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康方生物:依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的HARMONi-6研究结果在柳叶刀& 2025 ESMO重磅发表
智通财经· 2025-10-20 08:21
临床研究结果 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌在III期临床研究中达到无进展生存期主要终点 取得决定性胜出的强阳性结果[1] - 依沃西组中位无进展生存期长达11.14个月 显著优于对照组的6.9个月 组间风险比为0.60 绝对改善达4.24个月[1] - 在各个亚组分析中 依沃西联合化疗均显示显著获益 包括不同PD-L1表达水平 是否伴肝转移以及不同基线转移部位数量的患者人群[1] 亚组疗效数据 - 在PD-L1阴性患者中 依沃西组中位无进展生存期为9.9个月 对照组为5.7个月 风险比为0.55[2] - 在PD-L1阳性患者中 依沃西组中位无进展生存期为12.6个月 对照组为8.6个月 风险比为0.66[2] - 在肝转移患者中风险比为0.53 基线转移部位数量≥3的患者中风险比达0.46 显示深度疗效[2] 药物安全性 - 依沃西联合化疗总体安全性良好 未发现新的安全性信号[2] - 与治疗相关的严重不良事件发生率 三级及以上出血事件发生率与替雷利珠联合化疗对照组相似[2] 研发进展与市场潜力 - 该研究共入组532例受试者 其中92.3%为IV期患者 患者特征与真实世界分布一致 中央型鳞癌占比约63%[1][3] - 基于该研究结果 依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理并处于审评中[2] - 该研究成果证明了依沃西疗法对比PD-1联合化疗方案的突破性临床价值 填补了抗血管生成药物在鳞状非小细胞肺癌治疗领域的临床空白[2]
康方生物(09926):依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的HARMONi-6研究结果在柳叶刀& 2025 ESMO重磅发表
智通财经网· 2025-10-20 08:21
临床研究结果发布 - 依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究结果在2025年欧洲肿瘤内科学会主席论坛发布,并在《柳叶刀》主刊同步发表 [1] - 该研究为随机、对照、多中心III期临床研究,代号HARMONi-6 / AK112-306,共入组532例受试者 [1] - 研究主要终点为无进展生存期,关键次要终点为总生存期 [1] 疗效数据 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗达到无进展生存期主要研究终点,风险比为0.60 [1] - 依沃西组中位无进展生存期为11.14个月,显著优于对照组的6.9个月,绝对改善达4.24个月 [1] - 在PD-L1阴性人群中,依沃西组中位无进展生存期为9.9个月,对照组为5.7个月,风险比为0.55 [1] - 在PD-L1阳性人群中,依沃西组中位无进展生存期为12.6个月,对照组为8.6个月,风险比为0.66 [1] 患者亚组分析 - 92.3%的受试者临床分期为IV期,中央型鳞癌占比约为63%,患者特征与真实世界分布一致 [1] - 疗效获益在各个亚组中均显著,肝转移人群风险比为0.53,无肝转移人群风险比为0.64 [1] - 基线转移部位数量≥3的人群风险比为0.46,基线转移部位数量<3的人群风险比为0.64 [1] 药物安全性 - 依沃西组总体安全性良好,未发现新的安全性信号 [1] - 与治疗相关的严重不良事件发生率、三级及以上出血事件发生率与对照组相似 [1] 新适应症申请与临床价值 - 依沃西联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理并在审评中 [2] - 临床研究成果证明该方案对比PD-1联合化疗方案具有突破性临床价值,填补了抗血管生成药物贝伐珠单抗在鳞状非小细胞肺癌治疗中的临床空白 [2] - 研究成果展示了依沃西疗法的优异疗效和良好安全性,夯实了其全球领先性 [2]
康方生物(09926.HK):依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的HARMONi-6研究结果在柳叶刀& 2025 ESMO重磅发表
格隆汇· 2025-10-20 07:49
临床研究结果发布 - 公司依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究结果在2025年欧洲肿瘤内科学会主席论坛发布并在《柳叶刀》主刊同步发表[1] - 该研究为随机、对照、多中心III期临床研究,主要终点为无进展生存期,关键次要终点为总生存期[1] - 研究共入组532例受试者,其中92.3%受试者的临床分期为Ⅳ期,鳞癌特征符合临床实际[1] 临床试验数据与结果 - 研究达到无进展生存期主要研究终点,依沃西组较替雷利珠联合化疗对照组取得决定性胜出的强阳性结果[1] - 依沃西组较对照组大幅延长患者无进展生存期,结果具有显着的统计学获益和重大临床获益[1] - 研究中中央型鳞癌占比约为63%,与真实世界患者分布一致,PD-L1表达比例符合临床实际[1]
康方生物(09926) - 自愿公告 - 依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSC...
