业绩数据 - 2023年第三季度和2022年度公司营收分别为15,884美元和969,783美元，主要来自CDMO服务销售[187] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司未偿还流动负债分别约为530万美元和550万美元[143] - 截至2023年3月31日，公司股东权益为173.4507万美元，低于纳斯达克要求的250万美元[46] - 2022年和2021年公司对美国以外客户的销售额分别占66%和7%[139] 股权交易 - 公司拟公开发售11,714,683股普通股[6] - 2024年1月30日，公司普通股收盘价为每股1.45美元[10] - 2023年11月17日2 Lind交易中，有担保可转换票据本金为120万美元，可转换为342,857股普通股，转换价格为3.50美元和转换前20个交易日最低三个VWAP的90%中的较低者[16] - 2023年11月17日2 Lind交易中，普通股购买认股权证对应的普通股为1,000,000股，初始行使价格为每股2美元[16] - 2024年1月17日3 Lind交易中，有担保可转换票据对应的普通股为285,714股[16] - 2024年1月17日3 Lind交易中，普通股购买认股权证对应的普通股为1,000,000股[16] - 2021年8月5日公司完成公开发行110万个单位，每个单位定价6.25美元，总收益687.5万美元[42] - 2022年5月11日公司同意以每股2.11美元价格发行200万股普通股，并发行可购买200万股的5年认股权证，行权价为每股2.45美元，同时向联合配售代理发行可购买16万股普通股的认股权证[159] - 2023年7月31日公司发行30万股普通股和20万份预融资认股权证，股东权益增加175万美元；8月1日50万美元债券按每股3.5美元转换，股东权益增加50万美元[168] - 公司与中汇联合科技（成都）集团达成合作协议，发行37万股普通股后预计股东权益增加740万美元；8月24日开始偿还Lind票据，9月将累计偿还100万美元，股东权益将再增加100万美元[168] 临床研究 - 2023年第三季度预计开始多项临床试验，如ABV - 1701医疗器械在澳大利亚和泰国的II期研究等[34] - ABV - 1505治疗多动症的II期第2部分临床研究于2022年第一季度在台湾5个地点开始，UCSF站点将于2023年第二季度加入[35] - ABV - 1601治疗癌症患者重度抑郁症的I期临床研究于2023年3月31日进行[35] 公司合作与市场 - 公司与BioHopeKing合作开发亚洲市场，计划与更多生物或制药公司建立战略伙伴关系[95] - 公司与中汇联合科技（成都）集团达成合作协议[168] 公司发展风险 - 公司目前未盈利，未来可预见时间内仍将亏损[49][51] - 公司临床研究和试验依赖第三方，可能出现延迟或无法推进药物候选产品的情况[53] - 公司依赖单一供应商提供三种药物候选产品的关键提取物，更换供应商可能产生成本和延迟[60] - 公司若未获得必要政府批准，将无法对药品进行分许可或商业化[60] - 公司普通股市场价格和交易量可能波动，交易市场有限且可能无法发展[60] - 公司因资金不足已搁置多个项目，若无法筹集足够资金，业务将受重大不利影响[72] - 公司有七个药品和一个医疗器械，部分产品有多种副作用和严重不良事件[75][77] - 公司目前有临床试验的保险政策，但没有一般责任保险，未来即使有也可能无法完全覆盖潜在责任[82] 其他信息 - 2023年4月24日，公司向SEC提交Form S - 1注册声明（File No. 333 - 271416），初始登记转售9,031,112股普通股[17] - 2023年6月8日，上述注册声明被SEC宣布生效[18] - 本次修订案目的包括回应SEC关于纳入2023年12月31日财年高管薪酬、更新出售股东表格等要求[15] - 本次修订案将作为先前注册声明（File No. 333 - 271416）的有效后修订案，不额外注册证券[18] - BioLite Holding授权5亿股，面值0.0001美元，通过BioLite BVI拥有BioLite Taiwan约73%的股权[37] - 2022年8月19日收到纳斯达克不足通知，最初被给予至2023年2月14日恢复合规，后又获180天延期至8月14日[43] - 公司需在2023年7月10日前提交恢复合规计划，后获延期至8月31日，9月6日被告知已合规[46] - 2015年2月和12月与BioHopeKing签订三份合作协议，BioLite将在不同阶段获得总计1000万美元现金和股权及12%净销售额分成[93] - 2019年2月8日公司通过发行普通股完成对BioLite和BioKey的收购，共发行104,558,777股普通股（2019年反向股票分割前）[194] - 2017年8月交易完成后，BioLite通过BioLite BVI持有BioLite Taiwan约73%的股权[197] - 2019年3月12日董事会批准以1比18的比例进行反向股票分割，并于5月8日生效[199][200] - 公司高管、董事和主要股东合计持有约20%的已发行普通股[153] - 截至目前，只有1份关于公司业务的研究报告发布[158] - SEC规定股价低于5美元的股票为低价股，低价股交易规则使股东出售公司普通股更困难，可能导致股价下跌[160][163] - 2022年8月19日公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日收盘价低于1美元，需在2023年2月14日前恢复合规，未恢复后又获180天宽限期至8月14日[166] - 2023年5月24日公司收到纳斯达克通知，不符合最低股东权益要求，截至3月31日股东权益为173.4507万美元，低于250万美元的要求，需在7月10日前提交恢复合规计划[168] - 经交易，公司估计股东权益增加约325万美元，发行股份给中汇后再增加740万美元，总计约1065万美元，截至8月31日公司认为已恢复股东权益合规[168] - 招股说明书包含前瞻性声明，涉及研发活动、监管审批、市场机会、财务状况等方面的风险和不确定性[175] - 公司预计2023年为其玻璃体替代物Vitargus寻找首个商业化合作伙伴[191]

As filed with the Securities and Exchange Commission on February 5, 2024. Registration No. 333-276124 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 92-1954864 (I.R.S. Employer Ide ...

