财务数据和关键指标变化 - 2022财年第二季度（截至3月31日的三个月），净收入为1300万美元，上年同期为1330万美元；美国处方药业务季度销售额为1160万美元，较上年同期的1030万美元增长12%；总体毛利润为1120万美元，占净收入的86%，上年同期为1090万美元，占净收入的82%；运营费用增至2290万美元，上年同期为1240万美元；运营亏损为1180万美元，上年同期为150万美元；非运营费用为240万美元，上年同期为140万美元；本季度记录了2.7万美元的税收优惠，上年同期为2.2万美元的税收支出；净亏损为1420万美元，即每股摊薄普通股亏损0.18美元，上年同期净亏损为280万美元，即每股摊薄普通股亏损0.04美元 [30][31][32][33] - 2022财年前六个月（截至3月31日），总净收入为2720万美元，上年同期为2800万美元；美国处方药业务净收入增长19%，从上年同期的1940万美元增至2320万美元；总体毛利润为2300万美元，占净收入的85%，上年同期为2170万美元，占净收入的78%；运营费用增加1730万美元，达到3970万美元，上年同期为2240万美元；运营亏损为1670万美元，上年同期运营收入为1770万美元；非运营费用为370万美元，上年同期为320万美元；本期间记录了8.7万美元的税收支出，上年同期为10万美元；净亏损为2060万美元，即每股摊薄普通股亏损0.26美元，上年同期净收入为1440万美元，即每股摊薄普通股净收入0.18美元 [34][35][36][38] - 截至2022年3月31日，现金余额为1.12亿美元，应收账款为810万美元，与PREBOOST销售相关的应收票据为250万美元；净营运资金为1.193亿美元，2021年9月30日为1.36亿美元；在截至2022年3月31日的六个月里，经营活动使用现金1260万美元，上年同期为190万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠药物Sabizabulin业务 - 开展的一项针对约210名住院的中重度COVID - 19高危患者的III期临床试验，采用每日口服9毫克Sabizabulin，为期最多21天，与安慰剂对照。独立数据监测委员会在对前150名随机受试者进行计划中的中期分析后，因疗效显著建议提前终止试验，且未发现安全问题。Sabizabulin治疗使死亡相对减少55.2%，p值等于0.0043，安慰剂组死亡率为45%，Sabizabulin治疗组为20% [9][12][13] - 公司计划在本季度提交紧急使用授权（EUA）申请，FDA同意无需额外的疗效研究支持EUA或完整新药申请（NDA），也无需额外的安全数据支持EUA，在EUA下收集的安全数据将满足完整NDA的安全要求 [15][16][17] 肿瘤药物业务 - 针对AR表达≥40%的患者，正在积极招募约210名患者进行全球III期ARTEST注册临床试验，评估Enobosarm单药治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的三线治疗效果；还将Enobosarm治疗提前到二线治疗阶段，正在积极招募约186名受试者进行III期多中心开放标签随机1:1活性对照注册的ENABLAR - 2临床试验，评估Enobosarm和Abemaciclib联合治疗与另一种雌激素阻断剂的疗效和安全性 [22] - 在前列腺癌项目上，正在进行VERACITY III期研究，评估Sabizabulin治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的三线治疗效果；将在2022年6月芝加哥举行的ASCO会议上展示Sabizabulin在80名转移性去势抵抗性前列腺癌患者的1b/2期阳性研究的最终临床数据；正在积极招募一项开放标签随机2:1多中心III期VERACITY临床试验，评估Sabizabulin 32毫克与另一种抗原受体靶向药物治疗化疗初治的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的效果，预计从美国45个临床中心招募约245名患者 [24][25] - 正在进行VERU - 100 GnRH拮抗剂3个月长效制剂治疗激素敏感性晚期前列腺癌的II期剂量探索临床试验，初步临床数据有前景，III期注册临床试验设计已与FDA达成一致，将是一项单臂研究，预计招募约100名男性，主要终点是维持睾酮的去势血药浓度，II期剂量探索研究完成后将启动III期临床试验 [26] 性健康业务 - 性健康部门Urev有两款FDA批准产品，FC2用于预防意外怀孕和性传播感染，ENTADFI是治疗良性前列腺增生的新药。FC2已建立广泛市场渠道，与远程医疗平台合作，还创建了自己的直接面向患者的远程医疗和互联网药房服务平台；ENTADFI预计下季度正式推出，正在等待FDA对其商业产品制造放行标准的批准，将通过第三方远程医疗和互联网药房服务平台合作进行营销和分销 [27][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国处方药业务在2022财年第二季度销售额增长12%，前六个月净收入增长19%；全球公共部门业务在本季度和前六个月均出现销售下降，主要原因是上一年度向巴西和南非的招标销售未在本年度重复 [30][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家生物制药公司，专注于开发针对COVID - 19、其他病毒和ARDS相关疾病以及乳腺癌和前列腺癌的新药。性健康部门的收入用于支持后期药物候选资产的临床开发 [5][6] - 计划提交Sabizabulin的EUA申请，扩大其在全球的授权和销售，建立美国商业传染病业务，寻求与美国政府的预购协议，向英国MHRA、欧盟COVID - 19欧洲药品管理局大流行特别工作组等提交监管申请，并与众多潜在分销合作伙伴进行讨论 [17][18] - 鉴于Sabizabulin在COVID - 19临床试验中的优异表现，计划启动针对其他导致ARDS的病毒（如甲型流感病毒和呼吸道合胞病毒）的新临床试验，以扩大其适应症 [21] - 在肿瘤药物方面，继续推进乳腺癌和前列腺癌的III期临床试验，与礼来达成ENABLAR - 2临床试验合作和供应协议 [22][23] - 性健康业务方面，继续寻求FC2的远程医疗和互联网药房服务合作伙伴，推出ENTADFI并扩大其营销和销售渠道 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球COVID - 19病例、住院和死亡人数再次上升，新变种不断出现，疫苗和部分抗体药物效果有限，抗病毒药物主要针对症状出现少于五天的未住院患者，因此急需一种有效安全的口服疗法来降低住院中重度COVID - 19高危患者的死亡风险，Sabizabulin有望成为新的标准治疗方法 [19][20] - 公司将继续推进乳腺癌和前列腺癌的临床项目，同时通过性健康业务和Sabizabulin的潜在收入为制药临床开发项目提供资金，有望转型为专注于开发新型药物的优质生物制药公司 [40][42] 其他重要信息 - 公司对关于III期COVID - 19临床试验的批评进行回应，指出安慰剂组死亡率与文献报道一致、美国临床站点安慰剂组死亡率高于非美国站点、试验有标准治疗要求且Sabizabulin优于标准治疗、FDA认可现有数据支持EUA和NDA申请 [44][45][46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在制造方面如何考虑可寻址市场，需要多大产能满足FDA的EUA要求，与合作伙伴是否会提前投入资金预留产能 - 公司分析美国目前住院率约为每天1955例新入院患者，需补充氧气、强制氧气或通气的患者约占住院患者的52%，每周约7116例，每月接近28464例，预计达到约30000例患者的产能。首席科学官表示7月约有50000名患者的药物，8月增加100000名患者的药物，9月起每月可达约250000名患者的药物，认为可满足美国及全球市场需求，且无资金风险 [53][54][56] 问题2: Sabizabulin项目在COVID - 19方面，CMC评估的EUA流程中是否需要检查，有哪些程序步骤 - 公司认为EUA加速流程中检查环节将最少，FDA可能依赖生产设施的长期检查记录和质量历史支持申请，在向NDA推进时可能会进行预批准检查；FDA将该过程视为向完整NDA滚动推进的过程，在审查和推进过程中可实时提交新信息 [65][66] 问题3: Sabizabulin在COVID - 19中的定价如何考虑，在更广泛的ARDS中的定价呢 - 公司表示网站上的价格为假设数据，正在进行正式定价分析。