2025-10-20 07:30
产品数据 - HARMONi - 6研究入组532例受试者,92.3%为Ⅳ期,中央型鳞癌占比约63%[5][8] - 依沃西联合化疗组m PFS为11.14个月,对照组6.9个月,△PFS = 4.24个月[4][9] - 依沃西联合化疗与替雷利珠联合化疗组间PFS HR = 0.60,P<0.0001[6] 产品获批情况 - 依达方®2024年5月24日获批特定NSCLC治疗,2025年4月25日获批一线治疗PD - L1阳性NSCLC[10] 产品研发进展 - 依沃西超30项临床试验进行,涵盖30余适应症,14项III期临床推进,含4项国际多中心III期[10] 用户数据 - 依沃西在40000多例患者中临床价值充分验证[10]
港股评级汇总 | 里昂维持中芯国际跑赢大市评级
新浪财经· 2025-08-08 16:05
中芯国际 - 二季度收入22.1亿美元环比下跌1.7%但好于预期 毛利率20.4%高于18-20%的预期范围 净利润1.325亿美元较市场预期低24% [1] - 预计三季度收入环比增长至7% 以中位数6%增幅计收入为23.4亿美元较市场预期低1% 毛利率介于18-20%中位数19%较预期低2.1% [1] 华虹半导体 - 二季度开始调整价格预计下半年反映 带动产品平均售价有单位数增幅 四季度毛利率可延续三季度水平 看好半导体需求改善 [2] - 2026及2027年盈利预测分别上调18%及12% 今年盈利预测因税项增加而下调31% [2] 百济神州 - 二季度业绩超预期 核心产品销售延续高增长 经营层面进一步扩大盈利 泽布替尼和替雷利珠全球销售持续亮眼 HER2双抗表现优异 [2] - 下半年起进入催化剂密集兑现期 Bcl-2抑制剂和BTK CDAC等下一代创新管线即将进入获批上市/注册性临床数据密集读出的关键节点 [2] 美高梅中国 - 二季度业绩好于预期 净收入和经调整EBITDA均恢复至二季度2019年高水平 得益于澳门美高梅和美狮美高梅的强劲表现以及市场份额提升 [3] - 管理层预计暑期表现持续强劲并有信心保持当前市场份额 专注于产品更新和高端中场业务 Alpha别墅预计十一黄金周前开业 [3] 中国铁塔 - 作为全球通信基础设施龙头战略布局一体两翼 共享机制释放规模效应 管理创新提升资源价值 存量铁塔类资产折旧到期将显著释放利润 [4] - 新质动能及共享深化带动两翼业务高增有望驱动估值重塑 预计2025-2027年归母净利润分别为119.25/177.40/189.64亿元 [4] 统一企业中国 - 上半年业绩超市场预期 饮料业务在竞争加剧背景下表现稳健 食品业务延续较好增长趋势 成本红利及产能利用率提升驱动毛利率改善 [5] - 精准费控推动净利率上行 预计全年稳健增长趋势不改 [5] 小米集团 - 预计二季度经调整净利润同比增长64.84% 智能手机出货量维持全球前三 IoT收入预计表现亮眼 汽车毛利率有望环比持续提升 [6] - 二期产能释放加速订单交付节奏 SU7交付量有望持续增长 人车家全生态闭环模式在未来AI时代发挥生态价值 [6] 亚信科技 - 上半年营收虽受运营商降本增效影响承压 但创新业务趋势向好 AI大模型应用与交付业务营收预计持续大幅增长 [7] - 在AI大模型交付及5G专网业务具有领先卡位优势 未来有望平抑运营商业务的下滑趋势推动营收重回增长轨道 [7] 越疆 - 深耕协作机器人并在新品类延展 预计2025/2026年EPS分别为-0.12元/-0.03元 作为全球协作机器人创新者成长潜力突出 [8] - 国际化业务布局多元场景并举 积极布局具身智能拓宽产品边界 [8] 泰格医药 - 上半年中国创新药市场情势好转 公司股价年初至今上涨83% 预计2025至2027年净利润分别上调31%/30%/30% [8] - 投资收益预计超过核心业务的临床服务费 二季度销售呈单位数同比正向增长 新订单持续按季改善 [8]
