公司动态 - 美国FDA批准了Sun Pharma旗下UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）用于治疗不适合根治性手术或放疗的转移性CSCC或局部晚期CSCC成年患者的更新标签 [1] - 更新标签纳入了关键CK-301-101试验的长期随访数据，该试验是一项多中心、多队列、开放标签研究，涉及109名患者（31名laCSCC，78名mCSCC）[1] - UNLOXCYT最初于2024年获得FDA批准，此次标签更新进一步强化了其作为检查点抑制剂的演进地位 [5] - 公司计划于2026年初将UNLOXCYT商业化上市 [5] - UNLOXCYT近期被提名为2025年美国盖伦奖桥梁奖决赛入围者，被认为是当年最重要的生物医学进展之一 [14] 临床试验疗效数据 - 试验中至少50%的患者达到客观缓解的主要终点 [2] - mCSCC患者中14%达到疾病稳定，laCSCC患者中32%达到疾病稳定 [2] - 中位缓解持续时间在两组中均未达到 [2] - 许多试验参与者实现快速缓解，mCSCC组中位缓解时间为1.9个月（范围：1.6-16.9），laCSCC组为3.6个月（范围：1.7-10.1）[2] - 根据更新分析的关键临床数据，mCSCC组客观缓解率为50%（39/78），laCSCC组为55%（17/31）[8] - mCSCC组完全缓解率为13%（10/78），laCSCC组为26%（8/31）[8] - mCSCC组部分缓解率为37%（29/78），laCSCC组为29%（9/31）[8] - mCSCC组85%（33/39）的缓解者观察到缓解持续时间≥6个月，67%（26/39）≥12个月 [8] - laCSCC组100%（17/17）的缓解者观察到缓解持续时间≥6个月，88%（15/17）≥12个月 [8] - 中位随访时间：mCSCC组为29.3个月，laCSCC组为24.1个月 [8] 药物作用机制 - UNLOXCYT通过抑制PD-L1与T细胞上的PD-1以及抗原呈递细胞上的B7.1结合，恢复适应性免疫反应，使T细胞能够识别癌细胞 [4] - 该药物还通过其活性Fc结构域结合自然杀伤细胞，诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，从而调动先天免疫系统 [4] - UNLOXCYT保留PD-L2，这可能有助于在非肿瘤组织（如肺和肝）中保留免疫耐受性，潜在地限制脱靶效应和免疫介导的不良反应 [4] 疾病背景与市场机会 - CSCC是美国第二常见的皮肤癌类型，每年约有100万人被诊断 [9] - 在美国，每年约有4万例病例进展到晚期，约1.5万人死于该疾病 [9] - 晚期疾病患者面临有限的治疗选择，仍是未满足需求较高的群体 [9] - CSCC的重要风险因素包括慢性紫外线暴露和免疫抑制状态 [12] - 除了危及生命外，CSCC由于肿瘤常发生在头颈部区域并侵犯血管、神经以及眼或耳等重要器官，会导致显著的功能性发病和美容缺陷 [13] 安全性概况 - 最常见的不良反应（≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染 [3] - 研究中53名患者（24%）出现任何级别的免疫介导不良反应，高级别事件发生率较低 [3] - 两名患者（0.9%）出现高级别免疫介导不良反应，均为3级皮肤不良事件 [3] - 无治疗相关死亡报告 [3] - 此次标签更新未改变UNLOXCYT的安全性特征，包括免疫介导的不良反应 [6] 专家评论与行业认可 - 长期结果证实UNLOXCYT代表了aCSCC可用治疗方案的进步 [5] - 作为首个也是唯一一个获批用于aCSCC的PD-L1免疫检查点抑制剂，UNLOXCYT在检查点抑制方面是一种演进，提供了持久临床缓解和可接受耐受性的平衡 [6] - 对于许多年龄超过65岁并伴有合并症的aCSCC患者，UNLOXCYT提供了一种平衡疗效和耐受性的重要新治疗选择 [7] - 此次标签更新强化了晚期CSCC治疗多样性的重要性，为患者提供了一种与其他检查点抑制剂作用方式不同的治疗选择 [10] - UNLOXCYT在aCSCC中的长期结果已发表在《美国皮肤病学会杂志》上，进一步验证了数据的强度 [6]

