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云顶新耀(01952.HK):耐赋康超预期上调指引 双基石双驱动战略明确
格隆汇· 2025-09-06 03:16
公司财务表现 - 2025年实现营业收入人民币4.46亿元 同比增长48% [1] - 非国际财务准则亏损总额显著收窄31% [1] - 剔除非现金项目后毛利率为76.4% [1] - 截至2025年6月底现金储备达人民币16亿元 [1] 耐赋康产品表现 - 2025年H1耐赋康实现销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 1-8月销售收入达人民币8.25亿元 8月单月销售收入达人民币5.20亿元 [1] - 预计全年销售额将达人民币12-14亿元 2026年预计达人民币24-26亿元 [1] - 作为全球首个IgA肾病对因治疗药物 2024年5月中国大陆商业化上市 同年11月纳入医保目录 [1] - 预计将被纳入2025年改善全球预后(KDIGO)指南和中国首个IgA肾病指南 [1] 依嘉产品表现 - 2025年H1依嘉实现收入1.43亿元 同比增长6% [1] - 医院端纯销同比增长37% [1] - 作为全球首个氟环素类抗菌药物 深化对300家核心医院渗透 [1] 研发管线进展 - EVER001(希布替尼)在2025年6月欧洲肾脏协会大会上公布1b/2a期临床试验积极结果 [2] - 艾曲莫德2025年2月公布亚洲多中心III期临床研究完整维持期数据 [2] - 艾曲莫德2024年12月新药上市申请获中国内地受理 预计2026年H1获批 [2] - 2025年3月艾曲莫德嘉善工厂生产建设项目正式启动 [2] mRNA技术平台进展 - 2025年3月自研mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药 [3] - 通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14获得美国FDA IND批准 [3] - 2025年7月EVM14新药临床试验申请获CDE受理 [3] - mRNA技术平台自体生成CAR-T项目预计2025年下半年完成临床前候选药物里程碑 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年营业总收入为17.38/28.69/33.51亿元人民币 [3] - 采用DCF法估值 目标价上调为73.6港元/股 [3] - 维持买入评级 [3]
云顶新耀(01952.HK):耐赋康提高全年指引 创新药进入爆发阶段
格隆汇· 2025-09-06 03:16
财务表现 - 2025年上半年收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 2025年上半年扣非归母净利润-2.50亿元 同比减亏59.44% [1] - 预计2025年全年收入18.06亿元 同比增长155.63% [3] - 预计2027年收入53.80亿元 [3] 肾病领域产品 - 耐赋康2025年上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 耐赋康8月单月收入达5.20亿元 [1] - 耐赋康已覆盖29个省份 [1] - 预计2025年耐赋康收入12-14亿元 [1] - EVER001在1b/2a期临床试验中临床缓解率最高超过90% [1] - EVER001患者抗-PLA2R抗体与蛋白尿显著下降并在52周维持 [1] 感染领域产品 - 依嘉2025年上半年收入1.43亿元 同比增长37% [2] - 依嘉启动本地化生产 预计2026年启动医保谈判 [2] - 耐赋康与依嘉2025年预计合计贡献16-18亿元收入 [2] 自免领域产品 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南》成为溃疡性结肠炎一线用药 [2] - 艾曲莫德在中国香港、中国澳门和新加坡已获批 [2] - 艾曲莫德在中国台湾、韩国NDA获受理 [2] - 艾曲莫德国内预计2026年上半年获批上市 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16已完成首例给药 [3] - EVM16 IIT临床试验完成低、中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM18完成非人灵长类动物研究 [3] - EVM18预计2025年底前启动临床试验 [3] - EVM14新药临床试验申请获FDA批准和NMPA受理 [3] - EVM14美国I期临床试验预计2025年9月完成首例患者入组 [3] - EVM15已完成临床前概念验证并确定临床候选分子 [3] 战略投资 - 公司向天境生物投资3090万美元 交易完成后持股16.1%成为第一大股东 [3] - 此次投资是公司在肿瘤免疫治疗领域的重要战略布局 [3]