对于ARDS，目前市场上没有药物能达到该药物在III期研究中降低死亡的效果，定价将综合考虑药物对医院系统资源的节省等因素 [68][70][73] 问题4: 准备EUA请求提交和详细III期数据的手稿时，是否还有待收集的数据，手稿是否可能在FDA授予EUA之前发表 - 有待收集的是稀疏采样PK等数据，但EUA提交可实时补充信息，公司计划本季度提交EUA申请；手稿已完成并正在进行同行评审，希望手稿发表和EUA授权时间相近 [78][79][80] 问题5: Sabizabulin在COVID - 19方面有最终NDA的可能性，鉴于其在III期人群中的表现，是否会鼓励公司对非COVID - 19的ARDS类型疾病进行进一步临床开发 - 公司已开始针对甲型流感病毒和呼吸道合胞病毒导致的ARDS编写临床试验方案，流感病毒与COVID - 19发病机制和病理生理学相似，且FDA要求公司提供将药物用于儿童的方案，此外药物的抗炎特性使其在更具侵袭性的炎症疾病方面也有潜在应用 [82][83][84] 问题6: 获得Sabizabulin在美国的EUA后，在其他国家和地区获得类似授权的难易程度如何 - 公司认为若获得美国批准，约80%的国家会迅速跟进批准；若获得欧盟批准，也会有大约80%的国家跟进，但可能不是同一批国家。公司已开始在欧盟、英国MHRA、巴西及周边国家、南非等地区推进相关流程 [90][91][92] 问题7: 近期新闻报道辉瑞新COVID药物Paxlovid门诊患者治疗后症状反弹，公司是否有计划将药物用于门诊患者 - 公司认为Sabizabulin可能在门诊患者中有活性，最初选择住院患者进行研究是因为FDA建议，且该药物在降低死亡率方面效果显著。由于其抗病毒抗炎机制，未来可考虑用于门诊患者，但还需了解症状反弹现象 [93][94] 问题8: 获得EUA后为潜在NDA提交进行患者安全随访，预计需要随访多少患者和多长时间 - 公司表示在EUA下需收集严重不良事件的自发报告，这是正常EUA流程，也适用于NDA批准药物。此外，公司在肿瘤项目中已有部分患者使用Sabizabulin的经验，加上COVID - 19的II期和III期数据，以及EUA期间的自发报告，认为无需额外的安全临床试验 [100][101][102] 问题9: EUA推进过程中，关于药物储备的谈判如何进行 - 公司与BARDA等政府机构保持积极沟通，聘请了游说团体协助。公司认为获得EUA授权后将触发一系列事件，使政府在政治上更有动力推动资金支持药物储备 [103][105][106]

PREBOOST®业务出售情况 - 2020年12月8日公司出售PREBOOST®业务，交易价格2000万美元，其中1500万美元在交易完成时支付，250万美元应收票据在交易完成12个月后到期，250万美元应收票据在交易完成18个月后到期；2022年3月31日止六个月公司收回12个月到期应收票据250万美元，截至该日仍有250万美元未收回；出售资产净账面价值约160万美元，税前收益约1840万美元；2021年3月31日止六个月出售前该业务税前收入32.7万美元[32] - 2021年上半年公司出售PREBOOST业务实现税前收益1840万美元[155] - 2022年上半年投资活动净现金为200万美元，包括PREBOOST业务应收票据收款250万美元和资本支出50万美元[164] - 2021年上半年投资活动净现金为1500万美元，来自PREBOOST业务出售[164] 嵌入式衍生品负债情况 - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，公司按公允价值计量的金融负债（嵌入式衍生品）归类为公允价值层级的第3级；2022年和2021年嵌入式衍生品负债期初余额分别为785.1万美元和418.2万美元，公允价值变动分别为143.8万美元和65.7万美元，期末余额分别为928.9万美元和483.9万美元[35][36] - 2022年3月31日和2021年9月30日确定嵌入式衍生品公允价值的估值方法分别为情景法和蒙特卡罗模拟法；2022年3月31日估计控制权变更日期为2023年9月至2025年9月，折现率为8.6% - 9.0%，控制权变更概率为20% - 90%；2021年9月30日估计控制权变更日期为2022年9月至2025年9月，折现率为6.6% - 7.9%，控制权变更概率为20% - 90%[38] 各业务线净收入情况 - 2022年和2021年第一季度FC2美国处方渠道净收入分别为1159.0466万美元和1031.2742万美元，全球公共卫生部门分别为143.7928万美元和302.7745万美元；2022年和2021年前六个月FC2美国处方渠道净收入分别为2316.4732万美元和1941.4481万美元，全球公共卫生部门分别为399.8794万美元和768.0164万美元；2021年前六个月PREBOOST®净收入为86.2831万美元[42] - 2022年和2021年第一季度公司净收入分别为1302.8394万美元和1334.0487万美元；2022年和2021年前六个月公司净收入分别为2716.3526万美元和2795.7476万美元[42] - 2022年和2021年第一季度美国地区净收入分别为1184.696万美元和1061.2998万美元，其他地区分别为118.1434万美元和272.7489万美元；2022年和2021年前六个月美国地区净收入分别为2375.5485万美元和2096.8836万美元，其他地区分别为340.8041万美元和698.864万美元[42] - 2022年3月31日止三个月，公司净收入1300万美元，净亏损1420万美元，每股亏损0.18美元；2021年同期净收入1330万美元，净亏损280万美元，每股亏损0.04美元，净收入下降2%[137] - 2022年3月31日止三个月，FC2总销量下降49%，平均单价上涨92%；美国处方渠道净收入增长12%，全球公共卫生部门净收入下降53%[138] - 2022年3月31日止六个月，公司净收入2720万美元，净亏损2060万美元，每股亏损0.26美元；2021年同期净收入2800万美元，净收入1440万美元，每股收益0.20美元（基本）和0.18美元（摊薄），净收入下降3%[147] - 2022年3月31日止六个月，FC2总销量下降49%，平均单价上涨97%；美国处方渠道净收入增长19%，全球公共卫生部门净收入下降48%[148] 合同负债与应收账款情况 - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，公司合同负债余额分别约为45.2万美元和13.2万美元[42] - 公司标准信用期限为30 - 120天；对巴西经销商信用期限最长达90天；截至2022年3月31日，公司将约140万美元与巴西经销商的贸易应收款归类为长期应收款[43] - 2022年3月31日应收账款净额为8134690美元，2021年9月30日为8794224美元[44] - 2022年3月31日，三位客户应收账款余额占应收账款净额和长期贸易应收款的83%；2021年9月30日，三位客户应收账款余额占应收账款净额的90%[45] 客户净收入占比情况 - 2022年第一季度，两位客户净收入占公司净收入的83%；2021年同期为77%[46] - 2022年前六个月，两位客户净收入占公司净收入的81%；2021年同期为69%[47] 资产情况 - 2022年3月31日存货净额为6415463美元，2021年9月30日为5574253美元[52] - 2022年3月31日厂房和设备净额为1025463美元，2021年9月30日为592603美元[54] - 2022年3月31日无形资产净值为4013095美元，2021年9月30日为4048810美元[55][57] - 2022年3月31日和2021年9月30日商誉账面价值均为690万美元[58] 负债情况 - 2022年3月31日剩余特许权协议负债总额为14954652美元，2021年9月30日为12634347美元[64] - 2022年第一季度与信贷协议和剩余特许权协议相关的利息费用为1212702美元，2021年同期为1251551美元；2022年前六个月为2371384美元，2021年同期为2440734美元[65] 股份相关情况 - 公司A类优先股授权股份为500万股，B类优先股授权股份为1.5万股，截至2022年3月31日和2021年9月30日，两类优先股均无发行和流通股份[67] - 2021年2月22日，公司完成741.9354万股普通股公开发行，发行价为每股15.50美元，净收益约为1.08亿美元[69] - 2016年10月31日，公司发行可购买258.5379万股普通股的认股权证，2021财年上半年，剩余可购买232.6841万股的认股权证以无现金行使方式行权，发行157.4611万股普通股，截至2022年3月31日，无未行使的普通股认股权证[70] - 2020年6月26日，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，公司有权在36个月内要求其购买最多2390万美元的普通股，截至2022年3月31日，剩余额度为1890万美元[71][74] - 自协议签订以来，公司已向Aspire