融资发行 - 拟公开发售最多960,000股普通股、960,000份认股权证、960,000份预融资认股权证，对应普通股最多2,880,000股[8] - 假设每股普通股和认股权证组合发行价12.46美元，为2024年1月30日收盘价[9] - 购买者可选择预融资认股权证避免持股超4.99%（或9.99%）[11] - 预融资认股权证购买价为普通股发行价减0.001美元[12] - 发行预计不迟于开始后两个工作日完成，2024年2月14日结束，可提前终止[15][16] - 聘请Roth Capital Partners, LLC为独家配售代理，费用为总购买价6.5%[17][18] - 假设不行使认股权证等，发行后有1,258,281股普通股流通[116] - 扣除费用预计发行净收益约1070万美元用于研究等[116] 业绩与财务 - 2022和2021财年净运营亏损分别为1100万美元和3270万美元，预计未来继续亏损[142] - 截至2023年9月30日持有现金及等价物1110万美元，需大量资金完成试验和商业化[113] - 截至2023年12月31日经调整有298,281股普通股流通[124] 产品与研发 - 计划2024年初招募患者进行口服左西孟旦LEVEL试验[42] - 已暂停伊马替尼3期试验计划[42] - 左西孟旦在58个国家获批治急性失代偿性心力衰竭，超150万患者接受过治疗[54] - 2023年获两项美国专利涵盖左西孟旦用途，欧洲待决专利或2024年提供保护[50] - HELP研究显示左西孟旦多项指标有显著改善[62] - 2023年11月FDA批准TNX - 103治疗PH - HFpEF的IND申请，LEVEL研究已启动[75] - 伊马替尼治疗PAH 2期未达主要终点，3期达终点但因高退出率撤回申请[79] - TNX - 201于2020年第二季度获FDA孤儿药认定[185] 市场与合作 - 2013年收购Phyxius Pharma资产获左西孟旦北美权利，2020年许可范围扩大[56] - 2021年1月收购PHPrecisionMed Inc.，有权商业化含伊马替尼的治疗PAH药物[80][108] 公司运营 - 截至2023年12月31日有5名全职和1名兼职员工[105][162] - 2023年1月4日1比20、2024年1月2日1比80反向股票分割生效[109][110] - 2024年1月11日收到纳斯达克通知，计划2月26日前提交合规计划[111][135] - 董事和高管自招股书日期起90天内禁售相关证券[117] 风险提示 - 独立会计师对公司持续经营能力存重大疑虑，预计筹资无法满足业务需求[36] - 发行认股权证有投机性，市场价值不确定[147] - 投资者购买普通股将立即遭受摊薄，未来可能出售大量证券[150] - 股价过去波动大，未来可能继续波动并面临诉讼[153] - 新冠疫情等可能影响业务和财务结果[158] - 无获批销售药品，获批过程漫长、昂贵且不确定[165] - 临床研究结果可能有差异，影响业务和股价[170] - 与第三方合作、临床测试延迟、行业竞争等有风险[171][174][176] - 无法吸引和留住人员可能影响产品开发和商业化[162] - 产品获批后受监管，违规有不利影响[184] - 获得孤儿药认定不一定能保护产品免受竞争[187] - 第三方支付方报销不确定影响产品市场和盈利[191] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债[198]

财务数据 - 公司拟发售最多3872217股普通股，假设公开发行价为每股2.066美元[72] - 总发行金额800万美元，配售代理费用56万美元，扣除费用前公司所得收益总计744万美元[21] - 预计此次发售净收益约为680万美元，若仅售出最大发售量的25%、50%或75%，净收益将分别约为120万美元、310万美元或500万美元[72] - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为1100万美元和90万美元，截至2023年9月30日累计亏损2950万美元[84] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为350万美元，累计亏损约为2950万美元[89] - 购买此次发售证券的投资者将立即遭受每股0.044美元的摊薄[77] 股票情况 - 2024年1月29日，公司进行1比7反向股票拆分，拆分前普通股总数为4520233股，拆分后为645736股[18] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“GRI”，2024年1月26日最后报告的销售价格为每股2.066美元[12] 产品研发 - 主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中进行长达52周的口服评估，用于治疗严重纤维化肺部疾病如IPF[35] - 候选产品组合还包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库，GRI - 0803用于治疗自身免疫性疾病[36] - GRI - 0621的2a期生物标志物研究于2023年12月开始招募，预计2024年下半年出topline结果[35] - 公司预计2024年上半年就GRI - 0803的1a和1b期试验提交IND申请[36] 合规情况 - 2023年11月22日公司收到纳斯达克通知，需在2024年5月20日前完成至少600万美元的股权融资[41] - 2024年1月5日公司收到纳斯达克通知，有180天（至7月3日）的合规期使普通股收盘价达1美元/股[42] 合作交易 - 公司与Altium签订Bridge SPA，获最高约250万美元总购买价格，同时发行357,854股认股权证[48] - 公司与Altium签订Equity SPA，GRI Operations向Altium发行股份并转换为普通股[49] 未来展望 - 公司预计在2024年第二季度完成额外融资，此前需完成正在进行的2期临床研究并获取相关数据[90] - 公司自成立以来持续净亏损，预计未来仍将亏损，可能永远无法盈利，需要大量额外资金维持运营[57] 风险提示 - 购买此次发行证券会导致投资立即稀释，可能无法筹集到继续运营所需资金[57] - 公司主要产品候选药物需大量开发，临床开发过程漫长、复杂且结果不确定[57] - 临床试验受试者招募困难，数据可能改变，产品责任诉讼、市场接受度等存在风险[108][109][113] - 监管和政府政策变化、知识产权保护、依赖第三方等存在风险[143][155][193]

