Harmony Biosciences (HRMY) Q1 2025 Earnings Call May 06, 2025 08:30 AM ET Company Participants Brennan Doyle - VP & Head of Investor RelationsJeffrey Dayno - President & CEOAdam Zaeske - EVP & CCOKumar Budur - Executive VP and Chief Medical & Scientific OfficerSandip Kapadia - CFO & Chief Administration OfficerGraig Suvannavejh - Managing DirectorPatrick Trucchio - Managing DirectorDavid Huang - Vice President Equity ResearchAshwani Verma - Executive Director - SMID Biotech & BiopharmaCharles Duncan - Manag ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收达38.29亿美元，报告基础上同比增长2.5%，固定汇率下增长3.5%；剔除新冠相关业务后，固定汇率下增长约4.5%，其中收购贡献约2个百分点 [7][29] - 第一季度调整后EBITDA为8.83亿美元，同比增长2.4%；GAAP净利润为2.49亿美元，GAAP摊薄后每股收益为1.4美元；调整后净利润为4.79亿美元，同比增长2.4%，调整后摊薄每股收益增长6.3%至2.7美元 [8][31] - 截至3月31日，研发与开发积压订单达315亿美元，同比增长4.8%，固定汇率下增长4.6%；未来十二个月该积压订单带来的收入为79亿美元 [10][31] - 第一季度运营现金流为5.68亿美元，资本支出为1.42亿美元，自由现金流为4.26亿美元；本季度回购了4.25亿美元的股票，当前计划下还剩约26亿美元 [32] - 上调全年营收指引2.75亿美元，预计营收在160 - 164亿美元之间，报告基础上同比增长3.9% - 6.5%，中点为5.2%；重申调整后EBITDA指引为37.65 - 38.85亿美元，同比增长2.2% - 5.5%；重申调整后摊薄每股收益指引为11.7 - 12.1美元，较上年增长5.1 - 8.7，中点为6.9% [32][33] - 第二季度预计营收在30.09 - 40亿美元之间，调整后EBITDA预计在8.95 - 9.15亿美元之间，调整后摊薄每股收益预计在2.72 - 2.83美元之间 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 技术与分析解决方案（TAS）第一季度营收为15.46亿美元，报告基础上增长6.4%，固定汇率下增长7.6%，主要由真实世界证据业务的两位数增长带动 [9][30] - 研发解决方案（RDS）第一季度营收为21.02亿美元，报告基础上增长0.3%，固定汇率下增长1.1%；剔除新冠相关业务后，固定汇率下增长约3% [30] - 合同销售与医疗解决方案第一季度营收为1.81亿美元，报告基础上下降4.2%，固定汇率下下降2.1% [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场业务延续去年末的强劲复苏趋势，客户推出新药并执行商业路线图 [8] - 临床业务方面，近期市场环境仍不稳定，客户对新项目决策延迟，本季度从收到RFP到授予合同的平均时间同比和环比均增加约10% [9] - 早期阶段的资金环境恶化，研发与开发业务虽有波动，但需求指标仍为正，积压订单创历史新高 [10] - 第一季度RFP流量同比实现中个位数增长，环比实现高个位数增长；合格管道同比实现低个位数增长，主要由大型制药公司的良好增长推动 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为在生物制药行业不确定时期，其产品组合的规模、多元化和差异化价值凸显 [8] - 公司计划按计划部署高度专业化的行业AI代理，到第二季度末将从3个用例扩展到12个，到年底扩展到40个用例 [27] - 美国生物制药行业在生物医学发现和临床研究方面保持全球领先地位，过去十年负责全球634种新药中46%的批准，占全球品牌药销售额的61%，高于十年前的56%；该行业每年在研发上投资近200亿美元，带动经济增长，每年贡献1650亿美元的经济产出，支持近500万人的直接和间接就业，平均年薪为15.7万美元，是全国平均水平的两倍 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管研发与开发和销售环境持续挑战，但公司第一季度营收和利润结果达到预期高端 [7] - 新政府的举措给行业带来不确定性，部分客户决策流程放缓，第一季度RFP转化为合同出现延迟，但公司相信行业将成功应对这一不确定时期并适应变化 [18][19] - 公司认为自身特别有能力应对当前市场，关键决策者将认识到该行业是美国的战略部门，值得大力支持 [19] 其他重要信息 - 公司与NVIDIA合作，已将20多个代理投入生产，覆盖商业、真实世界和研发三个领域的用例，在部署AI代理的领域看到了积极成果和生产力提升 [26][27] - 第一季度TAZ业务表现出色，赢得多个与客户的合作项目，包括为重要EVP客户的新产品推出提供支持、与另一个EVP的发布合作、支持中型制药客户的全渠道营销活动等 [23] - 研发方面在各客户细分领域取得显著成果，如获得大型制药客户的重要合同、被顶级制药客户选中支持肥胖症项目等 