Capital出售164.4737万股普通股，收益为500万美元，自2020年6月以来未再出售[74] - 2022年和2021年第一季度和前六个月，公司记录的股份支付费用分别为212.4941万美元、100.2281万美元、400.5369万美元和178.7578万美元[77] - 2022年3月29日，公司2018年股权激励计划可发行股份增加至1850万股，截至2022年3月31日，剩余可发行股份为794.4769万股[78] - 2022年3月31日，公司未行使的股票期权为1293.133万股，加权平均行使价格为每股3.82美元，总内在价值为2799.0898万美元[82] - 2022年和2021年前六个月，行使期权的总内在价值分别约为48.9万美元和700万美元，收到的现金分别约为25.7万美元和130万美元[83] 租赁情况 - 2021年6月，公司租赁迈阿密约1.2万平方英尺的新总部，租期八年，自2022年3月1日起，年租金为每平方英尺58美元，每年递增3%，已支付保证金约11.7万美元[88] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月总租赁成本分别为199,271美元和136,127美元，六个月分别为346,761美元和268,271美元[89] - 2022年和2021年截至3月31日的六个月，公司为经营租赁负债支付的现金分别为293,000美元和342,000美元[89] - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限分别为7.1年和2.9年，加权平均折现率分别为7.8%和11.5%[90] - 截至2022年3月31日，租赁负债到期情况中，经营租赁总付款额为6,931,153美元，减去利息后总负债为5,283,772美元[91] 保险与税务情况 - 公司产品责任保险覆盖金额为2000万美元[92] - 截至2021年9月30日，公司美国联邦和州净经营亏损结转额分别为3860万美元和2490万美元，英国子公司有6350万美元可无限期结转[97] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月所得税费用分别为 - 27,450美元和21,690美元，六个月分别为87,205美元和99,992美元[98] - 截至2022年3月31日和2021年9月30日，净递延所得税资产分别为12,955,959美元和12,961,124美元[98] 盈亏与每股收益情况 - 2022年和2021年截至3月31日的三个月净亏损分别为14,177,830美元和2,845,981美元，六个月分别为20,557,836美元和盈利14,381,720美元[101] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月基本每股净亏损分别为 - 0.18美元和 - 0.04美元，六个月分别为 - 0.26美元和0.20美元[101] 药物研发与审批情况 - 公司开发的Sabizabulin 9mg治疗新冠的3期注册试验提前停止，死亡相对减少55.2%（p=0.0043），FDA同意无需额外疗效和安全数据支持EUA或NDA申请，计划2022年二季度提交EUA申请[105][106] - 公司乳腺癌药物管线有三个临床开发项目，分别计划招募约210、186、200名患者[108][110][111] - 公司前列腺癌药物管线中，Sabizabulin 32mg的1b/2期研究在39名和41名男性中进行，3期VERACITY研究计划招募约245名男性；VERU - 100的2期剂量探索研究正在进行，若成功3期计划招募约100名男性；Zuclomiphene citrate计划开展2b期研究[112][113][114][115] - ENTADFI于2021年12月获FDA批准治疗BPH，预计2022年三季度获FDA关于产品放行的明确信息，之后将通过多种渠道销售[116] 产品销售与市场情况 - 公司2022年2月获南非12000万只女用避孕套三年招标57%的供应份额，2020年10月获巴西最多2000万只女用避孕套招标，截至2022年3月31日已发货约970万只，预计巴西无额外发货[119] - 过去五个财年FC2季度销售数据显示，2022年销售总量为10425336只，2021年为37805460只，2020年为32777128只，2019年为37893832只，2018年为25301276只[120] - 公司所有净收入目前来自FC2在商业和公共卫生领域的销售[118] 生产运营情况 - 公司FC2在马来西亚租赁设施生产，部分运营成本为外币，但销售以美元计价，2009年10月1日起英国和马来西亚子公司采用美元为功能货币以降低外汇风险[122] - 因新冠和通胀影响，生产FC2的丁腈聚合物成本增加，马来西亚最低工资提高也将增加生产成本，若无法将成本增加转嫁给客户，销售成本和毛利率可能受不利影响[125] - 2021年6月1日马来西亚政府发布全国封锁令，公司获批以60%员工数量部分运营；7月3日加强封锁，公司停产两周；7月19日恢复60%员工运营[131] - 超95%员工接种两剂疫苗，超75%员工接种加强针，工厂可100%产能运营[132] 费用情况 - 2022年3月31日止三个月，研发费用从760万美元增至1550万美元，销售、一般和行政费用从480万美元增至740万美元[142][143] - 2022年3月31日止六个月，研发费用从1330万美元增至2560万美元，销售、一般和行政费用从920万美元增至1410万美元[152][153] 现金流情况 - 2022年上半年经营活动使用现金1260万美元，包括净亏损2060万美元、调整项增加670万美元和经营资产与负债变化增加130万美元[161] - 2021年上半年经营活动使用现金190万美元，包括净收入1440万美元、调整项减少1560万美元和经营资产与负债变化70万美元[163] - 2022年上半年投资活动净现金为200万美元，包括PREBOOST业务应收票据收款2

业绩总结 - Veru FY 2021净收入为6130万美元，同比增长44.5%[5] - FC2女性安全套FY 2021净收入为6040万美元，运营收入为4400万美元[5] - Veru Q1 FY 2022净收入为1410万美元，毛利润为1180万美元[5] - FC2的FY 2021净收入较FY 2020增长了48.5%[186] - FC2的12-Pack单位销售量在FY 2021达到了570,000个，较FY 2020增长了66.5%[184] - 公司在2021年关闭了1.15亿美元的公开募股，净收入为1.081亿美元[187] 用户数据 - Sabizabulin在COVID-19住院患者中的III期临床研究已完成，涉及210名患者[8] - Sabizabulin组的平均ICU住院天数为2.6天，安慰剂组为9.6天，减少了73%[22] - Sabizabulin组的平均机械通气天数为1.2天，安慰剂组为5.1天，减少了78%[22] - Phase 3临床试验中，Sabizabulin组的60天死亡率为20.2%，安慰剂组为45.1%，降低了55.2%[36] - 预计美国每周有7116名高风险患者可接受Sabizabulin治疗[41] - Sabizabulin的生产能力预计在2022年可供给137,000名患者，年底可供给500,000名患者[45] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin的机制是通过靶向和破坏微管来阻止病毒在细胞内的运输[10] - Veru的药物管线包括针对乳腺癌和前列腺癌的多种候选药物[4] - Veru的乳腺癌药物Enobosarm在III期ARTEST研究中涉及210名患者[8] - Veru的前列腺癌药物VERU-100正在进行II期临床试验，预计涉及约45名患者[8] - Sabizabulin的临床试验计划在2022年5月10日进行FDA的紧急使用授权会议[46] - Enobosarm在1450名受试者中进行了25项临床试验，包括3项针对乳腺癌的2期研究（250名受试者）[58] 未来展望 - 预计VERU-100的临床试验将在2022年上半年进行，计划招募100名受试者，持续1年[166] - Sabizabulin用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗，预计将在2022年进入3期临床试验[188] - 预计全球和美国市场的潜在收入超过2亿美元[170] - 预计PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，500万美元为应收账款[188] 负面信息 - COVID-19住院患者的死亡率高达21%-67%[15] - Phase 2试验中，Sabizabulin组的任何不良事件发生率为52.6%，安慰剂组为55%[25] - 在接受63mg剂量的患者中，最常见的不良事件为腹泻（59.3%），疲劳（33.3%），恶心（31.5%）[144] - 在Phase 1b/2研究中，63mg剂量的患者中，Grade ≥3的不良事件包括腹泻（7.4%），疲劳（5.6%），ALT升高（5.6%）和AST升高（3.7%）[144]

