财务数据 - 2024年研发成本为10000万元，2024年及2025年9月30日止九个月研发成本分别为7820万元、8160万元[76] - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，向前五大供应商采购总额分别为3190万元及2790万元，分别占采购总额的38.5%及38.3%[83] - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，向最大供应商采购额分别为1140万元及780万元，分别占采购总额的13.8%及10.7%[83] - 2024年、截至2024年9月30日止九个月及2025年截至9月30日止九个月，收入分别为0、0及35.5万元[90] - 2024年、截至2024年9月30日止九个月及2025年截至9月30日止九个月，经营亏损分别为9213.2万元、8705.5万元及9531.9万元[90] - 2024年、截至2024年9月30日止九个月及2025年截至9月30日止九个月，税前亏损分别为14539.5万元、12672.9万元及14491.6万元[90] - 截至2024年12月31日及2025年9月30日，非流动资产总值分别为215.1万元及1097.1万元[94] - 截至2024年12月31日及2025年9月30日，流动负债净额分别为76070万元及90320万元[94] - 截至2024年12月31日止年度、2024年及2025年9月30日止九个月，经营活动所用现金净额分别为10600万元、9870万元及9090万元[97] - 截至2024年12月31日止年度、2024年及2025年9月30日止九个月，投资活动所得/（所用）现金净额分别为1829.4万元、3364.4万元及 - 6052.9万元[97] - 截至2024年12月31日止年度、2024年及2025年9月30日止九个月，融资活动所得现金净额分别为4224.9万元、5800.1万元及25930.5万元[97] - 截至2024年12月31日止年度、2024年及2025年9月30日止九个月，现金及现金等价物（减少）/增加净额分别为 - 4550.6万元、 - 706.5万元及10790.8万元[97] - 截至2024年12月31日止年度、2024年及2025年9月30日止九个月，年末/期末现金及现金等价物分别为1006.3万元、4847.4万元及11795.7万元[97] - 2024年和2025年公司流动比率分别为0.1和0.2[103] - 截至2025年11月30日，公司拥有现金及现金等价物5230万元、定期存款1410万元及按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产21650万元[101] 产品研发 - 核心产品玛硒洛沙韦片于2025年7月获国家药监局用于治疗成人流感的新药申请批准，扩展至青少年患者的NDA申请于2025年4月获受理[38][48] - 公司正将玛硒洛沙韦片适应症扩展至青少年患者及暴露后预防领域[38] - 公司有一款针对儿童流感患者的临床后期玛硒洛沙韦干混悬剂型药物[38] - 公司有一款用于治疗实体瘤的ZX - 8177处于一期临床阶段[38] - 公司有针对人类乳头瘤病毒感染的处于IND申报阶段的ZX - 12042B药物[38] - 公司有两种针对单纯疱疹病毒感染及自身免疫性疾病的临床前候选药物[38] - 洛玛硒韦（ZX - 7101A）将于2025年4月获国家监管部门NDA批准并商业化[41] - 某产品将于2025年7月提交NDA[41] - 2026年完成1期剂量递增阶段，提交IND，启动3期，第三季度有相关进展[41] - 2027年提交IND[41] - 公司预计于2025年4月进行试验，8月至11月完成试验[44] - 公司预计于2025年开展预防流感的临床试验[44] - 公司预计于2026年开展Medpharm临床研究[44] - 公司计划于2026年第三季度完成玛硒洛沙韦干混悬剂型3期临床试验并提交NDA申请[48] - 公司预计2026年完成ZX - 8177一期临床试验的剂量递增阶段[57] - 公司计划2026年底前向国家药监局提交ZX - 12042B的IND申请[61] - 公司计划于2027年向国家药监局提交ZX - 15002和ZX - 14000的IND申请[67] - 2025年12月，公司启动ENPP1抑制剂ZX - 8177的一期临床试验并完成首位患者入组[121] 市场与合作 - 2024年中国流感抗病毒药物市场规模为57亿元，其中NAI和其他抗病毒药物48亿元，PA抑制剂9亿元[52] - 预计到2035年中国流感抗病毒药物市场规模达136亿元，其中PA抑制剂及其他抗病毒药物130亿元，NAI 6亿元[52] - 核心产品玛硒洛沙韦片2025年7月在中国获批，10月正式上市，仍处于市场爬升阶段[78] - 截至最后实际可行日期，公司已与中国14家经销商达成交易且未终止合作[78] - 截至最后实际可行日期，玛硒洛沙韦口服剂型尚未在海外市场获批[79] - 公司已与阿联酋药业公司Cigalah Medpharm达成合作，以实现玛硒洛沙韦口服剂型在MENA地区的商业化[79] - 2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司来自Cigalah Medpharm的收入分别为0及40万元[86] 其他信息 - 每股H股面值为人民币0.10元[8] - 最高认购价为每股H股[编纂]港元，认购价不会高于[编纂]港元，目前预期不会低于[编纂]港元[8][10] - 若未能就认购价达成协议，认购将不会进行并失效[10] - 相关方经公司同意后，可在递交认购申请截止日期上午之前调减认购数目及/或指示性认购范围[11] - 若在[编纂]上午八时正前发生若干理由，相关方可终止认购责任[11] - 公司历史可追溯至2018年，是处于商业化阶段的生物制药公司[38] - 截至最后实际可行日期，公司拥有涵盖六款药物资产的药物组合[40] - 玛硒洛沙韦片成人胃肠道药物不良反应发生率为0.3%，青少年未发生不良反应[49] - 玛硒洛沙韦在人体中半衰期长34 - 45%，全身暴露量高出14%以上[49] - 公司针对玛硒洛沙韦的不同剂型制定了灵活的商业化策略，主要通过合同销售组织及经销商进行推广与销售[77] - 截至最后实际可行日期，公司持有74项专利及专利申请，其中30项与核心产品有关[82] - 杨博士、郝博士及征祥济万为一致行动人士，截至文件日期，有权合共行使公司约22.76%的投票权[108] - 公司自成立以来通过八轮股权融资从前投资者获得约8.722亿元资金[109] - 公司预计将未来利润的10%分配至法定公积金，直至该基金达到注册资本的50%以上[112] - 征祥医药（南京）集团股份有限公司于2020年5月14日在中国成立，2025年12月31日改制为股份有限公司[128] - 杨博士与郝博士于2020年10月21日签订一致行动协议，2025年4月25日续约；杨博士与征祥济万于2022年11月28日签订一致行动协议[128] - 完成后将168,168,960股非上市股份按一比一基准转换为H股，已向中国证监会完成备案并申请H股于联交所上市[128] - 公司于2026年1月5日采纳[编纂]前股份激励计划[130] - 股份拆细将每股面值人民币1.00元的股份拆细为十股每股面值人民币0.10元的股份[140]

