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云顶新耀(1952.HK)EVM14临床试验申请获国家药监局受理,mRNA平台迎来“中美双报”里程碑
格隆汇· 2025-07-15 08:35
核心观点 - 云顶新耀的通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液获得中国CDE的IND受理,成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品,标志着公司在全球创新布局上的关键进展 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发,靶向5个肿瘤相关抗原,拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [2] - 临床前研究显示EVM14在小鼠模型中能诱导免疫应答、抑制肿瘤生长并降低复发转移风险,与免疫检查点抑制剂联用可增强抗肿瘤活性 [2] - 公司CEO表示EVM14具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势,有望成为现有疗法的强力补充 [3] - 麦高证券认为mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法,可切入数百亿美元市场 [4] - 公司已做好临床试验准备,嘉善工厂放行首批GMP样品,将用于中美临床试验 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模达196.8亿美元,预计2034年将达426.4亿美元 [5] - 公司构建了AI+mRNA端到端全产业链平台,拥有多项在研mRNA肿瘤治疗性疫苗及CAR-T产品 [5][6] - EVM16已完成首例患者给药,自体生成CAR-T项目有望年内确定首个临床前候选药物 [7] - 公司已与全球Top 20药企接洽,吸引多个跨国药企合作意向,有望打开全球市场 [7] mRNA平台技术 - 公司自研mRNA平台已构建覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发至产业化生产的全产业链能力 [1] - 专有的"妙算"mRNA序列算法系统已迭代至第三代,显著提升mRNA表达水平 [6] - 平台拥有自主知识产权及全球权益,支持多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物 [6] EVM14产品特点 - 是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗 [2] - 临床前数据显示能诱导剂量依赖性免疫应答,显著抑制肿瘤生长并降低复发转移风险 [2] - 与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] - 具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势 [3] 临床试验进展 - EVM14于2025年3月获FDA批准开展临床,7月获CDE受理 [1][2] - 嘉善工厂已放行首批GMP临床试验样品,将用于中美两地临床试验 [4] - 合作临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院 [4] 产品管线 - 在研多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物,包括个性化疫苗EVM16、通用型疫苗EVM14、免疫调节疫苗、自体生成CAR-T产品等 [6] - EVM16已于2025年3月完成首例患者给药,初步显示良好免疫原性 [7] - 自体生成CAR-T项目具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势 [7] 市场前景 - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法,可切入数百亿美元市场 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模196.8亿美元,预计2034年达426.4亿美元 [5] - 公司已与全球Top 20药企接洽,吸引多个跨国药企合作意向 [7] - 凭借领先mRNA技术平台与临床推进,公司有望打开全球市场 [7]