业绩总结 - FC2在2021财年的净收入为6040万美元，营业收入为4400万美元[5] - Veru在2021财年的净收入为6130万美元，毛利润为4790万美元[5] - FY 2021的净收入为6130万美元，较FY 2020的4260万美元增长了44%[156] - FC2的FY 2021净收入为6040万美元，较FY 2020的4060万美元增长了48%[156] - 截至2021年12月31日，公司的现金为1.161亿美元，应收账款为810万美元[157] 临床试验与研发 - Sabizabulin在COVID-19临床研究中，计划招募300名高风险ARDS住院患者[8] - Enobosarm在AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌的3期临床试验中，计划招募210名患者[8] - Sabizabulin在AR<40%的转移性乳腺癌的2b期临床试验中，计划招募200名患者[8] - VERU-100在前列腺癌的2期临床试验中，计划招募约35名患者[8] - Enobosarm在25项临床试验中评估了1450名受试者，包括3项针对乳腺癌的2期研究（250名受试者）[17] - Sabizabulin在治疗耐药性前列腺癌方面显示出良好的抗癌活性，尤其是在化疗前的应用[77] - Sabizabulin在多种肿瘤类型中表现出广泛的活性，包括三阴性乳腺癌和胰腺癌等[77] - Sabizabulin在临床试验中未观察到与治疗相关的严重不良事件[132] 临床试验结果 - 9 mg组的临床获益率（CBR）为32%（95% CI: 19.5%；46.7%），18 mg组为29%（95% CI: 17.1%；43.1%）[28] - 在AR表达≥40%的患者中，CBR为52%，而AR表达<40%的患者CBR为14%[32] - Sabizabulin组在29天内的治疗失败率为5.6%，而安慰剂组为30%，相对减少率为81%[129] - Sabizabulin组在ICU的平均住院天数为3.00天，而安慰剂组为9.55天，相对减少率为69%[129] - Sabizabulin组在接受标准治疗的患者中，机械通气的天数为0天，而安慰剂组为6.00天，相对减少率为100%[129] 市场展望与策略 - 预计美国和全球市场将超过2亿美元[140] - Enobosarm在AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR ≥ 40%）的3期临床试验已进入快速通道，预计2023年将获得3期数据[159] - Sabizabulin 32 mg用于AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR < 40%）的2b期临床试验已启动[159] - Enobosarm与abemaciclib的组合用于AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌（AR ≥ 40%）的3期临床试验已启动，预计2023年将获得3期数据[159] - Sabizabulin 9 mg用于高风险ARDS住院COVID-19患者的3期临床试验已进入快速通道，预计将获得EUA/NDA数据[159]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度净收入为1410万美元，上年同期为1460万美元，上年同期包含PREBOOST净收入86.3万美元 [43] - 美国FC2处方业务净收入增长27%，从上年同期的910万美元增至1160万美元；公共部门业务净收入为260万美元，上年同期为470万美元，上年同期包含巴西和南非招标相关收入 [44] - 整体毛利润为1180万美元，占净收入的84%，上年同期为1080万美元，占净收入的74%，本季度84%的毛利率为公司历史最高 [44] - 本季度运营费用增至1680万美元，上年同期为1010万美元，主要因研发成本从上年同期的570万美元增至1010万美元，以及为ENTADFI商业化做准备的人员及相关成本增加 [45] - 上年同期公司出售PREBOOST获得2000万美元，其中现金1500万美元，应收票据500万美元，出售PREBOOST带来1840万美元税前收益 [46] - 本季度运营亏损为500万美元，上年同期运营收入为1920万美元，主要因出售PREBOOST的1840万美元收益以及研发成本增加440万美元 [46] - 非运营费用为130万美元，上年同期为190万美元，主要包括利息费用和与合成特许权融资相关的衍生负债公允价值变动 [47] - 本季度记录税收费用11.5万美元，上年同期为7.8万美元 [48] - 本季度净亏损为640万美元，摊薄后每股亏损0.08美元，上年同期净收入为1720万美元，摊薄后每股收益0.23美元 [48] - 美国联邦税收净运营亏损结转额为3860万美元，其中2950万美元将于2040年前到期，910万美元可无限期结转；英国子公司净运营亏损结转额为6350万美元，无到期期限 [49] - 截至2021年12月31日，现金余额为1.161亿美元，应收账款余额为810万美元，与出售PREBOOST相关的应收票据为250万美元；2020年12月31日净营运资金为1.318亿美元，2021年9月30日为1.36亿美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国FC2处方业务净收入增长27%，从上年同期的910万美元增至1160万美元 [44] - 公共部门业务净收入为260万美元，上年同期为470万美元，上年同期包含巴西和南非招标相关收入 [44] 药品研发业务 - 公司正在进行多项药品临床试验，包括COVID - 19、乳腺癌、前列腺癌等领域的研究 [12][19][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球COVID - 19病例、住院和死亡人数达到疫情开始以来的最高水平，一些抗体药物对Omicron变种无效，对治疗住院患者的有效口服疗法需求迫切 [9] - 乳腺癌市场中，约85%的乳腺癌为ER + ，其中约一半为AR + 且AR表达大于40% [70] - BPH市场规模约为10亿美元，每年有4500万张处方，约2% - 3%为品牌产品，价值约3 - 4亿美元 [78][94] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 致力于开发治疗乳腺癌和前列腺癌的新药，同时利用性健康部门的收入为后期药物候选资产的临床开发提供资金 [6][8] - 推进多项临床试验，包括COVID - 19、乳腺癌、前列腺癌等领域的研究，争取获得FDA批准并实现商业化 [12][19][34] - 组织FDA批准的产品成立性健康部门UREV，计划扩大合作伙伴关系，推出直接面向患者的远程医疗和互联网药房服务门户，以促进产品销售 [53] 行业竞争 - COVID - 19治疗领域，针对未住院患者的市场已有多种药物，如辉瑞和默克的药物，但针对住院患者的有效治疗药物仍有需求 [10][60] - 乳腺癌治疗领域，CDK4/6抑制剂成为ER + 、HER2 - 乳腺癌一线治疗的标准疗法，公司通过开发针对雄激素受体的药物寻求差异化竞争 [87][88] - BPH治疗领域，多年来没有新的药物推出，现有产品大多有性副作用，公司的ENTADFI有望凭借无阳痿副作用的优势进行市场转化 [76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对美国FC2处方业务的增长感到高兴，期待全球公共部门业务的销售增长，这些收入和强大的资产负债表将支持公司在制药临床开发项目上的投资 [51] - 公司在2022财年第一季度取得了高效的进展，推进了临床肿瘤学项目，预计未来几个月到一年将有重要的积极消息 [53][54] - 公司致力于开发和商业化新药，满足乳腺癌、前列腺癌和COVID - 19治疗的未满足医疗需求，为股东创造价值 [55] 其他重要信息 - 2022年1月，FDA授予公司COVID - 19 III期注册计划和ARTEST III期注册计划快速通道指定 [14][23] - 公司与礼来就ENABLAR - 2 III期临床研究达成合作协议，礼来将为研究提供abemaciclib [27] - 公司与罗氏Ventana合作开发伴随诊断雄激素受体测试，该测试与ARTEST III期临床研究并行开发 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待COVID项目终点要求的变化，以及次要终点单独支持批准的可能性 - 公司认为监管机构对主要终点（死亡率）的要求未变，必须达到主要终点才能定义试验成功，但如果错过死亡率终点，某些关键次要终点成功且处于未满足医疗需求的情况下，有与FDA讨论的空间，公司获得FDA快速通道指定表明该领域仍存在未满足医疗需求 [58][59][62] 问题2: 乳腺癌患者中AR表达水平不同的人群比例，以及ENTADFI的潜在峰值收入和利润率 - 约90%的乳腺癌组织有雄激素受体表达，约85%的乳腺癌为ER + ，其中约一半为AR + 且AR表达大于40%；ENTADFI方面，BPH市场规模约10亿美元，每年有4500万张处方，公司认为有机会将部分患者转化为使用ENTADFI，但未给出具体收入指导 [69][70][78] 问题3: 暂停三阴性乳腺癌项目的原因，以及选择abemaciclib作为enobosarm合作伙伴的原因和商业机会 - 暂停三阴性乳腺癌项目是出于资源优先分配的考虑，公司希望确保临床开发支出与性健康业务收入相匹配，待市场情况改善或有更多收入时再重新启动；选择abemaciclib是因为CDK4/6抑制剂成为一线治疗标准，且abemaciclib未被80%的一线患者使用，enobosarm与abemaciclib组合可能有协同作用，可针对一线治疗失败的患者 [84][86][89] 问题4: ARTEST和VERACITY研究的入组速度是否符合预期，ENTADFI本财年的收入预期，三阴性乳腺癌项目未来重新启动的可能性，以及是否有各方对购买UREV性健康部门感兴趣 - ARTEST和VERACITY研究入组均按计划进行；公司未给出ENTADFI收入指导，但认为有机会转化BPH市场部分患者；公司承诺未来重新启动三阴性乳腺癌项目，具体时间取决于市场情况和收入增长；有各方对购买UREV性健康部门感兴趣，公司希望增加该部门价值后再考虑变现 [93][94][97] 问题5: COVID - 19患者入组情况，enobosarm和sabizabulin与EMA的互动情况，以及COVID - 19外部资金是否主要用于制造 - COVID - 19研究入组按计划进行，预计上半年获得临床数据，全球住院人数增加有利于入组；公司目前主要与FDA互动，后续会与EMA和日本相关机构沟通；如果III期试验成功并获得紧急使用授权，公司认为有机会获得外部资金用于扩大规模和分销 [101][103][107]

PREBOOST®业务出售情况 - 2020年12月8日公司出售PREBOOST®业务，交易价格2000万美元，其中1500万美元在交易完成时支付，250万美元应收票据在交易完成12个月后到期，250万美元应收票据在交易完成18个月后到期；2021年12月31日止三个月公司收回12个月到期应收票据250万美元，截至该日仍有250万美元未收回；出售资产净账面价值约160万美元，税前收益约1840万美元；2020年12月31日止三个月出售前该业务税前收入32.7万美元[32] 嵌入式衍生工具公允价值计量负债情况 - 截至2021年12月31日和2020年，嵌入式衍生工具公允价值计量的负债期初余额分别为785.1万美元和418.2万美元，公允价值变动分别为20.9万美元和60.4万美元，期末余额分别为806万美元和478.6万美元[35] 各业务线净收入情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月，FC2美国处方渠道净收入分别为1157.4266万美元和910.1739万美元，全球公共卫生部门净收入分别为256.0866万美元和465.2419万美元，PREBOOST®净收入分别为0和86.2831万美元，公司净收入分别为1413.5132万美元和1461.6989万美元[42] - 2021年和2020年12月31日止三个月，美国地区净收入分别为1190.8525万美元和1035.5838万美元，其他地区净收入分别为222.6607万美元和426.1151万美元[42] 合同负债余额情况 - 截至2021年12月31日和9月30日，公司合同负债余额分别约为3.8万美元和13.2万美元[42] 贸易应收款情况 - 截至2021年12月31日和9月30日，贸易应收款总额分别为817.471万美元和893.8849万美元，坏账准备分别为1.8643万美元和2.0643万美元，销售退回和付款期限折扣准备分别为8.4526万美元和12.3982万美元，应收账款净额分别为807.1541万美元和879.4224万美元[44] 大客户应收账款占比情况 - 截至2021年12月31日，三个客户应收账款余额超过应收账款净额的10%，合计占应收账款净额的86%；截至9月30日，三个客户应收账款余额超过应收账款净额的10%，合计占应收账款净额的90%[45] 大客户净收入占比情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月，分别有两个客户净收入超过公司净收入的10%，合计分别占公司净收入的80%和61%[47] 嵌入式衍生工具估值方法参数情况 - 2021年12月31日和9月30日，用于确定嵌入式衍生工具公允价值的估值方法中，估计控制权变更日期均为2022年9月至2025年9月，2021年12月31日折现率为6.9% - 8.1%，控制权变更概率为20% - 90%；9月30日折现率为6.6% - 7.9%，控制权变更概率为20% - 90%[38] 会计准则采用情况 - 公司于2021年10月1日起采用ASU 2019 - 12，该准则简化所得税会计处理，采用后未影响合并财务报表及相关披露[31] 存货净值情况 - 2021年12月31日和9月30日，存货净值分别为4899868美元和5574253美元[51] 固定资产净值情况 - 2021年12月31日和9月30日，固定资产净值分别为869442美元和592603美元[53] 折旧费用情况 - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，折旧费用分别约为25000美元和32000美元[54] 无形资产净值情况 - 2021年12月31日和9月30日，无形资产净值分别为4030952美元和4048810美元[55] 摊销费用情况 - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，摊销费用分别约为18000美元和60000美元[55] 商誉账面价值情况 - 2021年12月31日和9月30日，商誉账面价值均为690万美元[56] 定期贷款情况 - 公司于2018年3月5日获得1000万美元定期贷款，净收益约990万美元[57] 剩余特许权使用费协议负债情况 - 2021年12月31日和9月30日，剩余特许权使用费协议负债分别为13219705美元和12634347美元[62] 利息费用情况 - 2021年和2020年截至12月31日的三个月，利息费用分别为1158682美元和1189183美元[63] 普通股公开发行情况 - 2021年2月22日，公司完成公开发行7419354股普通股，净收益约1.08亿美元[66] - 2021年2月22日公司完成公开发行7419354股普通股，净收益1.08亿美元[163] 与Aspire Capital普通股交易情况 - 自2020年采购协议签订以来，公司已向Aspire Capital出售1,644,737股普通股，获得收益500万美元，截至2021年12月31日，该协议剩余金额为1890万美元[72] - 2020年采购协议签订时，公司向Aspire Capital发行212,130股普通股，价值68.1万美元，相关费用5万美元，共计约73.1万美元记为递延成本，2021年12月31日和9月30日未摊销递延成本为57.8万美元[73] - 2020年6月26日公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，公司有权在36个月内让其购买至多2390万美元普通股[168] - 协议执行时，公司以每股3.04美元价格向Aspire Capital发行并出售1644737股普通股，总价500万美元[168] - 截至2021年12月31日，2020年购买协议剩余金额为1890万美元[168] 股份支付费用情况 - 2021年和2020年第四季度，公司股份支付费用分别为188.0428万美元和78.5297万美元[74] 股权计划可发行股份情况 - 2018年股权计划授权发行1100万股，截至2021年12月31日，剩余66.6254万股可发行；2017年股权计划授权发行470万股，截至2021年12月31日，剩余1.8767万股可发行[75][76] 授予期权相关假设情况 - 2021年和2020年第四季度授予期权的加权平均假设中，预期波动率分别为77.39%和65.81%，无风险利率分别为1.33%和0.51%，授予期权的公允价值分别为5.60美元和1.58美元[78] 股票期权情况 - 