云顶新耀(01952):耐赋康超预期上调指引,双基石双驱动战略明确
天风证券· 2025-09-05 19:14
投资评级 - 维持买入评级 目标价73.6港元/股 [7] 财务表现 - 2025年H1实现营业收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 剔除非现金项目后毛利率达76.4% [1] - 现金储备16亿元 [1] - 预计2025-2027年营业总收入分别为17.38/28.69/33.51亿元 [7] 核心产品耐赋康表现 - 2025年H1销售收入3.03亿元 同比增长81% [2] - 1-8月累计销售收入8.25亿元 8月单月达5.20亿元 [2] - 全年销售额预期上调至12-14亿元 2026年预计达24-26亿元 [2] - 全球首个IgA肾病对因治疗药物 2024年5月大陆上市 11月纳入医保 [2] - 预计纳入2025年KDIGO指南及中国首个IgA肾病指南 [2] 抗感染产品依嘉表现 - 2025年H1收入1.43亿元 同比增长6% [3] - 医院端纯销同比增长37% 聚焦300家核心医院 [3] - 全球首个氟环素类抗菌药物 [3] 研发管线进展 - EVER001(希布替尼)展示高活性与高选择性 2025年6月公布1b/2a期临床积极数据 [4] - 艾曲莫德2025年2月公布亚洲多中心III期临床数据 2024年12月内地上市申请获受理 预计2026年H1获批 [5] - mRNA技术平台取得突破:个性化疫苗EVM16完成首例患者给药 通用型疫苗EVM14获美国FDA IND批准 [6] - EVM14新药临床试验申请获CDE受理 自体生成CAR-T项目预计2025年下半年完成临床前候选药物里程碑 [6] 战略布局 - 采用自研引进双轮驱动模式 [6] - 艾曲莫德嘉善工厂生产建设项目于2025年3月启动 [5] - 公司致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新产品 [7]
中金:维持云顶新耀跑赢行业评级 上调目标价至88港元
智通财经· 2025-09-02 11:49
核心观点 - 中金上调云顶新耀耐赋康销售预期并调整盈利预测 维持跑赢行业评级且目标价上调10%至88港币 较当前股价有38.5%上行空间 [1] - 耐赋康终端需求旺盛 医保价格落地执行后出现缺货但已解决 公司大幅上调2025-2026年销售目标 [2] - 公司研发管线进展积极 重点关注EVER001和mRNA平台出海潜力 [3] 财务表现与预测 - 1H25收入4.46亿元 同比增长48% 符合预期 [1] - 耐赋康1H25贡献收入3.03亿元 同比增长81% [2] - 依嘉1H25贡献收入1.43亿元 同比增长6% [2] - 1-8月耐赋康累计收入8.25亿元 单8月发货超13万瓶 [2] - 上调2026年盈利预测从0.12亿元至1.19亿元 [1] 产品销售预期 - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元 同比增长超200% [2] - 耐赋康2026年销售目标24-26亿元 同比增长约100% [2] - 耐赋康具备医保独占优势且销售投入力度大 [2] 研发管线进展 - EVER001(新一代共价可逆BTK抑制剂)治疗膜性肾病获积极Ib/IIa临床结果 具授权合作潜力 [3] - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成低中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 通用型肿瘤疫苗EVM14于2025年3月获FDA IND批准 预计9月完成患者入组 [3] - In vivo CAR-T平台完成非人灵长类动物研究 预计年底前启动临床试验 [3] - 艾曲莫德(维适平)处国内NDA阶段 已启动商业化团队搭建及本地化生产建设 [2] 估值与评级 - 采用DCF估值法 维持跑赢行业评级 [1] - 目标价上调10%至88港币 因市场开始计入研发管线出海预期 [1]
中金:维持云顶新耀(01952)跑赢行业评级 上调目标价至88港元
智通财经网· 2025-09-02 11:48
