EVM18
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云顶新耀mRNA肿瘤疫苗EVM14实现中美同步临床开发
证券日报网· 2025-10-14 20:40
公司临床进展 - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液全球多中心一期临床试验在美国成功入组首例患者 [1] - EVM14的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准 实现中美同步临床开发 [1] - 公司首席执行官表示 这体现了mRNA平台从技术创新到全球化临床开发的重要进展 [1] 产品技术优势 - EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货型肿瘤治疗性疫苗 拟用于治疗非小细胞肺鳞癌 头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [2] - 该疫苗基于公司自研mRNA技术平台开发 旨在瞄准当前鳞癌治疗中未被满足的医疗需求 [2] - 作为通用现货型疫苗 EVM14具有无需HLA筛选 可现货供应 生产成本较低 适用于多瘤种等优势 [2] 产品管线与潜力 - 临床前研究表明 EVM14能够诱导免疫记忆 展现出有效降低肿瘤复发的能力 有望帮助患者实现长期无癌生存 [2] - 专家指出 肿瘤相关抗原疫苗能够作为现有疗法的有力补充 发挥协同增效作用 并可能减少复发 [2] - 除EVM14外 公司自体生成CAR-T项目EVM18预计年底前启动临床试验 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药 现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证 [2]
云顶新耀mRNA肿瘤疫苗EVM14接连突破:中国获批临床后,美国一期首患成功入组
智通财经· 2025-10-14 13:18
公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者,其新药临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局批准,标志着该疫苗正式进入中美同步临床开发新阶段 [1] - EVM14是一款基于公司自研mRNA技术平台的产物,靶向5个肿瘤相关抗原,拟用于治疗非小细胞肺鳞癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示,EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答,显著抑制肿瘤生长,并能诱导免疫记忆以降低肿瘤复发,与免疫检查点抑制剂联用可显著增强抗肿瘤活性 [2] 公司产品优势与潜力 - EVM14作为通用现货型疫苗,具有无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势,直击当前鳞癌患者群体庞大但治疗效果未满意的临床痛点 [1] - 专家认为EVM14能够作为现有疗法的有力补充,发挥协同增效作用,并有望帮助患者实现长期无癌生存的获益 [2] - EVM14凭借其差异化优势,在预测规模可达406.51亿美元的mRNA肿瘤疫苗市场中,因通用型疫苗的成本优势,其渗透率预计将远超个性化产品 [3] 公司研发平台与管线 - EVM14研发的快速推进得益于公司打造的国际领先、完全整合且本地化的AI+mRNA平台,该平台覆盖从抗原设计到规模化生产的完整产业链,并通过第三代AI算法提升mRNA表达水平 [3] - 除EVM14外,公司mRNA管线还包括预计年底前启动临床试验的自体生成CAR-T项目EVM18、已在中国启动首次人体临床试验的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16,以及已完成临床前概念验证的现货型免疫调节疫苗EVM15 [4] 行业动态与竞争格局 - 全球mRNA领域正迎来爆发期,头部药企通过大规模收购加码布局,例如百时美施贵宝斥资15亿美元收购Orbital,BioNTech斥资12.5亿美元收购CureVac,艾伯维以21亿美元收购Capstan [3] - 国内药企也积极切入mRNA赛道,先声药业通过收购进入,沙砾生物在10月完成超6亿元C轮融资,其研发管线涵盖基于LNP递送平台的体内CAR-T疗法和肿瘤新抗原mRNA疫苗 [2]
云顶新耀mRNA肿瘤疫苗EVM14获批临床 临床前研究提示降低肿瘤复发潜力
证券时报网· 2025-10-13 12:19
