行业概况 - 再生医疗等产品（包括基因治疗、CAR-T细胞疗法等）被视为下一代医药品，制造工艺比传统化学合成药更复杂[1] - 美欧在实用化方面领先：美国已批准25种基因和CAR-T药物，欧洲22种，日本仅10种[1][2] - 日本再生医疗市场规模预计从2024年增长至2030年538亿日元，扩大约2倍[3] 日本企业投资动态 - 尼康等5家CDMO企业计划到2027年合计投资超1000亿日元增产尖端医药品[1] - 尼康投资约100亿日元扩建东京基地，无尘室面积扩大50%至1.1万平方米，员工增至600人（当前3倍），产能提升3-5倍[2] - AGC投资500亿日元在横滨基地增设细胞代工设备，可兼容mRNA疫苗生产[2] - 宝生物工程投资346亿日元新建基因药厂房[2] 政企合作与研发进展 - 日本政府4年内提供383亿日元补贴，支持CDMO设备投资与人才培养[3] - 新兴企业SanBio于2024年7月获脑损伤治疗药"Acuugo"附条件销售许可，Cuorips同年4月提交iPS细胞心衰治疗药审批[3] - 日本在iPS细胞研发领先（2006年京都大学首次成功制备），但制造环节因活细胞品质控制难题导致普及滞后[3] 典型案例 - 尼康代工企业Heartseed计划2026年提交iPS细胞心衰疗法审批，目标2027年实用化[2]