核心观点 - 中金上调云顶新耀目标价10%至88港元 基于耐赋康销售预期提升和管线出海估值预期 [1] - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元(同比增超200%) 2026年目标24-26亿元(同比增约100%) [2] - 公司1H25收入4.46亿元(同比增48%) 耐赋康贡献3.03亿元(同比增81%) [1][2] 财务表现 - 1H25实现收入4.46亿元 同比增长48% [1][2] - 耐赋康1-8月累计收入8.25亿元 单8月发货超13万瓶 [2] - 上调2026年盈利预测从0.12亿元至1.19亿元 [1] 产品管线进展 - 耐赋康医保价格落地执行 终端需求旺盛 缺货问题已解决 [2] - 艾曲莫德(维适平)处于国内NDA阶段 已启动商业化团队搭建 [2] - EVER001在膜性肾病Ib/IIa试验获积极结果 具授权合作潜力 [3] - mRNA肿瘤疫苗EVM16完成低中剂量组爬坡 EVM14获FDA IND批准 [3] - In vivo CAR-T平台完成非人灵长类动物研究 预计年底启动临床 [3] 销售预期调整 - 耐赋康2025年销售目标12-14亿元 同比增长超200% [2] - 耐赋康2026年销售目标24-26亿元 同比增长约100% [2]
云顶新耀2025半年报:耐赋康恢复强劲增长势头,公司下半年望迎盈利拐点
证券时报网· 2025-08-29 12:07
核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.46亿元人民币 同比增长48% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4% 运营费用占收入比重下降40.1个百分点 [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 现金储备16亿元人民币 [1] - 8月完成配股募资净额15.53亿港元 为业务扩张提供资金保障 [1][7] 核心产品商业化进展 - 耐赋康1-8月累计销售收入8.25亿元人民币 8月单月销售收入达5.2亿元 [1][2] - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% 预计全年销售额12-14亿元 [2] - 2026年耐赋康预计销售额24-26亿元 配套诊断试剂2026年上市 [2][3] - 依嘉上半年收入1.43亿元 同比增长6% 医院端纯销同比增37% [3] - 三款核心产品合计年销售峰值预计达115亿元人民币 [2] 研发管线突破 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药 [4] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA批准IND 中国NMPA受理IND [4] - 现货型免疫调节疫苗EVM15确定临床候选分子 [4] - 自体生成CAR-T项目EVM18预计2025年底启动临床试验 [4] - BTK抑制剂EVER001即将完成Ib/IIa期临床试验1年随访数据 [5][6] 战略布局与资本运作 - 公司移除港股"B"标志 反映市场对研发与商业化能力认可 [7] - 参与I-Mab配股持股比例提升至16.1% 成为单一最大股东 [7] - 4-1BB平台与双抗管线可与mRNA疫苗及CAR-T管线形成互补 [7] - 未来产品组合销售峰值预计超250亿元人民币 [8] - 采用"双轮驱动"战略 结合商业化平台与AI+mRNA技术平台 [8]
EVEREST MED(01952) - 2025 H1 - Earnings Call Transcript
2025-08-29 10:30
财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为4.46亿元人民币,同比增长48% [14] - 1月至8月未经审计的收入预计超过9.6亿元人民币,其中8月单月Nefecon收入达5.2亿元人民币 [15] - 2025年全年收入指引为16亿至18亿元人民币,其中Nefecon贡献12亿至14亿元 [16] - 现金基础毛利率为76.4%,因NRDL纳入后降价而略低于2024年 [17] - 非IFRS净亏损约1.47亿元人民币,同比下降31% [18] - 截至2025年6月30日现金余额为16亿元人民币,8月融资后新增16亿港元 [13][18] - 目标在2025年实现运营盈利,且可能早于预期 [19] - 行政费用增至1.108亿元,主要因人员增加 [20] - 研发费用降至1.952亿元,因优化支出聚焦早期核心管线 [20] - 分销及销售费用增加1.144亿元至3.147亿元,因Nefecon和Xerava的推广加强 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nefecon在1月至8月产生8.25亿元收入,供应限制在8月解决后销售强劲反弹 [6][7][15] - Xerava收入同比增长37%,市场销售增长稳健 [26] - Velsipity的NDA审核进入最后阶段,非临床、临床和统计部分已完成 [8] - Cevobrutinib (EVER-001) 在PMN的Ib/IIa试验中显示积极数据,31名患者入组 [42] - 在PMN试验中,Cohort 1的24小时蛋白尿减少67%,Cohort 2减少80% [44] - 抗POA2R抗体水平在24周减少超过93% [43] - mRNA体内CAR-T平台(EVM-18)在非人灵长类动物中完成概念验证 [11][56] - 个性化癌症疫苗EVM-16完成低中剂量队列剂量递增,进入高剂量组 [12][58] - 肿瘤相关抗原疫苗EVM-14获美国IND批准,中国IND已接受审查 [12][61] - 免疫调节癌症疫苗EVM-15完成临床前概念验证 [12][50] 各个市场数据和关键指标变化 - Nefecon已在29个省纳入NRDL,覆盖全国 [7] - 在大中华区、新加坡和韩国获得全面批准 [7] - Velsipity在香港获批NDA,并在韩国和台湾提交申请 [9][36] - Xerava的中国临床断点被CDE接受并反映在产品标签中 [10] - 中国有约500万IgAN患者,其中100万经肾活检确认,每年新增10万例 [24] - 溃疡性结肠炎(UC)在中国有45万患者接受治疗,预计到2031年翻倍至90万 [30] - UC全球市场规模约140亿元,且仍在增长 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略围绕三个互补平台:商业化平台、内部研发平台和mRNA平台 [37] - 商业化平台以Nefecon和Velsipity为主导,针对肾脏和自身免疫疾病 [37] - mRNA平台包括体内CAR-T和癌症疫苗,用于自身免疫和癌症治疗 [37][48] - 计划通过内部研发和授权引进开发资产,预计贡献20亿元销售额 [76] - 对纳斯达克上市公司I-Mab进行3090万美元战略投资,持股16.1% [13][70] - 与I-Mab合作可能在全球临床开发和亚洲市场准入产生协同效应 [70] - 行业竞争方面,Velsipity被全球指南推荐为一线治疗,显示其竞争优势 [9][36] - mRNA体内CAR-T领域,Capstan、Escape Bio等为竞争对手,但公司数据与Capstan相当 [55][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Nefecon供应限制已解决,销售恢复强劲 [7][15] - Velsipity预计2026年初获批,但时间可能提前 [8] - 目标Nefecon在2026年销售额翻倍至24亿至26亿元 [23] - 长期毛利率有望恢复至80%以上 [18] - UC市场存在巨大未满足需求,当前疗法仅24%患者达到黏膜愈合 [31] - Velsipity有望成为下一代UC疗法,峰值销售预计达50亿元 [36][75] - Cevobrutinib峰值销售预计达100亿元 [45] - Xerava峰值销售预计达15亿元 [75] - 经营环境上,中国抗生素耐药性问题严重,Xerava需求强劲 [27] 其他重要信息 - Nefecon被中国首部IgAN指南推荐为一线疾病修饰治疗 [7] - Velsipity的亚洲III期数据被《柳叶刀》胃肠病学期刊接受 [9] - Xerava正在推进本地化生产,为2026年NRDL谈判做准备 [10][27] - 诊断工具DD-81正在开发,特异性达95%,预计2026年获批 [25] - EVM-14的美国临床试验将在MD Anderson等顶级医院进行 [63] - EVM-15采用双重作用机制,靶向PD-L1和IDO [64][65] 问答环节所有提问和回答 问题: Velsipity峰值销售提升至50亿元的置信度及商业策略 [80] - 信心来自强劲数据,黏膜愈合率高,且市场未充分开发,当前年治疗成本约5万元,市场潜力达150-500亿元,公司目标获取20-30%份额 [82][84] - 商业准备包括2026年NRDL谈判,招聘120-150名销售代表,开展KOL合作和患者体验项目 [85] 问题: EVER-001 (Cevobrutinib) 的2026年临床试验计划及合作伙伴策略 [88] - 计划2026年初启动篮子试验,年底启动关键试验,正与FDA等监管机构沟通 [90][92] - 合作伙伴策略未变,寻求资源和能力加速开发,但公司现有能力和财务实力允许自主推进 [94][96] 问题: mRNA平台(体内CAR-T和疫苗)的未来潜力及战略排序 [97] - 体内CAR-T平台(EVM-18)数据与Capstan相当,计划通过IIT和IND双路径加速临床验证 [100] - mRNA疫苗平台策略依资产特性而定,部分聚焦中美,部分专注中国 [101] - 美国对mRNA疫苗的疑虑可能更多影响预防性疫苗,治疗性癌症疫苗影响较小 [102] - 监管决策基于科学和数据,公司可通过中国等市场生成数据应对美国不确定性 [105]
