公司基本情况 - 公司于2016年9月7日成立，2017年6月7日完成首次公开募股，2020年11月6日完成业务合并并更名为180 Life Sciences Corp[31,44] - 公司为非加速申报公司和较小报告公司[4] - 公司普通股在纳斯达克的交易代码为“ATNF”[13][49] 财务数据 - 截至2023年3月31日，公司历史有形净资产账面价值为 - 358.6108万美元，约每股 - 0.96美元[62] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.12170623亿美元，营运资金赤字92.5565万美元，该季度净亏损476.2078万美元，经营活动现金使用量386.9891万美元[83] - 截至2023年6月，公司手头现金约200万美元[83] - 公司目前每月现金需求约为90万美元[85] - 2023年和2022年第一季度，因外币换算调整，公司分别录得其他综合收入663美元和其他综合亏损72.8081万美元[92] - 2022年和2021年，因外币换算调整，公司分别录得其他综合亏损370.2963万美元和其他综合收入18.0554万美元[92] - 2022年和2021年，公司分别确认外币交易损失1.2777万美元和69美元[93] 股权相关 - 公司拟发售不超过一定金额的普通股，每股面值0.0001美元[8] - 假设公开发行价格为每股一定金额，普通股认股权证初始行使价格假设为每股一定金额，期限为五年[9] - 公司向特定购买者发售预融资认股权证，以购买不超过一定数量的普通股，行使价格为每股0.0001美元[10] - 公司将向配售代理支付相当于此次发售总收益6%的现金配售佣金，并报销相关费用[14] - 截至2023年6月__日，公司有5,317,586股流通在外的普通股[47,50] - 可转换股份转换时可发行264股普通股[52] - 行使已发行股票期权可发行147,956股普通股[52] - 2020综合激励计划预留16,747股普通股用于未来发行[52] - 2022综合激励计划预留113,526股普通股用于未来发行[52] - 行使不同价格的已发行认股权证可发行大量普通股[52] - 公司预计此次发行净收益约为_____百万美元，假设公开发行价格为每股_____美元[47] 产品研发 - 公司有三个产品开发平台，分别是抗TNF、SCAs和α7nAChR平台[41,43,46] - 公司抗TNF平台的领先候选产品在英国和荷兰完成早期杜普伊特伦挛缩症2a和2b期概念验证临床试验[41] - 公司因英国监管要求结束冻结肩可行性试验招募，共招募9名患者[42] - 公司计划进行术后认知衰退和冻结肩的2期试验[42] - 公司获美国专利申请许可，若获批专利有效期至2037年[43] - 公司有三个生产抗炎药的项目处于临床前开发不同阶段[162] 风险因素 - 购买普通股会立即且大幅稀释每股有形净资产账面价值，未来股权发行也可能导致稀释[53] - 本次发行普通股可能导致股价下跌，且公司对发行所得款项使用有广泛自由裁量权，可能无法有效使用[53][65] - 预融资认股权证和普通认股权证无公开市场，持有人在获得普通股前无普通股股东权利[53][69][70] - 公司以“尽力而为”方式发售股份，无法保证发售最终完成[75][76] - 预融资认股权证和普通认股权证的某些条款可能阻碍第三方收购公司[77] - 2022 - 2023年行业和美国经济面临超预期通胀压力，成本显著增加，或对公司业务、运营结果和现金流产生重大不利影响[99] - 公司未来成功依赖产品候选药物的开发和商业化，但可能无法获得监管批准或成功商业化[106] - 公司需增加全职员工数量以开展临床试验和建立商业组织，业务运营复杂性将大幅增加[110] - 公司因KBL原因重述2020年部分财务报表，可能面临股东诉讼、SEC行动等风险[112] - 2022年审计发现公共认股权证公允价值被高估，虽已纠正但未来仍可能需重述财务报表[113] - 公司财务结果不可预测，未来收入小幅下降可能对季度财务结果产生不成比例的影响[115] - 公司高度依赖关键人员，生物技术领域人才竞争激烈，可能无法吸引和留住合格人员[116] - 公司与Celltrion Healthcare的谅解备忘录可能无法达成最终协议，或影响抗TNF产品的开发和商业化[119] - 制药行业竞争激烈，公司面临来自资源和经验更丰富企业的竞争[120] - 竞争对手可能通过505(b)(2)申请销售公司药物版本，该申请成本和时间低于全NDA[121] - 公司未来产品获批后可能无法获得预期市场接受度，影响营收，市场接受受多种因素影响[124] - 公司抗TNF和纤维化项目专利可能导致生物仿制药未经许可使用，若无法获得物质组成专利，抗TNF平台营收或受限[125] - 多数许可协议使许可方和交易对手有权使用和开发许可的知识产权，公司可能与他们竞争[126] - 公司临床试验的中期、 