报告行业投资评级 - 投资评级为看好，评级变动为维持评级 [2] 报告的核心观点 - 近期医药行业政策端释放积极信号，NMPA 简化临床试验审批流程等举措有望缩短创新药研发周期、降低成本，CDE 报告显示肿瘤等领域临床试验数量增长，政策与需求共振下，具备差异化创新能力的药企及 CXO 产业链将受益；证监会拓宽未盈利创新药企融资渠道，利好创新药生态链，建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数跌幅 3.01%，在申万 31 个一级行业中位居第 17，跑输沪深 300 指数；子行业中医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，线下药店、医药流通跌幅居前 [5][15] - 截至 2025 年 6 月 20 日，医药生物行业 PE 为 27.28x，估值下行且低于均值；申万三级行业 PE 前三为疫苗、医院、医疗设备，医药流通估值最低 [5][19] - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA 起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的创新药临床试验申请 30 个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种等，相关申请需满足一定条件，申报资料要求由药审中心制定，无法 30 日内完成审评审批的按 60 日默示许可执行 [24][25] - NMPA 部署支持高端医疗器械创新发展工作，出台《举措》包括优化特殊审批程序等十方面措施，对支持高端医疗器械创新、满足群众健康需求有重要意义，将于近日发布 [27][28] - CDE 起草《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确“先进治疗药品”范围、释义、归类及划分原则，促进该类药品研发申报及审评审批上市 [28][30] - 国家医保局印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立 101 项美容整形项目，不改变市场调节价管理方式，旨在统一价格项目、规范定价行为 [30][31] - CDE 发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》，2024 年临床试验登记总量增长，我国临床研发态势积极，药品注册分类以 1 类为主，II、III 期临床试验占比增加，细胞和基因治疗类产品临床试验数量增长明显，申请人完成首次试验登记用时缩短，试验启动效率提高 [34][37] 注册上市 - 艾伯维的 Mavyret 获美国 FDA 批准用于治疗急性或慢性丙型肝炎病毒感染患者，是首个 8 周内治疗急性 HCV 感染的 DAA 疗法，治愈率达 96%，此次批准基于 III 期 M20 - 350 研究结果 [38][39] - Nuvation Bio 的他雷替尼获美国 FDA 批准用于治疗局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者，批准基于两项单臂 II 期研究结果 [41][42] - 默沙东的帕博利珠单抗获美国 FDA 批准成为头颈部鳞状细胞癌首款围手术期治疗药物，基于 III 期 KEYNOTE - 689 研究结果，帕博利珠单抗组患者中位无事件生存期显著延长 [43][44] - 吉利德的来那帕韦获美国 FDA 批准用于 HIV 暴露前预防，是首个一年仅需两次给药的 HIV 预防药物，批准基于两项 III 期研究结果 [47][48] - 赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获美国 FDA 批准治疗大疱性类天疱疮，是全球首款治疗 BP 的靶向药物，基于 II/III 期 ADEPT 研究结果，度普利尤单抗在多方面疗效优于安慰剂组 [49][51] 其他 - 证监会将在创业板启用第三套标准、重启科创板第五套标准支持未盈利创新企业上市，还将推出“1 + 6”政策措施，构建有利于支持全面创新的资本市场生态 [53][55] - 先声药业旗下先声再明与 NextCure 合作开发 CDH6 ADC 新药 SIM0505，先声再明潜在开发阶段可获最高 7.45 亿美元付款，SIM0505 在中国进行 I 期临床剂量递增研究，美国 IND 申请已获批 [55][57] - 荣昌生物的注射用泰它西普获得 1827 天专利补偿期，因研发周期长、原专利窗口期短而申请补偿 [57][58] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.28/45.59/51.20 亿元，维持“买入”评级 [59] - 普蕊斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 1.20/1.36/1.56 亿元，下调至“增持”评级 [59] - 贝达药业预计 2025 - 2027 年归母净利润 5.34/6.04/7.39 亿元，维持“买入”评级 [59] - 诺诚健华 - U 预计 2025 - 2027 年收入 14.11/17.02/20.58 亿元，维持“买入”评级 [59] - 泓博医药预计 2025 - 2027 年归母净利润 40.42/48.88/54.37 百万元，维持“增持”评级 [59] - 艾力斯预计 2025 - 2027 年归母净利润 17.77/20.32/26.50 亿元，维持“买入”评级 [59] - 首药控股 - U 预计 2025 - 2027 年收入 0.59/1.43/2.87 亿元，首次给予“增持”评级 [59][60] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 药品注册方面，北陆药业、上海医药等多家公司的药品在不同机构完成注册，用于不同适应症 [63] - 医疗器械注册方面，联影医疗、奥精医疗等公司的产品在不同地区完成注册 [63] - 其他公告方面，派林生物、济川药业等公司有资产收购、股权转让、技术开发等相关公告 [64] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期两市医药生物行业 40 家上市公司股东净减持 10.61 亿元，其中 9 家增持 5.73 亿元，31 家减持 16.34 亿元 [5] 投资建议 - 建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的 CXO 企业，把握政策催化下的估值修复机会 [7]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025年6月16 - 20日新药板块有涨有跌，涨幅前5企业为亚盛医药 - B、药明巨诺 - B等，跌幅前5企业为科笛 - B、德琪医药 - B等 [1][16] - 第85届美国糖尿病协会科学会议上多个国内企业披露GLP - 1类产品优异减重数据，不同企业不同产品在不同阶段体重平均减少幅度不同，部分产品未观察到肝酶升高趋势 [2][3] - 本周国内4个新药或新适应症上市申请获批准，5个新药上市申请获受理 [4] - 本周国内45个新药临床申请获批准，29个新药临床申请获受理 [5] - 本周国内先声药业有权益授权和新药获批上市事件，信达生物药物拟纳入突破性疗法 [12][33] - 本周海外吉利德、百时美施贵宝、赛诺菲分别有药物获批或试验取得成果 [13][34][35] 各目录总结 本周新药行情回顾 - 2025年6月16 - 20日，新药板块涨幅前5企业为亚盛医药 - B（15.88%）、药明巨诺 - B（14.67%）、欧康维视生物 - B（6.60%）、歌礼制药 - B（1.91%）、北海康成 - B（1.54%）；跌幅前5企业为科笛 - B（ - 22.68%）、德琪医药 - B（ - 19.69%）、再鼎医药（ - 16.44%）、腾盛博药 - B（ - 16.18%）、诺诚健华（ - 15.34%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 2025年第85届美国糖尿病协会科学会议上，恒瑞医药、歌礼制药等多个国内企业披露GLP - 1类产品减重优异数据 [2] - GLP - 1/GIP双靶点多肽方面，恒瑞医药HRS9531组第32周体重平均减少17.97%，博瑞医药BGM0504 15mg组第24周体重平均减少19.78%，众生药业双周给药RAY1225 9mg组第24周体重平均减少15.05% [2] - GLP - 1小分子方面，恒瑞医药HRS - 7535 180mg组第26周体重平均减少9.36%，华东医药HDM1002第4周体重平均减少4.9 - 6.8%等，部分产品未观察到肝酶升高趋势，华东医药HDM1002未披露 [3] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内4个新药或新适应症上市申请获批准，分别为四价流感病毒裂解疫苗、利妥昔单抗注射液、13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）和盐酸达利雷生片 [4][24] - 本周国内5个新药或新适应症上市申请获受理，分别为雷珠单抗注射液、德谷门冬双胰岛素注射液、紫杉醇口服溶液、马昔腾坦分散片和匹妥布替尼片 [24] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内45个新药临床申请获批准，涉及HRS - 8829注射用浓溶液、WEYZ - 1乳膏等多种药物，用于治疗急性缺血性卒中、银屑病等多种病症 [27][28] - 本周国内29个新药临床申请获受理，涉及磷酸泊沃昔替尼片、BAY 3713372片等多种药物 [30][31] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 6月16日先声药业将CDH6 ADC新药SIM0505大中华区外全球权益授权给NextCure，获7.45亿美元相关付款和销售分成 [12][33] - 6月20日先声药业盐酸达利雷生片在国内获批上市，用于治疗失眠患者 [12][33] - 6月19日信达生物全球首创Claudin 18.2 ADC药物IBI343拟纳入突破性疗法，用于治疗相关胰腺癌 [12][33] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 6月18日吉利德用于HIV暴露前预防的长效HIV - 1疗法来那帕韦获批，近乎100%有效 [13][34] - 6月12日百时美施贵宝小分子新药氘可来昔替尼治疗银屑病关节炎关键3期试验取得突破性成果 [13][34] - 6月20日赛诺菲与再生元合作开发的IL - 4R抗体药物Dupixent获美国FDA批准用于治疗大疱性类天疱疮成人患者 [13][35]

医保基金结算改革 - 泉州市医保部门推出基本医保基金即时结算模式 建立"日拨付+月结算"高效机制 通过压缩结算周期和增加拨付频次提升资金周转效率 [1] - 泉州市医保基金即时结算系统已上线运行 该模式旨在缓解定点医药机构资金压力 [1] 药械审批进展 - 上海医药普瑞巴林胶囊获泰国药监局批准 用于治疗带状疱疹后神经痛等适应症 [3] - 吉利德Yeztugo（来那帕韦）获美国FDA批准作为HIV暴露前预防药物 适用于35公斤及以上人群 [4] 资本市场动态 - 海正药业拟与辉正国际合资设立合成生物学子公司 注册资本3.5亿元 公司持股74.29% [6] - 诺唯赞拟以500万~1000万元回购股份 价格不超过30元/股 用于股权激励或员工持股计划 [7] - 天康生物控股子公司天康制药完成北交所上市辅导验收 辅导机构为中信建投证券 [8] 行业研发进展 - 百克生物流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）获临床试验批准 目标人群为60岁及以上老年人 [10] - 迪哲医药舒沃哲®完成全球Ⅲ期临床患者入组 针对EGFR exon20ins非小细胞肺癌一线治疗 [11] - FDA推出"局长国家优先券"计划 可将新药审评时间从10~12个月缩短至1~2个月 [12] 业绩与监管 - 圣诺生物预计上半年净利润同比增254%~332% 达7702.75万~9414.48万元 主要因多肽原料药业务增长 [12] - 国家药监局公布5起"清源"行动案例 包括非法渠道购药等行为 其中惠州某药店被罚130万元并吊销许可证 [14]

联系方式：yujunli@greendh.com 早盘提示 Morning session notice 更多精彩内容请关注格林大华期货官方微信 格林大华期货研究院 证监许可【2011】1288 号 2025 年 6 月 20 日星期五 研究员： 于军礼 从业资格： F0247894 交易咨询资格：Z0000112 | 板块 | 品种 | 多（空） | | | --- | --- | --- | --- | | | | | 【重要资讯】 | | | | | 1、美联储 6 月点阵图显示，美联储决策者们呈现出"要么零降息，要么两次降息" | | | | | 的极端化趋势。鲍威尔表示后续降息需要确认关税对通胀的影响，同时降息还面临 | | | | | 中东冲突升级与食品价格意外飙升的新阻碍，美联储将关键决策推迟至夏季之后。 | | | | | 2、知情人士称，美国总统特朗普已向高级助手表示批准了对伊朗的攻击计划，但 | | | | | 暂不下达最终命令，希望通过威胁手段迫使伊朗放弃核计划。 | | | | | 3、美国官员透露，特朗普总统反复询问军事顾问：如果美军加入以色列战争并投 | | | | | 放巨型掩体 ...

