FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 (State of Incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) th Street, Suite 102, Miami, FL 33127 UNITED STATES ...

业绩总结 - 2020财年净收入为4260万美元，毛利润为3080万美元[4] - 2021财年第一季度净收入为1460万美元，毛利润为1080万美元，营业收入为1920万美元[4][164] - 2021年2月完成的公开募股净收入为1.081亿美元[4] - 截至2020年12月31日，现金余额为3090万美元，应收账款为420万美元[4][164] - PREBOOST的销售额为2000万美元，其中1500万美元为现金，250万美元为应收款[165] 临床试验与研发 - VERU-111在2021年第一季度计划进行240名患者的VERACITY三期临床试验[6] - VERU-100的三期临床试验计划在2021年下半年进行，预计招募约100名患者[6] - Enobosarm的三期临床试验ARTEST计划在2021年第二季度进行，预计招募约240名患者[6] - VERU-111的市场预计在2018年全球年销售额为60亿美元，其中美国市场为31亿美元[52] - VERU-111在Phase 3临床试验设计预计在2021年第一季度启动，样本量为241名男性[44] - Enobosarm在25项临床试验中评估，共涉及2091名受试者[72] - Phase 3临床试验ARTEST预计于2021年第二季度开始，评估Enobosarm 9mg单药或与CDK4/6抑制剂联合治疗的疗效和安全性[112] 产品与市场扩张 - 公司专注于前列腺癌和乳腺癌的药物开发[4] - VERU-100是一种长效3个月的GnRH拮抗剂，能够提供更好的替代方案[59] - Enobosarm在AR+ ER+转移性乳腺癌患者中显示出临床益处，且未出现男性化效应或肝毒性[99] - VERU-111在其他肿瘤类型的前临床模型中显示出抗肿瘤活性，包括三阴性乳腺癌和卵巢癌[48] 临床试验结果 - 在VERU-111组中，治疗失败发生率为5.6%，而安慰剂组为30%[144] - 在接受VERU-111治疗的10名患者中，有6名（60%）的PSA水平下降[25] - Enobosarm 9mg组的中位无进展生存期为10.0个月，整体中位rPFS为7.3个月[106] - 在G200802试验中，9mg组的中位无进展生存期超过5.6个月，而18mg组为4.2个月[84] 负面信息与风险 - VERU-111在Phase 1b临床试验中，63 mg剂量的安全性总结显示，68%的患者出现腹泻[21] - Enobosarm在18mg剂量组中，5名患者出现3级药物相关不良事件[98] - 在COVID-19的2期临床试验中，约40名受试者被随机分为VERU-111组和安慰剂组[139] 未来展望 - 公司预计在2021年日历年内启动5项注册临床研究[168] - 预计COVID-19的3期临床研究将在2021年4月开始，计划招募300名患者[150]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度净收入为1720万美元，摊薄后每股0.023美元，而去年同期净亏损330万美元，摊薄后每股亏损0.05美元 [40] - 2021财年第一季度整体净收入增长38%，达到创纪录的1460万美元，上年同期为1060万美元 [38] - 2021财年第一季度整体毛利润为1080万美元，占净收入的74%，上年同期为730万美元，占净收入的69% [38] - 2021财年第一季度运营费用增至1010万美元，上年同期为910万美元 [38] - 2021财年第一季度研发成本为570万美元，上年同期为530万美元 [38] - 2021财年第一季度运营收入为1920万美元，上年同期运营亏损180万美元，增加了2100万美元，排除PREBOOST业务出售收益后，本季度运营收入为78万美元 [39] - 2021财年第一季度非运营费用为190万美元，上年同期为160万美元 [39] - 2021财年第一季度记录了7.8万美元的税收支出，上年同期为7.7万美元的税收优惠 [39] - 截至2020年12月31日，现金余额为3090万美元，应收账款余额为420万美元，净营运资金为3050万美元，而2020年9月30日为1230万美元 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 美国FC2处方业务2021财年第一季度净收入为910万美元，2020财年第一季度为610万美元，增长50% [8] - 