新药稳价机制落地,政策利好推动创新药盈利确定性,医疗健康ETF泰康(159760)盘中翻红上行
新浪财经· 2025-08-05 15:11
市场表现 - 医疗健康ETF泰康(159760)上涨0.46% 跟踪指数国证公共卫生与医疗健康指数(980016)上涨0.48% [1] - 成分股华东医药上涨3.91% 君实生物上涨3.88% 科伦药业上涨2.85% 泽璟制药上涨2.84% 百济神州上涨2.62% [1] 政策支持 - 国家医保局明确新上市药品首发价格机制 对高水平创新药设置五年价格稳定期 期间不纳入集采且挂网价格自由度高 [1] - 百济神州的泽布替尼作为全球首个获批的国产BTK抑制剂 2025年上半年海外销售额突破12亿美元 [1] - 指数成分股中80%企业直接受益于医保支付改革和创新药支持政策 [4] 技术突破 - 康方生物自主研发全球首个免疫+抗血管双抗药物依沃西单抗(PD-1/VEGF) 启动全球首个针对免疫治疗耐药肺癌的III期临床研究 [2] - 礼来多奈单抗注射液三年长期临床数据显示早期干预可使阿尔茨海默病患者认知功能下降减缓1.2分 [2] - 锐正基因ART001作为中国首个获FDA再生医学先进疗法认定的基因编辑产品 外周TTR蛋白降幅超90% [2] - 云顶新耀AI+mRNA平台实现从抗原设计到产业化生产全链条覆盖 个性化肿瘤疫苗EVM16在晚期患者中引发显著T细胞免疫反应 [3] - 尧唐生物与信立泰联合开发YOLT-101注射液作为中国首个中美双报的体内碱基编辑疗法 临床研究已启动 [3] 研发进展 - 百利天恒全球首个双抗ADC药物伦康依隆妥单抗(BL-B01D1)治疗鼻咽癌III期临床达到主要终点 [1] - 非小细胞肺癌、小细胞肺癌等10项III期研究同步推进 未来3年有望新增5-8个适应症 [1] - 恒瑞医药2025年上半年研发投入占比达28% 1类新药获批数量同比增加50% [4] - 成分股中恒瑞医药、百济神州等企业研发投入增速连续三年超20% [4] 产品结构 - 国证公共卫生与医疗健康指数前十大权重股合计占比51.67% [5] - 前十大权重股包括药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗、片仔癀、联影医疗、爱尔眼科、科伦药业、上海莱士、新和成、复星医药 [5] - 指数覆盖前端预防、中端检验和后端治疗领域 聚焦AI技术应用和主动健康管理赛道 [4] - 基因编辑、AI制药等颠覆性技术的临床转化标的在指数中占比超30% [4] 相关产品 - 医疗健康ETF泰康(159760)及场外联接(A类:020093;C类:020094) [6] - 泰康医疗健康股票发起(A类:015139;C类:015140) [6]
云顶新耀mRNA肿瘤疫苗EVM14实现“中美双报” mRNA平台全球商业化潜力引关注
证券时报网· 2025-07-15 10:44
核心监管进展 - EVM14注射液新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 实现"中美双报" 成为公司mRNA平台首个达成该里程碑的产品 [1][2] - 该产品于2025年3月已获美国食品药品监督管理局批准开展临床 [1][2] 产品特性与临床前数据 - EVM14为靶向5个肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗 拟用于鳞状非小细胞肺癌和头颈鳞癌等瘤种治疗 [2] - 临床前研究显示其在小鼠模型中诱导剂量依赖性抗原特异性免疫应答 显著抑制肿瘤生长 并展现免疫记忆能力 有效降低肿瘤复发及转移风险 [2] - 与免疫检查点抑制剂(如抗PD-1或抗CTLA-4抗体)联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] - 具备无需HLA筛选、现货供应、生产成本低于个性化疫苗及适用于多瘤种等核心优势 [3] 生产与临床实施进展 - 云顶新耀嘉善工厂于2025年6月9日顺利放行首批GMP临床试验样品 将用于支持中美两地临床试验 [2] - 合作临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等权威机构 [2] 技术平台与管线布局 - 公司构建国际领先的完全整合"AI+mRNA"平台 