As filed with the Securities and Exchange Commission on January 12, 2024. Registration No. 333-276124 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 92-1954864 (I.R.S. Employer Ide ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 17, 2023 Registration Statement No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ____________________________ Jyong Biotech Ltd. (Exact name of Registrant as specified in its charter) ____________________________ Not Applicable (Translation of Registrant's name into English) | Cayman Islands | 2834 | Not Applicable | | --- | --- | --- | | (State or o ...

财务数据 - 2023年3月31日历史净有形账面价值约为 - 358.61万美元，即每股约 - 0.96美元[61] - 假设按每股1.06美元发行，调整后2023年3月31日净有形账面价值约为91.39万美元，即每股约0.11美元[61] - 此次发行对现有股东每股净有形账面价值立即增加1.07美元，对新投资者每股立即稀释约0.95美元[61] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.12170623亿美元，营运资金赤字为92.5565万美元，该季度净亏损476.2078万美元，经营活动现金使用量为386.9891万美元[82] - 截至2023年7月21日，公司现金约为150万美元[82] - 公司在2022年7月、12月和2023年4月分别通过出售股权筹集约650万、600万和300万美元的资金[82] - 公司目前每月现金需求约为80万美元[84] - 在2023年3月31日和2022年3月31日结束的季度，公司因外币换算调整分别录得其他综合收益663美元和其他综合损失72.8081万美元[92] - 在2022年和2021年12月31日结束的年度，公司因外币换算调整分别录得其他综合损失370.2963万美元和其他综合收益18.0554万美元[92] - 公司在2022年和2021年12月31日结束的年度分别确认外币交易损失1.2777万美元和69美元[93] 发行情况 - 公司拟发售普通股、预融资认股权证和普通认股权证对应的普通股数量均为4,716,981股[7] - 假设公开发行价格为每股1.06美元，普通认股权证初始行使价格为每股1.06美元，有效期为五年[8] - 若购买普通股会使购买者及其关联方和相关方实益拥有公司已发行普通股超过4.99%（或购买者选择的9.99%），将发售预融资认股权证代替，其行使价格为每股0.0001美元[9] - 本次发售将于不晚于2023年8月15日结束，预融资认股权证和普通认股权证对应的普通股将根据《1933年证券法》规则415持续发售[11] - 公司同意向配售代理支付相当于本次发售总收益6%的现金配售佣金，并报销相关费用[13] - 截至2023年7月21日，发行前已发行普通股5317586股[46] - 发行后最多有10034567股普通股流通，假设不销售预融资认股权证[46] - 普通股认股权证行使价为本次发行公开发行价的100%，有效期为发行日起五年[46] - 预计本次发行净收益约450万美元，假设发行价为每股1.06美元，用于研发和一般公司用途[46] - 公司普通股在纳斯达克的交易代码为“ATNF”，不打算申请预融资认股权证和普通股认股权证上市[48] - 可发行普通股情况：264股可交换股份转换股、147,956股未行使股票期权行权股、16,747股2020年综合激励计划预留股、463,525股2022年综合激励计划预留股等[51] 公司历程 - 公司于2016年9月7日成立，2017年6月7日完成首次公开募股，2020年11月6日完成业务合并并更名为180 Life Sciences Corp[30][43] - 年度审计财务报表为公司及其子公司截至2022年和2021年12月31日以及2022年12月31日止两年期间的合并财务报表[21] - 业务合并协议日期为2019年7月25日（经修订）[21] - 修订证书于2022年12月15日提交特拉华州州务卿以实施反向股票分割[21] - 业务合并于2020年11月6日完成[22] - 首次公开募股于2017年6月7日结束[23] - 2022年12月19日进行了1比20的反向股票拆分[27] - 中期未经审计财务报表为180生命科学公司及其子公司截至2023年3月31日和2022年3月31日三个月的中期未经审计简明合并财务报表[23] 产品研发 - 公司有三个产品开发平台，抗TNF平台的领先产品候选药物在英国和荷兰完成早期Dupuytren挛缩症的2a和2b期概念验证临床试验[40][45] - 抗TNF平台计划开展术后认知功能下降和冻结肩的2期试验，冻结肩可行性试验招募9名患者后因监管要求结束[41] - 公司获美国专利申请许可，若获批专利有效期至2037年[42] - 公司有三个生产抗炎剂的项目处于临床前开发的不同阶段[162] 风险因素 - 公司当前现金余额仅够支持业务运营至2023年8月[56] - 2022 - 2023年行业和美国经济面临高于预期的通胀压力[56] - 发行证券的实际金额、配售代理费和所得款项目前无法确定，可能远低于最高金额[74] - 预融资认股权证和普通股认股权证的某些条款可能会阻止第三方收购公司[76] - 公司就董事和高管保险政策诉讼向AmTrust索赔至少200万美元[101] - 2022年公司财务报表中公共认股权证公允价值曾被低估，虽已更正但仍可能需重述[113] - 公司未来产品候选药物可能无法获得监管批准或成功商业化，影响营收和盈利[106] - 公司因之前财务报表重述可能面临股东诉讼、SEC行动、罚款等问题[112] - 公司运营结果受产品销售、研发费用等因素影响，未来可能大幅波动[115] - 公司依赖关键人员，招聘和留住人才困难可能影响业务执行和运营结果[116] - 公司未来产品候选药物的制造过程可能出现问题，影响商业化和财务状况[117] - 公司与Celltrion Healthcare的合作备忘录可能无法达成最终协议，影响抗TNF产品开发[119] - 制药行业竞争激烈，公司面临来自资源和经验更丰富企业的竞争[120] - 竞争对手可能通过Section 505(b)(2)申请来营销公司药物产品[121] - 公司未来产品获批后可能无法获得预期市场接受度[124] - 公司Anti - TNF和纤维化项目的专利为方法使用专利，若无法获得物质组成专利并实施，可能影响抗TNF平台创收和市场份额[125] - 多数许可协议赋予许可方使用和开发知识产权的权利，公司可能与许可方竞争，限制产品候选的商业化[126] - 公司临床试验的中期、topline和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变[127] - 公司若未来临床试验无法产生积极结果，产品开发、审批和商业化前景及业务财务前景将受不利影响[129] - 公司营销经验有限，未来产品商业成功受多种因素影响，无法保证建立成功的营销、销售和报销能力[130] - 产品价格下降或第三方支付方不提供覆盖和足够报销水平，会影响公司收入和盈利前景[131] - 业务中断可能延迟产品开发和扰乱产品销售，产品责任诉讼成功可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[136] - 公司面临员工欺诈或不当行为风险，可能导致政府调查和声誉受损[138] - 公司受美国反海外腐败法等反腐败法及贸易控制法约束，违规将面临刑事和民事处罚[139][140][141] - 公司信息安全存在风险，数据泄露可能导致法律索赔和声誉受损[142] - 公司临床阶段产品候选药物需大量投资和监管批准，且不确定能否成功商业化[145] - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能因市场接受度低而无法产生显著收入[150] - 公司可能无法成功建立开发和商业化合作关系，这将对业务产生不利影响[152] - 合作协议条款可能限制公司活动，违反协议可能导致合作终止或赔偿[153] - 公司成功商业化产品候选药物需建立销售和营销能力，否则可能无法产生收入[157] - 公司依赖第三方承包商和服务提供商，其服务质量和时间可能影响开发计划[158] - 公司业务高度依赖产品候选药物的成功，任何问题都将对业务造成重大损害[159] - 临床测试可能因多种因素延迟，影响公司战略执行和业务[163,164] - 临床试验可能无法发现所有潜在不良反应，获批后或需补充安全数据[166] - 药物开发各阶段都可能失败，受资金、审批、合作方等因素影响[167] - 公司依赖第三方开展临床前和临床试验，第三方表现不佳会影响审批和商业化[169] - 公司需发展和维持生产及分销能力，制造商问题会影响产品供应和业务[172] - 临床研究可能因健康风险、合作方违约等原因暂停或终止[174] - 若未能开发和商业化其他产品，公司业务增长和战略目标实现将受影响[175] - 若未按预期实现开发和商业化目标，业务和股价可能受负面影响[176,177] - 产品研发可能因研究方法、竞争、专利等原因失败[178] - 公司可能无法及时或经济高效地扩大候选药物的生产规模，且可能无法拥有生产工艺改进的知识产权[181] - 扩大生产规模可能需要额外的验证研究，且可能出现质量问题，影响药物开发、审批和供应[182] - 俄乌冲突及未来全球冲突可能增加运营费用、减少未来收入，对公司经营和现金流产生重大不利影响[183] - 公司有三个生产抗炎剂的项目，但这些项目及相关临床试验成本高、耗时长且难以设计和实施[184] - 公司可能难以招募足够患者进行临床试验，导致试验延迟、受限或终止，影响经营结果[187] - 临床试验可能因多种原因被暂停、延迟或终止，包括缺乏有效性、发现毒性或副作用等[188] - 公司必须遵守美国联邦、州和外国政府的广泛监管要求，否则可能受到制裁[194] - 监管机构发现产品问题时可能对产品或公司施加限制，公司不遵守规定可能面临多种处罚[195] - 公司未来产品可能受DEA监管，DEA调度过程不确定，可能延迟药物上市时间[196] - 美国和某些外国司法管辖区的医疗保健法律和法规变化可能影响公司销售候选产品的能力，违反规定将面临处罚[199]