美国FC2处方市场2021财年第一季度销售了11.6万件FC2产品，2020财年第一季度为8.1万件，增长43% [9] - 公共部门业务净收入从上年同期的440万美元增至470万美元 [38] - PREBOOST业务截至出售日的净收入为86.3万美元，上年同期为15.3万美元 [38] 肿瘤药物业务 - Veru - 111在转移性去势抵抗性前列腺癌的1b期和2期临床研究中显示出有前景的疗效和安全性，推荐的2期剂量为每日口服63毫克，连续给药21天周期，无中性粒细胞减少症、神经毒性或3级腹泻报告，有PSA下降和客观持久的肿瘤反应 [12][13] - Veru - 100作为晚期前列腺癌的雄激素剥夺疗法，预计2021年上半年开始2期剂量评估研究，2021年下半年开始约100人的3期注册研究 [18] - Enobosarm在治疗AR阳性、ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的2期研究中显示出良好的临床获益率和客观持久的肿瘤反应，9毫克剂量被选为3期研究剂量，3期ARTEST试验预计下一季度开始 [24][25][29] - Veru - 111治疗紫杉烷耐药的转移性三阴性乳腺癌的2b期临床研究计划于2021年下半年开始，公司计划在2021年上半年与FDA讨论该试验设计以寻求加速批准 [30] COVID - 19治疗业务 - Veru - 111治疗COVID - 19的2期临床试验显示，在改良意向治疗人群中，Veru - 111治疗组在第29天无呼吸衰竭存活患者比例为94.4%，安慰剂组为70%，相对治疗失败率降低81%，p值为0.05；ITT人群中，Veru - 111治疗组死亡率从安慰剂组的30%降至5.3%，相对死亡率降低82%，p值为0.044；miTT人群中，Veru - 111治疗组平均ICU天数从安慰剂组的9.5天降至3天，p值为0.04，机械通气天数从安慰剂组的5.4天降至1.6天 [32] - 公司已获得与FDA的加速2期结束会议，预计3期临床试验将于2021年4月开始，2021年第四季度完成，计划招募约200名住院的COVID - 19患者或有急性呼吸窘迫综合征高风险的患者 [34][35] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司是一家临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发用于治疗前列腺癌和乳腺癌的新型药物，将性健康商业业务产生的现金投入到肿瘤药物候选产品的临床开发中 [7] - 预计下周提交TADFIN的新药申请（NDA），若获批将通过第三方远程医疗渠道推出，成为公司近期额外收入来源 [9][10] - 公司预计在2021年开展五项潜在的注册临床试验，包括四项肿瘤适应症和一项Veru - 111治疗COVID - 19的试验 [10] - 公司计划继续从性健康业务中产生强劲增长的收入，该业务具有独立价值，2021财年有望再创佳绩，且有选择将该业务货币化 [45] - 在前列腺癌治疗领域，公司的Veru - 111有望成为转移性激素敏感性前列腺癌化疗前领域的领导者，目前雄激素受体靶向药物的使用已提前，患者进展或失败后将符合Veru - 111的3期临床试验适应症 [16][17] - 在乳腺癌治疗领域，Enobosarm为晚期乳腺癌内分泌治疗带来新进展，通过靶向雄激素受体为对雌激素受体靶向治疗耐药的患者提供新的治疗选择 [20][21] - FC2在美国处方市场仍有巨大增长空间，公司是市场领导者，拥有品牌忠诚度，且产品具有专利保护、特殊控制要求和独特的产品特性等进入壁垒；在国际市场，公司在巴西和南非赢得了招标，保持了较高的市场份额 [74][91][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管COVID - 19疫苗和抗体药物不断发展，但由于病毒持续变异，仍需要有效的广谱抗病毒药物，Veru - 111有潜力成为这样的药物，公司将继续推进其治疗COVID - 19的临床开发 [36] - 公司预计有足够的资源从性健康业务和现有现金来源为目前计划的所有注册临床试验提供资金支持 [45] - 公司成功转型为临床后期肿瘤生物制药公司，得到了性健康业务不断增长的收入和现金支持，有责任迅速推进Veru - 111治疗COVID - 19的3期临床研究，若证实2期临床试验的积极结果，将寻求该适应症的紧急使用授权 [45][46] 其他重要信息 - 公司出售PREBOOST业务获得2000万美元，其中1500万美元为现金，500万美元为18个月内到期的应收票据，该交易产生了1840万美元的税前收益 [37] - 公司获得TADFIN新药申请的FDA处方药用户付费法案（PDUFA）费用豁免，约240万美元 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待Veru - 111在COVID - 19市场的定位和市场机会？