公司动态 - Scinai Immunotherapeutics宣布与意大利生物技术公司Pincell srl达成具有约束力的期权协议，计划收购该公司[1] - Scinai通过其波兰全资子公司提交了1200万欧元的非稀释性资本申请，用于资助PC111的下一阶段开发[2] - 该资金申请属于波兰的欧洲现代经济基金(FENG)计划，预计在7月中旬至8月初获得审批结果[2] 产品与技术 - PC111是一种全人源单克隆抗体，通过阻断人类可溶性Fas配体激活皮肤细胞凋亡的途径发挥作用[3] - 该产品针对多种皮肤水疱性疾病，具有显著未满足的医疗需求和市场规模[3] - PC111不抑制免疫系统，与许多其他治疗炎症的生物制剂相比可避免严重副作用[3] - Pincell已成功开发专有的FasL人源化小鼠模型，可用于研究该通路在皮肤病和非皮肤病中的作用[4] - 在验证性天疱疮模型中，PC111已证明无需类固醇即可阻断水疱形成，表明其可能成为该疾病的创新靶向疗法[5] - PC111还可能通过抑制SJS/TEN疾病进展的机制发挥作用，在体内模型中改善了眼部结膜炎和水肿等症状[5] 市场与适应症 - 天疱疮、Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)是严重的皮肤病，死亡率分别为5-10%、5-10%和30-40%[6] - 这些疾病存在显著的未满足医疗需求，需要更有效的治疗方法和更好的管理策略[6] - PC111已获得欧洲药品管理局在天疱疮领域的孤儿药认定[7] - 计划向FDA申请天疱疮和SJS/TEN领域的孤儿药和突破性疗法认定[7] - 鉴于疾病严重性和缺乏有效替代疗法，PC111可能获得加速审批[7] 战略合作 - Scinai CEO表示收购Pincell将加速PC111开发，Pincell团队在皮肤病领域具有专业知识和经验[8] - Pincell CEO认为与Scinai合作是理想选择，因其在炎症性皮肤病研发和生物制剂生产方面具有专长[8] - 根据期权协议，Scinai可在2025年底前行使收购权，Pincell现有股东有资格获得开发里程碑付款和未来净销售额的低个位数分成[9] - 收购完成后，Pincell管理团队将加入Scinai波兰子公司，创始人将加入科学顾问委员会[9] 公司背景 - Scinai Immunotherapeutics是一家生物制药公司，专注于炎症和免疫学生物治疗产品开发，同时提供生物制品CDMO服务[10] - Pincell是一家生物技术公司，致力于开发治疗罕见严重皮肤病的首创抗炎疗法，成立于2008年，是摩德纳大学的学术衍生企业[11]

公司动态 - Soligenix公司宣布其首席研究员将在美国皮肤淋巴瘤联盟(USCLC)研讨会和美国皮肤病学会(AAD)年会上展示HyBryte™(合成金丝桃素)治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和SGX302(合成金丝桃素)治疗轻中度银屑病的最新试验结果 [1] - 两项关键研究数据将展示：Ellen Kim博士将在USCLC上展示HyBryte™长期治疗CTCL的2期真实世界研究结果，Neal Bhatia博士将在AAD上讨论包括合成金丝桃素在内的光动力疗法应用 [3][4] - 公司已启动第二项3期FLASH2研究，这是一项随机双盲安慰剂对照多中心研究，计划招募约80名早期CTCL患者，研究设计获得EMA认可 [14][15] 产品数据 - HyBryte™在3期FLASH试验中显示显著疗效：第一治疗周期16%患者达到病灶减少≥50%(安慰剂组4% p=0.04)，第二周期12周治疗组反应率达40%(p<0.0001)，完成全部3周期治疗的患者49%显示阳性反应(p<0.0001) [10][11][12] - 安全性数据显示HyBryte™无DNA损伤风险，系统吸收极低，在3个治疗周期和6个月随访期内耐受性良好，无潜在安全问题报告 [13] - 比较研究表明HyBryte™对斑块型(42% p<0.0001)和斑片型(37% p=0.0009)CTCL病灶均有效，解决了传统疗法难以治疗斑块病灶的难题 [11] 市场与疾病 - CTCL是一种罕见非霍奇金淋巴瘤，占美国170万淋巴瘤患者的4%，美国约31,000例(年新增3,200例)，欧洲约38,000例(年新增3,800例) [18][19] - 银屑病全球患者约6000万-1.25亿，美国约750万(占总人口3%)，80%为轻中度，全球治疗市场规模2020年150亿美元，预计2027年达400亿美元 [20][23] - 目前CTCL无治愈方法，现有疗法均伴随严重副作用(如黑色素瘤风险)，HyBryte™可能成为最安全的有效治疗方案 [13][18] 研发进展 - 公司获得FDA孤儿药和快速通道认定及EMA孤儿药认定，并获260万美元孤儿产品开发资助用于家庭使用环境研究 [9][17] - 除CTCL外，公司正在开发SGX302用于银屑病、SGX942治疗口腔黏膜炎、SGX945治疗白塞病，以及RiVax®蓖麻毒素疫苗等产品 [24][25] - 公司采用ThermoVax®热稳定平台技术开发针对马尔堡病毒、埃博拉病毒和COVID-19的疫苗，获得多项政府资助 [25]