公司核心产品进展 - 公司通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准,实现中美两地IND“双获批” [1] - EVM14是一款基于公司自主知识产权mRNA技术平台研发的、靶向5个肿瘤相关抗原的通用现货肿瘤治疗性疫苗,拟用于治疗多种鳞状细胞癌 [1] - 临床前试验结果显示,EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答,并显著抑制肿瘤生长,同时能够诱导免疫记忆以降低肿瘤复发 [1] - EVM14与免疫检查点抑制剂的联用在临床前研究中可显著增强抗肿瘤活性,支持临床上对联合用药的探索 [1] - 除EVM14外,公司mRNA管线中EVM18项目计划于2025年底前启动临床试验,EVM16已在中国启动首次人体临床试验,EVM15已完成临床前概念验证 [3] 产品市场潜力与优势 - EVM14瞄准的瘤种领域存在巨大未满足医疗需求,约96%的鳞状非小细胞肺癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者至少表达5个TAA基因中的一个 [2] - 相较于传统疗法,EVM14作为通用型现货疫苗具备无需HLA筛选、可现货供应、生产成本较低、适用于多瘤种等优势 [2] - mRNA肿瘤疫苗有望成为泛癌种、高可及性的新型肿瘤免疫疗法,凭借广泛联用可能性,可以辅助疗法形式切入临床,市场潜力达数百亿美元 [2] 公司技术平台与战略 - 公司是全球少数拥有全流程自主可控mRNA技术平台的药企,构建了覆盖抗原设计、序列优化、递送系统开发到规模化生产的完整产业链 [3] - 公司通过第三代AI算法提升mRNA表达水平,并依托该平台通过多路径开发肿瘤及其他治疗性mRNA药物,拥有相关管线的全部知识产权及全球权益 [3] - EVM14将正式开启中美同步临床研究模式,随着核心产品临床数据的逐步释放,公司mRNA平台的国际BD合作有望加速开启 [2][3]
云顶新耀(01952.HK):耐赋康提高全年指引 创新药进入爆发阶段
格隆汇· 2025-09-06 03:16
财务表现 - 2025年上半年收入4.46亿元 同比增长48% [1] - 2025年上半年扣非归母净利润-2.50亿元 同比减亏59.44% [1] - 预计2025年全年收入18.06亿元 同比增长155.63% [3] - 预计2027年收入53.80亿元 [3] 肾病领域产品 - 耐赋康2025年上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% [1] - 耐赋康8月单月收入达5.20亿元 [1] - 耐赋康已覆盖29个省份 [1] - 预计2025年耐赋康收入12-14亿元 [1] - EVER001在1b/2a期临床试验中临床缓解率最高超过90% [1] - EVER001患者抗-PLA2R抗体与蛋白尿显著下降并在52周维持 [1] 感染领域产品 - 依嘉2025年上半年收入1.43亿元 同比增长37% [2] - 依嘉启动本地化生产 预计2026年启动医保谈判 [2] - 耐赋康与依嘉2025年预计合计贡献16-18亿元收入 [2] 自免领域产品 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南》成为溃疡性结肠炎一线用药 [2] - 艾曲莫德在中国香港、中国澳门和新加坡已获批 [2] - 艾曲莫德在中国台湾、韩国NDA获受理 [2] - 艾曲莫德国内预计2026年上半年获批上市 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16已完成首例给药 [3] - EVM16 IIT临床试验完成低、中剂量组爬坡 初步数据积极 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM18完成非人灵长类动物研究 [3] - EVM18预计2025年底前启动临床试验 [3] - EVM14新药临床试验申请获FDA批准和NMPA受理 [3] - EVM14美国I期临床试验预计2025年9月完成首例患者入组 [3] - EVM15已完成临床前概念验证并确定临床候选分子 [3] 战略投资 - 公司向天境生物投资3090万美元 交易完成后持股16.1%成为第一大股东 [3] - 此次投资是公司在肿瘤免疫治疗领域的重要战略布局 [3]
西部证券晨会纪要-20250903
西部证券· 2025-09-03 09:29
策略观点 - 坚定增配贵金属 同时超配受益于美联储降息的港股 特别是恒生科技 继续持有A股 风格上兼顾资源与科技成长 中债逢低配置 美股 美债择机兑现 [1][10] - 黄金迎来做多窗口 COMEX黄金重回3500美元/盎司以上 突破了此前的阻力位 有望开启一段长上行趋势 [10] - 美联储独立性再遭挑战 特朗普以个人申请抵押贷款时存在欺诈行为为由罢免美联储理事库克 这是特朗普首次罢免美联储成员 严重挑战了美联储的独立性 [8] - 去美元化加速 顶替美元地位的资产首当其冲的是黄金 未来还有走向国际化的人民币 [9] - 央行购金取代美元储备的趋势将加速 成为黄金确定性最强的需求 有望驱动黄金中长期上涨 [9] 摩托车行业 - 全球摩托车销量稳中有升 2024年超6000万辆 欧洲(不含土耳其)+美国+澳大利亚是全球主要大排量摩托车市场 大排量销量渗透率平均超60% [12] - 东南亚+印度是海外最大摩托车市场 合计市场规模超3000万辆 主要为低端小排量通路摩托车 拉美+墨西哥是中国摩企主要出口地区 以低端通路车为主 近年摩托车销量迅速增长 大排量摩托车渗透率也有所提升 [12] - 国内摩托车需求总量下滑 2024年内销891万辆 同比下滑16.6% 但大排量摩托车需求逆势增长 2020-2024年销量从约14万辆增长至40万辆 CAGR达到30% [13] - 对标日本 中国大排量摩托车市场发展阶段与上世纪80年代的日本较为相似 