FDA是否会要求在3期试验中纳入突变株？公司资金灵活性如何？ - 公司认为COVID - 19可能会像流感一样长期存在，市场需求不会消失，Veru - 111有潜力成为广谱抗病毒和抗炎药物，若安全性能得到进一步验证，可能会尝试更早阶段的治疗；由于Veru - 111作用于细胞内的微管运输系统，不针对特定病毒表位，因此对不同突变株和病毒类型都可能有效，目前不需要主动寻找突变株，会从入组患者中收集相关信息；公司认为即使所有项目加起来，每年约250 - 300名患者，每年约3000万美元的费用，公司性健康业务的收入足以覆盖，资金灵活性较高 [50][52][56] 问题2: FC2销售创纪录主要是由美国处方销售驱动还是国际销售驱动？趋势是否会持续？ - 主要由美国FC2处方销售驱动，该业务销售额从去年同期的610万美元增长50%至910万美元，全球公共部门销售也有所增长，但幅度较小，公司预计随着销售组合继续以美国市场为主导，FC2产品的毛利率将继续上升 [61][75] 问题3: 对TADFIN商业化推出后的销售预期如何？ - 公司表示由于远程医疗销售渠道是全新的模式，难以预测具体销售数字，但BPH相关药物的处方量较大，TADFIN的市场潜力较大，公司将通过实际测试来评估 [63][64] 问题4: Veru - 111前列腺癌2期试验的顶线结果预计何时公布？对3期试验有何影响？ - 公司预计会在不同科学会议上持续更新数据，但目前1b期和2期试验的结果已较为相似，不会改变3期试验的设计思路；3期试验的患者人群与1b期和2期不同，预计结果会更好 [66][67] 问题5: COVID - 19患者住院天数有何影响？FC2在美国处方市场的进展如何？毛利率趋势如何？Veru - 111与欧洲药品管理局（EMA）的沟通情况如何？ - 从给药天数来看，安慰剂组平均约11天，治疗组略低于9天，预计住院天数会有所减少，但由于数据变异性较大，不确定影响强度；FC2在美国处方市场仅触及约4000万潜在用户中的一小部分，仍有巨大增长空间，公司预计随着美国市场销售占比增加，毛利率将继续上升；公司目前专注于与FDA的沟通，尚未与EMA启动相关工作，计划在确定FDA的3期试验设计后再联系EMA [74][75][76][79] 问题6: 前列腺癌研究中出现神经毒性的患者是否需要减药？Veru - 111与口服紫杉烷和静脉化疗相比如何定位？ - 出现轻微手指刺痛的患者未减药，症状随时间消失，为1级毒性；公司认为癌症治疗应采用更注重获益风险比的方法，Veru - 111作为化疗前药物，具有较好的安全性，不需要预处理和管理多种毒性，其疗效与一些静脉紫杉烷在1b期试验中的信号相当 [83][85] 问题7: FC2在美国是否有竞争对手试图获得FDA批准？国际销售方面是否有重要招标？ - 目前未听到有其他竞争对手试图获得FDA批准的消息，公司在美国市场处于领先地位，具有品牌忠诚度；在国际销售方面，公司赢得了巴西招标，正在供货，南非招标的交付时间从三年延长至五年，其他国家暂无重大招标，主要通过联合国人口基金（UNFPA）、美国国际开发署（USAID）和DKT等经销商供货 [90][91][92] 问题8: FC2业务的进入壁垒有哪些？ - 进入壁垒包括美国的专利保护（剩余几年）、作为2类设备仍需特殊控制（如妊娠研究、耐受性研究、预防性传播感染研究等，预计费用600 - 1200万美元，耗时3 - 6年）、建立美国处方销售基础设施（耗时约18个月）、品牌忠诚度以及产品独特的特性（如更强且低敏的材质，可避免10%患者的乳胶过敏问题） [97][98]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended December 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 (State of Incorporation) (I.R.S. Emplo ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended September 30, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number 1-13602 Veru Inc. (Name of registrant as specified in its charter) | Wisconsin | 39-1144397 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction ...