发行计划 - 公司拟发售最多11,535,689股普通股、11,535,689份预融资认股权证、11,535,689份A类普通股认股权证和11,535,689份B类普通股认股权证[8] - 假定的普通股和认股权证组合公开发行价格为每股0.6935美元，A类和B类认股权证的行使价格均为0.6935美元[10] - 预融资认股权证的行使价格为每股0.001美元，预融资认股权证和认股权证的组合购买价格为0.6925美元[11] - 本次发行预计不晚于2024年2月14日结束[14] - 公司聘请A.G.P./Alliance Global Partners为牵头配售代理，Maxim Group LLC为联合配售代理[14] 财务数据 - 2024年1月18日，公司普通股在纳斯达克的最后报告销售价格为每股0.6935美元[10][13] - 公司将向配售代理支付相当于本次发行总收益7.0%的现金费用，并报销其与发行相关的某些费用[18] - 本次发行前公司普通股数量为6,214,598股，发行后假设未出售预融资认股权证且未行使认股权证，普通股数量为17,750,287股[51] - 公司预计本次发行净收益约710万美元，将主要用于CNS - 201试验、研发和营运资金[51] - 公司估计完成CNS - 201试验需额外融资约1200万美元[60] - 假设发行11,535,689股普通股及认股权证，投资者每股将立即产生约0.25美元的有形账面价值稀释[63] - 截至2023年9月30日，报告的有形净资产账面价值为 - 170万美元，即每股 - 0.414美元；调整后为70万美元，即每股0.118美元[155] - 假设发行价为每股0.6935美元，发行11535689股普通股及附带认股权证后，预估调整后的有形净资产账面价值为每股0.443美元，现有股东每股净有形账面价值立即增加0.325美元，新投资者每股立即稀释0.25美元[156] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物实际为909547美元，预估为3384798美元，预估调整后为10522536美元[161] - 2023年第三季度，一般及行政费用约为112.3万美元，2022年同期约为121.1万美元[166] - 2023年第三季度，研发费用约为341.1万美元，2022年同期约为220.8万美元[167] - 2023年第三季度，净亏损约为452.3万美元，2022年同期约为342万美元[168] - 2023年前九个月，一般及行政费用约为366.2万美元，2022年同期约为381.5万美元[169] - 2023年前九个月研发费用约为982.4万美元，2022年同期约为631.8万美元，同比增长[170] - 2023年前九个月净亏损约为1347.6万美元，2022年同期约为1013.7万美元，同比增加[171] - 2022年全年一般及行政费用为596.7052万美元，2021年为468.084万美元，同比增长主要因专业费用增加约109.6万美元等[172] - 2022年全年研发费用为930.0055万美元，2021年为980.5075万美元，同比下降[173] - 2022年和2021年利息费用分别为7027美元和9285美元[174] - 2022年全年净亏损为1527.4134万美元，2021年为1449.52万美元，同比增加主要因研发成本下降[175] - 2023年9月30日公司现金约为91万美元，营运资金赤字约为200.7万美元[176] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量约为1160.4万美元，2022年同期约为825.2万美元[180] - 2023年前九个月融资活动净现金提供量约为246万美元，2022年同期约为1028万美元[181] 产品研发 - 公司于2017年7月成立，专注开发抗癌药物，核心候选药物为Berubicin[34] - 2021年第三季度开始对多形性胶质母细胞瘤患者进行Berubicin试验，试验将约243名患者按2:1随机分配至Berubicin或洛莫司汀组[36][37] - 2020年6月10日，FDA授予Berubicin治疗恶性胶质瘤的孤儿药指定，获批后可获7年市场独占权[40] - 公司与UTMDACC签订WP1244协议，需支付前期许可费、年度维护费、里程碑付款和特许权使用费，因未达商业尽职调查里程碑，UTMDACC有权终止协议[42] - 2020 - 2021年公司为与UTMDACC的赞助研究协议支付约113.4万美元，该协议产生了新的WP1874盐[43] 未来展望 - CNS - 201试验中期分析结果可能不代表最终结果，最早2024年底有最终结果[56] - 公司预计未来随着Berubicin临床试验推进，因患者入组增加及治疗成本上升，研发成本将增加[167] - 完成贝鲁比星临床试验估计需额外融资约940万 - 1340万美元，支持WP1244/WP1874临床前工作约需500万美元[178] 风险因素 - 审计师对公司2022年12月31日财年的财务报表表示，公司持续经营能力存在重大疑虑[75] - 