国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法 规。现行条例是2002年公布施行，曾3次修改过个别条款，这次修订是条例施行23年来的首次全面修 订。《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》2019年全面修订，这次全面修订条例，修改条款 达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者 修改。 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》27日公布，5月15日起正式施行。国家药监局表示， 这是条例实施23年来首次全面修订。记者独家专访国家药监局相关负责人进行权威解读。 保护药品知识产权 此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。此次条例修 订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期 制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。 其中规定： ■在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借 助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价，改进公众用药可及性和可负担性。 ■对符合条件的儿童用药品给予不超 ...

国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾有3 次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品 价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面内容。 张琪表示，2019年《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》全面修订，这次对条例全面修订，修改的条款达到90%以上，除了第一条 以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。 据了解，我国2015年启动药品审评审批制度改革，2019年全面修订《药品管理法》，引入药品上市许可持有人制度，鼓励创新、加强药品全生 命周期监管。 张琪表示，这次条例修订细化《药品管理法》的制度措施，将近年来药品 ...

央视网消息：新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》27日发布，将于5月15日正式施行。作为《药品管理法》配套行政法规， 这是条例实施23年来首次全面修订。新规出台后将如何更好满足群众用药需求呢？ 新修订《药品管理法实施条例》公布 见病用药品给予不超过7年的市场独占期。 国家药监局相关负责人介绍，现行《药品管理法实施条例》是2002年公布、施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是《条例》施 行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上。 国家药监局政策法规司司长 张琪：现行《条例》以对药品生产经营企业的管理为中心，修订后转变为以药品上市许可持有人为中心，落 实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管。 四条加快上市通道缩短患者等药盼药时间 新修订《条例》正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。 加强药品知识产权保护 兼顾药品创新与惠民 新修订《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护。充分考虑保护特殊群体的用药 权益，将药品市场独占期制度等扩展到罕见病用药品、儿童用药品。对符合条件的儿童 ...

李强签署国务院令 公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条 例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临 床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上 市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病 治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行 条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应 变化，修订完善。 据了解，现行条例于2002年公布施行，包括药品生产企业管理、药品经营企 ...

案件对比与法治演进 - 2018年电影原型陆勇因从印度代购未获批仿制药救助白血病患者 最终获检察机关不起诉决定 彰显法治温度 [1] - 2025年毛某以国产原创抗癌专利药安罗替尼为噱头 销售完全不含有效成分的假药 价格约1500元一盒 被法院以妨害药品管理罪判处有期徒刑一年 [1] - 两起案件裁决不同 体现了法治对“互助”与“骗局”的本质区分 兼顾了情理与法理 [1][2] 患者用药困境与市场漏洞 - 毛某骗局得逞的根源在于精准拿捏了部分患者的用药困境 安罗替尼虽已纳入医保 但新增适应证暂未实现全报销 相关患者仍面临沉重药费压力 [1] - 患者因药费压力易被“低价”吸引 误入非正规购药渠道 [1] - 医保覆盖的完善需要过程 相关部门需加快医保优化节奏 缩小报销缺口 并及时进行信息公开 让患者清晰知晓保障范围与合法购药途径 从根源上挤压非正规渠道生存空间 [2] 假药危害与行业影响 - 毛某所售仿制药完全不含有效成分 目前已停产 [1] - 此类假药危害性强 不仅掏空患者救命积蓄、延误治疗时机危及生命 更公然践踏药企知识产权 [1] - 若放任假药蔓延 将挫伤医药行业创新动力 最终损害患者利益 [1] 知识产权保护与行业创新 - 一款原创抗癌药的诞生 往往需要耗费数十年的研发周期和巨额资金 [2] - 安罗替尼斩获国家专利金奖、服务万千患者 是创新成果受保护的生动体现 [2] - 保护药品知识产权刻不容缓 唯有让创新成果得到充分保护 才能促进行业健康发展 [2] 系统解决方案展望 - 破解患者用药困境需要多管齐下 包括让法治兼具温度与力度 让医保覆盖更全面精准 让创新成果得到充分保护 [2] - 这既是医药行业健康发展的必然要求 更是社会公平正义的生动彰显 [2]