临床试验进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验于10月14日在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者[2] - 参与的临床中心包括美国的NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心和中国的上海胸科医院等[2] 产品技术特点 - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗[2] - 该产品拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）[2] - 在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个TAA之一，其中约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达[2] 临床前研究结果 - 临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长[3] - EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现长期无癌生存的获益[3] - 研究证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索[3] 市场定位与公司战略 - 鳞癌患者群体庞大，现有标准治疗难以形成持久免疫记忆，存在巨大的未满足医疗需求[3] - 作为肿瘤相关抗原疫苗，EVM14不仅可成为现有疗法的有力补充，还可能减少复发[3] - EVM14首例患者在美国的成功入组，体现了公司mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展，也展现出公司在肿瘤治疗性疫苗等新一代肿瘤免疫药物研发方面的先行优势[3]

10月14日，云顶新耀宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（"EVM14"）的全球多中心I期临 床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者。EVM14是一款靶向5个肿瘤相 关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌 （sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。 ...

公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准，实现中美两地IND“双获批” [1] - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的、靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并显著抑制肿瘤生长，同时能够诱导免疫记忆以降低肿瘤复发 [1] - EVM14与免疫检查点抑制剂的联用在临床前研究中可显著增强抗肿瘤活性，支持临床上对联合用药的探索 [1] - 除EVM14外，公司mRNA管线中EVM18项目计划于2025年底前启动临床试验，EVM16已在中国启动首次人体临床试验，EVM15已完成临床前概念验证 [3] 产品市场潜力与优势 - EVM14瞄准的瘤种领域存在巨大未满足医疗需求，约96%的鳞状非小细胞肺癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者至少表达5个TAA基因中的一个 [2] - 相较于传统疗法，EVM14作为通用型现货疫苗具备无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性的新型肿瘤免疫疗法，凭借广泛联用可能性，可以辅助疗法形式切入临床，市场潜力达数百亿美元 [2] 公司技术平台与战略 - 公司是全球少数拥有全流程自主可控mRNA技术平台的药企，构建了覆盖抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链 [3] - 公司通过第三代AI算法提升mRNA表达水平，并依托该平台通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物，拥有相关管线的全部知识产权及全球权益 [3] - EVM14将正式开启中美同步临床研究模式，随着核心产品临床数据的逐步释放，公司mRNA平台的国际BD合作有望加速开启 [2][3]

公司股价表现 - 6月30日股价上涨8.74%，近7个交易日累计上涨28.6% [1] - 当前股价62.2港元，市值203亿港元 [1] mRNA技术平台与产品管线 - 展示三款mRNA平台产品：通用型现货肿瘤疫苗EVM14、个性化肿瘤疫苗EVM16、自体生成CAR-T项目 [1] - EVM14靶向5种肿瘤相关抗原，适用于鳞状细胞癌，可实现"现货型"生产 [3] - EVM16在小鼠模型中验证疗效，与PD-1抗体联用有协同作用，已完成首例患者给药 [3] - 拥有超过500种内部专有脂质库，覆盖疫苗及CAR-T项目需求 [8] 研发进展 - EVM14全球多中心I期临床试验(EVM14 C101)即将启动，预计2025年Q3完成首例患者入组 [1][3] - 嘉善工厂6月9日放行首批GMP临床试验样品，8月中旬运抵美国临床中心 [1] - 合作临床中心包括美国MD Anderson癌症中心和上海市胸科医院 [3] 商业策略 - 与全球Top 20药企建立接洽，BD策略聚焦国际伙伴资源 [1] - 公司在BD方面"有选择权"，等待最佳时机追求最大回报 [1] - mRNA平台已成为国际药企关注焦点 [4] 行业竞争格局 - 海外龙头企业如Moderna的mRNA-4157已进入临床III期，有望2027年商业化 [5] - 国内十余家企业布局mRNA肿瘤疫苗，大多处于临床早期阶段 [5] - 公司优势在于构建了从抗原设计到规模化生产的完整产业链平台 [7] 市场规模预测 - 中信证券预测2035年全球mRNA肿瘤疫苗市场规模达210亿美元 [7] - 中国市场规模预计达100亿元人民币 [7] 技术壁垒 - 递送系统是主要瓶颈，LNP供应商少且存在专利纠纷 [8] - 公司已建立自主LNP递送技术平台，在可电离脂质和隐形脂质方面有专利布局 [8]