交银国际每日晨报-20250808
交银国际· 2025-08-08 09:05
豪威集团 (603501 CH) - 1H25归母净利润中位数19.8亿元符合预期,收入中位数138.7亿元,智能手机图像传感器收入增长低于汽车品类[1] - 汽车CIS芯片在全景和运动相机领域份额稳步增长,推动2Q25营业收入创历史新高[1] - 公司提升管理效率,净利润和盈利能力加速释放[1] - 下调2025/26年收入预测至311亿/368亿元(前值323亿/378亿元),微调归母净利润预测至47.8亿/62.8亿元(前值47.8亿/63.0亿元)[2] - 维持目标价180元,对应39倍2025/26年平均市盈率[2] 高途 (GOTU US) - 预计2025年2季度收入同比增长31%,略高于指引区间上限,K9业务保持三位数增长,高中业务增速超预期[3] - 预计全年收入同比增长30%,但AI投入增加导致2季度调整后运营亏损扩大至2.5亿元(此前1.7亿元)[3] - 线上业务利润释放部分抵消投入,预计全年运营亏损3.5亿元[3] - 维持目标价4.8美元和买入评级,对应线上教育15倍市盈率[3] 百济神州 (6160 HK) - 2Q25产品收入同比增长41%至13.0亿美元,GAAP净利润0.94亿美元,均超市场预期[6] - 泽布替尼销售同比/环比增长49%/20%至9.50亿美元,美国销售同比/环比增长43%/21%,欧洲销售同比大增85%[6] - 替雷利珠销售同比增长22%至1.94亿美元,在中国内地市场份额达30%[6] - 上调全年收入/GAAP毛利率指引至50-53亿美元/80-90%中高位区间,维持GAAP经营费用指引不变[6] - 上调2025-27年收入预测4-5%,上调利润率预测,上调泽布替尼和替雷利珠全球销售峰值预测至73亿/9亿美元[7] - 上调目标价至225港元/375美元/306.53元人民币[7] 全球主要指数表现 - 恒指年初至今上涨21.68%,国指上涨23.21%,上A上涨8.58%,深A上涨13.72%[4] - 道指年初至今上涨3.35%,标普500上涨7.79%,纳指上涨10.00%[4] - 英国富时100上涨11.35%,法国CAC上涨4.45%,德国DAX上涨21.51%[4] 商品及外汇价格 - 布兰特原油年初至今下跌10.34%,期金上涨28.56%,期银上涨30.69%[5] - 期铜上涨10.32%,日圆上涨6.54%,英镑上涨7.02%,欧元上涨12.24%[5] - 美国10年债息下降5.43个基点[5] 恒生指数成份股 - 腾讯控股(700 HK)年初至今上涨35.97%,市盈率21.67倍[10] - 阿里巴巴(9988 HK)年初至今上涨44.66%,市盈率13.19倍[11] - 美团(3690 HK)年初至今下跌19.58%,市盈率15.78倍[11] - 比亚迪股份(1211 HK)年初至今上涨26.93%,市盈率22.16倍[10]
康方生物(9926.HK):依沃西多项适应症全面推进 I/O+ADC布局差异化显著;上调目标价
格隆汇· 2025-07-12 06:46
依沃西单抗海外注册和适应症拓展 - 合作伙伴Summit Therapeutics将基于III期HARMONi研究数据向FDA递交依沃西单抗治疗2L+ EGFRm NSCLC的上市申请[1] - HARMONi研究中依沃西疗效明显优于现行化疗方案[1] - 中国内地启动多项III期研究包括一线结直肠癌、一线胰腺癌、PD-(L)1耐药NSCLC等大患者群体适应症[1] - 上调依沃西中国经PoS调整销售峰值至71亿元人民币[1] 卡度尼利单抗开发进展 - 获批第三项适应症用于一线宫颈癌全人群[2] - 有机会参与下半年医保谈判[2] - 