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度RWE业务增长的驱动因素、全年订单情况及这种表现的持久性 - 技术与分析解决方案（TAS）营收增长超预期，主要由真实世界业务的强劲两位数增长带动；此前真实世界业务的部分业务因疫情等原因被推迟，现在积压需求释放，预计基于业务订单情况这种增长将持续 [38][39] 问题2: 关于利润率扩张机会及成本控制措施 - 与之前的指引相比，利润率变化主要受外汇影响，外汇影响营收但对利润影响不大；未来推动利润率的因素主要是成本降低，如利用AI等技术，公司一直在努力降低组织成本，但也面临外汇和业务组合等方面的压力 [43][44] 问题3: 在当前环境下RDS业务的RFP竞争力及供应商整合趋势 - RDS业务的RFP流量在当前环境下表现良好，潜在需求仍存在；客户只是对项目进行审查和重新排序，本季度取消项目情况处于正常历史范围；公司与大型制药公司的合作关系带来了新的RFP机会；目前未看到供应商整合趋势加速的迹象 [47][49][50] 问题4: RDS业务的不确定性是否会蔓延到TAS业务的短期业务，以及是否会导致R&D业务进一步重新排序 - 目前TAS业务未受到不确定性影响，因为此前存在积压需求，现在主要是支持新药推出等必要业务；TAS业务中的咨询等非必要业务表现一般；R&D业务方面，由于不确定性客户决策延迟，但此前因《降低通胀法案》（IRA）导致的研发管道重新排序基本完成，目前尚未看到因新政策导致的取消项目情况 [54][58][59] 问题5: 本季度订单与账单比率的原因及全年预期 - 本季度订单与账单比率较低的原因一是大型制药公司因行业不确定性延迟合同签署，二是新兴生物制药公司（EDP）资金减少，公司对未确定资金的合同不纳入订单统计；季度订单与账单比率不能很好地预测公司增长和业绩，公司预计全年RDS业务仍有4% - 6%的增长 [65][67][68] 问题6: RDS业务的定价环境是否有变化 - RDS业务定价没有变化，定价谈判一直很艰难，但公司去年与大型制药客户确定了战略合作伙伴关系和价格，目前对当前定价环境感到满意 [73] 问题7: RFP或新订单中FSO与FSP的组合是否有变化，以及两个大型试验的最新情况 - 此前大型制药公司倾向于更多的FSP业务，但本季度开始出现反转迹象，FSP订单占比降至不到10%，合格管道和RFP流量中FSP占比也较低，全服务业务的管道和RFP流量强劲；两个大型试验中，一个预计在今年下半年开始，另一个因客户自身原因推迟到明年，这些情况都已在公司指引中考虑 [80][81][83] 问题8: 外汇对指引的影响，以及除外汇外指引是否有其他变化 - 外汇对EBITDA影响较小，对营收影响较大，上调营收指引主要是因为外汇从逆风变为顺风；外汇对EPS全年没有显著影响 [91][92] 问题9: TAS业务的并购影响 - 本季度并购影响约为200个基点，全年约为50个基点，大部分但并非全部在TAS业务；TAS业务的有机增长为中个位数 [95][98] 问题10: 各业务部门的利润率表现，以及重组活动的成本削减目标 - 公司通过优化成本结构、利用劳动力套利、技术自动化和AI代理提高效率，这些活动导致各业务部门的人员重组；RDS业务的整体利润率压力比TAS业务略大，主要与业务组合有关，如FSP和实验室业务的利润率相对较低；业务组合的变化会影响各业务部门的利润率，但这种影响可能会季度波动 [104][106][109] 问题11: 大型试验推迟的滞留成本，以及第二个试验是否会再次推迟，以及在真实世界证据业务方面的机会利用措施 - 大型试验推迟有一定滞留成本，但影响不大，公司会释放相关资源用于其他用途；目前第二个试验按计划进行，没有进一步推迟的消息；公司在真实世界证据业务领域被认为是行业领导者，将充分利用政府新举措带来的机会，对行业前景感到乐观 [115][116][117]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入增长19%，收入增长20%，资产负债表上的投资超过6亿美元 [35] - 2025年第一季度净收入为1.847亿美元，上年同期为1.546亿美元，增长20% [36] - 2025年第一季度总运营费用为9066万美元，2024年同期为7510万美元 [36] - 2025年第一季度非GAAP调整后净收入为6040万美元，即每股摊薄收益1.03美元，上年同期为5070万美元，即每股摊薄收益0.88美元 [37] - 第一季度末，资产负债表上的现金、现金等价物和投资为6.102亿美元 [38] - 重申2025年净收入指引为8.2亿 - 8.6亿美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 核心商业业务 - 核心产品Wakix在发作性睡病市场持续增长，第一季度净产品收入为1.847亿美元，同比增长20%，已上市六年 [7] - 截至第一季度末，Wakix在约5000名医疗保健专业人员（HCP）细分市场中的渗透率已超过50% [21] 睡眠 - 觉醒业务线 - 下一代Pitolisant项目中，Pitolisant HD预计在2025年第四季度启动发作性睡病和特发性嗜睡症的III期注册试验，目标PDUFA日期为2028年 [11][26] - Pitolisant GR项目于2025年第一季度启动关键B研究，预计第三季度公布顶线数据，预计PDUFA日期为2026年 [27] - 食欲素受体激动剂项目BP1.5205处于临床前开发阶段，预计2025年年中提交IMPD，下半年进行首次人体研究，预计2026年分享临床数据 [28] 神经行为业务线 - ZYN - 2治疗脆性X综合征的III期RECONNECT研究预计在2025年第三季度公布顶线数据，若结果积极，有望成为首个获FDA批准的治疗方法 [6][7] - 计划在2025年启动22q缺失综合征的III期注册试验 [32] 癫痫业务线 - EPX100（Clemsul Hydrochloride）项目正在全球III期注册试验中积极招募参与者，用于Dravet综合征的ARGUS研究和Lennox - Gastaut综合征的Lighthouse研究 [33] - EPX200（locipherine的液体制剂）处于IND前阶段 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司利用商业成功推动营收和利润增长，凭借强大的后期管线在2025年保持增长势头 [6] - 积极寻求业务发展机会，利用超过6亿美元的现金和现金等价物加强管线，专注于扩大在睡眠 - 觉醒领域的领导地位，拓展神经行为和癫痫业务，并引入相邻的罕见中枢神经系统资产 [11] - 公司具有独特的结构，基于美国的运营基础使其在行业中具有优势，能够应对地缘政治变化和潜在关税影响 [12] - 公司核心产品Wakix是首个也是唯一获FDA批准的非管制性发作性睡病治疗药物，具有差异化产品优势，尽管面临新的和通用的羟丁酸盐替代品竞争，但仍保持持续增长 [7][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度是公司的强劲季度，公司继续利用商业成功推动增长，有望在2025年实现显著增长，后期管线的关键催化剂将提供动力 [6] - 公司对Wakix在发作性睡病市场达到10亿美元以上的机会充满信心，预计在2030年专利到期前实现这一目标 [8] - 公司的后期管线具有巨大潜力，有望在未来几年每年推出一种或多种新产品或新适应症，峰值销售潜力超过30亿美元 [15] - 公司对2025年全年的业务基本面充满信心，确认净收入指引在8.2亿 - 8.6亿美元之间，并有望在发作性睡病市场实现10亿美元以上的收入 [21] 其他重要信息 - 公司新任命Adam Zeski为首席商务官，他在加入公司六周内已产生重大影响 [5] - 公司正在美国建设Wakix的第二个制造工厂，并取得了良好进展，Pitolisant HD的制造从项目开始就基于美国 [12][13] - 公司拥有Wakix的独家许可权和相关知识产权，以及管线产品的所有知识产权，均位于美国 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ZYN - 2研究的动力假设、风险缓解策略和优化临床试验成功的策略是什么？ - 研究针对主要终点（社交回避严重程度从基线到研究结束的变化）的效力超过90%，样本量计算和统计分析基于CONNECT研究的经验 [45] - 研究确保纳入正确的患者，设置了严格的标准和制衡机制，照顾者接受独立第三方供应商的广泛培训 [46] - 研究基于CONNECT研究的经验进行设计，并进行了多项改进以提高成功概率 [47] 问题2: 新首席商务官对商业团队和支持Wakix的策略有何看法，是否有改变或调整的想法？ - 被公司明确的目标、强大的团队和令人兴奋的管线所吸引，目前专注于学习和倾听 [49] - 致力于延续公司过去五年多的强劲表现，并为未来做好准备，将评估调整和机会并进行优先排序 [50][51] 问题3: 公司的食欲素 - 2受体激动剂在新兴的睡眠 - 觉醒药物库中如何定位，是否考虑在睡眠 - 觉醒之外的领域应用？ - 该领域仍处于早期，数据正在涌现，公司的BP1.15205是已公开数据中效力最高的化合物，将在6月的年度睡眠会议上展示临床前安全性和有效性数据 [57][58] - 公司正在监测并进行相关实验，食欲素受体激动剂有可能在认知和情绪障碍等其他症状领域发挥作用，但目前尚早，无法评论 [58] 问题4: Wakix的支付方格局如何，随着明年羟丁酸盐仿制药竞争加剧，应如何看待支付方格局和毛利净差？ - 到目前为止，通用羟丁酸盐和每晚一次的羟丁酸盐对Wakix的支付方环境没有影响，Wakix是首个也是唯一的非管制产品，具有差异化优势，支付方不愿通过羟丁酸盐疗法来获取Wakix的准入 [59][60] - Wakix获得了广泛的支付方覆盖，超过80%的美国生命得到覆盖，并且在过去几年中保持稳定，第一季度支付方覆盖没有显著变化 [60][61] 问题5: 随着食欲素药物进入市场，市场动态将如何演变，是否仍会存在联合用药情况，不同类型的发作性睡病（NT1、NT2、NIH）市场动态是否不同，以及对EPX - 100在更广泛的发育性和癫痫性脑病（DE）人群中探索的看法？ - 尽管初步数据显示一些食欲素 - 2激动剂在改善白天过度嗜睡（EDS）方面有较强疗效，但仍有许多未解决的问题，如反应率、反应持久性、整体安全性和耐受性等 [69] - 公司认为发作性睡病仍将是联合用药市场，患者需要多种药物来治疗多种症状，公司的Pitolisant HD制剂针对疲劳症状，组胺能作用机制适合治疗疲劳 [70] - 公司目前专注于EPX - 100在Dravet综合征和Lennox - Gastaut综合征的两项III期研究，正在评估是否增加其他DE适应症，需要考虑利弊平衡 [71] 问题6: 公司收入指引的驱动因素是什么，哪些因素会使全年收入趋向指引范围的高端而非低端，以及即将进行的Pitolisant HD在发作性睡病和特发性嗜睡症的III期试验的设计元素，包括疲劳和睡眠惯性终点是否会在HD试验中正式设定以获得差异化标签？ - 今年剩余时间的主要增长驱动因素是患者持续逐季增加，第一季度有7200名患者使用Wakix，季度末达到7300名，公司预计这种增长势头将持续 [77][78] - 公司认为发作性睡病市场机会大，产品具有差异化优势，业务基本面强劲，对Wakix在发作性睡病市场达到10亿美元以上的机会充满信心 [80][81] - 特发性嗜睡症的III期研究设计已与监管机构达成一致，是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究；发作性睡病的III期研究设计尚未披露，将在准备启动研究时提供相关信息 [82][83] - 公司已经开展了关于疲劳的前沿研究，目标是尽早将疲劳作为发作性睡病的适应症，将在接近启动发作性睡病研究时提供更多信息 [83][84] 问题7: 如果ZYN - 2在脆性X综合征研究中获得积极数据，多久可以提交新药申请（NDA），该产品在脆性X综合征市场的商业化情况如何，如何看待其价值主张，是否有其他罕见神经系统疾病的类似产品可供参考？ - 如果结果积极，公司将尽快提交NDA，鉴于该患者群体的重大未满足需求，预计会获得优先审查，FDA也会迅速审查数据并做出决定 [90][91] - 公司正在为22q缺失综合征的III期研究做准备，该疾病在美国和欧洲各影响约8万名患者，公司拥有ZYN - 2的全球权利 [91][92] - 脆性X综合征和22q缺失综合征在美国和欧盟各有大约8万名患者，公司认为这是一个重要的罕见病市场机会，计划采用卓越中心模式进行商业化，公司在该领域拥有丰富的机构知识和世界级的患者宣传团队 [94][95] 问题8: 对于竞争对手Shinobi的Zetol Milast项目（PDE4D变构抑制剂方法）有何看法，其终点与公司研究不同，是否都能获得FDA批准，以及Wakix新患者中，来自有羟丁酸盐使用经验和无经验患者的比例分别是多少？ - Shinobi项目主要关注男性患者的认知功能，而公司的RECONNECT研究关注神经行为症状，这是脆性X综合征患者普遍存在且最困扰患者和照顾者的症状 [99][100] - 大多数被推荐使用Wakix的患者在转诊前曾使用过一种或多种其他疗法，使用Wakix的患者也通常采用联合用药方法，约10% - 15%的Wakix患者同时使用羟丁酸盐，这一比例自上市以来一直较为稳定 [100][102] 问题9: 在睡眠会议上展示的食欲素数据能提前透露哪些信息，与其他公司的临床前数据相比，如何进行基准比较以了解效力和选择性的论点是否在疗效方面得到体现，以及在发作性睡病治疗中，有多大比例的支付方愿意接受同时使用两种专利品牌药物？ - 公司将在6月的睡眠会议上展示全面的临床前安全性和有效性数据，预计会展示睡眠潜伏期、清醒时间等标准参数，数据将显示高效力转化为在低剂量下对嗜睡的强大疗效，以及良好的临床前安全性数据 [108][109] - 由于不同公司使用不同的动物模型、实验条件和时间点，临床前数据比较困难，但公司将展示与高效力一致的疗效数据 [109] - 由于发作性睡病是罕见病，每个保险计划中的患者数量不多，管理两种疗法在行政上不是问题，支付方对患者同时使用Wakix和品牌羟丁酸盐没有抵触情绪 [111] 问题10: 五周进入本季度，对Wakix的趋势有何看法，收入指引更多取决于需求因素还是内部营销计划的调整，以及Pitolisant HD的III期试验启动的限速步骤是什么，是否在等待某些实验结果以在年底前开展发作性睡病和特发性嗜睡症的III期试验？ - 第一季度通常会受到传统支付方重置的季节性影响，患者需要重新建立预先授权和步骤，这会影响第一季度的患者数量，但公司成功度过了这一时期，季度末势头依然强劲，对全年收入指引充满信心 [116][117] - 增长主要由Wakix的高度差异化产品优势驱动的需求推动，但公司的商业模型也是业绩的关键驱动因素，包括单一中央枢纽处理所有转诊、通过三家专业药房进行严格分销以及能够收集患者个体和纵向数据以进行智能投资决策和资源规划 [119] - Pitolisant HD的III期试验主要是在完成配方工作，包括协议最终确定、监管对齐、IND提交和配方开发等，公司正在按计划进行，目标是在2028年获得PDUFA批准，早于Wakix专利到期时间 [123][125]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收2.7亿美元，较2024年第一季度增加2400万美元，较2024年第四季度减少3700万美元 [6][7][15] - 2025年第一季度产品收入1.45亿美元，较2024年第一季度增加1200万美元，较2024年第四季度减少3700万美元；服务收入1.25亿美元，较2024年第一季度增加1200万美元，与2024年第四季度持平 [7][16] - 2025年第一季度非GAAP毛利率42.1%，较上一季度下降530个基点，较2024年第一季度增加230个基点 [7][16] - 2025年第一季度GAAP每股收益亏损0.15美元，2024年第一季度亏损0.34美元，上一季度盈利0.34美元；2025年第一季度非GAAP每股收益0.26美元，2024年同期为0.03美元，上一季度为0.60美元 [7][17] - 2025年第一季度非GAAP EBITDA为2400万美元，较2024年同期增加1300万美元，较上一季度减少2300万美元 [8][18] - 2025年第一季度末现金及现金等价物为3.87亿美元，高于2024年12月31日的3.69亿美元；第一季度自由现金流为1000万美元 [19] - 2025年第一季度应收账款销售未收回天数为86天；截至2025年3月31日，库存为9100万美元，较上一季度增加200万美元，较2024年3月31日减少1200万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收增长得益于XT Amplify计划贡献增加，以及SaaS和XPath服务持续增长，包括专业药房服务收入增加 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来增长来自三个核心方面，一是在住院环境中获取更大市场份额并拓展门诊环境，二是扩大可预测的经常性收入，三是发展基于云的Omnisphere平台并应用AI [4][5] - 公司认为自身在自动化药物和供应管理方面是值得信赖的领导者，随着医院数字化有望实现增长，尽管关税环境不稳定，但有信心应对并保持竞争优势 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年第一季度表现满意，认为反映了客户对创新和以结果为中心的药物管理解决方案的强劲需求，尽管面临关税挑战，但团队保持韧性和对使命的承诺 [27] - 预计关税对2025年非GAAP EBITDA影响约4000万美元，公司正在实施各种缓解措施，预计2025年底开始见效 [9][22] 其他重要信息 - 公司开始对关税影响进行初步评估，预计将部分生产转移到更有利的地区，并考虑对供应链进行更广泛的改变 [8][9] - 2025年第二季度预计总营收在2.7 - 2.8亿美元之间，产品收入在1.48 - 1.53亿美元之间，服务收入在1.22 - 1.27亿美元之间；非GAAP EBITDA在2200 - 3000万美元之间，非GAAP每股收益在0.19 - 0.32美元之间 [23] - 维持2025年产品预订、年度经常性收入和营收指引，调整非GAAP EBITDA和非GAAP每股收益指引范围以反映关税潜在影响 [24] - 2025年假设非GAAP每股收益指引的有效综合税率约为18% [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关税负担在公司和客户之间的分配情况 - 目前公司不会向客户大幅提价，但随着关税情况发展，可能不降低折扣；公司主要通过调整供应链来减少关税影响 [30][31] 问题: 重申的指引是否意味着产品单位数量无变化，XT Amplify是否有更有利的供应链，其首款产品Xtend是否已上市部署 - 公司未明确表示重申指引与产品单位数量的关系；XT Amplify是XT产品组合的一部分，公司产品全球采购导致关税风险；Xtend去年开始推出，目前仍在推广中 [32][33][34] 问题: 4000万美元关税影响的时间节奏 - 全年总影响4000万美元，第二季度约500万美元，剩余部分在下半年，约3000 - 3500万美元，可能第四季度影响更大 [36][37][38] 问题: 伊利诺伊州和东北部的客户选择是否是第四季度的延续，以及XT升级的需求和周期情况 - 这些是新客户，决策与季节性无关，而是基于自身时机；公司认为这种趋势将持续 [40][41][42] 问题: 医院市场是否有推动药房IT需求重新加速的基本面因素 - 专业药房是所有供应商关注的重点，使与客户的药房讨论更具战略性，不仅关乎节省成本和安全，还涉及创收，特别是在门诊环境和专业药房方面，市场从去年底开始有这种趋势并延续至今 [45][47][48] 问题: 新EBITDA指引范围的上下限假设，以及最有效的两三个关键缓解措施 - 指引变化主要考虑关税影响；缓解措施包括将供应链转移到更有利地区、根据合同调整定价、加速从低关税地区发货 [52][53][54] 问题: 关税影响EBITDA的主要因素，以及IBX产品的进展 - 主要因素是从中国采购的组件和子组件；IBX产品第一季度向所有现有客户推出新版本，获得良好反馈，功能提升，销售管道良好，业务持续增长 [57][58][59] 问题: 减少对中国供应链依赖所需时间，以及公司在中国的营收风险 - 公司通过与供应商建立关键合作伙伴关系和在多地区投资增强了供应链灵活性，但完全减少对中国的依赖需要时间；公司在中国没有重大营收风险 [63][64][66] 问题: 公司产品和服务组合在当前宏观环境下的情况，以及是否因处于客户采购决策前五位而受益 - 药房对大型供应商越来越具战略意义，医院利润率第一季度约6%且持续增长，供应商希望投资药房，包括发展门诊业务，这使公司能全面展示自身优势 [70][71][72] 问题: 来自中国的组件占比，以及转移采购地区对利润率的影响 - 中国是公司最大的供应来源，公司有三年计划将部分生产转移到北美，目前已进行一年，希望加速该计划以减少影响；从中国采购的是子组件，用于美国的制造和配置 [73][74][76] 问题: 产品和服务预期营收增长情况，XT Amplify销售进展和当前渗透率 - 公司对Amplify产品组合有信心，该产品推动与客户的讨论，有助于提高效率、安全性和为未来创新做准备；目前处于上半年，后续将提供更多产品预订信息 [80][81][82] 问题: 医院采购环境是否改善 - 医院采购环境有所改善，公司未看到营收或安装流程放缓，尽管销售周期可能放缓，但目前尚未出现 [83][84]

业绩总结 - 2025年第一季度总收入为2.70亿美元，同比增长10%[65] - 2025年总收入预计在2.70亿至2.80亿美元之间[73] - 2025年第一季度GAAP毛利润为110,936千美元，毛利率为41.1%[82] - 非GAAP毛利率为42.3%，同比增长2.1%[65] - 2025年第一季度GAAP净亏损为7,023千美元，亏损有所减少[84] - 非GAAP净收入为12,354千美元，显示出显著改善[84] - 2025年第一季度稀释后GAAP每股净亏损为0.15美元，亏损幅度减小[84] - 2025年第一季度稀释后非GAAP每股净收入为0.26美元，显示出盈利能力的提升[84] 用户数据 - 截至2024年12月31日，Omnicell的产品积压为6.47亿美元，年度经常性收入为5.8亿美元[24] - 2025年SaaS和专家服务的年经常性收入（ARR）将成为新的关键指标[71] 未来展望 - 2025年预计SaaS和专家服务将占总收入的23%[10] - 2025年SaaS和专家服务的收入增长率预计为23%[26] - 