运营亏损180万美元，增加了2100万美元，排除PREBOOST业务出售收益后，本季度运营收入为78万美元 [39] - 2021财年第一季度非运营费用为190万美元，上年同期为160万美元 [39] - 2021财年第一季度记录了7.8万美元的税收支出，上年同期为7.7万美元的税收优惠 [39] - 截至2020年12月31日，现金余额为3090万美元，应收账款余额为420万美元，净营运资金为3050万美元，而2020年9月30日为1230万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国FC2处方业务2021财年第一季度净收入为910万美元，2020财年第一季度为610万美元，增长50% [8] - 美国FC2处方市场2021财年第一季度销售了11.6万件FC2产品，2020财年第一季度为8.1万件，增长43% [9] - 公共部门业务净收入从上年同期的440万美元增至470万美元 [38] - PREBOOST业务截至出售日的净收入为86.3万美元，上年同期为15.3万美元 [38] 肿瘤药物业务 - Veru - 111在转移性去势抵抗性前列腺癌的1b期和2期临床研究中显示出有前景的疗效和安全性，推荐的2期剂量为每日口服63毫克，连续给药21天周期，无中性粒细胞减少症、神经毒性或3级腹泻报告，有PSA下降和客观持久的肿瘤反应 [12][13] - Veru - 100作为晚期前列腺癌的雄激素剥夺疗法，预计2021年上半年开始2期剂量评估研究，2021年下半年开始约100人的3期注册研究 [18] - Enobosarm在治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的2期研究中显示出良好的临床获益率和客观持久的肿瘤反应，9毫克剂量被选为3期研究剂量，3期ARTEST试验预计下一季度开始 [24][25][29] - Veru - 111治疗紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌的2b期临床研究计划于2021年下半年开始，公司计划在2021年上半年与FDA讨论该试验设计以寻求加速批准 [30] COVID - 19治疗业务 - Veru - 111治疗COVID - 19的2期临床试验显示，在改良意向治疗人群中，Veru - 111治疗组在第29天无呼吸衰竭存活患者比例为94.4%，安慰剂组为70%，相对治疗失败率降低81%，p值为0.05；ITT人群中，Veru - 111治疗组死亡率从安慰剂组的30%降至5.3%，相对死亡率降低82%，p值为0.044；miTT人群中，Veru - 111治疗组平均ICU天数从安慰剂组的9.5天降至3天，p值为0.04，机械通气天数从安慰剂组的5.4天降至1.6天 [32] - 公司已获得与FDA的加速2期结束会议，预计3期临床试验将于2021年4月开始，2021年第四季度完成，计划招募约200名住院的COVID - 19患者或有急性呼吸窘迫综合征高风险的患者 [34][35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司是一家临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发用于治疗前列腺癌和乳腺癌的新型药物，将性健康商业业务产生的现金投入到肿瘤药物候选产品的临床开发中 [7] - 预计下周提交TADFIN的新药申请（NDA），若获批将通过第三方远程医疗渠道推出，成为公司近期额外收入来源 [9][10] - 公司预计在2021年开展五项潜在的注册临床试验，包括四项肿瘤适应症和一项Veru - 111治疗COVID - 19的试验 [10] - 公司计划继续从性健康业务中产生强劲增长的收入，该业务具有独立价值，2021财年有望再创佳绩，且有选择将该业务货币化 [45] - 在前列腺癌治疗领域，公司的Veru - 111有望成为转移性激素敏感性前列腺癌化疗前领域的领导者，目前雄激素受体靶向药物的使用已提前，患者进展或失败后将符合Veru - 111的3期临床试验适应症 [16][17] - 在乳腺癌治疗领域，Enobosarm为晚期乳腺癌内分泌治疗带来新进展，通过靶向雄激素受体为对雌激素受体靶向治疗耐药的患者提供新的治疗选择 [20][21] - FC2在美国处方市场仍有巨大增长空间，公司是市场领导者，拥有品牌忠诚度，且产品具有专利保护、特殊控制要求和独特的产品特性等进入壁垒；在国际市场，公司在巴西和南非赢得了招标，保持了较高的市场份额 [74][91][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管COVID - 19疫苗和抗体药物不断发展，但由于病毒持续变异，仍需要有效的广谱抗病毒药物，Veru - 111有潜力成为这样的药物，公司将继续推进其治疗COVID - 19的临床开发 [36] - 公司预计有足够的资源从性健康业务和现有现金来源为目前计划的所有注册临床试验提供资金支持 [45] - 公司成功转型为临床后期肿瘤生物制药公司，得到了性健康业务不断增长的收入和现金支持，有责任迅速推进Veru - 111治疗COVID - 19的3期临床研究，若证实2期临床试验的积极结果，将寻求该适应症的紧急使用授权 [45][46] 其他重要信息 - 公司出售PREBOOST业务获得2000万美元，其中1500万美元为现金，500万美元为18个月内到期的应收票据，该交易产生了1840万美元的税前收益 [37] - 公司获得TADFIN新药申请的FDA处方药用户付费法案（PDUFA）费用豁免，约240万美元 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Veru - 111在COVID - 19市场的定位和市场机会？FDA是否会要求在3期试验中纳入突变株？公司资金灵活性如何？ - 公司认为COVID - 19可能会像流感一样长期存在，市场需求不会消失，Veru - 111有潜力成为广谱抗病毒和抗炎药物，若安全性能得到进一步验证，可能会尝试更早阶段的治疗；由于Veru - 111作用于细胞内的微管运输系统，不针对特定病毒表位，因此对不同突变株和病毒类型都可能有效，目前不需要主动寻找突变株，会从入组患者中收集相关信息；公司认为即使所有项目加起来，每年约250 - 300名患者，每年约3000万美元的费用，公司性健康业务的收入足以覆盖，资金灵活性较高 [50][52][56] 问题2: FC2销售创纪录主要是由美国处方销售驱动还是国际销售驱动？趋势是否会持续？ - 主要由美国FC2处方销售驱动，该业务销售额从去年同期的610万美元增长50%至910万美元，全球公共部门销售也有所增长，但幅度较小，公司预计随着销售组合继续以美国市场为主导，FC2产品的毛利率将继续上升 [61][75] 问题3: 对TADFIN商业化推出后的销售预期如何？ - 公司表示由于远程医疗销售渠道是全新的模式，难以预测具体销售数字，但BPH相关药物的处方量较大，TADFIN的市场潜力较大，公司将通过实际测试来评估 [63][64] 问题4: Veru - 111前列腺癌2期试验的顶线结果预计何时公布？对3期试验有何影响？ - 公司预计会在不同科学会议上持续更新数据，但目前1b期和2期试验的结果已较为相似，不会改变3期试验的设计思路；3期试验的患者人群与1b期和2期不同，预计结果会更好 [66][67] 问题5: COVID - 19患者住院天数有何影响？FC2在美国处方市场的进展如何？毛利率趋势如何？Veru - 111与欧洲药品管理局（EMA）的沟通情况如何？ - 从给药天数来看，安慰剂组平均约11天，治疗组略低于9天，预计住院天数会有所减少，但由于数据变异性较大，不确定影响强度；FC2在美国处方市场仅触及约4000万潜在用户中的一小部分，仍有巨大增长空间，公司预计随着美国市场销售占比增加，毛利率将继续上升；公司目前专注于与FDA的沟通，尚未与EMA启动相关工作，计划在确定FDA的3期试验设计后再联系EMA [74][75][76][79] 问题6: 前列腺癌研究中出现神经毒性的患者是否需要减药？Veru - 111与口服紫杉烷和静脉化疗相比如何定位？ - 出现轻微手指刺痛的患者未减药，症状随时间消失，为1级毒性；公司认为癌症治疗应采用更注重获益风险比的方法，Veru - 111作为化疗前药物，具有较好的安全性，不需要预处理和管理多种毒性，其疗效与一些静脉紫杉烷在1b期试验中的信号相当 [83][85] 问题7: FC2在美国是否有竞争对手试图获得FDA批准？国际销售方面是否有重要招标？ - 目前未听到有其他竞争对手试图获得FDA批准的消息，公司在美国市场处于领先地位，具有品牌忠诚度；在国际销售方面，公司赢得了巴西招标，正在供货，南非招标的交付时间从三年延长至五年，其他国家暂无重大招标，主要通过联合国人口基金（UNFPA）、美国国际开发署（USAID）和DKT等经销商供货 [90][91][92] 问题8: FC2业务的进入壁垒有哪些？ - 进入壁垒包括美国的专利保护（剩余几年）、作为2类设备仍需特殊控制（如妊娠研究、耐受性研究、预防性传播感染研究等，预计费用600 - 1200万美元，耗时3 - 6年）、建立美国处方销售基础设施（耗时约18个月）、品牌忠诚度以及产品独特的特性（如更强且低敏的材质，可避免10%患者的乳胶过敏问题） [97][98]

