疾病负担与市场背景 - 中国每年约有300万卒中新发病例，其中缺血性卒中约占80% [1] - 缺血性脑卒中发病率和死亡率仍呈现上升趋势，卒中已成为国内成人致死、致残的首位病因 [1] - 2018至2022年我国溶栓市场规模由25.2亿元增至35.4亿元，年复合增长率为8.8% [7] - 预计溶栓市场规模将由2023年的38.1亿元增至2027年的49.6亿元 [7] - 目前中国缺血性卒中患者的静脉溶栓比例仅为10%左右，目标到2030年提升至80% [8] 行业痛点与临床需求 - 卒中防控存三大痛点：公众认知不足、防治体系需完善、基层能力薄弱 [1] - 卒中早期识别率不足三成，急救黄金时间常被浪费，溶栓取栓技术普及率低 [1] - 安全风险是核心痛点，如何在确保血管再通的同时降低出血风险是临床关键问题 [1] - 进口产品价格较高且出血风险顾虑导致部分患者难以承担或被排除在治疗外，形成“增量市场” [8] 产品核心优势与临床证据 - 公司开发的创新生物药普佑克（注射用重组人尿激酶原）治疗急性缺血性脑卒中的新适应症于今年9月获得NMPA批准 [1] - 普佑克通过独特的纤溶酶原靶向激活机制，在实现高效血管再通的同时显著降低出血风险 [4] - 《JAMA》和《柳叶刀-神经病学》发表研究显示，普佑克溶栓患者较对照组在效果一致的前提下，呈现出更低的脑出血发生率 [4] - 普佑克7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也显著低于对照组 [4] - 普佑克以99.9%“单链分子比例”的超高质控和全球唯一CHO细胞表达，彰显生产工艺复杂性和仿制难度 [8] 公司商业化策略与市场布局 - 公司针对新适应症构建“学术破局、数据实证、场景适配”的三维策略 [6] - 公司将通过真实世界研究数据发布、多中心临床观察等方式获得高质量循证医学证据 [6] - 充分利用心内科与神经内科高度重叠的诊疗渠道和网络，快速推进医院准入与处方渗透 [6] - 普佑克已被多部权威指南明确推荐为STEMI溶栓治疗的优选药物之一 [6] - 计划针对急性肺栓塞等适应症，复制“指南纳入+医保衔接+渠道协同”的商业化路径 [6] 政策支持与市场准入 - 国家卫健委已将“提升急性脑梗死再灌注治疗率”纳入国家医疗质量安全改进目标 [8] - 普佑克自2017年通过谈判纳入国家医保目录后，于2023年又转入常规乙类目录 [8] - 作为国内首个自主知识产权的重组人尿激酶原产品，普佑克享受政策红利 [8] - 300L反应器生产工艺已于2022年得到NMPA批准，实现了普佑克的大规模、低成本量产 [9] 社会责任与生态构建 - 公司支持中国卒中学会发起的“溶.启新生”卒中防治能力提升与健康促进公益项目 [2] - 项目通过健康科普、学术论坛、基层培训、义诊赠药等活动，提升全民脑卒中防治意识 [2][5] - 项目将助力优化整合医疗资源，完善区域网络诊疗体系，助力分级诊疗，提高基层医师诊疗水平 [5] - 公益项目在践行社会责任的同时，也为普佑克的市场开拓构建良性生态 [7]