2025年公司将继续推动经常性收入的增长，预计将进一步提升市场份额[76] 新产品和新技术研发 - 2024年推出的XT Amplify解决方案旨在提高药房和护理效率，减少用药错误和浪费[55] - OmniSphere平台旨在通过云原生架构实现更安全的数据驱动药物管理[60] - Omnicell的云服务旨在实现更好的结果，推动药物供应链的数字化[27] 市场竞争与挑战 - Omnicell在药物管理自动化解决方案市场中面临持续和加剧的竞争[4] - 2022年，某大型医疗服务提供商的净损失为45亿美元[20] - 每年医院发生的错误数量为25,000例[20] 财务状况 - 非GAAP EBITDA为2.4亿美元，同比增长118%[65] - 2025年第一季度非GAAP EBITDA为23,593千美元，非GAAP EBITDA利润率为8.7%[88] - 2025年第一季度GAAP运营费用为122,555千美元，占总收入的45.4%[82] - 非GAAP运营费用为104,354千美元，占总收入的38.7%[82] 其他信息 - Omnicell的强大财务状况将支持其增长计划并推动可持续和盈利的增长[10] - Omnicell的目标是通过自动化流程替代手动、易出错的活动，以提高安全性和效率[18] - 2025年非GAAP EBITDA和非GAAP每股收益的指导范围因关税不确定性而扩大[74] - 2025年第一季度公司董事会独立性达到89%[79]

报告行业投资评级 报告未提及行业投资评级相关内容 报告的核心观点 报告对日本制药和生物技术行业部分公司2025年第一季度财报进行分析，涉及Amgen、Biogen、Eli Lilly、ICON等公司，阐述业务进展、财务状况及对日本相关公司的影响，为投资者提供决策参考 [1][3][7][10] 根据相关目录分别进行总结 Amgen - 2025年1 - 3月药品销售额同比增长11%至78.73亿美元，得益于主打产品销售强劲和Imdelltra上市 [1] - 3月启动两项MariTide治疗肥胖的3期研究，预计2025年12月下半年获得关键数据，6月在ADA年会上展示2期研究细节 [1] - 对Chugai Pharmaceutical和Nxera Pharma影响中性，MariTide便利性有优势，但疗效和安全性待评估 [2] Biogen - 2025年1 - 3月收入同比增长6%至24.31亿美元，受外汇影响和SMA药物Spinraza发货时间推动 [3] - 认为关税影响可忽略不计，已建立产品、原料和材料库存 [3] - 预计2025年8月阿尔茨海默病药物Leqembi皮下制剂维持疗法获批，2026年12月上半年启动疗法获批，目前与Eli Lilly的Kisunla无转换情况 [3] - Eisai 2025年1 - 3月Leqembi全球收入147亿日元，全年443亿日元，若皮下制剂按计划推出，处方量有望进一步增长 [4] Eli Lilly - 2025年1 - 3月收入同比增长45%至127.29亿美元，主要得益于糖尿病和肥胖药物Mounjaro和Zepbound收入增长 [7] - 7月1日起，药房福利管理公司CVS Caremark将优先推荐Novo Nordisk的Wegovy，Zepbound将从其药品目录中剔除，Eli Lilly股价当日下跌11.7% [7] - 有大量美国制造业务，10个在建项目完成后有望完全满足美国市场供应 [8] - GLP - 1受体激动剂orforglipron 3期研究显示疗效和安全性良好，预计2025年12月第四季度申请肥胖症批准，2026年12月上半年申请糖尿病批准，并计划开展高血压和阻塞性睡眠呼吸暂停临床试验 [8] - 增加Chugai Pharmaceutical从orforglipron销售中获得特许权使用费的可能性，对其开展糖尿病和肥胖症以外适应症试验有积极影响 [9] ICON - 2025年1 - 3月收入20.01亿美元，同比下降4.3%，按固定汇率计算下降3.2%，调整后EBITDA利润率为19.5%（下降170个基点），订单积压同比增长6.0%至247亿美元 [10] - 受部分大型制药公司专利到期和预算削减影响，但战略合作伙伴和中型制药商有贡献，生物技术领域需求乐观，但客户取消项目比例增加，订单竞争激烈，定价环境无重大差异 [10] - 下调2025年销售指引至77.5 - 81.5亿美元，反映重大取消情况 [10] - 客户在1期试验的行为有变化迹象，可能影响Shin Nippon Biomedical Laboratories近期收益，但海外客户已通过IPO等方式筹集资金，预计影响部分收益 [11]

-- PAS-004 shows up to 91% inhibition of pERK, confirming substantial target engagement -- -- One patient in cohort 4A with stage 4 KRAS G12R mutated pancreatic cancer achieves over 5 months of stable disease with tumor volume reduction of -9.8% -- MIAMI, May 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA) (“Pasithea” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company developing PAS-004, a next-generation macrocyclic MEK inhibitor for the treatment of neurofibromatosis type 1 ...