公司除了Berubicin外，没有其他临床阶段的药物候选产品，近期依赖Berubicin的成功[76] - 公司从未盈利，未获批产品用于商业销售，未从产品销售中获得任何收入，预计未来仍会亏损[78] - 公司预计在未来几年继续产生净亏损和负现金流，对股东权益和营运资金产生不利影响[80] - 公司业务很大程度上依赖Berubicin的成功开发和商业化，无法确定能否获得监管批准[85] - 新药申请需包含大量临床前和临床数据及相关信息，获批过程漫长、昂贵且不确定，获批无保证[87] - 临床研究的启动、入组和完成延迟会增加成本，限制产品获批[90] - 产品候选物在临床前和临床开发各阶段均可能意外失败，历史失败率高[91] - 公司从未完成临床试验或提交新药申请，后续试验结果和获批情况不确定[92] - 临床试验的中期或初步数据可能随更多患者数据的获得而改变，需谨慎看待[96] - 产品候选物可能有不良副作用，会影响获批和上市销售[98] - 若FDA不认可未来合同制造商的生产设施，产品商业化将受影响[100] - 公司无销售、营销和分销经验，需投入资源开发能力或合作，存在一定风险[104] - 公司可能无法成功建立和维持开发及商业化合作，影响产品开发和财务状况[105] - 公司美国专利在2020年3月到期，可能面临更大竞争[109] - 公司可能因专利和知识产权诉讼产生大量成本，且存在专利被判定无效的风险[110] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密的指控，诉讼会产生成本并分散管理层注意力[111] - 公司保险可能无法覆盖所有业务风险，且未为关键人员购买人寿保险[119][120] - 公司现金及现金等价物存于第三方金融机构，余额超FDIC保险限额，若银行或金融机构破产，公司获取现金及投资能力或受威胁[126] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制无效，存在重大缺陷，已更正相关财务报表，虽采取措施但无法保证能解决[128] - 公司需维持纳斯达克上市要求，2023年8月17日收到通知，未满足最低股东权益250万美元要求，已提交恢复合规计划，延期至2024年2月13日[133] - 作为生物技术公司，公司面临证券集体诉讼风险，若被起诉会产生成本并分散管理层注意力[136] - 若证券或行业分析师不发布研究报告或改变推荐，公司股价和交易量可能下降[137] 市场信息 - 全球癌症药物业务年销售额近1000亿美元[200] - 公司的主要候选药物贝鲁比星属于蒽环类药物，此前蒽环类药物的年收入估计在6亿美元[200]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 12, 2024. Registration No. 333-276124 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 92-1954864 (I.R.S. Employer Ide ...

财务数据 - 2023年第三季度和2022年全年，公司营收分别为15,884美元和969,783美元，主要来自CDMO服务销售[187] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司未偿还的流动负债分别约为530万美元和550万美元，主要包括短期银行贷款和应计费用[142] - 截至2023年3月31日，公司股东权益为173.4507万美元，后于2023年9月6日达标[45] - 2022年和2021年公司对美国以外客户的销售额分别占66%和7%[138] 证券发售 - 公司拟公开发售证券，预计尽快在注册声明生效后进行[3] - 本次招股书涉及最高10,403,969股普通股的转售[6][7] 交易情况 - 2023年11月17日与Lind Global Fund II, LP的交易中，本金120万美元的有担保可转换票据可转换为372,857股普通股，转换价格为3.50美元或转换前20个交易日三个最低VWAP的90%中的较低者[15] - 2023年11月17日交易中，普通股购买认股权证对应1,000,000股普通股，初始行权价格为2美元/股[15] - 2023年11月17日交易中，配售代理普通股购买认股权证对应30,000股普通股[15] 产品研发 - 公司有多款药物和医疗器械处于临床试验阶段，如ABV - 1504治疗重度抑郁症已完成II期，ABV - 1505治疗成人注意力缺陷多动障碍II期第1部分已完成[34] - 公司产品ABV - 1501或BLI - 1401 - 2获批销售后，BioLite可获1000万美元现金和BioHopeKing股权及12%净销售额[92] - 公司产品ABV - 1504和ABV - 1505副作用可能导致胃肠道和神经系统疾病，长期使用可能导致流产[76] - 公司产品ABV - 1701临床研究支持进一步调查其在玻璃体切除术后的应用，但可能出现新的严重副作用[77] 业务策略 - 公司核心业务策略是开展I期和II期临床试验，增强研发能力，将II期后产品对外授权给制药公司[46][47] - 公司预计2023年为玻璃体替代品Vitargus寻找首个商业化合作伙伴[191] 公司历史 - 公司于2002年2月6日在内华达州成立，2021年3月8日公司名称变更为ABVC BioPharma, Inc [55,56] - 公司普通股于2021年8月3日在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“ABVC”[57] 面临风险 - 公司从未产生收入，且在可预见的未来将继续亏损[50] - 公司临床面临试验成本高、结果不确定、可能延迟或失败、依赖第三方等风险[52] - 公司知识产权面临无法获得或维持专利、独家许可权可能到期或终止等风险[52] - 