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 9, 2024. Registration No. 333-272623 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 4 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Qualigen Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 2834 26-3474527 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identificat ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2024. Registration No. 333-272623 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 3 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Qualigen Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 2834 26-3474527 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identificat ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 3, 2024. Registration No. 333-279121 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) Delaware 2834 82-1436829 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification ...

证券发售 - 公司拟发售至多6,951,872股普通股及等额普通股认股权证、至多6,951,872份预融资认股权证及等额普通股认股权证，配售代理权证可认购至多278,075股普通股[8] - 预融资认股权证购买价为普通股及认股权证公开发行价减0.0001美元，行权价为0.0001美元/股[9] - 2024年4月24日，公司普通股在纳斯达克资本市场的最后报告成交价为1.87美元/股[10] - 聘请Maxim Group LLC为独家配售代理，若出售所有发售证券，将按约定支付配售代理费，公司承担发售相关所有成本[11] - 普通股及普通股认股权证的公开发行价将在定价时由公司、配售代理和投资者确定，可能低于当前市场价格[12] - 本次发售将于2024年6月17日结束，除非公司提前决定终止[13] - 公司同意报销配售代理最高100,000美元的发售相关费用，包括法律费用[19] - 预计此次证券发售净收益约1160万美元，假设公开发行价每股1.87美元，每0.25美元增减会使净收益增减约160万美元，每100万股增减会使净收益增减约170万美元[111] 研发进展 - 公司是临床阶段制药公司，专注帕金森病等神经退行性疾病药物研发[38] - 2021年开始Risvodetinib临床开发，2023年1月启动201试验，截至2024年4月23日，32个试验点开放，92名参与者入组，44人完成12周给药[38] - 201试验评估三种剂量，随机分组，主要终点是安全性和耐受性，15个次要终点评估治疗效果[39] - 对201试验中11名患者分析显示，200mg剂量组平均改善 -8.7分，安慰剂组增加 +1.7分，平均差距 -10.4分[39] - 