千亿mRNA赛道拐点渐至 云顶新耀“双轮驱动”再升级
新华财经· 2025-07-04 14:09
mRNA技术平台价值重估 - mRNA技术从新冠疫苗转向更广泛治疗领域 公司展示AI+mRNA自主平台及肿瘤、自身免疫疾病管线进展 [2] - 行业巨头辉瑞、拜恩泰科、莫德纳因mRNA新冠疫苗2021年营收分别达1898亿欧元、18471亿美元 但2023-2024年营收腰斩至68亿/32亿美元 拜恩泰科2024年净亏损7亿欧元 [3] - 2025年行业拐点显现 拜恩泰科mRNA个性化肿瘤疫苗治疗胰腺癌试验显示复发风险降低86% 莫德纳首个mRNA肿瘤疫苗商业化推进股价单日涨1594% [4] 云顶新耀mRNA技术布局 - 公司基于加拿大Providence技术平台升级形成自主mRNA平台 布局个性化疫苗(EVM16)、现货疫苗(EVM14)、自体生成CAR-T三大管线 [5] - EVM16临床前数据与莫德纳/拜恩泰科效果相当 2025年3月首例患者给药显示低剂量即可激发T细胞反应 股价单日涨2012% [4][6] - EVM14靶向5种肿瘤抗原的通用型设计 成本可降至单抗水平 计划2025年Q3启动全球多中心I期临床 [7] 核心技术突破 - 公司建立自主LNP递送技术平台 拥有500+种专有脂质库 解决mRNA易降解问题 [8] - 开发"妙算"AI算法系统 完成三代升级 可识别已知及新型肿瘤抗原 与莫德纳mChat、拜恩泰科InstaDeep形成竞争 [9][10] - 浙江嘉善GMP基地投产 实现mRNA药物全流程本土化生产 模块化设计支持个性化/通用型疫苗快速切换 [11] 商业化与战略 - 2024年公司营收增长461%至707亿元 通过依嘉、耐赋康、维适平三款引进药物实现商业化盈利 峰值销售额预计达15亿/50亿/50亿元 [11] - 坚持License In+License Out双轮驱动 mRNA平台与全球Top20药企接洽 保持BD合作主动权 [12] - 全球mRNA市场预计以168%年复合增速增长 2023年4683亿美元至2028年1018亿美元 [13]
云顶新耀首席执行官罗永庆:聚焦前沿技术 走向全球市场
证券日报· 2025-07-04 00:17
公司战略 - 采用"授权引进+自主研发"的双轮驱动战略平衡经营可持续性与创新性 [1][2] - 通过引进三款商业化产品实现稳定现金流,2024年营收达7.07亿元,同比增长461% [3] - 预计到2030年通过引进品种实现100亿元销售额目标 [3] mRNA技术布局 - 聚焦mRNA疗法开发三款核心产品:通用型肿瘤疫苗EVM14、个性化肿瘤疫苗EVM16、自体生成CAR-T [1][6] - 构建涵盖抗原设计、mRNA序列优化、脂质纳米颗粒递送技术的端到端平台 [3][5] - 拥有超过500种专有脂质库,满足疫苗及CAR-T项目需求 [5] 技术竞争力 - 开发第三代AI算法用于抗原序列设计 [5][6] - 建立脂质纳米颗粒递送技术平台,拥有可电离脂质和隐形脂质专利 [6] - 实现mRNA疗法全流程本土化生产,嘉善工厂完成EVM14首批临床样品放行 [6] 产品管线进展 - EVM16个性化疫苗完成首例患者给药 [6] - EVM14通用型疫苗获美国FDA临床试验批准,计划2024年下半年启动患者入组 [6] - 自体生成CAR-T取得多项临床前验证成果 [6] 行业动态 - 全球药企加速布局mRNA领域,艾伯维以21亿美元收购Capstan Therapeutics [4] - 礼来、强生、阿斯利康等通过投资并购切入mRNA疗法和CAR-T赛道 [4]
云顶新耀自研AI+mRNA平台 能否解锁癌症治疗“黑科技”?
环球网资讯· 2025-07-03 14:00
