MEDIA RELEASE Pyzchiva® first ustekinumab biosimilar in Europe commercially available in pre-filled pen (autoinjector), offering improved self-administration experience for better treatment adherence and quality of life [1-10] Autoinjector includes unique features to improve comfort, independence and convenience for patients with chronic inflammatory diseases [1-10] Launch strengthens Sandoz biosimilar leadership position in immunology and commitment to patient-centric innovation Basel, May 21, 2025 – Sando ...

REYKJAVIK, ICELAND AND STOCKHOLM, SWEDEN (May 19, 2025) — Alvotech (NASDAQ: ALVO, the “Company”) has entered into agreement with DNB Carnegie Investment Bank AB (publ) (“DNB Carnegie”) regarding liquidity provider services to ensure liquidity in the Company’s Swedish Depository Receipts (“SDRs”), equity share equivalents, trading on Nasdaq Stockholm. The arrangement is in accordance with the framework of Nasdaq Stockholm’s rules on liquidity providers. In the role of liquidity provider, DNB Carnegie underta ...

Not to be released, published, distributed or circulated in any jurisdiction in which it would be unlawful to do so. This press release is for information purposes only and does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy any securities. REYKJAVIK, ICELAND AND STOCKHOLM, SWEDEN (May 19, 2025) — On May 16, 2025 Alvotech (NASDAQ: ALVO, the “Company”), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announced the ...

Not to be released, published, distributed or circulated in any jurisdiction in which it would be unlawful to do so. This press release is for information purposes only and does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy any securities. REYKJAVIK, ICELAND AND STOCKHOLM, SWEDEN (May 16, 2025) — Alvotech (NASDAQ: ALVO, the “Company”), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announces the outcome of ...

– Continue to conduct analytical studies to prepare for a potential Biosimilar Biological Product Development (“BPD”) Type 2a meeting with the FDA in the second half of 2025 – – Pursuing a 351(k) regulatory pathway for ABP-450, which offers potential access to the U.S. market under a single approval for all of BOTOX’s currently approved and future therapeutic indications – – Appointed Rob Bancroft as the Company’s President and Chief Executive Officer; Mr. Bancroft also joined AEON’s Board of Directors – IR ...