topline和初步数据可能改变，受审计和验证程序影响，应谨慎看待[127] - 公司营销经验有限，未来产品商业成功取决于多种因素，无法保证建立或维持营销等能力[130] - 若未来产品价格下降或第三方支付方不提供覆盖和足够报销水平，公司营收和盈利能力将受影响[131] - 业务中断可能延迟产品开发和扰乱销售，如制造设施、库存或实验室设施损失[136] - 若产品责任诉讼成功，公司将承担重大责任，可能限制未来产品商业化[137] - 公司面临员工欺诈或不当行为风险，可能导致政府调查和声誉受损[138] - 公司受美国反海外腐败法等法律约束，违规将面临处罚影响业务和财务状况[139] - 公司国际运营受贸易控制法约束，无法确保完全合规，违规将产生不利影响[140][141] - 安全漏洞和数据丢失可能危及公司业务和声誉，GDPR增加合规成本和法律风险[142][144] - 公司研发项目和产品候选尚在开发中，无法确定能否成功开发和商业化[145] - 即使获得融资开展后期临床试验，也不能确保成功获得监管批准和商业化[146] - 产品候选成功商业化取决于市场接受度，受临床疗效、副作用、成本效益等因素影响[150][156] - 公司可能无法成功建立开发和商业化合作，合作协议可能存在限制和纠纷[152][153][154][155] - 公司需建立销售和营销能力，否则无法有效销售产品和实现盈利[157] - 公司依赖第三方承包商和服务提供商，其服务质量和时间可能影响开发计划[158] - 临床研究依赖第三方，若其未履行义务，获批和商业化或受影响[169] - 产品制造难以独立完成，依赖第三方，若制造商有问题，产品供应可能受影响[172] - 临床试验可能因多种因素延迟或无法完成，如资金不足、审批延迟等[167] - 临床研究可能无法发现产品所有副作用，获批后可能需补充安全数据[166] - 若未在预期时间实现开发和商业化目标，业务和经营成果可能受损[176] - 研发新产品可能失败，原因包括研究方法不成功、竞品替代等[178] - 临床试验可能受多种因素影响，如受试者退出、临床站点退出等[163] - 产品开发资源有限，决策失误可能影响业务、财务状况和经营成果[162] - 若依赖单一供应商且其无法满足需求，公司业务可能受不利影响[180] - 公司可能无法及时或经济高效地扩大候选药物的生产规模，大规模生产可能需额外验证研究且FDA需审批[181,182] - 俄乌冲突影响经济和全球金融市场，虽目前未对公司财务会计和报告产生重大影响，但未来可能增加运营费用、减少收入[183] - 公司有三个生产抗炎药的项目，相关临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施[184] - 监管机构可能不接受公司提交的临床试验设计，或对结果有不同解读，临床试验可能会持续数年甚至更久[186] - 公司可能难以招募患者参与临床试验，导致试验延迟或终止，增加成本和阻碍产品开发[187] - 临床试验可能因多种原因被暂停、延迟或终止，如产品缺乏有效性、发现严重毒性或副作用等[188] - 患者入组受多种因素影响，包括疾病患者池有限、治疗医生建议退出、新冠疫情影响等[189] - 公司需遵守美国联邦、州和外国政府的广泛监管要求，若违反可能受到制裁[194] - 若监管机构发现产品问题，可能对产品或公司施加限制，公司若违反监管要求将面临多种处罚[195] - 公司未来产品可能受DEA监管，DEA调度过程不确定，可能延迟药物上市时间[196]

财务数据与发行计划 - 公司计划发售2,008,928股普通股及对应认股权证，预融资认股权证和普通股认股权证行使后可发行多达4,017,856股普通股[8] - 2023年4月12日，公司普通股在纳斯达克资本市场最后报告售价为每股4.48美元，假设本次公开发行价为每股4.48美元[9] - 公司授予承销商45天内按公开发行价购买最多301,339股额外普通股及对应认股权证的选择权[15] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约为420万美元，2023年第一季度融资活动前净现金使用量为290万美元[64] - 本次发行拟提供2,008,928股普通股，若承销商全额行使选择权则为2,310,267股[69] - 本次发行后，若承销商未行使选择权，公司普通股将发行在外2,917,941股；若全额行使，则为3,219,280股[69] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为620万美元，流动负债为250万美元[75] - 公司预计本次发行净收益约770万美元，加上现有资金可满足到2024年第一季度的资本需求[75] - 2022年和2021年，公司经营亏损分别为4130万美元和7730万美元[78] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损8.245亿美元[78] - 