实现从靶点筛选、序列设计到递送优化及生产的全流程突破 [4] - 自主研发第三代"妙算"mRNA序列算法系统 通过AI技术显著提升mRNA表达水平 [4] - 管线包括个性化肿瘤疫苗EVM16(2025年3月完成首例患者给药 低剂量即激发特异性T细胞反应)及自体生成CAR-T项目(年内确定首个临床前候选药物) [4] 市场前景与合作动态 - mRNA肿瘤疫苗被行业视为具备泛癌种、高可及性特点的新型免疫疗法 通过广泛联用有望释放数百亿美元市场潜力 [3] - 公司已与全球Top20药企建立广泛接洽 吸引多个跨国药企表达合作意向 [5] - "中美双报"成功印证公司端到端全产业链能力 为商业化及海外授权合作奠定基础 [5]
云顶新耀(1952.HK)EVM14临床试验申请获国家药监局受理,mRNA平台迎来“中美双报”里程碑
格隆汇· 2025-07-15 08:35
核心观点 - 云顶新耀的通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液获得中国CDE的IND受理,成为公司mRNA平台首个实现"中美双报"的产品,标志着公司在全球创新布局上的关键进展 [1] - EVM14基于公司自主知识产权的mRNA技术平台研发,靶向5个肿瘤相关抗原,拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种治疗 [2] - 临床前研究显示EVM14在小鼠模型中能诱导免疫应答、抑制肿瘤生长并降低复发转移风险,与免疫检查点抑制剂联用可增强抗肿瘤活性 [2] - 公司CEO表示EVM14具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势,有望成为现有疗法的强力补充 [3] - 麦高证券认为mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法,可切入数百亿美元市场 [4] - 公司已做好临床试验准备,嘉善工厂放行首批GMP样品,将用于中美临床试验 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模达196.8亿美元,预计2034年将达426.4亿美元 [5] - 公司构建了AI+mRNA端到端全产业链平台,拥有多项在研mRNA肿瘤治疗性疫苗及CAR-T产品 [5][6] - EVM16已完成首例患者给药,自体生成CAR-T项目有望年内确定首个临床前候选药物 [7] - 公司已与全球Top 20药企接洽,吸引多个跨国药企合作意向,有望打开全球市场 [7] mRNA平台技术 - 公司自研mRNA平台已构建覆盖抗原设计、LNP递送系统、CMC工艺开发至产业化生产的全产业链能力 [1] - 专有的"妙算"mRNA序列算法系统已迭代至第三代,显著提升mRNA表达水平 [6] - 平台拥有自主知识产权及全球权益,支持多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物 [6] EVM14产品特点 - 是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗 [2] - 临床前数据显示能诱导剂量依赖性免疫应答,显著抑制肿瘤生长并降低复发转移风险 [2] - 与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] - 具有无需HLA筛选、现货供应、生产成本低、适用多瘤种等优势 [3] 临床试验进展 - EVM14于2025年3月获FDA批准开展临床,7月获CDE受理 [1][2] - 嘉善工厂已放行首批GMP临床试验样品,将用于中美两地临床试验 [4] - 合作临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院 [4] 产品管线 - 在研多个mRNA肿瘤治疗性疫苗药物,包括个性化疫苗EVM16、通用型疫苗EVM14、免疫调节疫苗、自体生成CAR-T产品等 [6] - EVM16已于2025年3月完成首例患者给药,初步显示良好免疫原性 [7] - 自体生成CAR-T项目具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势 [7] 市场前景 - mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性的新型免疫疗法,可切入数百亿美元市场 [4] - 2024年全球mRNA治疗市场规模196.8亿美元,预计2034年达426.4亿美元 [5] - 公司已与全球Top 20药企接洽,吸引多个跨国药企合作意向 [7] - 凭借领先mRNA技术平台与临床推进,公司有望打开全球市场 [7]