出售PREBOOST®业务 - 公司出售PREBOOST®业务获得总对价2000万美元，其中1500万美元为交易完成时支付，250万美元应收票据在交易完成后12个月到期，另外250万美元在18个月到期[35] - 出售PREBOOST®业务产生约1840万美元税前收益，所售无形资产账面净值约为160万美元[35] - 截至2020年12月31日的三个月，PREBOOST®业务贡献所得税前收入32.7万美元，2019年同期为4.8万美元[35] - 公司于2020年12月8日以2000万美元出售PREBOOST®业务，其中1500万美元为交割时支付，250万美元于交割后12个月支付，剩余250万美元于18个月后支付[129] - 出售PREBOOST®业务获得税前收益1840万美元[162] FC2产品销售收入 - FC2产品总销售收入从2019年同期的1042.5万美元增长至1375.4万美元，增幅约32%[46] - FC2美国处方渠道销售收入从605.1万美元增长至910.2万美元，增幅约50%[46] - FC2公共健康领域销售收入从437.4万美元增长至465.2万美元，增幅约6%[46] - 2020年第四季度FC2单位销量达1231.9万只，同比增长22.3%（2019年同期为738.3万只）[147] - FC2产品净收入占总净收入94%，同比增长32%，单位销量增长22%，平均售价上涨8%[156] - 美国处方渠道FC2净收入占比从58%升至66%，该渠道收入增长50%，全球公共卫生部门仅增长6%[156] 地区销售收入 - 美国地区销售收入从649.1万美元增长至1035.6万美元，增幅约59%[46] 收入和利润 - 公司2020年第四季度净收入为1722.77万美元，而2019年同期净亏损为330.51万美元[109] - 2020年第四季度基本每股收益为0.25美元，稀释后每股收益为0.23美元，而2019年同期每股亏损为0.05美元[109] - 公司净收入为1460万美元，同比增长38%，净利润为1720万美元，每股基本收益0.25美元，稀释后每股收益0.23美元[155] 成本和费用 - 研究开发费用2020年第四季度为570万美元，较2019年同期的530万美元增长7.5%[153] - 研发费用增至570万美元，主要因多个在研项目成本及人员成本增加[160] - 销售及行政费用增至440万美元，主要因专利法律费用、保险费用及人员成本上升[161] - 股权激励费用在三个月期间为78.53万美元，较2019年同期的61.45万美元增长27.8%[83] - 三个月期间信贷及特许权协议利息支出为118.92万美元，较2019年同期的114.14万美元增长4.18%[72] - 2020年第四季度总租赁成本132,144美元，其中经营租赁成本135,326美元[94] 毛利润和毛利率 - 毛利润增至1080万美元，毛利率从69%提升至74%，主要受益于美国处方渠道收入增长及人力设备成本下降[158] 业务部门营业利润 - 性健康业务部门2020年第四季度营业利润为991.08万美元，较2019年同期的596.91万美元增长66%[111] - 研发部门2020年第四季度营业亏损为585.88万美元，较2019年同期的528.99万美元扩大11%[111] - 公司总营业利润从2019年第四季度亏损178.44万美元转为2020年第四季度盈利1918.72万美元[111] 资产变化 - 应收账款净额从2020年9月30日的5,227,237美元下降至2020年12月31日的4,155,792美元，降幅20.5%[48] - 库存净值从2020年9月30日的6,704,134美元微降至2020年12月31日的6,665,908美元[54] - 固定资产净值从2020年9月30日的312,691美元下降至2020年12月31日的287,997美元，降幅7.9%[56] - 无形资产净值因出售PREBOOST®业务从2020年9月30日的5,752,127美元降至2020年12月31日的4,102,381美元，降幅28.7%[57][58][59] - 商誉余额保持稳定，2020年12月31日与2020年9月30日均维持690万美元[60] 负债和融资 - 嵌入衍生金融负债期末余额从2019年的401.9万美元增至478.6万美元[40] - 嵌入衍生负债公允价值变动产生60.4万美元费用（2019年同期为39.4万美元）[40] - 公司获得1000万美元定期贷款，净收益约990万美元，需支付贷款总额176.5%的回报[61][62] - 