mRNA技术在肿瘤治疗中的应用 - mRNA新抗原疫苗在胰腺癌治疗中展现出潜力,通过诱导长效、功能性的T细胞反应,有望为癌症免疫治疗带来新希望 [1] - mRNA技术通过特定编码的mRNA序列进入细胞后,刺激T细胞和B细胞产生针对肿瘤细胞的特异性免疫反应,并能形成免疫记忆,有效降低肿瘤复发风险 [1] - CD8或CD4的T细胞会形成对肿瘤细胞的攻击,包括产生抗体和细胞毒的毒素来攻击肿瘤细胞 [1] mRNA技术的优势与挑战 - mRNA技术将药物开发从"分子筛选"转变为"信息设计",使人体成为生产蛋白药物的智能工厂 [2] - mRNA技术具备覆盖多种难治性疾病的药物开发能力,包括肿瘤、自免、代谢性疾病、传染病和罕见病 [2] - 递送系统是mRNA技术的主要壁垒,体外合成的mRNA直接进入人体易被降解,需要通过修饰碱基和加帽、加尾技术降低副作用 [2] 国内企业在mRNA技术领域的突破 - 公司已建立并持续优化自主的LNP递送技术平台,在可电离脂质和隐形脂质方面有专利布局 [2] - 公司自研的第三代AI mRNA序列算法可筛选出高表达的mRNA序列,在抗原序列设计这一核心环节取得突破 [2] - AI技术赋能的第三代算法模型实现了靶蛋白表达水平大幅提升 [3] 公司在mRNA肿瘤药物研发的进展 - 公司正在推进mRNA肿瘤药物研发,其中EVM16是个性化mRNA肿瘤疫苗,已于2025年3月完成首例患者给药 [3] - EVM14是通用型现货肿瘤治疗性疫苗,靶向5种肿瘤相关抗原,拟用于鳞状细胞癌的治疗 [3]
交银国际每日晨报-20250703
交银国际· 2025-07-03 10:24
报告核心观点 - 看好国产半导体设备行业前景,首予北方华创买入评级,目标价530元人民币[1][2] - 看好云顶新耀平台开发和可逆mRNA数据,上调目标价至72.5港元,维持买入评级[3][7] - 认为光伏行业政策密集吹风,供给侧将迎转机,看好光伏制造龙头困境反转机会[8] - 6月新能源汽车交付环比趋缓,看好比亚迪、小鹏汽车、吉利汽车等车企发展[9][11] 北方华创 - 国产半导体设备龙头,成长性与韧性兼备,目前27倍市盈率NTM接近历史低位,股价仍吸引[1][2] - 中国内地半导体设备市场份额从2015年的13%升至2024年的42%,北方华创业绩在不同周期表现良好,预测2025年内地市场将保持增长,进口设备占比下降,北方华创占有率相较2020年翻番[2] - 刻蚀/沉积设备需求或随国产半导体产业链技术升级而继续上升[2] 云顶新耀 - AI + mRNA技术平台展示多款mRNA肿瘤药物研发进展,EVM16在小鼠模型验证疗效并与PD - 1抗体有协同作用,EVM14具备诱导免疫记忆、降低肿瘤复发潜力,自体生成CAR - T项目在动物模型验证有效[3] - 可逆BTK治疗膜性肾病更新优异数据,免疫学响应快速且显著,临床响应可观,高剂量组受试者停药后维持完全响应率,预计9月公布52周随访数据并探讨注册路径和BD机会[4][7] - 上调目标价至72.5港元,对应237亿港元目标估值和1.8倍收入达峰时的市销率,维持买入评级[7] 光伏行业 - 中央财经委员会第六次会议强调治理企业低价无序竞争,推动落后产能有序退出,人民日报发表评论文章点名光伏内卷,政策密集吹风反映中央重视,后续有望出台针对性政策,光伏供给侧将迎转机[8] - 看好光伏制造龙头的困境反转机会,首选信义光能、福莱特玻璃和协鑫科技[8] 汽车行业 - 6月多家车企交付量延续增长,但环比增速放缓,11家车企销量同比增长约17.7%,环比微增约0.5%[9] - 比亚迪6月乘用车销量377,628辆,同比增长11.0%,环比微增0.2%;小米汽车6月交付超2.5万辆,环比略有下滑;小鹏汽车6月交付34,611辆,同/环比+224%/+3.2%;理想汽车6月交付新车36,279辆,同/环比 - 24%/-11.2%;蔚来汽车6月交付新车24,925台,同比增长17.5%[10][11] - 7月多款新车将上市,预计新能源汽车有望延续增长态势,但环比增速放缓,行业看好比亚迪智驾 + 出口、小鹏汽车车型上市带动销量和毛利率提升、吉利汽车私有化极氪后推动内部资源整合[11] 全球主要指数 - 恒指收盘价24,221,升跌0.62%,年初至今升跌20.75%;国指收盘价8,725,升跌0.54%,年初至今升跌19.68%;上A收盘价3,621,升跌 - 0.09%,年初至今升跌3.07%等[5] 主要商品及外汇价格 - 布兰特收盘价67.11,三个月升跌 - 10.46%,年初至今升跌 - 10.02%;期金收盘价3,336.70,三个月升跌6.27%,年初至今升跌26.91%等[6] 本周公布经济数据 - 美国7月1日制造业采购经理人指数(6月份)市场预期和上次数据均为52.00,ISM制造业采购经理人指数(6月份)上次数据为48.50等[12] 交银国际最新研究报告 - 涵盖消费、新能源、互联网及教育、科技、汽车、医药、金融、房地产等多个行业2025下半年展望报告[13] 恒生指数成份股 - 包含美的、中通快递、长和实业等多只股票的收盘价、市值、5天股价升跌%、年初至今升跌%、52周最高最低股价、市盈率、股息率、市账率等信息[14] 国企指数成份股 - 包含中通快递、吉利汽车、中信股份等多只股票的相关信息,如收盘价、市值、股价升跌情况、市盈率、股息率、市账率等[15]
