产品获批情况 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应症用于特定III期非小细胞肺癌成人患者[3] - 舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗特定转移性NSCLC获英国药管局批准[7] - 舒格利单抗联合化疗用于特定胃及胃食管结合部腺癌一线治疗获批[7] 公司概况 - 基石药业成立于2015年底，是创新驱动型生物医药企业[5] - 已上市4款创新药，获16项新药上市申请批准涵盖9个适应症[5] - 当前研发管线有16款候选药物[5] 产品研发 - 舒格利单抗基于OmniRat®转基因动物平台开发[4]

新产品和新技术研发 - 和誉医药ABSK043与戈来雷塞联合治疗II期临床2025年11月3日首例患者给药[2][3] - 该II期临床2025年8月获中国NMPA新药临床试验批准[3] 产品获批情况 - 枸橼酸戈来雷塞片2025年5月获中国NMPA批准治NSCLC[6] 公司信息 - 上海艾力斯2004年3月成立，2020年12月2日科创板上市[7] - 和誉医药2016年4月成立，专注肿瘤领域[8] 数据相关 - KRAS G12C突变在NSCLC患者中发生率约14%[4]

药品疗效数据 - 2025年ASCO年会上匹米替尼治疗组ORR达54%，安慰剂组仅3.2%[5] - 2025年ESMO会议上匹米替尼治疗患者ORR提升至76.2%[6] - 截至73周，匹米替尼相对关节活动度较基线改善23.9%[6] 药品审批情况 - 匹米替尼被中国NMPA纳入优先审评[7] - 获中国NMPA突破性疗法认定[7] - 获美国FDA授予BTD，欧洲EMA授予优先药品认定[7] 商业化合作 - 2023年12月和誉医药与默克就匹米替尼商业化达成协议[7]

产品数据 - HARMONi - 6研究入组532例受试者，92.3%为Ⅳ期，中央型鳞癌占比约63%[5][8] - 依沃西联合化疗组m PFS为11.14个月，对照组6.9个月，△PFS = 4.24个月[4][9] - 依沃西联合化疗与替雷利珠联合化疗组间PFS HR = 0.60，P<0.0001[6] 产品获批情况 - 依达方®2024年5月24日获批特定NSCLC治疗，2025年4月25日获批一线治疗PD - L1阳性NSCLC[10] 产品研发进展 - 依沃西超30项临床试验进行，涵盖30余适应症，14项III期临床推进，含4项国际多中心III期[10] 用户数据 - 依沃西在40000多例患者中临床价值充分验证[10]

新产品和新技术研发 - 和誉医药口服PD - L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片联用IND申请于2025年8月20日获CDE批准[3] - ABSK043与艾力斯甲磺酸伏美替尼片联合治疗晚期NSCLC研究首例患者给药于2024年12月完成[3] - 更新的I期研究显示ABSK043单药在PD - L1高表达组等患者中反应率更高[4] 市场扩张和并购 - 和誉医药与艾力斯于2025年3月就ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片联用达成合作协议[2][3] 其他新策略 - 枸橼酸戈来雷塞片于2025年5月获中国NMPA批准上市[6]