发售信息 - 公司拟发售最多8450704股普通股及对应认股权证，发售金额最多1200万美元[6] - 假设公开发行价为每股1.42美元，普通股认股权证初始行使价为每股1.42美元，期限为5年[7] - 发售将于不晚于2023年5月12日结束[12] - 此次发行预计净收益约1110万美元[50][109] 业务情况 - 公司是后期生物制药公司，有专业生物疗法和公共卫生解决方案两个业务部门[21] - 专业生物疗法业务推进HyBryte™开发和商业化，已完成3期研究[22] - 公共卫生解决方案业务开展RiVax®等开发项目，采用ThermoVax®技术，获政府资助和合同资金[23] 上市相关 - 2022年12月20日，纳斯达克决定将其普通股摘牌[24] - 2023年2月21日，纳斯达克批准公司继续上市，需满足收盘价要求[25][26] - 截至2023年2月24日收盘，公司满足连续十日最低出价要求[27] - 纳斯达克将恢复股东权益合规截止日期延长至2023年5月15日，发行需至少获750万美元净收益[28] 财务数据 - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1335.9615万美元，营运资金赤字266.3721万美元，总负债1675.05万美元，超59.09%为可转换债务[35] - 2023年5月4日，出售815241股普通股，总收益299.063万美元，净收益290.0872万美元[34][128] - 截至2023年5月3日，有297.6113万股流通普通股，收盘价为每股1.42美元[35][51] - 2022年12月31日，按每股计算的预估有形账面价值为 - 0.92美元，此次发行后为0.73美元[122] 公司动态 - 2023年2月9日，完成1比15的反向股票分割[29][58] - 2023年2月11日，FDA拒绝受理HyBryte™新药申请[30] - 2023年4月19日，修订贷款协议，取消1%提前还款溢价[31] - 2023年4月27日，与Silk Road Therapeutics签订独家期权协议，有权收购新型局部用己酮可可碱制剂[33] 股权相关 - 截至2022年12月31日，有可购买约192273股普通股的期权，加权平均行使价为27.56美元[77] - 截至2023年5月3日，有207273股普通股可在行使未行使期权时发行，加权平均行使价为每股25.67美元[118] - 截至2023年5月3日，2015年股权激励计划下有579.7991万股普通股可供未来发行[118] 其他 - 公司目前拟将本次发行所得净收益用于研发等用途，但未分配具体金额[95] - 公司董事和高管同意在股票发行结束后90天内不出售等公司证券[54][191] - 公司同意向配售代理支付销售总收益6.0%的现金配售佣金[188] - 公司估计此次发行需支付总费用（不含配售代理费用和开支）约150000美元[188]

融资与股本 - 公司以“合理最大努力”方式发售最高2000万美元普通股，假设购买价为每股美国存托股份2.18美元[10] - 发售预融资认股权证，可购买最高458.71555亿股普通股，代表最高917.4311万股美国存托股份[10] - 发售普通股认股权证，可购买最高458.71555亿股普通股，代表最高917.4311万股美国存托股份[11] - 公司注册股本从500亿股增加到5000亿股无面值普通股[33] - 拟发售24,232,662,140股普通股，由4,846,532份美国存托股份代表，每份ADS代表5,000股普通股[48] 产品研发 - 首款领先产品QRX003正在进行针对Netherton综合征的两项独立临床试验[73] - QRX003在美国的六项临床研究中已开放五项临床站点，患者筛选、招募和给药已开始[32] - 2022年11月公司向FDA提交NS患者第二项临床研究方案，12月获批启动，目前正筹备入组[32] 运营情况 - 截至目前公司未实现产品商业化，未产生任何收入，运营资金仅够维持12个月[34] - 运营资金主要来自创始人资金、支出、股权和可转换证券销售[36] 风险因素 - 转售ADS可能导致其市场价格下跌，此次发行也可能导致交易价格下降[41] - 购买ADS的投资者将立即且大幅稀释每股有形账面价值，未来股权发行可能导致进一步稀释[41] - 临床研究若未证明产品候选药物安全性和有效性，可能导致开发和商业化成本增加、延迟或失败[44] - 公司依赖第三方进行化合物配方、研究和临床前研究，若第三方表现不佳，可能影响项目进展[44] - 