财务数据和关键指标变化 - 2020财年净收入达4260万美元，较2019财年的3180万美元增长34%；第四季度净收入为1170万美元，较上一年第四季度的870万美元增长35% [12][69] - 2020财年毛利润为3080万美元，较2019财年的2170万美元增长42%；第四季度毛利润为960万美元，占净收入的81%，上一年第四季度为580万美元，占净收入的67% [12][70] - 2020财年运营亏损1470万美元，其中包括1410万美元的减值非现金费用；剔除减值调整后，运营亏损为64.7万美元，2019财年运营亏损为640万美元；第四季度运营亏损为1130万美元，剔除减值影响后，调整后的运营收入为280万美元，上一年第四季度运营亏损为150万美元 [13][75] - 2020财年非运营费用为530万美元，上一年为590万美元；第四季度非运营费用为170万美元，上一年第四季度为200万美元 [84][76] - 2020财年税收优惠为110万美元，上一年为30.4万美元；第四季度税收优惠为110万美元，上一年第四季度为42.1万美元 [85][77] - 2020财年净亏损为1900万美元，即每股摊薄亏损0.28美元，上一年净亏损为1200万美元，即每股摊薄亏损0.19美元；第四季度净亏损为1180万美元，即每股摊薄亏损0.17美元，上一年第四季度净亏损为310万美元，即每股摊薄亏损0.05美元 [86][77] - 截至2020年9月30日，现金余额为1360万美元，应收账款余额为520万美元，净营运资金为1230万美元，2019年9月30日为280万美元 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - FC2美国处方业务2020财年第四季度净收入为870万美元，较2019财年第四季度的470万美元增长87%；2020财年净收入为2710万美元，较上一年的1410万美元增长93% [12][79] - 2020财年FC2总销量为3280万件，上一年为3790万件；第四季度FC2销量降至530万件，上一年第四季度为980万件 [70][78] - PREBOOST 2020财年净收入增至200万美元，上一年为88.4万美元 [79] 肿瘤药物业务 - TADFIN预计2021年初提交新药申请（NDA），若获批将于2021年底通过远程医疗渠道推出 [17] - VERU - 111针对去势抵抗性前列腺癌的2期临床试验预计2021年上半年公布结果，3期VERACITY试验预计2021年第一季度启动；针对三阴性乳腺癌的2b期临床试验预计2021年下半年启动 [33][35][97] - VERU - 100针对晚期前列腺癌的2期研究预计2021年初开始，3期注册研究预计2021年下半年启动 [38] - enobosarm针对ER + /HER2 - 转移性乳腺癌的3期ARTEST研究预计2021年上半年启动 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国前列腺癌2020年预计新增病例191930例，死亡33330例；乳腺癌预计新增病例276480例，死亡42170例 [20][22] - 全球ER内分泌耐药环境下口服药物的年度市场预计为60亿美元；美国紫杉烷耐药转移性三阴性乳腺癌的年度市场估计超过10亿美元 [56][61] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已转型为临床后期肿瘤生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药，将性健康业务产生的现金投入肿瘤药物候选产品的临床开发 [8][19] - 出售PREBOOST业务以加强资产负债表，未来可能考虑将性健康业务货币化，使公司成为纯粹的肿瘤生物制药公司 [15] - 公司在肿瘤药物研发方面面临竞争，但VERU - 111、VERU - 100、enobosarm等药物具有独特的作用机制和良好的安全性及有效性数据，有望在市场中占据优势 [26][30][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021财年收入将继续强劲增长，有望再创纪录，且有足够资源支持目前计划的注册临床试验，直至2022财年末无需进行新的股权融资 [92] - 公司预计未来几个月到一年内将有一系列重要的积极消息，包括多项注册研究的开展和结果公布 [93] 其他重要信息 - 公司在2020年第三季度获得约54万美元的薪资保护计划可免除贷款，11月该贷款被美国小企业管理局全额免除 [83] - 公司在美国有4170万美元的净运营亏损结转，其中1350万美元将于2038年前到期，2820万美元可无限期结转；英国子公司有6130万美元的净运营亏损结转，无到期期限 [86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 高级肿瘤交易的经济情况、前期特许权使用费里程碑及试验规模，以及现金跑道是否仅考虑FC2销售和现金流，是否考虑资产出售 - 公司表示enobosarm交易条款未披露，但对公司非常有利，包括合理的里程碑和低个位数的净销售特许权使用费；enobosarm针对ER + /HER2 - 转移性内分泌耐药女性的试验预计约240名患者，为一对一随机化单开放标签研究 [105][106] - 现金跑道包括手头现金、出售PREBOOST获得的2000万美元（已获得1500万美元现金，未来18个月将获得另外500万美元）以及FC2业务的增长，公司有信心支持所有临床开发直至2022财年末 [109][110] 问题2: 美国ER + /HER2 - 乳腺癌患者现有数量和每年新增病例数，以及FC2私人处方销售与公共销售的细分情况 - 公司称约85%的乳腺癌患者为ER + ，每年新增约276480例乳腺癌病例中，ER + 病例约为85%，经市场研究，转移性病例约为3 - 4万例，该市场规模与CDK4/6抑制剂市场相当，约为60亿美元 [119][120] - FC2美国处方渠道收入为2710万美元，美国公共部门约为120万美元，其他地区公共部门约为1220万美元，PREBOOST全年销售额约为200万美元 [122] 问题3: 是否考虑通过类似交易将FC2业务货币化，以及TADFIN产品推向市场的方式、提高知名度的方法和费用考虑 - 公司认为PREBOOST的货币化模式成功，FC2业务价值高，为实现公司战略和最大化股东价值，会认真考虑货币化FC2业务 [127][129] - TADFIN将通过远程医疗渠道推出，公司将利用远程医疗市场的增长趋势，不设立营销和销售团队，让合作伙伴负责推广，同时公司正在国内外积极开展相关讨论，且FDA将免除该产品的申请费用 [134][138][140] 问题4: enobosarm 3期试验计划采用的剂量、两种剂量的安全性和有效性概况，开始3期试验前的准备工作、药物供应情况和制造难度 - 公司表示无法提供具体细节，需等待明天在圣安东尼奥的展示，但总体而言enobosarm耐受性良好，无血细胞比容增加、肝毒性和女性男性化等问题；将采用9毫克剂量，FDA已同意该剂量 [145][146][148] - 公司已与FDA沟通，下一步需准备2b市场销售的药物产品，制造过程不复杂但需时间，预计最早在2021年夏初开始3期试验 [150][151] 问题5: 若出售FC2业务，如何最大化未来可观的税收损失 - 公司表示若出售FC2业务，将出售持有6300万美元净运营亏损（NOL）的英国公司，并在评估价值时考虑这一因素；美国方面，所有NOL将由Veru保留 [158][159]

产品管线与临床试验 - Veru的产品管线包括VERU-111和VERU-100[7] - VERU-111的临床开发于2019年1月在约翰霍普金斯大学启动，Phase 1b/2试验的参与者为39名[27] - Phase 2试验的参与者为40名，主要终点为无进展生存期（rPFS）[28] - 2020年5月，VERU-111的Phase 1b临床试验在7个美国中心报告了积极结果[29] - 参与临床试验的患者平均年龄为75.6岁，范围为61至92岁[30] - 在接受VERU-111治疗的8名男性中，有6名的PSA水平下降，4名下降幅度≥30%，2名下降幅度≥50%[32] - 11名男性中有3名出现可逆的3级腹泻，最大耐受剂量（MTD）为72mg，推荐的二期临床试验剂量为63mg[30] - 目前仍有7名男性在研究中，平均反应持续时间为10个月，范围为6至14个月[32] - VERU-111的二期临床试验设计为每日63mg的口服连续给药，周期为21天[38] - VERU-111的FDA IND许可于2020年5月12日获得，二期研究于2020年6月启动[96] 市场潜力与财务数据 - 预计2018年先进前列腺癌药物市场年销售额为60亿美元[46] - 预计VERU-111的中位放射学无进展生存期为9个月，而替代的AR靶向药物为3.4个月[45] - 2018年全球ADT药物总销售额为26亿美元，预计VERU-100的峰值销售额可达7.5亿美元[70] - 2020财年截至6月的净收入为3080万美元[113] - 2020财年截至6月的毛利润为2120万美元[113] - 2020财年截至6月的营业亏损为350万美元[113] - 截至2020年6月30日，公司现金余额为1540万美元[113] - 截至2020年6月30日，应收账款为410万美元[113] - 英国的NOL（净经营亏损）结转为6170万美元[113] - 美国的NOL（净经营亏损）结转为4260万美元[113] 风险与挑战 - Veru的产品开发面临多种风险，包括临床试验的潜在延迟和FDA审批的风险[3] - 公司在COVID-19治疗候选药物的开发上处于早期阶段，可能无法及时开发出有效药物[3] - Veru的产品可能面临市场接受度和需求不足的风险[3] - 公司在国际市场的业务面临货币风险和监管要求等挑战[3] - 针对转移性去势抵抗前列腺癌的治疗需求未得到满足，市场亟需新的安全有效的治疗选择[23] 新产品与合作 - TADFINTM胶囊的市场潜力预计超过2亿美元，目标人群为前列腺增生症状的男性[105] - FC2女性内用避孕套在美国及149个国家销售，年产能力为1亿个单位[110] - 2020年，Veru与Get Roman签署了为期三年的供应和分销协议，销售额要求为数百万美元[108] - 预计Zuclomiphene在美国的年销售额为6亿至8亿美元[79] - 公司计划在2020年底或2021年初提交TADFINTM用于良性前列腺增生的NDA[124] - 公司预计在2020年下半年启动VERU-100的第二阶段临床试验[124]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 1-13602 Veru Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Wisconsin 39-1144397 (State of Incorporation) (I.R.S. Employer ...