纪要涉及的行业和公司 - 行业：制药行业 - 公司：安进公司（Amgen） 核心观点和论据 公司整体表现与展望 - **财务与业务势头强劲**：2025年开局良好，第一季度营收同比增长9%，由14%的销量增长驱动，多个产品在关键治疗领域实现两位数增长[4]。 - **多领域产品有潜力**：在多个治疗领域有进展，如心血管领域的opaciran、肥胖领域的Meritide、罕见病领域的Euplisna、炎症领域的Hespyr、肿瘤领域的Bi平台产品等，且生物仿制药组合第一季度创收7.35亿美元，同比增长35%[4][5][6][7][8][9]。 - **研发投入增加**：预计全年非GAAP研发支出同比增长20%，反映对后期项目的更多投资，如Meritide和Opasiran [10]。 - **应对政策环境**：在制定2025年指引时已考虑当前关税情况，持续关注政策变化，通过扩大美国本土设施建设等方式增强业务灵活性和韧性，不猜测政策走向，专注为患者提供药物[13][14][15][16]。 各治疗领域进展 - **普通医学**：Repatha和Evenity第一季度销售额超10亿美元，同比增长28%，心血管候选药物opaciran已完成患者招募并持续推进[4][5]。 - **肥胖领域**：Meritide有两项慢性体重管理的3期研究正在快速招募患者，将在6月美国糖尿病协会会议上分享2期研究52周的详细数据和1期PK研究数据，其GIP拮抗机制基于人类遗传学实验，在2期临床研究中显示出约20%的显著减重效果且无减重平台期，预计在3期研究中耐受性良好[5][6][40][41][42][46]。 - **罕见病领域**：近期推出Euplisna作为IgG4相关疾病的唯一获批疗法，患者和医生反馈积极，该药物在重症肌无力方面有PDUFA日期（12月14日），公司在开发针对CD19阳性B细胞的创新疗法方面保持领先[6]。 - **炎症领域**：Hespyr在严重不受控哮喘治疗中持续发挥作用，慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉有PDUFA日期（10月19日），正在进行慢性阻塞性肺疾病的两项3期研究和嗜酸性食管炎的3期研究[7]。 - **肿瘤领域**：Bi平台表现出色，BLINCYTO扩大到早期治疗阶段，INVELTRA第一季度销售额超8000万美元，Delphi 304 3期试验取得积极结果，将在6月ASCO会议上公布，首款STEAP1 CD3双特异性T细胞衔接子zaluritamab正在进行3期临床开发，同时探索联合疗法和早期前列腺癌治疗[8]。 生物仿制药业务 - **近期表现良好**：第一季度生物仿制药组合创收7.35亿美元，同比增长35%，得益于Pavblue、Wevlana和Bekemvy在美国的推出[9]。 - **未来有潜力**：正在推进针对OPDIVO、Keytruda和OCREVUS等创新药的生物仿制药候选产品的3期开发，且PABLO作为唯一对抗EYLEA的产品，市场表现良好，公司认为生物仿制药业务的组合效应使其整体业务健康发展[9][10][62][63]。 研发投入与运营利润率 - **研发投入增加**：2025年研发支出同比增长20%，部分用于肥胖领域试验和应对研发中的通胀压力，公司认为这是为了推进后期管线项目，确保试验完成并为患者提供药物[10][28][31]。 - **运营利润率灵活调整**：公司通常追求约50%的运营利润率，但去年降至约47%，今年指引为约46%，公司认为在必要时可灵活调整运营利润率目标，以确保为股东创造税后现金流并满足研发需求[30][31]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **公司文化与效率**：公司具有注重生产力和效率的文化，曾将运营利润率从30%多提升至超50%，通过全球采购团队、技术和人工智能等手段应对通胀压力，确保股东资金得到有效利用[34][36][37]。 - **肥胖药物市场需求**：目前每周注射疗法在年底只有30% - 40%的患者继续使用，公司认为有必要开发第二代肥胖或体重管理药物，以满足更多患者需求，公司在肥胖领域有内部创新，并对外部创新持开放态度，但对项目有严格筛选标准[54]。 - **心血管药物风险评估**：对于心血管药物olicasiran，从科学和医学角度，基于人类遗传学证据，开发者对其机制有很高信心，但在后期药物开发中需考虑技术和监管成功的概率，该药物后期临床研究有60%的技术监管成功概率，且人类遗传学证据可能使其概率提高[58][59][61]。