新产品和新技术研发 - 公司HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌1b/2期临床试验申请获国家药监局批准[3] 其他新策略 - HLX701从FBD Biologics Limited许可引进[4] - 公司获HLX701在中国（除中国台湾地区）及特定国家开发、生产及商业化独家许可权利[4] 市场情况 - 截至公告日，尚无靶向CD47的SIRPα - Fc融合蛋白在全球获批[5]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应症用于特定III期非小细胞肺癌成人患者[3] - 舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗特定转移性NSCLC获英国药管局批准[7] - 舒格利单抗联合化疗用于特定胃及胃食管结合部腺癌一线治疗获批[7] 公司概况 - 基石药业成立于2015年底，是创新驱动型生物医药企业[5] - 已上市4款创新药，获16项新药上市申请批准涵盖9个适应症[5] - 当前研发管线有16款候选药物[5] 产品研发 - 舒格利单抗基于OmniRat®转基因动物平台开发[4]

新产品和新技术研发 - 和誉医药ABSK043与戈来雷塞联合治疗II期临床2025年11月3日首例患者给药[2][3] - 该II期临床2025年8月获中国NMPA新药临床试验批准[3] 产品获批情况 - 枸橼酸戈来雷塞片2025年5月获中国NMPA批准治NSCLC[6] 公司信息 - 上海艾力斯2004年3月成立，2020年12月2日科创板上市[7] - 和誉医药2016年4月成立，专注肿瘤领域[8] 数据相关 - KRAS G12C突变在NSCLC患者中发生率约14%[4]

药品疗效数据 - 2025年ASCO年会上匹米替尼治疗组ORR达54%，安慰剂组仅3.2%[5] - 2025年ESMO会议上匹米替尼治疗患者ORR提升至76.2%[6] - 截至73周，匹米替尼相对关节活动度较基线改善23.9%[6] 药品审批情况 - 匹米替尼被中国NMPA纳入优先审评[7] - 获中国NMPA突破性疗法认定[7] - 获美国FDA授予BTD，欧洲EMA授予优先药品认定[7] 商业化合作 - 2023年12月和誉医药与默克就匹米替尼商业化达成协议[7]

产品数据 - HARMONi - 6研究入组532例受试者，92.3%为Ⅳ期，中央型鳞癌占比约63%[5][8] - 依沃西联合化疗组m PFS为11.14个月，对照组6.9个月，△PFS = 4.24个月[4][9] - 依沃西联合化疗与替雷利珠联合化疗组间PFS HR = 0.60，P<0.0001[6] 产品获批情况 - 依达方®2024年5月24日获批特定NSCLC治疗，2025年4月25日获批一线治疗PD - L1阳性NSCLC[10] 产品研发进展 - 依沃西超30项临床试验进行，涵盖30余适应症，14项III期临床推进，含4项国际多中心III期[10] 用户数据 - 依沃西在40000多例患者中临床价值充分验证[10]

新产品和新技术研发 - 和誉医药口服PD - L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片联用IND申请于2025年8月20日获CDE批准[3] - ABSK043与艾力斯甲磺酸伏美替尼片联合治疗晚期NSCLC研究首例患者给药于2024年12月完成[3] - 更新的I期研究显示ABSK043单药在PD - L1高表达组等患者中反应率更高[4] 市场扩张和并购 - 和誉医药与艾力斯于2025年3月就ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片联用达成合作协议[2][3] 其他新策略 - 枸橼酸戈来雷塞片于2025年5月获中国NMPA批准上市[6]