截至2023年3月31日，行使已发行认股权证可发行449,345股普通股，加权平均行使价格为每股179.56美元[72] - 截至2023年3月31日，行使已发行股票期权可发行70,972股普通股，加权平均行使价格为每股376.68美元[72] - 截至2023年3月31日，行使已发行受限股票单位可发行6,524股普通股，加权平均授予日公允价值为每股49.31美元[72] - 截至2022年12月31日，公司无形资产为2530万美元，商誉310万美元[94] - 2022年第四季度公司记录无形资产减值损失680万美元[96] - 2022年公司在合并运营报表中记录无形资产减值损失总计1260万美元[97] 产品研发与业务合作 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注心血管疾病治疗药物开发[30] - 公司领先候选药物istaroxime获FDA快速通道指定，2022年4月宣布2期全球临床研究积极顶线结果[30] - 公司心力衰竭心血管产品组合还包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin[31] - 2022年8月9日起生效，公司与Lee's (HK)和Zhaoke签订修订并重述许可、开发和商业化协议[33] - 根据协议，公司授予许可方独家许可，在全球范围内开发、注册、制造、使用、销售等KL4表面活性剂产品，部分国家除外[34] - 原协议下，Lee's (HK)已向公司支付100万美元预付款[35] - 根据修订协议，公司可能获得最高7890万美元潜在临床、监管和商业里程碑付款[35] - 公司有权获得许可方非特许权分许可收入的低两位数百分比[35] - 公司计划将伊司他肟用于心源性休克急性治疗的临床试验扩展至多30名患者，估计成本至多350万美元[41] - 公司估计心源性休克的全球总市场价值为12.5亿美元，伊司他肟的潜在市场是其中一部分[42] - 罗斯塔夫洛辛针对特定基因特征高血压患者，该特征存在于约20% - 25%的成年高血压人群中[47] - 公司有两个早期开发的后续化合物家族，一个与伊司他肟有相同双重作用机制，另一个仅具SERCA2a刺激活性[49] 风险因素与未来展望 - 管理层认为公司自招股说明书日期起一年内持续经营能力存在重大疑问，此次发行净收益可能不足以支持持续经营[51] - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和药品生产，面临第三方执行不力的风险[60] - 公司普通股购买者在此次发行中会立即且大幅稀释投资的有形账面价值，发行后大量股票出售可能压低股价[61] - 公司未来资本需求取决于临床试验、产品制造、监管审查等多因素[86] - 公司需依靠额外融资实现业务目标，但融资可能不可用或条件不可接受[83] - 不稳定市场和经济条件可能对公司业务、财务状况和股价产生严重不利影响[87] - 金融服务行业的不利发展可能影响公司业务、财务状况和经营成果[89] - 公司因资源有限需对产品候选和疾病适应症进行开发优先级排序[91] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司股价可能下跌[99] - 公司业务高度依赖主要产品候选药物istaroxime的成功[100] - 临床药物开发成本高、耗时长且结果不确定，行业产品候选药物历史失败率高[101] - 临床试验常见延迟，会增加成本并影响开发进度[104] - 产品候选药物受严格监管，审批成本高、耗时长且无保证，政策变化可能导致延迟或无法获批[120] - 公司虽有部分产品获快速通道指定，但不确保获批或更快审批，FDA可撤回该指定[131] - 公司KL4表面活性剂多个适应症获孤儿药指定，若获批首个适应症可获7年排他权，但可能因多种原因失去[135] - 产品获批后将面临持续监管义务和审查，可能有额外费用、产品限制或处罚[139] - 公司目前无销售和营销组织，若无法建立或找到合作伙伴，产品商业化可能失败[153] - 产品获批后成功商业化依赖第三方支付方的覆盖、报销和定价政策，否则会影响收入[154] - 第三方制造失败可能导致无法开展或继续临床试验、增加监管检查等多种风险[171] - 公司经营业绩可能大幅波动，受研发、临床试验、投资资金等多种因素影响[179] - 公司不断评估业务战略，未来可能再次调整[187] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手在多方面资源和经验上优于公司[189] - 政治和医保政策及报销环境对制药公司不利，《2022年降低通胀法案》或影响公司盈利[192] - 医疗和制药行业不确定性增加，监管对外国投资审查更严，公司吸引资本投资变难[193] - 公司依赖关键员工和顾问，竞争激烈，人才流失会影响业务[194] - 公司业务发展活动若不成功，会影响业务和财务表现[197] - 公司寻求合作交易可能不成功，即便成功也未必能实现预期收益[198]