公司面临来自众多制药和生物技术公司的竞争，竞争对手在财务、技术和人力资源等方面更具优势[48] - 公司临床研究依赖第三方，若第三方未按时完成或未按要求进行研究，可能导致药物候选进展延迟或无法进行[53] - 公司主要依赖单一供应商提供三种药物候选的关键提取物，若供应商无法交付，可能产生重大成本和延误[59] - 公司若未获得必要的政府批准，将无法对药品进行分许可或商业化[59] - 公司普通股市场价格和交易量可能波动，且交易市场有限[59] - 公司因资金不足已暂停多个项目，若无法筹集足够资金，业务、财务状况和经营成果将受到重大不利影响[71] - 公司从未获得过新药候选的监管批准或商业化，若FDA不接受或批准NDA，可能需进行额外研究，导致批准延迟或放弃计划[72] - 公司面临产品责任索赔风险，可能导致资源转移、巨额负债并限制产品商业化，且目前未购买产品责任保险[79] - 公司在美国境外进行临床试验，FDA可能不接受相关数据，可能需额外试验，导致成本增加和时间延迟[82] - 即使产品获批，也可能无法获得市场认可，市场机会可能小于预期[86] - 公司产品潜在市场机会难以精确估计，假设不准确可能导致实际市场小于估计[87] - 公司寻求与第三方合作开发和商业化产品，合作可能不成功，面临多种风险[90][93] - 公司可能无法从BioHopeKing合作协议中获得全额款项，需寻求其他资金来源[92] - 公司可能无法建立和维持额外战略伙伴关系，影响产品开发和商业化及经营业绩[94] - 公司子公司BioLite的四种候选药物依赖日本供应商Yukiguni提供API，供应中断可能影响研发[98] - 公司正与加拿大供应商就Yukiguni Maitake Extract 404进行谈判，谈判结果不确定[99] - 公司可能无法与美国商业伙伴合作开发候选药物，也无法确保CRO进行数据分析等工作及取得积极研究结果[100] - 公司业务使用危险化学品和生物材料，处理不当可能面临索赔，成本高[101] - 公司子公司BioKey的实验室及部分合同临床试验服务提供商使用cGMP设施，不遵守规定可能导致生产活动暂停等后果[102] - 制药专利和专利申请涉及复杂法律和事实问题，专利可能被挑战、无效或规避[103] - 美国和外国专利法的变化或不同解释可能使他人使用公司发现而不提供补偿[104] - 公司依赖商业秘密保护，但协议可能不被遵守，安全措施可能无法防止商业秘密被盗用[108] - 第三方可能声称公司员工或顾问不当使用或披露机密信息或盗用商业秘密，诉讼可能导致成本和人员损失[110] - 公司产品商业化需大量开发、测试和资金投入，获得监管批准成本高、耗时长，结果不确定[117] - 公司新药候选产品需大量临床开发、测试和监管批准，美国大量开发中的药物只有小部分能完成FDA监管批准流程并商业化[118] - 公司面临来自资源和经验更丰富的公司的激烈竞争，若无法成功竞争，可能无法产生足够收入实现盈利[126] - 公司部分研发在海外进行，面临国际业务风险，如经济衰退、政治不稳定等[130] - 公司可能面临美国《反海外腐败法》和中国反腐败法下的责任，违规可能导致严重刑事或民事制裁[135] - 公司存在内部控制重大缺陷，若不整改或发现更多重大缺陷，可能导致财务报表重大错报[143] - 公司未能维持披露控制和程序的有效性，可能导致财务报表重述、经营业绩受损等[144] - 公司董事会有权在未获股东进一步批准的情况下，创建新系列优先股，这可能对普通股股东权利产生不利影响[145] - 公司可能无法以可接受的条款获得未来运营所需的融资，若无法获得债务融资，可能被迫发行额外股权，稀释现有股东权益[147] - 公司普通股股价波动大，受多种因素影响，包括新药候选产品情况、市场整体表现等，且目前公开市场有限[150] - 若公司普通股从纳斯达克摘牌，交易可能转移到场外市场，投资者交易将更不便，且股票将受“低价股”规则限制[169] - 公司作为上市公司将继续承担显著增加的成本，管理层需投入大量时间满足合规要求[171] - 若公司不再是较小报告公司并需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条，需提供独立注册会计师事务所的财务报告内部控制鉴证报告，存在无法按时证明内部控制有效的风险[172]

公司概况 - 公司为开曼群岛豁免控股公司，通过五家全资子公司开展业务[12] - 公司是总部位于台湾的生物技术公司，专注泌尿系统疾病创新药物研发和商业化[32] - 公司拥有三款创新差异化新药候选产品，分别处于新药申请、临床和临床前阶段[33] - 公司普通股预计在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“JYB”[10] 财务数据 - 公司2021年和2022年研发费用分别约为160万美元和130万美元[36] - 截至2022年12月31日，公司向香港子公司提供1450万美元公司间贷款和5000美元资本出资[12][45] - 香港子公司从第三方借款约240万美元，投资中国内地子公司[45] - 公司预计此次发行净收益约为[X]百万美元，用于新药研发和临床试验[71] 市场数据 - 2017 - 2020年全球BPH患病率从8840万增至9420万，增幅6.5%，BPH药物市场从37亿美元增至41亿美元，复合年增长率4.6%[35] - 2017 - 2020年全球前列腺癌患病率从1000万增至1120万，复合年增长率3.9%，前列腺癌市场2017 - 2019年从97亿美元增至126亿美元，复合年增长率9.1%[38] - 2015 - 2020年，美、台和中国前列腺特异性抗原异常人群总数从500万增至530万[38] 法规相关 - 2023年2月17日中国证监会发布办法，3月31日生效，公司认为不适用于自身[13][14] - 