产品研发面临众多风险和不确定性，无法预测费用增加的时间和金额，也不确定能否实现盈利[71] - 临床前和临床研究可能不成功，若无法产生成功结果或出现重大延迟，公司业务将受到重大损害[78] - 公司可能无法成功识别或开发潜在产品候选药物，若研究计划失败，可能被迫放弃开发工作[82] - 临床试验可能因多种原因延迟或无法完成，包括与监管机构的沟通、受试者招募等问题[89] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致监管批准延迟或受限，影响市场接受度和公司收入[92] - 公司资源有限，资源分配决策可能致其无法利用商业产品或市场机会[112] - 公司产品获批后将面临竞争，潜在竞争对手资源更丰富，可能先获批准[113] - 公司面临生物技术和制药公司竞争，对手资源丰富，可能开发出更优产品[115] - 产品商业成功取决于医疗界接受度，受临床安全性、有效性等多因素影响[120] - 公司目前无销售、营销和分销组织，需自建或与第三方合作，否则无法创收[121] - 未来战略联盟伙伴可能未充分投入产品商业化，影响公司产品销售收入[124] - 公司若无法建立销售、营销和分销能力，可能无法产生足够产品收入和实现盈利[125] - 在美国和欧洲以外商业化获批产品，会面临不同监管要求、报销制度、知识产权保护等多种国际运营风险[126][127] - 公司成功部分依赖于获得和保护知识产权，专利申请可能失败或被挑战，影响产品商业化[146] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司的开发和商业化工作，若败诉可能需支付巨额赔偿、重新设计产品或获取许可[153][154][155] - 若未能获得第三方知识产权许可或违反许可协议，公司可能失去重要许可权[156] - 公司为保护专利而进行的诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果可能使专利面临无效或狭义解释的风险[158][160] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能成本高昂且分散管理层注意力[163] - 公司未来成功依赖于吸引和留住关键高管及合格人员，行业内熟练高管短缺，竞争激烈[164] - 公司扩张组织可能面临管理困难，导致基础设施薄弱、运营失误、业务机会丧失等问题[165] - 员工可能从事不当行为，包括违反监管标准和内幕交易，可能导致监管制裁和声誉损害[166][167] - 公司未来与客户和第三方付款人的关系及部分业务运营可能受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律等约束，违规将面临多种处罚[168] - 欧盟数据安全和隐私法律框架或使公司在欧盟运营面临更多监管[170] - 违反相关法律法规，公司可能面临民事、刑事和行政处罚等后果[171] - 公司面临产品责任风险，成功的索赔可能导致公司承担巨额责任和成本，影响业务和股价[182] - 网络安全风险可能导致公司声誉受损，面临成本、罚款或诉讼[186] - 新冠疫情等健康流行病和大流行可能导致公司临床供应材料开发延迟，临床试验患者入组延迟或暂停[187] - COVID - 19疫情措施可能对公司及其供应商、合作伙伴运营产生不利影响[188] - COVID - 19疫情影响程度取决于高度不确定的未来发展[189] - COVID - 19疫情可能严重扰乱公司业务和运营，阻碍资金筹集等[190] - 公司易受自然灾害影响，且地震等自然灾害无保险，业务中断保险可能不足[191] - 股东在美国法院判决执行、在美国证券法索赔等方面可能存在困难[192] - 公司证券交易市场可能无法持续，出售证券或有困难[198] - 作为上市公司的合规要求会消耗资源、分散管理层注意力并增加成本[199] - 未能有效执行萨班斯法案第404节内部控制要求可能对公司业务、财务和股价产生重大不利影响[200] 法规政策 - 2011年《预算控制法》触发政府项目自动削减，自2013年4月起，医保向供应商的支付每年削减2%，至2031年（2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停）[175] - 2022年8月《降低通胀法案》允许美国卫生与公众服务部协商部分药品和生物制品售价，2026年生效，还将对提价超通胀率的药企罚款[176] - 《降低通胀法案》将延长《平价医疗法案》市场中个人购买医保补贴至2025年计划年度，2023年逐步生效[178] - 2019年起，医保D部分参保人达到初始保额限制后支付品牌药成本的25%；2025年起，《降低通胀法案》将消除医保D部分的覆盖缺口，药企需补贴参保人处方药成本，低于自付上限时补贴10%，达到自付上限后补贴20%[179] 行业相关 - 美国罕见病患者群体定义为少于20万个体，符合条件的药物可申请孤儿药认定[104] - 获孤儿药认定的产品若首个获批，可获7年市场独占权，特定情况除外[105] - 2024年9月30日后，FDA仅对2024年9月30日前获罕见儿科疾病认定的获批药物授予优先审评券，2026年9月30日后不再授予[108]