纪要涉及的公司 Regeneron（再生元制药公司） 纪要提到的核心观点和论据 公司业务表现 - **EYLEA和EYLEA HD**：一季度面临季节性逆风、库存影响和竞品份额增加等挑战，EYLEA HD是一季度唯一需求增长约5%的产品，净销售额相对持平 [3][30][31][32] - **DUPIXENT**：全球增长19%，在除CSU外的所有获批适应症中，新品牌和总处方份额领先，COPD和CSU新适应症推出进展良好 [3][51][52][53] - **Libtayo**：在美国增长21%，在美国晚期肺癌新品牌份额中排名第二 [4] 公司研发管线 - **itapakimab**：针对有COPD的前吸烟者，有强大的基因证据和令人信服的二期结果，预计年中公布数据 [4] - **fianlimab与Libtayo联合疗法**：用于晚期黑色素瘤，预计下半年公布与pembrolizumab单药疗法对比的数据 [5] - **semdisiran与pazelimab联合疗法**：用于重症肌无力，有关键数据读出机会 [5] - **limboceltimab和rotranextamab**：分别用于复发难治性多发性骨髓瘤和滤泡性淋巴瘤，PDUFA日期在7月，有望下半年推出 [5] 公司资本配置 - 继续大力投资研发能力和资本支出，在美国投资约70亿美元以增加制造和研究业务 [6] - 今年开始实施股息计划，作为向股东返还资本的另一种方式，补充正在进行的股票回购计划 [6] 行业政策影响 - **MFN（最惠国待遇）**：行政命令发布时间较短，公司持续评估，认为这是全球更好分担创新成本的机会，将与政府等相关方沟通，以确定最佳方案 [8][9] - **关税**：目前未受到已实施关税的重大影响，但如果有特定行业关税，将研究潜在影响 [9] 公司并购策略 - 不会改变业务发展方式，对能推进管道战略的科学和平台感兴趣，但不追求变革性交易 [11] 产品相关问题 - **EYLEA价格差异**：不适合讨论定价差异，定价策略为公司机密，部分国际市场有合作关系需尊重保密信息 [24] - **EYLEA面临挑战**：美国销售额预计从去年的60亿美元降至今年的40亿美元，受生物仿制药竞争、库存、竞品和可负担性问题影响 [29] - **EYLEA HD潜在催化剂**：预填充注射器获批、给药灵活性增加和RVO新适应症获批，有望提升其在抗VEGF类别中的地位 [33][34] - **预填充注射器审批**：FDA在4月下旬发布CRL，主要与组件制造商的药品主文件有关，公司和供应商已回应信息请求，FDA承诺尽快审查，预计最终会获批，但无明确时间 [36][37] - **Amgen生物仿制药Pavlu**：10月推出，4月1日获得报销代码，市场使用情况适中 [41][42] - **copay基金会援助计划**：Regeneron过去是主要资助者，现在愿意匹配其他方对copay援助基金的捐赠，以让更多市场参与者承担责任 [45][46] - **DUPIXENT在COPD领域**：推出进展良好，在美国有7个适应症，4个重磅适应症，COPD早期患者 uptake 令人鼓舞，商业和Part D支付方准入率分别为85% - 90% [51][52] - **itapacumab与DUPIXENT互补**：针对不同COPD患者群体，有望复制二期研究中降低年化恶化率的效果，预计全人群年化恶化率降低低至中20%为临床有意义结果 [55][56][59] - **DUPIXENT在特应性皮炎领域**：被KOL认为是首选和最佳产品，双机制作用优于竞品，早期市场表现良好 [62] 其他重要但是可能被忽略的内容 - FDA有人员流动，Regeneron与FDA的一些联系人已不再任职 [40] - 公司认为美国和美国以外的医疗支付体系不同，美国体系复杂，美国以外市场提价能力有限 [20]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、家庭输液服务行业 - 公司：Option Care Health (OPCH)，美国最大的家庭输液服务提供商 [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司一季度表现及全年展望 - 核心观点：公司一季度表现强劲，各方面指标达到或超越内部目标，排除Stelara不利影响后，预计全年EBITDA增长20%左右，有望延续良好态势 [2][3][4] - 论据：团队有效应对四季度末的袋子短缺和竞争退出等问题，利用全国规模和本地响应能力取得进展；急性疗法持续增长，受益于竞争退出带来的市场机会，且有光环效应带动其他市场增长；慢性领域表现出色，在罕见病、孤儿病、慢性炎症疾病和IG产品组合等方面持续发展 [3][6][7] 与管理式医疗的合作 - 核心观点：公司与支付方的合作对话增多，有望深化合作关系，为双方创造价值 [9][13] - 论据：公司能帮助支付方管理患者住院天数，将患者从高成本的住院环境安全有效地转移到家庭或输液套房，降低总体医疗成本；在慢性疾病方面，协助支付方开展护理地点倡议，帮助患者在高质量、低成本的环境中接受治疗；公司平台独特，在全国50个州获得许可，覆盖96%的美国人口，药房和护理网络有能力支持合作 [9][10][11] 实体资产和先进护理从业者模式 - 核心观点：公司持续投资实体资产，包括药房和输液套房，先进护理从业者模式有助于业务增长和拓展服务范围 [15][17] - 论据：每年资本支出在3000万至4000万美元之间，用于建设新药房；目前在美国运营超过750个输液椅，先进护理从业者模式可扩大产品管理组合，开拓不同的贸易类别，管理更复杂的患者；适用于Medicare按服务收费、阿尔茨海默病和肿瘤等领域，有助于拓展患者群体和参与支付方的护理地点倡议 [15][16][19] 特定疗法和产品管线 - 核心观点：公司关注罕见病和孤儿病产品，有能力利用平台和临床能力推动相关项目，同时积极寻找新产品和与制造商合作的机会 [24][25] - 论据：如BIJUVAK、BIEFBI等产品，公司临床医生可为其制定独特的临床协议，学习管理系统可提供护士培训；制造商寻求更好的合作伙伴和渠道，公司有机会利用平台充分发挥其价值 [24][25] Stelara生物仿制药影响 - 核心观点：目前难以判断生物仿制药的影响，公司将有效管理，预计2025年影响在6000万至7000万美元范围内，2026年情况尚不确定 [27][31] - 论据：公司服务的Stelara患者是有医疗必要性、不能自我给药的小群体，生物仿制药的普及可能更多集中在自我给药患者；公司与生物仿制药制造商积极沟通，一季度保留了大部分Stelara患者；2025年的影响范围考虑了利用资产负债表缓解价格调整的因素，2026年存在诸多变量 [28][29][33] 行政命令和关税影响 - 核心观点：行政命令执行存在挑战，难以判断对公司的影响，公司会寻找平衡和应对措施；关税对公司影响不大 [36][37][47] - 论据：行政命令旨在降低美国药品成本，但再进口存在假冒等问题；公司收入来源有多种定价机制，部分合同与平均销售价格（ASP）挂钩，但占比不到50%，公司会通过其他杠杆确保合理收入；公司75%的毛利润来自仿制药或生物仿制药，品牌药中部分是罕见病和孤儿病疗法，风险较低；公司能有效管理药品参考价格的波动和临时差异，医疗用品采购方面关税影响不显著 [38][39][43] 自由现金流和资本部署 - 核心观点：公司有能力将收入和收益转化为现金流，预计今年产生超过2.5亿美元的自由现金流，将以有利于股东的方式部署资金 [49][50] - 论据：去年产生超过5亿美元的自由现金流，今年预计至少产生3.2亿美元的运营现金流；一季度通过并购和股票回购部署超过2亿美元资金，杠杆率保持在2.1，未来将继续积极部署资本，包括并购和股票回购 [49][51][52] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在制定前瞻性陈述时，提醒查看投资者网站上的安全港声明以获取完整披露信息 [2] - 先进护理从业者模式的推广需要时间，各州在公司行医等方面有不同要求，预计需要几年时间全面实施 [21][22] - 公司在应对各种挑战时，展现出了灵活性、敏捷性和韧性，通过技术投资、成本控制和资产利用等方式提高运营效率 [42]