《外国公司问责法案》要求外国公司证明未被外国政府拥有或控制，若PCAOB连续三年无法检查审计机构，发行人证券将被禁止交易，《加速外国公司问责法案》若实施，将缩短至连续两年[183][184] - 2022年12月15日，PCAOB宣布能完全访问检查中国内地和香港的注册会计师事务所[17] 公司身份 - 公司为“新兴成长型公司”和“外国私人发行人”，符合减少的上市公司报告要求[11] - 公司保持新兴成长型公司身份至满足特定条件之一[54] - 当超过50%的已发行有表决权证券由美国居民持有且满足特定情况时，公司将不再是外国私人发行人[56] 风险因素 - 公司业务高度依赖核心候选药物MCS - 2，若无法获批上市或商业化，业务将受不利影响[68][76] - 公司面临法律诉讼，不利结果或影响业务、运营和财务状况[70] - 公司在台湾开展业务面临经济和政治风险，地缘政治紧张或影响业务和投资价值[70] - 公司需遵守广泛法规并持有许可证，获取和维持监管批准的能力不确定[70] - 公司未来成功取决于吸引、留住和激励高级管理和科研人员的能力[70] - 新冠和猴痘疫情可能对公司业务、临床试验和临床前研究产生不利影响[82] - 公司临床研究面临受试者招募和留存困难、临床站点启动延迟等风险，或受疫情影响[86] - 公司面临来自全球各类公司及机构的竞争，对手可能资源更丰富[126][127][128] - 公司构建销售网络需投入大量资源，与第三方合作效果及条款不确定[130] - 药物获批后报销可能受限，报销水平和及时性不确定[132][133][134] - 非法和假冒药品可能减少公司未来获批药物需求，对声誉和业务产生负面影响[145][148] 其他事项 - 承销商有45天选择权以初始公开发行价格减去承销折扣和佣金购买额外普通股[22] - 承销商预计于2023年在纽约交付普通股换取美元付款[23] - 公司董事、高管及持股超5%股东锁定期为12个月，持股低于5%股东锁定期为6个月[72] - 2019年5月原告以1.125亿元人民币购买股份，若未和解，案件可能产生不利结果[150] - 2022年11月泰州资源局要求公司支付1308.017万元人民币违约金，另行计算至实际施工日[152] - 创新生物科技公司注册3000万元人民币资本，截至招股书日期仅支付1656.2万元人民币[152] - 泰州湾新区管委会要求公司返还1200万元人民币政府补贴并支付利息，法院冻结该笔存款[153] - 公司部分房产抵押给商业银行，抵押金额达新台币8820万，若抵押权人执行抵押，业务将受影响[168] - 公司租赁台湾和中国大陆房产，未按中国大陆法律注册租赁权益，可能面临1000 - 10000元人民币罚款[170]

财务数据 - 2023年3月31日历史净有形账面价值约为 - 358.61万美元，即每股约 - 0.96美元[61] - 假设按每股1.06美元发行，调整后2023年3月31日净有形账面价值约为91.39万美元，即每股约0.11美元[61] - 此次发行对现有股东每股净有形账面价值立即增加1.07美元，对新投资者每股立即稀释约0.95美元[61] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.12170623亿美元，营运资金赤字为92.5565万美元，该季度净亏损476.2078万美元，经营活动现金使用量为386.9891万美元[82] - 截至2023年7月21日，公司现金约为150万美元[82] - 公司在2022年7月、12月和2023年4月分别通过出售股权筹集约650万、600万和300万美元的资金[82] - 公司目前每月现金需求约为80万美元[84] - 在2023年3月31日和2022年3月31日结束的季度，公司因外币换算调整分别录得其他综合收益663美元和其他综合损失72.8081万美元[92] - 在2022年和2021年12月31日结束的年度，公司因外币换算调整分别录得其他综合损失370.2963万美元和其他综合收益18.0554万美元[92] - 公司在2022年和2021年12月31日结束的年度分别确认外币交易损失1.2777万美元和69美元[93] 发行情况 - 公司拟发售普通股、预融资认股权证和普通认股权证对应的普通股数量均为4,716,981股[7] - 假设公开发行价格为每股1.06美元，普通认股权证初始行使价格为每股1.06美元，有效期为五年[8] - 若购买普通股会使购买者及其关联方和相关方实益拥有公司已发行普通股超过4.99%（或购买者选择的9.99%），将发售预融资认股权证代替，其行使价格为每股0.0001美元[9] - 本次发售将于不晚于2023年8月15日结束，预融资认股权证和普通认股权证对应的普通股将根据《1933年证券法》规则415持续发售[11] - 公司同意向配售代理支付相当于本次发售总收益6%的现金配售佣金，并报销相关费用[13] - 截至2023年7月21日，发行前已发行普通股5317586股[46] - 发行后最多有10034567股普通股流通，假设不销售预融资认股权证[46] - 普通股认股权证行使价为本次发行公开发行价的100%，有效期为发行日起五年[46] - 预计本次发行净收益约450万美元，假设发行价为每股1.06美元，用于研发和一般公司用途[46] - 公司普通股在纳斯达克的交易代码为“ATNF”，不打算申请预融资认股权证和普通股认股权证上市[48] - 可发行普通股情况：264股可交换股份转换股、147,956股未行使股票期权行权股、16,747股2020年综合激励计划预留股、463,525股2022年综合激励计划预留股等[51] 公司历程 - 公司于2016年9月7日成立，2017年6月7日完成首次公开募股，2020年11月6日完成业务合并并更名为180 Life Sciences Corp[30][43] - 年度审计财务报表为公司及其子公司截至2022年和2021年12月31日以及2022年12月31日止两年期间的合并财务报表[21] - 