云顶新耀(1952.HK):MRNA平台开发稳步推进 可逆BTK膜性肾病数据优异;上调目标价
格隆汇· 2025-07-03 02:29
AI + mRNA 技术平台 - 公司展示完全整合且本地化的AI + mRNA平台及多款mRNA肿瘤药物研发进展 [1] - 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并与PD-1抗体存在协同作用 IIT研究初步结果显示低起始剂量也能在晚期肿瘤患者中激发特异性T细胞反应 具有良好的免疫原性 [1] - 通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14同时靶向5种肿瘤相关抗原 适用于多种鳞癌 临床前研究发现其具备诱导免疫记忆 降低肿瘤复发的潜力 正同步推进中美双报 [1] - 自体生成CAR-T项目在动物模型中验证有效 具备现货型 无需淋巴耗竭 剂量可控等优势 展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力 [1] 可逆BTK治疗膜性肾病 - 公司公布共价可逆BTK抑制剂EVER001治疗膜性肾病的Ib/IIa期数据 试验招募抗PLA2R自抗体阳性患者 分为低剂量组(100mg QD x 4周 + 100mg BID x 32周)和高剂量组(200mg BID x 36周) [1] - 免疫学响应快速且显著 两个剂量组治疗8-12周后抗PLA2R自抗体平均降低幅度超过60% 到24周时接近100% [1] - 临床响应可观 20-24周治疗后24h尿蛋白水平降低幅度超50% 到36周时达到80%左右 高剂量组受试者在停药后仍维持100%的免疫学和临床上的完全响应率 [1] - 膜性肾病在中国/欧美分别有200万/18万存量患者 全球暂无获批药物 潜在市场空间可观 EVER001拥有响应率高 口服给药方便等优点 [1] - 公司预计9月正式公布52周随访数据 并与中美监管机构探讨潜在注册路径 同时探讨可能的BD机会及治疗更多B细胞介导自免疾病的可能 [1] 财务预测与估值 - 下调2025-27年盈利预测以反映更谨慎的产品收入放量预期 将EVER001加入长期财务预测中 预计其经PoS调整后的销售峰值将超过15亿元人民币 [2] - 上调目标价至72.5港元 对应237亿港元目标估值和1.8倍收入达峰时的市销率 维持买入评级 [2]
mRNA巨头亏损背后,中国药企能否接棒下一个增长极
21世纪经济报道· 2025-07-01 12:53
mRNA行业技术发展 - mRNA技术从传统小分子拓展至大分子、细胞疗法与mRNA疗法,在新冠疫情期间通过疫苗研发迅速完成商业化验证 [1] - mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法,市场潜力达数百亿美金 [1] - mRNA技术应用边界不断拓展,包括治疗性疫苗、肿瘤免疫、蛋白替代疗法、再生医学等领域,其中肿瘤免疫是继疫苗后第二大应用领域 [4] 全球mRNA巨头动态 - BioNTech通过战略收购布局ADC、PD(L)1/VEGF双抗等肿瘤管线,并斥资12.5亿美元收购CureVac强化mRNA癌症免疫疗法全链条能力 [1] - Moderna全力押注mRNA技术但发展态势喜忧参半,新冠疫苗收入显著下滑,2024年第四季度收入同比锐减66%,全年净亏损36亿美元 [6] - BioNTech 2024年收入下滑至27.51亿欧元,净亏损6.65亿欧元,2025年第一季度收入仅2亿欧元,净亏损4亿欧元 [7] mRNA技术优势与挑战 - mRNA疫苗具备安全性高、研发周期短、生产效率高、免疫原性强与生产成本更低五大优势 [3] - 2021-2024年Pfizer/BioNTech和Moderna的mRNA新冠疫苗累计销售分别达911亿美金和459亿美金 [3] - mRNA疫苗不良反应总体可控,但业界对其安全性仍有质疑 [3] 中国mRNA产业发展 - 中国mRNA赛道呈现冰火两重天格局,既有明星药企退场,也有企业加速布局 [8] - 立康生命科技的肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液获美国FDA临床试验批准,为中国首个在FDA获批的肿瘤mRNA疫苗 [8] - 艾博生物覆盖多种KRAS突变的mRNA肿瘤疫苗获美国FDA临床试验批准 [9] mRNA技术未来前景 - mRNA技术将药物研发从传统模式革新为"编码核酸序列"的信息设计模式,开启"药物即信息"新时代 [5] - 肿瘤治疗被视为mRNA技术的第二增长曲线,但商业价值兑现时间仍不确定 [7] - 中国mRNA企业能否通过商务合作实现快速变现备受关注 [9]