脑卒中疾病负担与治疗现状 - 脑卒中是中国居民健康的头号杀手，每年新发病例约440万，其中缺血性脑卒中占比80% [1] - 静脉溶栓是急性缺血性脑卒中的标准治疗手段，但中国整体静脉溶栓率仅约7.6%，远低于发达国家水平 [1] - 患者延迟就诊是主要挑战，约67%-75%的急性缺血性卒中患者因延迟就诊或发病时间不明而错过4.5小时的黄金溶栓时间窗 [2] 基层卒中救治体系的挑战 - 中国卒中救治资源区域差异显著，基层医院存在绿色通道不畅、影像设备不足、专业医生缺乏等问题 [2] - 截至2024年10月，全国有三级卒中中心638家，二级卒中中心1460家，但覆盖能力不足，仅18个省实现地市级全覆盖，仅13个省的县级覆盖率达到60% [2] 普佑克新适应症获批的战略意义 - 天士力自主研发的生物创新药注射用重组人尿激酶原（普佑克）新近获批用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗 [1] - 该药物是中国首个拥有自主知识产权的溶栓药，标志着公司从传统中药企业向创新药领军企业转型的关键一步 [1][5] 普佑克的产品优势与临床价值 - 普佑克是全球唯一上市的CHO细胞表达的尿激酶原，通过独特工艺解决了糖基化蛋白生产的全球性技术难题，实现了大规模、低成本量产 [6] - III期临床试验结果显示，普佑克在发病4.5小时内可有效减轻神经功能缺损并促进功能恢复，同时安全性良好，死亡和出血风险更低 [6] - 其创新分子机制有助于实现“精准溶栓”，减少出血风险，增强医生用药信心 [6] 天士力的市场推广与下沉策略 - 公司为普佑克规划了明确的下沉路径，包括对接基层终端、与县域医共体及二级卒中中心建立专项合作 [3] - 药物采用“静脉推注+后续滴注”的分步给药方式，操作便捷，旨在降低基层医院的应用门槛 [3] - 公司通过人工智能辅助决策系统及24小时远程会诊平台，为基层医院提供实时专家指导，破解技术与经验瓶颈 [3] 政策支持与行业机遇 - 国家卫健委在《健康中国行动》中明确要求，到2030年所有二级以上医院卒中中心均需开展静脉溶栓技术 [4] - 普佑克有望成为实现国家2030年静脉溶栓技术全面普及目标、提升再灌注治疗率的核心药物之一 [4] 天士力的研发管线与价值重估机遇 - 普佑克新适应症的上市被视为公司第二成长曲线的重要驱动力 [7] - 截至2025年中报，公司拥有在研管线项目83项，其中创新药31项，覆盖心血管及代谢、神经/精神、消化等多个疾病领域 [7] - 重点在研项目包括治疗腓骨肌萎缩症1A型药物PXT3003（已提交新药注册申请）、PD-L1/VEGF双抗B1962注射液、以及自体CAR-T产品等 [7] - 市场普遍认为天士力是以中药为主的传统企业，但公司研发管线储备丰富，普佑克新适应症的上市有望引发市场关注，存在价值重估机遇 [7][8]

脑卒中疾病负担与市场机遇 - 脑卒中是中国成年人致死致残的首位病因，每年新发约340万例，其中缺血性脑卒中占比超70%且发病率以每年4%-6%速度增长 [1][3] - 急性缺血性脑卒中具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率及高经济负担的特点，存在巨大的医疗缺口和市场空间 [4] - 中国溶栓药市场规模预计将从2023年的38.1亿元增至2027年的49.6亿元，随着基层医疗能力提升和急救意识增强，市场有巨大扩容空间 [5] 脑卒中治疗关键与临床挑战 - 静脉溶栓是缺血性卒中早期治疗首选方法，其有效时间窗为发病后3-4.5小时，治疗延迟每分钟会导致190万个神经细胞死亡 [1][3][4] - 现实中有67%-75%的急性缺血性卒中患者因延迟就诊或发病时间不明而错过溶栓机会，八成患者因认为症状轻而延误就医 [4] - 溶栓治疗的核心需求是平衡安全性与疗效，降低出血并发症风险是关键 [6][7] 普佑克产品优势与临床数据 - 普佑克是国产创新溶栓药物，其急性缺血性脑卒中适应症获批，首次证明对发病后4.5-6小时患者安全有效，90天功能独立率超60% [5] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，作用于独特U-PA通道，能解构纤维蛋白并抗血小板聚集，降低再栓风险 [6] - PROST-2研究显示普佑克疗效与对照药相当，但颅内出血事件显著更少，出血风险的降低有助于患者早期恢复并减少家庭照护成本 [7] 政策支持与行业趋势 - 国家政策明确到2030年所有二级及以上可收治脑血管病的医疗机构均需开展静脉溶栓治疗，目标将患者静脉溶栓比例提升至80% [9] - 卫健委"百万减残工程"将远程医疗和基层溶栓能力建设作为核心任务，推动溶栓治疗可及性全面提升 [9] - 行业发展趋势是更贴合中国患者实际需求、更好平衡疗效与安全性的产品将更具市场竞争力 [9] 天士力公司研发与管线价值 - 普佑克是天士力十余年来首个NDA获批的生物药，证明了公司在生物药从发现到产业化全链条的能力 [10] - 公司目前在研创新药达31项，覆盖创新中药、细胞与基因治疗、抗体药物等多个前沿领域，具备较强的技术创新和迭代能力 [10] - 普佑克的成功获批有望为公司后续生物药管线推进提供资金和市场信心，并推动公司价值重估 [11]

核心观点 - 天士力生物注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获国家药监局批准 [1] 药品注册与适应症 - 全资子公司天士力生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》 [1] - 批准注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克）新增急性缺血性脑卒中的溶栓治疗适应症 [1] - 该药已上市适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [1] 产品地位与创新 - 普佑克作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 [1] - 首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下的1类生物创新药 [1] 产品线影响 - 本次新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症的获批丰富了公司神经/精神领域产品线 [1]

药品注册批准 - 天士力生物获得国家药监局核准签发注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症的药品注册证书 [1] - 普佑克为国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 [1] - 该药是首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持的1类生物创新药 [1] 产品线拓展 - 普佑克原有适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [1] - 新增适应症批准丰富了公司神经/精神领域产品线 [1] - 适应症扩展至急性缺血性脑卒中溶栓治疗领域 [1]