业务合并协议日期为2019年7月25日（经修订）[21] - 修订证书于2022年12月15日提交特拉华州州务卿以实施反向股票分割[21] - 业务合并于2020年11月6日完成[22] - 首次公开募股于2017年6月7日结束[23] - 2022年12月19日进行了1比20的反向股票拆分[27] - 中期未经审计财务报表为180生命科学公司及其子公司截至2023年3月31日和2022年3月31日三个月的中期未经审计简明合并财务报表[23] 产品研发 - 公司有三个产品开发平台，抗TNF平台的领先产品候选药物在英国和荷兰完成早期Dupuytren挛缩症的2a和2b期概念验证临床试验[40][45] - 抗TNF平台计划开展术后认知功能下降和冻结肩的2期试验，冻结肩可行性试验招募9名患者后因监管要求结束[41] - 公司获美国专利申请许可，若获批专利有效期至2037年[42] - 公司有三个生产抗炎剂的项目处于临床前开发的不同阶段[162] 风险因素 - 公司当前现金余额仅够支持业务运营至2023年8月[56] - 2022 - 2023年行业和美国经济面临高于预期的通胀压力[56] - 发行证券的实际金额、配售代理费和所得款项目前无法确定，可能远低于最高金额[74] - 预融资认股权证和普通股认股权证的某些条款可能会阻止第三方收购公司[76] - 公司就董事和高管保险政策诉讼向AmTrust索赔至少200万美元[101] - 2022年公司财务报表中公共认股权证公允价值曾被低估，虽已更正但仍可能需重述[113] - 公司未来产品候选药物可能无法获得监管批准或成功商业化，影响营收和盈利[106] - 公司因之前财务报表重述可能面临股东诉讼、SEC行动、罚款等问题[112] - 公司运营结果受产品销售、研发费用等因素影响，未来可能大幅波动[115] - 公司依赖关键人员，招聘和留住人才困难可能影响业务执行和运营结果[116] - 公司未来产品候选药物的制造过程可能出现问题，影响商业化和财务状况[117] - 公司与Celltrion Healthcare的合作备忘录可能无法达成最终协议，影响抗TNF产品开发[119] - 制药行业竞争激烈，公司面临来自资源和经验更丰富企业的竞争[120] - 竞争对手可能通过Section 505(b)(2)申请来营销公司药物产品[121] - 公司未来产品获批后可能无法获得预期市场接受度[124] - 公司Anti - TNF和纤维化项目的专利为方法使用专利，若无法获得物质组成专利并实施，可能影响抗TNF平台创收和市场份额[125] - 多数许可协议赋予许可方使用和开发知识产权的权利，公司可能与许可方竞争，限制产品候选的商业化[126] - 公司临床试验的中期、topline和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变[127] - 公司若未来临床试验无法产生积极结果，产品开发、审批和商业化前景及业务财务前景将受不利影响[129] - 公司营销经验有限，未来产品商业成功受多种因素影响，无法保证建立成功的营销、销售和报销能力[130] - 产品价格下降或第三方支付方不提供覆盖和足够报销水平，会影响公司收入和盈利前景[131] - 业务中断可能延迟产品开发和扰乱产品销售，产品责任诉讼成功可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[136] - 公司面临员工欺诈或不当行为风险，可能导致政府调查和声誉受损[138] - 公司受美国反海外腐败法等反腐败法及贸易控制法约束，违规将面临刑事和民事处罚[139][140][141] - 公司信息安全存在风险，数据泄露可能导致法律索赔和声誉受损[142] - 公司临床阶段产品候选药物需大量投资和监管批准，且不确定能否成功商业化[145] - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能因市场接受度低而无法产生显著收入[150] - 公司可能无法成功建立开发和商业化合作关系，这将对业务产生不利影响[152] - 合作协议条款可能限制公司活动，违反协议可能导致合作终止或赔偿[153] - 公司成功商业化产品候选药物需建立销售和营销能力，否则可能无法产生收入[157] - 公司依赖第三方承包商和服务提供商，其服务质量和时间可能影响开发计划[158] - 公司业务高度依赖产品候选药物的成功，任何问题都将对业务造成重大损害[159] - 临床测试可能因多种因素延迟，影响公司战略执行和业务[163,164] - 临床试验可能无法发现所有潜在不良反应，获批后或需补充安全数据[166] - 药物开发各阶段都可能失败，受资金、审批、合作方等因素影响[167] - 公司依赖第三方开展临床前和临床试验，第三方表现不佳会影响审批和商业化[169] - 公司需发展和维持生产及分销能力，制造商问题会影响产品供应和业务[172] - 临床研究可能因健康风险、合作方违约等原因暂停或终止[174] - 若未能开发和商业化其他产品，公司业务增长和战略目标实现将受影响[175] - 若未按预期实现开发和商业化目标，业务和股价可能受负面影响[176,177] - 产品研发可能因研究方法、竞争、专利等原因失败[178] - 公司可能无法及时或经济高效地扩大候选药物的生产规模，且可能无法拥有生产工艺改进的知识产权[181] - 扩大生产规模可能需要额外的验证研究，且可能出现质量问题，影响药物开发、审批和供应[182] - 俄乌冲突及未来全球冲突可能增加运营费用、减少未来收入，对公司经营和现金流产生重大不利影响[183] - 公司有三个生产抗炎剂的项目，但这些项目及相关临床试验成本高、耗时长且难以设计和实施[184] - 公司可能难以招募足够患者进行临床试验，导致试验延迟、受限或终止，影响经营结果[187] - 临床试验可能因多种原因被暂停、延迟或终止，包括缺乏有效性、发现毒性或副作用等[188] - 公司必须遵守美国联邦、州和外国政府的广泛监管要求，否则可能受到制裁[194] - 监管机构发现产品问题时可能对产品或公司施加限制，公司不遵守规定可能面临多种处罚[195] - 公司未来产品可能受DEA监管，DEA调度过程不确定，可能延迟药物上市时间[196] - 美国和某些外国司法管辖区的医疗保健法律和法规变化可能影响公司销售候选产品的能力，违反规定将面临处罚[199]