2023年3月开启Risvodetinib治疗MSA的IND申请，获0.39百万美元资助进行动物模型研究[41] - Risvodetinib早期进展动物模型研究显示，20周每日给药后功能活动接近正常，病理蛋白显著减少[41] - Risvodetinib获FDA孤儿药认定，计划在欧盟19个、美国6个试验点开展至少120名患者的2期研究[41] - IkT - 001Pro在66名健康志愿者中完成三部分剂量探索/剂量等效性研究，600mg的IkT - 001Pro与400mg甲磺酸伊马替尼生物等效，900mg的IkT - 001Pro是递送相当于600mg甲磺酸伊马替尼的首选剂量，800mg的IkT - 001Pro与600mg甲磺酸伊马替尼近乎等效[42] - 公司开发的Risvodetinib（IkT - 148009）片剂配方使药物浓度几乎翻倍[46] 财务数据 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损66900725美元，现金及现金等价物为9165179美元，有价证券为4086873美元[77] - 截至2024年4月24日，2266136股可在行使流通在外认股权证时发行，加权平均行使价为每股7.64美元[67] - 截至2024年4月24日，985280股可在行使2020年和2011年股权激励计划下流通在外股票期权时发行，加权平均行使价为每股10.33美元[67] - 截至2024年4月24日，2020年股权激励计划预留988792股用于未来发行[67] - 2024年2月公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订协议，可通过其发售普通股，总发行价最高达5659255美元[79] - 截至2023年12月31日，公司每股有形净资产约为1.66美元[85] - 公司董事、高管、持股超5%股东及其关联方合计持有约15.9%的流通普通股，截至2024年4月24日，Werner博士个人持有约14.6% [96] 未来展望 - 公司可能在2024年下半年公布201试验结果，并计划将试验延长12个月[37] - 公司管理层将把本次发行所得净收益用于将Risvodetinib（IkT - 148009）的201试验延长最多12个月等[87] - 计划用此次发售净收益将Risvodetinib的201试验延长12个月，支持生物标志物项目扩展等[112] 其他信息 - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守某些简化披露和监管要求[15] - 2023年全球肺动脉高压（PAH）市场规模为76.6亿美元，预计2024 - 2030年的复合年增长率为5.4%，美国约有30000例PAH病例[45] - IkT - 001Pro在美国的专利保护至2033年，Risvodetinib（IkT - 148009）至2036年[51] - 截至2024年4月10日，公司专利组合包括美国9项已授权专利和4项待决专利申请、国外11项已授权专利和4项待决专利申请，专利有效期在2033 - 2037年[52] - 2024年2月1日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC达成至多约570万美元的股权销售协议，代理商佣金为总收益的3%，截至发售日已售出290564股，公司净收入777910美元[55][57] - 公司2024年1月19日与FDA审查团队就IkT - 001Pro生物等效性研究和审批途径进行会议讨论[43] - 公司2024年4月5日与FDA心脏病和肾病部门进行会议，讨论利用300mg或450mg IkT - 001Pro进行2/3期试验的计划[45] - 公司作为新兴成长型公司符合JOBS法案规定，可享受特定的简化报告要求，包括免审计师对财务报告内部控制有效性的认证等[59][62] - 公司将保持新兴成长型公司身份至最早发生的以下情形：年度总收入达12.35亿美元、被视为“大型加速申报公司”、三年内发行超10亿美元非可转换债务证券、2025年12月31日[61] - 公司普通股市场价格可能因多种因素波动，如公司临床研究结果、竞争对手情况、监管动态等[92][93] - 公司未来可能需要额外资金，股权或债务融资可能导致现有股东股权稀释[95] - 公司授权股本为1.1亿股，其中1亿股为普通股，1000万股为优先股[127][131] - 截至2024年4月24日，有985280股普通股期权未行使，加权平均行使价为每股10.33美元[134] - 公司修订后的公司章程某些条款需公司已发行股票三分之二以上投票批准[135] - 公司董事会有权在无需股东进一步行动情况下发行最多1000万股优先股[133] - 