信贷协议要求维持最低100万美元无抵押流动资产，并限制股息支付与股份回购[65] - 信贷协议负债在2020年12月31日为533.18万美元，较2020年9月30日的584.19万美元减少51.01万美元[69] - 剩余还款义务在2020年12月31日为623.91万美元，较2020年9月30日的733.55万美元减少109.64万美元[69] - 剩余特许权协议总负债在2020年12月31日为792.45万美元，较2020年9月30日的671.77万美元增长17.97%[71] - 嵌入式衍生负债公允价值在2020年12月31日为478.6万美元，较2020年9月30日的418.2万美元增长14.44%[71] - 公司通过Aspire Capital协议出售164.47万股普通股，获得融资500万美元[81] - Aspire Capital协议剩余融资额度为1890万美元[81] - paycheck保护计划贷款540,000美元于2020年11月10日获全额豁免[106] 现金流 - 期末现金及等价物达3090万美元，较上季度1360万美元显著增长，营运资本增至3050万美元[166] - 经营活动现金流为70万美元，包含1720万美元净利润及1670万美元非现金调整[169] - 投资活动现金流为1500万美元，全部来自PREBOOST®业务出售收益[172] 客户和收入集中度 - 2020年12月31日四名客户应收账款占比超10%，合计占应收账款净额81%；2019年同期三名客户占比89%[49] - 2020年第四季度两名客户收入占比超10%，合计占净收入61%；2019年同期三名客户占比86%[50] 呆账准备金 - 呆账准备金三个月内无变动，2020年及2019年同期均维持25,643美元[51] 衍生工具评估 - 公司采用蒙特卡洛模拟模型评估嵌入衍生工具，关键输入参数包括：贴现率9.9%-10.8%，控制权变更概率20%-90%，预计控制权变更时间2021年12月至2022年6月[42][43] 股权激励 - 2018年股权激励计划剩余可发行股份为365.99万股[84] - 2020年第四季度授予期权公允价值为1.58美元，较2019年同期的1.11美元增长42.3%[87] - 2020年12月31日流通在外股票期权为10,474,954份，加权平均行权价每股1.94美元，内在价值70,324,759美元[89] - 2020年12月31日已可行权股票期权为5,259,198份，加权平均行权价每股1.61美元，内在价值37,027,670美元[89] - 2020年第四季度期权行权内在价值约为240万美元，现金收入624,000美元[90] - 公司未确认薪酬费用约为570万美元，预计在1.8年内确认[91] 租赁信息 - 经营租赁加权平均剩余期限3.4年，贴现率11.5%；融资租赁剩余期限1.2年，贴现率13.9%[96] 保险覆盖 - 产品责任保险覆盖金额1,000万美元[97] 税务信息 - 美国联邦净经营亏损结转4,170万美元，州净经营亏损结转2,570万美元[102] - 递延所得税资产净值10,300,460美元，估值备抵12,341,954美元[105] 研发进展和计划 - VERU-111针对COVID-19的II期临床试验显示治疗组治疗失败率为5.6%（n=18），显著低于安慰剂组的30%（n=20），相对风险降低81%[122] - 公司计划在2021年第一季度启动VERU-111针对前列腺癌的III期VERACITY研究，预计招募200-300名患者[114] - 公司预计在2021年2月提交TADFIN™的新药申请（NDA）[126] - 针对乳腺癌的enobosarm III期ARTEST研究计划在2021年第二季度启动，预计招募约240名患者[117] - 公司计划在2021年下半年启动VERU-100针对前列腺癌的III期注册临床试验[115] 招标和订单 - 南非三年期招标项目中标7500万只女用避孕套（占12000万只总量62.5%），截至2020年底已交付1220万只[146] - 巴西新招标通过分销商获2000万只订单，预计分两年交付[146] - 2018年南非招标项目三年期总量最高达1.2亿只女用避孕套[146] 运营和供应链 - 马来西亚生产基地因COVID-19于2020年3月16日停产，4月20日以50%产能复工，5月4日恢复100%产能（需保持社交距离）[134] - FC2原材料丁腈聚合物供应商因疫情优先生产医用手套，存在供应中断风险[136] - 公司产品已分销至全球150个国家（美国及149个其他国家）[141] - 2020年第四季度总营收主要来自美国处方药渠道和全球公共卫生部门的FC2销售[148] 公司治理和控制 - 公司披露控制和程序经评估为有效[183] - 公司财务报告内部控制无重大变更[184] - 公司无重大未决法律诉讼[186] - 风险因素与2020年年报相比无重大变化[187] - 公司市场风险敞口自2020年9月30日无重大变化[182] 公司变更和报告 - 公司名称变更为Veru Inc.