1980-1985年日本大排量摩托车销售渗透率从4.1%提升至6.9% 每万人销量峰值约为12.4辆 为中国目前的4倍 [13] - 出口贡献国内摩企销售重要增量 2020年-2024年 中国摩托车整车出口销量从709.06万辆提升至1101.61万辆 年复合增速为11.64% 出口占总销量比例从41.5%提升至55.3% [14] - 预计2028年国内(内销 中性情形)/海外大排量销量将分别达到70万辆/446万辆 中性情形下预计中国摩企2028年大排量摩托车出口将接近90万辆 2024-2028年大排量摩托车出口销量CAGR约25.5% [14] - 日系+印度+中国摩企主导全球摩托车市场 欧美品牌专注大排量 中国厂商豪爵、隆鑫全球市场份额位居前10 但目前销量主要集中于低端通路车型 [12] - 重点推荐:春风动力、隆鑫通用、钱江摩托 [3][16] - 建议关注:长城汽车旗下高端品牌-灵魂摩托 [4][17] 公司研究-腾亚精工 - 预计腾亚精工2025-2027年归母净利润0.44、1.49、2.31亿元 对应PE估值为64.2、18.9、12.2倍 [5][22] - 2024年公司实现营收6.1亿元 同比增长31.1% 2020-2024年CAGR13.4% 实现归母净利润0.10亿元 同比增长118.1% [20] - 动力工具业绩有望稳步增长 据共研网数据 2030年全球气动工具市场将达181亿美元 据前瞻产业研究院数据 预计2029年全球电动工具市场规模达540.9亿美元 [21] - 建筑五金前景广阔 据MarketResearchFuture数据 预计2032年全球建筑五金市场规模将达739.7亿美元 [21] - 庭院机器人市场空间大 据WiseguyReports数据 2035年全球割草机器人市场规模预计165亿美元 2024-2035年CAGR17.8% 2032年全球泳池机器人市场规模预计75亿美元 2024-2032年CAGR11.6% [21] - 2025年1-5月相关销售额达1108万元 相较2024年全年高914% 业绩快速放量 [21] 公司研究-中科曙光 - 预计公司2025年-2027年归母净利润为27.12亿元、33.55亿元、37.62亿元 同比增长41.9%、23.7%、12.2% [6][25] - 2025年上半年 公司实现营业收入58.50亿元(YoY+2%) 实现归母净利润7.29亿元(YoY+29%) [24] - 公司有效控制应收账款和存货规模 截至2025年二季度末 应收账款29.08亿元(YoY-1.6%) 存货33.23亿元(YoY-7%) [24] - 海光信息拟通过换股吸收合并的方式对公司进行战略整合 有望将海光信息在芯片领域以及公司在整机和数据中心基础设施领域的技术、资源进行融合 [25] 公司研究-云顶新耀 - 公司2025年上半年实现总收入4.46亿元 去年同期收入3.02亿元 2025年上半年 耐赋康收入3.03亿元 依嘉收入1.43亿元 [27] - 归母净利润-2.50亿元 去年同期-6.32亿元 2025年上半年毛利率67.1%(-9.5pcts) [27] - 耐赋康1月-8月收入8.25亿元 后续有望持续放量 Gd-lgA1检测试剂预估2026年Q2获批 [27] - 预计公司2025-2027年收入分别为1696.4百万元(+140.1%)、3037.4百万元(+79.0%)、3407.2百万元(+12.2%) [28] 公司研究-长春高新 - 2025年上半年公司实现营业收入66.03亿元(-0.54%) 实现归属于上市公司股东净利润9.83亿元(-42.85%) [30] - 子公司金赛药业2025H1实现收入54.69亿元(+6.17%) 实现归母净利润11.08亿元(-37.35%) [30] - 公司2025H1研发投入13.35亿元(+17.32%) 研发投入占营收比例提升至20.21% [31] - 伏欣奇拜单抗是国内首款获批的IL-1β单抗 填补了我国痛风抗炎领域长效精准靶向治疗的空白 [31] 公司研究-泸州老窖 - 25H1实现营收164.54亿元 同比-2.67% 实现归母净利润76.63亿元 同比-4.54% [33] - 25H1公司中高档酒类销量同比+13.33%至2.41万吨 营收同比-1.09%至150.48亿元 收入占比提升至91.45% [33] - 25H1公司传统/新兴渠道营收分别-3.99%/+27.55%至154.65亿元/9.32亿元 [34] - 截至25H1期末 公司合同负债+50.72%至35.3亿元 [34] 公司研究-泽宇智能 - 2025H1公司实现营业收入4.04亿元 同比-24.8% 归属上市公司股东的净利润0.35亿元 同比-66.27% [37] - 2025H1公司施工及运维业务收入0.98亿元 同比+60.59% 系统集成业务收入2.93亿元 同比-32.25% [38] - 2025H1公司研发投入2961.75万元 继续聚焦电力AI、智能巡检及多模态大模型应用 [39] - 自开展电力AI相关产品及服务业务以来 公司已累计实现收入2.02亿元 [39] 公司研究-三一重能 - 2025H1公司实现营收85.94亿元 同比+62.75% 实现归母净利润2.10亿元 同比-51.54% [41] - 25H1公司实现风机销售64.07亿元 