公司债务结算 - 公司发行了1,792,387股普通股以结算总计$412,249的应计及未偿债务 [1] - 每股结算股票的认定价值为$0.23 [1] - 债务结算交易中发行的所有证券自发行之日起受法定四个月持有期限制 [2] 公司业务与平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于利用其DPX™免疫教育技术平台和HapTenix©肿瘤细胞构建平台开发新型免疫疗法 [4] - 主要研发方向包括癌症、传染病、食物过敏抗原脱敏及其他免疫性疾病 [4] 主要研发管线 - 临床阶段管线包括maveropepimut-S (MVP-S)，基于DPX™平台，正处于针对晚期复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和铂耐药卵巢癌的IIB期临床开发阶段 [4] - MVP-S靶向生存素，一种在晚期癌症中普遍过表达的公认癌症抗原，并已证明在多种癌症适应症中具有明确的临床益处 [4] - 其他在研项目包括针对生存素和MAGE-A9癌症蛋白的双靶向免疫疗法DPX™+SurMAGE、针对呼吸道合胞病毒的DPX™-RSV、用于花生过敏预防的DPX+rPA，以及用于难治性晚期卵巢癌的个性化免疫治疗疫苗BVX-0918 [4] 公司上市信息 - 公司普通股在加拿大证券交易所(CSE)上市，股票代码为"BIOV" [5] - 股票亦在法兰克福交易所和美国OTC Markets (OTCQB)交易 [5]

吉利德与Sprint Bioscience的交易 - 吉利德科学以高达4亿美元的总对价获得Sprint Bioscience临床前肿瘤学项目的权利[1] - 交易包括1400万美元的首付款以及高达3.86亿美元的监管、商业和里程碑付款[1] - 该交易涉及一种新型免疫疗法方法，即TREX1阻断剂[1] Sprint Bioscience的市场反应与战略 - 交易消息使Sprint公司股价从11月21日收盘价0.66美元飙升至11月24日开盘价1.55美元，涨幅达118%[4] - 公司出售该项目的战略目的是转向更灵活、价值驱动的退出机会[2] TREX1阻断剂的科学机制 - 该资产通过抑制TREX1蛋白发挥作用，该蛋白在DNA复制和修复中起关键作用[2] - 临床前数据显示，阻断TREX1可以增强I型干扰素信号，同时抑制肿瘤生长[3] - 抑制TREX1能够放大免疫反应并抑制肿瘤细胞的进一步生长[3] 吉利德在肿瘤学领域的收购活动 - 2025年，吉利德在肿瘤学领域已签署六项交易，显示出该领域是其关键增长点[5] - 2025年6月，吉利德与Kymera Therapeutics签署了一项价值7.5亿美元的许可协议[5] - 2025年8月，吉利德子公司Kite Therapeutics以3.5亿美元收购了体内CAR-T专家Interius BioTherapeutics[6] 肿瘤学领域的行业交易趋势 - 肿瘤学是交易数量最多的领域，2025年迄今共有2707笔交易[6] - 行业中最有价值的交易是雅培实验室以230亿美元收购精密肿瘤诊断公司Exact Sciences[7] - GSK与中国生物技术公司恒瑞医药签署了高达120亿美元的协议，合作开发包括肿瘤学在内的多达12种药物[7]

临床研究结果 - JS001sc-002-III-NSCLC三期临床研究达到主要终点，该研究旨在比较JS001sc（皮下注射）或JS001（静脉注射）联合化疗用于复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的暴露量、疗效和安全性[1] - 研究结果显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001，且具有可比的有效性和安全性特征[5] - 公司计划在近期向监管机构提交JS001sc的新药申请，并计划就JS001所有已获批适应症提交JS001sc的NDA[1][5] 产品与市场定位 - JS001sc是公司基于已上市产品特瑞普利单抗注射液开发的首个进入三期临床研究的国产抗PD-1单抗皮下制剂[4][7] - 特瑞普利单抗作为中国首个国产PD-1抗体药物，已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获得12项适应症批准[9] - 皮下注射制剂有望解决当前免疫治疗静脉给药耗时较长、给患者带来显著不便的临床需求，实现从“疗效”到“便捷性”的转变[3][6] 疾病背景与市场潜力 - 2022年中国新发肺癌病例106万例，占所有新发癌症病例的22.0%，肺癌死亡病例73万例，占所有癌症相关死亡的28.5%[2] - 非小细胞肺癌是主要亚型，约占所有肺癌病例的85%，其中非鳞状非小细胞肺癌约占NSCLC病例的65%[2] - 以抗PD-1单抗为代表的免疫治疗已成为肺癌、乳腺癌、肝癌等多种恶性肿瘤的基石疗法，覆盖癌症患者的早期辅助/新辅助治疗至晚期一线乃至末线治疗[3] 公司研发概况 - 公司是一家创新驱动的生物制药公司，建立了涵盖超过50种在研药物的多元化研发管线，聚焦癌症、自身免疫、代谢、神经系统及感染性疾病五大治疗领域[8] - 公司已有五款产品在中国及国际市场获得批准，并在美国和中国拥有约2500名员工[9][10]