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：生命科学工具与诊断、临床CRO（合同研究组织）行业 - **公司**：大型制药公司、中小型生物技术公司；被覆盖的临床CRO公司包括ICLR、PPD（TMO）、IQV、ICON plc、Paraxel、Fortrea、Medpace、Syneos Health、QPS Premier等 纪要提到的核心观点和论据 预算/支出趋势 - **2025年临床试用支出预期**：多数受访者预计2025年临床试用支出增长1 - 5%，但存在波动，27%的大型制药和34%的中小型生物技术受访者预计今年预算下降，大型制药的下降比例高于去年调查[9][13][24][25]。 - **大型制药**：66%的受访者预计今年支出增长，27%预计下降，原因包括市场不确定性、项目重新评估等[25][30][31][33]。 - **中小型生物技术**：60%的受访者表示今年支出增长，40%预计增长1 - 5%，34%预计下降，20%预计下降超10%，下降原因包括资金/现金状况和FDA相关因素，增长原因主要是管道进展[25][30][34]。 - **2026年临床试用支出预期**：受访者对2026年支出增长更乐观，多数预计增长1 - 5%或6 - 10%[9][13][36][38]。 - **大型制药**：47%的受访者预计支出增长6 - 10%，高于2025年的33%，增长原因包括投资组合扩张和回归正常/稳定[38][43][45]。 - **中小型生物技术**：增长预期改善，但仍有21%的受访者预计下降，预计增长6 - 10%的受访者数量从2025年的13%增至27%，多数预计增长1 - 5%，下降原因是现金消耗/资金担忧，增长原因是管道进展和预期批准[38][40][41][45]。 - **长期预算增长预期**：多数受访者预计长期临床试用支出增长稳定在1 - 5%[13][46][47]。 - **大型制药**：超半数受访者预计长期研发预算增长1 - 5%，34%预计增长超6%，情绪好坏参半，积极方面是回归正常支出和管道扩张，消极方面是预算不确定性[47][51][54]。 - **中小型生物技术**：近半数受访者预计长期研发预算增长1 - 5%，40%预计增长超6%，预算增长归因于通货膨胀和管道发展，部分受访者因宏观因素持谨慎态度[47][50][54]。 - **未来6 - 12个月预算削减可能性**：73%的受访者认为未来6 - 12个月外包临床试验预算“有点可能”或“非常可能”被削减，其中大型制药占67%，中小型生物技术占80%[9][13][56][57]。 - **大型制药**：回答“不太可能”的受访者提到正在进行的研究和已确定的预算，“有点可能”的受访者强调市场不确定性和寻求成本节约，“非常可能”的受访者指出近期预算压力[62][63]。 - **中小型生物技术**：“有点可能”的受访者提出潜在研究延迟、转向内部产能、资金问题和价格敏感性等原因[61][63]。 管道合理化 - **过去1 - 2年管道合理化情况**：63%的受访者表示在过去1 - 2年进行了管道合理化，其中大型制药超2/3，中小型生物技术为60%[65][66]。 - **未来6 - 12个月管道合理化预期**：超半数受访者（53%）预计未来6 - 12个月会进一步进行管道合理化，大型制药占60%，中小型生物技术占47%[69][70]。 - **大型制药**：部分受访者认为IRA有持续影响[76][77]。 - **中小型生物技术**：认为不会进一步合理化的受访者强调该工作已完成，认为会进一步合理化的受访者指出政府政策/关税是原因[73][78]。 CRO市场趋势 - **FDA人员流动影响**：57%的受访者认为FDA近期人员流动不会导致临床开发策略改变，大型制药中73%的受访者持此观点，中小型生物技术中多数受访者（60%）认为会有影响，且受访者普遍认为FDA人员流动带来更多不确定性[80][81][83][84]。 - **制药关税影响**：大型制药受访者大多认为制药关税会增加成本，但对是否会直接削减研发预算看法不一，且仍在评估影响[86][87]。 - **中小型生物技术资金情况**：多数中小型生物技术受访者（87%）认为目前项目资金充足，60%的受访者表示获取资金“良好”到“非常好”，但部分受访者提到市场不可预测性和融资困难[88][90][94]。 - **大型制药外包成本效益**：大型制药受访者在预算波动时对是否外包看法不一，53%的受访者选择更多内包，理由是更多控制和使用内部流程的好处；47%选择外包，原因是更快的时间表和更少的资本/内部间接费用[17][98][99][100]。 - **行业向FSP转变趋势**：40%的大型制药受访者认为行业向FSP（全服务提供商）转变是长期趋势，原因包括FSP价值主张和CRO提供的能力；27%的受访者认为没有这种转变[102][104]。 - **CRO选择偏好**：大型制药中，IQV获得外包临床试验支出的最大比例（53%），其次是ICLR（27%）；中小型生物技术中，PPD占比最大（40%），其次是ICLR和Paraxel（各13%），历史关系和业绩记录是影响CRO份额的主要因素[18][112][113][116]。 - **CRO数量变化预期**：多数大型制药（67%）和中小型生物技术（60%）受访者不打算改变合作的CRO数量，部分大型制药受访者因区域扩张等原因希望增加，部分中小型生物技术受访者因价格等因素希望增加[118][119][120]。 - **使用中国/印度CRO意愿**：73%的大型制药受访者表示如果实施制药关税，不会考虑与更多中国/印度CRO合作，原因包括质量问题和互惠关税[122][123]。 - **CRO竞争优势**：大型制药选择CRO的前两大竞争优势是治疗专业知识和规模及全球影响力；中小型生物技术中，治疗专业知识是最大的竞争差异因素，其次是成本[125][126]。 - **PPD加速器药物开发解决方案**：多数大型制药受访者未与PPD的加速器解决方案合作；中小型生物技术中有更多受访者参与（40%），部分未参与的受访者也表示有兴趣了解[128][129]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **调查背景**：4月下旬对30名研发专业人员进行调查，其中15名来自大型制药公司，15名来自中小型生物技术公司，他们对临床试验预算有主要决策权，多数大型制药受访者所在公司年研发支出超60亿美元，多数中小型生物技术受访者所在公司年研发支出低于10亿美元[11][19][21]。 - **CRO定价**：多数受访者指出今年CRO定价涨幅超5%[132]。