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第三季度净收入从去年同期的970万美元增长6%至1030万美元，主要得益于美国FC2处方业务的增长 [28] - 2020财年前九个月净收入从去年同期的2310万美元增长34%至3080万美元，2019财年全年净收入为3180万美元 [32] - 2020财年第三季度FC2处方业务净收入从去年同期的440万美元增长23%至540万美元，而FC2总销量从去年同期的1090万单位略微下降3%至1050万单位 [28] - 2020财年前九个月美国处方业务净收入从去年同期的940万美元增长95%至1840万美元，2019财年全年美国处方收入为1410万美元；公共卫生部门业务净收入为1120万美元，去年同期为1300万美元 [32] - 2020财年前九个月PREBOOST/Roman Swipes净收入从去年同期的62.3万美元增至120万美元 [33] - 2020财年第三季度毛利润为650万美元，占净收入的63%，去年同期为660万美元，占净收入的68%，主要因COVID - 19导致马来西亚制造工厂临时关闭，销售成本增加 [28] - 2020财年前九个月毛利润从去年同期的1580万美元增长34%至2120万美元，毛利率持平于69%，因销售成本增加抵消了美国处方业务的增长 [33] - 2020财年第三季度运营费用从去年同期的840万美元减少50.1万美元至790万美元，主要由于研发成本减少，且公司获得约54万美元可豁免贷款，作为政府补助减少了运营费用 [30] - 2020财年前九个月运营费用从去年同期的2080万美元增至2470万美元，主要因研发成本增加 [33] - 2020财年第三季度非运营费用为140万美元，去年同期为93.3万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资相关衍生负债的公允价值变动 [31] - 2020财年前九个月非运营费用为360万美元，去年同期为390万美元，主要包括利息费用和合成特许权融资相关衍生负债的公允价值变动 [33] - 2020财年第三季度税收费用为24.1万美元，去年同期为最低税收优惠，本季度有效税率为8.6%，去年同期基本为零 [31] - 2020财年前九个月税收费用为3万美元，去年同期为11.7万美元，两个九个月期间有效税率接近1% [34] - 2020财年第三季度净亏损为30万美元，摊薄后每股亏损0.05美元，去年同期净亏损为28万美元，摊薄后每股亏损0.04美元 [31] - 2020财年前九个月净亏损为71万美元，摊薄后每股亏损0.11美元，去年同期净亏损为90万美元，摊薄后每股亏损0.14美元 [34] - 截至2020年6月30日，现金余额为5040万美元，应收账款余额为410万美元，净营运资金为950万美元，2019年9月30日为280万美元 [35] - 2020年前九个月运营使用现金160万美元，融资活动净收益为1080万美元，主要来自与Aspire Capital的股票销售 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 性健康业务 - 性健康业务目前包括FC2女性内部避孕套和PREBOOST/Roman Swipes（用于早泄的4%苯佐卡因湿巾）两个商业收入来源，预计2020年末或2021年初提交TADFIN的新药申请（NDA），将带来第三个收入来源 [23] - 2020财年至今，公司商业部门（性健康业务）净收入从2019财年至今的2310万美元增至3080万美元，增长33%；该业务部门运营收入从2019财年至今的1140万美元增至1760万美元，增长54% [24] - 2019财年全年向美国处方市场销售15.9万单位FC2，2020财年前三季度就销售了23.4万单位 [24] 药品研发业务 - VERU - 111：1b期临床研究在美国七个临床地点招募了39名受试者，确定最大耐受剂量为72毫克，63毫克及以下剂量最常见不良反应为轻度至中度恶心、呕吐、腹泻和疲劳，未观察到神经毒性和中性粒细胞减少；10名（25%）受试者接受至少四个21天口服VERU - 111周期，无肿瘤进展治疗的中位持续时间为10.5个月（范围5.5 - 16个月）；开放标签2期部分临床试验接近完成约40名男性的招募，已观察到显著的PSA下降；计划2020年第四季度向FDA提交最终3期临床注册研究方案，2021年第一季度开始全球3期关键注册临床试验 [8][9][10][11] - VERU - 