[189] - 公司提交截至2020年12月31日的10-Q季度报告[191] - 公司普通股授权股数增加至1.54亿股[189] - 普通股授权股数从2700万股增至3550万股[189] - 普通股授权股数从3550万股增至3850万股[189] - 普通股授权股数从3850万股增至7700万股[189] - 公司于2020年12月8日签订资产购买协议[189] - 公司于2016年11月2日指定A类优先股系列4条款[189] - 公司于2004年5月17日指定A类优先股系列3条款[189] - 公司于2002年9月6日提交SB-2注册声明[189] - 公司于2000年9月21日提交SB-2注册声明[189]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended September 30, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 1-13602 Veru Inc. (Name of registrant as specified in its charter) | Wisconsin | 39-1144397 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction ...

财务数据和关键指标变化 - 2020财年净收入达4260万美元，较2019财年的3180万美元增长34%；第四季度净收入为1170万美元，较上一年第四季度的870万美元增长35% [12][69] - 2020财年毛利润为3080万美元，较2019财年的2170万美元增长42%；第四季度毛利润为960万美元，占净收入的81%，上一年第四季度为580万美元，占净收入的67% [12][70] - 2020财年运营亏损1470万美元，其中包括1410万美元的减值非现金费用；剔除减值调整后，运营亏损为64.7万美元，2019财年运营亏损为640万美元；第四季度运营亏损为1130万美元，剔除减值影响后，调整后的运营收入为280万美元，上一年第四季度运营亏损为150万美元 [13][75] - 2020财年非运营费用为530万美元，上一年为590万美元；第四季度非运营费用为170万美元，上一年第四季度为200万美元 [84][76] - 2020财年税收优惠为110万美元，上一年为30.4万美元；第四季度税收优惠为110万美元，上一年第四季度为42.1万美元 [85][77] - 2020财年净亏损为1900万美元，即每股摊薄亏损0.28美元，上一年净亏损为1200万美元，即每股摊薄亏损0.19美元；第四季度净亏损为1180万美元，即每股摊薄亏损0.17美元，上一年第四季度净亏损为310万美元，即每股摊薄亏损0.05美元 [86][77] - 截至2020年9月30日，现金余额为1360万美元，应收账款余额为520万美元，净营运资金为1230万美元，2019年9月30日为280万美元 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2美国处方业务2020财年第四季度净收入为870万美元，较2019财年第四季度的470万美元增长87%；2020财年净收入为2710万美元，较上一年的1410万美元增长93% [12][79] - 2020财年FC2总销量为3280万件，上一年为3790万件；第四季度FC2销量降至530万件，上一年第四季度为980万件 [70][78] - PREBOOST 2020财年净收入增至200万美元，上一年为88.4万美元 [79] 肿瘤药物业务 - TADFIN预计2021年初提交新药申请（NDA），若获批将于2021年底通过远程医疗渠道推出 [17] - VERU - 111针对去势抵抗性前列腺癌的2期临床试验预计2021年上半年公布结果，3期VERACITY试验预计2021年第一季度启动；针对三阴性乳腺癌的2b期临床试验预计2021年下半年启动 [33][35][97] - VERU - 100针对晚期前列腺癌的2期研究预计2021年初开始，3期注册研究预计2021年下半年启动 [38] - enobosarm针对ER + /HER2 - 转移性乳腺癌的3期ARTEST研究预计2021年上半年启动 