临床研究结果 - JS001sc-002-III-NSCLC三期临床研究达到主要终点，该研究旨在比较JS001sc（皮下注射）或JS001（静脉注射）联合化疗用于一线治疗复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌的暴露量、疗效和安全性[1] - 研究结果显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗注射液，且具有可比的有效性和安全性特征[5] - 公司计划在近期向监管机构提交JS001sc的新药申请，并计划就JS001所有已获批适应症提交JS001sc的NDA[1][5] 产品与市场定位 - JS001sc是公司开发的一款基于已上市产品特瑞普利单抗注射液的皮下注射制剂，是国内首个进入三期临床研究的国产抗PD-1单抗皮下制剂[4][7] - 特瑞普利单抗作为中国首个国产自主研发的抗PD-1单抗，已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获得批准，拥有12项获批适应症[6][9] - 皮下注射制剂JS001sc有望为患者提供更便捷的给药方式，解决当前静脉给药耗时且不便的临床需求[3][7] 疾病背景与临床需求 - 2022年中国新发肺癌病例106万例（占所有新发癌症病例的22.0%），肺癌死亡病例73万例（占所有癌症相关死亡的28.5%），非小细胞肺癌是主要亚型，约占所有肺癌病例的85%[2] - 在NSCLC患者中，非鳞状非小细胞肺癌约占病例的65%[2] - 以抗PD-1单抗为代表的免疫治疗已成为肺癌等多种恶性肿瘤的基石疗法，但目前国内大多数免疫治疗药物为静脉给药，临床迫切需要更便捷的给药方式[3] 公司研发管线 - 公司是一家创新驱动的生物制药公司，已建立包含超过50种在研药物的多元化研发管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统及感染性疾病五大治疗领域[8] - 公司已有五款产品在中国及国际市场获得批准[9]

公司业绩表现 - 第三季度产品收入达到3180万美元，同比增长434% [2] - 前三季度累计收入为7470万美元，同比增长467% [2] - 净亏损收窄至6730万美元，去年同期为8570万美元 [4] - 亏损收窄主要得益于产品收入增长和关联方利息支出减少 [4] 核心产品与市场进展 - 主要产品Anktiva联合BCG用于治疗对BCG无应答的伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌，市场需求强劲 [1][2] - 年内至今单位销量较2024年全年增长近6倍，显示在研究中心和社区泌尿科诊所的广泛采用 [3] - 产品总反应率持续获得动力，近期被一家覆盖约8000万人的大型药品合同组织列为该适应症的首选药物 [3] 分析师观点与公司定位 - H C Wainwright分析师Andres Y Maldonado重申“买入”评级，目标股价为800美元 [4] - 公司是一家生物技术公司，专注于开发治疗癌症和传染病的免疫疗法和细胞疗法产品 [5] - 公司技术平台旨在增强人体自然免疫系统以对抗疾病，重点关注持久且安全的保护 [5]

公司战略定位 - 公司致力于成为CAR-T疗法领域的领导者 [1] - 专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代免疫疗法，其特点是精准靶向、可控且高活性 [4] 财务表现与产品收入 - 第三季度产品收入达2110万美元，主要归功于CAR-T疗法obecabatagene autoleucel [1] - 另一款旗舰产品Obe-cel在年内前九个月销售额达5100万美元 [2] 产品管线与市场拓展 - 计划推出用于成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的旗舰产品Obe-cel，以扩大市场覆盖范围并探索新的靶点领域 [2] - 正在探索Obe-cel在儿科ALL和自身免疫性疾病中的应用潜力，以扩大市场目标 [3] - Obe-cel疗法已在超过60个活跃中心投入使用 [2] 运营与基础设施 - 已在美国和英国建立端到端的基础设施，以提升生产和供应能力 [3] - 未来两年计划通过提高医生采用率和患者认知度来扩大市场份额 [3]

Not for distribution by US newswire or in United States NESS-ZIONA, Israel, Nov. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- VAXIL BIO LTD. ("Vaxil" or the "Company") (TSX VENTURE: VXL) is pleased to announce that the Company, further to it's news release from October 29, 2025, that it has revised the terms of its previously announced offering and now intends to complete a non-brokered private placement on a commercially reasonable efforts basis (the "Offering") of up to 3,111,111 units ("Units") of the Company at a price ...