100：公司计划在约35名男性中开展单开放标签多中心剂量探索2期临床试验，随后在约100名男性中开展单开放标签多中心3期注册临床试验；打算在2020年底前提交研究性新药申请（IND），2020年第四季度开始开放标签2期临床研究，2021年下半年开始3期注册研究 [16] - Zuclomiphene：下一步是与FDA进行2期结束会议，以确定可获批准的3期临床项目设计 [19] - COVID - 19项目：正在对VERU - 111的18毫克剂量进行评估；体外研究显示VERU - 111在40纳摩尔浓度下显著降低关键细胞因子的产生，TNFα降低31%，IL - 1α降低123%，IL - 1β降低97%，IL - 6降低85%，IL - 8同源物降低96%；正在招募40名住院的SARS - CoV - 2病毒检测呈阳性且有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）高风险的患者，进行双盲随机1:1安慰剂对照2期临床试验 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 晚期前列腺癌中，转移性去势抵抗性前列腺癌且对雄激素受体靶向药物耐药、未进行静脉化疗的领域是增长最快的未满足医疗需求细分市场之一，目前尚无FDA批准的药物用于该适应症；2018年，口服药物阿比特龙和恩杂鲁胺在晚期前列腺癌的全球年销售额超过60亿美元，美国为31亿美元，VERU - 111目前针对的这部分患者群体估计全球年市场约为50亿美元 [12] - 雄激素剥夺疗法（ADT）是一个28亿美元的全球市场，似乎正朝着支持GnRH拮抗剂而非LHRH激动剂的方向发展，LHRH激动剂类药物有心血管事件风险增加的黑框警告，而GnRH拮抗剂类药物没有；一项针对930名男性的随机3期研究证实，接受GnRH拮抗剂治疗的男性心血管事件发生率显著降低，与激动剂相比，有心血管事件病史的男性中新发心血管事件发生率降低80% [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家专注于开发前列腺癌新型药物的肿瘤学和泌尿学生物制药公司，计划在2021年开展两项3期注册试验，分别针对VERU - 111和VERU - 100，同时继续发展性健康业务，预计提交TADFIN的NDA以增加收入 [7] - 公司将VERU - 111定位为转移性去势抵抗性前列腺癌患者在使用雄激素受体靶向药物治疗进展后、静脉化疗前的首选药物，其独特的作用机制不靶向雄激素受体，且口服药物安全性良好，可由肿瘤内科医生和泌尿科医生开具处方 [13] - 公司认为GnRH拮抗剂可能因更好的安全性成为ADT的首选药物，VERU - 100若获批将是唯一市售的长效GnRH拮抗剂注射剂 [18] - 公司利用性健康业务的收入和现金流支持前列腺癌药物的临床开发，同时计划通过远程医疗渠道推出TADFIN以增加收入 [23][26] - 公司将继续发展性健康业务，利用远程医疗渠道的优势，考虑增加其他产品以扩大业务规模 [59][60] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2020财年取得了强劲的财务表现，性健康业务持续增长，预计全年收入将创纪录，未来将继续投资于前列腺癌药物的临床开发 [38][39] - 公司认为VERU - 111和VERU - 100的临床试验进展顺利，有望在未来带来重要的积极消息，如报告VERU - 111的2期临床试验结果、提交3期注册试验方案并启动试验等 [39] - 公司预计TADFIN若获批将带来可观的近期收入，与现有产品的收入增长相结合，将进一步增强公司的财务实力 [26] - 管理层认为公司已基本转型为一家肿瘤学生物制药公司，性健康业务的增长为公司的发展提供了有力支持 [41] 其他重要信息 - 公司在马来西亚的FC2制造工厂已恢复运营，产量与COVID - 19大流行前马来西亚政府下令关闭前的水平一致 [29] - 公司获得了南非的新招标订单，已开始发货，该订单为期三年，公司每年约3000万单位，潜在年收入约1040万美元，总计约3000万美元 [29] - 公司VERU - 111的1b和2期临床研究结果已被2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会接受进行口头报告 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：9月VERU - 111的1b期数据展示是否有新数据，哪些部分最相关；随着2期进展，3期协议是否会有修订，2期关注哪些因素会影响3期协议 - 回答：9月ESMO会议上会有新数据，Dr. Mark