急性肺栓塞疾病概述 - 急性肺栓塞是一种起病急、进展快、可能危及生命的肺部急症 [1] - 其本质是各种栓子阻塞肺动脉或其分支引起的疾病，最常见的是来源于下肢深静脉的血栓 [2] - 血栓形成需满足血液高凝状态、静脉血流淤滞、血管内皮损伤三个条件之一 [2] 流行病学与发病率趋势 - 全球肺血栓栓塞症年发病率为每10万人11.7例至131.9例 [2] - 中国住院患者发病率从2007年的每10万人1.2例上升至2021年的每10万人14.2例 [2] - 中国绝对患病人数已超过20万 [2] - 80岁以上人群的发病风险是50岁以下人群的数十倍 [3] 高危人群 - 年龄增长者，风险显著升高 [3] - 育龄期女性因妊娠、产褥期生理变化，或长期口服避孕药、接受激素替代疗法 [4] - 住院和手术患者、恶性肿瘤患者、心脑血管疾病及慢阻肺患者、肾病综合征患者 [4] - 肥胖人群、吸烟者，以及长途飞行久坐不动的人 [4] 疾病危害与病理生理 - 急性期血栓阻塞肺动脉可引发循环异常与气体交换障碍 [3] - 血栓累及30%至50%肺血管床会导致肺动脉压力升高，右心室负荷剧增，严重时可引发梗阻性休克或心跳呼吸骤停，称为"灾难性PTE" [3] - 血流中断造成肺通气与血流比例失调，出现低氧血症 [3] - 未及时诊治或反复栓塞可演变为慢性血栓栓塞性肺疾病，严重时发展为肺动脉高压，导致活动能力受限、心力衰竭 [3] 临床症状与诊断难点 - 临床表现缺乏特异性，极易被漏诊、误诊，症状从毫无症状到突发猝死都有可能 [5] - 经典胸痛、咯血、呼吸困难"三联征"发生率不足20% [5] - 活动性呼吸困难和气短是最常见症状，其他包括胸闷、胸痛、咯血、晕厥 [5] - 不明原因的晕厥是重要警示信号之一 [5] 诊断方法 - 采用"筛查+确诊"两步法 [6] - 疑诊筛查包括心电图和超声心动图 [6] - CT肺动脉造影是首选确诊方法 [6] - 对于特定患者可选择V/Q显像或MR肺动脉造影 [6] - D-二聚体检测常用于排除急性肺栓塞，但慢性血栓或已抗凝治疗患者可能出现阴性结果 [6] 治疗方案与原则 - 根据病情严重程度进行危险分层，制定个性化方案 [7] - 治疗核心原则是高风险患者积极干预，中低风险患者以抗凝治疗为基础并动态监测 [7] - 治疗手段包括支持治疗、溶栓治疗、介入治疗、手术治疗和抗凝治疗 [7] - 抗凝治疗是大多数患者的基础治疗，需尽早启动 [7] - 溶栓治疗有严格适应症，仅适用于伴有心脏骤停、梗阻性休克、持续性低血压的高危患者 [7] - 对于溶栓出血风险高的高危患者，可考虑经导管介入治疗 [7] - 肺动脉血栓切除术多作为挽救性治疗措施 [7] 预后、复发与预防 - 患者预后整体向好，但治疗不及时或自行停药可能发展为慢性血栓栓塞性肺动脉高压，致残甚至致死 [8] - 治疗后存在复发可能，需做好全程管理 [8] - 预防措施包括避免长时间静止不动，久坐或长途旅行时定时活动脚踝 [8] - 术后或卧床期间应在医生指导下尽早下床活动 [8] - 高危人群可在医生建议下穿戴医用弹力袜或接受预防性抗凝治疗 [8]