公司董事会分为三类，每类任期分别至2024、2025、2026年年会，每年选举任期三年的董事[137] - 特定公司章程条款需66 2/3%已发行普通股的赞成票才能修改[145] - 《特拉华州一般公司法》禁止公司与持有15%或以上已发行有表决权股票的股东进行业务合并三年，存在特定例外情况[149] - 股东提名董事候选人需在会议通知发出前90至120天书面通知公司[143] - 股东只能在正式召集的年会或特别会议上采取行动，不得通过书面同意采取行动[144] - 公司及高管和董事同意在本次发行结束后六个月的锁定期内，不直接或间接处置公司普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券，配售代理可自行决定放弃这些锁定期协议的条款[193] - 根据配售代理协议条款，本次发行结束后九个月内，Maxim对公司未来的股权、股权关联或债务融资（不包括商业银行债务）有优先拒绝权[196] - 公司还同意向配售代理支付相当于总收益7.0%的尾随费用和已售证券4.0%的认股权证费用，如果在与配售代理的合作期内由其介绍的投资者在合作期结束后九个月内为公司融资提供资本[197] - 配售代理未来可能在日常业务中为公司提供各类咨询、投资、商业银行及其他服务并收取惯常费用和佣金[199] - 除招股说明书披露外，公司目前与配售代理无进一步服务安排[199] - 配售代理可能被视为《证券法》第2(a)(11)条所指的承销商[200] - 配售代理收取的佣金和作为本金出售公司证券实现的利润可能被视为《证券法》下的承销折扣或佣金[200] - 配售代理需遵守《证券法》和《交易法》要求，包括规则10b - 5和《交易法》下的M条例[200] - 相关规则和条例可能限制配售代理买卖公司证券的时间[200] - 配售代理不得就公司证券进行任何稳定价格活动[200] - 配售代理在完成分销参与前，除《交易法》允许外，不得投标或购买公司证券，也不得诱导他人购买[200]

股权与融资 - 公司拟公开发售8,850,001股普通股[7] - 投资者出售股东在私募交易中购买1,300,000股普通股[7] - 行使未行使预融资认股权证可发行2,985,715股普通股[7] - 行使未行使认股权证可发行4,285,715股普通股[7] - 行使向H.C. Wainwright & Co., LLC指定人发行的认股权证可发行278,571股普通股[7] - 2023年1月24日，公司完成首次公开募股，发行140万股普通股，每股发行价5美元，总收益700万美元[57] - 2023年7月12日，公司进行私募配售，总收益约750万美元[59] - 截至2023年7月24日，公司有13,022,754股普通股流通在外[76] - 截至2023年7月24日，1,175,000股普通股可在行使期权时发行，加权平均行使价为每股0.86美元[76] - 截至2023年7月24日，110,500股普通股可在行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股5.01美元[76] - 公司预计完成3期关键临床试验及其他支出共需4500万美元[88] - 公司现有资金预计至少能满足未来12个月的现金需求[89] 产品研发 - 公司专注开发的tecarfarin已在11项人体临床试验中对超1003人进行评估[35] - 在EMBRACE - AC试验中，607名患者参与，仅1.6%的盲法tecarfarin受试者出现大出血，无血栓事件，5名患者死亡，仅1例死亡可能与tecarfarin有关[35] - 公司预计2024年上半年开展tecarfarin的3期关键试验，但不能确保试验设计获FDA接受[36] - 2019年3月，FDA授予tecarfarin孤儿药资格，用于预防ESRD和AFib患者心脏源性全身性血栓栓塞[37] - 公司有两项关于tecarfarin的美国专利，目前将于2024年到期，预计寻求专利期限延长，美国法律允许最多延长五年[51] - 公司计划在2024年上半年启动关键的3期临床试验，试验为492名终末期肾病和房颤患者的随机、双盲、安慰剂对照研究[63] - 替卡法林已进行11项临床试验，正准备进入关键的3期试验[95] - 公司替卡法林获得FDA快速通道指定，但不保证更快开发、审查或批准[106] 市场情况 - 2021年，约15%的美国成年人口（3700万人）患有CKD，0.4%的人患有4期CKD，0.1%的人患有ESRD[43] - 美国有超80.9万ESRD患者，约70%接受透析治疗，约15万ESRD患者同时患有AFib[45] - AFib使ESRD患者预期死亡率几乎加倍，中风风险增加约五倍[45] - 