Markowski将展示更多疗效和安全数据、肿瘤缩小图片等；目前基于1b期已选定63毫克剂量，2期是对该剂量安全性和疗效的进一步确认，预计不会改变已提交给FDA的内容，3期最终协议将于10月提交，2021年初开始试验，1b和2期仍会继续进行 [44][45][47] 问题2：VERU - 111的COVID项目从2期结果看，有无可能获得紧急使用授权 - 回答：公司内部有讨论，部分人认为有可能，但管理层认为可能需要更多工作，更可能获得非稀释资金进行3期研究，能否获得紧急使用授权取决于结果的显著程度 [48] 问题3：商业业务能否为前列腺癌3期试验提供足够资金，是否考虑增加性健康业务产品 - 回答：假设商业业务持续增长，目前预计2021年FC2和PREBOOST表现良好，两个3期项目预计需2500 - 3500万美元，商业业务有能力支付大部分费用；公司会考虑增加性健康业务产品，利用远程医疗渠道优势，且不增加股东成本的情况下会积极拓展 [53][55][59][60] 问题4：FC2美国处方销售第三季度低于前两个季度，原因是什么，是否受季节性或COVID - 19影响 - 回答：美国处方业务整体增长强劲，预计本财年将创纪录；购买订单与季度不匹配导致数据波动，COVID - 19实际上增加了业务，客户建立库存的行为也影响了数据 [65][66][67] 问题5：前列腺癌试验与EMA会面时间，EMA与FDA要求差异，能否在单个3期试验中满足两者要求 - 回答：计划今年晚些时候与EMA会面，FDA和EMA努力协调建议，基于其他前列腺癌研究，FDA允许的内容并非公司特有；目标是在2021年第一季度开始的全球3期试验中纳入两者建议 [71] 问题6：VERU - 100提交IND前还需完成什么 - 回答：只需完成GMP生产的最后一批产品，获得CMC信息后即可提交IND，30天后可开始试验，预计接近年底开始2期小样本研究，为3期提供指导 [72]

产品研发与临床试验 - VERU-111已进入1b期临床试验，针对已对雄激素阻断剂产生耐药的转移性去势抵抗性前列腺癌患者[27] - VERU-111的临床试验在7个美国中心进行，采用开放标签的3X3设计，以确定最大耐受剂量（MTD）[27] - 预计VERU-111将在2021年进行3期临床试验的FDA会议[10] - 预计2020年接受ADT治疗的男性中，有475,561人会出现潮热症状，其中243,487人将经历中度至重度潮热[67] - VERU-111的推荐二期剂量为63mg，连续21天周期给药[28] - 三期试验的样本量为250名男性，预计中位无进展生存期为VERU-111为9个月，替代药物为3.4个月[41] - VERU-111在临床试验中显示出10个月的中位反应持续时间，范围为6-14个月[30] - VERU-100计划在2020年下半年启动II期临床研究[114] - Zuclomiphene计划与FDA会面以达成III期临床研究的协议[114] 财务表现与市场潜力 - Veru的净收入在2019年三个月内为9,943,104美元，2020年三个月内的毛利为-2,124,590美元[109] - 预计2018年先进前列腺癌药物市场年销售额为60亿美元，其中ZYTIGA®（abiraterone）为35亿美元，XTANDI®（enzalutamide）为25.9亿美元[42] - VERU-100的市场潜力预计为7.5亿美元，全球市场份额为28%[57] - TADFINTM胶囊的市场潜力预计超过2亿美元[101] - BPH市场覆盖男性人口的25%，全球男性人数估计为11亿[101] - FC2女性内用避孕套在美国及149个其他国家销售，年产能力为1亿个单位[105] - SARS-CoV-2全球疫情病例超过4,308,357例，死亡人数达到290,165例[71] 未来展望与战略 - 公司计划在2020年和2021年提交TADFINTM的NDA申请[7] - 公司计划在2020年底前提交TADFINTM用于良性前列腺增生（BPH）的新药申请（NDA）[114] - 公司计划与FDA会面并启动VERU-111的III期临床研究，针对转移性去势和抗雄激素阻断剂耐药的前列腺癌[114] - 公司相信FC2产品能够持续提供强劲的销售收入，以支持临床前列腺癌药物的开发[114] - PREBOOST/Roman Swipes计划通过远程医疗继续增长销售[114] - FC2女性/内用避孕套计划在全球公共部门和美国处方业务中增加销售[114] 用户数据与临床结果 - 75-85%的男性在9-15个月内会对雄激素阻断剂产生耐药[20] - 75.6岁为患者的平均年龄，年龄范围为61至92岁[28] - 8名男性完成至少4个21天的连续给药周期，其中6名男性PSA水平下降[30] - 4名男性PSA下降≥30%，2名男性PSA下降≥50%[30]