公司业绩 - 第四季度每股收益22美分 超出市场预期的20美分 去年同期为18美分 [1] - 季度营收同比增长20%至9.96亿美元 超过预期的8.67亿美元 主要受全球仿制药业务推动 [1] - 2025财年总营收38亿美元 同比增长17% 每股收益79美分 略高于上年的78美分 [9] 业务板块表现 - 全球仿制药收入754亿印度卢比 同比增长23% 主要得益于收购的尼古丁替代疗法产品组合 销量提升及新产品上市 [3] - 制药服务及原料药(PSAI)收入96亿印度卢比 同比增长16% 受原料药销量增长和新产品推动 部分被价格不利因素抵消 [6] - 其他业务收入1.32亿印度卢比 同比大幅下降91% [6] 运营与研发 - 毛利率下降300个基点至55.6% 主要因仿制药价格侵蚀 制造费用杠杆率降低及上年里程碑收入影响 [7] - 研发支出同比增长6%至8500万美元 用于仿制药 生物类似药和新型肿瘤药物的开发 [7] - 销售及行政费用2.82亿美元 同比增长17% 源于品牌推广和新消费者健康计划的营销投入 [8] 产品管线与监管进展 - 当季在美国市场推出7款新产品 [3] - 截至2025年3月31日 共有76项申请待FDA批准 包括73份仿制药申请(其中44项为Para IV)和3份新药申请 [4] - 与Alvotech合作的生物类似药AVT03获FDA受理 该药对标安进的Prolia/Xgeva 若获批将改善骨质疏松症治疗可及性 [10][11][12] 市场表现 - 股价在财报公布前盘前上涨 因业绩超预期 [2] - 年初至今股价下跌15.1% 优于行业17.4%的跌幅 [4] 行业比较 - 拜耳(Bayer)2025年每股收益预期从1.17美元上调至1.23美元 年初至今股价上涨39.3% [14] - Allogene Therapeutics 2025年每股亏损预期从1.32美元收窄至1.21美元 但年初至今股价下跌45.5% [15]

Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announced today its participation in the BofA Securities Healthcare Conference 2025, which will be held in Las Vegas, Nevada, May 13-15, 2025. Members of the management team will host one-on-one meetings at the conference. Alvotech will also be participating in a fireside chat on Wednesday, May 14, 2025, at 11:40 am -12:10 pm EDT (15:40-16:10 GMT / 17:40-18:10 CET ...