交易核心信息 - OSR Holdings Inc 旗下公司 Vaximm AG 与BCM Europe AG 签署非约束性条款书 探索VXM01口服癌症免疫疗法平台的独家全球许可协议 [1] - 条款书设定了6个月的排他性谈判期 双方将在此期间内完成尽职调查并敲定最终协议 [2] - 拟议交易结构使BCME成为战略金融中介 负责为VXM01寻求与大型制药公司的全球授权合作提供资金 模式类似Royalty Pharma等机构 [2] 财务条款细节 - Vaximm将获得2000万美元的首付款 [8] - Vaximm有资格获得高达8.15亿美元的临床、监管和商业里程碑付款 [8] - BCME从未来制药合作伙伴处获得的商业特许权使用费将转交给Vaximm 但需在BCME根据差额回收机制收回里程碑付款差额之后 [8] 平台技术与战略价值 - VXM01是首创的口服T细胞癌症免疫疗法平台 利用减毒细菌载体递送肿瘤相关抗原 诱导强大的细胞免疫反应 [6] - 主导候选药物VXM01靶向VEGFR-2 在多种癌症适应症中已显示出临床活性和安全性 [6] - 此次合作旨在加速VXM01的开发和全球商业化 同时Vaximm保留其知识产权的完全所有权 [3][4] 创新融资机制 - 条款书概述了可选的基于区块链的特许权参与机制 使用"TAC"代币作为未来特许权收益流的链上代表 [3] - 如果Vaximm选择从BCM Royalty Fund提取开发资金 VXM01的部分商业特许权可能会分配给TAC代币持有者 [3] - 如果不使用该机制 特许权使用费将完全通过BCME的转递结构流动 [3] 公司背景与角色 - Vaximm AG是OSR Holdings Inc 的全资子公司 是一家专注于免疫肿瘤学的瑞士-德国生物技术公司 [6] - BCM Europe AG是一家总部位于瑞士的生命科学投资机构 并且是OSR Holdings的最大股东 [9] - OSR Holdings是一家全球医疗保健控股公司 致力于推进生物医学创新 业务涵盖免疫肿瘤学、再生生物制剂和医疗器械技术 [5]

Libtayo标签扩展获批 - 欧洲委员会批准Libtayo作为辅助治疗用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者[1] - 此次标签扩展将现有晚期CSCC适应症延伸至高复发风险患者群体[2] - 该批准得到全球晚期C-POST研究数据支持显示Libtayo相比安慰剂降低疾病复发或死亡风险达68%[3] Libtayo商业表现与潜力 - 药物前九个月销售额达10.3亿美元同比增长21%[5] - CSCC作为增长最快的皮肤癌类型存在早期干预需求缺口[4] - 目前正作为单药或联合疗法针对其他实体瘤和血癌进行评估[6] Eylea HD监管进展 - FDA批准Eylea HD 8mg用于视网膜静脉阻塞后黄斑水肿治疗初始每月给药后可达每八周给药[7] - 同时批准每月给药方案适用于湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿糖尿病视网膜病变和RVO适应症[8] - Eylea作为抗VEGF抑制剂是公司主要收入贡献产品[8] Eylea竞争态势与应对 - Eylea面临罗氏Vabysmo竞争压力导致销售额下滑[10] - 为应对下滑开发高剂量版本Eylea HD其美国第三季度销售额因需求增长提升10%[10] - 与拜耳共同开发Regeneron负责美国销售拜耳负责海外市场[11] 产品组合多元化努力 - 公司积极推动产品组合多元化以抵消Eylea销售下滑[12] - 肿瘤管线获FDA加速批准Lynozyfic用于复发难治多发性骨髓瘤治疗[14] - EU同时批准Ordspono用于复发难治滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤治疗[15] 合作产品贡献 - Dupixent作为合作产品在特应性皮炎哮喘等适应症销售强劲推动收入增长[15] - Sanofi负责Dupixent全球销售Regeneron分享利润或亏损[15]