从授权引进到创新引领:云顶新耀AI+mRNA平台成型,重塑国际竞争力
格隆汇· 2025-06-30 08:54
公司战略与定位 - 公司通过"双轮驱动"战略实现转型升级,以引进大单品构建现金流基石,同时以自研mRNA平台开拓长期价值空间,重塑中国创新药在全球产业链中的定位 [1] - 战略内涵包括通过License-in模式实现自我造血(如依嘉®、耐赋康®、维适平®预计峰值销售额分别达15亿元、50亿元和50亿元),以及利用mRNA平台进行自主研发,拥有产品全球权益 [7] - mRNA平台已吸引全球Top 20药企合作意向,国际BD合作加速推进,提升平台全球影响力 [8] mRNA技术平台突破 - 公司构建国际领先的AI+mRNA平台,完成三代AI算法升级:第一代聚焦密码子优化与生产风险控制,第二代实现密码子与RNA二级结构协同优化,第三代整合UTR与CDS联合优化,大幅提升靶蛋白表达水平 [2] - EVER-NEO-1 AI算法系统在临床前验证中超越国际同行,识别出多个未报道的肿瘤新抗原,预测能力与行业领先算法相当或更优 [3] - 自主LNP递送技术平台拥有超500种专有脂质库,支持疫苗及自体生成CAR-T项目,具备可调控的肝脏及肝外靶向递送能力 [3] 全产业链整合与产能建设 - 实现从AI设计到GMP生产的全链路闭环,嘉善工厂于2025年6月完成通用型肿瘤疫苗EVM14首批GMP临床样品放行,8月运抵美国临床中心,成为少数具备mRNA药物全流程本土化生产能力的中国企业 [3] 肿瘤治疗管线进展 - 构建覆盖个性化肿瘤疫苗(EVM16)、通用型现货疫苗(EVM14)及自体生成CAR-T的完整矩阵 [4] - EVM16(个性化疫苗)基于第三代AI算法,IIT研究显示低剂量即可激发晚期肿瘤患者T细胞反应,2025年3月完成首例患者给药 [4] - EVM14(通用型疫苗)靶向5种TAAs,适用于多瘤种,全球多中心I期临床试验(EVM14 C101)将于2025年Q3启动,覆盖鳞状非小细胞肺癌等三大瘤种 [5] - 自体生成CAR-T项目通过tLNP系统开发,在人源化小鼠模型中实现肿瘤细胞清除,猴模型验证高效转染与B细胞清除效果,相比传统CAR-T疗法无需淋巴耗竭化疗且可大规模生产 [6] 技术应用前景 - mRNA技术具备覆盖肿瘤、自免、代谢性疾病、传染病等领域的潜力,通过"信息设计"替代传统分子筛选,使人体成为"智能工厂"生成药物 [2] - 自体生成CAR-T疗法有望解决传统CAR-T生产成本高、等待时间长等难题 [6]
云顶新耀:嘉善工厂成功放行EVM14首批临床样品
证券日报网· 2025-06-20 15:15
公司动态 - 云顶新耀宣布其嘉善工厂顺利完成通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14首批临床样品放行,该样品将用于支持中美两地的临床试验[1] - 公司首席执行官罗永庆表示,此次样品放行体现了公司自研mRNA技术平台端到端的全价值链能力,为EVM14等核心管线自主研发提供保障[1] - EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗,拟用于鳞状细胞癌治疗,包括非小细胞肺癌、头颈癌等[1] - EVM14的新药临床试验申请已于2025年3月获得美国FDA批准,公司计划近期向中国CDE递交临床试验申请[1] 研发管线 - 除EVM14外,公司还开发了多个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物,包括个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等[2] - 公司开发了新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应[2] 生产基地 - 公司位于浙江嘉善的生产基地占地面积85亩,建筑面积达58000平方米,投资规模超过9亿元[2] - 该基地拥有全套先进生产设施和完善质量保障体系,已于2022年12月正式投入运行[2] - 该基地为公司产品的本土化研发、生产及商业化运营提供强力支撑[2]