2019年，美国ESRD患者的医疗保险总支出达510亿美元，占医疗保险支付索赔成本的约7%[45] - 2020和2021年，FDA仅批准3种新分子实体用于治疗心血管/血管疾病[100] 业务合作 - 公司将tecarfarin在包括中国在内的多个亚洲市场的权利授权给李氏大药厂，后者正在开发其作为机械心脏瓣膜患者的抗血栓药物[46] 未来展望 - 若tecarfarin获批，公司将扩大商业基础设施，招聘和培训专业销售团队，覆盖约3000家抗凝诊所，并首先针对美国两大透析供应商[63] 风险因素 - 公司有运营亏损历史，预计未来仍会有大量亏损，现有融资不足以支持3期关键试验，需筹集更多资金[50] - 公司业务面临诸多风险，包括有限运营历史、持续亏损、需额外融资、产品开发和审批不确定性、市场竞争等[70] - 公司目前未与第三方制造商签订生产tecarfarin的协议，也未让知识产权顾问进行自由运营分析[70][71] - 公司尚未从运营中获得任何收入，预计未来仍将产生重大运营亏损[85] - 公司目前未从候选产品获得收入，未来可能无法开发或商业化适销药物[93] - 临床开发替卡法林或其他候选产品预计会增加公司费用[112] - 公司估计包括替卡法林在内的候选产品临床试验至少需要数年完成[112] - 公司或FDA可能因健康风险或申报缺陷随时暂停或终止临床试验[113] - 患者入组延迟会增加公司开发成本并推迟临床试验完成[114] - 公司替卡法林开发面临临床试验结果、监管批准、市场采纳等风险[94] - 即使获得监管批准，替卡法林仍面临持续监管要求和未来开发困难[107] - 产品商业化受监管批准、市场接受度等多因素影响，若无法成功商业化或延迟，公司业务将受损[117][118][119][123] - 产品获批后仍面临持续监管义务和审查，可能增加风险和费用[126] - 公司未提交过NDA，依赖顾问和CRO协助，若无法获批业务将失败[124] - 孤儿药指定不意味着获批和独占权，获批后独占权也可能受限或无效[125] - 产品市场接受度取决于营销批准、产品属性、成本、竞争等多因素[120][121][122][127] - 获批后产品可能面临标签和其他限制，违规推广会导致责任和罚款[128] - 公司营销受联邦和州法规约束，违规将面临处罚[129] - 公司未与第三方制造商达成协议，依赖第三方生产，可能影响开发和商业化[130] - 制造商若不遵守法规，会导致产品开发和商业化延迟，影响公司业务[131][133] - 产品和制造变更需获FDA批准，样品分发和产品销售要符合相关法规[134] - 公司面临来自全球主要制药、专业制药和生物技术公司的竞争，竞争对手资源和经验更丰富[136][140] - 若产品候选药物或已批准产品出现严重不良反应，公司可能需修改或放弃开发、停止销售或更改标签[144] - 若监管机构发现严重不良反应，可能对产品或公司施加限制，如要求产品退市等[146] - 若公司营销违反医疗欺诈和滥用法律或政府价格报告法律，可能面临民事或刑事处罚[154] - 公司产品营收受价格和报销水平影响，产品报销情况对接受度至关重要[159] - 第三方支付方采取成本控制措施，美国医保覆盖和报销情况因州而异，无法确保服务报销能覆盖成本[160] - 获取产品报销批准耗时且成本高，即便获批，报销率可能不足以盈利或患者自付过高[161] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，可能影响产品获批和商业化[167] - 公司计划依靠第三方进行产品分销、营销等，可能无法控制资源投入和防止竞争，影响营收和盈利[169] - 第三方服务提供商若未达标，会影响产品交付和市场推广，公司可能面临监管制裁和损失[172] - 员工等相关方可能存在不当行为，影响产品审批和报销，增加合规成本和法律风险[173] - 确保业务符合医疗保健法律成本高，若被认定违规，会对公司业务产生重大影响[174] - 公司计划建立内部销售团队，若不成功将限制销售和利润，且建立销售和营销能力存在费用和风险[175] - 销售和营销能力发展的失败或延迟会影响产品推出，提前投入费用可能造成损失[176] - 公司计划依靠与第三方的合作和许可协议来商业化产品，若无法维持或达成新合作，可能无法成功实现产品商业化[179] - 公司未来增长部分依赖开拓国外市场，若在国外商业化替卡法林，将面临额外风险，如政府管制、政治经济不稳定等[180] - 2020年1月世卫组织宣布新冠为全球大流行疾病，疫情可能导致公司运营中断，如临床试验推迟、供应链受影响等[182] - 