截至2021年12月31日，公司流通在外的股票期权为1272.7112万股，可行权的为744.1743万股，合计内在价值分别为3830.7597万美元和3027.5121万美元[79] 行使期权情况 - 2021年和2020年第四季度，行使期权的总内在价值分别约为44.7万美元和240万美元，收到的现金分别约为21万美元和62.4万美元[80] 未确认薪酬费用情况 - 截至2021年12月31日，公司与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用约为1970万美元，预计在2.1年的加权平均期间内确认[81] 租赁成本及现金支付情况 - 2021年和2020年第四季度，公司租赁成本分别为14.749万美元和13.2144万美元，支付的与经营租赁负债计量相关的现金分别为15.3万美元和14.3万美元[85] 净运营亏损及税收抵免结转额情况 - 截至2021年9月30日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为3860万美元和2490万美元，美国联邦研发税收抵免结转额为420万美元，英国子公司英国净运营亏损结转额为6350万美元[91] 所得税（收益）费用情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月美国联邦法定税率下所得税（收益）费用分别为-131.57万美元和363.43万美元[93] 递延所得税资产总额情况 - 2021年12月31日和9月30日递延所得税资产总额分别为3645.57万美元和3346.36万美元[93] 净（亏损）收入及加权平均流通普通股情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月净（亏损）收入分别为-638.00万美元和1722.77万美元[95] - 2021年和2020年12月31日止三个月基本加权平均流通普通股分别为8002.32万股和7031.36万股[95] 各业务线运营收入（亏损）情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月FC2业务运营收入分别为1085.88万美元和991.49万美元[97] - 2021年和2020年12月31日止三个月制药业务运营亏损分别为1164.82万美元和585.88万美元[97] 药物管线临床研究情况 - 公司乳腺癌药物管线中恩诺萨明单药治疗AR+ER+HER2 - 转移性乳腺癌3期临床研究预计招募约210名患者[102] - 公司乳腺癌药物管线中萨比扎布林单药治疗AR+ER+HER2 - 转移性乳腺癌2b期临床研究预计招募约200名患者，2022年第一季度开始[103] - 公司前列腺癌药物管线中萨比扎布林32mg治疗转移性去势抵抗性前列腺癌3期VERACITY临床研究预计招募约245名患者[108] - 公司前列腺癌药物VERU - 100若2期试验成功，3期临床研究预计2022年下半年开始，招募约100名患者[110] - 公司正在开展Sabizabulin 9mg的3期新冠注册试验，预计2022年上半年出结果，该试验为双盲随机（2:1）安慰剂对照试验，约300名受试者参与[112] 产品获批及销售计划情况 - ENTADFI于2021年12月获FDA批准用于治疗BPH，公司计划通过自有平台推广，还与GoodRx合作，预计2022年上半年实现首次商业销售[115] FC2业务市场拓展及销售情况 - FC2已在150个国家（含美国）分销，公司正拓展全球市场和分销网络[120] - 2018年8月27日，公司获南非75%的1.2亿个女用避孕套三年招标，截至2021年12月31日已发货约1610万个；2020年10月，获巴西最多2000万个女用避孕套招标，截至2021年12月31日已发货约970万个[124] - 2022年Q4、2021年、2020年、2019年、2018年FC2总销量分别为6260484个、37805460个、32777128个、37893832个、25301276个[125] 研发费用情况 - 2021年和2020年12月31日止三个月研发费用分别为1010万美元和570万美元，因多个候选药物推进，预计研发费用将继续增加[132] 公司运营受外部事件影响情况 - 2021年6月1日，马来西亚政府发布全国封锁令，公司获批准以60%员工数量部分运营；7月3日加强封锁，公司停产两周；7月19日恢复60%员工运营[137] - 公司超95%员工接种两剂疫苗，超75%员工接种加强针，工厂可100%产能运营[138] FC2业务成本及销售影响情况 - 公司FC2生产所需丁腈聚合物成本上升，若无法将成本增加转嫁给客户，销售成本和毛利率可能受不利影响[130] - 2021年8月7日，FC2组件供应商工厂起火，2022年1月恢复供应，未对2021年底前销售产生重大影响，预计未来也无重大影响[131] 2021年第四季度财务指标情况 - 2021年第四季度公司净收入1410万美元，净亏损640万美元，每股亏损0.08美元，净收入较上一时期下降3%[144] - FC2净收入同比增长3%，总销量下降49%，平均单价上涨102%，美国处方渠道收入增长27%，全球公共卫生部门收入下降45%[145] - 2021年第四季度销售成本降至230万美元，毛利润增至1180万美元，毛利率从74%增至84%[146][147] - 2021年第四季度研发费用增至1010万美元，销售、一般和行政费用增至670万美元[149][150] - 2021年第一季度出售PREBOOST业务获得1840万美元税前收益，2021年第四季度利息费用120万美元，与上一年同期持平[151] 所得税费用季度对比情况 - 2022财年第一季度所得税费用11.5万美元，较2021财年第一季度的7.8万美元略有增加[153] 公司资金状况情况 - 2021年12月31日公司现金及现金等价物为1.161亿美元，营运资金为1.318亿美元，股东权益为1.48亿美元[154] 现金流量情况 - 2021年第四季度经营活动使用现金870万美元，投资活动获得现金220万美元，融资活动提供现金20万美元[157][159][161] 剩余特许权使用费协议收入付款预计情况 - 公司预计2021年12月31日后12个月内，根据剩余特许权使用费协议季度收入相关付款总额约为360万美元[166] 普通股授权股数变更情况 - 公司章程修正案将普通股授权股数增至1.54亿股[178] - 2000年9月21日，公司将普通股授权股数增至2700万股[178] - 2002年9月6日，公司将普通股授权股数

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第四季度净收入同比增长33%，从1170万美元增至1560万美元，主要得益于美国FC2处方业务增长 [60] - 2021财年第四季度毛利润为1230万美元，占净收入的79%，上年同期为960万美元，占比81%，增长主要源于美国FC2处方业务销售增加 [61] - 2021财年第四季度运营费用增加740万美元，达到1420万美元，上年同期为670万美元，研发成本从330万美元增至830万美元 [61] - 2021财年第四季度运营亏损190万美元，上年同期为1130万美元（含1410万美元非现金减值费用） [63] - 2021财年第四季度非运营费用为280万美元，上年同期为170万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资衍生负债公允价值变动 [63] - 2021财年第四季度税收优惠为35.6万美元，上年同期为110万美元，本季度有效税率为7.7%，上年同期为8.6% [64] - 2021财年第四季度净亏损430万美元，即每股摊薄亏损0.05美元，上年同期净亏损1180万美元，即每股摊薄亏损0.17美元 [65] - 2021财年总净收入同比增长44%，达到创纪录的6130万美元，上年为4260万美元，美国处方业务和全球公共部门业务的FC2销售额均有增长 [66] - 2021财年毛利润为4790万美元，占净收入的78%，上年为3080万美元，占比72%，增长主要由于美国处方业务增加 [67] - 2021财年运营费用增至5330万美元，上年为3140万美元，主要受研发成本增加（从1690万美元增至3270万美元）以及人员、保险和商业化成本增加驱动 [68] - 2021财年运营收入为1300万美元（包括出售PREBOOST的1840万美元收益），上年运营亏损1470万美元（含1410万美元非现金减值费用） [70] - 2021财年非运营费用为870万美元，上年为530万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资衍生负债公允价值变动 [71] - 2021财年税收优惠为310万美元，上年为110万美元，主要与英国税率从19%提高到25%有关 [72] - 2021财年净收入为740万美元，即每股摊薄收益0.09美元，上年净亏损1900万美元，即每股摊薄亏损0.28美元 [73] - 截至2021年9月30日，现金余额为1.224亿美元，应收账款余额为880万美元，净营运资金为1.36亿美元，2020年9月30日为1230万美元 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 2021财年性健康部门收入增长44%，达到6130万美元，显著超过2020财年的4260万美元 [56] - 2021财年美国FC2处方业务净收入增长71%，从2710万美元增至4650万美元，全球公共卫生部门业务净收入为1390万美元 [67] 肿瘤药物业务 - 乳腺癌项目：2021年启动转移性乳腺癌项目，针对激素受体阳性和三阴性转移性乳腺癌开展多项临床研究，包括ARTEST、ENABLAR - 2等研究 [17][21][26] - 前列腺癌项目：有三项晚期临床研究，包括评估sabizabulin的Veracity研究、评估VERU - 100的2期剂量探索研究和评估Zuclomiphene的研究 [38][46][52] COVID - 19药物业务 - 2021年5月启动sabizabulin治疗COVID - 19的3期临床研究，预计2022年上半年得出结果 [14][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已成功转型为晚期肿瘤生物制药公司，专注于开发乳腺癌、前列腺癌治疗药物以及COVID - 19治疗药物 [6] - 利用性健康部门收入为晚期药物候选资产的临床开发提供资金，目标是解决数十亿美元的高端市场机会 [9] - 计划通过建立直接面向患者的远程医疗药房服务平台、寻找更多合作伙伴等方式推动FC2销售增长，并为女性健康业务打造新品牌UREV [56][57] - 若ENTADFI获批，计划通过远程医疗和远程药房平台进行营销和分销，并寻求美国内外合作伙伴，预计2022年初开始商业化 [58] - 与Roche Ventana合作开发伴随诊断雄激素受体测试，与肿瘤治疗药物开发并行推进 [35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021财年是令人兴奋和富有成效的一年，公司在临床肿瘤项目上取得显著进展，FC2美国处方业务连续五年增长，预计2022财年将再创佳绩 [78] - 随着资源到位，公司将继续推进乳腺癌、前列腺癌晚期临床项目以及COVID - 19 3期临床研究，预计未来几个月到一年将有一系列重要利好消息 [79] - 公司已发展成为专注于乳腺癌和前列腺癌治疗的肿瘤生物制药公司，利用性健康部门收入推动药物候选物临床开发的战略正在发挥作用 [80] 其他重要信息 - 公司有一款抗癌药物sabizabulin具有抗病毒和抗炎双重作用，正在开发用于治疗有急性呼吸窘迫综合征高风险的住院COVID - 19患者 [7] - 性健康部门包括药物候选物ENTADFI（用于治疗良性前列腺增生）和商业产品FC2女性避孕套（FDA批准用于预防意外怀孕和性传播感染） [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Sabizabulin治疗COVID - 19的对照臂用药情况以及与相关机构就终点的沟通情况 - 回答：在2期和3期研究中，允许患者使用标准治疗药物，如地塞米松、瑞德西韦等，患者随机分配接受sabizabulin或安慰剂。FDA对以死亡作为主要终点很满意，基于2期数据和文献资料，公司也认为该终点合适 [92][93][94] 问题2: Sabizabulin三线单药治疗乳腺癌的2b期研究在获得FDA安全开展信后，是否还有其他障碍 - 回答：获得安全开展信是FDA批准推进的正式绿灯，没有其他障碍。公司正在积极筹备，两个研究（ARTEST和2b期研究）针对同一患者群体，根据AR状态分配，能提高研究效率，目前已开始招募患者 [85][87][88] 问题3: Sabizabulin与Plinabulin作用机制是否有相似之处 - 回答：Sabizabulin与Plinabulin有差异，Sabizabulin在β和α亚基微管蛋白上都有氢键结合，能使微管蛋白交联，导致微管不能聚合和解聚。两者有一定重叠，Plinabulin临床显示可降低中性粒细胞减少症，Sabizabulin已显示出抗病毒和抗炎活性，可能有免疫调节活性，但未进行相关测试。Sabizabulin在临床前模型中未出现明显中性粒细胞减少症和神经毒性，在乳腺癌治疗中有望保持良好副作用特征 [104][105][109] 问题4: 伴随诊断AR测试是否用于ARTEST研究测量AR表达，是否有其他可用测试 - 回答：目前ARTEST研究使用AR CLIA测试（实验室开发测试），计划在研究过程中过渡到Roche Ventana开发的商业测试。公司有足够样本用于验证，预计商业伴随诊断测试可用于所有AR研究。FDA要求开发伴随诊断测试，因为AR表达对治疗效果很关键 [116][117][119] 问题5: 根据当前入组情况，ARTEST研究和VERACITY研究预计何时完成入组 - 回答：两项研究都在按计划进行，预计2022年底至2023年完成入组，目标是2023年年中获得数据结果 [124][125] 问题6: FC2业务是否有更新战略，以及对该业务下一个财年的展望 - 回答：公司正在探索FC2业务的战略选择，目的是实现股东价值最大化，但不急于出售。公司将继续发展该业务，通过建立直接面向患者的门户和寻找更多远程医疗合作伙伴来推动增长。预计2022财年业务表现将优于2021财年。ENTADFI正在等待FDA审批，若获批，将通过远程医疗门户和与GoodRx合作进行推广，也会寻求美国内外合作伙伴，预计下半年业务表现更强 [130][133][142] 问题7: COVID - 19试验在不同地区的差异情况，以及患者是否主要感染Delta变异株 - 回答：不同地区死亡率相当，这也是FDA选择死亡作为终点的原因。目前Delta变异株在全球占主导地位，但公司会收集患者感染毒株信息，待数据收集完成后分析不同毒株的差异。公司认为sabizabulin作用于病毒保守机制，不受毒株影响 [152][154][157] 问题8: TADFIN的标签讨论情况以及对标签的预期 - 回答：FDA认为TADFIN可能与其他化合物混淆，公司已将其更名为ENTADFI。目前正在与FDA就标签进行沟通，暂无法提供完整信息 [159][160]

药物管线临床项目情况 - 公司乳腺癌药物管线有4个临床开发项目，涉及约707名患者，如ARTEST试验约210人、2b期试验约200人、ENABLAR - 2试验约186人、2b期联合疗法试验约111人[306][307][308][309] - 公司前列腺癌药物管线中，Sabizabulin的1b/2期研究涉及80人，3期VERACITY研究约245人；VERU - 100的3期注册研究计划约100人[311][312][314] - 公司开展Sabizabulin 9mg治疗COVID - 19的3期注册试验，约300名受试者[316] 药物审批进展 - ENTADFI的NDA于2021年2月提交，4月FDA受理，PDUFA日期为2021年12月[318] 业务出售情况 - 公司出售PREBOOST业务，交易价格2000万美元，包括交割时支付1500万、12个月后支付250万、18个月后支付250万[321] - 2021财年第一季度公司出售PREBOOST业务获税前收益1840万美元[356] 生产设施运营情况 - 公司FC2生产设施受马来西亚政策影响，2020年3月16日停产，3月27日有限发货，4月20日50%工人复产，5月4日100%工人复产；2021年6月1日60%员工运营，7月3 - 19日停产[326] - 公司超95%制造员工完成两剂疫苗接种，生产设施可100%产能运营[327] 原材料供应情况 - 公司FC2的腈聚合物护套供应商在疫情期间会优先生产手术手套，可能影响原材料供应[329] 办公设施运营情况 - 公司关闭美国和英国办公室后重新开放，非必要员工和人员大多远程工作，设施间旅行受限，但运营未受显著影响[330] 产品招标及发货情况 - 2018年8月27日公司获南非共和国招标，供应三年期最多1.2亿个女用避孕套的75%，截至2021年9月30日已发货约1610万个；2020年10月获巴西新招标，供应最多2000万个，截至2021年9月30日已发货约970万个[340] FC2销售数据情况 - 公司所有净收入目前来自FC2在商业和公共卫生领域的销售[320] - 过去五个财年FC2季度销售数据显示，2021财年总销量为3780.546万个，2020财年为3277.7128万个，2019财年为3789.3832万个，2018财年为2530.1276万个，2017财年为2625.9212万个[341] - 2021财年FC2净收入同比增长49%，总销量增长15%，平均单价增长29%；美国处方渠道占比从2020财年的67%升至2021财年的77%，该渠道净收入增长71%，全球公共卫生部门增长4%[350] 研发费用情况 - 