云顶新耀20250515
2025-05-15 23:05
纪要涉及的行业和公司 - 行业:医药行业,聚焦 IgA 肾病治疗、肿瘤疫苗研发等细分领域 [2][3][12] - 公司:云顶新耀,成立于 2017 年,2020 年在港交所上市 [3] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与商业化成果 - 公司从引进孵化模式转型为自研加引进双轮驱动平台型公司,布局 API 资源平台及盛科感染、智联等蓝海赛道 [3] - 2024 年商业化依拉环素和耐福替尼,耐福替尼七个半月销售额突破 3.5 亿人民币,显示强大商业化能力 [2][3] 耐福替尼相关情况 - 国内唯一完全获批治疗 IgA 肾病药物,2025 年 1 月医保政策落地后,一季度新增患者超 1 万名,远超预期,还获 CDW 完全批准并取消蛋白尿水平限制 [2][3] - 独特设计直接作用于回肠末端黏膜壁细胞免疫,从源头减少致病性 Gd - IgA1 产生,临床试验和患者反馈显示有效性、安全性和依从性良好,医保和双通道支付政策提升可及性 [2][6] - 公司预计 2025 年耐康覆盖 700 家以上核心医院,一季度新使用患者超 1 万人,全年预期营收至少 4 亿以上,完全批准将促进各地区落地和放量 [2][15] 其他管线进展 - MI 疫苗、疫情 more、BDK 等多个管线取得进展,个性化肿瘤疫苗 EVM16 联合 PD - 1 已实现患者给药,通用型肿瘤疫苗 EBM14 预计 9 月 30 日前获国内临床试验批件,治疗抗性结肠炎口服产品牧德已在澳门、新加坡、香港上市 [2][5] 其他产品情况 - BTK 药物 EV201 早期临床数据积极,蛋白尿和免疫学 CR、PR 率表现出色,几乎无肝脏副作用,预计海外市场销售峰值可达 5 至 10 亿美元 [4][18] - 云顶新耀 VICAT 平台在肿瘤疫苗研发方面取得进展,个性化肿瘤疫苗 EVM16 进行 IIT 研究,通用型现货肿瘤疫苗已获 FDA 批件,预计年内进行患者招募,临床数据分享预计在 2026 年 [4][21] 行业市场情况 - 中国 IgA 肾病患者数量庞大,有 400 到 500 万统计病例数,慢性肾病患者超 100 万,每年新发确诊病例 10 万例以上,随着创新药物上市和医保加持,市场规模将扩大,是增量市场,竞争空间广阔 [12] - 目前在研品种不能治愈 IgA 肾病,需长期用药管理,更多创新治疗方法上市将拓宽治疗渗透率,不同产品有联用空间,但需考虑支付负担问题 [14] 其他重要但可能被忽略的内容 - API 药物副作用主要是低剂量激素带来的外周水肿、痤疮和满月脸等,发生率相对较低,大多为一过性反应,对长期用药患者影响不显著 [7] - 艾伯维产品会干扰病人免疫球蛋白水平,导致感染风险增加,在泰达西部 SLE 研究中,40 毫克剂量组曾发生死亡和超敏反应 [8] - 奈康有两年疗效数据支持,三期临床试验揭盲数据显示保护作用有统计学差异,云顶新耀仅有二期揭盲数据,样本较小且未显示更优疗效 [9] - 用药便利性对疾病管理至关重要,方舟口服药一天一次,优于皮下注射产品,奈康作为创新口服药有明显优势 [10][11] - 康霈作为小分子制剂,API 成本低,制剂工艺门槛低,生产成本显著低于生物刺激类产品,未来 3 到 5 年有成本优势和终端价格灵活性潜力 [13] - 迈克康 2025 年医保落地后情况顺利,已覆盖约 600 家医院,目标 800 家核心医院,预计二季度末前覆盖 700 家以上,一季度新使用患者超 1 万人,全年预期营收至少 4 亿以上 [15] - 2025 年一季度新增耐康新患者超 1 万人,4、5 月延续良好趋势,市场需求强劲 [16] - 曾担忧 2025 年二季度市场压力,但四五月趋势不错,五月中旬对全年更有信心 [17] - 云顶新耀生成 CAR - T 技术正在进行猴子实验,此前老鼠实验显示良好安全性和效果,预计 2026 年成为市场热点 [22] - 去年应收账款较高主要因正常账期 2 到 3 个月、四季度发货量大,以及从新加坡进口产品与上海医药集团下属渠道商合作,风险可控 [23][24] - 去年销售额约 3.5 亿元,实际病人用药量可能低于此数字,因存在渠道备货,公司关注医保降价带来的渠道货减值风险,认为可控 [25]