临床研究可能因多种原因延迟，包括新冠疫情、获取监管批准延迟、招募患者困难等，延迟会增加成本、减缓产品开发和上市进程[189] - 遵守动物研究相关政府法规可能增加公司运营成本，若违反规定，可能面临罚款、处罚和负面宣传[192] - 若无法吸引和留住高级管理和关键科研人员，公司可能无法成功开发和商业化产品[193] - 截至2023年7月23日，公司有3名全职员工和几名独立承包商，公司扩张可能面临管理困难和资源不足问题[195] - 公司面临产品责任风险，若产品责任诉讼败诉，可能产生巨额负债并限制产品商业化[197] - 公司目前有产品责任险，但可能无法获得足够保险覆盖潜在产品责任索赔，影响产品商业化[199] - 公司内部和第三方计算机系统易受病毒、网络攻击等影响，可能导致产品开发项目中断、数据丢失和声誉受损[200]

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 13, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Qualigen Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 2834 26-3474527 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) Qualigen Thera ...

首次公开发行 - 公司拟发售140万股普通股，每股面值0.001美元，假定初始公开发行价为每股5美元[11] - 出售股东将发售1704783股普通股，公司无收益[12] - 完成发行后，首席执行官及其控制实体将拥有约53.93%（行使超额配售权则为52.98%）投票权[14] - 公司授予承销商45天选择权，可额外购最多210000股普通股[16] - 若行使选择权，公司需支付承销折扣和佣金563500美元，扣除费用前总收益7468500美元[16] - 公开发行承销折扣和佣金每股0.35美元，总计490000美元，占总收益7%，承销商有1%非可报销费用津贴[17] - 本次发行预计净收益约570万美元，行使超额配售权则约670万美元[84] - 发行所得约330万美元用于研发及试验准备，约240万美元用于营运资金和一般公司用途[84] 产品研发 - 公司专注开发新型疗法tecarfarin，用于预防特定患者心脏源性全身性血栓栓塞[28] - 2022年4月1日公司从HESP LLC获得tecarfarin权利[28] - 替卡法林已在11项人体临床试验中对超1003人进行评估[29] - 计划2023年下半年开展3期关键试验，涉及492名患者[30][60] - 2019年FDA为替卡法林提供3期试验设计意见，授予孤儿药资格[30][31] - 2023年1月13日，FDA授予tecarfarin快速通道开发项目认定[59] 财务数据 - 2022年1月25日至9月30日，总运营费用为1625658美元，净亏损和综合亏损为1704902美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.22美元[90] - 2022年9月30日，预计营运资金为(131007)美元，调整后为118993美元和5858993美元；预计总资产为545322美元，调整后为795322美元和6535322美元；预计总负债为1725145美元，调整后为672362美元[90] - 公司预计完成3期试验及其他支出需4500万美元，本次发行约330万美元用于准备，还需至少4200万美元额外资金[105] - 公司预计未来三年一般及行政费用需1300万美元[105] 市场情况 - 2021年美国约15%成年人口（3700万人）患有慢性肾病，0.4%患有4期慢性肾病，0.1%患有终末期肾病[36] - 美国超80.9万终末期肾病患者，约70%接受透析治疗，约15万终末期肾病患者同时患有房颤[38] - 2019年美国医疗保险对终末期肾病患者总支出达510亿美元，占医疗保险赔付成本约7%[38] 其他信息 - 公司是“新兴成长型公司”，遵守简化报告要求，可享受特定简化直至满足特定条件[13][80] - 公司作为较小报告公司，将持续至公众流通股达2.5亿美元或年收入达1亿美元[82] - 公司已申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CVKD”[11][84] - 若tecarfarin获批，计划拓展标签，探索其他适应症，建立商业基础设施[64] - 公司面临财务、产品开发、知识产权等多方面风险[66]