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国前列腺癌2020年预计新增病例191930例，死亡33330例；乳腺癌预计新增病例276480例，死亡42170例 [20][22] - 全球ER内分泌耐药环境下口服药物的年度市场预计为60亿美元；美国紫杉烷耐药转移性三阴性乳腺癌的年度市场估计超过10亿美元 [56][61] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已转型为临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药，将性健康业务产生的现金投入肿瘤药物候选产品的临床开发 [8][19] - 出售PREBOOST业务以加强资产负债表，未来可能考虑将性健康业务货币化，使公司成为纯粹的肿瘤生物制药公司 [15] - 公司在肿瘤药物研发方面面临竞争，但VERU - 111、VERU - 100、enobosarm等药物具有独特的作用机制和良好的安全性及有效性数据，有望在市场中占据优势 [26][30][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021财年收入将继续强劲增长，有望再创纪录，且有足够资源支持目前计划的注册临床试验，直至2022财年末无需进行新的股权融资 [92] - 公司预计未来几个月到一年内将有一系列重要的积极消息，包括多项注册研究的开展和结果公布 [93] 其他重要信息 - 公司在2020年第三季度获得约54万美元的薪资保护计划可免除贷款，11月该贷款被美国小企业管理局全额免除 [83] - 公司在美国有4170万美元的净运营亏损结转，其中1350万美元将于2038年前到期，2820万美元可无限期结转；英国子公司有6130万美元的净运营亏损结转，无到期期限 [86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 高级肿瘤交易的经济情况、前期特许权使用费里程碑及试验规模，以及现金跑道是否仅考虑FC2销售和现金流，是否考虑资产出售 - 公司表示enobosarm交易条款未披露，但对公司非常有利，包括合理的里程碑和低个位数的净销售特许权使用费；enobosarm针对ER + /HER2 - 转移性内分泌耐药女性的试验预计约240名患者，为一对一随机化单开放标签研究 [105][106] - 现金跑道包括手头现金、出售PREBOOST获得的2000万美元（已获得1500万美元现金，未来18个月将获得另外500万美元）以及FC2业务的增长，公司有信心支持所有临床开发直至2022财年末 [109][110] 问题2: 美国ER + /HER2 - 乳腺癌患者现有数量和每年新增病例数，以及FC2私人处方销售与公共销售的细分情况 - 公司称约85%的乳腺癌患者为ER + ，每年新增约276480例乳腺癌病例中，ER + 病例约为85%，经市场研究，转移性病例约为3 - 4万例，该市场规模与CDK4/6抑制剂市场相当，约为60亿美元 [119][120] - FC2美国处方渠道收入为2710万美元，美国公共部门约为120万美元，其他地区公共部门约为1220万美元，PREBOOST全年销售额约为200万美元 [122] 问题3: 是否考虑通过类似交易将FC2业务货币化，以及TADFIN产品推向市场的方式、提高知名度的方法和费用考虑 - 公司认为PREBOOST的货币化模式成功，FC2业务价值高，为实现公司战略和最大化股东价值，会认真考虑货币化FC2业务 [127][129] - TADFIN将通过远程医疗渠道推出，公司将利用远程医疗市场的增长趋势，不设立营销和销售团队，让合作伙伴负责推广，同时公司正在国内外积极开展相关讨论，且FDA将免除该产品的申请费用 [134][138][140] 问题4: enobosarm 3期试验计划采用的剂量、两种剂量的安全性和有效性概况，开始3期试验前的准备工作、药物供应情况和制造难度 - 公司表示无法提供具体细节，需等待明天在圣安东尼奥的展示，但总体而言enobosarm耐受性良好，无血细胞比容增加、肝毒性和女性男性化等问题；将采用9毫克剂量，FDA已同意该剂量 [145][146][148] - 公司已与FDA沟通，下一步需准备2b市场销售的药物产品，制造过程不复杂但需时间，预计最早在2021年夏初开始3期试验 [150][151] 问题5: 若出售FC2业务，如何最大化未来可观的税收损失 - 公司表示若出售FC2业务，将出售持有6300万美元净运营亏损（NOL）的英国公司，并在评估价值时考虑这一因素；美国方面，所有NOL将由Veru保留 [158][159]