同比+30.32% 25H1公司风机对外销售容量4.72GW 同比增长约44% [41] - 25H1公司风机销售毛利率4.65% 同比-10.48pct [41] - 2025年上半年 公司海外新增订单1GW 截止8月28日 2025年海外新增订单已超2GW 在手海外订单合计价值已超100亿元 [42] 公司研究-凯赛生物 - 公司25H1实现营收16.71亿 同比+15.68% 实现归母净利润3.09亿 同比+24.74% [45] - 25H1公司整体毛利率/归母净利率为33.85%/18.47% 同比+2.62/+1.34pct [46] - 公司2025上半年长链二元酸系列/生物基聚酰胺系列分别实现营业收入15.00/0.66亿元 同比+14.15%/-16.17% [46] 公司研究-国恩股份 - 公司25H1实现营收97.54亿 同比+4.58% 实现归母净利润3.46亿元 同比+25.94% [49] - 25H1公司整体毛利率/归母净利率为10.12%/3.55% 同比+1.67/+0.60pct [49] - 公司持续推进PEEK(聚醚醚酮)等特种新材料的研发及应用 计划建设年产1000吨PEEK聚合生产线 [50] 公司研究-比亚迪 - 2025年上半年公司营业总收入为3713亿元 同比增长23.3% 归母净利润为155亿元 同比增长13.79% [52] - 2025年1-7月 公司全球销量达249万台 同比增长27% 其中方程豹、腾势、仰望品牌总销量超过16万台 同比增长75% [52] - 2025年1-7月 公司乘用车及皮卡海外销量55万台 同比增长超130% [53] - 2025年上半年 公司研发投入为309亿元 同比增53% [53] 公司研究-坚朗五金 - 公司2025年上半年实现营收27.55亿元 同比-14.18% 归母净利润-0.30亿元 同比-722.32% [55] - 25H1公司国内/境外实现收入22.78/4.77亿元 同比-19.95%/+30.75% 境外收入占比同比+5.95pct至17.32% [56] - 25H1公司毛利率同比-0.90pct至30.27% [57] 公司研究-森麒麟 - 公司25H1实现营收41.19亿元 同比+0.24% 实现归母净利润6.72亿元 同比-37.64% [59] - 25H1公司整体毛利率/净利率为24.60%/16.31% 同比-8.64/-9.90pct [59] - 25Q2公司半钢胎产量734.88万条 同/环比-6.45%/-4.46% 销量720.66万条 同/环比-1.71%/+0.60% [60] 北交所市场 - 9月1日北证A股成交金额达280.4亿元 较上一交易日减少42.5亿元 北证50指数收盘价为1568.62 下跌0.36% PE_TTM为76.59倍 [63] - 当日北交所274家公司中149家上涨 3家平盘 122家下跌 [63] - 造车新势力8月交付量:"零小蔚"均创历史新高 零跑汽车、小鹏汽车和蔚来汽车均创下单月交付量新高 均实现同比增长 [64]
云顶新耀2025半年报:耐赋康恢复强劲增长势头,公司下半年望迎盈利拐点
证券时报网· 2025-08-29 12:07
核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.46亿元人民币 同比增长48% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4% 运营费用占收入比重下降40.1个百分点 [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 现金储备16亿元人民币 [1] - 8月完成配股募资净额15.53亿港元 为业务扩张提供资金保障 [1][7] 核心产品商业化进展 - 耐赋康1-8月累计销售收入8.25亿元人民币 8月单月销售收入达5.2亿元 [1][2] - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% 预计全年销售额12-14亿元 [2] - 2026年耐赋康预计销售额24-26亿元 配套诊断试剂2026年上市 [2][3] - 依嘉上半年收入1.43亿元 同比增长6% 医院端纯销同比增37% [3] - 三款核心产品合计年销售峰值预计达115亿元人民币 [2] 研发管线突破 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药 [4] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA批准IND 中国NMPA受理IND [4] - 现货型免疫调节疫苗EVM15确定临床候选分子 [4] - 自体生成CAR-T项目EVM18预计2025年底启动临床试验 [4] - BTK抑制剂EVER001即将完成Ib/IIa期临床试验1年随访数据 [5][6] 战略布局与资本运作 - 公司移除港股"B"标志 反映市场对研发与商业化能力认可 [7] - 参与I-Mab配股持股比例提升至16.1% 成为单一最大股东 [7] - 4-1BB平台与双抗管线可与mRNA疫苗及CAR-T管线形成互补 [7] - 未来产品组合销售峰值预计超250亿元人民币 [8] - 采用"双轮驱动"战略 结合商业化平台与AI+mRNA技术平台 [8]