日发精机：意大利MCM公司申请破产 36氪获悉，日发精机发布公告，鉴于下属全资子公司Machining Centers Manufacturing S.p.A（简称"意大 利MCM公司"）因持续亏损，无法偿还到期债务且已出现流动性不足的情形，为维护公司及公司股东的 合法权益，公司董事会同意意大利MCM公司申请破产事项。意大利MCM公司的资产、业务均在境外， 与公司国内的业务、财务相对独立，申请破产不会对公司国内主营业务产生重大影响，不会对公司的持 续经营产生重大影响。 迪士尼中国携手上海美术电影制片厂推出动画宣传短片系列《疯狂动物城：动物城日与夜》 36氪获悉，迪士尼中国宣布与上海美术电影制片厂达成特别合作，邀请四位中国动画导演，以《疯狂动 物城》的故事为原点，巧妙运用偶（定格）、水墨、二维、剪纸等四种中国传统美术动画技法，推出动 画宣传短片系列《疯狂动物城：动物城日与夜》。四支完整短片预计将于2025年11月于全国各大社交及 视频平台发布，观众可免费观看。 B站推出动画短剧激励政策 大公司： 36氪获悉，B站发布了动画短剧的扶持政策"觉醒计划"，该计划面向UP主、MCN和动画短剧相关公 司，提供30%至10 ...

药物获批 - 美国FDA批准吉利德HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（lenacapavir，来那帕韦）上市，用于成人和体重至少35公斤青少年的HIV暴露前预防 [1] - 这是美国FDA批准的首个一年仅需给药两次的HIV预防药物 [2] - 该药物此前已在欧盟和美国获批用于治疗多重耐药型HIV成人感染者，但中国尚未批准该治疗适应证 [3] 临床试验数据 - 3期PURPOSE 1研究显示，顺性别女性群体使用该药物后艾滋病毒感染率降低100% [2] - PURPOSE 2研究显示，男性与男性发生性关系者、跨性别者等群体使用后艾滋病毒感染率降低99.9% [2] - 总体试验数据显示，接受该药物治疗的参与者中≥99.9%保持HIV阴性状态 [2] 药物机制 - 来那帕韦是一种长效HIV衣壳抑制剂，直接与HIV衣壳蛋白质亚基结合 [2] - 通过调节衣壳稳定性和传送，阻止HIV进入人体细胞或抑制病毒生命周期的多个关键步骤 [2] - 该药物具有多阶段作用机制，与其他现有抗反转录病毒药物无已知交叉耐药性 [2] 市场影响 - HIV是全球重大公共卫生问题，目前预防疫苗开发仍面临困难 [3] - 每日服药对许多人是巨大挑战，影响药物依从性和疗效 [3] - 一年给药两次的方案可能提高高风险人群的预防依从性，有望推动HIV流行率下降 [3]

核心观点 - 美国FDA批准首个一年仅需给药两次的HIV预防药物Yeztugo（lenacapavir）[1] - 该药物在3期研究中显示≥99 9%的参与者保持HIV阴性状态[1] - 针对不同人群的感染率降低效果显著（顺性别女性100% 其他群体99 9%）[1] - 药物作用机制独特 通过调节衣壳稳定性阻断HIV生命周期多个关键步骤[2] - 与其他抗反转录病毒药物无交叉耐药性[2] - 此前已在美国和欧盟获批治疗多重耐药型HIV感染 但中国未获批[2] 药物特性 - 属于HIV-1衣壳抑制剂 直接作用于衣壳蛋白质亚基[2] - 多阶段作用机制区别于现有抗反转录病毒药物[2] - 剂型包括注射液和片剂[2] 临床数据 - PURPOSE 1研究针对顺性别女性 感染率降低100%[1] - PURPOSE 2研究覆盖多元性别群体 感染率降低99 9%[1] - 整体保持HIV阴性比例≥99 9%[1] 市场意义 - 解决每日服药依从性难题 提升预防效果[3] - 潜在降低HIV流行率 尤其对高风险人群意义重大[3] - 目前全球尚未有其他国家批准其用于暴露前预防[2] 行业影响 - HIV预防领域重大突破 首款长效预防药物[1] - 推动HIV从可防可控向潜在终结流行迈进[3] - 现有预防方案（如每日服药）的替代选择[3]