2021财年研发费用为3270万美元，2020财年为1690万美元，2022财年预计因多个候选药物推进继续增加[347] 公司整体财务关键指标变化 - 2021财年净收入6130万美元，净利润740万美元，每股基本收益0.10美元，摊薄后每股收益0.09美元；2020财年净收入4260万美元，净亏损1900万美元，每股基本和摊薄亏损0.28美元，净收入同比增长44%[349] - 2021财年销售成本从2020财年的1180万美元增至1330万美元，主要因销量增加，原材料成本增加被人工、运输和设备维护成本下降抵消[351] - 2021财年毛利润从2020财年的3080万美元增至4790万美元，毛利率从72%升至78%，因美国处方渠道高利润率销售增加[352] - 2021财年销售、一般和行政费用从2020财年的1450万美元增至2070万美元，主要因人员、药品商业化和保险成本增加[355] - 2020财年第四季度公司对APP收购相关的IPR&D计提1410万美元减值费用，2021财年无减值费用[357] - 2021年9月30日公司现金及现金等价物为1.224亿美元，2020年9月30日为1360万美元[362] - 2021财年经营活动使用现金1560万美元，2020财年为190万美元[365][366] - 2021财年投资活动净现金为1460万美元，2020财年使用现金10万美元[367] - 2021财年融资活动提供净现金1.097亿美元，2020财年为930万美元[368][369] 股权发行情况 - 2021年2月22日公司完成公开发行7419354股普通股，净收益1.08亿美元[370] 协议支付情况 - 公司在2021财年和2020财年根据信贷协议分别支付730万美元和470万美元[374] - 公司2021财年根据剩余特许权协议支付110万美元，预计2021年9月30日后12个月约支付320万美元[374] 股票购买协议情况 - 截至2021年9月30日，2020年股票购买协议剩余1890万美元[375] 税务相关情况 - 截至2021年9月30日，公司需对美国递延税资产增加470万美元估值备抵，英国控股公司全额估值备抵为320万美元，较之前增加80万美元[380] 衍生品公允价值情况 - 2021年9月30日嵌入式衍生品公允价值为790万美元，2020年9月30日为420万美元，公司确认370万美元非经营费用以调整其公允价值[387] 商誉和无形资产情况 - 2021年9月30日商誉记录为690万美元，2020年9月30日同样为690万美元；2021年9月30日无形资产为400万美元，2020年9月30日为580万美元[388] - 公司每年第四季度评估商誉和无限期无形资产账面价值，有减值迹象时会更频繁评估[388] - 报告单元账面价值超过公允价值时，商誉可能发生减值；无形资产公允价值低于账面价值时，无限期无形资产会发生减值[388] 成本与售价情况 - 公司经历产品、用品、薪资福利成本及一般行政费用增加，尽可能提高售价抵消成本上升[392] 资产负债表外安排情况 - 公司无S - K条例第303(a)(4)项所定义的资产负债表外安排[393] 市场风险情况 - 公司市场风险限于原材料商品价格波动（尤其是用于制造FC2的丁腈聚合物）和外汇汇率风险[394] - 公司不使用金融工具进行交易或对冲风险，无重大市场风险的衍生金融工具[394] - 2009年10月1日起，公司英国和马来西亚子公司采用美元作为功能货币，降低外汇风险[394] - 公司经销商面临汇率风险，订单以美元计价，销售以当地货币计价[394] - 公司目前无重大利率风险[394]

业绩总结 - Veru Inc. FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为4560万美元，增长约7.0%[5] - FC2女性健康产品FY 2020净收入为4060万美元，FYTD 2021净收入为4480万美元，增长约10.3%[5] - FYTD 2021毛利润为3560万美元，Q3 FY 2021毛利润为1390万美元[5] - Q3 FY 2021运营亏损为290万美元，FYTD 2021调整后运营亏损为360万美元[119] - 截至2021年6月30日，Veru Inc.现金余额为1.232亿美元，应收账款为830万美元[5] 用户数据 - FC2产品在2021财年第三季度的净收入为1770万美元[5] - FC2 12-Pack单位销售FY 2021年至今为413,000[117] - FYTD 2021性健康业务创下记录收入为4560万美元[121] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin在前列腺癌的VERACITY研究中招募245名患者，目前处于第三阶段临床试验[10] - Enobosarm在三期ARTEST研究中计划招募210名患者，针对AR+ER+HER2-转移性乳腺癌[10] - Sabizabulin针对住院COVID-19患者的临床试验计划招募300名患者，目前处于第三阶段[10] - Veru Inc.计划在2021年启动6项关键临床研究，专注于前列腺癌和乳腺癌[4] - TADFINTM胶囊（5mg他达拉非+5mg非那雄胺）用于治疗良性前列腺增生（BPH），并改善勃起功能障碍[97] 市场扩张和并购 - FC2女性避孕套在美国和149个其他国家销售，年产能力为1亿个单位[110] - FC2业务自2006财年以来持续盈利，且处于快速增长中[110] - 2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[121] 未来展望 - 预计Phase 3注册ARTEST临床试验将在2021年第三季度开始，目标为210名患者[74] - Sabizabulin的Phase 3研究计划招募300名患者，采用2:1随机分配[94] - 2021年至2024年的多个临床试验正在进行中，包括针对前列腺癌和乳腺癌的药物[125] 负面信息 - 在接受63mg剂量的患者中，腹泻发生率为59.3%[21] - Sabizabulin组在机械通气的天数为0天，而安慰剂组为6.00±10.57天，减少100%（p=0.04）[89] - Sabizabulin组的死亡率为5.3%（1/19），而安慰剂组为30%（6/20），相对减少82%（p=0.04）[95]

业绩总结 - Veru FY 2020净收入为4260万美元，FYTD 2021净收入为4560万美元，增长约7.4%[5] - FC2女性健康业务FYTD 2021运营收入为3280万美元，FC2 FY 2020净收入为4060万美元，FYTD 2021净收入为4480万美元，增长约10.3%[5] - Veru FYTD 2021毛利润为3560万美元，Q3 FY 2021毛利润为1390万美元[5] - FC2 Q3 FY 2021净收入为1770万美元，显示出持续的市场需求[5] - FYTD 2021调整后的营业亏损为360万美元[180] 用户数据 - FC2 US处方12-Pack销售单位FY 2018为24000，FY 2019为159000，FY 2020为342000，FYTD 2021为413000[174] - Sabizabulin在Phase 2临床试验中，参与者的平均年龄为59.3岁，男性占53%[145] 未来展望 - Veru计划在2021年启动6项关键临床研究，专注于前列腺癌和乳腺癌的药物开发[4] - Enobosarm在AR+ER+转移性乳腺癌的临床试验中，计划在2021年第三季度进行的Phase 3 ARTEST试验中招募210名患者[52] - 预计Phase 2b临床研究将于2021年第四季度启动，评估CDK4/6抑制剂（abemaciclib）与enobosarm联合治疗的安全性和有效性[120] 新产品和新技术研发 - Sabizabulin在前列腺癌的VERACITY研究中招募245名患者，目前处于第三阶段临床试验[10] - Enobosarm在三线转移性乳腺癌的ARTEST研究中计划招募210名患者，预计于2021年第三季度开始[10] - Sabizabulin在COVID-19治疗中的临床试验计划招募300名高风险患者，目前处于第三阶段[10] 市场扩张和并购 - FC2女性避孕套在美国和149个其他国家销售，年产能力为1亿单位[169] - 公司在2021年2月完成了1.15亿美元的公开募股[183] 负面信息 - 美国和英国的净营业亏损结转分别为4200万美元和6130万美元[182] - Sabizabulin组在ICU的平均住院天数为3.00天，而安慰剂组为9.55天，相对减少率为69%（p=0.04）[150] 其他新策略和有价值的信息 - Veru的现金储备为1.232亿美元，应收账款为830万美元[5] - PREBOOST销售收入为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元为应收账款[184]