财务与发售 - 公司拟发售最多28,571,429股普通股，发行价0.28美元，还发售预融资认股权证[7][55] - 2023年7月6日，公司普通股在纳斯达克最后报价0.2420美元[10] - 配售代理费用为投资者支付总购买价格的6.0%[11][17] - 发售净收益用于营运资金和一般公司用途，可能赎回200股PIPE股份[12][56] - 截至2023年3月31日，公司累计净亏损约7500万美元[66] - 公司目前现金及现金等价物仅能满足2023年第二季度预期现金需求[68] 产品研发 - VAR 200于2020年1月21日提交新药研究申请，进入2a期试验[42] - 计划2023年第四季度支持开放标签研究者发起试验，获人体概念验证数据[42] - IC 100计划2024年第二季度提交新药研究申请并启动1期试验[44] - 计划对IC 100多达六个适应症进行额外动物研究[44] 业务情况 - 公司业务组合于2022年12月12日完成[33] - Larkspur于2021年12月23日完成首次公开募股[33] - 公司有VAR 200和IC 100两个全球授权药物开发平台[43] 风险因素 - 产品候选药物可能无法获批或获市场认可[49] - 公司运营历史有限且无收入，业务前景受多种因素影响[49] - 需额外资金开发和商业化产品，无法筹集足够资金将影响计划[49] - 业务依赖VAR 200和IC 100等候选产品成功开发、获批和商业化[49][83] - 公共卫生危机可能扰乱产品开发，影响业务和财务结果[80] - 临床药物开发昂贵、耗时且结果不确定[93] - 候选产品临床试验可能因多种因素延迟[94] - 产品制造方法或配方改变可能带来额外成本或延误[96] - 可能无法获得VAR 200或IC 100的监管批准[97] - 产品获批后若未获广泛采用，经营业绩和财务状况将受不利影响[100][103] - 产品获批后将面临激烈竞争[104] - 产品获批后可能面临仿制药竞争[107] - 产品获批后将接受持续监管审查，未遵守要求可能面临处罚[108][109] - 未来可能在美国以外开展临床试验，数据可能不被接受[111] - 产品可能产生不良副作用或意外特性[112] - 产品获批后出现问题可能导致监管撤回批准等后果[113] - 公司面临产品责任风险，保险不足可能承担巨额赔偿[115][119] - 若被发现不当推广产品或医生滥用产品，可能面临多种后果[120] - 公司可能随时停止产品研发或商业化[122] - 公司或合作伙伴可能面临产品召回[123] - 产品获批后若无法获得第三方支付方覆盖和足够报销，商业成功将受阻碍[124] - 美国相关法案和政策增加公司成本和监管压力[131][134][135] - 未来医疗改革措施可能导致更严格覆盖标准和产品价格下行压力[136] - FDA法规和指南修订可能增加公司成本、延长审查时间[137] - 法规变化可能要求公司进行额外临床试验等[139] - 公司业务受多项医疗保健法律法规约束，违反可能面临处罚[141][142][143] - 业务涉及危险材料，违反环境法规可能导致商业活动中断和高额赔偿[144] - 员工等相关人员不当行为可能导致监管制裁和声誉受损[145] - 违反就业法律法规可能需进行运营调整并影响竞争力[146] - 未来增长依赖海外市场，但面临多种风险[147][148][149] - 与特殊目的收购公司业务合并可能面临不同监管义务[150] - 自然和人为灾害、疫情等会对公司业务和财务状况产生不利影响[151][152] - 全球经济和供应链中断可能增加公司成本并影响业务[153] - 通货膨胀会增加公司运营成本，可能需要额外融资[154] - 依赖第三方进行临床试验和产品开发，第三方不达标可能影响产品审批和商业化[157][158][159] - 完全依赖第三方承包商供应、制造和分销临床药物，供应问题可能影响业务[163][164][166] - 无法建立和维持合作可能改变开发和商业化计划，增加支出或无法获得足够资金[169][172] - 未来合作可能存在合作伙伴投入资源不足等风险[170][174] - 目前管理、人员、系统和设施不足以支持业务计划和增长[173] - 依赖兼职外部顾问，无法有效管理可能无法实现研发和商业化目标[176] - 无法吸引和留住关键人员，可能无法继续成功开发或商业化产品候选物[177] - 总部所在地区竞争激烈，可能难以吸引和留住合格人员[178] - 科学和临床顾问可能因其他承诺限制可用性或协助竞争公司[179] - 竞争激烈的就业市场和H - 1B签证限制可能使公司难以招聘专业人员[181] - 目前营销能力有限且无销售组织，无法建立将无法商业化候选产品并产生收入[182] - 拟引进、收购、开发和营销其他产品及候选产品，面临诸多挑战[183][184] - 制造和供应API及其他物质材料具有复杂性和技术挑战，供应链存在潜在失败风险[188] - 经营业绩可能大幅波动，受多种因素影响[192] - 市场波动和经济衰退可能对公司经营业绩和流动性产生负面影响[195] - 内部计算机系统故障可能导致业务运营中断[196] - 依赖信息技术，面临网络安全和数据泄露风险[198] - 主要采用远程办公模式，面临业务连续性和网络风险[199] - 无法充分保护知识产权可能对业务、财务状况和经营业绩产生不利影响[200] - 潜在交易可能带来非经常性费用、增加支出、面临整合挑战[186]