Investors often view Pharmaceutical stocks as safe havens during periods of market turbulence. Stock market volatility or even economic downturns usually don't affect drugmakers' underlying businesses much, if at all. Physicians prescribe medications, and patients take them, regardless of the S&P 500's gyrations or how macroeconomic factors might shift.Indeed, shares of the three biggest pharmaceutical companies based on market cap -- AbbVie (ABBV 2.64%), Eli Lilly (LLY 3.78%), and Johnson & Johnson (JNJ 1. ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度，公司总营收29亿美元，同比增长26%；调整后EBITDA为1.31亿美元，同比增长28%；调整后每股收益为0.19美元 [7][27][29] - 2025年公司总营收预期在120 - 125亿美元之间，调整后EBITDA预期在5.7 - 5.85亿美元之间，较3月指引上调 [32] - 第一季度公司毛利润3.38亿美元，同比增长16%；经营活动现金流为1.02亿美元，公司预计2025年运营现金流超过3亿美元 [28][31] 各条业务线数据和关键指标变化 药房解决方案业务 - 第一季度营收25亿美元，同比增长28%；调整后EBITDA为1.16亿美元，同比增长31%，调整后EBITDA利润率为4.6% [13][27][30] - 专业和输液业务营收增长33%，脚本总量增长20%；家庭和社区药房营收增长14%，主要受脚本量增加和新客户推动 [13][14][27] 提供商服务业务 - 第一季度营收3.46亿美元，同比增长12%；调整后EBITDA为5100万美元，同比增长9%，调整后EBITDA利润率为14.8% [20][27][30] - 家庭医疗保健业务营收1.78亿美元，同比增长21%；康复业务营收7000万美元，同比增长5%；个人护理业务营收9800万美元，同比增长3% [21][22][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 专业脚本在第一季度增长32%，反映了创新新疗法进入市场以及公司服务能力 [14] - 预计未来12 - 18个月有16 - 18种LDD药物推出及相应临床进展 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年下半年完成社区生活业务剥离，目前正与SEC合作推进审批流程 [6] - 持续投资业务以提高组织效率和降低成本，注重流程改进和新技术应用 [10] - 致力于在家庭和社区医疗保健领域提供高质量、协调的护理服务，通过规模优势和多元化服务提升竞争力 [10][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年开局表现满意，各业务第一季度业绩超预期，预计未来将继续增长 [5] - 尽管存在一些外部不确定因素，如潜在制药关税和IRA政策，但公司认为对业务影响可控 [16][18] - 对药房和提供商业务的近、中、长期发展持乐观态度，有信心实现2025年财务目标 [25] 其他重要信息 - 公司在各业务线展现出高质量服务水平，如家庭健康超80%分支机构为四星及以上，临终关怀患者满意度高等 [11] - 公司评估潜在制药关税影响，目前认为2025年无重大影响，约50%药品供应来自美国和北美 [16][17] - 关于IRA政策，公司认为对业务影响可控，将通过增长和运营优化来缓解潜在影响 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度每脚本毛利润增长的驱动因素及未来是否会因仿制药推出加速增长 - 增长是产品组合和采购努力的结果，未来每脚本毛利润受产品组合、支付方组合和采购情况影响，仿制药通常有益，公司会加速其推出 [35][47][49] 问题2: IRA政策对下半年药房业务增长趋势的影响及制造商行为变化 - 公司观点近6 - 9个月未变，不认为IRA会改变药房业务增长速度，对明年业务有信心 [36][38] 问题3: IRA政策导致的患者和医生行为变化在公司指导中的体现及是否为潜在利好 - 公司认为IRA对业务无重大影响，对明年业务有信心，公司注重整体运营和服务质量，有长期增长记录 [41][42][43] 问题4: 公司被列为Amedisys收购资产买家的相关情况 - 因保密协议无法透露更多，该交易独特，公司凭借质量和平台优势参与，与相关地点无地理重叠，需等交易完成 [53][54][55] 问题5: 关税实施的潜在情景、成本传递及库存天数 - 目前无重大关税，品牌药按成本报销，仿制药市场竞争激烈，预计成本增加时报销也会增加，库存水平使今年不受影响 [58][59][60] 问题6: Amedisys交易是否意味着提供商业务收购增加及对杠杆目标的影响 - 该交易符合公司收购理念，不影响今年和长期杠杆目标，公司过往收购注重增值和合理估值 [64][65][68] 问题7: 指导更新中EBITDA上调的重要驱动因素及效率计划的长期机会 - 药房业务量增长超预期，多项利润率扩张计划在药房和提供商业务体现；效率计划是长期项目，持续追求机会 [71][72][74] 问题8: 捆绑服务和基于价值的护理进展及ACO情况 - 初级保健业务和替代支付模式稳步推进，ACO零风险，有望实现两位数节省率，iStim计划未来五年扩展到15个州，目前有4000 - 5000名患者，目标超10万名 [77][78][79] 问题9: 第一季度现金流情况、季节性及是否继续用于偿还债务 - 第一季度现金流较强，有一定季节性，Q2通常较低；公司预计全年运营现金流超3亿美元，将继续关注改善指标和战略投资 [82][83][96] 问题10: 输液业务增长情况及CVS退出市场的影响 - 市场机会大，公司对实现年度预算有信心，CVS退出市场的影响已基本体现 [89][90] 问题11: Amedisys交易是否计入年度资本部署目标 - 公司历史上以增值收购为主，该交易是独特情况，符合收购策略，不影响杠杆目标，待交易完成后分享更多细节 [91][92] 问题12: 2025年剩余时间的季度动态，如利润率扩张、利用率或仿制药推出 - 预计全年运营现金流超3亿美元，后续季度可能低于Q1；公司将继续关注改善指标和战略投资 [95][96][97]