产品临床优势 - 创新生物药普佑克在溶栓治疗效果与对照组一致的前提下，脑出血发生率更低 [2] - 普佑克7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率显著低于对照组 [2] - 普佑克核心优势源于独特分子结构与作用机制，能特异性靶向作用于闭塞性血栓，选择性激活纤溶酶原，避免系统性激活，显著降低出血风险 [4] 市场潜力与战略布局 - 普佑克的临床成果丰富了公司在神经/精神领域产品线，并大幅提升其市场销售潜力 [2] - 普佑克的安全性优势及市场布局与国家卒中防治工作方向高度契合，有望成为挽救更多脑梗患者的有力武器 [4] - 公司通过普佑克的研发推广以及支持卒中防治项目，为自身发展开辟新道路，实现商业成功与社会价值的统一 [7] 政策环境与公益项目 - 国家卫健委方案提出要提升缺血性卒中再灌注治疗数量和质量，到2030年使国内所有二级及以上可收治脑血管病的医疗机构全部开展静脉溶栓治疗 [3] - 公司支持中国卒中学会发起“溶·启新生”卒中防治项目，计划未来三年培训基层医生6万人次 [3] - 项目通过学术培训、基层义诊、公益赠药、线上线下研讨及流动医疗车等方式，提升基层预防意识、救治能力及诊疗水平 [5][6] 行业影响与发展模式 - 公司的创新实践以临床需求为导向，以技术创新为驱动，以价值医疗为目标，为中国医药产业提供可持续发展借鉴 [7] - 企业应深耕专科领域，围绕临床需求布局研发管线，通过学术驱动和循证医学研究提升产品价值 [7] - 普佑克的应用为溶栓治疗高可及性时代奠定基础，尤其在基层医疗资源薄弱地区，能极大改善患者预后 [4]

脑卒中疾病负担与市场机遇 - 脑卒中是中国成年人致死致残的首位病因，每年新发约340万例，其中缺血性脑卒中占比超70%且发病率以每年4%-6%速度增长 [1][3] - 急性缺血性脑卒中具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率及高经济负担的特点，存在巨大的医疗缺口和市场空间 [4] - 中国溶栓药市场规模预计将从2023年的38.1亿元增至2027年的49.6亿元，随着基层医疗能力提升和急救意识增强，市场有巨大扩容空间 [5] 脑卒中治疗关键与临床挑战 - 静脉溶栓是缺血性卒中早期治疗首选方法，其有效时间窗为发病后3-4.5小时，治疗延迟每分钟会导致190万个神经细胞死亡 [1][3][4] - 现实中有67%-75%的急性缺血性卒中患者因延迟就诊或发病时间不明而错过溶栓机会，八成患者因认为症状轻而延误就医 [4] - 溶栓治疗的核心需求是平衡安全性与疗效，降低出血并发症风险是关键 [6][7] 普佑克产品优势与临床数据 - 普佑克是国产创新溶栓药物，其急性缺血性脑卒中适应症获批，首次证明对发病后4.5-6小时患者安全有效，90天功能独立率超60% [5] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，作用于独特U-PA通道，能解构纤维蛋白并抗血小板聚集，降低再栓风险 [6] - PROST-2研究显示普佑克疗效与对照药相当，但颅内出血事件显著更少，出血风险的降低有助于患者早期恢复并减少家庭照护成本 [7] 政策支持与行业趋势 - 国家政策明确到2030年所有二级及以上可收治脑血管病的医疗机构均需开展静脉溶栓治疗，目标将患者静脉溶栓比例提升至80% [9] - 卫健委"百万减残工程"将远程医疗和基层溶栓能力建设作为核心任务，推动溶栓治疗可及性全面提升 [9] - 行业发展趋势是更贴合中国患者实际需求、更好平衡疗效与安全性的产品将更具市场竞争力 [9] 天士力公司研发与管线价值 - 普佑克是天士力十余年来首个NDA获批的生物药，证明了公司在生物药从发现到产业化全链条的能力 [10] - 公司目前在研创新药达31项，覆盖创新中药、细胞与基因治疗、抗体药物等多个前沿领域，具备较强的技术创新和迭代能力 [10] - 普佑克的成功获批有望为公司后续生物药管线推进提供资金和市场信心，并推动公司价值重估 [11]