海外启动卡度尼利联合仑伐替尼II期研究针对阿替利珠+贝伐治疗失败的二线肝癌[2] 差异化ADC开发战略 - 首个ADC(HER3)进入临床[2] - 首个双抗ADC AK146D1(全球首款TROP2/Nectin4 ADC)完成首例患者入组[2] - 公司打造"I/O + ADC 2.0"战略把握蓝海市场新机遇[2] 目标价调整 - DCF模型向前滚动一年[2] - 结合更高AK112长期销售预测[2] - 上调目标价至140港元(原115港元)[2] 短期重点催化剂 - HARMONi研究海外申报及完整数据公布[3] - AK112-306研究(头对头替雷利珠治疗1L鳞状NSCLC)在ESMO 2025上发表[3] - 4Q25多款产品/适应症医保谈判包括卡度尼利一线胃癌和一线宫颈癌、依沃西一线PD-L1+ NSCLC、AK101和AK102[3] - ADC等早期项目推进[3]
行业思考:出海、盈利和行业叙事
中国创新药市场发展 - 中国创新药市场过去10年高速发展,占药品市场比重从约5%提升至10%以上,市场规模从小几百亿增长至接近2000亿人民币[1] - 2023年海外创新药市场占比接近60%,年销售规模达6-7万亿人民币,仅帕博利珠单抗2024年销售额超2000亿人民币,美国市场是中国10多倍[1] - 中国创新药全球占比从1%-2%提升至3%,即使以15%-20%增速再发展10年,全球占比仍难超10%[1] 创新药出海关键节点 - 政策层面:2015年药审改革启动,2017年加入ICH,2020年新《药品注册管理办法》提高准入门槛[1] - 商业化突破:2019年泽布替尼首款自主临床开发美国上市,2022年西达基奥仑赛首款授权开发美国上市,2023-2024年君实、和黄、百济等产品相继欧美获批[1] - 出海药品销售额从2020年2000万人民币增至2024年预计超200亿人民币,4年增长3个数量级[1] 创新药研发转型 - 2023-2024年对外授权产品中过半为2018年集采/2020年新规后立项,药企从"copy-to-china"转向"innovation-from-china"[3] - 早期授权产品多为改良型(如PD1单抗),2023-2024年涌现EGFR*HER3双抗ADC、PDL1*VEGF双抗等全球首创产品[5] 医疗器械出海特点 - 影像/诊断设备依赖度低,2023-2024H1海外营收保持20%增速,市占率稳步提升[8] - 高值耗材厂商海外营收规模较小但增长快,2023年头部企业合计增速50%,行业中位增速35%-40%[9][11] - 出海路径:成熟赛道采取"国产替代→出口海外→突破核心市场";新兴赛道通过原创产品弯道超车[9] 创新医疗器械突破 - FDA突破性认定数量从2020年前累计1项增至2023年10多项,涌现大医集团TAICHI(全球首款x/γ放疗设备)、博动医疗uFR系统(全球首创造影FFR)等原创产品[12] - 心血管介入领域多款"同类首创/最优"产品推进美国注册临床,如VenusP-Valve瓣膜、Litos膝下药球等[12] 港股创新药械盈利改善 - 高值耗材企业:2024H1合计净利率从2023年1.8%升至7.2%,预计2-3年内恢复至15%以上[19] - 创新药企:2021年亏损600亿(亏损率-200%),2024H1亏损收窄至100亿(-35%),预计2026-2027年行业整体盈利[21][23] - 创新药企通过license-out交易对冲融资压力,2023年对外授权首付款超一级/二级市场融资[19] 市场认知偏差 - 行业基本面与市场表现背离:医药行业创新爆发且国际竞争力提升,但港股/A股呈现危机叙事[24] - 市场叙事规律:放大波动(情绪钟摆效应)、滞后反应(线性外推错误)、顶底区背离(基本面与价格脱节)[28] - 投资策略需增加对极端位置的包容性,避免过早重仓或清仓[29][30]